具有配准功能的定量血流分数分析设备的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有配准功能的定量血流分数分析设备。

背景技术：

人体血液中的脂类及糖类物质在血管壁上的沉积将在血管壁上形成斑块，继而导致血管狭窄；特别是发生在心脏冠脉附近的血管狭窄将导致心肌供血不足，诱发冠心病、心绞痛等病症，对人类的健康造成严重威胁。据统计，我国现有冠心病患者约1100万人，介入手术治疗患者数量每年增长大于10％。

冠脉造影、CT等常规医用检测手段虽然可以显示心脏冠脉血管狭窄的严重程度，但是并不能准确评价冠脉的缺血情况。为提高冠脉血管功能评价的准确性，1993年Pijls提出了通过压力测定推算冠脉血管功能的新指标——血流储备分数(Fractional Flow Reserve，FFR)，经过长期的基础与临床研究，FFR已成为冠脉狭窄功能性评价的金标准。

血流储备分数(FFR)通常是指心肌血流储备分数，定义为病变冠脉能为心肌提供的最大血流与该冠脉完全正常时最大供血流量之比，研究表明，在冠脉最大充血状态下，血流量的比值可以用压力值来代替。即FFR值的测量可在冠脉最大充血状态下，通过压力传感器对冠脉远端狭窄处的压力和冠脉狭窄近端压力进行测定继而计算得出。近年来，基于压力导丝测量FFR值的方法逐渐进入临床应用，成为冠心病患者获得精准诊断的有效方法；然而，由于压力导丝在介入过程中易对病人的血管造成损伤；同时，通过压力导丝对FFR值进行测定需要注射腺苷/ATP等药物保证冠脉达到最大充血状态，部分病人会因药物的注射感到不适，使得基于压力导丝测量FFR值的方法存在较大的局限性。此外，虽然基于压力导丝引导的FFR的测定是冠脉狭窄血液动力学的重要指标，但是由于压力导丝的造价高，介入血管过程操作困难，因此严重限制了基于压力导丝测量FFR值的方法的推广及使用。

随着CT与三维造影重建技术的发展及3D冠状动脉几何重建技术在血液力学研究领域的推广应用，同时，为减少FFR值测量过程中对人体带来的伤害及测量成本，基于医疗影像学的FFR计算技术已成为研究重点。

现有技术中，Taylor等人将计算机流体力学应用于计算机断层扫描冠状动脉造影(CTA)中，利用CTA得到冠脉解剖数据，包括血管供应心肌的体积和质量等，估算出最大冠脉血流量，模拟出血管下游微循环阻力，作为计算流体力学仿真的边界条件进行流体方程求解，得到计算FFR的非侵入式方法FFRCT。

此外，另有一种新的计算血流储备分数(FFR)的计算机模型。即通过三维定量冠脉造影术(QCA)得到血管的几何模型，利用三维QCA和帧计数(TIMI)得到充血状态下的平均血流量，把充血状态下的平均血流量和导管测得的平均血流压力当做计算流体力学仿真的入口边界条件，求解流体力学方程得到FFR的方法FFRQCA。

基于FFRQCA的测试原理，涂圣贤等人对其进行了进一步改进，得到了一种基于三维定量冠脉造影(QCA)影像重建计算FFR的分析技术——定量血流分数(QFR，Quantitative Flow Reserve)。定量血流分数(QFR)分析技术在应用过程中无需手术耗材(压力导丝或其它压力传感器)与微循环扩张药(腺苷/ATP)，仅通过对冠脉造影影像进行分析，就可以获得FFR结果并实现狭窄病变的功能学评估；同时，相较于原有的FFRQCA，QFR的计算更加快速准确，可实现手术过程中冠脉血管情况的实时监控。

现有技术中，定量血流分数(QFR)测试系统主要是通过引入两幅体位角度相差≥25°的冠脉X射线造影影像，经过自动定义径线算法和自动轮廓检测算法进行血管管腔边界提取，然后对提取的血管进行三维重建；最后，利用三维重建模型与帧计数方法获得特定血流速度，计算出整个重建血管QFR分布图，从而判断该段冠脉功能性狭窄的情况。

然而，受到现有技术中定量血流分数(QFR)测试系统的结构影响，定量血流分数(QFR)测试系统在实际应用过程中仍存在诸多问题。如冠脉血管影像在重建过程中，其控制信号只能由操作室产生，重建后三维可视化及定量化所需的控制信号也需要在操作室进行控制；即在定量血流分数(QFR)测试系统在实际使用过程中，需有分析人员与手术医生配合操作，根据手术医生的手势或要求进行图像数据的选择和调整，因此在分析人员与手术医生配合的过程中若出现理解沟通错误，则将导致测试结果的偏差，使得手术无法顺利进行影响手术的结果。

进一步的，由于每个人的心脏形状的差异及冠脉走形的差异，在使用定量血流分数(QFR)测试系统对两幅不同体位的冠脉X射线造影影像进行拟合时，若单纯依靠手术医生的经验进行冠脉X射线造影影像的选择，可能存在较多的重叠或缩短，致使选取的冠脉X射线造影影像拟合重建程度低，无法真实反映冠脉血管的狭窄情况；因此，手术医生需在分析人员的指导帮助下进行冠脉X射线造影影像的选择。故，定量血流分数(QFR)测试系统在实际应用过程中单纯的操作室操作或手术室操作并不能满足定量血流分数(QFR)测试系统的测试要求。

在公开号为：CN105662387B的专利文献，提供了一种具有双工作模式的获取血流储备分数值的系统，使得操作室的分析人员和手术室的手术医生能够交互的输入参数控制数据或显示控制数据，从而高效地、精准地完成血流储备分数中选取和显示操作。在此基础上，还可以进一步提升获取血流储备分数值的系统的实用性以使其适应更多的使用场景。

有鉴于此，确有必要提供一种新的定量血流分数测试系统，以在一定程度上解决上述问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种具有配准功能的定量血流分数分析设备，该具有配准功能的定量血流分数分析设备可以快速配准造影数据及心电数据，方便对冠脉血管狭窄情况做出准确的评价，提升了本实用新型具有配准功能的定量血流分数分析设备使用的便捷性。

为实现上述实用新型目的，本实用新型提供了一种具有配准功能的定量血流分数分析设备，用于三维冠脉造影重建和定量血流分数测试，包括中央处理单元、分别与所述中央处理单元连接的数据采集单元及输出显示单元；还包括连接在所述中央处理单元上的心电配准装置，所述心电配准装置包括信号处理模块及数据输出模块；所述信号处理模块与所述中央处理单元电性相连，用于采集心电数据并与三维冠脉造影图像配准；所述数据输出模块分别与所述信号处理模块、数据采集单元及输出显示单元连接，用于传递输出心电图像及造影图像。

作为本实用新型的进一步改进，所述数据采集单元包括数据采集模块与所述数据采集模块电性/信号连接的数据采集装置；所述数据采集模块包括心电数据采集模块及造影数据采集模块；所述心电数据采集模块及所述造影数据采集模块分别与所述信号处理模块电性相连。

作为本实用新型的进一步改进，所述数据采集装置为心电测试装置和/或X射线造影装置，所述心电测试装置与所述心电数据采集模块连接，所述X射线造影装置与所述造影数据采集模块连接。

作为本实用新型的进一步改进，还包括用于控制所述具有配准功能的定量血流分数分析设备控制单元；所述控制单元与所述中央控制单元电性相连，包括至少一个控制踏板，用于定量血流分数测试过程中图像查看、放大及旋转。

作为本实用新型的进一步改进，所述控制踏板包括基部、枢接在所述基部上的踏板以及位于所述踏板下方的按压板。

作为本实用新型的进一步改进，所述按压板内设有感应电路，且所述感应电路与所述中央控制单元电性/信号连接。

作为本实用新型的进一步改进，所述踏板上设有左右对称设置的第一踏板部、第二踏板部以及分别设置在所述第一踏板部和第二踏板部上的两个周期检测按钮。

作为本实用新型的进一步改进，所述按压板上设有分别与两个所述周期检测按钮对应设置的两个检测区，与所述第一踏板部对应设置的第一按压部以及与所述第二踏板部对应设置第二按压部。

作为本实用新型的进一步改进，所述踏板还包括设置在所述周期检测按钮与所述检测区之间、第一踏板部与所述第一按压部之间以及所述第二踏板部与第二按压部之间的复位弹簧。

作为本实用新型的进一步改进，所述中央处理单元包括壳体、固定收容在所述壳体内的中控模块、设置在所述壳体上与所述中控模块电性相连的开关模块以及收容在所述壳体内供电模块；所述开关模块包括分别于所述中控模块电性相连的电源开关及重启开关，所述电源开关及重启开关设置在所述壳体上。

本实用新型的有益效果是：本实用新型的具有配准功能的定量血流分数分析设备通过设置采集心电数据的配准模块，可以快速配准造影数据及心电数据，方便医生对病人的冠脉血管狭窄情况做出准确的评价，同时控制踏板的设置，通过脚部的踩踏即可完成造影数据及心电数据的配准即选帧，提升了本实用新型具有配准功能的定量血流分数分析设备使用的便捷性。

附图说明

图1为本实用新型具有配准功能的定量血流分数分析设备的结构示意图。

图2为本实用新型具有配准功能的定量血流分数分析设备的模块示意图。

图3为本实用新型心电配准装置的模块示意图。

图4为图1中控制踏板的结构示意图。

图5为本实用新型的使用流程图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合附图和具体实施例对本实用新型进行详细描述。

请参阅图1至图2所示，一种具有配准功能的定量血流分数分析设备100，包括中央处理单元1、分别与所述中央处理单元1连接的数据采集单元2、输出显示单元3及心电配准装置4以及连接在所述中央处理单元1上用于控制所述具有配准功能的定量血流分数分析设备100的控制单元5。

所述中央处理单元1包括壳体11、固定收容在所述壳体11内的中控模块12、设置在所述壳体11上与所述中控模块12电性相连的开关模块13以及供电模块14。所述中控模块12用于接收、传递、处理及存储所述数据采集单元2传递的数据信息及控制单元4发出的控制信号/参数，对目标血管段实现三维重建及定量血流分数的计算。所述开关模块13包括分别于所述中控模块12电性相连的电源开关131及重启开关132。所述电源开关131用以控制所述具有配准功能的定量血流分数分析设备100的开启及关闭；所述重启开关132则用于异常状态下具有配准功能的定量血流分数分析设备100的重新启动，进一步的，在本实用新型中，当按下所述重启开关132时，所述中控模块12自动对其内运行的数据进行存储，以防止因异常关机造成的数据丢失。

所述供电模块14包括与所述中控模块12电性相连的供电接口141以及分别与所述供电接口141、中控模块12电性相连的蓄电池142。所述供电接口141设置在所述壳体11上，所述蓄电池142收容在所述壳体11内。进一步的，所述供电接口141既可为所述中控模块12供电；也可对所述蓄电池142进行充电；如此设置，当连接在所述具有配准功能的定量血流分数分析设备100上的电源异常断电时，所述蓄电池142可持续对所述中控模块12进行供电，以保证具有配准功能的定量血流分数分析设备100的持续运行，以保证本实用新型具有配准功能的定量血流分数分析设备100使用的连续性。

所述数据采集单元2包括数据采集模块21与所述数据采集模块21电性/信号连接的数据采集装置22；所述数据采集模块21包括心电数据采集模块211及造影数据采集模块212。进一步的，在本实用新型中，所述数据采集装置22为心电测试装置和/或X射线造影装置，所述心电测试装置与所述心电数据采集模块211连接，所述X射线造影装置与所述造影数据采集模块212连接。所述数据采集模块22与所述数据采集模块21之间可通过无线发射、无线接收装置、USB接口、VGA信号接口、DVI信号接口以及HDMI接口中的一种或几种相连。所述数据采集模块21与所述中控模块12电性相连，以向所述中控模块12传递数据电信号。

在本实用新型中，所述数据采集装置22中X射线造影装置及心电测试装置用于从不同地角度采集目标血管的X射线图像并与所述心电数据配合，以更加准确的对定量血流测试分数进行测试及计算，事实上，在冠脉造影过程中血液在心脏搏动的带动下的流动周期与心电图显示的心动周期相配适，通过心动周期(即时间序列)将心电图及冠脉血管狭窄位置处的压力变化图对应显示在一张图上，可方便对采集到的定量血流分数及冠脉血管的图像进行深层次的分析，以提高本实用新型具有配准功能的定量血流分数分析设备100结果的准确性。进一步的，在本实用新型中，所述数据采集装置22还可为记录X射线造影数据及心电数据的数据存储装置，如U盘、移动硬盘等。

所述输出显示单元3包括连接在所述中控模块12上的至少一个显示器以及连接在所述中控模块12上的输出装置。所述显示器用于显示由所述中控模块12输出的目标血管的X射线图像、3D血管图像等定量血流分数测试过程中的相关数据。进一步的，所述显示器可以通过所述USB接口或者所述VGA信号接口或者所述DVI信号接口或者所述HDMI接口进行有线连接，也可以通过所述无线发射、无线接收装置进行数据传输。所述输出装置用于向外输出定量血流分数测试过程中的相关数据，具体来讲，所述输出装置可为打印机、刻录机等输出设备中的一种或几种，所述输出装置通过所述信息传递模块21与所述的具体类型及数量可格局实际需要进行选择连接，于此不予限制。

所述心电配准装置4包括信号处理模块41及数据输出模块42。如图3所示，所述信号处理模块41与所述中央处理单元1中的中控模块12电性相连，用于采集心电数据并与三维冠脉造影图像配准；在本实用新型中，所述心电数据采集模块211及所述造影数据采集模块212分别与所述信号处理模块41电性相连。所述数据输出模块42分别与所述信号处理模块41、数据采集单元2及输出显示单元3连接，用于传递输出心电图像及造影图像。

所述控制单元5与所述中控装置12电性/信号连接，所述控制单元5包括输入设备51及控制设备52。所述输入设备51用于向所述中控模块12发送进行冠脉三维重建和计算定量血流分数值的控制参数，包括键盘、触屏控制器等可进行数据输入的设备；所述控制设备52用于向所述中控模块12发送进行冠脉三维重建和计算定量血流分数值的控制信号，包括鼠标、体感控制模块及控制踏板中的一种或几种。在本实用新型中，所述控制设备52包括至少一个鼠标53及至少一个控制踏板54。

请参阅图4所示，为本实用新型中一种控制踏板54的结构示意图。所述控制踏板54采用有线或者无线的方式与中央处理单元1中的中控模块12连接。所述控制踏板54包括基部541、枢接在所述基部541上的踏板542以及位于所述踏板542下方的按压板543，所述按压板543内设有感应电路，且所述感应电路与所述中央控制单元1的中控模块12电性/信号连接。具体来讲，所述踏板542上设有左右对称设置的第一踏板部544、第二踏板部545以及分别设置在所述第一踏板部544和第二踏板部545上的两个周期检测按钮5546。

进一步的，所述按压板543上设有分别与所述周期检测按钮546、第一踏板部544及第二踏板部545对应设置的两个检测区、第一按压部547及第二按压部548，所述周期检测按钮546与所述检测区之间、第一踏板部544与所述第一按压部547之间以及所述第二踏板部545与第二按压部548之间均设有复位弹簧。所述周期检测按钮546与所述中控模块12电性相连，具体来讲，所述周期检测按钮546与数据采集装置22中的心电测试装置对应设置，当踩下所述周期检测按钮546时，复位弹簧压接在所述检测区上，检测区下方的感应电流连通，向所述中控装置12传递控制信号，所述中控模块12收集配准模块23传递的数据，与X射线造影数据进行配准输出显示所述显示器。

请参阅图4所示，为使用本实施例的具有配准功能的定量血流分数分析设备100时的流程示意图，在使用本实用新型的控制踏板5结合心电图数据测试定量血流分数时，所述数据采集装置22(X射线造影装置)从不同角度采集目标血管的X射线图像(一般会采集两个相互之间大于25度的X射线影像)，两幅不同角度的X射线图像自动配准；操作者根据图像选取感兴趣的血管段，完成感兴趣血管段的选取。

感兴趣的血管段选择结束后，操作者可通过所述数据采集装置22向定量血流分数测试系统100中导入心电数据，踩下任一个周期监测按钮546对心电数据中的心动周期进行检测，并通过所述配准模块23及所述中控模块12完成造影数据及心电数据的配准，即此时所述造影数据和所述心电数据中每一帧对应的心动状态相同，抬起所述周期控制按钮546，造影数据及心电数据的配准结束，此时操作者可对造影图像及心电图进行对比，若有明显时间序列对位错误，可通过单独踩踏所述周期监测按钮546、第一踏板部544及第二踏板部545调整所述造影图像与所述心电图的对应位置(对应时间序列)，保证所述造影图像与所述心电图配准准确。然后选择感兴趣血管段的造影剂出现的第一帧和最后一帧，感兴趣的血管段的帧数的选择直接影响定量血流分数的值，因此，应该选择造影剂充盈均匀且图像清晰的一帧作为第一帧和最后一帧；选帧过程中，可同时踩下位于同一侧的周期检测按钮546与第一踏板部544/周期检测按钮546与第二踏板部523，使得造影图像及心电图的选帧过程同时进行，进一步保证造影图像及心电图配准、选帧的准确性，选帧结束后，系统自动生成3D冠脉血管的重建图像及定量血流分数测试过程中的主要参数，定量血流分数的测定结束。

综上所述，本实用新型的具有配准功能的定量血流分数分析设备100通过增加与所述心电测试装置对应设置的配准模块23使得心电数据可直接输入至中央控制单元1(中控模块12)中进行处理，使得造影数据及心电数据得以配准，以提高所述具有配准功能的定量血流分数分析设备100输出数据的全面及完整性，方便操作者进行相关数据的分析；同时使用控制踏板5同时控制所述造影图像及心电图的选帧，提高了所述具有配准功能的定量血流分数分析设备100应用范围，方便具有配准功能的定量血流分数分析设备100在手术过程中的使用。

以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的精神和范围。