自膨支架输送系统及其输送手柄的制作方法

本实用新型涉及微创介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种自膨支架输送系统及其输送手柄。

背景技术：

以外周血管支架介入为例，血管支架的植入需要借助输送系统，现有技术中，一般如中国专利201110190183.4公开一种支架输送系统，其采用相互套接的中空内管和外管，血管支架设置在内管和外管之间，内管是一中空结构，其内部腔道便于手术时导丝穿入；手术时，输送系统通过导丝的引导将导管单元输送到手术区域，控制单元使外管和内管作相对运动，其过程中血管支架展开并贴血管内壁，起到支撑的作用。

支架在人体管腔内展开的轴向长度，一般小于支架在外管内压缩状态下的轴向长度，因此，两者长度之差与后一长度之比称为支架短缩率。对于上述的自膨式支架的输送与释放方式，当支架在人体管腔内的短缩率为零或比较小时(如小于3％)，在支架定位和释放过程中一般不会存在太大问题。然而，对于短缩率较大的支架，尤其是镍钛丝编织的高短缩性支架(30％以上)，这种释放方式存在很多缺陷，1)这种简单的释放方式就无法保证支架释放前的定位点和释放后的支架定位点实际位置相吻合，造成支架远端移位。假设支架在外管内压缩状态下的长度为L0，而释放到预定管腔内的实际自然长度为L1，则支架轴向短缩量为△L＝L0-L1。由于支架在释放时要发生轴向短缩，而支架近端在支架未完全释放时仍压缩在输送系统的鞘管内，不能移动。所以支架远端的定位点会随支架的短缩向近端移动，在支架释放完成后，远端定位点移动的距离可以达到△L，从而造成支架定位不准，给手术操作带来极大麻烦，甚至造成手术失败。2)因为支架在释放过程中要发生轴向短缩，已经贴壁的远端部分支架在人体管腔内会随支架短缩逐渐向近端移动(或有这种移动的趋势)，这种运动极有可能会造成管腔内壁的损伤。另外，在支架释放过程中，由于支架远端和近端分别受人体管腔内壁和输送系统的限制，未完全短缩的支架会存在轴向拉伸作用，使得支架与人体管腔内壁之间存在轴向作用力，这种牵扯力也极易造成管腔内壁的损伤。

而美国专利申请文献US78/0097572A1提供了一种可逐段释放编织支架的方式，其在支架内腔内设置一种可啮合支架内壁的机构，这种机构在向远端运动时啮合支架，带动支架向前运动，使支架部分释放，回撤时与支架无啮合作用，使它重新回到压缩支架的腔内，支架的位置不变，此设计可使机构在支架腔内往复运动，实现支架的逐段释放，但该设计仍是基于目前“Pin&Pull back”的释放技术，只是逐段释放，加强了控制，但支架释放时仍是存在定位不准确以及释放后的支架移动问题，并且支架释放完成后仍处在“未完全短缩”的状态，实际上是一种“被拉伸”的状态，由此可能导致支架径向支撑力的减小。

以上问题都是由于在释放过程中，支架短缩而输送系统无法自动调整以适应这种短缩而造成的。而中国专利201110183029.4揭示了一种支架短缩自适应输送系统，该文献所设计的输送系统可以精准的释放支架，支架与管腔间无位移，可避免支架对人体管腔的损伤。但该输送系统，设计不但复杂，而且对长大规格支架则需要很长的操作手柄，非常笨重，并且旋钮驱动力很大，这样对医生操作带来很大的不便。因此，目前上述输送系统难以正常输送长大规格支架，缺少一种可输送长大规格支架的自膨支架输送系统。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种自膨支架输送系统用的输送手柄以及自膨支架输送系统，用于解决现有技术中输送系统结构复杂，且难以适应输送长大规格支架的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种自膨支架输送系统用的输送手柄，其包括：驱动组件，以及平行设置的外管螺杆、推杆和推杆螺杆，外管螺杆和推杆螺杆上的螺纹方向相反，外管螺杆上具有与外管螺杆形成螺杆螺母副的第一管接头，所述推杆上具有第二管接头，所述推杆上连设一推动件，所述推动件具有穿设在所述推杆螺杆上的主体部，所述主体部可与所述推杆螺杆锁定且在锁定状态下随推杆螺杆转动而直线移动，也可与所述推杆螺杆解除锁定；所述驱动组件与外管螺杆、推杆螺杆相连且带动所述外管螺杆、推杆螺杆同步转动，且推杆螺杆通过所述推动件带动推杆作与所述第一管接头反向的直线移动，在推杆直线移动过程中所述推动件与所述推杆螺杆相互锁定，若推动件移动至推动件的行程底端时，将推动件与推杆螺杆解除锁定，驱使推动件撤回至推动件的行程前端，再使推动件与所述推杆螺杆相互锁定，可继续带动推杆直线移动。

优选的，所述驱动组件包括驱动齿轮以及与驱动齿轮相啮合的从动齿轮一、从动齿轮二，从动齿轮一固定在所述外管螺杆上，从动齿轮二固定在推杆螺杆上。

优选的，所述输送手柄还包括一外壳，所述外管螺杆、推杆和推杆螺杆以及所述驱动组件均置于外壳内，且外壳的前端具有管孔，所述外壳的后端具有与所述驱动齿轮相连的驱动旋钮，且外壳上具有容置所述推动件的窗口。

优选的，所述驱动旋钮与电动机传动相连，在电动机的驱动下旋转进而带动驱动齿轮转动。

优选的，所述窗口沿所述外壳轴向方向的长度为所述推动件的总行程。

优选的，所述主体部包括壳体，置于壳体内的第一卡扣和第二卡扣，以及与第一卡扣相连的第一按钮，与第二卡扣相连的第二按钮，第一卡扣和第二卡扣形成容置所述推杆螺杆的管腔，且第一卡扣和第二卡扣的内壁上具有与所述推杆螺杆螺纹配合的内螺纹，第一按钮置于第二卡扣的外侧且两者间夹设有复位弹簧，第二按钮置于第一卡扣的外侧且两者间夹设有复位弹簧，当第一按钮和第二按钮被按压时带动第一卡扣和第二卡扣相分离，当第一按钮和第二按钮不受力时第一卡扣和第二卡扣螺纹定位在推杆螺杆。

优选的，所述壳体上具有连接臂，连接臂上具有嵌设所述推杆的过孔。

本实用新型还提供一种自膨支架输送系统，其包括：

导管单元，包括外管和穿设在外管中的内管，在外管和内管之间具有盛放血管支架的支架装载区，且位于所述血管支架装载区处的内管连设一用于推动血管支架前进的支架推送单元；

以及如上所述的输送手柄，所述外管螺杆上的第一管接头与所述外管的近端相连，所述推杆上的第二管接头与所述内管的近端相连，在所述驱动组件的驱动下，所述第一管接头带动外管直线运动，同时推杆带动内管作与所述外管反向的直线运动。

优选的，所述第一管接头通过连接部与所述外管的近端相连。

优选的，所述连接部为连接管，连接管上设有供所述推动件滑动的滑动槽。

本实用新型还提供一种自膨支架输送系统，其包括：

导管单元，包括外管、设置于外管内的中管，以及穿设在中管中的内管，在外管和中管之间具有盛放血管支架的支架装载区，且位于所述血管支架装载区处的中管连设一用于推动血管支架前进的支架推送单元；所述内管具有穿出所述外管的软头；

以及如上所述的输送手柄，所述外管螺杆上的第一管接头与所述外管相连，所述推杆上的第二管接头与所述中管相连，在所述驱动组件的驱动下，所述第一管接头带动外管直线运动，同时推杆带动中管作与外管反向的直线运动。

如上所述，本实用新型的自膨支架输送系统及其输送手柄，具有以下有益效果：本实用新型采用在推杆螺杆上设置推动件，且推动件可随推杆螺杆转动而沿推杆螺杆直线移动，又可根据需要分离，即当推动件与推杆螺杆相互锁定时，驱动组件可带动外管螺杆和推杆螺杆同时转动，而第一管接头和推动件同时反向运动，也就带动了与第一管接头相连的外管、与推杆相连的内管或中管一起运动，实现释放一定长度的支架，当推动件运行至其行程终端时，可使推动件解锁，即调整为相对推杆螺杆移动状态，使推动件回撤至其行程前端，回撤时推动件带动推杆、内管或中管一起回撤，而外管螺杆和外管不动，再将推动件与推杆螺杆相互锁定，转动驱动齿轮再次释放一定长度的支架，并可如此往复，直至支架被完全释放出去；因此，本实用新型通过推动件带动推杆往复移动，实现对长大规格的支架进行有效输送，且整个输送手柄长度适中，易于医生的操作。

附图说明

图1显示为本实用新型的自膨支架输送系统整体示意图。

图2显示为本实用新型自膨支架输送系统用的输送手柄示意图。

图3显示为图2中沿AA线剖视图。

图4显示为本实用新型的导管单元的一具体实施例图。

图5显示为本实用新型的支架推送单元的一具体实施例图。

图6显示为本实用新型的导管单元的另一具体实施例图。

元件标号说明

1 外管

2 内管

3 连接管

4 尖状软头

5 连接杆

51 螺旋槽

52 孔

6 推送件

7 外壳

71 窗口

8 第一管接头

9 外管螺杆

10 推杆

11 推杆螺杆

12 从动齿轮一

13 从动齿轮二

14 驱动齿轮

15 驱动旋钮

16 连接部

17 止血环

18 第二按钮

19 第一按钮

20 左壳体

21 右壳体

22 第一卡扣

23 第二卡扣

24、25 复位弹簧

26 连接臂

30 中管

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

请参阅图1至图6。须知，本说明书所附图中所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

为便于描述，本说明书中自膨支架输送系统沿其长度方向，在使用时，远离操作者的一端定义为远端，输送手柄所在端为近端，且输送手柄靠近操作者的一端为输送手柄的近端，输送手柄连接导管单元的一端为远端。

如图2所示，本实用新型提供一种自膨支架输送系统用的输送手柄，其包括：驱动组件，以及平行设置的外管螺杆9、推杆10和推杆螺杆11，外管螺杆9和推杆螺杆11上的螺纹方向相反，外管螺杆9上具有与外管螺杆形成螺杆螺母副的第一管接头8，所述推杆10上具有第二管接头，所述推杆10上连设一推动件Ⅴ，所述推动件Ⅴ具有穿设在所述推杆螺杆11上的主体部，所述主体部可与所述推杆螺杆11锁定且在锁定状态下随推杆螺杆11转动而直线移动，也可与所述推杆螺杆11解除锁定；所述驱动组件与外管螺杆9、推杆螺杆11相连且带动所述外管螺杆9、推杆螺杆11同步转动，使所述推动件Ⅴ带动推杆10作与所述第一管接头8反向的直线移动，在推杆10直线移动过程中所述推动件Ⅴ与所述推杆螺杆11相互锁定，若推动件Ⅴ移动至推动件Ⅴ的行程底端时，将推动件Ⅴ与推杆螺杆11解除锁定，驱使推动件Ⅴ撤回至推动件Ⅴ的行程前端，再使推动件Ⅴ与所述推杆螺杆11相互锁定，可继续带动推杆10直线移动。本实用新型推动件可以与推杆螺杆11锁定，也可以与推杆螺杆11脱锁，当推动件与推杆螺杆11脱锁时可以回撤到推杆螺杆11的其行程前端，当推动件与推杆螺杆11再次锁住时可随推杆螺杆直线前进，如此往复实现推杆的往复移动，而第一管接头8只有一个方向的移动，因此，当将推杆与自膨支架输送系统中的中管或内管相连，上述第一管接头与自膨支架输送系统中的外管相连，通过上述驱动组件运动，即可实现外管、中管或内管的相对运动，完成置于外管与中管间、或者外管与内管间的支架的逐段释放，因此本实用新型的输送手柄可用于推送长大规格的支架，且其长度适中，便于医生操作。

为实现上述外管螺杆和所述推杆螺杆同步转动，本实施例中驱动组件包括驱动齿轮14以及与驱动齿轮相啮合的从动齿轮一12、从动齿轮二13，从动齿轮一12固定在所述外管螺杆9上，从动齿轮二13固定在推杆螺杆11上，当驱动齿轮14被驱使转动，则通过从动齿轮一12、从动齿轮二13分别带动外管螺杆9、推杆螺杆11同步转动。上述驱动组件也可以为其他传动组件，如同步带轮等，其不局限于齿轮组传动机构，其只需满足当驱动组件获取驱动力时可实现将外管螺杆9、推杆螺杆11同步驱使转动即可。

为便于安装使用，见图2所示，本实施例中输送手柄还包括一外壳7，所述外管螺杆9、推杆10和推杆螺杆11以及所述驱动组件均置于外壳7内，且外壳7的前端具有管孔，管孔用于自膨支架输送系统中的导管单元伸入，所述外壳7的后端具有与上述驱动组件中的驱动齿轮14相连的驱动旋钮15，且外壳7上具有容置所述推动件Ⅴ的窗口71，本实施例窗口71沿外壳轴向方向的长度为推动件的总行程。

为便于驱动，本实施例中驱动旋钮15与电动机传动相连，在电动机的驱动下旋转进而带动驱动齿轮转动。本实施例的驱动旋钮也可人为旋转，或者通过其他驱动件带动其旋转。

为实现上述推动件与上述推杆螺杆的锁定和脱锁，如图3所示作为上述推动件的一具体实施例，本实施例中主体部包括壳体，壳体由左壳体20和右壳体21相拼而成，置于壳体内的第一卡扣22和第二卡扣23，以及与第一卡扣22相连的第一按钮19，与第二卡扣23相连的第二按钮18，第一卡扣22和第二卡扣23形成容置上述推杆螺杆11的管腔，且第一卡扣22和第二卡扣23的内壁上具有与所述推杆螺杆11螺纹配合的内螺纹，第一按钮19置于第二卡扣23的外侧且两者间夹设有复位弹簧25，第二按钮18置于第一卡扣22的外侧且两者间夹设有复位弹簧24，当第一按钮19和第二按钮18被按压时带动第一卡扣22和第二卡扣23相分离，即推动件可脱离上述推杆螺杆11，当第一按钮19和第二按钮18不受力时第一卡扣22和第二卡扣23螺纹定位在推杆螺杆11，即推动件锁定在上述推杆螺杆11。

为实现上述推动件与上述推杆螺杆的锁定和脱锁，上述推动件也可为其他结构，如其上设有卡条以及驱动卡条伸出和回撤的驱动件，在推杆螺杆上设有卡槽，正常情况下卡条卡在卡槽内实现推杆螺杆与推动件的锁定，按压驱动件卡条从卡槽内撤出即实现推动件与推杆螺杆的解锁。推动件的具体结构在此不作详述，只需其能实现在受力和不受力时，其可与上述推杆螺杆的锁定和脱锁即可。

为更好地与上述推杆相连，本实施例中壳体上具有连接臂26，连接臂26上具有嵌设所述推杆10的过孔。

如图1所示，本实用新型还提供一种自膨支架输送系统，其包括导管单元Ⅰ和上述输送手柄Ⅱ，导管单元Ⅰ和输送手柄Ⅱ相连并由上述输送手柄Ⅱ驱动，实现将导管单元内的支架释放在人体内。

作为导管单元的一实施例，见图1和图4所示，本实施例中导管单元包括外管1和穿设在外管1中的内管2，在外管1和内管2之间具有盛放血管支架的支架装载区，且位于所述血管支架装载区处的内管2连设一用于推动血管支架前进的支架推送单元Ⅲ；上述外管螺杆9上的第一管接头8与所述外管1的近端相连，本实施例中第一管接头8上具有外螺纹，其与外管1螺纹相连，所述推杆10上的第二管接头与所述内管2的近端相连，本实施例中推杆与内管螺纹相连，外管螺杆9和推杆螺杆11的螺距比为支架自由状态的长度与支架短缩的长度比，在上述驱动组件的驱动下，所述外管螺杆9带动外管1直线运动，同时推杆10带动内管2作与所述外管1反向的直线运动，实现支架一定长度的释放，且上述推动件的往复移动实现内管2的往复移动，以此配合外管的运动实现支架的逐段释放。

本实施例中内管2为中空结构且内管2的端部具有供导丝传出的导丝孔，手术时导丝孔用于导丝穿过，导丝引导导管单元Ⅰ进入手术区域。为便于导向以及减轻对血管壁的损坏，见图4所示，本实施例中内管2的端部通过连接管3连设一尖状软头4。尖状软头4通过粘结剂连接于连接管3的远端，连接管的近端与内管2的远端之间设置上述支架推送单元Ⅲ。

本实施例中支架推送单元Ⅲ可以做成一体式的，也可以为分体式的。本实施例中一体式支架推送单元(未予图示)可包括多个孔、弹性片和连续螺旋槽，一体式支架推送单元材料镍钛合金，通过激光切割、变形和热定型处理形成。见图5所示支架推送单元Ⅲ为分体式的，分体式的支架推送单元包括连接杆5和推送件6，并且支架推送单元Ⅲ设置为当向近端回撤时不移动支架；连接杆5的示例性的实施方式，连接杆5包括接近远端的连续螺旋槽51，螺旋槽51通过激光切割形成，螺旋槽51通过热熔焊接方式连接与连接管的近端，连接杆5设置有为提高与聚合物的结合的部分，该部分具有多个为腰形的孔52，多个孔52与内管2通过热熔焊接放方式连接。上述推送件6包括圆形管状体和弹性片；所有弹性片在推送件6的周向上均匀分布且其数量为2-6个，弹性片形状为方形下部和橄榄形上部，或方形下部和梯形上部，或整体锥形结构，或整体长方形结构。

本实施例中外管1与上述第一管接头8可以直接相连，外管1也可以通过连接部16与第一管接头8相连，且还通过连接部16与止血环17相连，止血环17与外管1连通，第一管接头8含有内螺纹用于与外管螺杆9的螺纹匹配，第一管接头8和外管螺杆9形成螺母螺杆副，当外管螺杆9转动时可以使外管接头8沿外管螺杆9向输送手柄的近端运动。本实施例中的连接部16为管状的连接管，为便于上述推动件与连接部反向移动，本实施例中在连接管上设有供所述推动件滑动的滑动槽。上述连接部16其也可以为条状件，条状件的连接部便于连接使用，无需考虑避让上述推动件的运动。上述连接部16还可以为半包围的管状件，其使推动件位于管状件的开口中，也不会影响推动件的运动。

采用上述自膨支架输送系统进行支架输送的过程为：使上述驱动齿轮14转动，驱动齿轮14带动从动齿轮一12、从动齿轮二13转动，通过从动齿轮一12带动外管螺杆转动，通过从动齿轮二13带动推杆螺杆11转动，外管螺杆9转动带动第一管接头8直线移动，推杆螺杆11转动带动推动件Ⅴ直线移动；第一管接头8带动外管1向后移动(即向输送手柄的近端移动)，支架被展开一段距离，推动件Ⅴ带动推杆10向前移动，进而带动内管向前移动，内管上的支架推送单元将支架向前推送一定距离，如此将支架释放一定的长度；当推动件运行至其行程终端或者运行一段距离时，按压上述第一按钮19和第二按钮18，使推动件与推杆螺杆解锁，再移动推动件至其行程前端(本实施例中推动件的行程前端为靠近输送手柄近端的一端，推动件的行程终端为靠近输送手柄远端的一端)，将推动件和推杆螺杆锁定，再次驱动驱动齿轮14，再次释放一定长度的支架，如此往复，直至支架被完全释放出去。

作为上述导管单元的第二实施例，见图1和图6所示，本实施例导管单元包括外管1、设置于外管1内的中管30，以及穿设在中管30中的内管2，在外管1和中管30之间具有盛放血管支架的支架装载区，且位于所述血管支架装载区处的中管30连设一用于推动血管支架前进的支架推送单元；所述内管2具有穿出所述外管的软头4；本实施例中上述第一管接头8与所述外管1相连，所述推杆10上的第二管接头与所述中管30相连，在所述驱动组件的驱动下，所述第一管接头8带动外管1直线运动，同时推杆10带动中管30作与外管1反向的直线运动。本实施例与上述导管单元基本相同，不同之处在于本实施例为外管、中管和内管三管套设，血管支架装载区位于外管和中管之间，而上一实施例中的导管单元只有外管和内管。

本实施例中的内管为中空结构且内管的端部具有供导丝传出的导丝孔，内管的远端通过连接管连接一尖状软头。本实施例中的支架推送单元与上一实施例中的支架推送单元相同，其可以为一体式结构，也可以为分体式结构。在此不作详述。本实施例中外管1可直接与上述外管与上述第一管接头8可以直接相连，外管1也可以通过连接部16与第一管接头8相连，在此不作详述。

本实施例的支架输送过程与上一实施例基本相同，具体为：使上述驱动组件带动外管螺杆转动，同步带动推杆螺杆11转动，外管螺杆9转动带动第一管接头8直线移动，推杆螺杆11转动带动推动件Ⅴ直线移动；第一管接头8带动外管1向后移动，支架被展开一段距离，推动件Ⅴ带动推杆10向前移动，进而带动与其相连的中管向前移动，中管上的支架推送单元将支架向前推送一定距离，如此将支架释放一定的长度；当推动件运行至其行程终端或者运行一段距离时，按压上述第一按钮19和第二按钮18，使推动件与推杆螺杆解锁，再移动推动件至其行程前端(本实施例中推动件的行程前端为靠近输送手柄近端的一端，推动件的行程终端为靠近输送手柄远端的一端)，将推动件和推杆螺杆锁定，再次驱动驱动组件，再次释放一定长度的支架，如此往复，直至架被完全释放出去。

综上所述，本实用新型的自膨支架输送系统及其输送手柄，其可通过推动件带动推杆往复移动，实现对长大规格的支架进行有效输送，且整个输送手柄长度适中，易于医生的操作。所以，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。