左心耳封堵消融装置的制作方法

本实用新型属于介入医疗器械技术领域，涉及一种左心耳封堵消融装置，该装置利用经皮穿刺的方式通过输送导管将其输送到心脏左心耳的位置，能够同时实现对左心耳的封堵和消融。

背景技术：

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

左心耳(left atrial appendage，LAA)因其特殊形态及结构不仅为心房颤动(房颤)血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。

经导管射频消融是当今房颤的治疗热点之一。射频消融治疗包括两大方面：对药物难以控制的房颤，消融改良房室结或彻底消融房室结置入起搏器以控制心室率；心房内线性消融或消融肺静脉(包括点消融及环状消融)以预防房颤复发。

虽然射频消融术仍是目前针对房颤的主要术式，但是通过该手术恢复窦性心律，主要目的是改善心悸、胸闷等患者症状，改善心脏功能，部分患者即使射频消融手术成功也有必要终身抗凝，并不能完全替代抗凝治疗，病患需要在术后进行持续的给药，增加了患者的经济负担以及降低了患者的生活质量。

另一方面，经皮左心耳封堵装置通过使用特制的封堵器使LAA闭塞，从而达到预防心房颤动血栓栓塞目的，是近年来发展起来的一种创伤较小的操作简单、耗时较少的治疗方法，目前许多学者致力于应用该技术预防心房颤动血栓栓塞的研究，并取得了很大的进展。现今的左心耳封堵消融装置的基本结构相似，在自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架的外面包被可扩张的高分子聚合物膜，镍钛合金支架的杆上有锚钩(类似鱼钩上的倒刺)，可以协助装置固定在心耳中以免脱落。高分子聚合物膜可以封闭左心耳心房入口，隔绝左心耳和左房体部，防止血流相通。封堵器置入后，左心房内皮细胞会在高分子聚合物膜表面爬行生长，一段时间后形成新的内皮。但是单纯左心耳封堵术仅能起到卒中预防的作用，却不能改善房颤症状。

从房颤治疗的整体高度上来讲，恢复窦律和卒中预防是两个并行的治疗策略，其重要性不分伯仲。目前部分心血管专家通过同期联合导管射频消融和左心耳封堵的治疗策略，已经取得了数例成功治疗房颤的案例。联合治疗策略通过左心耳封堵术后，相对于单一的口服抗凝药物或房颤消融，患者在不需终身服用抗凝药物的情况下仍能获得良好的卒中预防效果；再结合导管射频消融恢复并维持窦律进而改善房颤患者症状，可使患者获得稳定的远期治疗效果。但是这种联合治疗方法需要用到两种器械，及左心耳封堵消融装置和消融导管，操作繁琐，且利用消融导管电隔离左心耳口，会出现不能完全隔离的情况，难以维持远期疗效。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术射频消融和封堵各自独立进行，其中射频消融操作难度较大、用时较长，且会出现不能完全隔离的情况、难以维持远期疗效的缺陷，提供一种能够同时实现对左心耳的封堵和消融、操作简单、使用方便、对手术方式和手术时间不产生较大影响的左心耳封堵消融装置。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种左心耳封堵消融装置，包括位于近端的用于封闭左心耳的密封部和位于远端的用于将装置锚定在左心耳中的锚定部；所述装置还包括用于对靠近左心耳入口处或者左心耳入口处的内壁进行环状消融的消融部；

所述消融部包括用于与左心耳需消融的内壁贴合的电极，所述电极直接与射频源电连接；所述消融部上至少与电极接触的部分绝缘。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选在密封部、消融部和锚定部三者中，至少在其中一个的径向上设有封闭左心耳的阻隔件密封部。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述消融部包括与左心耳内壁贴合一周的环状骨架，所述电极沿环状骨架的环形外壁面一圈设置。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述环状骨架的环形外壁面一圈连续设置或间断设置有单圈电极或多圈电极，多圈电极中各圈电极之间在环状骨架轴向上平行排列或者交错排列。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述电极为独立围绕环状骨架成环的环电极；

或者所述电极由多个单电极在环状骨架周向上连续排布或间隔排布形成的环状结构。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述电极与环状骨架之间通过缝合或者缠绕的方式连接。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述环状骨架为编织或切割制成的金属丝网、金属杆、金属网架中的至少一种。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述环状骨架至少在与电极接触的外壁面涂覆有绝缘涂层；

或者所述环状骨架外至少在与电极接触的外壁面处设有将所述电极与环形骨架隔绝的绝缘膜；

或者所述环状骨架上与电极接触的位置穿套有绝缘套管。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述绝缘膜是环形绝缘膜或者球面形绝缘膜。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述消融部设置于密封和锚定部之间并在植入后靠近左心耳入口处或者左心耳入口处。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述密封部、消融部与锚定部三者一体结构；

或者所述密封部与消融部二者一体结构，所述消融部与锚定部通过连接件连接；

或者所述密封部与消融部通过连接件连接，所述消融部与锚定部二者一体结构；

或者所述密封部与消融部之间、消融部与锚定部之间分别通过连接件连接。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述密封部为网格结构形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封部，所述封口密封部与左心耳入口处形状配合一致；

或者所述密封部为网格结构形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封部，所述塞入密封部与左心耳颈部形状配合一致；

或者所述密封部为网格结构形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封部，所述联合密封部与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定部包括锚定主体；所述锚定主体中至少在与左心耳内壁接触的部分为网状、杆状或者是二者的组合。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定主体为筒状结构，所述锚定主体的远端和近端中至少一端封闭；或者筒状结构的锚定部的远端和近端都开口。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述筒状结构为圆筒状结构、圆台状结构、圆锥状结构或者它们的结合；

或者所述筒状结构为具有贴附左心耳内壁面的局部圆环的无规则结构。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定主体为翻折结构，所述翻折结构为由消融部远端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近端封闭或近似封闭的锚定主体；

或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近端开口的锚定主体。

进一步地，所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定主体侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近端外侧方向延伸。

本实用新型的左心耳封堵消融装置具有以下有益效果：

左心耳封堵消融装置近端设置密封部，用于封堵左心耳与左心房之间通道，避免左心耳内血栓进入左心房；远端设置锚定部，可将整个左心耳封堵消融装置稳固固定在左心耳中。同时在密封部和锚定部之间靠近左心耳入口处或者左心耳入口处设置消融部，所述消融部对靠近左心耳入口的内壁位置进行消融，增加房颤消融的治愈成功率；并且通过消融部上设置的电极进行消融，电极直接与电源相连接，能够大大提高消融的效率。这三部分配合实现房颤消融和卒中预防。在手术中，植入操作简单可靠、使用方便、对现有的手术方式和手术时间不产生较大影响。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1为实施例1可消融左心耳封堵装置的结构示意图；

图2为实施例1俯视图；

图3为实施例1可消融左心耳封堵器装置释放到左心耳示意图；

图4为实施例1可消融左心耳封堵装置第二种实施方式的结构示意图；

图5为实施例1可消融左心耳封堵装置第三种实施方式的结构示意图；

图6为实施例1可消融左心耳封堵装置第四种实施方式的结构示意图；

图7为实施例1可消融左心耳封堵装置第五种实施方式的结构示意图；

图8为实施例2可消融左心耳封堵装置的结构示意图；

图9为实施例2可消融左心耳封堵装置第二种实施方式的结构示意图；

图10为实施例3可消融左心耳封堵装置的结构示意图；

图11为实施例3可消融左心耳封堵装置的立体图；

图12为实施例4可消融左心耳封堵装置的结构示意图；

图13为实施例5可消融左心耳封堵装置的结构示意图；

图14为实施例5可消融左心耳封堵装置的立体图；

图15为实施例5可消融左心耳封堵器装置释放到左心耳示意图；

图16为实施例6可消融左心耳封堵装置的结构示意图；

图17为实施例6可消融左心耳封堵装置的另一种实施方式的结构示意图；

图18为实施例7可消融左心耳封堵装置的结构示意图。

图19A-19B为实施例7可消融左心耳封堵装置的第二种实施方式的结构示意图；

图20为实施例7可消融左心耳封堵装置的第三种实施方式的结构示意图；

图21为图20中锚定部的结构示意图；

图22为实施例8可消融左心耳封堵装置的结构示意图。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

方位定义：本实用新型中的远端和近端是相对于操作者而言，封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。近端远端定义从左心房进入左心耳的位置称为左心耳入口，靠近左心耳入口的位置为左心耳颈部。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向。

如图1-22所示，一种左心耳封堵消融装置，包括位于近端的用于封闭左心耳的密封部110、位于远端的用于将装置锚定在左心耳中的锚定部130；进一步地，所述左心耳封堵消融装置还包括用于对靠近左心耳入口的内壁进行环状消融的消融部120；所述消融部120包括用于与左心耳需消融的内壁贴合的电极122，所述电极122直接与射频源电连接；所述消融部120上至少与电极122接触的部分绝缘。所述消融部120设置于密封部110和锚定部130二者之间，植入后靠近左心耳入口处或者左心耳入口处。

密封部110的作用是阻塞分隔左房体和左心耳，避免左心耳内血栓进入左心房。消融部120对靠近左心耳入口的内壁位置进行消融，增加房颤消融的治愈成功率；锚定部130可将整个左心耳封堵消融装置稳固固定在左心耳中。密封部110、消融部120与锚定部130三部分自由状态为植入左心耳的状态，为了输送方便，密封部110、消融部120与锚定部130三部分都可径向压缩减小直径收入鞘管中，并且装置各个部件也采用可以径向压缩的网格状、杆状结构、框架结构或软性可折叠结构。

对于所述密封部110、消融部120与锚定部130三者的连接关系，可以有以下几种实施方式：

第一种实施方式：所述密封部110、消融部120与锚定部130三者一体结构；一体结构可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构，也可以是一体成型制成的整体结构。

第二种实施方式：所述密封部110与消融部120二者一体结构，所述消融部120与锚定部130通过连接件30连接；同样，一体结构可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构，也可以是一体成型制成的整体结构。连接件30的作用是将消融部120与锚定部130连接在一起，因此对连接件30的结构不作限定，可以是根据消融部120和锚定部130结构不同，采用任意形状，例如在消融部120与锚定部130之间采用多个轴向设置的连接杆、或在轴向中心设置的连接柱、或金属网等。

第三种实施方式：所述密封部110与消融部120通过连接件30连接，所述消融部120与锚定部130二者一体结构；本实施方式中的连接件30结构同第二实施方式，在此不再赘述。

第四种实施方式：所述密封部110与消融部120之间、消融部120与锚定部130之间分别通过连接件30连接。连接件30的结构同上，在此不再赘述。

本实用新型的装置要置入左心耳，则装置的形状与左心耳形状配合，为轴对称结构，且其径向各处的剖面为圆形或近似圆形。由于三部分连接方式不同，使得三者的形状也不同，即在左心耳中消融位置确定时，其他部件以消融部120的位置为准，进行设定，如果在消融部120与密封部110之间设置连接件30，加长二者之间的距离，则密封部110的密封位置在左心耳入口，密封部110的直径大于消融部120直径，而消融部120与密封部110一体结构，密封部110的密封位置在左心耳入口或延伸至左心耳中，密封部110直径与消融部120直径相同或略大于消融部120直径。同样，由于锚定部130用于在左心耳中锚定，则锚定部130的锚定主体形状满足：设置在锚定主体能对装置进行锚定。

密封部110的主体为网格结构111，网格结构111可以采用金属丝编织而成，也可以采用金属管切割后形成网格状或者框架结构。密封部110的形状可以是圆盘状、圆筒状，或是圆盘状与圆筒状的结合形成的阶梯形等。网格结构111中网孔的大小、形状根据实际需要设定，本实用新型不作限定。

对于密封部110对左心耳的密封，根据密封位置有以下几种实施方式：

密封部110的第一种实施方式：所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封部，所述封口密封部与左心耳入口处形状配合一致；该实施方式中，密封部110是压住左心耳入口处，密封部110直径稍大于左心耳的内径，并且密封部110采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住入口。网格结构111采用生物相容性良好的材料制成，优选记忆合金(例如镍钛合金)等能复原的材料制成。

密封部110的第二种实施方式：所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封部，所述塞入密封部与左心耳颈部形状配合一致；该实施方式中，密封部110是塞入左心耳的左心耳颈部中，密封部110直径与左心耳的内径一致，并且密封部110采用筒状结构。

密封部110的第三种实施方式：所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封部，所述联合密封部与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。该实施方式中，密封部110的近端是圆盘状、远端为圆柱状或直径逐渐变小的圆台状，圆盘状部分直径大于圆柱状或圆台状部分直径。其中压住左心耳入口处的密封部110圆盘状部分的直径稍大于左心耳的内径，塞入左心耳的密封部110圆柱状或圆台状部分直径与左心耳内径一致。

密封部110主体结构为网格结构111，在密封部的网孔较小，或者无网孔的结构，可以直接通过密封部110密封，在网孔较大时，优选可以在密封部110径向设置阻隔件，设置在密封部110上的阻隔件可以有两种不同的方式：一种是设置在密封部110内部，一种是设置在密封部110近端和远端中的至少一处。设置在内部就可以采用阻流膜，设置在近端或/和远端可以采用阻流膜和绝缘膜中的至少一种。

本实用新型所述的左心耳封堵消融装置通过消融部120对左心耳入口的内壁位置进行消融，因为电极122与消融电源直接相连，为了防止能量的外放，使射频能量能够集中在电极与左心耳内壁贴合的面，所以优选的实施方式是对消融部120的环状骨架121与电极122接触的外表面进行绝缘处理。根据绝缘方式不同可以采用以下不同实施方式：

消融部120的环状骨架121与电极122接触的外表面绝缘的第一种实施方式：消融部120的环状骨架121至少在与电极122接触的外表面涂覆有绝缘涂层；至少在外表面涂覆有绝缘涂层，是指至少在消融部120的环状骨架121外周壁面涂覆绝缘涂层，绝缘涂层是采用绝缘材料采用涂覆的方式在环状骨架121上形成一层或多层的绝缘材料层，隔绝环状骨架121与电极122接触导电。

消融部120的环状骨架121与电极122接触的外表面绝缘的第二种实施方式：所述环状骨架121外至少在与电极122接触的外表面处设有绝缘膜101；绝缘膜101可采用缝合、热压、喷涂、浸沾等方式固定在环状骨架121外壁面形成绝缘面，或者环状骨架121内外表面同时固定绝缘膜101，绝缘膜101可以是FEP、ETFE、PFA、PTFE、PEEK、硅胶材料制成。

消融部120的环状骨架121与电极122接触的外表面绝缘的第三种实施方式：所述环状骨架121由有金属丝或金属杆制成，至少在电极122与消融部的环状骨架121接触面处的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。绝缘套管采用FEP、ETFE、PFA、PTFE、PEEK等材料制成的管状。穿装在金属丝或金属杆外，将网格结构111与左心耳内壁隔开绝缘。

消融部120的环状骨架121与电极122接触的外表面绝缘也可以采取以上两种方式的组合，例如第一种绝缘涂层结合第二种固定绝缘膜；或者第三种穿套绝缘套管结合第二种固定绝缘膜。所述密封部110的近端设有与输送器可拆卸连接的连接端113。优选连接端113设置在密封部110的近端端面中心。

具体地，由于消融部120对靠近左心耳入口处或者左心耳入口处的内壁进行环状消融，所述消融部120包括与左心耳内壁贴合一周的环状骨架121，所述环状骨架121为编织或切割制成的金属丝网、金属杆、金属网架中的至少一种，即环状骨架121为环状，可以为金属丝编织形成相互交叉的网格状、也可以是金属杆相互平行设置形成的栅栏状，还可以是螺旋状等多种能径向收缩和伸张的结构。

所述消融部120还包括用于与左心耳需消融的内壁贴合的电极122，所述电极122直接与射频源电连接，即射频源与电极之间直接通过导线连接，电流不会经过消融装置的其他部分传导；为了将射频能量能够集中在电极122与左心耳内壁贴合的面，而不会通过电极122与消融部的环状骨架121的接触而向封堵消融装置的其他部分传导，所述消融部120上至少与电极122接触的部分绝缘；电极122是消融部120中用于消融左心耳内壁的，消融部120其他部分主要起支撑作用。其中，所述消融部120包括与左心耳内壁贴合一周的起支撑作用的环状骨架121，所述环状骨架121的环形外壁面一圈设有电极122，电极122连接方式为直接连接方式：所述电极122直接连接射频源。

电极122在环状骨架121上的设置方式有两种：第一种实施方式是所述环状骨架121的环形外壁面一圈连续设置电极122，电极122排布方式为单圈电极或多圈电极。单圈电极是沿环状骨架的环形外壁面一圈设置一圈电极122。多圈电极是沿环状骨架的环形外壁面一圈设置至少两圈电极122，相邻两圈电极122之间在环状骨架轴向上并列排布或间隔排布。连续设置电极122也分为两种实施方式，一种是所述电极122由多个单电极在环状骨架周向上连续排布形成的环状结构。另一种是所述电极122为独立围绕环状骨架成环的环电极。

第二种实施方式是：所述环状骨架121的环形外壁面一圈间断设置有单圈电极或多圈电极，单圈电极或多圈电极中的所述电极122由多个单电极在环状骨架周向上间隔排布形成的环状结构。多圈电极中各圈电极122之间在环状骨架轴向上平行排列或者交错排列。

所述电极122中，单电极的形状可选自点状、杆状、片状等，环电极为间断或不间断的环状结构，电极122轴向长度在1mm-12mm之间。所述电极122与环状骨架121之间通过缝合、或者缠绕的方式连接。

所述锚定部130包括网格结构的锚定主体131，所述锚定主体131侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近端外侧方向延伸。

根据锚定部130结构不同有以下几种实施方式：

锚定部130的第一种实施方式：所述锚定主体131为筒状结构，锚刺133在筒状结构外壁一圈均匀设置。所述筒状结构的锚定主体131的远端和近端中至少一端封闭；或者筒状结构的锚定部130的远端和近端都开口。所述筒状结构具体可以为圆筒状结构、圆台状结构、圆锥状结构或者它们的结合，这些结构中都具有与左心耳贴合的贴合面；除了上述规则的结构外，筒状结构还可以为具有贴附左心耳内壁面的局部圆环的无规则结构，这个局部圆环也是具有与左心耳贴合的贴合面。

锚定部130的第二种实施方式：所述锚定主体131为翻折结构，所述翻折结构为由消融部120远端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近端封闭或近似封闭的锚定主体131；或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近端开口的锚定主体131。

所述锚定部130上设有多个用于在左心耳内壁上锚定的锚刺133，锚刺133设置在锚定主体131的外壁面上，沿锚定主体131外壁面一周均匀设置多个，根据锚刺133设置方式不同，有以下几种实施方式：

锚刺133与锚定部130连接的第一种实施方式：锚刺133可以直接固定在锚定主体131上，固定的方式为焊接等；

锚刺133与锚定部130连接的第二种实施方式：所述锚刺133也可以通过钢套与锚定部130固定连接在一起。

锚刺133与锚定部130连接的第三种实施方式：所述锚刺133与锚定部130一体结构，即锚刺133由锚定部130直接延伸形成。

锚刺133设置数量为6-9个，锚刺133张开角度在30°～60°之间，方向朝向近端，锚刺133长度为0.5～4mm之间。

为了进一步阻隔血栓，所述密封部110、消融部120和锚定部130中，优选在密封部110、消融部120和锚定部130三者中，至少在密封部其中一个的径向上设有封闭左心耳的阻隔件。优选设置在密封部110内，具体讲，阻隔件为密封部110内部设有至少一个用于阻隔血栓的阻流膜112。除了在密封部110内部设有至少一个用于阻隔血栓的阻流膜112，也可以同时在消融部120或/和锚定部130中设置阻流膜123和阻流膜132，阻流膜112、122、132周边采用缝合方式通过多个缝合点固定在它们的内部，阻流膜112、122、132可为PET或PTFE覆膜。阻流膜112、122、132设置的数量和位置根据实际需要，可以在1-5个。所述阻流膜也可以设置在密封部110、消融部120和锚定部130的网格外，将所述封堵消融装置的部分或者全部包裹在阻流膜内。

由于本实用新型的装置结构实施方式有多种，以下通过具体实施例进行详细说明：

实施例1：

如图1-3所示，左心耳封堵消融装置由三部分构成：密封部110、消融部120和锚定部130。其中密封部110位于近端区域，进一步包含一网格结构111、一层或多层阻流膜112及连接端113；所述阻流膜112采用缝合方式固定在网状金属丝骨架111内部，阻流膜112可选自PET或PTFE覆膜；所述密封部110的近端设有与输送器可拆卸连接的连接端。连接端113位于近端的端面中心，优先选用螺栓栓头。

如图1-2所示，本实施例中，密封部110、消融部120与锚定部130三者一体结构，即密封部110的网格结构111、消融部120的环状骨架121以及锚定部130的锚定主体131为一体结构，密封部110、消融部120与锚定部130三部分直径相同，整体装置呈现圆塞状结构。本实施例整体采用金属丝编织成密封部110、消融部120与锚定部130一体结构的三部分，而后定型而成，密封部110上设置的连接端113收束于近端端面的金属骨架头端；封头134收束锚定部130的远端面金属骨架头端，如图1所示。本实施例编织金属丝可为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或其他生物相容性良好的金属材料。优选超弹性形状记忆合金镍钛丝，其制作工艺与传统左心耳封堵器制作工艺相同，在此不再赘述。除了上述一体成型形成的一体结构，密封部110、消融部120与锚定部130三者一体结构还可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构。

所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封部，所述塞入密封部与左心耳颈部形状配合一致；该实施方式中，密封部110是塞入左心耳的左心耳颈部中，密封部110直径与左心耳的内径一致，并且密封部110采用筒状结构，筒状结构的外壁面为密封面。

密封部110封闭左心耳通过设置在其内部的阻流膜112实现。阻流膜112周边采用缝合方式通过多个缝合点固定在网格结构111内部，阻流膜112可为PET或PTFE覆膜。

如图1-2所示，消融部120位于三者的中间区域，所述消融部120包括与左心耳内壁贴合一周的环状骨架121，该环状骨架121为消融部120的主体支撑结构，为金属丝编织形成相互交叉的网格状。环状骨架121上固定连接电极122，所述电极122可通过缝合或者缠绕固定在在环状骨架121上，固定在环状骨架121的电极122直接与射频源连接，即将电极122直接通过导线与输送器上导线连接射频源，射频能量无需经过封堵装置的金属骨架，在本实施例中，环状的电极122之间无间隔，可通过至少一根导线与射频源相连接，导线与电极122之间通过焊接或者钢套固定连接。进一步优选的实施方式是至少将电极122与消融部120的环状骨架121接触的位置进行绝缘处理，此时能够将射频能量集中在用于消融的电极122上，达到更好的消融效果。所述绝缘处理的方式为在与电极122接触的金属环状骨架121外表面涂覆绝缘涂层，或者在所述环状骨架121上穿插绝缘套管，绝缘套管包裹在所述环状骨架121的外表面，涂层或套管材料可选自FEP/ETFE/PFA。本实施例中，电极122选择单圈电极，而单圈电极可以选择由多个单电极在环状骨架周向上连续排布形成的环状结构，还可以为独立围绕环状骨架成环的环电极，本实施例选择环电极。

电极122为的轴向长度在1-12mm之间，本实施例优选5mm。如图1所示，消融部120内也可设置一层或多层阻流膜123。

如图1-2所示，锚定部130位于装置的远端，包含一锚定主体131、阻流膜132、锚刺133以及封头134；所述锚定主体131为筒状结构，优选为圆筒状结构，即锚定部130直径与左心耳内径基本相同，锚定部130外壁面与左心耳内壁之间接触形成摩擦力，锚定部130可以直接用于锚定。

优选在锚定部130的锚定主体131上设有多个用于在左心耳内壁上锚定的锚刺133，所述锚刺133在筒状结构外壁一圈均匀设置，装置植入后，锚刺刺入左心耳内壁锚定，采用锚刺锚定稳定性更好。所述筒状结构的锚定主体131的远端封闭、近端与消融部120连成一体。

如图1所示，在锚定主体131内设置有至少一个阻流膜132，阻流膜132周边采用缝合方式固定在锚定主体131内部，例如PET或PTFE覆膜。

锚刺133与锚定主体131为一体结构或固定连接结构，本实施例采用钢套135将锚刺133与锚定主体131连接在一起，位置处于锚定部130的远端，数量为6-9个，锚刺133张开角度在30°～60°之间，方向朝向近端，锚刺133长度为0.5～4mm之间，封头134位于锚定部130的远端面中心。锚定区倒刺结构，主要用来加强稳固整个左心耳封堵消融装置结构

封堵装置100在消融部环形骨架121与消融的电极122接触的表面采用绝缘涂层或者在环形骨架121消融部的金属丝上穿插绝缘套管，可提高整个左心耳封堵消融装置的消融阻抗，减小左心耳封堵消融装置整个与血液、组织的导电接触表面积，避免过多的能量散失在血液或非靶点组织处，从而集中能量用于消融区靶点处的组织射频消融，同时可减小消融过程对非消融区组织的损伤。消融部电极122为不间断的环状电极，该结构适应左心耳口部结构，与靶向消融区实现紧密的贴附，同时实现左心耳口部内壁周向密集环状消融，大大提高消融成功率，缩短手术时间。

如图3所示为本实施例左心耳封堵消融装置100释放在左心耳内的状态。手术过程中，密封部110上的连接端113可通过螺栓方式连接输送导管2，收入一直径较小的输送鞘管3中，然后通过股静脉穿刺进入下腔静脉10，进入右心房9，再通过房间隔穿刺进入左心房6。左心耳封堵消融装置100释放时，通过造影和超声手段定位左心耳封堵消融装置在左心耳7内的位置，保证释放后锚定部130释放在左心耳7内部，锚刺133钩入左心耳7内壁；消融部120与左心耳7靠近入口处的内壁紧密贴合，密封部110中的阻流膜将左心耳7口部封堵住，阻止血流进入左心耳7内及左心耳7内血栓流入左心房6。左心耳封堵消融装置100释放在左心耳7内后，将与电极122连接的输送导线4的尾端连接射频源---射频消融发生器，调整射频消融参数，通过输送导线4将射频消融能量传递给左心耳封堵消融装置100的电极122，电极122接收射频消融能量，从而实现消融手术，消融结束后，可将输送导线4与电极122解脱。输送导线4与输送导管2两者外表面之间是绝缘的，输送导管2和/或输送导线4表面绝缘，绝缘方式采用绝缘涂层或套有一高分子绝缘材料的绝缘套管，优先选用PTFE、FEP、ETFE、PFA或PEEK(聚醚醚酮)套管，因本实施例消融部电极122采用不间断的环电极，从而可以实现左心耳口部内壁周向所有靶点的消融阻断，消融手术结束后，将输送导管2与左心耳封堵消融装置100解脱，左心耳封堵消融装置100留在左心耳7内实现长期的封堵性能。本实用新型可在一个手术中利用左心耳封堵消融装置100自身结构先后实现左心耳封堵与高效的实现左心耳口部完全消融阻断，从而恢复窦性心律。

如图4所示，在实施例1的另一种实施方式中，消融部120的电极122可设置为点状电极。

如图5所示，在实施例1的另一种实施方式中，消融部120的电极122可设置为杆状电极。

如图6所示，在实施例1的另一种实施方式中，消融部120的电极122可设置为在环状骨架周向上的单圈间断的环状电极。

如图7所示，在实施例1的另一种实施方式中，消融部120的电极122可设置为两圈或两圈以上的环状电极122a、122b，所述环状电极可以是连续的，或者间断的，或者两者的组合；所述多圈环状电极122a、122b在环状骨架轴向上可平行设置或者交错排列。

分散的点状电极，杆状电极或则间断的环状电极可通过一根导线串联后再通过输送导线与射频电源连接，或者通过多根导线与射频电源连接。

实施例2：

如图8所示，本实施例的左心耳封堵消融装置100也由三部分构成：密封部110、消融部120和锚定部130。所述密封部110、消融部120与锚定部130三者一体结构。所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封部，所述塞入密封部与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体131为圆筒状结构，所述圆筒状结构的远端封闭、近端与消融部120连成一体。

本实施例密封部110、消融部120和锚定部130结构同实施例1，其主要区别是：所述环状骨架外121至少在与电极122接触的外壁面处设有将所述电极122与环形骨架121隔绝的绝缘膜，如图8所示，消融部120的环状骨架121与电极122接触表面的之间包裹一层环形绝缘覆膜101；在另外的实施例中，如图9所示，所述绝缘膜101可为球面形覆膜，球面形覆膜指至少在远端端面和远端部分形成包裹，将所述封堵装置100的外表面全部或者部分包裹在绝缘膜101内；本实施例绝缘覆膜表面为致密结构，无孔，可实现有效绝缘，当绝缘膜101也同时设置在密封部110近端，此处设置绝缘膜101作为阻隔件，起到阻隔血栓的作用，同时，密封部110中的阻流膜可以设置也可以不设置。另一方面，在电极122与环形骨架之间的绝缘膜101可以作为电极与封堵装置之间的绝缘屏障，防止电极上的射频能量向封堵器的中心方向传递，从而射频能量能够集中在左心耳壁上，进一步防止电极上的射频能量流失，提高消融效率。

在本实施例中，绝缘膜101可采用缝合、热压、喷涂、浸沾等方式固定在网格结构111、环状骨架121、或锚定主体131外表面或者所述网格结构内外表面同时固定绝缘膜101，所述绝缘膜101可以是FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶、PEEK等绝缘材料制成。

另外与实施例1区别：锚刺133的位置比较靠近锚定部130的近端。

本实施例中的电极122也可如实施例1所示，设置点状电极，杆状电极，单圈或多圈平行排列或交错排列的，间断的或者连续的环状电极，或者以上电极122的组合。

实施例3：

如图10-11所示，本实用新型实施例3的左心耳封堵消融装置100由三部分构成：密封部110、消融部120和锚定部130。所述密封部110、消融部120与锚定部130三者一体结构。所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封部，所述塞入密封部与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体为圆筒状结构，所述圆筒状结构的近端封闭、近端与消融部120连成一体，远端开口。基本结构同实施例1、2，绝缘处理方式可与实施例1、2相同。

锚刺133与锚定主体131为一体结构或固定连接在一起，可以通过钢套135将锚刺133固定在锚定主体131上，也可以直接固定在锚定主体131上。密封部110的连接端113位置和作用与实施例1相同，所述封堵装置100的环状骨架121和电极122接触外表面的绝缘处理方式及消融部120的电极形式及设置方式可与实施例1或2相同。

如图11所示，本实施例与实施例1、2的区别为：本实施例左心耳封堵器消融装置其锚定区远端面为开口结构，即锚定主体131为圆筒状结构，锚定部130的远端开口，无封头。

本实施例中的电极122也可如实施例1所示，设置点状电极、杆状电极，电极单圈排布或多圈平行排列或交错排列，还可以设置为间断排布的环电极或者连续的环电极，还可以是以上电极的组合。

其余结构同实施例1、2。在此不再赘述。

实施例4：

如图12所示，本实用新型实施例4左心耳封堵消融装置100也同样由三部分构成：密封部110、消融部120和锚定部130。三部分一体结构。所述密封部、消融部120与锚定部130三者一体结构。所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封部，所述塞入密封部与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体为锥台状结构。

密封部110、消融部120和锚定部130均采用激光切割热定型的方式制成，其中密封部110位于近端位置，进一步包含切割形成的网格结构111和连接端113；连接端113位置和作用与实施例1相同。消融部120位于中间区域，消融部120上设置有电极122，所属电极122的设置与实施例1相同；锚定部130位于远端，包括切割形成的锚定主体131，锚定主体外壁面上设置锚刺133，锚刺133与锚定主体131为一体结构，所述锚定部130的绝缘处理方式可与实施例1或2相同，在此不再赘述。

如图12所示，本实施例与上述实施例1-2的区别为：本实施例左心耳封堵器消融装置其锚定区远端面为开口结构，即锚定主体为圆筒状结构，锚定部130的远端开口，无封头。且左心耳封堵器消融装置100外表面也可以是带锥度的或球面型。即锚定部130的远端逐步向内收缩，形成远端开口直径小于锚定部130直径。

实施例5：

如图13-14所示，本实用新型实施例五左心耳封堵消融装置100由三部分构成：密封部110、消融部120和锚定部130。所述密封部110与消融部120通过连接件30连接，所述消融部120与锚定部130二者一体结构。即所述心耳封堵消融装置整体金属骨架为双盘结构，包括近心盘和远心盘。近心盘、远心盘之间通过连接件30连接。其中近心盘采用镍钛丝编织热定型而成，形成密封部110；远心盘包括消融部120与锚定部130，同样采用镍钛编织定型而成。

所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封部，所述封口密封部与左心耳入口处形状配合一致。该实施方式中，密封部110是压住左心耳入口处，密封部110直径稍大于左心耳的内径，并且密封部110采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住入口。

密封部110的主体为网格结构111，在网格结构111内设置一层或多层阻流膜112，密封部110的端面上设有连接端113；所述阻流膜112可设置在密封部110内，或在密封部110外表面覆一层高分子的阻流膜112，阻流膜112优先选用PET或PTFE膜。连接端113位于近心盘近端盘面中心，例如螺栓栓头，用于连接输送器。

消融部120位于远心盘近端，为一圆环网状的环状骨架121，轴向长度为5mm，所述环状骨架121表面固定有电极122，如图13所示，所述电极122为单圈设置的不间断的环状电极，也可设置与实施例1相同的点状电极，杆状电极，或者多圈设置的间断和/或不间断的环状电极。在优选的实施方式中，至少所述电极122与环状骨架121接触的表面进行绝缘处理，所述绝缘处理方式可与实施例1相同，采用涂层技术或者穿插绝缘套管，该涂层可采用涂覆的方式固定在金属网格骨架上，也可为绝缘套管，例如采用FEP、ETFE、PFA、PTFE材料的绝缘套管；或者采用与实施例2相同的方式，至少在述电极122与环状骨架121接触的表面包裹绝缘膜，所述覆膜为环状覆膜，或者将整个封堵装置的部分或全部均包裹在绝缘膜中，当采用球状绝缘膜完全包裹封堵装置100时，即在密封部110或锚定部130外表面，或者内外表面同时固定绝缘膜，设置密封部110近端或/和远端的绝缘膜、设置在锚定部130远端的绝缘膜作为阻隔件可以起到阻隔血栓的作用，如图15所示。

本实施例中的电极122也可如实施例1所示，设置点状电极，杆状电极，单圈或多圈平行排列或交错排列的，间断的或者连续的环状电极，或者以上电极的组合。

锚定部130位于远心盘远端，包含一锚定主体131、阻流膜132、锚刺133及封头134。所述锚定主体131表面可不做绝缘处理；阻流膜132周边采用缝合方式固定在锚定主体131内部，例如PET或PTFE覆膜。锚刺133与锚定主体131为一体或连接结构，本实施例采用钢套135将锚刺133与锚定主体131连接在一起，锚刺133位置处于锚定部130的远端，数量为6-9个，锚刺张开角度在30°～60°之间，方向朝向近端，锚刺长度为0.5～4mm之间，封头134位于远端的端面中心。

密封部110的网格结构111与消融部120的环状骨架121是通过连接件30连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件30采用柱状结构，连接件30设置在消融部120近端的端面中心与密封部110远端的端面中心。

实施例6：

如图16所示，本实施例6左心耳封堵消融装置100包括密封部110、消融部120和锚定部130三部分。所述密封部110与消融部120二者一体结构，所述消融部120与锚定部130通过连接件30连接；所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封部，所述联合密封部与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。或者密封部110是压住左心耳入口处的封口密封部，密封部110直径稍大于左心耳的内径，并且密封部110采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住左心耳入口。

具体讲，所述心耳封堵消融装置为双盘结构，包括近心盘和远心盘。近心盘、远心盘之间通过连接件30连接。其中近心盘包括密封部110与消融部120；远心盘为锚定部130；所述近心盘和远心盘均采用镍钛丝编织热定型而成。

密封部110与与消融部120一体结构，形成一个瓶塞状，密封部110的直径大于消融部120直径，消融部120直径由近端向远端逐步减小，形成锥台状。

消融部120位于近心盘的远端，包括环状骨架121，所述环状骨架121表面固定有电极122，如图16所示，所述电极122为单圈设置的不间断的环状电极，也可设置与实施例1相同的点状电极，杆状电极，或者多圈设置的间断和/或不间断的环状电极。在优选的实施方式中，至少所述电极122与环状骨架121接触的表面进行绝缘处理，所述绝缘处理方式可与实施例1相同，采用涂层技术或者穿插绝缘套管，该涂层可采用涂覆的方式固定在金属网格骨架上，也可为绝缘套管，例如采用FEP、ETFE、PFA、PTFE材料的绝缘套管；或者采用与实施例2相同的方式，至少在述电极122与环状骨架121接触的表面包裹绝缘膜，所述覆膜为环状覆膜，或者将整个封堵装置的部分或全部均包裹在绝缘膜中，当采用球状绝缘膜完全包裹近端盘时，即在近端盘10外表面，或者内外表面同时固定绝缘膜，设置近端盘近端或/和远端的绝缘膜、设置在锚定部130远端的绝缘膜作为阻隔件可以起到阻隔血栓的作消融部120内部可设有一层或多层阻流膜123。

当采用绝缘涂层或者绝缘套管的绝缘方式时，如图17所示，还可以在锚定部130的外表面设置一层或多层阻流膜132，所述阻流膜132将锚定部130的部分或者整体包裹在阻流膜132内，所述阻流膜132可选自球面形或者环形半渗透膜或者不渗透膜；通过缝合或者胶粘于所述锚定部130的外表面，所述阻流膜132可进一步阻挡血栓，并且增大锚定部与左心耳内壁的接触面积，避免局部受力过大造成对左心耳腔壁的损伤

本实施例中的电极122也可如实施例1所示，设置点状电极、杆状电极，单圈或多圈平行排列或交错排列的，间断的或者连续的环状电极，或者以上电极的组合。

锚定部130位于远心盘的远端，包含锚定主体131、一层或多层阻流膜132、锚刺133及封头134。所述锚定主体为圆筒状结构。所述圆筒状结构的远端和近端中两端都封闭，形成圆柱状结构。

其余结构同前述实施例，在此不再赘述。

实施例7：

如图18所示，本实施例7左心耳封堵消融装置100包括密封部110、消融部120和锚定部130三部分。所述密封部110与消融部120二者一体结构，所述消融部120与锚定部130通过连接件30连接；所述密封部110为网格结构111形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封部，所述联合密封部与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。也可采用封口密封部，封口密封部与消融部120一体结构。

密封部110与消融部120的结构同实施例6，在此不再赘述。本实施例中的电极122也可如实施例1所示，设置点状电极，杆状电极，单圈或多圈平行排列或交错排列的，间断的或者连续的环状电极，或者以上电极的组合。

与实施例6的区别：所述锚定主体为翻折结构，所述翻折结构为由消融部120远端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。具体结构为：锚定部130为编织成型或者激光切割的远端开口结构，由消融部120远端中心的连接件30处向远心方向延伸形成内部支撑段，然后反向翻折形成锚定部130。所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成封闭结构。

在另外的实施例中，还可以是所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近端开口的锚定主体。近端开口朝向消融部120，锚定部130的近端跟消融部120直径留有间距。近端开口可以分为向中心收缩的半开口、不向中心收缩的全开口结构。所述锚定主体可选自如图18所示的网状结构或者框架结构。如图20-21所示，所述锚定部130的锚定主体131为多根支撑杆形成的框架结构，支撑杆既可以是每根之间相互独立的简单线性结构，也可以是相互交联形成的复杂结构。

如图19A-19B所示，当采用绝缘涂层或者绝缘套管的绝缘方式时，还可以在锚定部130的外表面设置一层或多层阻流膜132，所述阻流膜132将锚定部的部分或者整体包裹在阻流膜内，所述阻流膜132可选自球面形或者环形半渗透膜或者不渗透膜；通过缝合或者胶粘于所述锚定部130的外表面，所述阻流膜132可进一步阻挡血栓，并且增大锚定部与左心耳内壁的接触面积，避免局部受力过大造成对左心耳腔壁的损伤。

其余结构同实施例1-6。在此不再赘述。

实施例8：

如图22所示，与前述实施例不同之处在于，本实施例左心耳封堵消融装置100包括密封部110、消融部120和锚定部130三部分。但如图所示，本实施例左心耳封堵消融装置骨架结构为三盘结构，包括近心盘、中间盘、远心盘及它们之间的连接件30。即所述密封部110与消融部120之间、消融部120与锚定部130之间分别通过连接件30连接。

其中近心盘为密封部110，采用镍钛丝编织热定型而成，包括网格结构111、一层或多层阻流膜112及连接端113；阻流膜和连接端的设置与实施例1相同。

中间盘为消融部120，采用镍钛丝编织热定型而成，包括环状骨架121，所述环状骨架121表面固定有电极122，如图22所示，所述电极122为单圈设置的不间断的环状电极，也可设置与实施例1相同的点状电极，杆状电极，或者多圈设置的间断和/或不间断的环状电极。在优选的实施方式中，至少所述电极122与环状骨架121接触的表面进行绝缘处理，所述绝缘处理方式可与实施例1相同，采用涂层技术或者穿插绝缘套管，该涂层可采用涂覆的方式固定在金属网格骨架上，也可为绝缘套管，例如采用FEP、ETFE、PFA、PTFE材料的绝缘套管；或者采用与实施例2相同的方式，至少在述电极122与环状骨架121接触的表面包裹绝缘膜，所述覆膜为环状覆膜。

本实施例中的电极122也可如实施例1所示，设置点状电极，杆状电极，单圈或多圈平行排列或交错排列的，间断的或者连续的环状电极，或者以上电极的组合。

远心盘为锚定部130，采用镍钛丝编织而成或者管状体激光切割而成，包含一锚定主体130、一层或多层阻流膜132、锚刺结构133及封头134。所述锚定主体130以及封头134以及阻流膜132的设置与实施例7相同。锚刺133与实施例1的连接方式相同，通过钢套135固定在金属丝上。当采用绝缘涂层或者绝缘套管的绝缘方式时，还可以在锚定部130的外表面设置一层或多层阻流膜132，所述阻流膜132将锚定部的部分或者整体包裹在阻流膜内，所述阻流膜132可选自球面形或者环形半渗透膜或者不渗透膜；通过缝合或者胶粘于所述锚定部130的外表面，所述阻流膜132可进一步阻挡血栓，并且增大锚定部与左心耳内壁的接触面积，避免局部受力过大造成对左心耳腔壁的损伤

近心盘的密封部110的网格结构111与中间盘消融部120的金属环状骨架121以及中间盘的消融部的金属环状骨架121与远心盘锚定部的锚定主体131是通过连接件30连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件30都为柱状结构，分别设置在密封部110、消融部120和锚定部130中心。