分体式左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及心脏介入医疗器械领域，尤其涉及分体式左心耳封堵器。

背景技术：

心房颤动是常见的心律失常，会导致心脏血液循环不顺畅，以致血液容易凝固成块，若血块流进大脑，会引发中风。经皮左心耳封堵术因创伤小、手术时间短、手术简单等优点已成为预防房颤中风的首选。经皮左心耳封堵术是利用导丝和鞘管在病人血管内建立输送通道，然后将具有形状记忆功能的左心耳封堵器置于鞘管内，在输送钢缆的推送下，左心耳封堵器沿鞘管被输送至左心耳腔体的预定位置，然后被推出鞘管释放。在被推出鞘管前，左心耳封堵器在鞘管内被压缩，同时在轴向沿鞘管被拉长，推出鞘管后封堵器会失去鞘管约束而恢复至自然形状，从而隔断左心耳腔体和左心房之间的血流流通。

分体式左心耳封堵器通常具有如图1所示的普适性结构，包括相互连接的远端固定部件600和近端密封部件400，其中，远端固定部件600用于植入左心耳的腔体02内以保持整个封堵器相对腔体02不动，近端密封部件400用于封闭左心耳的口部，阻断血流从左心房01流入腔体02内，以及血栓从腔体02进入左心房01。近端密封部件400通常包括近端封堵盘和设于近端封堵盘内的阻流膜。

在左心耳封堵器的生产检测工序，左心耳封堵器通常需被多次拉进和拉出鞘管以检验是否合格，并据此确定与之配套的鞘管规格。然而，阻流膜每次在封堵器被拉至极限长度时的变形是随机的聚集，导致测得的同一器械在多次极限拉长状态下的最大径向尺寸相差较大，可配套的鞘管规格相应地在较大范围内波动。并且，阻流膜的随机聚集导致器械在进出鞘管时，阻流膜与近端封堵盘之间的摩擦力较大，多次进出鞘管后，阻流膜容易破裂，导致产品报废。临床上，鞘管越粗，对血管损伤越大，在不影响治疗效果的前提下，医生倾向采用较细的鞘管。当使用同一鞘管，左心耳封堵器在极限拉长状态下的最大径向尺寸越大，需要医生施加的出鞘力越大，容易造成医生操作不当，不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织，影响治疗效果。因此，有必要规整阻流膜在左心耳封堵器极限拉长状态时的变形，精准地将同一规格的左心耳封堵器在多次极限拉长状态时的最大径向尺寸限定在较小范围内，进而优化适宜的鞘管的最小规格和提高产品合格率。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于，克服现有技术的上述缺陷，提供在被沿轴向极限拉长状态下，内含的阻流膜可发生有序变形的分体式左心耳封堵器。

所述的分体式左心耳封堵器包括近端封堵盘、设于所述近端封堵盘内的阻流膜，和与所述近端封堵盘的远端相连的远端固定部件，所述远端固定部件位于所述近端封堵盘的远端侧，形成所述远端固定部件的多根编织丝或多根金属杆分别在所述远端固定部件的近端和远端被汇聚在一起。所述分体式左心耳封堵器还包括柔性连接件，所述柔性连接件一端与所述阻流膜相连，另一端限位于所述近端封堵盘的近端骨架或远端骨架。

在一实施方式中，所述柔性连接件的另一端通过缠绕在所述近端骨架或远端骨架而得以被限位。

在一实施例中，所述近端封堵盘在被沿其轴向拉长的极限状态，所述阻流膜的阻流区在所述近端封堵盘轴向的投影长度大于或等于所述近端封堵盘自然展开状态的最大半径。

在一实施例中，所述近端封堵盘为自然展开状态时，所述柔性连接件在所述近端封堵盘的固定点与所述柔性连接件在所述阻流膜的连接点，在近端封堵盘轴向的投影之间的距离为d1；所述近端封堵盘为被沿轴向拉长的极限状态时，所述柔性连接件在所述近端封堵盘的固定点在近端封堵盘轴向的投影，与所述柔性连接件在所述阻流膜的连接点在近端封堵盘轴向的投影之间的距离为d2；所述柔性连接件在所述近端封堵盘的固定点在近端封堵盘轴向的投影，与所述阻流膜在近端封堵盘轴向的投影的中心之间的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3。

在一实施例中，所述近端骨架包括近端表面和近端紧固件，所述远端骨架包括远端表面和远端紧固件，所述近端封堵盘还包括与所述近端表面和远端表面相连的凸缘，所述近端表面和所述远端表面分别包括多根编织丝，所述阻流膜的周边限位于所述凸缘；或所述阻流膜的周边限位于所述近端表面的靠近所述凸缘的区域；或所述阻流膜的周边限位于所述远端表面的靠近所述凸缘的区域。所述近端紧固件和远端紧固件分别用于将形成所述近端表面和远端表面的多根编织丝的端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开。

在一实施例中，该近端骨架包括在封堵器的自然展开状态下，位于封堵器的近端且相互交错编织构成该近端封堵盘的近端表面的多根编织丝，和将所述多根编织丝的近端端部汇聚在一起以防止多根编织丝散开的近端紧固件。该柔性连接件的近端与该近端表面中位于所述近端紧固件附近的一或几根编织丝相连，该柔性连接件的远端与所述阻流膜的中央区相连。

所述阻流膜包括周边和阻流区，所述周边与所述近端封堵盘相连而将阻流膜限位于近端封堵盘内，即所述阻流膜通过周边被所述近端封堵盘限定。所述周边和阻流区以所述阻流膜与所述近端封堵盘的连线为分界线。所述阻流膜在所述近端封堵盘的自然展开状态下可为平面片状，也可为非平面片状。所述近端表面的中心区相对其边缘区朝靠近所述远端固定部件的方向凸出；或者，所述近端表面为平面。

“所述近端封堵盘为被沿轴向拉长的极限状态”，可以是在该分体式左心耳封堵器的自然展开状态下，左手抓住近端封堵盘的近端紧固件，右手握住远端固定部件并保持不动，左手朝远离所述远端固定部件的方向(近端封堵盘的轴向)拉长近端封堵盘至其极限长度时，所述近端封堵盘内的阻流膜的变形受到限制，在沿近端封堵盘的轴向具有较大堆积长度，在近端封堵盘的径向具有较小堆积厚度。所述极限长度，是指双手不能再将封堵器拉长时，在封堵器轴向上对应的封堵器长度。例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，所述阻流膜自所述周边与所述近端封堵盘的连线朝远离所述连线的同一侧延伸。又例如，当所述近端封堵盘被沿轴向拉至其极限长度时，沿从近端紧固件指向所述连线的方向，该阻流膜在近端封堵盘的径向的堆积厚度逐渐增加，该近端密封部件的径向尺寸逐渐增大。

所述近端封堵盘可是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的具有网格的圆盘，例如可是由一根由两组相交成网格的编织丝编织形成的网管经模具热定型工艺形成的盘状结构。该近端封堵盘还可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的具有网格的盘状结构。近端封堵盘的近端表面、远端表面和凸缘是同一网管经模具热定型后的不同部位，或者是同一金属网管切割成多根金属条后经模具热定型后的不同部位，即所述近端封堵盘拉长至其极限长度后，所述近端表面、远端表面和凸缘构成一根网管。

所述近端紧固件可是独立于近端封堵盘的近端表面设置的元件。在一些实施例中，该近端紧固件还可用于与左心耳输送器的输送钢缆相连。例如，所述近端紧固件是设有内螺纹或外螺纹的金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，既可防止编织丝散开，又可与左心耳封堵器的输送钢缆的螺纹啮合相连。又例如，所述近端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管未与多根编织丝相连的另一端部封闭。再例如，所述近端紧固件是金属管，所述多根编织丝的近端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，所述金属管的远端位于所述近端封堵盘的内部，所述金属管的近端设有与左心耳封堵器的输送钢缆啮合的内螺纹。

所述远端紧固件可是独立于近端封堵盘的远端表面设置的固定件。作为一种实施例，所述远端紧固件是外表面光滑的金属管，多根编织丝的远端端部皆收容于该金属管内，并与所述金属管焊接在一起，该金属管的远端与所述远端固定部件的近端相连。作为另一种实施例，所述远端紧固件可是形成所述远端表面的多股编织丝经热定型后形成的一束编织丝，该束编织丝同时与远端固定部件相连。

作为一种实施例，阻流膜的周边可用医用缝合线缝在凸缘，或缝于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝；作为另一实施例，所述阻流膜的周边可用医用胶水限位于凸缘，或限位于所述近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。无论阻流膜的周边与近端封堵盘采用何种方式固定连接，皆采用阻流膜的周边与近端封堵盘的所有连接点的连线作为参照物来表征阻流膜的阻流区相对近端紧固件或远端紧固件的位置关系。优选地，所述连线所在的平面垂直于近端封堵盘的轴向。

在所述近端封堵盘自然展开的状态下，所述近端封堵盘的近端表面和/或远端表面可是平面；所述近端表面和/或远端表面也可为非平面，例如近端表面和/或远端表面的中心区相对其周边，朝靠近所述远端固定部件的方向凸出，或者近端表面的中心区朝近端凸出。当所述近端表面为非平面，且其中心区相对其周边，朝靠近所述远端固定部件的方向凸出时，所述阻流膜对应地可以具有与所述近端表面相同的形状，以便于与近端表面贴合，例如可是阻流区凸出于周边的杯状(例如横截面呈n型或圆弧型)或帽状(例如横截面呈Ω型)，或具有类似于圆锥体的锥面，或者类似于包括圆锥体被截去锥顶后的锥面和顶面，阻流膜的周边限位于所述凸缘，且阻流区覆盖于所述近端表面的中心区，此时，所述阻流膜的阻流区与所述近端表面的中心区的等效凹面角度相同。

适于本实用新型的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘和阻流膜的匹配，可为以下任一种：近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为平面，阻流膜呈平面片状，阻流膜的周边限位于凸缘，或限位于近端表面或远端表面的编织丝；或，近端封堵盘的近端表面和/或远端表面为前述非平面，阻流膜为平展的片状，阻流膜的周边限位于近端表面或远端表面的编织丝，优选靠近凸缘的编织丝；或，近端封堵盘的近端表面为平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于凸缘，或近端表面或远端表面的编织丝；或，近端封堵盘的近端表面和远端表面为前述非平面，阻流膜为前述的非平面形状，例如杯状或帽状，阻流膜的周边限位于凸缘，或限位于近端表面或远端表面的编织丝。

所述柔性连接件具有生物相容性。在近端封堵盘自然展开状态下，所述柔性连接件可未绷直，待拉长所述近端封堵盘至极限长度时才绷直。作为一优选实施例，所述柔性连接件可是医用缝合线，在自然状态下，其长度不可调节。作为另一实施例，所述柔性连接件在拉力作用下会变长。无论柔性连接件是否可以变长，当其被拉到极限时，即被拉直时的长度，应大于或等于近端封堵盘在自然状态下时，近端紧固件或远端紧固件离凸缘的距离减去阻流膜的半径，以便于封堵器被拉伸至极限长度时，柔性连接件同时也被拉至其极限长度，从而带动阻流膜的阻流区相对近端紧固件或远端紧固件运动。可以理解，在近端封堵盘被沿其轴向拉长至极限长度时，阻流膜在该轴向上的投影长度，大于或等于近端封堵盘在自然展开状态下的最大半径。

所述柔性连接件的另一端限位于所述近端表面的靠近所述近端紧固件的一根或几根编织丝；或，所述柔性连接件的另一端限位于所述远端表面的靠近所述远端紧固件的一根或几根编织丝；或，所述柔性连接件的另一端限位于所述近端紧固件；或，所述柔性连接件的另一端限位于所述远端紧固件。

所述柔性连接件可是一根单股线，或者至少两根单股线，每根单股线与阻流膜的连接点只有一个。所述柔性连接件也可是一根医用线至少两次对穿阻流膜的不同区域形成的至少两股线。当所述柔性连接件与阻流膜的连接点是至少两个分散点时，优选所述多个分散的连接点基本都位于同一圆周，或者关于阻流膜的中心对称。更优选地，所述多个分散的连接点位于与所述阻流膜具有相同中心的同一圆周，且越靠近所述中心越好。再优选地，所述单股柔性连接件连接所述阻流膜的中心，或者所述多股线形成的多个分散的连接点靠近所述阻流膜的中心。

在其他具体实施例中，阻流膜周边限位于凸缘，柔性连接件可是一端连接于阻流膜靠近周边的区域，另一端连接于近端表面或远端表面的靠近凸缘的编织丝。

在前述任一分体式左心耳封堵器中，所述近端封堵盘可贴合于左心耳口部开口附近的左心房壁，依靠远端固定部件的牵拉实现与所述阻流膜配合而封堵左心耳口部，或者塞入左心耳腔体靠近口部的位置，起类似塞子的作用而实现封堵左心耳口部。

以上所述左心耳封堵器采用柔性连接件连接阻流膜的阻流区和近端封堵盘的近端骨架，或连接阻流膜的阻流区和近端封堵盘的远端骨架。当近端封堵盘沿着封堵器的轴向被拉长时，阻流膜会被柔性连接件牵拉着相对近端紧固件或远端紧固件运动，从而向近端紧固件或远端紧固件凸出，但阻流膜的周边仍限位于凸缘所对应的编织丝，由此整个阻流膜形成帐篷状。当近端封堵盘被拉至极限长度时，整张阻流膜被近端封堵盘的近端表面的编织丝或远端表面的编织丝沿近端封堵盘的径向挤压在一起，位于阻流膜与近端封堵盘的连线的同一侧，阻流膜在近端封堵盘径向的堆积厚度较小，在近端封堵盘轴向的最大堆积长度较大。沿从近端紧固件指向所述连线的方向，整张阻流膜在近端封堵盘的径向上堆积的厚度逐渐增加，形成类似于梭子或被截掉顶部的锥体状(统称楔子状)。将近端密封部件拉入鞘管类似于向鞘管内拉进楔子，方便医生以较小的拉力即可将近端密封部件组装入鞘管和推出鞘管释放，由此避免医生施加过大推力而造成操作不当，进而不能精准地在左心耳口部释放封堵器，或因较大冲力损伤缺损周边组织。由于同一规格的左心耳封堵器中阻流膜的尺寸恒定，由此阻流膜在多次拉进鞘管时都会保持相同的变形，进而减小了近端封堵盘被拉至极限长度时的最大径向尺寸，利于更精准地选用最小规格的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

附图说明

图1是分体式左心耳封堵器封堵左心耳腔体的普适性结构示意图；

图2是本实用新型第一实施例提供的分体式左心耳封堵器在自然状态下的示意图；

图3是图2所示分体式左心耳封堵器在自然状态下沿轴向剖开后的示意图；

图4是本实用新型另一实施例提供的分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然状态下沿轴向剖开后的示意图；

图5a是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉长的示意图；

图5b是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘被拉至极限长度时的示意图；

图5c是图2所示分体式左心耳封堵器的近端封堵盘在自然状态和被拉至极限长度时，在近端封堵盘轴向的投影变化示意图。

图6是本实用新型第二实施例的分体式左心耳封堵器在自然状态沿轴向剖开的示意图；

图7是图6所示左心耳封堵器的近端封堵盘被拉长后的示意图；

具体实施方式

本实用新型的分体式左心耳封堵器用于隔断左心耳腔体与左心房之间血液流通，包括近端封堵盘、限位于近端封堵盘内的阻流膜，以及与近端封堵盘相连且位于近端封堵盘的远端侧的远端固定部件。其中，所述近端封堵盘用于置于左心耳开口处周围的左心房壁，依靠远端固定部件的牵拉限位于左心耳口部外，近端密封部件的最大径向边沿部位紧贴左心耳开口处的左心房壁而封堵左心耳腔体的口部。所述远端固定部件用于植入左心耳的腔体内，在左心耳腔内径向展开并紧贴左心耳的腔壁，从而通过径向支撑力固定于左心耳腔内，通常一般是远端固定部件的最大径向轮廓处紧贴左心耳的内腔壁，从而将所述近端封堵盘定位于左心耳腔体的口部周围的左心房壁或左心耳腔体内。

所述近端封堵盘是由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的网管，经模具热定型后形成的盘状结构，也可是由具有形状记忆功能的金属管切割形成的网状结构。所述远端固定部件可由具有形状记忆功能的金属管切割形成，也可由编织丝编织形成。所述远端固定部件是封闭式的，即形成远端固定部件的多根编织丝或多根金属杆分别在远端固定部件的近端和远端被汇聚在一起，例如可如专利申请PCT/CN2015/100067的图7-8所示及该专利申请的说明书中与此两图相关的文字所述的远端固定部件的封闭式结构。本领域普通技术人员可将该PCT专利申请作为参考，进一步了解本实用新型所述的呈封闭式的远端固定部件。本实用新型在此引用该PCT专利申请旨在说明该封闭式的远端固定部件适于本实用新型，应作为本实用新型具体实施例。

以下将结合附图和文字对本实用新型提供的左心耳封堵器进行详细说明。以下描述的各分体式左心耳封堵器的结构仅用于举例说明，并不构成对本实用新型权利要求书的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可在本实用新型具体实施例揭露的分体式左心耳封堵器外做出若干变形和改进，这些应属于本实用新型的保护范围。

为更清楚地描述分体式左心耳封堵器的结构，在此限定术语“远端”、“近端”和“凸缘”，该术语为介入医疗器械领域的惯用术语。其中，“远端”表示模拟手术状态时，远离操作者的一端，“近端”表示模拟手术状态时，靠近操作者的一端。“凸缘”是指近端封堵盘中用于连接近端表面和远端表面的环状部位。部件A“限位于”B，表示A被B限定位置，例如可以是A被B固定而相对B不能移位，也可是A与B活动连接而可在允许的范围内A和B可相对对方活动。

请一并参见图2、图3和图5a，本实用新型第一实施例提供的分体式左心耳封堵器100包括近端封堵盘180，与近端封堵盘180的远端相连的远端固定部件200，设于近端封堵盘180内的阻流膜300，以及柔性连接件400。近端封堵盘180为一根由多根具有形状记忆功能的编织丝编织形成的网管经热模具热定型形成，具有网格结构，包括近端表面181、与近端表面181相对的远端表面182、位于近端表面181和远端表面182之间并用于连接近端表面181和远端表面182的凸缘183、近端紧固件142和远端紧固件143。近端表面181包括中心区1811和边缘区1812，其中，中心区1811围绕近端紧固件142，其一端位于近端紧固件142内，另一端从近端紧固件142的近端向外延伸，与边缘区1812相连并形成夹角。边缘区1812围绕中心区1811，并与中心区1811配合，在近端紧固件142的周围即近端表面181的中心形成凸台，将近端紧固件142包在近端封堵盘180内。

在自然状态下，近端表面181的除近端紧固件142外的表面，以及远端表面182的除远端紧固件143外的表面皆为平面状，且相互平行，凸缘183对应近端封堵盘180的最大直径对应的圆周。近端表面181包括多根编织丝，其与近端紧固件142构成近端骨架。远端表面182也包括多根编织丝，其与远端紧固件143构成远端骨架。近端表面181、远端表面182和凸缘183为同一网管经模具热定型后的不同部位，近端封堵盘180被拉长至其极限长度后，凸缘183消失，由此，近端表面181、远端表面182和凸缘183将再次配合构成一根网管，但阻流膜300的周边与近端封堵盘180的所有连接点的连线183b不变，即阻流膜300的周边相对所述连线183b的位置不变。

近端表面181的所有编织丝的近端皆收容于该近端紧固件142内，以防散开。近端紧固件142位于近端表面181的中心。近端紧固件142包括外表面光滑的金属外管1421和与金属外管1421同轴焊接在一起的金属内管1422。形成近端表面181的多根编织丝的近端固定在金属内管1422和金属外管1421之间的缝隙中。金属内管1422的内壁设有用于与输送钢缆啮合的螺纹，以便于输送左心耳封堵器。

在近端封堵盘180的自然展开状态下，阻流膜300为平面片状，其周边限位于凸缘183。阻流膜300基本覆盖近端表面181，且通过柔性连接件400与近端紧固件142相连。具体地，本实施例中，柔性连接件400于阻流膜300的固着点靠近阻流膜300的几何中心。

阻流膜300可是本领域常用的聚酯纤维膜，可不允许血流通过，也可允许少量血流通过，但该少量血流通过后会在阻流膜300表面形成血栓，阻止后来的血流通过。阻流膜300的周边可通过医用缝合线限位于凸缘183对应的编织丝，也可通过医用胶水限位于凸缘183对应的编织丝。

柔性连接件400为一根医用缝合线对穿四次阻流膜300的中央区后形成的四股医用缝合线，所述四股医用缝合线与阻流膜300相交形成的四个连接点位于以阻流膜300的几何中心为中心的同一圆周，且近端紧固件142于阻流膜300的投影位于该圆周的圆心。可以理解的是，四个连接点越靠近阻流膜300的几何中心越好。本领域常用的医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘180的自然状态下，柔性连接件400并未如图3所示被拉直，而是松软状，图3仅为示意柔性连接件400与阻流膜300和近端紧固件142的连接关系和相对位置关系。柔性连接件400也可是其他具有生物相容性的线体。

参见图2，远端固定部件200为封闭式结构，近端和远端的编织丝分别汇聚在一起，大致呈闭口的圆柱体状，由多根编织丝编织而成，所述多根编织丝的近端汇聚于远端紧固件143。远端固定部件200的近端与近端封堵盘180的远端相连，其远端的多根编织丝由与近端紧固件142相同结构的元件汇聚在一起。远端固定部件200的周面设有末端朝向近端封堵盘180的锚刺210。植入左心耳的腔体后，锚刺210将刺入左心耳的内壁，防止远端固定部件200从左心耳的腔内脱落，进而导致整个左心耳封堵器掉入左心房。

可以理解，远端紧固件143可为外表面光滑的金属管，其还收容近端封堵盘180的远端表面182的多根编织丝的远端；或者，远端紧固件143同为多根编织丝编织而成的腰部，即远端紧固件143、远端固定部件200和近端封堵盘180为构成同一网管的多根编织丝编织而成，分别是该网管经模具热定型后的不同部位。在某些实施例中，远端固定部件200内也设有阻流膜(图未示)，并且该阻流膜的阻流区也可通过柔性连接件连接至远端固定部件200的远端紧固件或近端紧固件。

请一并参见图2、3、5a～5c，左手抓住近端紧固件142，右手握住远端固定部件200并保持不动，左手朝远离所述远端固定部件200的方向拉长近端封堵盘180。在近端封堵盘180被拉长的过程中，近端紧固件142通过柔性连接件400将带动阻流膜300的中央区朝远离凸缘183(连线183b)的方向运动，而阻流膜300的周边仍限位于凸缘183，阻流膜300形成帐篷状。可以理解的是，当近端封堵盘180被拉至极限长度时，阻流膜300的阻流区皆会位于连线183b的同一侧(位于所述连线所在的平面外)，阻流膜300会在近端表面181的多根编织丝的挤压下大致形成锥体，并沿近端封堵盘180的轴向堆积在一起，且从近端紧固件142的方向指向连线183b的方向，阻流膜300在近端封堵盘180的径向的堆积厚度递增，形成类似于楔子状，可以理解，近端表面181的所有编织丝和阻流膜300也同时形成如图5b所示的类似楔子状。据此变形，可唯一推导出，所述阻流膜在所述近端封堵盘轴向的投影长度基本等于所述近端封堵盘在自然展开状态的最大半径。参见图5c，近端封堵盘180为自然展开状态时，柔性连接件400在近端封堵盘的固定点与柔性连接件400在阻流膜300的连接点之间的距离为d1；近端封堵盘180为被沿轴向拉长的极限状态时，柔性连接件400在近端封堵盘180的固定点与柔性连接件400在阻流膜300的连接点在近端封堵盘轴向的投影距离为d2；柔性连接件400在近端封堵盘180的固定点在近端封堵盘180轴向的投影，与阻流膜300在近端封堵盘180轴向的投影的中心之间的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3。

由此，相较现有技术，阻流膜的变形受到柔性连接件的牵拉限制，利用柔性连接件的牵拉保证了阻流膜在近端封堵盘被拉至其极限长度时的堆积形状大致相同，从而优化近端封堵盘的最大径向尺寸的最小值，便于使用更小的鞘管，并能避免阻流膜多次进出鞘后因与近端封堵盘的摩擦而破损。

在本实用新型的一些实施例中，近端紧固件142也可为如图4所示结构，包括外表面光滑的金属外管1421和与金属外管1421同轴焊接在一起的金属内管1422，金属内管142的内壁设有用于与输送钢缆外螺纹啮合的螺纹。形成近端表面181的多根编织丝1820的近端全部固定在金属外管1421和金属内管1422之间的缝隙中。近端表面181在自然状态下呈平面状，即图2所示的截面呈锥形的中心区1811消失，近端表面181的中心未形成图2所示的锥形凸台。近端紧固件142凸出于近端表面181，未被近端表面181反包，而是位于近端表面181的近端侧。

参见图6和图7，本实用新型第二实施例提供的分体式左心耳封堵器190具有与图2-3所示封堵器大致相同的结构，阻流膜310也为平面片状，不同之处在于，本实施例的左心耳封堵器190中，柔性连接件500的一端限位于阻流膜310的中央区，另一端限位于近端表面193的位于近端紧固件152附近的几根编织丝，而未限位于近端紧固件152。柔性连接件500为一根医用缝合线对穿四次阻流膜310的中央区的不同位置后形成的四股医用缝合线，所述四股医用缝合线与阻流膜310相交形成的四个连接点关于阻流膜310的几何中心对称，且靠近该几何中心。本领域常用医用缝合线长度不可因被拉长而调节，在近端封堵盘的自然状态下，柔性连接件500并未如图6所示被拉直，而是松软状，图6仅为示意柔性连接件500与阻流膜310和近端表面193的连接关系和相对位置关系。柔性连接件500也可是其他具有生物相容性的线体。

相较于上一实施例中的将柔性连接件400的近端限位于近端紧固件142，将柔性连接件500限位于近端表面193的编织丝的工艺更简单。同样，握住近端紧固件152拉长近端封堵盘195，阻流膜310的中央区将在柔性连接件500的牵引下，位于阻流膜310的周边与封堵盘195的连线194的同一侧，随着近端紧固件152运动，其周边限位于凸缘，从而阻流膜310被拉成如图6所示的帐篷状。可以理解的是，当近端封堵盘195每次被拉至极限长度时，阻流膜310皆会在近端表面193的编织丝的挤压下大致形成锥体，并在轴向堆积在一起，阻流膜310在近端封堵盘轴向的堆积长度增加，径向的堆积厚度减小，且从近端紧固件152的方向指向阻流膜连线194所在平面的方向，阻流膜310在近端封堵盘径向的堆积厚度递增，使得近端表面193所有的编织丝和阻流膜310构成如图5b所示的楔子状。同理，近端封堵盘为自然展开状态时，柔性连接件500在近端封堵盘的固定点与柔性连接件500在阻流膜310的连接点之间的距离为d1；近端封堵盘为被沿轴向拉长的极限状态时，柔性连接件500在近端封堵盘的固定点与柔性连接件500在阻流膜310的连接点在近端封堵盘轴向的投影距离为d2；柔性连接件500在近端封堵盘的固定点在近端封堵盘轴向的投影，与阻流膜310在近端封堵盘轴向的投影的中心之间的距离为d3；其中，d2大于或等于d1，且d2小于d3，请参考图5c，在此不再另附图示意。