一种体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统。

背景技术：

正常人的脊柱从后面看应该是一条直线，并且躯干两侧对称。如果从正面看有双肩不等高或后面看到有后背左右不平，就应怀疑“脊柱侧凸”。它是一种脊柱的三维畸形，包括冠状位、矢状位和轴位上的序列异常。轻度的脊柱侧凸通常没有明显的不适，外观上也看不到明显的躯体畸形。较重的脊柱侧凸则会影响婴幼儿及青少年的生长发育，使身体变形，严重者可以影响心肺功能、甚至累及脊髓，造成瘫痪。

脊柱侧弯可以由不同的原因导致，最常见的为特发性脊柱侧弯，占总数的75％～85％，发病原因不清楚。此外还有先天性，是由于脊柱在胚胎时期出现脊椎的分节不完全、一侧有骨桥或者一侧椎体发育不完全或者混合有上述两种因素，造成脊柱两侧生长不对称，从而引起脊柱侧凸。神经肌肉性，是由于神经或肌肉方面的疾病导致肌力不平衡，特别是脊柱旁肌左右不对称所造成的侧凸。其他如：神经纤维瘤病合并脊柱侧凸，间质病变所致脊柱侧凸，代谢性、营养性或内分泌原因引起的脊柱侧凸等。

脊柱侧弯通常根据侧弯的大小、患者年龄、进展速度等因素综合考虑进行治疗，可以采取非手术治疗如理疗、体操疗法、石膏、支具等。如果患者侧弯较大，进展速度较快需要手术治疗，脊柱侧凸手术目的是：防止畸形进展；恢复脊柱平衡；尽可能的矫正畸形；尽量多的保留脊柱的活动节段；防止神经损害。

对于心肺发育成熟的青少年脊柱侧弯患者来说，借助节段内全椎弓根螺钉技术的三维矫形术综合应用各种脊柱矫形方法，如凹侧撑开凸侧压缩技术、转棒技术、平移技术、悬臂梁技术、脊柱侧凸节段内全椎弓根钉技术、直接去旋转技术等可以获得良好的矫形率，同时对内固定植入物的区域进行植骨以增强内固定之后的稳定性，从而获得可靠、持久的矫形效果。

但是，对于年龄<10岁幼儿发生的脊柱侧弯畸形(早发型脊柱侧弯)，脊柱外科的治疗一直面临着一大难题，因为这个时期的幼儿正处于生长发育的高峰期，脊柱侧弯无疑会对患儿的骨骼以及心肺等重要脏器的发育造成严重的负面影响，近年来相关研究还表明，婴儿出生后至5岁前，是脊柱纵向生长发育的第一个高峰期(以每年约2cm的速度稳定增长)。在此期间，若患儿的脊柱畸形持续进展，最终会压迫胸腔脏器，使胸腔容积减小，从而压迫肺实质，减小肺容积。倘若患儿得不到及时治疗或者治疗不当，会对幼儿产生严重的身体畸形和心肺发育受限，影响患儿的生活质量，甚至可引起心肺功能衰竭乃至死亡。但是传统的矫形融合技术又势必将导致正处于生长发育高峰时期的脊柱生长功能丧失，从而致使躯干缩短和心肺功能发育受限。因此应采用内固定植入物矫正脊柱畸形、稳定脊柱而尽量避免行脊柱融合术，以保持脊柱的正常生长是脊柱外科医生一直在寻找的方法。

因此人们发明了各种脊柱非融合技术，主要包括：可以跟随脊柱生长滑动的生长棒技术，此类产品较多，但临床应用中均证实效果不确定，纵向可撑开型人工钛肋技术(Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib，VEPTR)，已经通过FDA认证并商品化，但适应证狭窄且并发症较多，限制其临床应用，还有磁控生长棒技术(magnetically controlled growing rod MCGR)也通过了FDA认证并市场化，但是其影响术后核磁评估，容易出现器械相关失败以及产生金属碎屑等目前引起了很大的争议，目前较为公认有效的还是基于美国的Harrington医生于1962年最早介绍，并由Moe医生随后对其进行改进的传统的生长棒技术，但是这种生长棒技术需要定期每隔6-9个月对患儿行延长手术以维持与脊柱的同步生长获得矫形和稳定，重复多次的手术，对患儿的生理、心理还有家庭的经济均造成了巨大的负担，此外反复多次的手术会促进脊柱后路自发融合及肋椎关节的自发融合，增加了脊柱侧弯的僵硬度，两三年后大部分病例无法继续撑开。其他并发症如感染、钩端拔出、固定上端交界处的后凸畸形等的发生率也较高。

因此，如何实现生长棒伴随脊柱生长发育的自动延长同时提供持续可靠的矫形力，减少手术次数是目前本领域技术人员急需解决的问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种儿童脊柱侧弯体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统，不仅可以防止脊柱侧弯的加重，而且可以伴随患儿脊柱的发育增长，持续发挥撑开效应，直到生长发育终止。

为实现上述目的，本实用新型采取以下技术方案：包括弹簧套管、矫形棒、锁定螺母和弹簧；所述弹簧套管包括实心的固定部和空心的管套部，所述矫形棒插入所述弹簧套管的管套部中；所述弹簧套设在所述矫形棒上并置于所述弹簧套管的管套部中；所述矫形棒上设置有螺纹，所述锁定螺母与所述矫形棒螺纹连接。

所述弹簧的自由长度大于弹簧套管管套部的长度。

所述矫形棒的长度大于弹簧自由长度与锁定螺母厚度之和。

所述锁定螺母为六角螺母，所述六角螺母对角的尺寸小于等于管套部内径的尺寸。

所述弹簧套管的长度为5-20cm；所述矫形棒的长度为预制统一长度50cm，术中依据患者躯干长度可自由剪裁，总和大于弹簧自由长度与锁定螺母厚度之和，直径为3.5-5.5mm；所述弹簧的自由长度为10-30cm；所述锁定螺母的长度为4-19cm，所述矫形棒上螺纹长度为9-40cm。

本实用新型体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统的弹簧套管、矫形棒、弹簧及锁定螺母的尺寸给儿童脊柱生长发育提供持续可靠的矫形力，更大程度的延长使用寿命，减少手术次数。

所述弹簧套管与弹簧之间还设置有压力传感器(所述压力传感器为TheIntraoperative Rod Strain Sensor，术中杆应变传感器)，弹簧的压力可以通过压力传感器传输到PC端，实时监控脊柱生长棒系统内弹簧的弹力，当弹簧的弹力显示压力减小或为零时，提示其撑开效应减弱或消失，可考虑手术重新旋紧螺母给弹簧预载负荷，避免不必要的手术。

所述体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统还包括扭力计，在旋紧弹簧的过程中，可以根据扭力计的读数显示明确的弹簧上的负载，从而施加合适的撑开力。

所述弹簧套管、矫形棒、锁定螺母和弹簧均采用钛合金材料制成。

有益效果

1、本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统在矫形棒上设置螺纹和锁定螺母，旋紧锁定螺母使弹簧压缩产生弹力，使矫形棒和套管形成一定的撑开力从而实现脊柱矫形，本实用新型结构简单，使用方便且制造成本低，极大减少了手术次数。

2、本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统将弹簧设置在套管内，由于套管的保护，避免了软组织长入弹簧导致的弹力下降，从而保证力量施加于脊柱骨质。

3、本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统不仅可以防止脊柱侧弯的加重，而且可以伴随患儿脊柱的发育增长，持续发挥撑开效应，还可以做到实时监控，一旦发现生长棒不再有矫形力立即更换，从而实现生长棒伴随脊柱生长发育的自动延长同时提供持续可靠的矫形力，减少多次手术的弊端。

附图说明

图1本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统示意图；

图2本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统A-A向剖视图；

图3本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统压力传感器位置示意图；

图中附图标记如下：

弹簧套管1，矫形棒2，锁定螺母3，弹簧4，压力传感器5，固定部11，管套部12，螺纹21。

具体实施方式

以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。下面结合附图和实施例对本实用新型进行详细的描述。

如图1-图2所示，本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统，包括弹簧套管1、矫形棒2、锁定螺母3和弹簧4；所述弹簧套管1包括实心的固定部11和空心的管套部12，所述矫形棒2插入所述弹簧套管1的管套部12中；所述弹簧4套设在所述矫形棒2上并置于所述弹簧套管1的管套部12中；所述矫形棒2上设置有螺纹21，所述锁定螺母3与所述矫形棒2螺纹连接。

所述弹簧4的自由长度大于弹簧套管1管套部12的长度。

所述矫形棒2的长度大于弹簧4自由长度与锁定螺母3厚度之和。

所述锁定螺母3的为六角螺母，所述六角螺母对角的尺寸小于等于管套部12的内径尺寸。

本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统可与现有的椎弓根螺钉、螺帽配合使用，用于儿童脊柱侧弯矫形手术。

上述实施例中，所述弹簧套管1的长度为5-20cm；所述矫形棒2的长度预制统一长度50cm，术中依据患者躯干长度可自由剪裁，其长度总和大于弹簧自由长度与锁定螺母厚度之和，所述矫形棒直径为3.5-5.5mm；所述弹簧3的自由长度为10-30cm；所述锁定螺母4的长度为4-19cm，所述矫形棒2上螺纹21长度为9-40cm，避免所述螺纹21过长会与弹簧4摩擦产生金属屑。

在一实施例中，所述弹簧套管1与弹簧4之间还设置有压力传感器5(所述压力传感器为TheIntraoperative Rod Strain Sensor，术中杆应变传感器)，如图3所示，被压缩的弹簧4产生的弹力可以通过压力传感器传输到PC端，实时监控脊柱生长棒系统内弹簧的弹力，当弹簧的弹力显示压力减小或为零时，提示其撑开效应减弱或消失，可考虑手术重新旋紧螺母给弹簧预载负荷，避免不必要的手术。

在一实施例中，所述体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统还包括扭力计(为市面可售)，在旋紧弹簧的过程中，可以根据扭力计的读数显示明确的弹簧上的负载，从而施加合适的撑开力。

上述实施例中，弹簧套管1、矫形棒2、锁定螺母3和弹簧4均采用钛合金材料制成。

本实用新型用于儿童脊柱侧弯矫形手术，具体使用方法如下：

手术中，在合适的脊柱节段进行椎弓根螺钉的置入后，选择合适长度的弹簧套管1及矫形棒2，然后将弹簧4及压力传感器5装入弹簧套管1内并将锁定螺母3预置于矫形棒2上；将矫形棒2插入弹簧套管1内，适当将矫形棒2的套管部12部分塑形后，将矫形棒2远离弹簧套管1的一端和弹簧套管1的实心固定部11安装固定于椎弓根螺钉；旋紧锁定螺母3使弹簧4适当预载，弹簧4被压缩到合适位置，利用弹簧4被压缩产生的弹力，使矫形棒2与弹簧套管1之间产生一定的撑开力，使弯曲的脊柱被矫正(可使用扭力计计量弹簧压缩程度)，在儿童生长过程中弹簧预载的弹力随脊柱的生长不断释放。

本实用新型的体内自控弹性撑开脊柱生长棒系统不仅可以防止脊柱侧弯的加重，而且可以伴随患儿脊柱的发育增长，持续发挥撑开效应。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本实用新型作了详尽的描述，但在本实用新型基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本实用新型精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本实用新型要求保护的范围。