一种个体化骨缺损填充用金属内固定器的制作方法

本实用新型涉及医用内植物，尤其涉及一种个体化骨缺损填充用金属内固定器，该内固定器是一种兼具支撑固定和骨长入能力的骨缺损3D打印内植入体。

背景技术：

创伤、炎症和骨肿瘤等原因导致的骨缺损难以自身愈合，目前治疗以骨移植为主。临床常用的骨移植材料包括自体骨、同种异体骨与人工合成生物材料等。自体骨移植免疫排斥反应小，但其来源有限，且供骨区常发生感染等不同程度的并发症；同种异体骨移植诱发的免疫排斥反应在大范围骨缺损中比较明显；人工合成生物材料种类多样，存在免疫排斥反应，而且价格较高。而且，上述植骨材料普遍缺乏初始支撑强度，为了预防骨折发生，治疗骨缺损时尚需采用钢板螺丝钉等固定方法进行有效骨力学支撑。然而，由于各种疾病导致的骨缺损形态存在不确定性，传统的固定材料难以完美匹配患者个体不同形态的骨缺损。

随着3D打印技术日趋成熟，其在医学领域，尤其是硬组织修复领域的应用已取得重大进步。基于影像技术及计算机辅助设计技术对骨缺损区进行三维重建，利用3D打印技术制备个体化植入内固定器，提高了手术后即刻力学稳定性、手术的精确性与安全性。

然而，个体化骨缺损腔内植入内固定器在重建骨缺损时如何兼备力学稳定性和生物相容性，即在提供良好的初始支撑稳定的同时满足后期植入体的骨长入，是本实用新型亟待解决的重要课题。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种骨缺损腔内3D打印个体化内固定器，其具备良好的力学支撑与初始稳定性，同时保证后期内植物-骨界面的有效骨长入；使患者能够早期康复锻炼，而且中远期疗效优良，适合应用于因创伤、炎症或骨肿瘤导致的肢体形态不规则且体积较大的骨缺损的修复，也适合应用于颅颌面等不规则骨缺损的修复，具有重要的临床应用价值。

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种个体化骨缺损填充用金属内固定器，该内固定器为通过3D打印的钛合金假体，该假体内部设置有若干第一通孔，其外表面设置有若干第二通孔，该假体还包含贯穿假体的第三通孔。

较佳地，所述的第一通孔的孔隙率和孔径是计算机根据骨缺损部位骨体的密度和体积计算设定的，以使得假体与待填充部位的骨体重量一致。

较佳地，所述的第二通孔是根据骨长入的需要设定的。

较佳地，第二通孔的孔隙率为50-80%，孔径为400μm-800μm，优选孔径500-600μm。

较佳地，所述的第三通孔为用于配合螺钉将假体与待填充部位固定的螺钉孔，包含普通螺钉孔和锁定螺钉孔。

较佳地，所述的钛合金假体经干细胞处理过，预形成骨长入。

本实用新型还公开了一种根据上述的个体化骨缺损填充用金属内固定器的制备方法，该方法包含以下具体步骤：

步骤1，进行术前常规影像学检查，采集数据，并导入处理系统；

步骤2，进行数据处理，计算骨缺损的范围和边界；

步骤3，基于现代影像技术及计算机辅助设计技术对特定需要修复的骨缺损区进行三维重建，得到内固定器的各项参数，包含第一通孔、第二通孔和第三通孔的孔径和孔隙率；

步骤4，采用3D打印机，根据上述参数打印指标内固定器。

较佳地，所述的影像学检查包括X线、CT (Computed Tomography)及核磁共振（MRI）检查。MRI又叫核磁共振成像技术，主要是由原子核的自旋运动引起的，是一种利用核磁共振原理的最新医学影像新技术，对脑、甲状腺、肝、胆、脾、肾、胰、肾上腺、子宫、卵巢、前列腺等实质器官以及心脏和大血管有绝佳的诊断功能。与其他辅助检查手段相比，MRI具有成像参数多、扫描速度快、组织分辨率高和图像更清晰等优点，可帮助医生“看见”不易察觉的早期病变，目前已经成为肿瘤、心脏病及脑血管疾病早期筛查的利器。MRI是水质子成像，利用外加磁场改变水质子周围电子的自旋方向，然后通过这个原理产生的质子成像。CT属于密度成像，是通过X射线穿透人体后，因为人体不同组织密度不同，对射线的吸收率不同，通过后处理系统产生的密度差别的图像。优点是检查速度快，密度分辨力好。

较佳地，该方法还包含：将钛合金假体进行干细胞处理，进行骨长入预处理。

本实用新型还提供了一种根据上述的个体化骨缺损填充用金属内固定器的用途，其特征在于，该内固定器用于人体及人体外的其它哺乳动物体的全身各部位的骨缺损植入。

本实用新型提供的3D打印植入体具有以下优势：（1）采用3D打印技术制备的植入体能够做到与骨缺损区域的形态高度一致，其采用钛合金材料制备，其弹性模量与正常骨骼接近，具有良好的支撑作用；（2）植入体内部可以根据骨缺损的不同部位及固定强度的需要进行个性化的螺孔设计，通过锁定螺钉固定，有利于增强植入体的初始稳定性；（3）3D打印工艺可以使植入体表面设计形成微孔结构，合适的孔隙率与孔径，有利于内植物-骨界面的骨长入，以确保植入体的长期稳定性。

附图说明

图1a为本实用新型的植骨层术前检查CT视图。

图1b为本实用新型的植骨层术前检查MRI视图。

图2a为本实用新型的三维模拟清除髓内松质骨的状态示意图。

图2b为本实用新型的三维模拟将内固定器植入植骨层状态示意图。

图2c为本实用新型的三维模拟将内固定器与植骨层连接固定的安装状态示意图。

图3为本实用新型的一种个体化骨缺损填充用金属内固定器的结构示意图。

图4为使用本实用新型的一种个体化骨缺损填充用金属内固定器植入植骨层的术后影像图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步的说明。

首先，术前影像学评估骨肿瘤的位置与尺寸。对于不同原因的骨缺损患者进行术前常规影像学检查，包括X线、CT（CT视图如图1a所示）及MRI（MRI视图如图1b所示）检查，将相关数据录入电脑并进行软件数据处理，计算骨缺损的范围和边界。其中，CT对密度高的组织显像清晰，对于测量骨性结构之间的距离精确度高。多排螺旋CT能进行三维成像，有助于立体显示组织和器官病变。MRI的软组织对比分辨率高，可以清楚地分辨肌肉、肌腱、筋膜、脂肪等软组织，具有任意方向直接切层的能力，结合不同方向的切层，可全面显示被检查器官或组织的结构，无观察死角，可直接做出横断面、矢状面、冠状面和各种斜面的体层图像，方便地进行解剖结构或病变的立体追踪。

然后，基于现代影像技术及计算机辅助设计技术对特定需要修复的骨缺损区（即病灶部位）进行三维重建，得到内固定器植入体的各项参数，包含形状、尺寸、通孔结构以及第一通孔、第二通孔和第三通孔的孔径和孔隙率；然后进行三维模拟安装：先通过三维模拟清除病灶部位的髓内松质骨，如图2a所示，并模拟将上述设计的内固定器移入，完美匹配后（内固定器与植骨层之间的间隙小于5mm，即骨缺损内表面与内固定器外表面之间的间隙），模拟采用皮质钉或松质钉进行安装，如图2c所示。

最后，以上述完美模拟安装的内固定器的各项参数为依据，利用3D打印技术制备上述兼具骨缺损填充固定支撑与骨长入功能的钛合金个体化内固定器。

如图3所示，为本实用新型提供的一种金属内固定器假体，其包含钛合金本体10，该钛合金本体内设置有若干第一通孔（图中未示），以对内固定器进行配重，使其与缺损部位的完好骨重量（通过扫描、测量，模拟计算而得）一致。该钛合金本体通过3D打印，以与骨缺损完全匹配。该钛合金本体的外表面还设置有具有一定孔隙率（50-80%）、孔径（400μm-800μm，优选500-600μm）的第二通孔12，以便于骨长入。该孔隙率、孔径是根据骨长入的需要设定的。该钛合金本体还设置有贯穿本体的若干第三通孔，用于安装螺钉，进行固定。所述的第三通孔包含普通螺钉孔131，及锁定螺钉孔132。所述的螺钉可选择皮质钉或松质钉，根据待植入骨部位的骨质而定。所述的螺钉可以是普通螺钉或锁定螺钉，普通螺钉对应普通螺钉孔，锁定螺钉对应锁定螺钉孔。

进一步地，本实用新型提供的金属内固定器假体在使用前还可进行预形成骨长入处理，处理方法可以是：分离患者的自体干细胞，通过吸附进入所述的钛合金假体中，预形成骨长入。

一些实施例中，也可以将钛合金假体浸入到分离于患者的自体干细胞液中，预形成骨长入。

本实用新型的金属内固定器使用方法如下：根据扫描的骨缺损部位病变情况，开窗，清除髓内松质骨，植入经上述骨长入的金属内固定器，在与皮质骨接触部安装皮质螺钉，在与松质骨接触部安装松质螺钉，在螺纹安装孔装入锁定螺钉，使得金属内固定器与患者自体骨紧密连接固定，术后影像如图4所示。

经试验，本实用新型的金属内固定器安装后，用户体验非常好，安装后28-42天，经影像学检查，即可观察到出现骨长入。

由于本实用新型的金属内固定器假体可以完全个性化定制，不但可以用于人体的全身各部位骨缺损的植入，也可以用于除人体外的其他哺乳动物体的全身各部位骨缺损的植入。

本实用新型的内固定器通过设计与骨缺损区域形态高度吻合的内植入体来实现内植物的支撑功能，将金属植入体表面进行多孔设计以确保假体-骨界面的骨长入；同时，为了加强植入体的初始稳定性，在其内部加入固定螺钉的设计。而且，为了实现内植入器与原有骨体的适配，还进行了配重处理，不但改善了用户体验，还能使得内固定器与原有骨体配合更加紧密，不会因力度不同而不稳定，大幅提高使用寿命。本实用新型的手术植入3D打印的内植物，术后定期随访并进行影像学评价，证明骨缺损区域填充确切，骨长入良好。

尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。