一种单丝非交叉支架的制作方法

本实用新型属于医疗器材，尤其涉及一种单丝非交叉支架。

背景技术：

随着科学技术的进步，医疗介入、微创治疗技术得到了充分的发展和社会广泛的认同。在介入、微创领域中支架的植入占有庞大的份额，可分为血管内支架，如：冠脉支架，血栓拦截支架；和非血管内支架，如：食道支架、肠道支架、胆道支架、输尿管支架、前列腺支架等。目前的市面在售支架产品多是根据血管支架演化而来，外形多是符合血管的解剖结构-圆形，支架的形式多是多股编织具有交叉结构的网眼支架。这样的支架有许多弊端，比如：只适合解剖结构为圆形的患处、支架表面容易被患处上皮细胞包裹、网眼处容易组织长入，支架植入失败后无法微创方式取出或者取出过程对病人创伤大等。这样的支架在除血管以外的其它部位应用很难达到预期的目的，容易对病人造成二次伤害并造成经济损失。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提出一种单丝非交叉支架的技术方案，支架符合人体植入部位解剖结构，并可方便取出。

为了实现上述目的，本实用新型的技术方案是：一种单丝非交叉支架，所述支架包括采用支架丝编织而成的支架体，所述支架体是单支所述支架丝编织而成的支架体，所述支架丝以空间非交叉结构构成所述支架体，所述支架体是所述支架丝按外轮廓形状螺旋环绕形成的支架体。

更进一步，为了符合植入部位解剖结构，所述支架体的外轮廓形状包括圆形和多边形。

更进一步，所述支架体的外轮廓形状包括三角形。

更进一步，所述支架体是两段不同外轮廓形状的组合体。

更进一步，所述支架丝按螺旋展开后的形状包括直线形丝和曲线形丝。

更进一步，所述支架丝按螺旋展开后的形状包括弧线形丝和弯折形丝。

更进一步，所述支架丝设有环形扣。

更进一步，所述支架体的端头设有固定锚，所述固定锚是单支支架丝非交叉结构的固定锚。

更进一步，所述支架丝包括医用金属丝和医用高分子材料丝，所述医用金属丝包括304医用不锈钢丝、316L医用不锈钢丝、镍钛合金丝、铂合金丝、锌镁合金丝，所述医用高分子材料丝包括聚氨酯丝、硅橡胶丝、聚丙烯丝、聚乳酸丝、聚乙交酯丙交酯丝、交联聚乙烯丝、聚氨酯丝、聚酯丝、聚醚醚酮丝。

更进一步，所述支架体的轮廓表面涂覆有高分子材料薄膜，所述高分子材料薄膜上涂覆有功能涂层。

本实用新型的有益效果是：支架外轮廓形状符合患处的解剖结构，具有独特的固定锚结构，可以防止支架非预期的位移，支架编织方式采用非交叉、螺旋上升的单支支架丝编织方法，外轮廓涂覆有高分子材料薄膜，支架可以最大程度的保证撑开处截面形状和开放状态，即使放置失败可以通过微创手术取出，创伤小。克服了现有类似圆形截面交叉编织支架存在的弊端，极大的减少了支架位移，异物感，不容易取出或者取出创伤大的风险，避免创口的扩大和炎症的发生，为临床使用带来方便。

下面结合附图和实施例对本实用新型进行详细描述。

附图说明

图1是本实用新型支架体的结构图，外轮廓形状为圆形；

图2是图1所述的支架体的外轮廓形状图；

图3是本实用新型结构图，支架体为曲线形丝螺旋环绕形；

图4是图3所示的曲线形丝展开的形状图；

图5是本实用新型设有固定锚的结构图；

图6是本实用新型支架体的结构图，外轮廓形状为三角形；

图7是图6所述的支架体的外轮廓形状图；

图8是本实用新型外轮廓形状为三角形的结构图，支架体为曲线形丝螺旋环绕形，并设有固定锚；

图9是图8所示的曲线形丝展开的形状图，包括弧形曲线形丝和弯折曲线形丝；

图10是本实用新型支架体由两段不同外轮廓形状的组合体；

图11是图10所述的支架体，支架体为曲线形丝螺旋环绕形，互为固定锚；

图12是本实用新型的支架体经微创手术取出的示意图。

具体实施方式

如图1至图11，一种单丝非交叉支架，所述支架包括采用支架丝10编织而成的支架体，所述支架体是单支所述支架丝编织而成的支架体，所述支架丝以空间非交叉结构构成所述支架体，所述支架体是所述支架丝按外轮廓形状螺旋环绕形成的支架体，如图1、图2所示。

为了符合植入部位解剖结构，所述支架体的外轮廓形状包括圆形（如图1、图2）和多边形（如图6、图7）。

作为一种更具体的多边形支架体，所述支架体的外轮廓形状包括三角形如图6、图7所示。另外，支架体的外轮廓形状也可以是其它多边形或符合解剖结构多种形状。

所述支架体是两段不同外轮廓形状的组合体如图10、图11所示。

所述支架丝按螺旋展开后的形状包括直线形丝和曲线形丝如图3、图4所示。

作为更具体的曲线形支架丝展开后的形状，所述支架丝按螺旋展开后的形状包括弧线形丝（11,12）和弯折形丝（13）。

所述支架丝设有环形扣14。

所述支架体的端头设有固定锚，所述固定锚是单支支架丝非交叉结构的固定锚20，如图5所示。

所述支架丝包括医用金属丝和医用高分子材料丝，所述医用金属丝包括304医用不锈钢丝、316L医用不锈钢丝、镍钛合金丝、铂合金丝、锌镁合金丝，所述医用高分子材料丝包括聚氨酯丝、硅橡胶丝、聚丙烯丝、聚乳酸丝、聚乙交酯丙交酯丝、交联聚乙烯丝、聚氨酯丝、聚酯丝、聚醚醚酮丝。所述医用金属的支架丝是经过表面处理的金属丝，所述表面处理包括阳极氧化、等离子喷涂、HA涂层喷涂及烧结。

所述支架体的轮廓表面涂覆有高分子材料薄膜30，所述高分子材料薄膜上涂覆有功能涂层。所述高分子材料薄膜包括硅橡胶薄膜、聚氨酯薄膜、含硅聚氨酯薄膜、聚乳酸薄膜、聚丙交酯薄膜；所述功能涂层包括超滑涂层、抗菌超滑涂层、防静电涂层、抑制前列腺增生药物的涂层、抑制肿瘤细胞增殖药物的涂层、含有放疗性质粒子的涂层。

实施例一：

如图1、图2，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。

本实施例的支架体的外轮廓形状是圆形。支架体是采用单支支架丝按外轮廓形状螺旋环绕形成的支架，即形成螺旋线形状，使支架丝以空间非交叉结构构成支架体，支架丝按螺旋展开后的形状是直线形丝。

支架丝可采用的材质包括医用金属和医用高分子材料。医用金属包括普通医用金属，如304医用不锈钢、316L医用不锈钢；具有形状记忆功能的金属，如镍钛合金、铂合金；具有可吸收或可降解性能的金属，如锌镁合金；以及具有放疗功能的金属。医用金属制成的支架丝可以是经过表面处理金属丝，表面处理可采用阳极氧化、等离子喷涂、HA涂层喷涂及烧结等工艺。医用高分子材料包括普通高分子材料，如聚氨酯、硅橡胶、聚丙烯；具有可以收或者可降解性能的高分子材料，如聚乳酸、聚乙交酯丙交酯；具有形状记忆功能的高分子材料，如交联聚乙烯、聚氨酯、聚酯；具有结晶态或者半结晶态的高分子材料，如聚醚醚酮。

本实施例的单丝非交叉支架是一个简单的外轮廓圆形的支架，截面为圆形的支架适用于解剖结构为类似圆形腔道的维持，如输尿管、下尿道。

支架体的轮廓表面（沿螺旋环绕的圆周表面）涂覆有高分子材料薄膜30。高分子材料薄膜可采用硅橡胶、聚氨酯、含硅聚氨酯、聚乳酸、聚丙交酯已交酯。可采用上述一种高分子薄膜材料或多种高分子薄膜材料的组合。

在高分子材料薄膜上涂覆有功能涂层。功能涂层是根据特定的临床需要设置的涂层，包括超滑涂层、抗菌超滑涂层、防静电涂层、抑制前列腺增生药物的涂层、抑制肿瘤细胞增殖药物的涂层、含有放疗性质粒子的涂层等。

实施例二：

如图3、图4，一种单丝非交叉支架，本实施例是实施例一的一种改进。

本实施例中，支架丝按螺旋展开后的形状是曲线形丝。展开后的曲线形状为弧形曲线形丝，弯折处具有过渡圆弧15。弧形曲线形丝的全部弯折可以具有相同的形状和高度（11），弧形曲线形丝的弯折还可以是具有不同高度交错排列弧形（12）。

本实施例的单丝非交叉支架可以更有效地支撑患处组织。

实施例三：

如图5，一种单丝非交叉支架，本实施例是实施例一或实施例二的一种改进。

本实施例中，支架体10的轮廓表面（沿螺旋环绕的圆周表面）涂覆有高分子材料薄膜30。高分子材料薄膜可采用硅橡胶、聚氨酯、含硅聚氨酯、聚乳酸、聚丙交酯已交酯。可采用上述一种高分子薄膜材料或多种高分子薄膜材料的组合。

在高分子材料薄膜上涂覆有功能涂层。功能涂层是根据特定的临床需要设置的涂层，包括超滑涂层、抗菌超滑涂层、防静电涂层、抑制前列腺增生药物的涂层、抑制肿瘤细胞增殖药物的涂层、含有放疗性质粒子的涂层等。

实施例四：

如图5，一种单丝非交叉支架，本实施例是实施例一、实施例二或实施例三的一种改进。

本实施例中，支架体10的一个端头设有固定锚20。固定锚是单支支架丝非交叉结构的固定锚。制成固定锚的支架丝与支架体的支架丝为相同的材质。

固定锚采用弯曲的支架丝环绕一周构成。

实施例五：

如图6、图7，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。本实施例是实施例一的一种结构变化。

本实施例中，支架体的外轮廓形状为三角形。

本实施例适用于解剖结构为类似三角形腔道的维持，如前列腺部位的腔道。

实施例六：

如图8、图9，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。本实施例是实施例五的一种改进。

本实施例中，支架丝展开后的形状是弯折形丝13。弯折形丝具有弯折的直角16。

本实施例的编织形状主要适用于良性前列腺增生，前列腺部位部分切除的患者。

实施例七：

如图9、图10，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。本实施例是实施例六的一种改进。

本实施例中，支架丝设有环形扣14。环形扣是支架丝环绕形成的环扣。

本实施例的支架整体支撑力大于实施例六。具有更好的维持腔道畅通的能力。

实施例八：

如图9、图10，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。本实施例是实施例五的一种改进。

支架丝按螺旋展开后的形状是弧线形丝11。转折处具有过渡圆弧15。弧线形丝的全部弯折可以具有相同的形状和高度。

本实施例的支架编织形状主要适用于恶性前列腺增生部分切除，或者全部切除，或者前列腺部位放疗、化疗后的患者。

实施例九：

如图9、图10，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。本实施例是实施例八的一种改进。

本实施例中,弧线形丝12的弯折是具有不同高度交错排列弧形。

本实施例的支架整体支撑力大于实施例八。具有更好的维持腔道畅通的能力。

实施例十：

如图10、图11所示，一种单丝非交叉支架，包括采用支架丝编织而成的支架体10。本实施例是实施例一和实施例五的一种组合。

所述支架体是两段不同外轮廓形状的组合体如图10、图11所示。两段不同外轮廓形状的组合体之间通过单丝17连接。

两段不同外轮廓形状的组合体还可以互相作为对方的固定锚。

本实施例的支架联合使用了外轮廓形状为圆形和三角形的结构，如患者同时伴有前列腺增生和下尿道狭窄，本实施例的支架具有更好的效果、更易于放置。

上述实施例的单丝非交叉支架由经过处理的单支支架丝（单股丝或者单束丝）编织的非交叉的、具有涂层的覆膜支架，并具有载药和缓释功能，由于是单丝非交交叉结构，可较方便的经微创手术取出，如图12所示，具有防止移位功能，能够保证腔道持续开放状态。

单支支架丝是指单股丝或单束丝，支架丝的材质可以是形状记忆金属（如镍钛合金）、其他金属（如306L）或者具有放射元素的金属，或者非金属以及具有结晶态和非结晶态的高分子聚合物以及具有形状记忆功能的高分子聚合物。

非交叉是指的编织的过程中支架的主体采用螺旋上升（或下降）的编织方式，编织材料不产生交叉。

单丝非交叉支架可制成多种符合解剖结构的外轮廓形状。所述符合解剖结构是指支架外形符合患处解剖结构或生理结构的，外形截面可以为闭合或者非闭合的多边型（如三角形）或者类似多边形（类似三角形，顶点处圆弧过度）、圆形、其他异形。可以是一种形状，也可以是多种形状的组合，组合处可以采用单丝（单股丝或者单束丝）连接。支架三维立体结构为类似圆柱，圆台，圆锥，多棱体（如三棱体），多面体以及异形立体结构等一个或者多个的组合。

覆膜是指支架材料（支架丝）均匀被高分子薄膜包裹，支架的外表面（支架壁）均匀的被高分子薄膜包裹。该高分子薄膜材料具有生物相容性，或者具有生物降解性能或生物可吸收性能。

功能涂层是指支架薄膜上（内侧或者外侧或者内侧和外侧同时）具有生物学的涂层，比如超滑涂层或者抗菌超滑涂层、防止结石涂层等。一种或者几种的组合。

载药是指覆膜上与人体组织接触的地方涂覆有抑制上皮组织生长、包裹的药物、或者涂覆有抑制良性或者恶性增生，肿瘤的药物。

缓释功能是指的支架上药物均匀分散在一种高分子材料内，该高分子材料具有逐渐释放药物分子的能力。使药物逐渐的，以合理的浓度释放出来，作用于患处。

单丝非交叉支架方便微创手术取出，不论该支架是永久放置还是临时放置时，如果支架出现于临床预期不相符的状态（如支架移位、支架出现组织长入、支架无法微创腔道开放等），临床需要取出，由于是单丝非交交叉结构，该支架可以在微创的方式下取出，取出过程不会给病人带来类似开放手术的风险和创伤。采用单丝非交叉编织的优点主要体现在支架的微创取出上，本实用新型的支架在取出过程中，由于独特的单丝分交叉编织方法，在空间结构上没有相互交叉，取出时施加单向牵拉力，在单向牵拉力的作用下，支架由三维空间结构，变成二维的线性结构，取出微创，操作简单。

单丝非交叉支架具有防止位移功能，支架在放置到位可以自动撑开，与所处于位置处的解剖结构相吻合，可以防止支架非预期的移动，支架也可以具有用于固定锚，该固定锚的截面可以是多边形、圆柱、圆台、圆锥或者异形中的一种或者几种的组合，还可采用可吸收缝合线进行固定。

单丝非交叉支架能够持续保证通道开放状态，支架截面形状与植入部位的解剖结构或者生理、病理结构吻合，这种结构属于一种最难闭合的结构。

单丝非交叉支架具有单独的植入器械，单丝非交叉支架可以收缩于植入器中，植入器可以在内窥镜或者在X线、超声等医学成像方式的指引下用微创介入的方式到达患处，单丝非交叉支架释放后可以自动撑开，与患处解剖结构吻合。

采用上述技术方案，单丝非交叉支架收缩于推送器内，到达患处后可以自动撑开，支架截面符合患处的解剖结构，具有独特的固定结构，该结构可以采用单丝方式与支架主体连接，可以防止支架非预期的位移，编织方式采用非交叉的螺旋上升的单丝编织方法，编织的支架均匀涂覆有高分子材料薄膜，薄膜根据具体患处的需求可以进行涂层以及载药处理，该支架可以最大程度的保证撑开处截面形状和开放状态，即使放置失败可以通过微创手术取出，创伤小，由此彻底克服了现有类似圆形截面交叉编织支架存在的弊端，极大的减少了支架位移，异物感，不容易取出或者取出创伤大的缺点，避免创口的扩大和炎症的发生，从而抑制这一过程所带来的一些列不良影响，为临床使用带来方便。