一种生物可降解载药血管支架的制作方法

本实用新型涉及一种介入治疗血管狭窄的医疗器械，具体涉及一种治疗外周血管及冠状动脉血管狭窄或阻塞的生物可降解载药血管支架。

背景技术：

血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。

血管支架是通过外科手术，于病变血管内置入物理结构的血管支架，利用血管支架的支撑作用强行恢复血管闭塞段的导通。随着疾病治愈、身体好转，原本闭塞的血管无需血管支架亦可以保持通畅。此时，残留于血管内的血管支架通过外科手术移出会增加病人痛苦，而若是不将血管支架取出，残留于血管内的血管支架的存在会造成严重的健康隐患。

而生物可降解支架在体内服役，待血管恢复后，支架被人体吸收，有效地规避了上述问题。目前生物可降解支架主要有三种：高分子聚合物支架、铁合金支架和镁合金支架。生物可降解高分子材料具有良好的生物相容性，但是强度、硬度、刚度相较金属材料低很多，可降解高分子支架需要增大丝径尺寸，力学性能仍与金属支架有较大差距。

为此，有必要提供一种能够减轻病人痛苦、同时减少健康隐患的产生的生物可降解的血管支架。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术中的上述缺陷，提供一种生物可降解载药血管支架。

本实用新型为解决上述技术问题采用以下技术方案：

本实用新型提供一种生物可降解载药血管支架，包括基体层、包覆于所述基体层上的骨架层和包覆于所述骨架层上的载药层，所述基体层外壁上设有若干沿其轴线方向交错布置的凸筋，所述骨架层上开设有若干沿其轴线方向交错布置的卡槽，所述凸筋与所述卡槽相互配合以连接所述基体层与所述骨架层。

进一步地，所述骨架层上开设有若干释药孔，所述载药层通过所述释药孔穿过所述骨架层与所述基体层熔融连接。

进一步优选地，所述释药孔为圆形孔、方形孔或矩形孔。

进一步地，所述凸筋沿所述基体层的周向等距分布。

进一步优选地，所述卡槽沿所述骨架层的周向等距分布，以与所述凸筋一一对应。

进一步地，所述基体层采用聚乳酸(PLA)单丝或聚对二氧杂环己酮(PDO)材料制成。

进一步地，所述骨架层采用镁合金或锌合金材料制成。

进一步地，所述载药层采用所述载药层采用药物加可降解聚合物制成的缓释层。

进一步优选地，所述可降解聚合物为酸和乙醇酸(PLGA)的共聚物；所述药物为雷帕霉素。

本实用新型采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本实用新型的生物可降解载药血管支架，采用基体层和包覆其上的骨架层结构，使得血管支架在径向圆周方向具有足够的强度和刚度，能够抵抗外界的压力，具有一定的支撑力；若干交错布置的凸筋和卡槽的连接方式增大了两层之间的接触面积，使得基体层与骨架层接触稳定，在转动过程中增大扭矩，消除相对位移；外层涂覆的载药层通过释药孔牢固的附着在基体层和骨架层表面，在血液流动时不被冲刷掉，同时增加支架生物相容性，促进支架血管的内皮化，避免支架植入后晚期血栓的可能发生。

附图说明

图1为本实用新型一种生物可降解载药血管支架的截面结构图；

图2为本实用新型一种生物可降解载药血管支架中基体层的侧视结构图；

图3为本实用新型一种生物可降解载药血管支架中骨架层的侧视结构图；

其中，各附图标记为：

10-基体层，11-凸筋，20-骨架层，21-卡槽，22-释药孔，30-载药层。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的技术方案做进一步的详细说明。

如图1-3所示，本实用新型实施例提供一种生物可降解载药血管支架，包括基体层10、包覆于所述基体层10上的骨架层20和包覆于所述骨架层20上的载药层30，所述基体层10外壁上设有若干沿其轴线方向交错布置的凸筋11，所述骨架层20上开设有若干沿其轴线方向交错布置的卡槽21，所述凸筋11与所述卡槽21相互配合以连接所述基体层10与所述骨架层20。该生物可降解载药血管支架采用基体层10和包覆其上的骨架层20结构涉及，使得血管支架在径向圆周方向具有足够的强度和刚度，能够抵抗外界的压力，具有一定的支撑力；若干交错布置的凸筋11和卡槽21的连接方式增大了两层之间的接触面积，使得基体层10与骨架层20接触稳定，在转动过程中增大扭矩，消除基体层10与骨架层20之间的相对位移。

作为一个优选实施例，如图3所示，所述骨架层20上开设有若干释药孔22，所述载药层30通过所述释药孔22穿过所述骨架层20与所述基体层10熔融连接。所述释药孔22为圆形孔、方形孔或矩形孔。外层涂覆在骨架层20上的载药层通过释药孔22牢固的附着在基体层11和吸附骨架层20表面，在血液流动时不被冲刷掉，同时增加支架生物相容性，促进支架血管的内皮化，避免支架植入后晚期血栓的可能发生。

于上述技术方案的基础上，如图2所示，所述凸筋11沿所述基体层10的周向等距分布，优选地，围绕一定长度的基体层10的外周壁上设置有一组由6个沿基体层10轴线方向的凸筋11构成的卡接部，该卡接部与相邻卡接部的6个凸筋11交错布置。

于上述技术方案的基础上，如图3所示，所述卡槽21沿所述骨架层20的周向等距分布，以与所述凸筋11一一对应。优选地，沿一定长度的骨架层20周向开设有一组由6个与凸筋11向对应的卡槽21构成的配合部，该配合部与相邻配合部的6个卡槽21交错布置，且沿骨架层20轴向的相邻卡槽21之间开设有所述释药孔22。

此外，在本实施例的生物可降解载药血管支架上，所述基体层10采用聚乳酸(PLA)单丝或聚对二氧杂环己酮(PDO)材料制成；所述骨架层20采用镁合金或锌合金材料制成；这些生物可降解物质在体内有良好的生物相容性，异物反应和炎性反应轻微，无致热源、无细胞毒性和全身毒性；局部的新生内膜增生程度轻微，较少或不引起支架内血栓；在一定的时间内可保持良好支撑性能，后降解成无毒产物排出体外；支架完全降解后，血管壁能恢复正常的生理功能。而且所述载药层30采用药物加可降解聚合物制成的缓释层，优选地，所述载药层30采用可降解的酸和乙醇酸(PLGA)的共聚物与雷帕霉素混合制成。

以上对本实用新型的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本实用新型并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本实用新型的范畴之中。因此，在不脱离本实用新型的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本实用新型的范围内。