一种完全可降解支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种完全可降解支架，包括若干支撑环和若干连接杆，所示支撑环围绕着中心轴周向延伸，所述连接杆轴向设置于彼此相邻的所述支撑环之间，所述支撑环由若干彼此相交的支撑杆形成，第一支撑杆或第一连接杆上设有第一显影标记，第二支撑杆或第二连接杆上设有第二显影标记，所述第一显影标记与所述第二显影标记设置于所述完全可降解支架的两端，且在轴向上彼此错开。通过固定于支架的两端的显影标记，可以实现该完全可降解支架在X射线影像设备下的长度方向上的准确定位，由于显影标记在轴向上彼此错开，即并不位于同一直线上，从而便于对支架进行压握。
【专利说明】一种完全可降解支架
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种完全可降解支架。
【背景技术】
[0002] 随着人们物质生活水平的提高，生活方式的改变，心血管疾病发病率越来越高，由 于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危及人类生命健康安全的主要疾病之一。目前，冠心 病的治疗分为药物治疗、外科搭桥手术和支架介入治疗三大类。药物治疗周期长、见效慢、 副作用大；外科搭桥手术创伤大，卧床时间长，恢复慢；支架介入性治疗方法因其创伤小、 效果好，成为目前治疗心血管狭窄的新型方法。冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支 架植入血管狭窄区，以防止经皮腔内冠状动脉成形术后再狭窄。
[0003] 目前常用于制作支架的材料有钴铬合金、医用不锈钢及镍钛合金等。金属支架在 进入临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但是经过十多年的应用也逐渐暴露出一些金属支 架的不足和弊病，如易致血栓形成，再狭窄率高，造成血管壁损伤以及永久保留体内等等。 而支架在完成血管重构及释放抑制血管内膜增生的药物的功能之后，其在血管内持久存在 不仅已无必要，反而有潜在危害，因此完全可降解支架的研制具有极大吸引力。
[0004] 完全可降解支架被称为冠脉介入的"第四次革命"，预计将有可能主导未来十年的 冠脉支架市场。该支架由高分子聚乳酸构建药物释放平台，植入体内2?3年内完全降解 吸收。有别于传统金属药物支架，其设计理念是：在支架植入后的一段时间内，使狭窄血管 得到机械性支撑，同时释放出药物，抑制平滑肌增生防止再狭窄，血管重建完成后支架材料 即缓慢降解，并最终完全被组织吸收，血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。
[0005] 目前可降解支架主要由生物可降解高分子材料制作而成，这类材料密度小，当加 工成支架后，在X射线下是透视的，当支架植入后，医生不能通过影像设备准确定位支架， 并且在后续的随访中不能判断支架的位置，为进一步的治疗提供指导。 实用新型内容
[0006] 为了解决上述现有技术存在的无法准确定位支架的问题，本实用新型旨在提供一 种完全可降解支架，通过该完全可降解支架上的显影标记在影像设备中成像来对支架进行 定位。
[0007] 本实用新型所述的完全可降解支架，包括若干支撑环和若干连接杆，所示支撑环 围绕着中心轴周向延伸，所述连接杆轴向设置于彼此相邻的所述支撑环之间，所述支撑环 由若干彼此相交的支撑杆形成，第一支撑杆或第一连接杆上设有第一显影标记，第二支撑 杆或第二连接杆上设有第二显影标记，所述第一显影标记与所述第二显影标记设置于所述 完全可降解支架的两端，且在轴向上彼此错开。
[0008] 优选地，安装显影标记位置处的两根相交的支撑杆之间的张角为80-120度。
[0009] 优选地，未安装显影标记位置处的两根相交的支撑杆之间的张角为60-110度。 [0010] 优选地，所述支撑杆或连接杆上设有预留孔，所述显影标记通过干涉配合容置于 所述预留孔内。
[0011] 优选地，所述支撑杆或连接杆上螺旋缠绕有显影丝。
[0012] 优选地，所述显影丝的直径是0. 02mm_0. 1mm。
[0013] 优选地，所述相邻的两根支撑杆相交的位置套设有显影套环。
[0014] 优选地，所述支撑杆或连接杆上通过铆钉铆接有显影板。
[0015] 优选地，所述支撑杆或连接杆上通过铆接钉板固定有显影连接板。
[0016] 优选地，所述连接杆的宽度为0. 3mm_0. 4mm。
[0017] 本实用新型所提供的完全可降解支架，通过固定于支架的两端的显影标记，可以 实现该完全可降解支架在X射线影像设备下的长度方向上的准确定位，由于显影标记在轴 向上彼此错开，即并不位于同一直线上，从而便于对支架进行压握。
【专利附图】
【附图说明】
[0018] 图1为根据本实用新型的第一优选实施例的完全可降解支架的透视图；
[0019] 图2为根据本实用新型的第一优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0020] 图3为根据本实用新型的第二优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0021] 图4为根据本实用新型的第二优选实施例的完全可降解支架的预留孔的侧视图；
[0022] 图5为根据本实用新型的第二优选实施例的完全可降解支架的预留孔的正视图；
[0023] 图6为根据本实用新型的第三优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0024] 图7为根据本实用新型的第三优选实施例的完全可降解支架的图6的A处显影丝 线缠绕的放大图；
[0025] 图8为根据本实用新型的第四优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0026] 图9为根据本实用新型的第五优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0027] 图10为根据本实用新型的第五优选实施例的完全可降解支架的图9的显影套环 的三维放大图；
[0028] 图11为根据本实用新型的第六优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0029] 图12为根据本实用新型的第六优选实施例的完全可降解支架的图11的B处显影 板连接的放大图；
[0030] 图13为根据本实用新型的第七优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0031] 图14为根据本实用新型的第七优选实施例的完全可降解支架的图13的C处支架 连接杆钉槽位置放大图；
[0032] 图15为根据本实用新型的第七优选实施例的完全可降解支架的图13的显影钉板 的三维放大图；
[0033] 图16为根据本实用新型的第八优选实施例的完全可降解支架的平面示意图；
[0034] 图17为根据本实用新型的第八优选实施例的完全可降解支架的图14的D处显影 连接板板连接的爆炸图；
[0035] 图18为根据本实用新型的第八优选实施例的完全可降解支架的图14的连接铆钉 的放大图。
【具体实施方式】
[0036] 下面结合附图，给出本实用新型的较佳实施例，并予以详细描述。
[0037] 实施例1
[0038] 图1-图2示出了根据本实用新型的第一优选实施例的完全可降解支架1。如图1 所示，该完全可降解支架1包括若干支撑环11和若干连接杆12,支撑环11围绕着中心轴Z 周向延伸，连接杆12轴向设置于彼此相邻的支撑环11之间。其中，支撑环11由若干彼此 相交的支撑杆111，112,113形成(参见图2)，整体边缘轮廓呈现为锯齿形。如图2所示，第 一连接杆121上设有圆形的第一显影标记131，第二连接杆122上设有圆形的第二显影标记 132,其中，该第二连接杆122与该第一连接杆121在轴向上彼此错开，即第二连接杆122与 第一连接杆121并不位于同一条直线上，从而便于对支架进行压握(参见图1)，该第一显影 标记131与该第二显影标记132设置于可降解支架1的两端，即第一显影标记131与第二 显影标记132之间的轴向上的距离优选为大体等于或者略小于完全可降解支架1的长度， 从而达到在手术过程中准确定位其长度的作用。由于完全可降解支架1在压握和扩张过程 中的运动方向实际上是支架的径向，而第一、第二连接杆121，122的延伸方向轴向，因此完 全可降解支架1在压握和扩张过程中处于零应力或极小应力状态，从而确保了第一、第二 显影标记131，132不会从第一、第二连接杆121，122上脱落。在例如通过激光切割形成本 实施例的完全可降解支架1的过程中，优选连接杆12的宽度为0. 3mm-0. 4mm，在相应的第 一、第二连接杆121，122上设置预留孔，该预留孔的直径优选为0. 15mm-0. 25mm，更加优选 为0. 18mm-〇. 22mm。该预留孔可以是穿透孔或盲孔，第一、第二显影标记131，132通过干涉 配合容置于该预留孔内，干涉量优选约在〇. 02左右，从而确保显影标记不会从预留孔内脱 出。如果该预留孔为盲孔，优选该盲孔的深度为〇. 13mm-0. 14_。在一根连接杆上可以设置 一个、两个或者三个预留孔，从而装载一个、两个或三个显影标记。优选在一根连接杆上同 时设置两个圆形预留孔，实验证明，这样的显影性更好。显影标记可以是金或钼金，也可以 是钼铱合金。同时，为了使完全可降解支架1压握后显影标记的挤压变形程度降低到最小， 通过有限元计算分析，安装显影标记位置处的两根相交的支撑杆111，112之间的张角设置 为80-120度，优选张角的范围为90-110度，其他未安装显影标记位置处的两根相交的支撑 杆112,113之间的张角优选为60-110度。
[0039] 实施例2
[0040] 图3-图5示出了根据本实用新型的第二优选实施例的完全可降解支架2。如图3 所示，该完全可降解支架2包括若干支撑环21和若干连接杆22。其中，第一连接杆221上设 有矩形的第一显影标记231，第二连接杆222上设有矩形的第二显影标记232,其中，该第二 连接杆222与该第一连接杆221在轴向上彼此错开，即第二连接杆222与第一连接杆221并 不位于同一条直线上，从而便于对支架进行压握。该第一显影标记231与该第二显影标记 232设置于可降解支架2的两端，即第一显影标记231与第二显影标记232之间的轴向上的 距离为大体等于完全可降解支架2的长度，从而达到在手术过程中定位的作用。与上述实 施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行描述。 根据本实施例的完全可降解支架2通过激光切割形成，连接杆22的宽度为0. 3mm-0. 4_，在 相应的第一、第二连接杆221，222上设置盲孔22a (参见图4和图5)，第一、第二显影标记 231，232通过干涉配合容置于该盲孔22a内，干涉量优选约在0. 02左右，从而确保显影标记 不会从预留孔内脱出。该盲孔22a的长度(如图5所示)优选为0. 3-0. 6mm，宽度(如图4所 示)优选为0. 15mm_0. 25mm，更加优选为0. 18mm_0. 22mm，深度优选为0. 13mm_0. 14mm。从表 面上看，对孔的尺寸的选择也许是通过有限次试验能够获得的参数，但是对于植入血管的 支架而言，任何尺寸的细微差别都将对支架带来影响，参数的选择通常是慎之又慎的。
[0041] 实施例3
[0042] 图6-图7示出了根据本实用新型的第三优选实施例的完全可降解支架3。与上 述实施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行描 述。根据本实施例的完全可降解支架3在第一连接杆321上螺旋缠绕有第一显影丝331，第 二连接杆322上螺旋缠绕有第二显影丝332。显影丝的缠绕宽度优选的介于0. 4-0. 6mm之 间。显影丝的直径可以是0. 02mm_0. 1mm，优选为0. 05mm，显影丝可以是金丝，钼金丝或钼铱 合金丝等高密度不透X射线材料。同样，从表面上，显影丝的尺寸的选择对于最终在X射线 设备下的显影性能的清晰度密切相关。如图7所示，第一、第二连接杆321，322在第一、第 二显影丝331，332缠绕处的尺寸变细，从而减小支架压握时的损伤。在显影丝的末端处理 上，一方面可以通过在连接杆上打铆钉孔固定，或包埋在缠绕丝圈下。
[0043] 实施例4
[0044] 图8示出了根据本实用新型的第四优选实施例的完全可降解支架4。与上述实施 例中的完全可降解支架3相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行描述。根 据本实施例的完全可降解支架4在第一支撑杆411上螺旋缠绕有第一显影丝431，第二支撑 杆412上螺旋缠绕有第二显影丝432。应该理解，此时不需要像可降解支架3那样使得支撑 杆在设置显影丝的部位变细，由于支撑杆在压握时本身就不会造成损伤。
[0045] 实施例5
[0046] 图9-图10示出了根据本实用新型的第五优选实施例的完全可降解支架5。与上 述实施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行描 述。根据本实施例的完全可降解支架5在第一支撑杆511和第二支撑杆512相交的位置套 设有第一显影套环531，第三支撑杆513和第四支撑杆514相交的位置套设有第二显影套环 532。如图10所示，第一显影套环531为中空的壳结构，初始状态是非闭合状态，当安装于 支撑杆后，使用钳具把显影套环531和第一支撑杆511固定在一起。当显影套环如图9所 示为套设在两根支撑杆相交的拐角处时，可以增强该位置的支撑强度。应该理解，该显影套 环也可以直接套设于支撑杆或连接杆的中部。显影套环的厚度优选为0. 〇lmm-〇. 02mm。
[0047] 实施例6
[0048] 图11-图12示出了根据本实用新型的第六优选实施例的完全可降解支架6。与 上述实施例中的完全可降解支架1相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行 描述。根据本实施例的完全可降解支架6在第一连接杆621上铆接有第一显影板631，第 二连接杆622上铆接有第二显影板632。第一、第二显影板631，632通过铆钉62铆接在第 一、第二连接杆621，622上。如图12所示，第一连接杆621的中部位置适当加宽以放置第一 显影板631，通常优选的在支撑杆固定显影板的位置，支撑杆比显影板宽0. 2mm-0. 3mm。显 影板的宽度优选为〇. 2mm-〇. 4mm，显影板的长度优选为0. 4mm-〇. 6mm，显影板的厚度优选为 0.08mm-0. 15_。显影板的材料为金、钼金或钼铱合金等。再次强调，尺寸的选择是至关重 要的，支撑杆通常在〇. 1_左右，如果显影板更小，安装不易。由于该可降解支架优选由激 光焊接形成，适当加宽的操作并不会对支架制作带来任何难度，但是相应地极大地简化了 安装显影板的难度。
[0049] 实施例7
[0050] 图13-图15示出了根据本实用新型的第七优选实施例的完全可降解支架7。与 上述实施例中的完全可降解支架6相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行 描述。如图13所示，根据本实施例的完全可降解支架7在第一连接杆721上嵌入有第一 显影钉板731，第二连接杆722上嵌入有第二显影钉板732。如图14所示，第一连接杆721 的中部位置适当加宽以放第一显影钉板，并且在第一连接杆721上有预留孔槽72,预留孔 槽72可以是穿透孔槽，也可以是盲孔槽。如图15所示，第一显影钉板731具有钉脚73， 该钉脚73嵌入预留孔槽72,从而将第一显影钉板731嵌入第一连接杆721中。通常优选 的在连接杆固定显影钉板的位置，连接杆比显影钉板宽0. 2mm-0. 3_。显影钉板的宽度优 选为0. 2mm-〇. 4mm，显影钉板10的长度优选为0. 4mm-〇. 6mm，显影钉板10的厚度优选为 0. 08mm-0. 15mm。显影钉板的材料为金、钼金或钼铱合金等。
[0051] 实施例8
[0052] 图16-图18示出了根据本实用新型的第八优选实施例的完全可降解支架8。与上 述实施例中的完全可降解支架6相同的特征在此不再赘述，以下仅针对其间的区别进行描 述。根据本实施例的完全可降解支架8在第一连接杆821上固定有第一显影连接板831，第 二连接杆822上固定有第二显影连接板832。第一、第二显影连接板831，832通过铆接钉 板82和第一、第二连接杆821，822固定在一起。如图17a所示，第一连接杆821的中部切 断留空，并在两个断边的边缘分别预留两个穿透的铆钉固定孔82a ;如图17b所示，第一显 影连接板831宽度和第一连接杆821 -致，在第一显影连接板831的两边共设置有4个铆 接孔82b ;如图18所示，铆接钉板82的两头设置有两个铆钉82c，82d。第一连接杆821和 第一显影连接板831通过铆钉82c，82d而将铆接钉板82分别卡制于铆钉固定孔82a和铆 接孔82b中。显影连接板的材料为金、钼金或钼铱合金等。
[0053] 以上所述的，仅为本实用新型的较佳实施例，并非用以限定本实用新型的范围，本 实用新型的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本实用新型申请的权利要求书及 说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本实用新型专利的权利要求保护范围。本 实用新型未详尽描述的均为常规技术内容。
【权利要求】
1. 一种完全可降解支架，包括若干支撑环和若干连接杆，所示支撑环围绕着中心轴周 向延伸，所述连接杆轴向设置于彼此相邻的所述支撑环之间，所述支撑环由若干彼此相交 的支撑杆形成，其特征在于，第一支撑杆或第一连接杆上设有第一显影标记，第二支撑杆或 第二连接杆上设有第二显影标记，所述第一显影标记与所述第二显影标记设置于所述完全 可降解支架的两端，且在轴向上彼此错开。
2. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，安装显影标记位置处的两根 相交的支撑杆之间的张角为80-120度。
3. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，未安装显影标记位置处的两 根相交的支撑杆之间的张角为60-110度。
4. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撑杆或连接杆上设有 预留孔，所述显影标记通过干涉配合容置于所述预留孔内。
5. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撑杆或连接杆上螺旋 缠绕有显影丝。
6. 根据权利要求5所述的完全可降解支架，其特征在于，所述显影丝的直径是 0· 02mm-〇. lmm〇
7. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，相邻的两根支撑杆相交的位 置套设有显影套环。
8. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撑杆或连接杆上通过 铆钉铆接有显影板。
9. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述支撑杆或连接杆上通过 铆接钉板固定有显影连接板。
10. 根据权利要求1所述的完全可降解支架，其特征在于，所述连接杆的宽度为 0· 3mm-〇. 4mm〇
【文档编号】A61F2/915GK203841857SQ201420178679
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2014年4月14日 优先权日:2014年4月14日
【发明者】黄彬, 谢建, 李建军, 魏征 申请人:上海微特生物技术有限公司