可调式髋臼假体的制作方法

本实用新型涉及医疗器材技术领域，尤其涉及一种可调式髋臼假体。

背景技术：

全髋关节置换术在临床广泛应用，然而其假体设计理念和手术技术却一直未趋完善，手术的效果也受到各种常见并发症的制约。其中最常见的且最为棘手的并发症之一即为关节脱位。

全髋关节置换术应用的关节假体主要包含两个部分，即髋臼侧的臼杯及其内包含的人工股骨头假体，这两部分假体模仿人体天然的关节形成一个杵臼关节，允许股骨头以自身为旋转中心，在髋臼内向各个方向旋转、活动，从而实现了髋关节的功能。但是人体天然的髋臼对股骨头的包容程度有限，从而保证了髋关节的活动范围，而人工关节的包容程度较天然关节更低，股骨头易于从髋臼中脱出从而形成关节脱位。而且无论采用何种入路的手术均需不同程度切开关节囊并干扰了关节周围的软组织稳定结构，使人工髋关节假体有较高的脱位风险。髋关节置换术的核心内容便是人工假体的放置，良好的假体位置可以在保证关节稳定度的前提下提供髋关节最佳的活动范围。关节假体的安放角度则是决定关节稳定度以及术后关节活动范围的核心因素。这里就引申出一个股骨头-髋臼匹配度的概念，在臼杯放置稳固和股骨头型号选择合适的前提下，理想的股骨头-髋臼匹配度意味着股骨头旋转中心和臼杯的球心接近重叠，且在关节各个活动方向上均无脱出臼杯的趋势。不良的股骨头-髋臼匹配度意味着假体的加速磨损和较大的脱位趋势，是造成很多髋关节置换术并发症的直接原因。而达到理想的股骨头-髋臼匹配度便需要良好的假体安装角度，而教科书中关于假体的安装角度主要有股骨颈和髋臼的联合前倾角以及臼杯本身的外展角。股骨侧的假体安放角度相对固定，尽管有可调节股骨颈前倾角的假体设计，但是大多数股骨侧假体的颈部前倾角都是固定的，所以联合前倾角主要由臼杯的前倾角度来决定。因此臼杯的前倾角和外展角直接决定了股骨头和髋臼的匹配程度以及稳定性，是术后关节能否保持稳定及良好活动度的直接评价指标。

针对这一问题，教科书及文献明确指出了髋臼的推荐安装角度，即外展约45°，前倾约15°。实际上，既定的髋臼外展和前倾角度是基于人体解剖和假体设计所得出的大致安全范围，并不足以应对个体差异所带来的变化。在使用既定安全角度安装髋臼的前提下，关节脱位仍不少见，且即使在未发生关节脱位的病例中，关节匹配度差所带来的关节磨损加速及其并发症亦是影响手术效果的常见因素。

在临床手术过程中，术者也并非缺乏变通地严格按照规定角度安装髋臼假体，而是通过正式假体安装前的试模过程尝试合理的假体安装位置和角度。尽管理论上可以通过改变髋臼模型假体的位置，反复尝试不同的角度以获得良好匹配度，但需要注意的是，正式假体安装前的试模过程和正式安装过程十分接近，需要将模型假体通过打压的方式植入骨盆相应的位置，属于一种有创测试。因此实际上每一次尝试改变模型的角度都是对模型周围骨质的压缩及破坏，直接后果便是由于周围骨质的破坏，使正式假体植入后稳定性大幅下降，甚至需要髋臼侧打入螺钉来强制固定髋臼假体防止假体移位。因此传统试模很难做到多次测试,其真正作用只局限于发现极其严重的关节不匹配以便纠正，但绝不能反复调节。这种情况也决定了术者无法反复测试安装角度来获得最满意的关节匹配度，间接导致了匹配度不佳带来的各种并发症。

综上所述，传统的试模方式对假体周围骨质创伤较大而不能反复进行，设计出一种可无创调节角度的试模工具意义重大。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种可调式髋臼假体，以实现术中在一定的角度内，向任意方向调节髋臼，从而找到最佳的髋臼角度。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种可调式髋臼假体，包括上层球面体和底座，所述上层球面体与所述底座连接在一起形成与髋臼对应的空心半球体，所述上层球面体与所述底座的接触面的外轮廓为圆形，所述上层球面体与所述底座能够绕所述上层球面体的轴线相对转动，所述上层球面体的底面与所述底座的底面之间的夹角为β，0°＜β＜40°。

优选地，所述上层球面体包括顶层球面体和中间层，所述顶层球面体与所述中间层的接触面的外轮廓为圆形，所述顶层球面体与所述中间层能够绕所述顶层球面体的轴线相对转动，所述顶层球面体的底面与所述中间层的底面之间的夹角为α，0°≤α＜30°。

优选地，还包括内衬，所述内衬设在所述可调式髋臼假体的内侧，所述内衬的内侧为与股骨头外形对应的球状空腔结构。

优选地，所述底座的内侧设有多个定位凹槽，所述内衬的外侧设有多个与所述定位凹槽对应的定位凸起，所述定位凸起能够与所述定位凹槽进行过盈配合。

优选地，所述顶层球面体与所述中间层之间以及所述中间层与所述底座之间均通过凹凸配合的环形轨道结构连接，所述环形轨道结构的凹凸配合为过盈配合。

优选地，所述顶层球面体与所述中间层连接处的侧壁、所述中间层与所述顶层球面体和底座连接处的侧壁以及所述底座与所述中间层连接处的侧壁均设有指示刻度。

优选地，所述顶层球面体中心设有一个导向器插入孔，所述顶层球面体还设有两个螺钉定位孔。

优选地，所述中间层的内壁设有多个拨动孔。

优选地，还包括延伸层，所述延伸层与所述底座的底面连接，所述延伸部分能够与所述顶层球面体、中间层和底座连接在一起形成空心超半球体。

优选地，所述底座的底面的外径为36mm～74mm，所述底座的底面的内径为22mm～40mm，所述中间层的底面的外径为36mm～74mm，所述顶层球面体的底面的外径为18mm～45mm。

本实用新型的可调式髋臼假体可以调节髋臼安装角度，可以实现在术中在一定的角度内，向任意方向调节髋臼，从而找到最佳的髋臼角度，使术者获得理想的关节匹配度，即股骨头-髋臼匹配度，从而达到手术效果的最优化，在修复周围软组织稳定结构且闭合切口后，人工髋关节假体会获得更好的稳定度，最大限度的避免了关节脱位以及早期的异常磨损。

附图说明

图1为本实用新型实施例的可调式髋臼假体的侧视图；

图2为本实用新型实施例的可调式髋臼假体的侧视分解图；

图3为本实用新型实施例的可调式髋臼假体的分解安装示意图；

图4为本实用新型实施例的可调式髋臼假体的顶层球面体的仰视图；

图5为本实用新型实施例的可调式髋臼假体的中间层的仰视图；

图6为本实用新型实施例的可调式髋臼假体的底座的仰视图。

图中，1：顶层球面体；2：中间层；3：底座；4：内衬；5：导向器；6：环形轨道结构；7：螺钉定位孔；8：导向器插入孔；9：指示刻度；10：拨动孔；11：定位凹槽。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不能用来限制本实用新型的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

如图1-6所示，本实施例的可调式髋臼假体可分由半球进行一次切割而形成的为双层结构和由半球进行两次切割而形成的三层结构两种形式。其中，双层结构包括：上层球面体(顶层球面体1和中间层2为一部分时)和底座3，上层球面体与底座3连接在一起形成与髋臼对应的空心半球体，上层球面体与底座3的接触面的外轮廓为圆形，即上层球面体对应的球心就是底座3对应的球心或可调式髋臼假体整体对应的球心，上层球面体与底座3能够绕上层球面体的轴线(即上层球面体与底座的接触面的轴线)相对转动，上层球面体的底面(此处的底面为如图1所示的底座的下端面，下同)与底座3的底面之间的夹角为β，0°＜β＜40°，在实际应用中可进一步优选为10°＜β＜20°；三层结构中，上层球面体包括：顶层球面体1和中间层2，顶层球面体1与中间层2的接触面的外轮廓为圆形，即顶层球面体1、中间层2、底座3和可调式髋臼假体整体对应的球心为同一个，顶层球面体1与中间层2能够绕顶层球面体1的轴线相对转动，顶层球面体1的底面与中间层2的底面之间的夹角为α，0°≤α＜30°，在实际应用中可进一步优选为0°≤α＜10°，如图1所示，图中的α和β均为两平面夹角的绝对值，如顶层球面体1的底面沿夹角顶点向顺时针方向再旋转2α，也是属于本实施例的夹角范围里。上述双层结构在以上层球面体顶点为基点可调整的原始半球轴线范围为0°～2β，其调整角度受限，而三层结构在以顶层球面1顶点为基点可调整的原始半球轴线范围为0°～2α+2β，其调整角度范围大，几乎满足了所有情况需要调整的角度，所以，再多层的结构对本实用新型来说也没有实质性的改进，综上所述，三层结构因切割方式的不同，三个组件可以有三种不同的旋转方式，从而实现原始半球轴心方向的不同模式的改变，双层结构操作上少了一个组件，但是旋转调整角度有限。

本实施例的可调式髋臼假体还可以包括：内衬4，内衬4设在可调式髋臼假体的内侧，内衬4的内侧为与股骨头外形对应的球状空腔结构。内衬4一方面可以使可调式髋臼假体的内部结构更完整、内部接触面更单一，另一方面，当可调式髋臼假体作为试模使用时，可以相应的器材配合使用。底座3的内侧设有多个定位凹槽11，内衬4的外侧设有多个与定位凹槽11对应的定位凸起，定位凸起能够与定位凹槽11进行过盈配合，以保证底座3与内衬4相对位置的固定及连接关系的稳定，定位凹槽11也可以方便转动底座3。

顶层球面体1与中间层2之间以及中间层2与底座3之间均通过凹凸配合的环形轨道结构6连接，环形轨道结构6的凹凸配合为过盈配合，各部分之间通过环形轨道结构6进行绕相应轴线的相对移动，从而实现自由旋转改变可调式髋臼假体的角度，且通过凹凸轨道的过盈配合实现各部件旋转后相对位置的锁定，具体的过盈配合锁定模式可以为按压式锁定，即当两个部件没有完全压实时，可以绕轨道相对转动，当两个部件位置确认后压实，使两个部件过盈配合锁定，不发生相对转动。上述过盈配合的过盈配合程度也可以根据实际情况选择，当可调式髋臼假体作为植入假体时，其过盈配合程度应该较大，以保证锁定后而这不会发生相对移动，当可调式髋臼假体作为术前试模使用时，其过盈配合程度应该较小，以使假体或试模可以继续调整使用，另外，作为试模的话，也可以使各部分之间转动连接在一起以后，成为一体式结构，不再分离。

顶层球面体1与中间层2连接处的侧壁、中间层2与顶层球面体1和底座3连接处的侧壁以及底座3与中间层2连接处的侧壁均设有指示刻度9，指示刻度9用来标记组件的旋转位置，也可以通过刻度指示来计算调整角度。

顶层球面体1中心设有一个导向器插入孔8(或置入器插入孔)，通过该孔旋入导向器5(或初级置入器)。顶层球面体1还设有两个螺钉定位孔7，用于固定于骨盆髋臼植入位置。

中间层2的内壁设有多个拨动孔，用于方便拨动中间层2转动。

底座3的底面的外径为36mm～74mm，1mm递增，底座3的底面的内径为22mm～40mm，2mm递增，中间层2的底面的外径为36mm～74mm，顶层球面体1的底面的外径为18mm～45mm，其具体尺寸应根据患者的实际尺寸决定。

本实施例中，当组配顶层球面体1、中间层2和底座3后，通过导向器5按照预定方向植入可调式髋臼假体，然后取出导向器5，做各个方向的脱位试验，通过旋转中间层2和底座3调整可以获得最佳髋臼假体位置，通过相应的置入器打入可调式髋臼假体并通过环形轨道结构的过盈配合锁定各部件，通过螺钉将顶层球面体1固定。

本实施例还可以包括：延伸层，延伸层与底座3的底面连接，可以为一体式连接结构或可拆卸链接，延伸部分能够与顶层球面体1、中间层2和底座3连接在一起形成空心超半球体的髋臼假体，具体超半球体的参数可根据实际需要进行调整，这种延伸层的增加，可以使可调式髋臼假体的适应性更强，丰富了使用范围。延伸层的底面与底座3的底面之间的距离为L，0＜L≤底座3的底面的外径的一半。

本实用新型的可调式髋臼假体可以调节髋臼安装角度，可以实现在术中在一定的角度内，向任意方向调节髋臼，从而找到最佳的髋臼角度，使术者获得理想的关节匹配度，即股骨头-髋臼匹配度，从而达到手术效果的最优化，在修复周围软组织稳定结构且闭合切口后，人工髋关节假体会获得更好的稳定度，最大限度的避免了关节脱位以及早期的异常磨损。

另外，本实用新型的可调式髋臼假体也可以作为试模工具，无创调节髋臼安装角度，解决了传统试模在进行假体调节时对周围骨质创伤较大的问题，使术者可以完全不受限制反复测试髋臼安装角度直到获得理想的关节匹配度，实现在术中在一定的角度内，向任意方向调节髋臼，并在术中于不同角度无限制反复尝试股骨头-髋臼匹配度，找到最佳的髋臼角度，从而获得手术效果的最优化。如果在术中无关节囊及周围软组织保护的前提下关节稳定性良好且活动度理想，那么在修复周围软组织稳定结构且闭合切口后，人工髋关节假体会获得更好的稳定度，最大限度的避免了关节脱位以及早期的异常磨损。

同时，本实用新型的这种可调式髋臼假体也可以应用在其他类似的人体关节部位以及工业上的仿生关节和机械臂等。

本实用新型的实施例是为了示例和描述起见而给出的，而并不是无遗漏的或者将本实用新型限于所公开的形式。很多修改和变化对于本领域的普通技术人员而言是显而易见的。选择和描述实施例是为了更好说明本实用新型的原理和实际应用，并且使本领域的普通技术人员能够理解本实用新型从而设计适于特定用途的带有各种修改的各种实施例。