一种可塑形多功能颅脑造通器的制作方法

本实用新型涉及医疗造通器领域，尤其涉及的是一种可塑形多功能颅脑造通器。

背景技术：

锁孔技术，是运用于颅内动脉瘤等疾病的微创伤手术中的一种医疗技术。我国在锁孔技术方面的发展较晚，近十几年内，锁孔技术几乎没有延续进展和临床方面的应用。随着医学技术的发展和医疗设备器械的不断改进，特别是近些年医学影像和内镜设备的面世，推进了显微神经外科技术的发展，越来越多的脑神经外科相继开始探索颅脑微创手术。通过精密影像设备和显微神经外科的配合，内镜手术和显微神经技术的结合，锁孔技术有了新的推进和发展。而锁孔技术通过对脑室系统和颅内自然间隙的科学利用，以较小界面通路直达创伤颅底病灶，安全便捷进行手术。

在锁孔技术中，一般入路孔径选择2.5-3厘米左右的孔径为佳，并且，入路的要求和病灶部位决定孔径的大小和潜入的深度。无论入路如何要求，但实现的基本原则是：

提供一个最小侵袭损伤脑组织重要结构的手术通道，对再造通道尽少损伤脑组织结构的原则下可提供大到有足够操作处理病变的空间。而且尽可能摈除一切不必要的损伤，尤其是颅内的脑神经组织和脑部血管。

锁孔技术为根据不同病变要有相对应的入路方式。因此，对不同病变采取不同的入路设计，符合病人不同的需求。每个病变的入路有他的最佳钻孔处开孔处。否则在手术过程中对病变处理困难，还会增加部分组织的损伤，从而影响到手术的效果和成功与否。手术中要求从一个孔或通道可见到远处较大的空间，利用颅内自然间隙，以一条最小创伤手术通道，获取离孔越远越大脑深部的操作空间。

在锁孔入路的分类中，有定型形和非定型形，其特点和要求各有不同，颅脑导航牵引造通装置的使用方法和可达到的效果安全可靠，在导航牵引造通过程中达到良好精准度和顺应的仿型效果。做到手术创伤最小，术后效果高于传统手术的效果，并且使手术者操作简单。

目前、脑神经外科的锁孔手术或者也称为微创手术时的造通器在使用时，介入方式均采用先扩张一小通道再从外部介入，或不扩张直接介入的方式，由于造通器通道直径一般都比较大，在介入过程中容易对入路附近脑组织造成挤压损伤；而且传统的通道均采用硬质管状体，会因支撑过度造成入路周围脑组织压力上升，从而使得颅脑组织受损或引起并发症，需要一种柔性的通道来解决此问题。传统的造通器对高要求的手术存在缺点。

因此，现有技术还有待于改进和发展。

技术实现要素：

鉴于上述现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种可塑形多功能颅脑造通器，旨在解决现有造通器的硬性介入方式及硬质支撑通道形式对周围脑组织可能造成的损伤。

本实用新型的技术方案如下：

一种可塑形多功能颅脑造通器，包括有中间设置有吸引通道的可吸引剥离装置，设置在所述可吸引剥离装置的管壁上的凹环，套设在凹环上的导入隔离器，套设在可吸引剥离装置管壁上并约束所述导入隔离器在所述凹环内的装载鞘管，以及套设在凹环上并穿插在装载鞘管内且远端抵靠导入隔离器末端的隔离器推送杆；所述的导入隔离器为一种受约束变形和不受约束恢复膨胀到预定的形状的装置。

进一步，所述可吸引剥离装置上开设有与吸引通道相连通的调压控制孔。

进一步，所述可吸引剥离装置包括有吸引器内管，固定连接在吸引器内管上的远端导向头，固定连接在吸引器内管另一端的手持操作柄；

所述远端导向头呈圆锥形或扁嘴形或子弹头形；

所述吸引器内管外表面为所述凹环的底面，远端导向头和手持操作柄相对的侧面分别为所述凹环的两侧面；

所述调压控制孔位于手持操作柄上。

进一步，所述可吸引剥离装置或者为，包括有吸引器内管，套设在吸引器内管上并与吸引器内管之间形成充盈通道的吸引器外管，固定连接在吸引器外管上的远端导向头，开设在远端导向头上并连通所述充盈通道的通气孔，设置在远端导向头上并与通气孔连通的扩张球囊，以及与所述充盈通道相连通的充气组件；

所述吸引器外管外表面为凹环底面，所述远端导向头的侧面为凹环一端侧面。

进一步，所述远端导向头的末端呈圆锥形或子弹头型，所述扩张球囊覆盖远端导向头末端表面。

进一步，所述充气组件包括有带有活塞空腔并与所述充盈通道相连通的手持操作体，可在活塞空腔中滑移的充气密封塞，以及固定连接在所述充气密封塞上的充气手柄；

所述手持操作体固定连接在所述吸引器外管的近端一侧；

所述调压控制孔位于手持操作体上。

进一步，所述手持操作体的底部设置有与所述活塞空腔相连通的回气阀组件。

进一步，所述装载鞘管的近端侧固定连接有装载销管手柄。

进一步，所述隔离器推送杆的近端侧的末端固定连接有推送杆手柄。

进一步，所述可吸引剥离装置的末端连接有与吸引通道相连通的软管接头。

与现有技术相比，本实用新型通过利用不同的功能，在手术过程中可进行微创牵开、扩张、造通手术通道，吸引出手术过程中的出血、脑脊液、清洗液及组织异物等；采用可塑型柔性隔离器，可以在释放后自然平衡颅内脑组织压力，以防止硬性通道因支撑过度造成入路周围脑组织压力上升，从而使得颅脑组织受损或引起并发症。通过隔离器推送杆把导入隔离器推入至病灶区域后，给导入隔离器施加力，防止导入隔离器被挤出预定位置。

附图说明

图1是本实用新型一种可塑形多功能颅脑造通器的实施例一的结构示意图；

图2为实施例一的局部剖视图；

图3为实用新型一种可塑形多功能颅脑造通器的实施例二的结构示意图；

图4为实施例二的局部剖视图；

图5为图4的A处放大图；

图6为图4的B处放大图；

图7为实施例二的另一种远端导向头结构示意图。

图中：1、可吸引剥离装置；2、吸引通道；3、凹环；4、导入隔离器；5、装载鞘管；6、隔离器推送杆；7、吸引器内管；8、远端导向头；9、手持操作柄；10、推送杆手柄；11、调压控制孔；12、装载销管手柄；13、软管接头；14、吸引器外管；15、通气孔；16、充盈通道；17、扩张球囊；18、充气组件；19、手持操作体；20、活塞空腔；21、充气密封塞；22、充气手柄；23、回气阀组件。

具体实施方式

本实用新型提供了一种可塑形多功能颅脑造通器，本实用新型提供两种实施例，均是应用在脑神经外科的锁孔手术中，为使本实用新型的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实例对本实用新型进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

图1是本实用新型一种可塑形多功能颅脑造通器的实施例一的结构示意图；图2为实施例一的局部剖视图；图3为实用新型一种可塑形多功能颅脑造通器的实施例二的结构示意图；图4为实施例二的局部剖视图；图5为图4的A处放大图；图6为图5的B处放大图；图7为实施例二的另一种远端导向头结构示意图。

实施例一：

如图1、图2所示，本实用新型提供了一种可塑形多功能颅脑造通器，包括有中间设置有吸引通道2的可吸引剥离装置1，设置在所述可吸引剥离装置1管壁上的凹环3，套设在凹环3上的导入隔离器4，套设在可吸引剥离装置1管壁上并约束所述导入隔离器4在所述凹环3内的装载鞘管5，以及套设在凹环3上并穿插在装载鞘管5内且远端抵靠导入隔离器4末端的隔离器推送杆6，导入隔离器4为一种受约束变形和不受约束恢复膨胀到预定的形状的装置。

隔离器推送杆6设置在装载鞘管5的近端，且外径和装载鞘管5内径相同并能由外力推动前滑动，进而推送导入隔离器4前进。该隔离器推送杆6的目的是精确定位导入隔离器4位置；当可吸引剥离装置1远端抵达病灶靶区后，后撤装载鞘管5开始释放导入隔离器4，由于其自膨胀的特性会产生径向扩张而轴向回缩现象，且由于导入隔离器4压缩在装载鞘管5，其自膨胀力与鞘管内壁形成一定的摩擦力；在装载鞘管5向近端移动时，此导入隔离器4的轴向会出现回缩现象及与鞘管内壁摩擦力共同作用下会带动导入隔离器4产生远离病灶区的轴向位移，脑颅内压也可能挤压出导入隔离器4；为减少此位移对导入隔离器4精确定位的影响，在装载鞘管5后撤向近端移动释放导入隔离器4的同时隔离器推送杆6亦手动向远端移动，将导入隔离器4产生不理想位移抵消掉，保证了导入隔离器4进入准确的通道位置，减少因重新位移对颅脑组织的损伤，导入隔离器4与病灶间的距离在理想范围内，达到了精准定位和精确到位的作用。

如图2所示，装载鞘管5它是由一组直径和长度不等外表面或标注尺寸刻度的医用管材。长度尺寸有60毫米至150毫米七个规格（规格编号分别为60、80、90、100、110、130、150），直径尺寸有4mm至12mm七个规格（规格编号分别为4、5、6、7、9、10、12），根据造通空间的需要，选择不同长度和直径组合。

装载鞘管5可使用医用金属材料如不锈钢301L、314、316和镍钛管材、钛金属管材等或医用高分子材料如PE\PEEK\PU\PVC，外表面标注有嵌入深度的刻度。装载鞘管5的近端固定连接有装载销管手柄12，当推移装载鞘管5时，可以用手指按压装载销管手柄12，使装载鞘管5更容易受力而推动。

导入隔离器4包括有记忆金属组成的骨架和包覆在骨架内或者骨架外的包覆膜层，导入隔离器4的骨架制造材料是医用特殊金属材料或医用高分子材料，并带有可记忆性，如镍钛合金丝、PU\PE等材料。导入隔离器4恢复膨胀到预定的形状为圆柱形、下锥体形、上锥体形、截面是椭圆的柱形、腰鼓形或者矩形。导入隔离器4亦可称作自膨胀嵌入式入路隔离器，入路隔离器可因受约束变形和不受约束恢复形状，在特定条件下可以形成不规则形状，导入隔离器4外表面或内表面包覆膜层，膜层具有弹性和仿型性能，并且光滑可透视或不可透视性。

如图1所示，可吸引剥离装置1是由医用金属材料如不锈钢304L、314、316等或医用高分子材料如PE\PU\PVE等制成，本实施例中，可吸引剥离装置1包括有吸引器内管7，通过螺纹固定连接在吸引器内管7末端的远端导向头8，远端导向头8呈圆锥形或扁嘴形，在远端导向头8的尖端或者侧面为吸引通道2的开口位置，吸引通道2可设置为一条或多条，本实施例中设置为一条，吸引通道2贯穿整个吸引器内管7，吸引通道2可由软管连接外部负压吸引器并顺利吸出脑部病变和通道中的各种液体，尖端部位应有一定的硬度和良好的弹性，使之容易剥离和通过不对脑组织产生损伤。

在吸引器内管7的近端一体成型有手持操作柄9，手持操作柄9用于在手术时便于手握，吸引器内管7外表面为凹环3底面，远端导向头8和手持操作柄9相对的侧面分别为凹环3两端的侧面，隔离器推送杆6在吸引器内管7外壁上为滑移配合，装载鞘管5在隔离器推送杆6外壁上为滑移配合，隔离器推送杆6的近端侧的末端固定连接有推送杆手柄10，当推移隔离器推送杆6时，可以用手指按压推送杆手柄10，使隔离器推送杆6更容易受力而推动；隔离器推送杆6末端到远端导向头8之间的凹环3的长度可嵌入不同尺寸和形状的导入隔离器4；当导入隔离器4被装载鞘管5约束到达颅脑内后，远端导向头8到达需要开造口的位置，装载鞘管5向近端滑移释放出导入隔离器4，且隔离器推送杆6由手向远端导向头8推移，进而推动导入隔离器4脱离凹环3位置固定在预定位置，并给导入隔离器4施加力，防止因为受颅脑的内压挤压和装载鞘管5的内壁摩擦带动而被挤出预定位置。

在手持操作柄9上开设有调压控制孔11，调压控制孔11与吸引通道2相连通，在手术过程中，需要通过吸引通道2吸出入路周围的血液、脑脊液、清洗液及剥离异物等经远端端口抽吸出体外，形成一个清晰的工作表面和通道，在抽吸过程中，操作者用手指按压调节孔位置来控制抽吸力度大小；在进入复杂组织内时，其抽吸力要根据组织的结构进行调节，负压过高时，由于抽吸力过大会将部分神经或血管破坏。所以由操作者通过拇指按压调压控制孔11，防止在抽吸操作中造成脑组织的部分损伤。

在导入隔离器4的近端末端固定连接有软管接头13，软管接头13与吸引通道2相连通，软管接头13可以方便连接外部的吸引器。

实施例二

如图3、图4、图5所示，实例二与实施例一的不同之处是可吸引剥离装置1的结构，本实施例中的可吸引剥离装置1包括有吸引器内管7，在吸引器内管7的外侧套设有吸引器外管14，吸引器外管14内壁与吸引器内管7外壁之间留有间隙，间隙即为充盈通道16，在吸引器外管14的远端侧的末端通过螺纹连接有远端导向头8，在远端导向头8上开设有通气孔15，通气孔15与充盈通道16相连通，在远端导向头8上固定连接有并与通气孔15连通的扩张球囊17。扩张球囊17可镶嵌捆绑或粘结在吸引剥离器6-1的远端部位，扩张球囊17经由外部充盈通道16可冲入液体或气体等充入球囊，当液体或者气体充入球囊体内，扩张球囊17随之膨胀，膨胀的尺寸大小由充盈物的流量控制。扩张球囊17在充盈时亦具有一定的弹性，在外力具有一定程度的约束时，扩张球囊17不在约束面继续膨胀，力度会自然相应的转移到不约束或约束力小的部位，所以，在一定程度上，扩张球囊17会有相应的仿型功能，也就是造通道扩张时，对部分神经系统或血管不会造成剥离牵拉过度而造成损伤。

扩张球囊17材料是医用高分子聚合物材料制成，并有很好的牵伸比和抗拉弹性，如合成硅胶、天然乳胶和高弹性PU等。

远端导向头8的结构有两种形式，如图7所示的一种远端导向头8为圆柱形和末端圆锥形的组合结构，这种结构的通气孔15位于圆柱形表面上，扩张球囊17也固定覆盖在圆柱形表面上，但该结构的末端没有覆盖扩张球囊17，为硬质远端，硬质远端与脑组织接触，有损害脑组织的风险。

如图4、图5所示，远端导向头8的第二种结构为只有呈圆锥形或子弹头形的末端，扩张球囊17覆盖远端导向头8末端的表面，扩张球囊17一端通过压环固定压紧在远端导向头8的外壁，另一端进入吸引通道2并通过吸引器内管7压紧在吸引通道2内壁上。第二种与第一种结构相比，远端部位由原来的硬质头部加软质囊体改为导向头与囊体合为一体的软质远端导向头8，远端导向头8呈子弹头型，外表面包裹着可膨胀的软性囊体，此改良带来两点好处：一是远端导向头8的扩张球囊17为软质囊体，替代了硬质远端与脑组织接触，进一步降低了对脑组织的损害。当逐渐深入颅脑深处时可通过外部对其充盈，使之形成球囊对颅脑组织进行柔性扩张，造成深入的工作通道腔，直至病变靶点或区域；二是将远端导向头8和球囊部分合并，减小了隔离器到病灶间的距离，不会造成死角和探入位置盲端，更加有利于术者的操作；因此本实施例的远端导向头8优先选用第二种结构。

采用扩张球囊17的可塑形多功能颅脑造通器在用于造通时的方法为远端直扩式，远端直扩式对于颅脑手术是一种安全的造通新方法，对接触的脑组织在柔性体的渐进扩展下，对其神经和碰触的血管达到了保护的作用，避免了术后并发症。

与充盈通道16相连通有充气组件18，一般充气组件18设置在造通器外部，通过另外的操作人员来操作外部的充气组件18为扩张球囊17充气，本实施例中采用的结构为一体式，在吸引器外管14的近端侧固定连接有充气组件18，充气组件18与所述充盈通道16相连通，充气组件18可由手指按压后直接把气体压入充盈通道16从而使扩张球囊17胀大；吸引器外管14外表面形成的凹环3底面，远端导向头8的侧面和充气组件18的侧面形成凹环3侧面，隔离器推送杆6在凹环3内的吸引器外管14外壁上为滑移配合，装载鞘管5在隔离器推送杆6外壁上为滑移配合。

充气组件18包括有与吸引器外管14一体成型的手持操作体19，手持操作体19内腔设置为活塞空腔20，活塞空腔20与充盈通道16相连通，在活塞空腔20中密封滑移有充气密封塞21，充气密封塞21在活塞空腔20中做活塞运动可不断把气体从扩张球囊17中压进和抽出，在所述充气密封塞21上卡嵌连接有充气手柄22，充气手柄22能便于手指按压和提起操作；在对颅脑组织造通时操作者手握手持操作体19，可根据所需的扩张快慢和通道造通的大小自行控制充气量度，使之方便、快捷、安全的控制好造通的腔道尺寸。由于单手操控，给使用者提高了操作的稳定性和准确度，大大提高了术者的术中安全性，减少术后并发症。

在手持操作体19的底部设置有与所述活塞空腔20相连通的回气阀组件23，以防止充气组件18内因慢漏气而产生的真空，由于内外压力差，导致充气手柄22不能回位，操作无法正常进行；当充气手柄22不在按压状态时应回到规定位置，如果回位点距规定位置有较大差距时，用一手指按压回气阀口开关，使外部气体进入活塞空腔20，内外压力平衡，充气密封塞21能被轻松提起，可手动恢复充气手柄22正常工作位置。

本实施例中的调压控制孔11开设在手持操作体19上，并与吸引通道2相连通，在可塑形多功能颅脑造通器进行造通时，对入路周围的血液、脑脊液、清洗液及剥离异物等经远端端口抽吸出体外，形成一个清晰的工作表面和通道。在进入复杂组织内时，其抽吸力要根据组织的结构进行调节，当负压过高时，由于抽吸力过大会将部分神经或血管破坏。所以由操作者通过拇指按压调控制孔来控制抽吸力度大小，防止在抽吸操作中造成脑组织的部分损伤。

可塑形多功能颅脑造通器的使用过程为：在选择确定了合适的锁孔手术后，对患者进行精确的设计入路。孔的形式：一般确定入路孔在2.5厘米以内，这个范围内对牵拉的损伤最小。根据病变的状况要求，入路通道尽量扩大操作范围，增加锁孔放大效应，使手术创伤最小。

用专用器具切开硬脑膜和蛛网膜，由病变类型确定剥离吸引方式或渐近扩张吸引方式入路。并且选择理想合适尺寸形状的入路隔离器，由本实施例的可塑形多功能颅脑造通器经选定的锁孔入路，以剥离吸引或渐进扩张吸引的方式打通软脑组织，进入脑部直达患者的病变区域。

该可塑形多功能颅脑造通器可随时通过吸引通道2吸引周边底部的液体，用手指按压调压控制孔11，根据实际情况调整吸引力强弱。

装载鞘管5上刻度可为导入深度判断提供很好的参考，在通过神经内镜或显微外镜观测确认已经进入到预操作病变位置后，开始进行释放导入隔离器操作：缓慢撤拉装载鞘管5，并交替轻推隔离器推送杆6，使导入隔离器4从装载鞘管5中缓慢膨胀扩开，随着装载鞘管5的完全撤出，导入隔离器4完全膨胀施放，同时脱离了可吸引剥离装置1，扩开锁定的可操作病变区域。

当装载鞘管5撤离时，导入隔离器4施放出一定位置后，即装载鞘管5远端到达脑硬膜处，导入隔离器4位置是否偏移合适要做重新的确定，由于轻推隔离器推送杆6，会使导入隔离器4不会由于脑内负压等情况造成偏移。如果操作失误造成偏移，可将装载鞘管5重新导入推进，对位置做重新的调整定位。

病灶合适位置确定后，将装载鞘管5完全撤离，导入隔离器4逐渐施放，当膨胀到选定的尺寸和形状后，实现了锁孔入路造通的目的，随即撤出可吸引剥离装置1，将隔离器的脑部外留边缘固定，整个锁孔入路通道造通完成。

应当理解的是，本实用新型的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本实用新型所附权利要求的保护范围。