一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置的制作方法

本实用新型涉及一种固定牙本质脱敏试剂的医疗器械，尤指一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置。

背景技术：

牙本质过敏(dentin hypersensitivity)又称牙本质敏感症(dentin sensitvity)，表现为受到外界刺激如温度(冷、热)、化学(酸、甜)、机械(摩擦或咬硬物)等作用所引起的牙齿酸软疼痛症状，其特点为一种尖锐、短暂且发作迅速的疼痛，疼痛的特点为一过性，刺激去除，疼痛立即消失，但也有部分病人表现为钝痛不适感。

生活中引起患者牙本质敏感症的原因很多，例如：夜磨牙，轻、中度生理性磨耗与病理性磨损，不良刷牙习惯，龋病治疗后，头颈部肿瘤放射治疗后等，当患者在进食时，温度变化或机械刺激等情况均有可能发生口腔内个别或大量牙齿的酸软敏感、疼痛不适的症状，给患者带来痛苦，其中，需要对头颈部肿瘤进行放射治疗的患者尤为苦恼，这类患者在接受头颈部肿瘤放射治疗后易引起口腔内牙齿的牙本质敏感症状，涉及敏感牙齿数量较多，甚至波及整个口腔的牙齿。

目前针对牙本质敏感症的治疗，分为创伤性治疗与非创伤性治疗，创伤性治疗，需由口腔专科医生完成，通过对敏感牙体行牙髓失活术等牙髓系列治疗达到解决牙本质敏感的问题，一般适用于重度牙体磨耗磨损患者；但是该方法具有创伤性，除非别无选择，大部分患者更愿意选择非创伤性治疗，非创伤性治疗中可选择由口腔专科医生在诊室完成治疗，通过使用医用专业性脱敏类试剂，利用无创伤性治疗手段，达到解决或缓解因牙体敏感而导致的酸软疼痛的症状。但是从另一方面，由于牙体敏感症的治疗不能达到立竿见影或长远持久保持的效果，同时牙本质敏感症状具有反复性，即使牙本质敏感症状解决或缓解后，后期仍有可能随着牙本质小管的暴露再次发生牙本质敏感，故诊室治疗的患者需要多次往返专科医院，舟车疲劳、耗时耗力、且效果可能并不理想，牙本质敏感症的患者是痛苦的，针对牙齿的疼痛的解决问题，现患者希望可以选择便携性更好、使用性更强，在家中便可自行操作的脱敏类试剂完成脱敏治疗，例如市面上常见的脱敏类牙膏的使用，脱敏类凝胶等。

目前针对牙本质敏感症的家庭用脱敏类试剂种类繁多，市场供应量也大，而效果参差不齐，但此类产品都有一个共同点，即需要患者自行操作完成，然而在实际使用过程中发现，大部分患者由于受到脱敏类试剂的流动性，牙体的三维立体形态，牙体敏感的部位及数量，患者操作的可视范围的受限性与可操作空间的局限性等各方面的影响，加之口腔周围肌群的紧张状态与程度，脱敏类试剂在口腔内受口腔唾液等口腔内环境因素的影响等，诸多因素致使患者往往不能顺利并精准的将该类脱敏类试剂涂抹或擦拭到敏感疼痛的部位，甚至完全不能到位，整个过程操作的可重复性差，定位的准确性低，同时更无法保证脱敏类试剂在牙体敏感部位停留的时间，从而使牙本质敏感治疗的脱敏效果受到影响，无法解决或缓解牙体的敏感疼痛的不适感，致使牙本质敏感症的治疗效果欠佳。

虽然现有技术中亦出现有用于矫正牙齿或用于上药的牙颌套，如专利号为“201110396532.8”，专利名称为“隐形矫治器的制造方法及其产品”的公开文献，与专利号为“201010121981.7”，专利名称为“牙齿表面给药的牙颌套及其制作方法”的公开文献，牙齿表面给药的牙颌套采用橡胶材料制备牙颌套，但是橡胶材料制备的牙套原料厚度较厚，原料味道较重，橡胶材质易老化，而且佩戴时口腔异物感重，白天使用时特殊情况下影响形象，晚上睡觉时因关节不适、异物感重而感觉难受，无法舒适安心入眠，整个过程的各方面因素最终导致疗程延长、疗效变慢，整体因材料结构的局限性导致其无法为患者舒适使用。而隐形矫治器的原理是通过佩戴该矫治器达到矫正牙齿的错颌畸形的目的，从而有目的性的将牙齿移动到指定部位，但是因其具有矫正牙齿的功能，故该矫治器佩戴后对牙齿是会施加一定的附加压力，从而才能达到移动牙齿的效果，在佩戴时，矫治器的内组织面与牙体表面是紧密贴合并对牙面施压的，通过这种对牙齿的附加力达到移动牙齿的功能，但是这种对牙体的附加力使牙齿移位的功能用于牙本质敏感症的患者是无用甚至是有害的。

技术实现要素：

为解决上述问题，本实用新型旨在公开一种固定牙本质脱敏试剂的医疗器械，尤指一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置；特别针对头颈部肿瘤患者放疗后引起口腔内大量牙齿或全口牙齿敏感症进行治疗，使其能够准确、高效地将脱敏类试剂固定在牙体敏感部位，并使脱敏试剂在牙齿敏感部位保持相应试剂，有效提高牙体脱敏类试剂疗效性。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置，其特征在于，所述的固定装置成型为牙套状，主要包括牙托部和敏感治疗区，所述的牙托部通过高分子膜片成型为与上颌牙齿、下颌牙齿的全牙弓匹配的立体薄膜腔体结构，牙托部开口处设置有倒凹结构，通过倒凹结构与牙体固位连接；牙托部深度或宽度面处在间距牙体0.12～0.28mm厚度范围内预设存放脱敏试剂的容腔结构形成敏感治疗区；在使用脱敏试剂对敏感牙体进行脱敏治疗时，可由患者自行将脱敏试剂放置于相对应的敏感治疗区，再将放置脱敏试剂的固定装置佩戴于口腔内。

优选地，所述牙托部的内组织面设置有纹路形成防滑粗糙表面。

优选地，所述的牙托部的成型厚度为0.3～0.8mm。

优选地，所述的敏感治疗区设置在牙体的牙尖部位、牙冠唇颊面、舌腭面或牙颈部；可根据患者的敏感牙体位置定制式设置高匹配的敏感治疗区。

优选地，所述的高分子膜片为医用PETG膜片或PE隔离膜片，均为弹性硬胶膜片。

优选地，所述高分子膜片为通过独立定制的牙颌模型而热塑成型的牙弓状弹性薄膜腔体；可根据患者的牙弓形状定制式成型。

优选地，所述的倒凹结构沿各个牙齿设置为覆盖在牙龈缘上区域或者覆盖在牙龈下缘；其中牙托部开口边缘定位包括两种情况：若患者牙体敏感部位处于非牙颈部区域，可将固定装置边缘全覆盖在牙龈缘，即倒凹结构覆盖在牙龈缘上区域；若牙体中存在牙颈部敏感，可将固定装置覆盖少许牙龈缘，即倒凹结构覆盖在牙龈下缘。

优选地，所述的倒凹结构设置在两颊侧的3～4颗牙齿处，以从颊侧处进行固位。

本实用新型的有益效果体现在：本实用新型的固定装置按部位分为上颌（即上牙弓）固定装置与下颌（即下牙弓）固定装置，是个性化定制的固定装置，其外形以及制作工艺具有专人专用专一性的特点，为全牙弓型覆盖口腔固定牙托；本实用新型目的在于为头颈部肿瘤放疗后大量牙齿牙本质敏感的患者提供一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置，在利用本实用新型的固定装置以使用脱敏类试剂对敏感牙齿进行脱敏治疗的过程中，可由患者自行将脱敏类试剂放置于所述固定装置内相对应的牙体敏感部位，再将放置好脱敏类试剂的固定装置佩戴于口腔内，从而提高患者在使用脱敏类试剂方便性、精确性、时效性以及可重复性，解决患者操作中的不便性与局限性等问题，提高牙体敏感症的治疗效果。

本实用新型与家庭用牙齿美白类产品以及其固定装置对比，治疗牙本质敏感症的脱敏类产品均为无损伤性、无腐蚀性、无刺激性产品，安全无毒可靠，同时本实用新型的固定托盘又是根据患者口腔牙弓牙体三维立体实际情况制作，口腔匹配度佳，从而更加安全可靠，相比市面上的通用型口腔托盘，个性化设计的优点在于体积更小、舒适度，口腔异物感更小，口感好，可夜间睡眠长时间时佩戴，也不会对牙周组织等周边组织造成伤害的同时，更不会造成颞下颌关节的负担。

本实用新型的固定装置采用0.3～0.8mm厚度的医用高分子膜片，通过硬胶热塑成型，其弹性与韧性良好，使得使用时贴合度不变形、不老化；固定装置在敏感部位处设置有与牙体之间留有空隙的敏感治疗区，敏感治疗区的设置可对于牙体表面没有任何压力，且佩戴后固定装置内组织面不与牙体牙面完全紧紧贴合接触，而是在牙体的敏感部位的区域离开牙体面，离开距离为0.12～0.28mm，即存在立体空间作为敏感治疗区脱敏类试剂的存放空间，且为了保证脱敏试剂在佩戴于口内时能固定在所需部位且不位移，固定装置的内组织面设计为粗糙面，以保证脱敏试剂在口腔牙托部内的固位与均匀分布；同时本实用新型材质高透明度、可见光度高，薄层设计可减轻异物感，白天佩戴完全不影响美观，晚上亦可佩戴进行治疗，由于轻薄性质使得睡觉无明显感觉，可舒适入眠；同时本实用新型设置的倒凹部位可保证整体不脱落，佩戴稳定，治疗见效快，疗程缩短。

附图说明

图1是本实用新型具体实施例的固定装置立体结构图。

图2是本实用新型具体实施例的制备方法部件布局简图。

附图标注说明：1-牙托部，2-敏感治疗区，3-倒凹结构，11-加热器，12-高分子膜片，13-阳模牙颌模型B，14-真空室，15-平台底座，16-阀门，17-真空泵。

具体实施方式

下面结合附图详细说明本实用新型的具体实施方式：

一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置，所述的固定装置成型为牙套状，主要包括牙托部1和敏感治疗区2，所述的牙托部1通过高分子膜片成型为与上颌牙齿、下颌牙齿的全牙弓匹配的立体薄膜腔体结构，牙托部1开口处设置有倒凹结构3，通过倒凹结构3与牙体固位连接；牙托部1深度或宽度面处在间距牙体0.12～0.28mm厚度范围内预设存放脱敏试剂的容腔结构形成敏感治疗区2，本实施例最佳厚度为0.2mm；在使用脱敏试剂对敏感牙体进行脱敏治疗时，可由患者自行将脱敏试剂放置于相对应的敏感治疗区2，再将放置脱敏试剂的固定装置佩戴于口腔内；所述牙托部1的内组织面设置有纹路形成防滑粗糙表面，可设置为交错式纹路表面；所述的牙托部1的成型厚度为0.3～0.8mm，本实施例优选为0.5mm；所述的敏感治疗区2设置在牙体的牙尖部位、牙冠唇颊面、舌腭面或牙颈部；可根据患者的敏感牙体位置定制式设置高匹配的敏感治疗区2，避免治疗不当，若设置在牙颈部则同时需要对倒凹结构3进行优化；所述的高分子膜片为医用PETG膜片或PE隔离膜片，均为弹性硬胶膜片；所述高分子膜片为通过独立定制的牙颌模型而热塑成型的牙弓状薄膜腔体；可根据患者的牙弓形状定制式成型；所述的倒凹结构3沿各个牙齿设置为覆盖在牙龈缘上区域或者覆盖在牙龈下缘；其中牙托部1开口边缘定位包括两种情况：若患者牙体敏感部位处于非牙颈部区域，可将固定装置边缘全覆盖在牙龈缘，即倒凹结构3覆盖在牙龈缘上区域；若牙体中存在牙颈部敏感，可将固定装置覆盖少许牙龈缘，即倒凹结构3覆盖在牙龈下缘；所述的倒凹结构3设置在两颊侧的3～4颗牙齿处，以从颊侧处进行固位。

一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置的制备方法，主要包括以下步骤：

1）获取口腔阴模模型：针对各个患者定制式进行单独的口腔印模以获得患者的口腔阴膜模型；口腔阴模通过口腔印膜技术制取，使用藻酸盐印模材料、硅橡胶印模材料等均可，选取合适托盘，对患者口腔进行口腔印膜，取出即得口腔阴模，无需分离剂或脱模剂；

2）制备口腔阳模模型：拌制超硬石膏，然后将拌制的液态石膏灌注到口腔阴模模型内，硬化后取出得到适配患者的定制式口腔阳模模型，作为阳模牙颌模型A；口腔阳模的材料为超硬石膏灌注，为超硬石膏粉和水合适比例调拌成稀糊状灌入阴模模型中，超硬石膏粉无需另外添加硬化剂，超硬石膏粉遇水后进行放热硬化的反应，整个过程大概1小时；

3）标记敏感区域：检测患者的敏感牙体，并在阳模牙颌模型A上对相应敏感牙体的敏感区域进行定点标记；采用防水标记笔在模型A相应大致位置画出敏感位；

4）预设敏感治疗区2：在阳模牙颌模型A上以定点标记的敏感区域为中心，向外扩散为圆周，在圆周表面覆盖0.1～0.3 mm厚度，优选0.2mm厚度的拌制石膏覆盖涂抹在模型上标注出的敏感治疗区2，利用雕刻刀在加厚石膏表面制造粗糙纹路形成粗糙表面，同时修整阳模牙颌模型B（对过深过多倒凹区进行填充，仅保留少量倒凹，避免成品牙托摘带困难）硬化后得到已标注好敏感区域的阳模牙颌模型B；

5）热胶成型：待超硬石膏制备的阳模牙颌模型B完全冷却硬化后，将阳模牙颌模型B放置于压膜机上，利用压膜机上高分子膜片，加热高分子膜片，使其按照阳模牙颌模型B的轮廓压制膜片并成型为牙弓状的薄膜腔体结构，从而制得牙托部1；既可以采用正压压模机也可以采用负压压模机或3D打印机，均可制作压制本实用新型的口腔脱敏试剂固定装置；整个过程利用负压将被加热的模型吸附在模型B上，待冷却后，膜片即成为我们所需要的有脱敏糊剂承托空间的牙托膜片，取下膜片进行外形修整，去除多余膜片，抛光使边缘圆顿；

6）修整边缘：牙托部1压制成功后，完全冷却硬化后修牙托部1边缘至边缘圆钝；其中牙托部1开口边缘定位包括两种情况：若患者牙体敏感部位处于非牙颈部区域，可将固定装置边缘设置在牙龈缘上，即采用覆盖在牙龈上区域的倒凹紧贴固位的倒凹结构3，若牙体中存在牙颈部敏感，可将固定装置覆盖少许牙龈缘，即采用覆盖在牙龈下缘的倒凹结构3；最后采用剪刀和涡轮机打磨边缘抛光进行修整；

7）用户应用：患者试戴，为患者示教使用方法后正式使用；通过制备方法可以获得由口腔专科医生直接操作的、材料和成本低廉的脱敏试剂固定装置，通过固定装置的个性化定制使用可减少患者复诊次数，提高脱敏试剂效果，不占用患者时间，夜间将脱敏试剂涂抹于固定装置内，佩戴于口腔中，清晨取出，清洗，清水浸泡存放，或烘干后再次涂抹脱敏试剂进行佩戴，操作过程方便、简易、快捷、高效。

一种牙本质敏感症治疗的脱敏试剂固定装置的成型方法，主要包括以下步骤：

1）对患者口腔情况检查确定模型结构，选取大小匹配的一次性口腔印模托盘并设置藻酸盐印模材料，利用藻酸盐印模材料的柔软性制取口腔阴模模型，然后灌注超硬石膏填充至口腔阴模模型内，脱模后得到阳模模型，即阳模牙颌模型A；

2）针对患者的敏感牙体，对敏感区域在阳模牙颌模型A上进行记号标记，并以涂覆超硬石膏的方式覆盖在标记上，覆盖范围大于敏感区域，覆盖厚度为0.1～0.3mm，硬化前对其表面进行压印纹路处理，硬化后制得表面粗糙的阳模牙颌模型B；

3）将阳模牙颌模型B放置于压模机托盘上，利用高分子膜片根据阳模牙颌模型B热塑成型为牙托部1的薄膜腔体，具体过程还包括：

A1、将通过超硬石膏制备的阳模牙颌模型B13放置于压模机平台底座15上；

A2、将高分子膜片12经过加热器11加热到一定程度后下移至放置在平台底座15上的阳模牙颌模型B13处；

A3、开启阀门16，利用真空泵17对真空室14进行抽真空工作；

A4、高分子膜片12以此时的阳模牙颌模型B13为母模热塑成型为固定装置的牙托部1初试模；

4）将牙托部1初试模与阳模牙颌模型B分离脱模，并对牙托部1初试模进行修剪并设置倒凹结构3，经打磨之后，得到最终可直接佩戴的的脱敏试剂固定装置。

本实用新型因专人专用具有专一性，制作需要翻制患者口腔模型，故对患者张口情况，如是否张口受限，开口程度与配合度有一定的要求，需要患者有正常的张口度，良好配合度，利用口腔印模技术翻制患者口腔模型，按患者口腔内牙列实际情况的阴模模型灌注超硬石膏阳模模型，制作的固定装置的形态与牙齿三维立体形态、牙列牙弓形态匹配度高，舒适度强，在脱敏试剂的使用剂量上更加节省，使脱敏类试剂的效果更高效明显，固定装置制作的过程由口腔专科医生翻制口腔模型后制作，制作过程简单，等待时间短，根据口腔诊室的仪器配备情况可当天或复诊时即可佩戴使用。

本实用新型为根据患者实际牙弓形态，牙体在牙弓中三维位置私人定制制作，前期需由口腔专科医生对患者进行口腔印模，然后翻制口腔模型根据患者试剂口腔情况制作，但制作过程简单，快速，可就诊当日或第二次复诊即可制作完成使用，本实用新型在制作时候，对头颈部肿瘤放疗患者患者自身有一定的要求，大部分患者符合要求，即使进行了头颈部肿瘤的放射治疗与化疗，他们仍然有良好的张口度与配合度，但又深受牙本质敏感症的困扰，针对这类患者可以制作个性化脱敏试剂固定装置，提高脱敏试剂使用疗效，让他们得到帮助。

对比与美白牙颌套，因为美白剂为高浓度，有腐蚀性与刺激性，牙齿美白建议由专科医生对牙周组织等周边组织保护后操作进行，不建议在家自行美白牙齿，主要原因是虽然家庭用美白牙齿试剂通过牙托固定在牙齿表面，但是这种通用型托盘并不是按使用者试剂口腔情况制作，与使用者的牙体牙弓实际情况匹配符合度非常低，即使家庭装美白剂浓度被稀释，但仍具有刺激性与腐蚀性，极易造成牙周组织的化学性烧伤、牙齿敏感等风险，具有一定危险性和创伤性，故不推荐使用，由此亦可见个性定制化牙套应用的必要性与关键性。

以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型的技术范围作任何限制，本行业的技术人员，在本技术方案的启迪下，可以做出一些变形与修改，凡是依据本实用新型的技术实质对以上的实施例所作的任何修改、等同变化与修饰，均仍属于本实用新型技术方案的范围内。