一种刚度可变的骨折外固定支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种刚度可变的骨折外固定支架。

背景技术：

骨折愈合形式有Ⅰ期愈合和Ⅱ期愈合两种。其中Ⅱ期愈合有大量骨痂形成，是骨折理想的愈合形式，也是临床向往的治疗结果。长期以来，大量研究结果证明，应力是调节骨折Ⅱ期愈合最重要的因素之一。由于现有研究方法多选择单一应力形式，并不符合临床患者骨折断端承受综合应力的情况，故很难应用于临床指导骨折的治疗。

骨折在愈合过程中，实际上骨折断端大都同时承受侧方位移、轴向挤压、弯曲、旋转等多种应力作用，而且这些应力处于动态变化过程中。在骨折完成复位与固定以后，肢体康复应力成为影响骨折断端应力的最大可变因素。康复应力具有两个重要的作用：一是调节骨折断端应力影响骨折愈合；二是恢复关节和肢体功能。这两个作用直接决定着骨折治疗的最终效果。由于康复过程的随意主观性、骨折固定的复杂性，以及固定稳定性的不确定性，至今骨折康复依然被业内认为是骨折治疗最难掌握的治疗技术。

现有技术中，为在骨折愈合的不同时期对骨折断端施加不同的应力，只能做多个刚度不同的固定支架，如在不同时期选择不同的固定支架进行固定，在技术上无法避免更换过程中，由于固定的短时失效对骨折对位、骨折愈合产生不利的影响。如何采用一套装置针通过变化刚度分别适应骨折愈合各个时期的应力要求，或变化康复量调节应力大小，既能促进骨折愈合又能恢复肢体功能，一直是骨科临床亟待解决的难点问题。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本实用新型提供一种刚度可变的骨折固定支架，该支架可以实现从低刚度到高刚度的量变调节，分别在骨折Ⅱ期愈合的干细胞募集、分化、成骨三个变化时点进行定时、定量、定向调节，从而使骨痂生长速度更快、骨折愈合质量更高。

为了实现上述目的，本实用新型采取如下的技术解决方案：

一种刚度可变的骨折外固定支架，包括刚度调节杆、横梁和钢针；

所述刚度调节杆包括左支杆和右支杆，所述右支杆外部配合有可沿右支杆旋动的螺母，所述左支杆和右支杆之间连接有柔性杆，所述柔性杆外部套装有弹簧，所述弹簧的其中一端与左支杆的右端接触，所述弹簧的另一端与螺母的左端接触；

所述左支杆与左横梁固定连接，所述右支杆与右横梁固定连接，所述左横梁和右横梁分别连接有钢针，所述钢针凸出于左横梁和右横梁的下端。

优选的，所述左支杆的右端设置有突出部，所述突出部的右端面设置有用于定位弹簧左端的第一凹槽。

优选的，所述螺母的左端面设置有用于定位弹簧右端的第二凹槽。

优选的，所述弹簧为圆柱形压簧。

优选的，所述左横梁或右横梁包括相互配合的第一横梁板和第二横梁板，所述第一横梁板和第二横梁板组装后中间留有通孔，所述钢针贯穿通孔，所述第一横梁板和第二横梁板通过螺钉可拆卸连接。

本实用新型的有益效果：

（1）本实用新型通过操作螺母沿右支杆运动，可实现螺母与左支杆将弹簧进行不同程度的压缩，使弹簧产生不同程度的侧向刚度，进而改变固定支架的整体刚度。在骨折完成复位与固定以后，通过调整固定支架的刚度，仅使用一副固定支架即可实现骨折断端应力从低刚度到高刚度的量变调节。通过量化量变康复应力，控制调节骨折断端的应力变化，既能促进骨折愈合，同时恢复关节功能。多方向的应力通过募集更多数量的干细胞、调节软骨细胞分化促进周围膜内成骨，以及软骨成骨与膜内成骨协同促进作用，从而骨痂生长速度更快、骨折愈合质量更高。

（2）第一凹槽和第二凹槽的设置可以准确固定弹簧，确保弹簧在被压缩时不会因窜动产生多余的侧向力。

（3）左横梁或右横梁采用相互螺钉连接的第一横梁板和第二横梁板组装而成，方便钢针的更换和整个装置的拆装，装置模块化程度高，互换性好。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型整体结构立体图；

图2为本实用新型整体结构主视图；

图3为本实用新型整体结构俯视图；

图4为图3中A的放大图；

图5为图3中B的放大图；

图中：1、左连接块，2、左支杆，3、弹簧，4、右支杆，5、右连接块，6、连接螺钉，7、右横梁，8、钢针，9、骨管，10、螺钉，11、突出部，12、第一凹槽，13、第二凹槽，14、螺母，15、左横梁。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本申请保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语 “上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、 “底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。

在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

针对背景技术中存在的问题，在临床与实验研究中发现了骨折愈合过程的细胞学三期分期方法，而且明确了三期适宜应力存在明显差异，从而提出了通过调节固定器刚度的方法，建立适宜骨折三期各自不同的应力环境，促进骨折愈合。根据前期的研究结果，设计制作一种可变刚度可变促进骨折愈合的骨外固定支架。通过动物实验证明了可变刚度促进骨折愈合的骨外固定支架治疗骨折，能够有效促进骨折二期愈合。下面以大鼠股骨骨折为例，对促进骨折愈合的固定支架做进一步描述。

如图1-5所示的外固定支架，骨管9的骨折端面的两侧分别用钢针8固定，优选用四根钢针固定的方式，钢针选用意大利Orphfix产品，直径优选值为1.5mm。骨折端面左边的两钢针贯穿左横梁15的通孔，通过螺钉10将组成左横梁15的的第一横梁板和第二横梁板紧固。骨折端面右边的两钢针贯穿右横梁7的通孔。左横梁15或右横梁7均由第一横梁板和第二横梁板通过螺钉10可拆卸连接。第一横梁板和第二横梁板的长、宽、高分别为10mm、5.5mm、6mm，螺钉10优选为强生公司的直径2.6mm的钛合金微型螺钉。

左横梁15通过连接螺钉6与左连接块1固定，右横梁7通过连接螺钉6与右连接块5固定，左连接块1的另一端安装有左支杆2，左支杆2的右端设置有突出部11。右连接块5的另一端安装有右支杆4，右支杆4外部带螺纹，螺纹直径优选3.5mm。通过螺纹与螺母14配合。在左支杆2和右支杆4之间连接有柔性杆，用以骨折愈合初期增加骨折端面两侧骨断端的灵活性，柔性杆的直径优选为0.5mm即可。在柔性杆的外部套装有弹簧3，弹簧优选为圆柱形压缩簧，簧丝直径优选为4.5mm。弹簧3的左端置于突出部11的第一凹槽12内，弹簧3的右端置于螺母14的第二凹槽13内。

根据干细胞募集、分化与成骨的应力差异，在大鼠骨折愈合初期（干细胞募集期），将螺母14调整到右支杆4的右端，弹簧3处于自由长度状态，此时固定支架的整体刚度大约为12.6N/mm，由于柔性杆的作用，骨断面两侧自由度比较大，在康复应力作用下，骨折断端承受多方向的综合应力的作用，有利于干细胞募集。一周后干细胞开始分化（分化期），将螺母14沿右支杆4向左旋动，弹簧3受力压缩，刚度变大，骨断面两侧自由度变小，此时固定支架的整体刚度大约为30N/mm--35N/mm，有利于干细胞向软骨细胞和成骨细胞分化。2周后，在愈合后期（成骨期），将螺母14沿右支杆4向左旋动完全压缩弹簧，固定支架刚度达到最高至56.3N/mm，将骨断面两侧自由度减至最小，增加骨折断端的稳定性，有利于骨折的愈合。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。