多功能可控深度蝶腭窝介入引导器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种多功能可控深度蝶腭窝介入引导器。

背景技术：

目前，蝶腭神经节由感觉神经纤维、副交感神经根和交感神经根组成，在翼腭窝内，大小直径约3-4mm，蝶腭神经节阻滞或毁损后对头面部血管起调节作用，从而缓解头痛。

现有的蝶腭神经痛的治疗方式多采用穿刺注射激素及局麻药物，迅速降低神经的敏感性，降低血管的兴奋性。穿刺过程要求保证较高的进针准确度，包括方向、角度及深度等，现有技术多采用影像工具通过透视辐射观察进针方向及角度，以保证进针准确，实际操作过程中仍需要人工控制方向、角度及深度，存在较高的失误率，手术时间较长，且影像工具产生的透视辐射量会对患者造成损伤。

技术实现要素：

本实用新型意在提供多功能可控深度蝶腭窝介入引导器，以解决现有技术中蝶腭窝穿刺介入需要人工控制方向、角度及深度，存在较高失误率的问题。

为达到上述目的，本实用新型的基础技术方案如下：多功能可控深度蝶腭窝介入引导器，包括板体和连接在板体上的导管，板体包括罩覆在鼻子上的覆鼻部和罩覆在左耳廓上的覆耳部，覆耳部为环形，覆鼻部的下部与覆耳部的下部之间连接有覆脸部，覆鼻部的上端与覆耳部的上端之间连接有覆额部，导管连接在覆脸部上。

采用上述结构，实际应用时，先对患者进行CT扫描、采集其面部和相应骨骼信息，然后三维建模确定进针位置、方向和深度，再通过3D打印成型板体和导管；手术中，将消毒处理后的板体扣覆在患者的面部，通过患者的面部结构自然固定，其中覆鼻部用于覆盖在患者鼻子外侧，利用鼻子的立体形状限制板体的位置实现定位，环形的覆耳部用于贴合在耳廓上从头颅侧后方定位，使得板体贴合脸部更稳定，覆脸部用于覆盖在患者脸颊外侧，利用与脸颊的贴合增强板体的定位稳定性，并使患者面部皮肤保持自然状态便于穿刺进针，覆额部用于从眼眶上侧定位，这样形成框状的板体结构，对患者蝶腭窝外侧面部进行框状定位，各个部位相配合实现板体与患者面部贴合，进而对进针位置附近的皮肤等软组织进行定位；而导管则用于对进针位置、进针方向及进针深度进行确定，穿刺操作时从导管中进针，导管的长度对进针深度进行引导，导管的角度对进针的方向、角度进行引导。

本方案还具有以下优点：

(1)本方案设计的蝶腭窝相关介入手术的多功能可控深度引导器能够适用于多种介入类、穿刺类的常用神经外科/疼痛科相关手术如电刺激或神经阻滞注射；

(2)本方案可以利用在软件中明确的目标靶点测量处的进针深度，进而生成能够具有保护长度的导航导管结构，以至在使用此实用新型时可是使进针最大深度不超过设计的极限值，进而通过此机制保护患者、减少手术风险；

(3)本方案的进针方向为从皮肤到目标靶点的通路，避开了骨性结构，增加了手术成功率，进而缩短了手术时间，减少了影像工具的使用，降低了透视辐射量，减少患者损伤；

(4)本方案的面具结构完全贴合了患者的鼻子、颧骨等结构，又挖空了眼睛、嘴等部位，用最小的结构，最轻的实物重量达到定位辅助的功能；

(5)采用的板体结构完全贴合患者的鼻子、脸颊结构，可高度模拟患者面部实际轮廓进行进针导向，使得介入进针方向、角度更加精准，手术失误率更低。

进一步，板体上设有经过覆脸部和覆额部的切缝，切缝将板体分割为第一定位板和第二定位板，导管可拆卸连接在第一定位板和第二定位板的接缝处。这样设置具有以下优点：

(1)、板体可沿切缝、导管一分为二，并且板体可以与导管拆卸分离，在手术进针完成以后，可以通过解除第一定位板与第二定位板之间的连接，从而将板体从面部移除，进而将导管从介入针体上移除，可以实现只留介入针体在患者面部，一方面更便于观察进针位置的面部状况，方便后续的手术操作，降低手术失误率；另一方面避免板体长时间覆盖在患者面部，有利于提高手术的舒适度；再一方面，在取针的时候避免板体和导管对针体的干扰，进一步有利于提高手术效果、降低手术失误率；

(2)、导管与板体可拆卸连接，可以方便将不同规格的导管与板体组合，比如不同长度、不同内径的导管；这是因为在对患者进行实际治疗中，可能存在一种介入方式无法达到治疗效果的情况，往往需要更换介入器械，而不同的介入器械尺寸也不一样，因此可以通过在3D打印板体和导管时就对同一板体配备多种规格的导管，以避免由于导管单一而制约介入器械更换的问题。

进一步，导管的下部设有第一连接部，在第一定位板、第二定位板相互连接的侧端上均设有第二连接部，第一连接部与第二连接部可拆卸连接。这样通过第一定位板和第二定位板上的第二连接部同时对导管上的第一连接部进行定位、定向连接，可有效保证导管的定位准确，保障进针的精确度。

进一步，第一连接部为在导管外壁上沿周向向外凸起的环形凸台，第二连接部为第一定位板和第二定位板侧端中部向内凹陷的半圆形的凹槽，环形凸台可卡入凹槽中。作为优选采用这样的结构实现导管与板体的连接，通过凹槽对环形凸台的周向卡合限定导管的位置和连接深度，使得连接更稳定、准确，且操作简单，生产加工方便、消毒更加方便、彻底。

进一步，第一定位板上设有至少一个第三连接部，第二定位板上设有与第三连接部一一对应的第四连接部，在第三连接部与对应的第四连接部之间可拆卸连接有连接件。通过连接件连接第三连接部与对应的第四连接部，进而实现第一定位板与第二定位板的固定连接，保证板体可稳定的贴合在患者面部的同时，使第一定位板与第二定位板的分离更加容易、更加便捷。

进一步，每一第三连接部均为一体成型在第一定位板上的凸钉，每一第四连接部也均为一体成型在第二定位板上的凸钉，连接件包括连接杆，连接杆的两端均一体连接有可沿同一角度扣覆在相应凸钉上的连接帽。采用凸钉形式的第三连接部和第四连接部，并设置带连接帽的连接杆作为第三连接部与第四连接部之间的连接件，在手术进针完成后，需要解除第一定位板与第二定位板之间的连接时，只需要沿凸钉的凸出方向对连接件施力，即可将其移除，进而实现板体的移除，操作过程中不会对患者面部造成挤压，不会对介入的针体带来干涉，且操作简便快捷，不影响手术效率。

进一步，导管为至少两个槽状体可拆卸拼接而成。作为优选这样使得导管可以从针的周向外侧直接拆离，更加方便进针完成之后导管的移除。

进一步，在导管外套设有紧箍件。使拼接而成的导管更加稳定可靠。

进一步，在覆脸部和覆额部上均开设有若干透气孔，在覆鼻部上对应鼻孔的位置还开设有呼吸孔。设置透气孔使得板体覆盖在患者面部后可保证面部皮肤透气，使得患者面部舒适度更好，而且有利于减小板体材料耗费、减轻板体重量；呼吸孔便于患者呼吸，避免板体对患者正常呼吸造成影响。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为本实用新型实施例的主视图。

图2为图1的右视图；

图3为本实用新型实施例中导管、第一定位板和第二定位板连接处的剖视图。

附图标记：覆鼻部1、覆耳部2、覆脸部3、覆额部4、导管5、环形凸台51、切缝6、连接帽7、凸钉8、连接杆9、凹槽10、第一定位板Ⅰ、第二定位板Ⅱ。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

如图1和图2所示，多功能可控深度蝶腭窝介入引导器，包括板体和连接在板体上的导管5，板体包括罩覆在鼻子上的覆鼻部1和罩覆在左耳廓(以患者自身方位为基准)上的覆耳部2，覆耳部2为环形。在覆鼻部1的下部与覆耳部2的下部之间连接有覆脸部3，在覆鼻部1的上端与覆耳部2的上端之间连接有覆额部4，导管5连接在覆脸部3上。在覆脸部3和覆额部4上均开设有若干透气孔，在覆鼻部1上对应鼻孔的位置还开设有呼吸孔。板体上设有经过覆脸部3和覆额部4的切缝6，切缝6将板体分割为第一定位板Ⅰ和第二定位板Ⅱ，所述第一定位板Ⅰ包括覆鼻部1、前半部分覆脸部3和前半部分覆额部4；所述第二定位板Ⅱ包括覆耳部2、后半部分覆脸部3和后半部分覆额部4；导管5可拆卸连接在第一定位板Ⅰ和第二定位板Ⅱ之间。

结合图3所示，导管5的下部设有第一连接部，第一定位板Ⅰ、第二定位板Ⅱ相互连接的侧端上均设有第二连接部，第一连接部与第二连接部可拆卸连接。所述第一连接部和第二连接部的具体方式不做限定，本领域技术人员综合板体和导管5的材质、加工成本、以及手术器械的相关设计原则等因素，选用现有的、可适用的机械连接结构均可。本实施例优选第一连接部为在导管5外壁上沿周向向外凸起的环形凸台51，第二连接部为第一定位板Ⅰ和第二定位板Ⅱ侧端中部向内凹陷的半圆形的凹槽10，环形凸台51可卡入凹槽10中。

在第一定位板Ⅰ上设有至少一个第三连接部，在第二定位板Ⅱ上设有与第三连接部一一对应的第四连接部，在第三连接部与对应的第四连接部之间可拆卸连接有连接件。所述第三连接部、第四连接部和连接件的具体方式不做限定，本领域技术人员综合加工成本、手术器械的相关设计原则等因素，选用现有的、可适用的机械连接结构均可。并且第三连接部和第四连接部的数量不做限定，根据实际情况设置，本实施例优选为在第一定位板1和第二定位板2对接接缝两端各设有一组第三连接部和第四连接部。本实施例优选每一第三连接部均为一体成型在第一定位板Ⅰ上的凸钉8，每一第四连接部也均为一体成型在第二定位板Ⅱ上的凸钉8。凸钉8的具体造型不做限定，可以是圆柱状、也可以是上小下大的圆锥体、还可以是上小下大的阶梯柱状。连接件包括连接杆9，连接杆9的两端均一体连接有可沿同一角度扣覆在相应凸钉8上的连接帽7，连接帽7的内孔与凸钉8的形状相吻合，以确保第一定位板Ⅰ和第二定位板Ⅱ的连接稳定可靠。实际使用中，连接件可以设计为通用的标准件，在成型板体的时候，将第一定位板Ⅰ和第二定位板Ⅱ上的凸钉8设计为与标准的连接件相适应即可；当然，连接件和凸钉8也可以是根据每一患者的面部特征定制的长度和造型；连接件的材质和生产方式也不做限定，可以是和板体一样3D打印而成，也可以是另外模塑成型。

导管5由两个槽状体可拆卸拼接而成，两个槽状体之间的连接方式可以是在外侧缠绕、绑扎固定，也可以是两个槽状体的对接端面之间加工卯榫结构、插条插槽结构等可便捷分离的连接。本实施例优选在导管外套设有紧箍件，如橡胶圈、胶布、套环等。

在覆脸部3和覆额部4上均开设有若干透气孔，在覆鼻部1上对应鼻孔的位置还开设有呼吸孔。

具体实施过程如下：

根据病人特征进行制作多功能可控深度蝶腭窝介入引导器：

(1)数据采集：使用薄层CT扫描，设置扫描层厚0.75mm，扫描像素512×512，获取患者的头颈部数据；

(2)导入三维重建软件：将步骤(1)中生成的数据导入三维重建软件，建立头颈部骨骼的三维立体模型，具体步骤为：

A.首先将CT扫描断层数据以DICOM格式或者图片格式导入三维重建软件；

B.然后选取骨骼的阈值，重建骨骼单色模型，祛除与选取出的骨性结构不相连的区域，并采用特定重建模式重建三维模型；并使得重建出的骨骼结构清晰可见。

(3)选取介入靶点，并建立模拟介入路线，具体步骤为：

C.回到CT断层数据中，定义穿刺目标靶点(蝶腭窝)。

D.根据目标靶点，以此点为起始点，在三维界面中向患者头外虚拟画出介入路线的方向，确保此路线不触碰到任何已建模的骨性结构，确保介入路线无阻。

E.将此路线直径设定为0.7mm，以模拟手术使用介入设备的长度和直径，便于后续步骤中对于介入深度的控制。

(4)建立患者的皮肤及其他软组织的模型，步骤与(2)相似。

(5)根据模拟线路与皮肤的接触点(进针位置)为起始点，以蝶腭窝目标靶点为终点，测量精确进针深度为59.3mm.此时将进针路线的总长度设定为100mm，此长度为常用穿刺针标准长度，由此可计算出患者体外的余留长度应为40.7mm。

(6)生成多功能可控深度蝶腭窝介入引导器的导管结构部分：根据步骤(5)，建立长度为40.7mm的导管结构，精确控制介入深度不超过目标靶点，减少手术风险。

(7)生成引导器的面部部分：将步骤(4)中的皮肤模型进行扩充厚度4mm，并与患者的原始皮肤模型进行布尔减法运算，获得贴合病人面部结构(包括鼻子、眼眶、颧骨)的面具部分，并进行裁剪，将额头、眼睛周围、嘴唇等部位祛除，并在剩余结构上留出圆心相距约12mm里的若干圆孔，覆盖面具。

(8)由数字模型利用CNC加工或3D打印技术生成实物引导器及导管，将板体开切缝。

实物引导器：板体为完全贴合患者面部结构的面具模板本体，板体高度不超过眉骨、不超过额头，面罩整体能够罩住鼻子、颧骨及介入目标部位，板体包括覆鼻部、覆耳部、覆脸部、覆额部、凸钉。介入导管结构为内径0.7mm，外径4mm，总长度为40.7mm。

将多功能介入引导器、连接件、导管塑封后采用环氧乙烷消毒。

最后交付临床用于与蝶腭窝相关的电刺激或注射等多种手术使用，体现其多功能特性。

临床手术时，将两个槽状体拼接成筒状的导管5，并套设紧箍件，将导管5下部的环形凸台51卡到第一定位板Ⅰ上的凹槽10上，然后将第二定位板Ⅱ从另一侧卡到导管5外，使得导管5卡接在第一定位板Ⅰ与第二定位板Ⅱ之间，然后将连接杆9两端的连接帽7同时扣在相应的凸钉8上，即可将第一定位板Ⅰ与第二定位板Ⅱ固定连接形成完整的板体，然后根据患者的自体结构将板体自然固定在患者面部，通过精确计算预留的导管5，将电刺激针或者注射针插入到目标靶点即可。进针完成后，将连接杆9沿凸钉8突出方向移除，可将第二定位板Ⅱ与第一定位板Ⅰ分离，进一步将导管5拆分后从针的外侧取下，从而去除板体和导管，便于后续手术操作、提高手术舒适性。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求和说明书的范围当中。