用于凝块和斑块收缩的设备和方法与流程

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年1月23日提交的题为“经由可延伸的远端或近端滤网的凝块和斑块收缩器”的第62/449296号美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

本发明涉及用于凝块移除手术的方法和装置。

背景技术：

在美国以及全世界，中风是紧随心脏病和癌症之后的第三大死因。在美国每年有超过16万人死于这三种疾病，并且是导致成人残疾的主要原因。当携带血液到大脑的血管被血凝块阻塞时，就会发生缺血性中风。这导致血液不能到达大脑或大脑的一部分。缺血性中风约占所有中风的87％。缺血性中风可以通过两种方式发生：脑血栓(血凝块或斑块阻塞动脉，而动脉是大脑的重要中枢)和脑栓塞(血凝块从身体其他部位的血栓中脱落，存在于大脑的血管中，并切断对该部分大脑的血液供应)。高血压是这种中风类型中最重要的危险因素。

中风的主要治疗方法之一是紧急移除凝块手术，然而，在与设计能够提供高水平保护的移除凝块装置相关的方面存在重大挑战。

涉及进入的挑战使得很难适当地递送凝块移除装置。党进入涉及操纵主动脉弓(如冠状动脉或脑动脉阻塞)的情况下，一些患者的弓形结构使得难以定位引导导管。这些困难的弓形结构被分为2型或3型主动脉弓，其中3型主动脉弓是现在最困难的。

此外，在接近大脑的动脉中，迂曲的挑战更加严重。例如，在颈内动脉远端以下情况并非不常见：该装置将不得不以180°弯曲、90°弯曲和360°弯曲在几厘米的血管上快速连续地操纵血管段。在肺栓塞的情况下，可以通过静脉系统，然后通过心脏的右心房和心室进入。右心室流出道和肺动脉是脆弱的血管，很容易被不灵活或高剖面的装置损坏。由于这些原因，希望凝块取出装置能够适合具有低剖面和灵活的进入，并且该装置能够尽可能支持导管。

脉管系统在凝块所出现的区域通常是脆弱的和易碎的。例如，神经血管比在身体其他部位同样大小的血管更脆弱，并且处于软组织床。在这些血管上过度施加拉力可能导致穿孔和出血。肺血管比大脑脉管系统血管大，但在本质上也是易碎的，特别是那些更远端的血管。

此外，凝块可以包括任何数量的形态和相容性。例如，较软的凝块材料的长股可能倾向于在分叉处或三叉处，导致多条血管同时在相当长的长度上被阻塞。较成熟和有组织的凝块材料可能比更柔软清新的凝块更不易压缩，并且在血压的作用下，较成熟和有组织的凝块材料可能会使其所在的相连的血管膨胀。此外，发明者已经发现，凝块的属性可能会因与其相互作用的装置的作用而发生重大改变。特别是，血凝块的压缩可能导致血凝块的脱水，并可能导致血凝块刚度和摩擦系数的显著增加。

凝块不仅在形状和相容性上有很大的差异，而且在长度上也有很大的差异，即使在解剖的任何一个特定区域也是如此。例如，阻塞缺血性脑中风患者大脑中动脉的凝块长度可能为从几毫米到几厘米的范围。

支架式凝块取出器越来越多地被用于移除急性中风患者脑血管中的凝块。这种自扩张式装置的外观与附接到长轴端部的支架相似，并通过微导管推进，并在凝块上展开以捕捉和取出凝块。它们通常依靠钉扎机构来抓取凝块，在自扩张式支架体和血管壁之间捕捉凝块。这种方法有许多如下所述的缺点。

支架式凝块取出器依靠其向外的径向力(rf)来保持其对凝块的抓握。如果rf太低，支架式凝块取出器将失去对凝块的抓握，但是如果rf太高，支架式凝块取出器可能损坏血管壁，并且可能需要太多的力才能撤出。因此，具有足够的径向力来处理所有凝块类型的支架式凝块取出器可能会导致血管创伤和严重的患者损伤，而具有适当的径向力来保持无创性的支架式凝块取出器可能不能有效地处理所有凝块类型。

支架式凝块取出器钉扎机构倾向于压缩被捕捉的凝块。该压缩力使凝块脱水，而凝块又倾向于增加其摩擦系数，从而使其从血管中移除的难度增加。

由于其支柱元件彼此连接的方式，传统的支架式凝块取出器设计在弯曲处于张力状态时不能很好地保持其扩张的形状。当支架式凝块取出器在弯曲的血管中近端围绕拐弯处被撤出时，这可能导致对凝块的抓握丧失，而捕获的凝块的潜在逸出。这是因为支架式凝块取出器的支柱在收缩时处于张力状态。张力是由于装置和血管之间的摩擦引起的，如果施加额外的负荷，诸如由凝块提供的负荷，则会增加张力。在弯曲中，位于弯曲外部的支柱比位于弯曲内部的支柱具有更高的张力。为了达到尽可能低的能量状态，支架的外表面向弯曲的内表面移动，既减小了支柱的张力，又减小了支架式凝块取出器的扩张直径。

这种方法的另一个缺点是其依赖于将凝块钉扎在支架式凝块取出器和血管壁之间，因此当通过分支血管或进入大于支架式凝块取出器完全扩张直径的血管时，可能无法有效抑制凝块。

此外，将凝块钉扎在支架式凝块取出器和血管壁之间以便将其从血管中移除，也会在凝块移除时对凝块的一侧产生高剪切力，从而可能释放凝块的碎片。如果装置不保留这些碎片，它们可能被释放，导致远端脉管系统进一步被阻塞。此外，碎片也可以在装置收缩期间被释放。

试图移除长凝块时遇到的一个特别的难题是常规装置可能比凝块本身要短。比凝块短的装置在展开时不太可能恢复通过阻塞区域的流动，因此，凝块上的压力梯度仍然是清除凝块的一个重大障碍。制造这样一种能捕获长凝块的装置是必不可少的，这可能使得难以通过迂曲的解剖结构进行跟踪，并可能对脉管系统造成创伤，需要更多的力量来撤出并可能被卡住，并需要手术而移除。

由于许多原因，包括上述的一些或全部限制，医生通常需要用凝块取出装置多次通过，以便完全移出阻塞性凝块。但是，每次退出凝块取出装置时，就会丢失目标点的进入。因此，有必要重新推进导丝和微导管以进入和再次越过凝块，然后移除导丝并通过微导管推进凝块取出装置。将导丝和微导管操纵到凝块需要相当长的时间，尤其是当血管迂曲时。额外的时间和装置操作都增加了暴露的病人的风险。

需要克服上述挑战，使任何装置在移除凝块、恢复流动和有利于良好忍受效果方面取得高水平的成功。现有的装置没有充分解决这些挑战。

技术实现要素：

提供了一种执行凝块或斑块移除手术的设备、装置和方法。在一个实施例中，凝块移除设备可凝块保持元件，用于穿透目标凝块并将所述凝块稳定在其位置；可控制的远端过滤器，所述可控制的远端过滤器可延伸以覆盖所述目标凝块；远端过滤器，所述远端过滤器可从所述凝块的下游开启，所述远端过滤器设计成充分的防止凝块物的流动，并进一步设计成将所述凝块从血管中拖出，以便由所述凝块移除装置将所述凝块取出。

在进一步的实施例中，凝块移除设备还包括近端过滤器，所述近端过滤器设计成在由所述凝块移除装置取出所述目标凝块之前将其封装。

在进一步的实施例中，所述远端过滤器和所述近端过滤器设计成彼此连接以将捕获的凝块固定在所述凝块移除装置内。

在进一步的实施例中，凝块移除设备还包括近端球囊，所述近端球囊设计成在所述血块移除装置取出所述目标凝块之前将其封装。

在进一步的实施例中，所述凝块保持元件包括记忆材料框架，所述记忆材料框架设计成在所述凝块内部扩张以将所述凝块稳定在其当前位置。

在进一步的实施方案中，远端过滤器具有多种尺寸的间隙尺寸，以实现对凝块部分逃逸的充分的预防，同时在凝块移除过程中实现充分的血液流动。

在进一步的实施例中，所述远端过滤器设计成当位于所述目标凝块的下游位置时可开启。

在进一步的实施例中，凝块移除装置还包括治疗导管，所述治疗导管设计成维持所述导管插入血管期间压合连接在所述导管内的所述凝块移除装置元件，并且在凝块移除手术中，能够控制一个或多个凝块移除装置元件的扩张和/或收缩。

根据一些实施例，提供了一种从血管中移除凝块的方法，包括向待移除的目标凝块推进治疗导管，所述治疗导管在血管内携带凝块取出装置；将所述凝块移除装置推进到接近目标凝块的位置；通过所述目标凝块延伸导丝；在所述凝块的所述远端侧扩张远端网状物；在所述凝块内部扩张凝块稳定丝；以及将所述远端网状物与所述稳定凝块撤出进入所述治疗导管，以便从所述血管中取出。

在进一步的实施例中，移除凝块的方法包括在所述凝块的所述近端侧扩张近端网状物；以及将所述远端网状物与所述稳定凝块向所述近端网状物撤出，从而在从所述血管取出所述凝块期间将其固定在凝块保持区域。

在进一步的实施例中，移除凝块的方法包括在所述凝块的所述近端侧扩张近端球囊；以及将所述远端网状物与所述稳定的凝块向所述近端球囊撤出，从而在从所述血管取出所述凝块期间将其固定在凝块保持区域。

在进一步的实施例中，移除凝块的方法包括应用一种或多种抗凝血化合物。

在进一步的实施例中，移除凝块的方法包括应用一种或多种药物化合物。

附图说明

根据本发明，系统、设备和方法的原理和操作可以参考附图更好地理解，并且下面的描述可以理解，附图仅用于说明性目的，而不用于限制，其中：

图1a是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图1b是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图1c是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图1d是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图1e是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图1f是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图1g是根据一些实施例的具有远端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图2a是根据一些实施例的具有远端和近端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时显示展开的近端过滤器；

图2b是根据一些实施例的具有远端和近端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图2c是根据一些实施例的具有远端和近端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图2d是根据一些实施例的具有远端和近端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图2e是根据一些实施例的具有远端和近端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图2f是根据一些实施例的具有远端和近端过滤器的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图3a是根据一些实施例的具有远端过滤器和近端球囊的凝块移除装置的示意图，并显示展开的远端过滤器和近端球囊；

图3b是根据一些实施例的具有远端过滤器和近端球囊的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图3c是根据一些实施例的具有远端过滤器和近端球囊的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图3d是根据一些实施例的具有远端过滤器和近端球囊的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图3e是根据一些实施例的具有远端过滤器和近端球囊的凝块移除装置的示意图，该装置安装在导丝上时处于展开位置；

图4是根据一些实施例的过程中具有远端过滤器的凝块移除装置的示例的图解说明；

图5是根据一些实施例的具有近端和远端过滤器的扩张凝块移除装置的示例的图解说明；

图6a是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第一步的图解说明；

图6b是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第二步的图解说明；

图6c是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第三步的图解说明；

图6d是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第四步的图解说明；

图6e是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第五步的图解说明；

图6f是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第六步的图解说明；

图6g是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第七步的图解说明；

图6h是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第八步的图解说明；

图6i是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第九步的图解说明；

图6j是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第十步的图解说明；

图6k是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第十一步的图解说明；以及

图6l是根据一些实施例，使用本文所述的凝块移除装置在凝块移除手术中的第十二步的图解说明。

应当理解，为简化和说明清楚起见，附图中所示的元件未必是按比例绘制的。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能会相对于其他元件被夸大。此外，在认为适当的情况下，附图中可重复使用参考数字，以在整个系列视图中指示相应的或类似的元件。

具体实施例

以下描述是为了使本领域普通技术人员能够根据特定应用及其要求所提供的本发明的制造和使用。对所描述的实施例的各种修改对于本领域技术人员来说是显而易见的，并且本文定义的一般原则可应用于其他实施例。因此，本发明不限于所示和所描述的具体实施例，而是应被赋予与本文所公开的原理和新颖特征一致的最广泛的范围。在其他情况下，未详细描述众所周知的方法、过程和部件，以便不掩盖本发明。

本发明的非限制性实施例包括受保护/固定凝块取出器，该取出器经由可调节的远端过滤器将凝块固定在在其收缩阶段，例如用于缺血性中风病例。

具体而言，本发明的实施例包括一种在维持血液流动的同时在循环血液系统中用于凝块和斑块收缩的设备和方法。

本文描述的凝块移除设备包含可控的远端过滤器和/或近端过滤器，用于固定正被取出的或被提取的凝块。因此，这种设备可以防止血块或斑块，或其部分，在血液循环系统的下游或上游释放。在该设备中，过滤器可以是一个动态的囊袋，其可以根据需要变大并向近端折叠(例如，过滤器囊袋的长度可以是5-150毫米，或者如果需要的话，可以是更短或更长)。

本文所述的凝块移除设备可以实现安全和动态地捕获和移除凝块，并经由该设备移除过滤器和凝块，从而防止最初的或破裂的凝块或斑块的逸出，并允许从动脉安全的取出凝块/斑块，并且从身体取出。

在进一步的实施例中，本文所述的凝块移除设备可包括凝块保持器装置(例如，由stryker提供的trevo-xp)，该装置可切割目标凝块并将其固定就位，而过滤器将在凝块上或凝块保持器上缠绕，并实现其安全移除。

根据一些实施例，该凝块移除设备可专门用于从大脑的动脉中(例如，颈动脉和高位动脉)移除凝块或斑块。当然，也可治疗其他动脉和/或静脉。

根据一些实施例，图1a-1g是具有远端凝块捕获过滤器的凝块移除装置的示意图。如图1a所示，凝块移除装置100可以安装在导丝115上。凝块移除装置100可以最初压合连接在导向导管110中。一旦将凝块移除装置100在目标动脉中展开，定位在该目标凝块附近，则可在导向导管110外部展开一个或多个元件。凝块移除装置100可由多条控制丝或控制线控制，如导丝115、拉线120等。

如图1b和1c所示，扩张模式下的凝块移除装置100可包括凝块捕集器125，包括远端滤网135、支撑径向元件140、拉丝145和凝块保持元件130。通常，通过向后拉导管110，凝块保持元件130和/或导丝115径向扩张，以穿透目标凝块，并捕捉或锁定在凝块上。

如图1d-1g所示，凝块捕集器125随后可前进至展开远端过滤器135的位置(可缓慢或自发前进)，可选地仍在导丝内，通过目标凝块到达目标凝块之外的位置。当就位时，可拉动拉绳120，从而在目标凝块下游展开远端滤网135，以形成囊袋型结构以捕获凝块。如图1e所示，通过向近端拉动网状物，可暴露网状物以形成凝块保持囊袋，可选地在展开位置160处。如图1f所示，网状物的展开可以在离其目标大约一半的地方看到，仍处于折叠位置。

根据一些实施例，图2a-2f是具有双凝块捕获过滤器的凝块移除装置的示意图，并且该装置在安装在导丝上时显示展开的近端过滤器。如图所示，凝块移除装置200可以安装在导丝215上。凝块移除装置200可以最初压合连接在导向导管210中。一旦将凝块移除装置200在目标动脉中展开，定位在该目标凝块附近，则可在导向导管210外部展开一个或多个元件。凝块移除装置200可包括远端滤网235和近端滤网270。

如图所示，近端过滤器270可被展开以实现充分的完全捕获目标凝块，从而固定凝块使其不从远端过滤器235的近端边缘脱落。一旦近端过滤器270与远端过滤器215围绕目标凝块接合在一起，凝块就被固定并且可以安全地被取出。此外，过滤器270可以位于远端过滤器235的远端，反之亦然。在所有情况下，在向远端推动导管210的同时，近端过滤器270固定远端过滤器235使其在狭窄区域(诸如病变)的取出过程中不会打开。

根据一些实施例，图3a-3e是具有远端过滤器和近端球囊的凝块移除装置的示意图。可以看到，凝块移除装置300可以安装在导丝315上。凝块移除装置300可以最初压合连接在导向导管310中。一旦将凝块移除设备300在目标动脉中展开，定位在该目标凝块附近，则可在导向导管310外部展开一个或多个元件。凝块移除装置300可包括远端滤网335和近端过滤器球囊380。

如图所示，远端过滤器335和近端球囊380用作凝块保持器330、过滤器335和各种丝或控制器(诸如345、325和315)的导向。当移除装置就位于治疗血管中的目标凝块之前时，凝块抓取或稳定元件325被扩张以穿透目标凝块，并抓取凝块。然后球囊380向凝块的附近扩张，以作为支撑，防止凝块移除装置和/或凝块形成在血管中向下游移动。随后，远端过滤器可在血管中被抓取回，与凝块一同带入球囊380中，然后球囊可被放气，以便将凝块密封在球囊中，以便经由导管310从身体中提取或取出。

在进一步的实施例中，远端过滤器315可与推杆机构展现，该推杆机构从近端手柄机械地或手动地操作。

在另一些实施例中，凝块保持器325可具有径向力控制机构，该机构可由推杆或拉杆从近端手柄机械地或手动地操作而打开。

图4是根据一些实施例的具有远端过滤器435的凝块移除装置的示例的图解说明，其在围绕大脑中的凝块490处展开的示例中被示出。

图5是根据一些实施例的具有近端和远端过滤器的扩张的凝块移除装置的示例的图解说明。如图所示，近端滤网535和远端滤网570可围绕目标凝块扩张，凝块或斑块抓取、捕捉和/或稳定元件530可在目标凝块内扩张，以抓取、保持或稳定凝块，直至凝块准备被取出。在一些示例中，凝块抓取元件530可以是镍钛合金丝，其预成型为膨胀成凝块。例如，可以使用0.25毫米镍钛合金丝，或者其他尺寸或厚度的丝。当然，也可以使用其他丝或结构类型，使用其他材料、以及其他尺寸或形状。

在进一步的实施例中，一个或多个滤网535和570可设计成网状物结构，该网状物结构具有大约20-30微米厚度的网状物结构，或者在其它情况下具有10-50微米厚度的网状物结构。当然，也可以使用其他厚度。此外，网状物结构可设计成在中间部分具有较高的密度(例如，0-100微米的孔、孔洞、窗、开口或间隙)，而侧面具有较低的密度(例如，直径为100-300微米的孔洞)，由于较大的元件通常在血管的两侧迁移，而较小的元件通常在血管的中心区域迁移，以实现有效地抓取凝块和/或凝块部分。在另一些实施例中，网孔尺寸的直径可以在过滤器长度上50-500微米之间。在其他情况下，网孔可以在过滤器长度上改变尺寸。

当然，可以使用其他的孔洞或间隙尺寸。这样，具有较大的间隙或孔洞的网状物的外部区域可以在手术期间增加血流，并且在防止凝块或凝块颗粒向下游流动方面仍然保证了高度的安全性。

根据一些实施例，网洞可以设计成圆形、方形或以其他形状优化以形成适于捕捉凝块和/或凝块物的网状物体积。

根据一些实施例，网状物可使用针织、织造、编织、激光切割或其他技术来构造，以实现提供合适的可扩张网状物。

根据本发明的进一步实施例，一个或多个网状物过滤器可由聚合物(例如pet、pe、pp、ptfe、eptfe等)或金属(如钢、镍钛合金、记忆材料等)构造，但不限于此。此外，一个或多个网状物过滤器可以采用编织、织造、针织、激光钻孔等方法来构造。在一些实施例中，一个或多个网状物过滤器设计成具有柔性、能够容纳转弯和改变血管半径。

根据一些实施方案，网状物可涂覆抗凝血化合物，例如，用于防止凝血和/或延长凝血时间的药物或药品。

根据一些实施例，网状物可涂覆药物或治疗化合物。

如上所述，网状物过滤器适于在凝块或斑块移除手术中充分的收集所有下游血栓、斑块或凝块碎片或元件。此外，网状物过滤器适于在取出待移除的目标凝块或斑块时，充分的收集所有血栓、斑块或凝块碎片或元件。在进一步的实施例中，本文所述的远端过滤器和/或原始过滤器可以具有受控开口，可选地覆盖大血栓和/或小血栓元件。在上述凝块移除装置的进一步使用中，本文所述过滤器的使用有利于减少手术时间，例如，通过在单个手术中有利于凝块或斑块的移除。

图6a-6l是根据一些实施例的一系列动画，示出了使用图1-5中描述的凝块移除装置的展开和处理手术。可见，在图6a中，在将凝块取出装置定位在目标凝块605的附近之后，带有导丝的装置导管602穿过凝块并超越凝块。在图6b和6c中，撤出装置导管以使导丝610暴露，并且进一步地，远端滤网615扩张或在凝块之外展开，其作用是充分的防止凝块或凝块颗粒向下游流动。在图6d-6f中，因为导管602被进一步撤出，凝块抓取、稳定或保持元件620被暴露。此外，抓取元件620根据预先配置的设计扩张，以帮助抓取或抓握目标凝块605。在图6g-6i中，进一步撤出导管602或使用另一控制器，实现近端滤网625在目标凝块605的附近扩张。在图6j中，导丝615或其它控制器元件的提取允许远端网孔610被部分撤出，从而将凝块605抓取到接收近端网状物625中。在图6k和6l中，进一步提取导丝615或其它控制器元件允许远端网孔610进一步被撤出，从而将凝块605完全推入接收近端网状物625中。凝块605因此被捕捉在由网状物610和625形成的腔室中，并且现在可以经由导管602或其他控制器从目标中取出。

本发明实施例的上述描述是为了说明和描述的目的而提出的。本发明并非意在详尽无遗或将本发明限制于所公开的精确形式。本领域技术人员应当认识到，鉴于上述教学，许多修改、变化、替换、变化和等同物是可能的。因此，应当理解，所附权利要求书意在涵盖本发明的真正精神所涵盖的所有这类修改和变化。