造口术器具的体侧构件的制作方法

背景技术：

造口排出物经常含有对使用者的皮肤和造口术装置都具有侵蚀性的体液和内脏内容物，尤其是这些对应用于将造口术装置附接到使用者的皮肤表面的粘合剂材料的效率和完整性产生有害影响。一些造口者(ostomist)可以选择或者必须长时间穿戴他们的装置。对于一般使用者，并且特别是为了这些造口者的安全，非常需要可靠且有效的造口术装置。已经作出许多尝试来提供满足此类要求的造口术装置，例如长穿戴时间的要求，但是提供足够的效率以实现造口术装置的令人满意的长穿戴时间仍然是未被满足的需要。

造口术者和医疗保健专业人士都将乐见造口术装置的改进，以更好地满足此类要求。

技术实现要素：

本披露内容提供了根据所附权利要求所述的造口术器具的体侧构件的多个方面。

附图说明

附图被包括在内以提供对实施例的进一步理解并且被结合在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图图示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。将容易领会其他实施例和实施例的预期优点中的许多优点，因为通过参考以下具体实施方式，它们将变得更好理解。附图的元件不一定相对于彼此成比例。相同的附图标记表示对应的类似部分。

图1a是造口术器具的体侧构件的一个实施例的示意性截面侧视图。

图1b是图1的实施例的示意性截面侧视图，图示了附接到使用者的皮肤表面上的体侧构件。

图1c是图1a的实施例的示意性截面侧视图，图示了可释放材料在接触液体时的释放。

图2是造口术器具的体侧构件的另一个实施例的示意性截面侧视图。

图3是造口术器具的体侧构件的另一个实施例的示意性截面侧视图。

图4是造口术器具的体侧构件的另一个实施例的示意性截面侧视图。

具体实施方式

在以下具体实施方式中，参考了附图，这些附图形成具体实施方式的一部分，并且其中通过图解的方式示出可以实施本发明的具体实施例。就这一点而言，参考所描述的一个或多个图的取向，使用方向性术语，诸如“顶”、“底”、“前”、“后”、“前导”、“后面”等。因为实施例的部件可以在多个不同的取向上定位，所以方向性术语用于说明的目的并且绝不是限制性的。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例并且可以做出结构或逻辑改变。因此，以下具体实施方式不应当以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求来限定。

应当理解，本文中描述的各种示例性实施例的特征可以彼此结合，除非另外特别指出。

贯穿本披露内容，词语“造口”和“造口术”用于表示绕过人的肠道或泌尿道系统的手术形成的开口。这些词语可互换地使用，并且不具有区别含义。这同样适用于从这些单词衍生出的任何单词或短语，例如“造口的”、“造口术”等。此外，从造口发出的固体或液体废物都可以互换地称为造口“排出物”、“废物”和“流体”。经历造口术手术的受试者可以被称为“造口者”或“造口人”，此外，也被称为“患者”或“使用者”。然而，在一些情况下，“使用者”也可以涉及或指代医疗保健专业人员(hcp)，诸如外科医生或造口术护理护士或者其他人。在这些情况下，将明确地陈述或者从上下文暗示“使用者”不是“患者”他自己或她自己。

在下文中，每当提及装置或装置的一部分的近侧时，提及指的是当使用者穿戴造口术器具时的面向皮肤侧。同样，每当提及装置或装置的一部分的远侧时，提及指的是使用者穿戴造口术器具时背离皮肤的那一侧。换言之，近侧是当器具配合到使用者身上时离使用者最近的那一侧，并且远侧是相反侧、在使用中离使用者最远的那一侧。

当使用者穿戴器具时，轴向方向被定义为造口的方向。因此，轴向方向大致垂直于使用者的皮肤或腹部表面。

径向方向被定义为横向于轴向方向，即横向于造口的方向。在一些语句中，可以使用词语“内部”和“外部”。这些限定词通常应参考径向方向来感知，使得对“外部”元件的引用意味着该元件比被称为“内部”的元件更远离造口术器具的中心部分。此外，“最内”应当被解释为部件的形成部件的中心和/或与部件的中心相邻的那部分。类似地，“最外”应当被解释为部件的形成部件的外边缘或外轮廓和/或与该外边缘或外轮廓相邻的那部分。

此外，“可释放材料”应被解释为包括体侧构件的牺牲部件，即适于被“牺牲”以避免或减缓体侧构件的粘合剂和/或体侧构件的任何其他部件分解的材料。

在本披露内容将短语“基本上”用作某些特征或效果的修饰语旨在简单地表示任何偏差都在相关领域的技术人员通常将预期的公差内。

在一个方面，本披露涉及一种造口术器具的体侧构件，该体侧构件包括近侧表面和远侧表面。近侧表面的至少一部分包括粘合剂。体侧构件包括中心部分。至少中心部分被准备用于设置延伸穿过体侧构件的造口接纳开口。该体侧构件包括形成远侧表面的至少一部分的非织造元件。

体侧构件的非织造元件包含可释放材料。非织造元件被构造成使得在非织造元件接触液体时，即从非织造元件中释放出可释放材料。典型地，这种功能通过为至少部分水溶性的非织造元件的一个或多个部件来实现。接触非织造元件的液体为造口排出物，其包含水作为主要组分。

至少在使用者的造口周围使用体侧构件时，可释放材料的释放可以发生在体侧构件的远侧表面上。“至少在使用时”应这样解释，只要体侧构件未被准备用于或附接到使用者的皮肤表面，就不打算使可释放材料释放到体侧构件的远侧表面上。

体侧构件的近侧表面包括粘合剂。在实施例中，粘合剂包括多种不同的粘合剂材料。在一个实施例中，粘合剂的不同粘合剂材料是以并排方式设置的。在一个实施例中，粘合剂的不同粘合剂材料是以分层结构提供的。在一个实施例中，粘合剂的不同粘合剂材料主要是并排提供的，但不同粘合剂材料仍有一些重叠部分。以下给出适合的粘合剂材料的实例。

特别提供可释放材料以提供更好的造口流体中和效果。由此，通常包含极具侵蚀性的身体物质(例如，包括体内产生的某些酶)的造口流体将在可以到达装置的近侧表面上的粘合剂的聚合物基质或造口周围的皮肤之前被中和。中和包括ph中和例如至介于5与8之间的ph和/或酶活性的中和二者。这继而有助于避免损伤皮肤表面(由侵蚀性造口流体引起)，并避免粘合剂的分解和/或失效。

本披露的体侧构件允许改进的中和效果的一种方式是允许可释放材料从非织造元件中释放并与造口排出物接触。

非织造元件形成体侧构件的远侧表面的至少一部分。在实施例中，非织造元件被构造成提供或限定体侧构件的整个远侧表面，包括中心部分。在其他实施例中，非织造元件可以被构造成延伸遍布并且仅覆盖远侧表面的一部分，即，被构造成使得其仅延伸遍布体侧构件的中心部分和/或造口接纳开口与最外边缘或最外边缘部分之间的径向距离的一部分。在一个方面，非织造元件可以是两个分开的部件(即，两个部件之间无流体连通性)；一个部件被布置成使得当使用者站立时其位于造口开口下方，并且另一个部件被布置在造口开口的相对侧上。

非织造元件包含可释放材料。“可释放材料”是当非织造元件接触液体(诸如造口流出物)时从所述非织造元件中释放出的材料。

在一个方面，非织造元件的一个或多个部件被构造成为至少部分水溶性的。以此方式，当非织造元件接触液体时，非织造元件的结构至少部分地退化，并且可释放材料从非织造元件中释放出来。在一个方面，非织造元件自身退化，除可释放材料之外还释放出纤维。替代性地，在接触液体时，可释放材料可以从非织造元件中释放出来，而不造成非织造元件严重退化。

在实施例中，非织造元件包括一个或多个纤维层。通过改变这些层的布置，可以实现可释放材料的释放特征的变化，并且可以定制非织造元件以适应特定造口流出物的特定化学性。

在实施例中，非织造元件包括亲水性纤维和任选的疏水性纤维。合适地，非织造元件包括亲水性纤维和疏水性纤维两者。亲水性纤维和疏水性纤维的正确平衡可以导致可释放材料具有正确的释放特征。可以涂布本身亲水的纤维以使其成为疏水的，反之亦然。

在一个实施例中，非织造元件包含水溶性粘合剂。水溶性粘合剂的作用是在接触液体之前维持非织造元件的结构，但它溶于水中，使得非织造元件退化。水溶性粘合剂可以自身包含纤维。在一个方面，非织造元件的纤维为水溶性的；这样，纤维对粘合剂的效果进行补充，并且甚至可以省去粘合剂。

在一个实施例中，可释放材料结合在非织造元件的结构中。在进一步的实施例中，可释放材料结合在非织造元件的结构中，使得在接触液体之前可释放材料的释放是最少的，或者甚至不释放。这样，仅在需要时释放可释放材料。

在一个实施例中，非织造元件中的可释放材料的含量为至少20％w/w，诸如至少30％w/w、至少40％w/w或至少45％w/w。可释放材料的这种含量相对较高，意味着可以在造口附近获得高浓度的可释放材料。

在实施例中，可释放材料呈粉末或纤维的形式。这些选项各自提供一个或多个不同优点，包括但不限于可操纵性、保存期限、对不同类型的造口排出物的适用性(与回肠和尿道口排出物相比，结肠造口术排出物往往更像固体)、加工特性等。通过选择性地单独或组合应用这些选项来满足目标造口术组的具体要求，可以显著增强器具的适宜性以及中和效果的改进。

在一些方面，可释放材料为中和物质，例如酶中和物质或ph中和物质，优选地为酶中和物质。

中和物质在本文中是指能够中和排出物或至少使排出物对皮肤或粘合剂的侵蚀水平最小化的物质。在一些实施例中，可释放材料为矿物材料。可释放材料可以包含多种不同的材料，从而可以定制关于例如中和的特性。

在实施例中，中和剂包括粘土，诸如亲有机质粘土，例如膨润土或诸如锂皂石之类的合成粘土。在实施例中，中和物质可以是来源于马铃薯的抑制剂或蛋白酶抑制剂。ep1736136中披露了诸如马铃薯蛋白之类的来源于马铃薯的抑制剂的实例。

非织造元件典型地采用包含可释放材的一或多个非织造材料层的形式。可释放材料可以存在于非织造元件的给定非织造层中。替代性地或另外地，可释放材料可以存在于非织造层之间。非织造元件通过非织造铺网技术形成，诸如气流铺网、湿法铺网或纺丝。可以根据需要，在此类技术中掺入可释放材料。非织造元件和/或单个非织造层可以通过例如交织、缠结、热处理或压花等进行处理。

在一些方面，非织造元件形成为体侧构件的组成部件。替代性地，非织造元件形成为分开的部件并且被构造成可附接到体侧构件的其他部件上。这允许在使用后更换非织造元件，而不更换整个体侧构件。非织造元件典型地具有1-5mm之间的厚度、3-10cm之间的直径，并且在体侧板的平面上具有基本上圆形、方形或椭圆形的形状。根据需要，非织造元件的边缘可以是圆形的。

在实施例中，非织造元件的至少中心部分包括造口接纳开口，或被准备用于设置延伸穿过非织造元件的造口接纳开口。这样，使用者可以选择非织造元件上的开口的大小和形状以提供最佳功能(例如，最适合)。在一个具体实施例中，非织造元件的区域可以不包含可释放材料，并且被设计成由使用者进行切割或冲切，从而“激活”非织造元件。在这个实施例的一个方面，非织造元件的中心区域(即为将要接纳造口的那个区域)不包含可释放材料。此区域可以由使用者进行切割。替代性地，非织造元件的中心区域可以在水中分解，从而在非织造元件上形成开口。这样，当移除中心区域时，不会浪费可释放材料。实现这种功能的一种方式是通过焊接或其他方法将非织造元件的最上层和最下层在感兴趣的区域中相互连接。

在实施例中，包含可释放材料的附加层位于非织造元件与体侧构件之间。非织造元件接触液体时，即从附加层中释放出可释放材料。因此，附加层起到贮存器的作用，可以提供可释放材料的释放特征(其不同于非织造元件的释放特征)。例如，非织造元件可以提供可释放材料的初始“脉冲”，而附加层可以提供可释放材料的“稳态”释放。替代性地，非织造元件可以提供可释放材料的“稳态”释放，并且附加层提供可释放材料的“脉冲”。这种附加层可以呈包含可释放材料的凝胶或糊剂的形式。

此外，经验表明，当体侧构件的最内边缘部分或体侧构件紧邻或围绕造口接纳开口的中心部分被侵蚀性造口流体占用(“侵蚀”)时，可能经常导致体侧构件的近侧表面的粘合剂令人惊讶地(快速)分解，从最内边缘部分开始并且从其径向地排出。这可能继而导致粘合剂失效，因此使得体侧构件和/或整个造口术器具变得无用。之前的解决方案将重点放在了解决体侧构件紧邻造口的区域处的此类问题，即，已经尽力解决体侧构件的最内边缘部分处的问题。

与此相反，本披露提出克服这些以及其他问题的不同的创造性解决方案，因为至少在一些方法中，这些问题被认为能够全部或部分地缓解或减少，原因在于有更好的选项来分配可释放材料排出到非织造元件之外的方式和位置。以举例的方式但并非排他性地，通过将可释放材料分配或“散布”在体侧构件的更大或者甚至全部远侧表面上即可实现这一点。

可释放材料可以沿轴向方向被释放(使得可释放材料进入到体侧构件的远侧表面上)，或沿径向方向(即，朝向造口的表面)紧邻造口被释放。就这一点而言，可以在非织造元件的远侧表面上放置一个或多个箔片(例如，塑料膜)，以引导可释放材料的释放。也可以在非织造元件的近侧表面上放置一个或多个箔片(例如，塑料膜)，以引导可释放材料的释放。

在一个实施例中，体侧构件还包括加强元件。加强元件可以特别地但不排他地包括诸如聚乙烯(pe)或聚丙烯(pp)的聚合物膜材料的薄片或层。此外和/或替代性地，可以使用具有附加特性的其他膜材料，例如，更高/更低的液体、蒸气或气体不可渗透性或者气味控制及其他特性。其他加强元件选择包括网状或网形和/或织造材料。在一个实施例中，加强元件可以位于近侧表面上的粘合剂与覆盖层之间。在一个实施例中，加强元件可以嵌入(完全容纳)在体侧构件的近侧表面的粘合剂中。在一个实施例中，加强元件包括加强纤维。

加强元件的一个有利效果在于，它有助于提供更能抵抗作用在其上的力的体侧构件。通常，造口定位在使用者的腹部的下部部分(对应于肠道的位置)上。因此，作用在体侧构件上的力的一些实例包括使用者的衣服产生的力，衣服是诸如一条裤子或牛仔裤的腰部衬里，这样的力通常因腰带的存在而被进一步放大。这些力可以是压力和剪切力两者，通常为它们的组合。

在实施例中，当在非织造元件的整个范围上观察时，非织造元件具有不同的厚度。在一个实施例中，非织造元件的厚度从非织造元件的最外边缘部分处的较大厚度减小到径向上更靠近体侧构件的中心部分的较薄厚度。认为，非织造元件的不同厚度在提供可释放材料从非织造元件中平顺地排出方面是有用的。

在实施例中，非织造元件形成体侧构件的远侧表面。在实施例中，非织造元件的近侧表面包括粘合剂，粘合剂提供体侧构件的近侧表面的粘性。

压敏粘合剂(特别是含有水解胶体的那些)是一组特别适合的粘合剂，其特征在于具有分散在粘合剂相或基质中的水解胶体的颗粒相。含有水解胶体的粘合剂可以从皮肤吸收水分以避免皮肤堵塞，同时维持其对皮肤的粘合性。此外，并且含有水解胶体的粘合剂体可以具有任何厚度并且仍然具有非堵塞性能。水解胶体粘合剂可以加工成热熔胶并且易于模制成具体形状。

基于组合物的总重量，典型的压敏粘合剂组合物包括以下项的基本均匀混合物：10重量％至60重量％的一种或多种橡胶状弹性体组分、5％至60％的一种或多种吸收剂颗粒、0％至50％的增粘剂树脂、0％至10％的增塑剂、以及0％至60％的非极性油性增量剂。橡胶弹性体基料可以选自由以下项组成的组：物理交联的弹性体(含有聚苯乙烯嵌段的适合的嵌段共聚物)、化学交联的天然或合成橡胶弹性体、或者橡胶均聚物。选自苯乙烯的嵌段共聚物以及一种或多种丁二烯的物理交联弹性体可以是苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯共聚物，并且优选地是苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯和苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物的混合物。化学交联的橡胶弹性体可以是例如丁基橡胶或天然橡胶。橡胶均聚物可以是低烯烃的聚合物，诸如低密度聚乙烯或丙烯、优选地无规聚丙烯或聚异丁烯。根据本发明可选地使用的增粘树脂优选地是氢化的增粘剂树脂，并且更优选地选自包括环戊二烯、二环戊二烯、α-蒎烯或β-蒎烯的聚合物和共聚物的组。当物理交联的弹性体是苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或者苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物时，粘合剂适合地包括0％至10％的增塑剂(例如，瑞士永本兹劳尔公司(jungbunzlauer)的bii)。水解胶体颗粒优选地由一种或多种水溶性或水溶胀的水解胶体聚合物或树胶构成。在其他实施例中，体侧构件的近侧表面的粘合剂包括在公开文件wo2007/082538和wo2009/006901中披露的类型的一种或多种粘合剂。

在根据本披露内容的体侧构件的一个示例性实现方式和应用中，使用者最初诸如通过切割将造口接纳开口定制到使用者的个人造口的大致尺寸或周长。接下来，使用者可以移除设置在体侧构件上(诸如在体侧构件的近侧表面的粘合剂上)的任何保护衬垫，并且将体侧构件施加到造口周围的皮肤表面。使用者可以随后根据需要在体侧构件中包括非织造元件。

根据本披露的体侧构件想到了其他有用的效果，认为其中一些效果至少部分地可由可释放材料的组成来控制。在实施例中，可以提供多于一种可释放材料，从而允许按照不同的释放特征释放不同的可释放材料。由此，认为要求保护的体侧构件可以实现多于一种有用效果。更进一步地，作为实例，在其中在体侧构件的一个或多个开口中提供多于一种可释放材料的实施例中，由一种可释放材料呈现的有益效果可以通过另一种可释放材料的存在而放大，以便在减少或消除泄漏事故方面提供甚至更好的结果。

在实施例中，非织造元件呈在体侧构件的平面上延伸的环形圈形式。在一些方面，体侧构件的远侧表面包括用于将体侧构件联接到造口排出物收集袋的联接接口的第一半部。在一个实施例中，联接半部是适于提供表面的凸缘，以便附接设置在造口排出物收集袋上呈粘合剂凸缘形式的另一联接半部。在实施例中，联接接口的第一半部被构造为柔性的平面环形凸缘，可选地包括粘合剂。第一联接半部适于借助于粘合剂与围绕造口排出物收集袋的入口开口设置的第二联接半部联接。粘合剂联接可以在部件之间提供可释放的或永久的粘合剂联接接合。在一些方面，非织造元件被布置在体侧构件的所述环形圈内。

在实施例中，联接半部是包括从远侧表面垂直于其突出的直立凸缘的环形圈，以便附接设置在造口排出物收集袋上呈联接圈形式的另一联接半部。在一个实施例中，第一联接半部附接到体侧构件的远侧表面。在实施例中，第一联接半部通过粘合剂或通过焊接附接到远侧表面，但是其他附接方式也是可接受的。在实施例中，与一个或多个开口所在的位置相比，第一联接半部在径向更靠近造口接纳开口的位置附接到体侧构件的远侧表面。

在实施例中，体侧构件的远侧表面包括一个单一开口。一个单一开口应被解释为意指有一个且仅有一个开口。除其他优点之外，这提供了一种涉及较不复杂的生产步骤进行生产的体侧构件。

在实施例中，单一开口被构造成围绕体侧构件的中心部分环状地延伸。除其他优点之外，这些实施例特别适用于相对简单的生产过程。

在实施例中，第一联接半部被构造为环形圈，该环形圈包括背离体侧构件的远侧表面轴向地延伸的直立凸缘。在一个实施例中，直立凸缘被构造为垂直于体侧构件的远侧表面。在一个实施例中，单一开口限定了限定第一外径d1的外周边，该第一外径大于形成联接接口的第一半部的环形圈的第二最大外径d2。

在一个实施例中，联接接口的第一半部包括直立凸缘，该直立凸缘背离体侧构件的远侧表面轴向地延伸。在一个实施例中，直立凸缘被构造为垂直于体侧构件的远侧表面。在一个实施例中，直立凸缘形成环形圈。

在另一方面，本披露涉及一种包括本文所述的体侧构件以及造口排出物收集袋的造口术器具。收集袋可以被构造成用于附接到体侧构件的远侧表面上。

在一个实施例中，造口术器具是单件式造口术器具，即在体侧构件与造口排出物收集袋之间没有联接接口。在另一个实施例中，造口术器具是包括联接接口的两件式器具，该联接接口用于通过将第一联接半部和第二联接半部彼此连接或联接而将造口排出物收集袋连接到体侧构件。

在一个实施例中，造口排出物收集袋包括联接接口的第二半部，该第二半部被构造为与体侧构件上的联接接口的第一半部联接，以便将造口收集袋附接到体侧构件。

在本披露的另一方面，进一步设想到了本文披露的造口术器具的体侧构件的用于降低造口排出物泄漏事故的频率的用途。由体侧构件的实施例提供的有利效果有助于缓解造口术器具的使用者经常遇到的排出物泄漏的麻烦。这通过可释放材料对造口流出物的酶活性或ph的中和效果来至少部分地实现。至少，根据本披露的体侧构件的用途允许增加造口术器具的穿戴时间和/或减少造口流出物对造口周围皮肤的刺激。

附图详细说明

图1a是根据本披露的造口术器具的体侧构件20的一个实施例的截面侧视图。体侧构件20包括远侧表面22(图1a中的“上侧”)和近侧表面24(图1a中的“下侧”)。体侧构件20的近侧表面24的至少一部分包括粘合剂31。图1a示出了设置有造口接纳开口32的体侧构件20的中心部分28。造口接纳开口32可以在体侧构件20的制造期间提供，或者可以由使用者在准备体侧构件20以便附接到他或她的造口周围的皮肤表面时来提供。

此外，图1a示出了体侧构件20的远侧表面22包括非织造元件34的方式。

在图示的实施例中，非织造元件34是基本上环形的。因此，所示的非织造元件34也包括造口接纳开口。

图1b是图示了图1a的体侧构件20的一部分的示意性截面图，其中体侧构件位于在使用者的造口o周围的皮肤表面s上的适当位置。体侧构件20通过粘合剂31粘附到皮肤表面s的造口缘区域。

图1c图示了图1a的实施例，其中在非织造元件34接触液体时，可释放材料35从非织造元件中释放出来。

图2是体侧构件20的中心部分的另一个实施例的示意性截面图。在这个实施例中，非织造元件34与体侧构件20之间存在附加层36。

图3是体侧构件20的中心部分的另一个实施例的示意性截面图。在这个实施例中，非织造元件占据开口32与联接接口的第一半部40(凸缘)之间的体侧构件20的整个远侧表面22。因此，所示的非织造元件34也包括造口接纳开口。

图4是体侧构件20的中心部分的另一个实施例的示意性截面图。在这个实施例中，非织造元件34的中心区域(即为将要接纳造口的那个区域)不包含可释放材料。中心区域被设计成在使用体侧构件20之前由使用者移除。

虽然本文已经图示并描述了具体实施例，但本领域的普通技术人员将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可用多种替代和/或等效的实现方式来代替所示出的和所描述的具体实施例。本申请旨在覆盖如本文所讨论的造口术器具的体侧构件的任何改变或变型。特别地，所示的实施例示出了两件式造口术器具，但所提出的实施例也可以结合单件式造口术器具使用。因此，旨在本发明仅由权利要求及其等同物限制。