双壁固定长度的支架状设备及其使用方法与流程

本发明涉及一种被定位在主肺动脉(mainpulmonaryartery)及/或肺动脉分支(pulmonaryarterybranches)内的医疗装置，以及使用所述医疗装置来进行治疗、减轻与主肺动脉及/或肺动脉分支相关的严重程度或减轻其症状，或其中的任意组合的方法，充血性心力衰竭(congestiveheartfailure)，包括左心室衰竭，其中在某些实施例中，使用所述医疗装置或方法可能会影响在心脏收缩期间的室间隔(interventricularseptum)的位置及功能。

背景技术：

充血性心力衰竭(congestiveheartfailure,chf)是心脏无法泵出足够的血液来满足身体需求的一种状况。chf可能是由于一心肌收缩能力降低(收缩衰竭)，也可能是由于一机械性问题限制了所述心脏腔室充血的能力(舒张衰竭)。当所述心脏衰弱时，所述心脏将无法跟上施加血液的要求，并且所述左心室(leftventricle,lv)可能会产生倒流(backedup)或充血的情况。chf是一种进行性疾病。所述心脏的左侧的衰竭(左心衰竭/左侧衰竭/左心室衰竭)是所述疾病病最常见的形式。

chf影响所有年龄阶段的人，包括儿童，但它最经常发生在60岁以上的族群，并且是这个年龄族群的住院及死亡的主要原因。chf的当前治疗方法包括改变生活方式、药物治疗及绕过阻塞血管的手术、替换反流(regurgitant)或狭窄的瓣膜、安装支架以打开狭窄的冠状血管、安装泵辅助装置或心脏移植。

正常的心脏收缩是取决于肌肉功能、心室几何形状及称为前负荷及后负荷的负荷条件的一精细调节的编排活动。当由于lv收缩衰竭导致chf发生时，通常与所述心室的几何形状改变相关，通常称为重构(remodeling)。所述lv扩张以及所述室间隔偏斜进入所述右心室(rightventricle，rv)，导致lv输出/泵出的效率降低。所述lv的有效收缩功能不仅取决于心肌(myocardium)的强度，还取决于所述lv的几何形状、所述室间隔的所述位置及形状以及所述rv的所述几何形状及功能。实验研究已记录了室间隔的依赖性，所述研究评估了动物的正常及病理制剂。lv收缩功能可直接受到所述rv及所述室间隔的所述位置的干预影响。

外科肺动脉束带术(pulmonaryarterybanding,pab)是60年前记载的一种技术，至今仍将所述技术用于患有先天性心脏缺陷(例如：所述肺部血液溢出及所述rv的容量超负荷)的儿童及婴儿。pab通常是通过一开胸手来进行并且通常在缝合过程中将一束带(band)缠绕在所述主肺动脉(mainpulmonaryartery,mpa)的外部，并将所述束带固定在适当的位置。当使用时，所述束紧带将收紧，从而使所述mpa的直径变窄、增加流动阻力、减少流向肺部的血液，并且降低下游肺动脉(pulmonaryartery,pa)的压力。

外科pab手术涉及所有外科手术中存在的风险。另外，外科pab手术的使用具有许多特定的不利条件及缺点。这些缺点中的主要缺陷是外科医生无法从血液动力学的角度来准确评估所述pa应调整的所述最佳最终直径的过程。通常，所述外科医生必须依靠他或她的经验来调整所述束带，从而实现可接受的前向血流，同时充分减少血流以保护所述肺部血管(pulmonaryvasculature)。

所述束带朝向所述肺动脉分支中的一个(通常为左)迁移，导致另一肺动脉分支(通常为右)的狭窄(stenosis)的现象也很常见。另外也有报道指出由于钙沉积物的堆积以及所述束带下方的所述pa壁疤痕导致所述束带周围的所述多条血管硬化，这也可能抑制血液流动。由于pab引起的流动阻力可能会随着时间而变化，并且多达三分之一的患者会进行其他手术来调整所述束带的紧度。通常在一随后的手术中，例如，在校正所述儿童或婴儿的一先天性畸形(congenitalmalformation)时，所述束带将被移除。

除了所述传统用途的用于治疗婴儿及儿童的先天性缺陷的pab之外，最近有报道指出利用外科pab手术来治疗婴儿及儿童的左心室扩张型心肌病(leftventricledilatedcardiomyopathy,lvdcm)。这个方法包括通过手术在所述肺动脉周围放置一束带来增加所述右心室的压力负荷。所述右心室中的所述压力的增加导致所述室间隔向左移动并且改善了所述左心室的功能。已经发现，当所述rv的压力约为全身程度(systemiclevel)的60％至70％时，可以达到最佳的压缩程度，并且使所述室间隔稍微移至一中线位置。根据报道，这些方法在婴儿及儿童中的成功可能是由于婴儿及幼儿的心肌细胞(myocyte)的恢复及再生(repopulation)的潜力明显大于成人。然而，所述多位发明人的观点是pab引起的所述心力衰竭的所述几何改善可能至少部分地用于观察到的lv功能的改善，因此用于成人左心室心力衰竭的pab可能显示出类似的lv功能的改善。

由于所述mpa的相对较大的直径(约30毫米)及较短的长度(约50毫米)，因此所述mpa不是用于定位一植入物的一有利位置。所述mpa的全长不能用于一植入物，因为所述mpa的一端靠近所述肺动脉瓣，以及另一端与所述多条肺分支分叉(bifurcation)。估计用于所述植入物的所述mpa的可用长度约为30毫米。将一短且宽的装置植入所述mpa中是非常困难的，并且存在极大的危险，即所述装置会旋转或不与所述mpa以同心的方式而放置，在这种情况下，所述mpa可能会完全堵塞。此外，所述装置可能错误地放置在过于靠近所述肺动脉瓣或靠近所述分叉处。由于所述分支肺动脉的直径比所述mpa小以及具有更长的可用于放置一植入物的长度，因此更适合用于一植入物的放置。当将多个植入物放置在所述多条分支pa中时，需要以一双向方式放置两个植入物，从而引起rv压力增加。

因此，需要提供一种相对简单的医疗设备，其可以以一微创的方式植入，并且可以允许调节通过一血管的血流。所述医疗设备还需要具有一逐渐减小直径的所述mpa或多条分支pa，目前这在上述多种外科pab方法中是不可行的。另外，需要使用所述医疗设备来治疗患有左心室(lv)衰竭的成熟成年族群。

技术实现要素：

本发明的多种方法及多种设备描述了一种医疗设备，所述医疗设备配置用以减小一血管直径以治疗或至少降低所述心脏的一充血性衰竭的严重程度，例如但不限于：收缩性心力衰竭、舒张性心力衰竭、左心室(leftventricle,lv)心力衰竭、右心室(rightventricle,rv)心力衰竭、使用外科肺动脉束带(pulmonaryarterybanding,pab)的所述心脏的先天性缺陷，以及任何其他需要肺动脉束带(pab)的状况。

本发明的一些实施例提供一种用于在一解剖血管中展开的新医疗设备，所述医疗设备包括：

一第一管壁；以及

一第二管壁，设置在所述第一管壁内；

其中所述第一管壁及所述第二管壁在其边缘处牢固地连接，因此被限制为具有相同的整体纵向长度(l)；以及

其中所述第二管壁配置用以朝向其内部径向轴线而被部分地压缩，同时保持所述第二管壁的整体纵向长度；

所述第一管壁及所述第二管壁的组合形成一直径缩减器。

在一些实施例中，所述第二管壁包括多个截面元件，其中至少一些截面元件被配置成当施加一压缩力时允许至少一些截面元件相对于彼此的一运动。

在一些实施例中，当施加一压缩力时，至少一些所述截面元件配置用以变形。

在一些实施例中，所述多个截面元件包括多个支柱元件及多个连接元件，并且其中所述多个连接元件配置用以在施加一压缩力时变形。

在一些实施例中，至少一些所述截面元件设置成多行或多个环状的配置。

在一些实施例中，所述多个截面元件的运动包括以下中的至少一个：变形、平移、旋转、扭曲、收缩、转换及塌陷。

在一些实施例中，所述第一管壁及所述第二管壁中的至少一个在其边缘处包括多个结合元件，所述多个结合元件配置用以将所述第一管壁与所述第二管壁彼此连接。

在一些实施例中，所述医疗设备还包括：一压缩元件，配置用以压缩所述第二管壁的一部分的一圆周。

在一些实施例中，所述压缩提供使所述第二管壁具有一放射状颈部，所述放射状颈部配置成用于减小所述解剖血管的所述有效直径。

在一些实施例中，所述第二管壁的至少一部分涂布具有一涂布材料。

在一些实施例中，当所述医疗设备位于所述解剖血管内时，提供所述压缩。

在一些实施例中，所述第一管壁及所述第二管壁是同心的。

在一些实施例中，所述第一管壁及所述第二管壁的材料包括由：镍钛诺、不锈钢、钛、钴铬合金、钽合金、聚合物、铂合金及其任意组合所组成的群组中的至少一个。

在一些实施例中，所述第一管壁由一第一材料制成，以及所述第二管壁由一第二材料制成。

在一些实施例中，所述第一管壁及所述第二管壁通过一激光切割工艺来制造。

在一些实施例中，所述医疗设备的纵向长度与所述第一管壁的直径的比率小于三(3)。

在一些实施例中，所述医疗设备是可逆式可折叠的，并且配置用以通过一导管而被输送到所述解剖血管中。

本发明的一些实施例提供一种使用配置用于减小一解剖血管的有效直径的一设备的方法，所述方法包括下述步骤：

提供一医疗设备，所述医疗设备具有设置在一第一管壁内的一第二管壁；

将所述医疗设备展开在一解剖血管内；以及

压缩所述第二管壁的至少一部分，从而提供使所述第二管壁具有一放射状颈部，同时维持所述第二管壁的整体纵向长度。

在一些实施例中，所述提供的步骤包括：部分地压缩所述第二管壁。

在一些实施例中，所述提供的步骤包括：至少部分地涂布所述第二管壁。

在一些实施例中，所述提供的步骤包括：在所述第一管壁及所述第二管壁的边缘处连接所述第一管壁及所述第二管壁，从而限制所述第一管壁及所述第二管壁具有相同的整体纵向长度。

在一些实施例中，所述展开的步骤包括：通过一导管将所述医疗设备输送到一解剖血管中。

图示说明

在说明书的结论部分中特别指出并明确要求主张被视为本发明的发明标的。然而，当结合多个附图来阅读以下的详细描述时，可以理解本发明的组成及操作方法以及其目的、特征及优点，其中：

图1概念性地描绘根据本发明的一些实施例的具有第一管壁及第二管壁的一支架状的医疗设备；

图2a及2b分别概念地描绘根据本发明的一些实施例的一第二管壁的一扁平图像及图片图像；

图3概念性地描绘根据本发明的一些实施例的第一管状壁；

图4概念性地描绘根据本发明的一些实施例的处于压缩配置的一支架状的医疗设备；

图5a概念性地描绘根据本发明的一些实施例的卷曲在一运送系统内的一医疗设备；

图5b概念性地示出根据本发明的一些实施例的一卷曲的第二管壁；

图6a及图6b概念性地示出根据本发明的一些实施例的一第二管壁的一非限制性的示意性实例。

图6c及图6d概念性地示出根据本发明的一些实施例的用于多个第二管状壁的多个非限制性的扁平示意性示例。

图7概念性地描绘根据本发明的一些实施例的具有一第一管壁及一经涂覆的第二管壁的一支架状的医疗设备；以及

图8概念性地展示根据本发明的一些实施例的一种使用配置用于减小一解剖血管的一有效直径的一设备的方法。

应当理解，为了所述多个附图的简单及清楚起见，所述多个附图中所示的元件未必按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件而被放大。此外，在认为适当的情况下，可以在所述多个附图之间重复附图标记以指示对应或相似的元件。

具体实施方式

以下描述与本发明的所有章节一起提供，使得本领域的任何技术人员能够利用本发明，并且在以下描述中提出本发明人想到的实施本发明的多种最佳方式。然而，各种修改对于本领域技术人员而言仍然是显而易见的，因为已经具体地定义了本发明的一般原理以提供一医疗设备，所述医疗设备配置用以减小一血管的一直径以治疗或至少降低所述心脏的一充血性衰竭的严重程度，所述充血性衰竭例如但不限于：收缩性心力衰竭、舒张性心力衰竭、左心室(lv)心力衰竭、右心室(rv)心力衰竭、使用外科肺动脉束带(pab)的所述心脏的先天性缺陷，以及任何其他需要肺动脉束带(pab)的状况。

如本文所用的术语，在一个实施例中，所述术语“约”是指与所述指示的数量或数量范围之间的一偏差在0.0001至5％之间。在一个实施例中，所述术语“约”是指与所述指示的数量或数量范围之间的一偏差在1至10％之间。在一个实施例中，所述术语“约”是指与所述指示的数量或数量范围的一偏差高达25％。

根据一些实施例，所述术语“一(a)”或“一个”或“一(an)”是指至少一个。

根据一些实施例，如至少在图1中所示，本发明提供了一种用于在一解剖血管内展开的一支架状的医疗设备，所述医疗设备配置用以减小一解剖血管的所述有效直径。

根据一些实施例，所述医疗设备100包括：

一第一管壁110(也称为外管壁)；以及

一第二管壁120(也称为内管壁)，设置在所述第一管壁内；

其中所述第一管壁及所述第二管壁在其近端边缘131及远端边缘132处牢固地连接(一个连接另一个)，因此被限制为具有相同的整体纵向长度(l)；以及

其中所述第二管壁配置用以朝向其内部径向轴线而被部分地压缩121，同时保持所述第二管壁的整体纵向长度；

因此所述第一管壁及所述第二管壁的组合形成一直径缩减器。

根据一些实施例，所述压缩过程可以在将所述设备展开在一解剖血管内之后进行。

根据一些实施例，当所述医疗设备在所述解剖血管内时提供所述压缩。根据一些实施例，所述压缩提供使所述第二管壁具有一放射状颈部，所述放射状颈部配置成用于减小所述解剖血管的所述有效直径。根据一些实施例，所述第二管壁的至少一部分涂布具有一涂布材料，如图7中进一步所示760。

根据一些实施例，除了所述第二管壁的所述涂层之外，可以在所述第一管壁的所述近端及远端上施加两层涂层，所述两层涂层配置成与所述第二管壁的所述涂层形成一流体密封，如图7中进一步所示770。

作为一非限制性示例，所述涂层材料可以选自：硅酮弹性体(siliconeelastomers)、含氨基甲酸酯的聚合物(例如：聚氨酯、硅酮-聚氨酯、聚碳酸酯氨基甲酸酯以及硅酮聚碳酸酯氨基甲酸酯)、ptfe(聚四氟乙烯)、eptfe(膨体聚四氟乙烯(ptfe)、聚乳酸(包括：plga、plla)、异种移植(xenograft)或同种异体移植(allograft)的组织(例如：心包组织)。

根据一些实施例，所述第二管壁包括多个截面元件，其中至少一些截面元件被配置成当施加一压缩力时允许至少一些截面元件相对于彼此的一运动。

现在参考图2a至图2b，图2a至图2b示出根据本发明的一些实施例的一第二管壁。图2a示出根据本发明的一些实施中，在所述激光切割的工艺之后的一扁平的第二管壁。图2b示出根据本发明的一些实施中，在由于一压缩力(f)而压缩后的一第二管壁的一图片。

如图2a及图2b所示，根据一些实施例，所述第二管壁220包括多个连接的截面元件221、222，其中至少一些所述截面元件被配置成当承受施加的一力(例如：一压缩力(f))时而变形。所述多个变形的截面元件允许一些所述截面元件相对于彼此的一运动，因此配置成允许所述第二管壁的至少一部分的一压缩。因此，所述多个变形的截面元件允许所述第二管壁在所述径向压缩期间扩展其路径长度(lp)，同时保持其整体纵向长度(l)。

根据一些实施例，所述多个截面元件都可以具有一相似的形状及/或构造。根据其他的多个实施例，所述多个截面元件可具有多种形状及/或构造。

根据一些实施例，所述多个截面元件可包括多个支柱元件221及多个连接元件222，如图2a及图2b所示。所述多个连接元件配置用以在施加一压缩力时变形，并且从而配置用以允许增加多个支柱元件的多个行/多个环之间的所述距离。因此，所述多个连接元件的所述变形允许压缩具有一增加的路径长度(lp)的所述第二管壁的至少一部分，同时保持其整体的纵向长度(l)。根据一些实施例，所述多个支柱元件222也可以通过所述压缩力而变形，但是其变形程度小于所述多个连接元件的变形程度。

在图2a及图2b的所述多个示例中，可以通过扭转多个支柱元件的多行/多个环来增加所述多个支柱元件之间的所述距离，所述多行/多个环通过所述多个连接元件而一个相对另一个扭转，如图2a的所述扁平示意图中的所述多个标记箭头所示。在其他的多个实施例中，如图6c及图6d所示，通过延伸所述多个连接元件622、632使得所述多个支柱元件之间的距离增加。

根据一些实施例，至少一些所述截面元件设置成多行或多个环状配置223。所述多个环状223被配置成在压缩期间一个相对于另一个运动。

根据一些实施例，所述多个截面元件的所述运动包括以下中的至少一个：变形、平移、旋转、扭曲、收缩、转换及塌陷。

根据一些实施例，所述第一管壁及所述第二管壁中的至少一个在其边缘处包括多个结合元件224、314，所述多个结合元件配置用以将所述第一管壁与所述第二管壁彼此连接。根据一些实施例，所述连接可以通过一缝合、粘合、焊接、机械连接或任何其他连接方式来进行。

现在参考图3，图3示出根据本发明的一些实施例的一第一管壁。所述示出的所述第一管壁310在其多个边缘处包括多个结合元件314，所述多个结合元件配置用以将所述第一管壁与所述第二管壁彼此连接。根据一些实施例，所述第一管壁在其至少一个边缘处还包括至少一个夹持元件340(以及图7中的740)。如图5a进一步所示，所述夹持元件配置成被拉动并由此协助装载所述医疗设备及/或在目标血管中展开所述设备的期间将所述医疗设备重新包覆(re-sheathing)至所述输送系统。

现在参考图4，图4示出一医疗设备400，所述医疗设备400包括所述第一管壁410及所述第二管壁420，在其近端及远端处通过其多个结合元件414、424而结合在一起，并且所述医疗设备以一部分压缩的配置示出。根据一些实施例，所述设备还包括配置用以压缩所述第二管壁420的一部分的一圆周的一压缩元件430。

根据一些实施例，所述第二管壁的所述压缩可以在所述设备在所述血管内展开之前及/或之后提供；因此，可以分别提供一初始压缩状态及/或实时压缩到一最终压缩状态的所述第二管壁。

现在参考图5a及图5b，图5a及图5b示出根据本发明的一些实施例的一支架状的医疗设备。如图所示，所述支架状的医疗设备配置为一可逆式可折迭的，并且因此配置用以通过一导管而将所述医疗设备输送到所述解剖血管中。图5a示出所述输送导管550内的所述折迭/卷曲的设备500，而图5b仅示出所述输送导管550内的所述折迭的第二管壁520，所述第二管壁520在图5a中被所述第一管壁遮住。根据一些实施例，所述折叠/卷曲的设备的整体纵向长度(lc)大于所述非折叠的设备的整体纵向长度(l)(lc＞l)。

根据一些实施例，无论是一卷曲配置(在一输送导管中)、一展开配置(在一血管中)还是一压缩配置(具有一沙漏形)，所述第一管壁及所述第二管壁的所述整体纵向长度是相同的。

根据一些实施例，所述外管壁及所述内管壁中的至少一个由一可折迭的记忆形状材料制成，因此由自主膨胀材料制成。根据一些实施例，所述外管壁及所述内管壁中的至少一个是通过激光切割工艺来制造。

根据一些实施例，如图1所示，所述医疗设备100的纵向长度(l)与所述外管壁的所述直径(dout)之间的所述比率n(n＝l/dout)小于选自于由以下：3、2.5、2、1.5、1、0.5、0.3以及其范围内的任何比率所组成的群组。根据一优选的实施例，n小于1.5。

根据一些实施例，所述第一管壁及所述第二管壁是同心的。根据一些实施例，所述医疗设备是轴对称的。

根据一些实施例，所述外管壁及所述内管壁的所述材料包括由：镍钛诺、不锈钢、钛、钴铬合金、钽合金、聚合物(eptfe、pu等)、铂合金及其任意组合所组成的群组中的至少一个。

根据一些实施例，所述外管壁由一第一材料制成，以及所述内管壁由一第二材料制成。根据一些实施例，所述外管壁及所述内管壁由相同的材料制成。

现在参考图6a及图6b，图6a及图6b示出在压缩前(图6a)及压缩后(图6b)的一第二管壁620的一非限制示意性示例。在这个非限制性示例中，所述第二管壁的所述整体初始纵向长度为26毫米，并且在其压缩之前的初始直径为15毫米。在所述第二管壁的一部分压缩之后，通过施加一圆周压缩力(f)，所述第二管壁的最小直径为10毫米，同时其整体纵向长度则保持为26毫米，使得所述第二管壁的所述路径长度(lp)增加而所述整体长度(l)则不会增加。

现在参考图6c及图6d，图6c及图6d示意性地示出根据本发明的一些实施例的两种不同的第二管壁的非限制性扁平示意示例。如图所示，根据一些实施例，所述第二管壁625、635包括多个支柱元件621、631及多个连接元件622、632。当施加一压缩力(f)时，至少一些所述连接元件被配置用以变形并导致所述多个支柱元件的多行/多个环之间的所述距离增加，因此允许压缩具有一增加的路径长度的所述第二管壁的至少一部分，同时保持其整体的纵向长度。附图中还示出所述多行或多个环状配置623、633。

现在参考图7，图7概念性地描绘具有一第一管壁及一涂覆的第二管壁的一支架状的医疗设备700。根据本发明的一些实施例，所述医疗设备700包括：

一第一管壁710(也称为外管壁)；以及

一第二管壁720(也称为外内管壁)，设置在所述第一管壁内；

其中所述第一管壁及所述第二管壁在其近端边缘714及远端边缘724处牢固连接，因此被限制为具有相同的整体纵向长度；以及

其中所述第二管壁配置用以朝向其内部径向轴线而被部分地压缩730，同时保持所述第二管壁的整体纵向长度；

因此所述第一管壁及所述第二管壁的组合形成一直径缩减器。

图7进一步示出涂布具有一涂布材料760(例如：eptfe)的所述第二管壁720的至少一部分，使得通过所述血管的所述流体将被引导通过所述第二管壁。图7进一步证明，根据本发明的一些实施例，除了所述第二管壁的所述涂布之外，所述第一管壁的所述近端及远端可以被涂布770，从而与所述第二管壁的所述涂布形成一流体密封。

现在参考图8，图8概念性地示出一种使用配置用于减小一解剖血管的一有效直径的一设备的方法。所述方法800包括下述步骤：

提供810一医疗设备，所述医疗设备具有设置在一第一管壁内的一第二管壁；

将所述医疗设备展开820在一解剖血管内；以及

压缩830所述第二管壁的至少一部分，从而提供使所述第二管壁具有一放射状颈部，同时维持所述第二管壁的整体纵向长度。

根据一些实施例，所述提供的步骤还包括：将所述第二管壁部分地压缩811至一初始压缩状态，所述初始压缩状态还能进一步压缩。根据一些实施例，所述初始压缩是通过一加热工艺来提供；例如，通过热处理所述第二管壁的所述镍钛诺以保持一特定形状；例如，保持一沙漏形状。

根据一些实施例，所述提供的步骤还包括：至少部分地涂布812所述第二管壁。

根据一些实施例，所述提供的步骤还包括：在所述第一管壁及所述第二管壁的边缘处连接813所述第一管壁及所述第二管壁，从而限制所述第一管壁及所述第二管壁具有相同的整体纵向长度。

根据一些实施例，所述展开的步骤包括：通过一导管将所述医疗设备输送821到一解剖血管中，其中所述医疗设备以一卷曲配置提供，所述卷曲配置被配置成一旦从所述输送导管中展开就向后扩展。

根据一些实施例，对于患有lv心力衰竭的患者而言，使用上述医疗设备的一治疗结果可以是由以下所组成的群组中的至少一个：

降低所述左心室舒张末期压力(leftventricleenddiastolicpressure,lvedp)；

改善所述心力衰竭的临床症状；以及

其中的任意组合。

尽管本文已经以图示及文字描述来描述本发明的某些特征，但是本领域的普通技术人员现在将想到许多修改、替换、变更及等同物。因此，应当理解，所附权利要求书旨在涵盖落入本发明的真实精神内的所有这样的修改及变更。