用于夹在生物突起处的医疗用途用植入物的制作方法

本发明涉及一种用于夹在生物突起处的医疗用途用植入物。

更特别地，本发明应用于用于被引入人体或动物体的腔体中的医疗用途用植入物，该植入物包括至少一个夹具，该夹具包括两个壁部，这两个壁部用于将存在于腔体中的生物突起夹持在这两个壁部之间，以便将植入物附接至生物突起。

背景技术：

公开号为us2013/0276794a1的美国专利申请描述了这种植入物。它用于在鼻腔外科手术期间保护中鼻甲。因此，仅在外科手术时才需要使用该植入物。所以它不适用于长时间(例如，几个月)保持就位。

因此，可能期望提供一种医疗用途用植入物，该植入物允许克服上述问题和限制中的至少一部分。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是一种用于被引入人体或动物体的腔体中的医疗用途用植入物，该植入物包括至少一个夹具，该夹具包括两个壁部，这两个壁部用于将存在于腔体中的生物突起夹持在这两个壁部之间，以便将植入物附接至该生物突起，该植入物的特征在于，每个壁部包括具有起伏的结构元件，使得该结构元件自身折叠数次，从而允许壁部在将植入物引入之前折叠起来、然后在腔体内展开。

因此，根据本发明的植入物可具有大的壁部，从而允许其稳定且持久地附接至生物突起，同时能够通过狭窄的开口引入腔体中。

可选地，结构元件是杆。

还可选地，植入物在纵向方向上具有细长形状，并且还包括在垂直于纵向方向的方向上从壁部突出的至少一个稳定器。

还可选地，植入物包括：包括前部稳定器的前部部分；包括壁部的中央部分；以及包括后部稳定器的后部部分。

还可选地，稳定器包括网状结构，该网状结构设计成在将植入物引入之前是扁平状的，然后在腔体内展开。

还可选地，网状结构具有网孔，每个网孔的面积是至少0.1cm²。

还可选地，植入物还具有抗炎和/或抗菌覆层。

还可选地，至少结构元件包括设计成在高于预定温度时展开的形状记忆材料。

还可选地，至少结构元件包括超弹性材料和/或可吸收材料。

还可选地，夹具(或多个夹具)中的至少一个夹具的每个壁部具有从壁部的后部边缘到前部边缘减小的高度。

还可选地，夹具(或多个夹具)中的至少一个夹具的每个壁部具有从壁部的后部边缘到前部边缘恒定的高度。

还可选地，对于夹具(或多个夹具)中的至少一个夹具的每个壁部，植入物还包括沿着该壁部的边缘延伸的结构增强元件。

还可选地，每个结构增强元件包括具有起伏的杆，该起伏允许压缩该结构增强元件。

还可选地，夹具(或多个夹具)包括两个夹具，所述两个夹具用于分别夹持存在于腔体中的两个生物突起，以便同时将植入物附接至两个生物突起。

还可选地，两个夹具彼此叠置，以便能够分别夹持鼻腔体的中鼻甲和下鼻甲。

附图说明

使用仅通过示例给出并参照附图的以下描述，将更好地理解本发明，其中：

-图1至图4示意性地示出了处于展开状态的根据本发明的第一实施方式的医疗用途用植入物的总体结构，

-图5示意性地示出了人的鼻腔体，

-图6示意性地示出了处于折叠状态的植入物，

-图7示意性地示出了用于展开植入物的装置，

-图8示意性地示出了夹在生物突起上的植入物，

-图9示意性地示出了处于展开状态的根据本发明的第二实施方式的医疗用途用植入物的总体结构，以及

-图10示意性地示出了图9的植入物的压缩状态。

具体实施方式

在下面的描述中，将参照由纵向方向l、竖向方向v和横向方向t形成的正交参考系来描述各元件。

在图1至图4中以展开状态示意性地示出的根据本发明的第一实施方式的医疗用途用植入物10在纵向方向l上是大体细长形状，并且具有前部部分16、中央部分14和后部部分12。

中央部分14用于夹在存在于人体或动物体的腔体中的生物突起上。为此目的，中央部分14包括两个壁部18、20，这两个壁部基本上彼此面对地延伸，并且用于将生物突起夹持在这两个壁部之间。每个壁部18、20具有附接至植入物10的前部部分16和后部部分12的下边缘。在所述示例中，两个壁部18、20是平面型的并且平行于由纵向方向和竖直方向所限定的平面延伸。此外，壁部18、20的长度包含在30mm和50mm之间，例如为40mm，高度包含在20mm和30mm之间，例如为25mm。

此外，在所述示例中，前部部分16和后部部分12分别包括前部稳定器24和后部稳定器22，前部稳定器24和后部稳定器22用于将植入物10稳定在腔体中。为了这个目的，每个稳定器22、24从中央部分14竖向地和/或横向地突出，使得植入物10在竖向和/或横向上的空间需求大于单独的中央部分14的空间需求，特别是大于单独的壁部18、20的空间需求。因此，由于植入物的空间需求使该植入物迅速实现与腔体壁部的接触，所以植入物10不太可能在腔体中移动。此外，由于该空间需求，植入物10不太可能穿过通向腔体的开口，因此离开腔体的风险较低。在所描述的示例中，后部稳定器22是盘形的，并且前部稳定器24是球形的。此外，稳定器22、24的直径包含在10mm和20mm之间，例如为15mm。总体而言，稳定器22、24的形状和尺寸适配于腔体的形状。

植入物10可以进一步包括至少一个生物量的传感器26。每个传感器例如附接至植入物10的中央部分14，并允许就地评估至少一个生物学参数，例如但不限于，生物组织的氧合水平或植入物10周围的压力。优选地，每个传感器26包括无线通信系统，该无线通信系统允许将由传感器26收集的数据向位于人体或动物体外部的计算装置传送，例如智能电话或平板电脑。因此，植入物10上的传感器(或多个传感器)26的存在允许远程监测各种生物学参数，了解生物学参数对于耳鼻喉科、神经外科或任何其他医学专业是有用的。

可以编程专用软件来检测测量值相对于测量值所应处于的正常区间的偏差。在检测到偏差的情况下，可以向医护专业人员发送自动警报(例如，通过电子邮件或通过电话短消息(sms))，以便他/她警告例如体内放置有植入物10的患者。替代地或附加地，可以将自动警报直接发送给患者，或者发送给将负责呼叫医护专业人员和/或患者的呼叫处理中心。一旦已经获得测量值，医护专业人员就可以使用这些测量值，以便对患者离开医院之后可能发生的不可预料的事件做出反应，或者以便执行或完善其诊断，从而允许个性化患者的治疗。此外，所获得的测量值可用于建立或补充记录簿(register)或任何其他类型的数据库。

为了便于将植入物10引入腔体中，每个壁部18、20包括具有纵向起伏的杆28、30，使得杆28、30自身折叠数次。更特别地，该杆具有竖向的平行杆件，这些竖向的平行杆件在它们的端部通过在杆件的一端与另一端之间交替设置的弯部连结。因此，每个壁部18、20可通过使杆件彼此更靠近而纵向折叠起来。此外，杆28、30具有附接到前部稳定器24的前端和附接到后部稳定器22的后端。

仍然是为了便于引入植入物10，稳定器22、24包括设计成在引入植入物10之前呈扁平状的网状结构。优选地，该网状结构包括网孔，每个网孔的面积为至少0.1cm²，以允许生物流体流动通过稳定器22、24。

优选地，壁部18、20的杆和稳定器22、24的网状结构由具有形状记忆属性和/或超弹性属性的材料形成。

形状记忆属性使得已变形的材料能够在被加热到高于预定温度时恢复其原始形状。例如，材料适于在其温度超过预定阈值时自动恢复其展开形状，该阈值优选地包含在36℃至38℃之间，例如37℃。这些温度对应于人体或动物体的腔体中的通常温度。

弹性属性允许已经因应力而变形的材料在应力停止时能够恢复到其初始形状(这称为弹性变形)。超弹性属性是相同的，但会扩展到非常大的变形。

优选地，使用被称为“形状记忆合金”的材料，因为形状记忆材料既具有形状记忆属性又具有超弹性属性。例如，所使用的形状记忆材料是镍钛诺(nitinol)——一种镍钛合金，由于其超弹性的性能、其形状记忆和其被有机体良好耐受而在医学领域越来越多地使用。

此外，优选地，壁部18、20的杆28、30和稳定器22、24的网孔(mesh)由单根线材制成，该单根线材被折叠以获得期望的形状，优选地不进行焊接。

参照图2至图4，植入物10优选地具有抗炎和/或抗菌覆层(在图中由虚线32示出)。此外，其可以具有治疗覆层，例如抗感染、抗癌、抗肉芽肿、皮质类固醇覆层或用于治疗息肉或慢性鼻窦炎的覆层。每个覆层能够在预定的时间段(例如，至少一周)提供相关的治疗。

在所述示例中，植入物10用于被引入图5所示的鼻腔体34中。鼻腔体34(也称为鼻窝)在鼻孔35的后面延伸。上鼻甲36、中鼻甲38和下鼻甲40起到过滤器的作用，允许空气和其他流体良好地循环。相对于中鼻甲38横向定位的钩突42界定了上颌窦孔的入口。

在影响中鼻甲38和/或钩突42的手术之后，鼻腔体34的粘膜的完整性可能受到影响。因此，存在中鼻甲38偏侧的风险，也就是说，中鼻甲38会粘附于钩突和/或下鼻甲40并引起不希望的结疤。在所述示例中，植入物10旨在降低中鼻甲38偏侧的风险。

参照图6，示出了处于折叠状态的植入物10，其中壁部18、20沿纵向方向l折叠起来，并且稳定器22、24在由竖向方向v和横向方向t限定的平面内变平和变直。因此，植入物10非常紧凑，并且沿竖向方向v具有细长形状。

图7所示的展开装置44可用于将植入物10在鼻腔体34中展开。

展开装置44具有带中空管46和活塞48的注射器状的总体形状，该中空管优选地是透明的，其中处于折叠状态的植入物10用于安置于中空管46中，并且该活塞在中空管46中滑动以将植入物10推动到中空管46的远端50。优选地，远端50由比中空管46的其余部分更柔性的材料制成，以便在其引入过程中不损害粘膜并因此增加患者的舒适度。

活塞48是刚性的，并且在远端具有板52，在近端具有按钮54。展开装置44还包括在中空管46的近端56处的缩回翅片58，该缩回翅片与按钮54配合使用而允许使用者能够将活塞48相对于中空管46手动地滑动。

活塞48设置有中间标记60和远侧标记62。远侧标记62与按钮54相隔与处于折叠状态的植入物10的长度(沿竖向方向v)相对应的距离。标记60、62用于确保植入物10在鼻腔体34中的正确定位，这将在下文中解释。

为了将植入物10引入到鼻腔体34中，将包含植入物10的中空管46插入到鼻孔35中，然后插入到鼻腔体34中，直到将其近端56带入鼻孔35的入口处。然后将活塞48经中空管46的近端56插入到中空管46中，从而板52与植入物10发生接触。通过同时作用于按钮54和缩回翅片58，中空管46随后被逐渐从鼻腔体34中抽出而同时活塞48将植入物10经中空管46的远端50排入鼻腔体34中、处于中鼻甲38附近。

标记60、62在该阶段期间允许定位。更特别地，远侧标记62与中空管46的近端56的对准表明：植入物10将要开始离开中空管46的远端50。此外，中间标记60与中空管46的近端56对准表明：植入物10的一半已经通过中空管的远端50离开中空管46。最后，按钮54和中空管46的近端56之间的接触表明：所有植入物10都已经离开中空管46。

鼻腔体34中的温度大约为37℃，形状记忆的植入物10被鼻腔体34加热到37℃，该温度高于展开阈值，因此植入物10展开，也就是说，植入物自动恢复成图1至图4所示的构造。或者，当使用超弹性属性时，在植入物离开中空管46时，因为由中空管施加在植入物10上的应力停止了，所以植入物10自动恢复其初始形状。在任一种情况下，两个壁部18、20在中鼻甲38的两侧上展开以便将其夹持，如图8所示。因此，植入物10被夹在中鼻甲38上并牢固地固定在鼻腔体34中。此外，如图5所示，稳定器22、24的存在防止其通过鼻孔35排出，或防止其被口咽43咽下。在该位置，植入物10形成物理屏障以防止中鼻甲38与钩突42和/或下鼻甲40发生接触。此外，抗炎和/或抗菌覆层32允许受伤的组织迅速结疤，因此降低了中鼻甲38偏侧的风险。此外，覆层32还可以允许在不必需进行外科手术的情况下治疗息肉病、鼻窦炎或其他任何覆层32适于治疗的鼻腔疾病。最后，稳定器22、24的网孔允许冲洗鼻腔体34。

在图9中以展开状态示意性地示出了根据本发明的第二实施方式的医疗用途用植入物70。植入物70包括两个部分72、74，所述两个部分72、74用于分别夹在存在于人体或动物体的腔体中的两个生物突起处。在所述示例中，两个部分72、74竖向上彼此重叠。例如，上部部分72用于夹至中鼻甲38，而下部部分74用于夹至下鼻甲40。

为了这个目的，每个部分72、74以与根据本发明的第一实施方式的植入物10的中央部分14类似的方式制成。

因此，上部部分72包括分别由具有纵向起伏的两个杆76、78限定的两个壁部，这两个壁部基本上彼此面对地延伸并且用于将第一生物突起夹持在这两个壁部之间。图9中位于背景中的壁部以虚线示出，以与前景中的壁部区分开。在所述示例中，两个壁部是平面型的，并且平行于由纵向方向l和竖向方向v所限定的平面延伸。例如，壁部的长度包含在30mm和50mm之间，例如为40mm，并且高度包含在20mm和30mm之间，例如为25mm。由于纵向起伏，每个杆76、78自身折叠数次。更特别地，每个杆76、78具有竖向的平行杆件，这些竖向的平行杆件在它们的端部处通过在这些杆件的一端与另一端之间交替设置的弯部连结。因此，通过使杆件彼此更靠近，可以将每个壁部在纵向上折叠起来。在所述示例中，这些杆件的长度从后部向前部减小，因此每个壁部的高度从壁部的后部边缘向前部边缘减小。

对于每个壁部，上部部分72还包括沿着壁部的下边缘纵向延伸的结构增强元件。在所述示例中，每个结构增强元件包括各自的具有纵向起伏的杆80、82，以便允许结构增强元件能够在相关联的壁部纵向压缩的同时进行纵向压缩。杆80、82的纵向起伏的高度比杆76、78的起伏小得多，例如至少小十倍。

类似地，下部部分74包括分别由具有纵向起伏的两个杆84、86限定的两个壁部。在所述示例中，下部部分74的壁部具有恒定的高度，例如包含在10mm和30mm之间的高度。下部部分74还包括两个分别沿着壁部的下边缘纵向延伸的结构增强元件。在所述示例中，这些结构增强元件分别包括两个具有纵向起伏的杆88、90，正如对于上部部分72那样，这些纵向起伏的高度比杆86、84的纵向起伏的高度小得多，例如至少小十倍。

植入物70还包括将下部部分74附接到上部部分72的连结元件。在所述示例中，该连结元件包括基本竖向的杆92，该杆连接上部部分72和下部部分74各自的两个结构增强元件的前端。

正如对于根据第一实施方式的植入物10那样，杆76-92例如由具有形状记忆属性和/或超弹性属性的材料制成。

此外，优选地，杆76-92由单根线材制成，该单根线材被折叠以获得期望的形状，优选地不进行焊接。

此外，优选地，杆76-92由可吸收材料制成，也就是说，该材料适于在腔体的生物环境的作用下通过逐渐吸收而完全消失，例如在不到两年的时间内。优选地，当使用可吸收材料时，不提供焊接。

还将理解的是，在所述示例中，植入物70没有传感器。

因此，由杆76、78、84、86限定的壁部以及由杆80、82、88、90形成的结构增强元件可以如图9中的两个粗箭头所示那样自身纵向折叠，以获得图10所示的压缩状态。在该压缩状态下，植入物70可以被引入到鼻腔体34中以在其中展开，从而恢复到图9的展开状态，其中由上部部分72形成的夹具夹持中鼻甲38和由下部部分74形成的夹具夹持下鼻甲40。

显然，诸如上述那些的医疗用途用植入物能够以可持续的方式夹在生物突起上，同时能够以折叠状态容易地引入到腔体中。其特别地适合于耳鼻喉科手术程序，甚至适用于神经外科手术或需要使用这种植入物的任何其他类型的外科手术专业。在这种情况下，植入物10或70的形状可以适合于所有期望的应用，因此可以非常多样化。

此外，将注意的是，本发明不限于上述实施方式。实际上，对于本领域技术人员明显的是，可以鉴于上述已经向他们公开的教导对上述实施方式进行各种修改。

特别地，每个壁部可以包括代替杆的可风琴式折叠的片材。

在所附权利要求中，所使用的术语不应被解释为将权利要求限制于本说明书中所描述的实施方式，而应被解释为包括权利要求由于它们的表述方式而旨在涵盖的所有等同形式，并且对这些等同方式的预测是本领域技术人员通过将他们的一般知识应用于已公开的教导的实施中可以实现的。