具有壳体内流体进入端口的心室辅助装置(VAD)的制作方法

本技术总地涉及用于进入可植入血泵内的血液的方法和系统。

背景

机械循环支持装置(“mcsd”)通常用于辅助衰竭心脏的泵送作用。典型地，mcsd包括通过手术植入患者体内的可植入血泵。更具体地，mcsd包括具有入口、出口和安装在壳体内的转子。入口连接于患者心脏的腔室、典型地是左心室，而出口则连接于动脉、比如主动脉。转子的旋转将血液从入口朝向出口驱动，由此帮助血液从心脏腔室流入动脉。mcsd可以是但不限于由美国佛罗里达州迈阿密湖的heartware公司制造的泵。在美国专利第8,007,254号和第9,561,313号中进一步讨论了泵，这些专利全部公开内容以参见的方式纳入本文。

理想地，使用在mcsd中的血泵设有非接触式轴承，使得在运行中，转子漂浮在壳体内。使用非接触式轴承时，转子与壳体之间不会发生固体接触，因此在运行期间不会产生机械磨损。由于转子漂浮在壳体内，因而在转子与壳体之间会产生间隙、比如径向间隙，其被诸如血液之类的流体占据。在一些情况下，通过间隙的血液可能包含血栓颗粒，该血栓颗粒是在患者体内产生的固体或半固体沉积物。不幸的是，已知的血泵无法提供进入通道(accessconduit)，该进入通道能够为用户提供进入间隙内的血液以测试血液以进行测量的能力，比如血细胞比容、无血浆血红蛋白的定量、血小板活化、血管性血友病(vonwillebrand)因子降解、凝血酶的产生等。这种测试可用于分析血泵设计对血液的影响。此外，已知的血泵也不包括可用于将测量装置插入穿过导管以测量壳体内的压力、温度和流量的进入通道。

概述

本公开的技术总地涉及用于进入血泵内的流体的方法和系统，该血泵包括限定进入通道的壳体。

在一方面，本公开提供了一种可植入血泵，该血泵包括：壳体，该壳体包括流入管，该流入管限定跨过该流入管的主轴线以及沿着该主轴线延伸的流路；转子，该转子设置在流入管内，转子和流入管之间限定间隙；定子，该定子围绕流入管和转子；并且壳体限定了进入通道，该进入通道横向于主轴线跨过流入管和定子，该进入通道与间隙连通。

在另一方面，本公开提供了壳体包括外部部分和内部部分，并且进入通道从外部部分跨过内部部分。

在另一方面，本公开提供了定子包括定子芯，并且进入通道延伸穿过该定子芯。

在另一方面，本公开提供了多个进入通道沿着流入管并且横向于主轴线延伸。

在另一方面，本公开提供了多个进入通道各自限定相对于彼此尺寸不同的直径。

在另一方面，本公开提供了当进入通道设置在间隙内时，进入通道与流体流体连通，并且流体包括对应于转子的相对于流入管的位置的至少一种流体样本特性。

在另一方面，本公开提供了当进入通道设置在流入管内时，进入通道与流体流体连通，并且流体包括对应于转子的相对于流入管的位置的至少一种流体样本特性。

在一方面，本公开提供一种用于可植入血泵的系统，该系统包括可植入血泵，该可植入血泵具有壳体，该壳体包括流入管，该流入管定尺寸为将转子接纳在其中，当转子在流入管内时，流入管与转子之间限定间隙，并且壳体限定相对于流入管横向延伸穿过壳体的进入通道，该进入通道与间隙连通。

在另一方面，本公开提供了定子围绕流入管，并且进入通道相对于流入管横向跨过定子。

在另一方面，本公开提供了定子包括定子芯，并且进入通道相对于流入管横向跨过该定子芯。

在另一方面，本公开提供了壳体包括外部部分和内部部分，外部部分与内部部分之间具有定子，并且进入通道延伸穿过外部部分和内部部分。

在另一方面，本公开提供了壳体限定跨过流入管的主轴线以及沿着主轴线延伸的多个进入通道。

在另一方面，本公开提供了当转子设置在流入管内时，多个进入通道与间隙连通。

在另一方面，本公开提供了当进入通道设置在间隙内时，进入通道与流体流体连通，并且流体包括对应于转子的相对于流入管的位置的至少一种流体样本特性。

在另一方面，本公开提供了当进入通道设置在流入管内时，进入通道与流体流体连通，并且流体包括对应于转子的相对于流入管的位置的至少一种流体样本特性。

在另一方面，本公开提供了流体传输装置，该流体传输装置定尺寸为容纳在进入通道内。

在另一方面，本公开提供了测量装置，该测量装置定尺寸为容纳在进入通道内。

在另一方面，本发明提供了测量装置作为血液循环测量装置。

在另一方面，本公开提供了成像装置，该成像装置定尺寸为容纳在进入通道内。

在一个方面，本公开提供了一种可植入血泵，该可植入血泵包括壳体，该壳体具有外部部分、内部部分和流入插管，该流入插管具有延伸穿过内部部分的流入管，并且壳体限定了跨过流入管的主轴线以及沿着主轴线延伸的流路；转子，该转子设置在流入管内，转子与流入管之间限定间隙；定子，该定子在壳体的外部部分与壳体的内部部分之间，并且围绕流入管和转子；并且壳体限定进入通道，该进入通道横向于主轴线延伸穿过流入管、定子和外部部分，该进入通道与间隙连通。

在以下的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。从说明、附图以及权利要求中，本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将变得显而易见。

附图简介

通过参照结合附图考虑的以下详细的说明书，将更完整地理解本发明，并且将更容易地理解本发明的附带优点及其特征，附图中：

图1是示出了可植入血泵的立体图；

图2是沿着图1所示的a-a截面剖取的血泵的剖视立体图，其示出了壳体，该壳体包括外部部分和内部部分，并限定了从中穿过的进入通道；

图3是沿着图1所示的a-a截面剖取的血泵的剖视立体图，其示出了可插入穿过图3所示的进入通道的流体传输装置；

图4是用于联接至进入通道的流体传输装置；以及

图5是示出图1所示的血泵和联接于进入通道的测量装置的俯视图。

详述

在详细描述示例性实施例之前，应当注意的是，这些实施例主要在于与进入血泵内的流体的方法有关的这种部件和处理步骤的组合。因此，装置和方法部件在附图中以常规的符号适当地表示，仅示出那些与理解本公开的实施例有关的具体细节，以免本公开由于对得益于本文描述的本领域技术人员来说将会是显而易见的细节而变得不清楚。

如在文中使用的，诸如“第一“和”第二“、”顶部“和”底部“以及类似表述的关系术语可仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别开，而不一定要求或暗示在这种实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。在此所使用的术语仅仅为了描述特定实施例，而不意指限制本文所述的概念。如本文使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”同样意在包括复数形式，除非文中清楚地另有说明。还应理解的是，在本文中所使用的术语“包括”特指存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件，但并不排除存在或附加有一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组合。

除非以其它方式定义，否则在本文所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的一名普通技术人员普遍理解的含义相同的含义。还应理解的是，本文所使用的术语应当被解释为具有与其在与本说明书的上下文和相关领域中的含义一致的含义，并且除非在本文中明确地如此定义，否则将不被理想化或过于正式地解释。

在本文所述的实施例中，“与……连通/通信”等的连结类术语可用于指示电或数据通信，其可例如通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域普通技术人员将理解，多个部件可以互相操作，并且可以进行修改和变化以实现电和数据通信。

现在参照附图，其中类似的附图标记指代类似的元件，图1-2中示出了根据本申请的原理所构造的并且总地标记为“10”的示例性血泵。例如而非限制性地，血泵10可以是泵。血泵10构造成向用户提供对血泵内部的双向进入，以从泵中提取诸如血液的流体，用于与血液损害和/或血液的其它特性相关联的分析。此外，血泵10构造成提供将装置插入内部部分中以测量血液的一种或多种血液动力学特性和/或测量作用于血液和血液成分的化学物质的反应的能力。

如图1以及沿着图1的a-a截面剖取的图2所示血泵10的剖视图所示，血泵10可包括具有流入插管14的壳体12，该流入插管14包括诸如陶瓷管之类的流入管16(图1)，其限定主轴线18(图2)和跨过该主轴线18的流路。转子20可设置在流入管16内，使得转子20与流入管16之间限定间隙22(图2)，比如径向间隙。本文所使用的术语“间隙”旨在指代“径向间隙”。例如，间隙22可形成在流入管16的内表面24与转子20的外周之间。

在一种构造中，定子26可设置在壳体12内，该定子26围绕流入管16和转子20。定子26构造成当电流施加至定子26时使转子20悬浮并且旋转。例如，如本领域普通技术人员通常所理解的，定子26可包括定子芯28和构造成接收电流的一个或多个定子线圈30。

参照图2，壳体12可限定从壳体12的外部34穿过定子26和流入插管14到壳体12的内部36的进入端口或进入通道32。进入通道32构造成允许诸如血液之类的流体通过进入通道32从血泵10中提取。在一种构造中，比如在泵中，进入通道32横穿主轴线18与间隙22流体连通。由此，可从间隙22中提取血液以确定血液的血细胞比容的范围以及血液损害水平和/或血液的其它特性、包括血液动力学特性的测量结果，如本文进一步详细解释的。进入通道32不限于横向于主轴线18，并且可根据血泵10的设计以替代构造设置。当不使用时，可使用止血器、旋塞阀、导管等来密封进入通道32。

在一种构造中，制造血泵10的方法可包括使用机械钻头或另一种合适的钻孔装置来穿过壳体12、定子芯28和诸如回填件(backfill)之类的其它部件钻出进入通道32。钻穿壳体12和定子芯28，以免影响血泵10的性能。该方法还可包括使用激光在流入管16中钻孔以免损坏陶瓷材料。可在组装血泵10之前或之后的组装中在血泵10的各个部件中形成进入通道32。

现在参照图3，血泵10可包括两个或更多个进入通道32a-32c，比如沿着血泵10的主轴线18彼此间隔开一定距离的进入通道32a和32b。如图所示，进入通道32还可在大致相同的轴向位置处沿着角度方向间隔开，如进入通道32b和32c所示，和/或沿着主轴线18的不同轴向位置间隔开，如进入通道32a和32c所示。例如，如图3所示，血泵10可包含三个进入通道32a-32c，这些进入通道可沿着主轴线18和流路彼此以相同距离或不同距离设置。进入通道32的数量与进入通道32之间的距离可变化，并且不限于具体的数量或距离。

在一种构造中，进入通道32可与进入设置在血泵10内、并且具体地是在间隙22内的诸如血液之类的流体的方法结合使用。例如，参照图3-4，该方法可包括将流体传输装置38插入穿过进入通道32，并从间隙22内获得诸如血液之类的流体样本，其中血液容易受到损害、比如血栓。流体传输装置38可以是不锈钢针，其联接于注射器或另一种具有合适尺寸和形状以适于安装在进入通道32内以提取流体的器械。在一个进入通道32被堵塞的情况下，多于一个的进入通道32的存在有利地允许有用于经由另一进入通道32进入血液的备用进入通道32。此外，多个进入通道32使得能够沿着进入通道32的位置方向测量流体特性的差异。

在一种构造中，进入通道32可包括相同尺寸的直径，以用于接纳单一尺寸的流体传输装置38。在替代方案中，进入通道32的直径可以是不同的尺寸，以用于接纳不同尺寸的流体传输装置38。如图4所示，在一种非限制性示例中，流体传输装置38可包括尺寸为至少16号规格的针40。

在一种构造中，可使用各种测试和定量方法来分析从间隙22提取的流体，以确定单独的流体样本和/或流体样本相对于血泵10的一个或多个内部特征的流体动力学状态。例如，由于行进通过间隙22的血液比行进通过其余流体流路的血液更容易受到损害，因此可能需要调节转子20的位置，作为优化血液溶血性能的手段。换言之，可分析血泵10的内部特征以调节转子20距流入管16的距离，这会影响间隙22的尺寸和流过血泵10的流体流量。在一些情况下，可单独分析流体样本以确定血泵10内的血液的总体影响。

为了比较沿着主轴线18和流体流路的流体样本，可从进入通道32中提取一个或多个流体样本。可分析流体样本以比较所提取的流体样本的一种或多种流体样本特性。流体样本特性可对应于使用与血细胞比容的定量、无血浆血红蛋白、血小板活化、血管性血友病因子降解、凝血酶生成等相关联的测量结果来评估的血液损害、凝血、血栓形成等，并且可包括流体样本的血液动力学状态。流体样本特性还可包括与细胞、细胞碎片、细胞产物和/或其相关联的活化状态有关的量。如上所述，测量结果可用于确定与诸如血液之类的流体的穿过流体流路的其余部分的百分比相比，流体穿过间隙22的百分比。例如，如果血液的血细胞比容在间隙22中较低，则可确定与流路的其余部分相比，血细胞行进通过间隙22的百分比相对较低。结果，相对低百分比的血细胞可能受到由间隙22引起的损害，并且泵的溶血性能可以通过相应地定位转子20来优化。如果在间隙22中血液的血细胞比容与流体流路的诸如沿着主轴线18的其它部分中的血细胞比容相比是相同的，则可确定每单位体积的红细胞行进通过间隙22和其余的流体流路的量相对相等。由此，转子20相对于流入管16的位置可受益于调节，以使较少的血液流过间隙22，从而降低血泵10内血液受损的可能性。

根据流体样本的分析结果，血液泵10内的血液和泵的性能可受益于接纳诸如药物之类的一种或多种血液治疗。因此，该方法可包括使用例如流体传输装置38将血液治疗物质注入进入通道32。血液治疗物质可以是生物物质和/或化学物质，其具有血液治疗成分，该血液治疗成分配置成减少、治疗和/或防止凝血，提供一种或多种抗血小板治疗，分解血凝块中的纤维蛋白，冲洗间隙22等。

现在参照图5，该方法可包括将测量装置42插入穿过进入通道32并分析血泵壳体12内的压力测量结果、温度测量结果和/或流体流量测量结果中的至少一个。测量装置42可以是仪表、传感器或另一种器械，其构造成测量可能影响血液循环机制的压力、温度和/或流体流量。由此，测量结果可用于确定血液损害的存在和/或确定相对于可在使用血泵之前获得的阈值血细胞计数的流体样本的血细胞计数的改变。血细胞计数的改变可包括红细胞、白细胞、血小板、它们的活化状态、细胞产物或碎片等的变化。

为了进一步分析血泵10内的血液的特性，该方法可包括将成像装置44插入到进入通道32中并观察间隙22内的流体样本。成像装置44可以是构造成提供血液和/或血泵10的内部部分36的实时、延时或静止图像的透镜、照相机或类似物。可记录图像用于特定于患者的进一步分析和血泵的设计。

应当理解的是，本文所公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解的是，根据示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行该技术可能并非必需的)。此外，虽然为了清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解的是，本公开的技术可通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

在一种或多种示例中，能够以硬件、软件、固件或其任何组合来实施所描述的技术。如果以软件实施，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上，并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂时性计算机可读介质，其对应于诸如数据存储介质之类的有形介质(例如，ram、rom、eeprom、闪存或任何其它可用于以指令或数据结构形式存储所需程序代码且可由计算机进入的介质)。

指令可由一个或多个处理器执行，比如一个或多个数字信号处理器(dsp)、通用微处理器、专用集成电路(asic)、现场可编程逻辑阵列(fpga)或其它等效的集成或离散逻辑电路。因此，本文所使用的术语“处理器”可指任何前述结构或适合于实现所描述的技术的任何其它物理结构。同样，该技术可以在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。

本领域的技术人员将理解本发明不限于上文中已具体示出和描述的内容。而且，除非与上文提到的相反，应注意的是，所有的附图都不是按比例的。根据以上教导，在不脱离仅由以下权利要求书所限定的本发明的范围和精神的情况下，各种改型和变型是可能的。

某些实施例包括：

实施例1.一种进入血泵内的流体的方法，该血泵包括具有流入插管的血泵壳体，该方法包括：

将流体传输装置插入穿过由血泵壳体限定的进入通道，该进入通道从外部部分到内部部分穿过流入插管；以及

从内部部分的间隙内获得流体样本，该间隙由内部部分和设置在内部部分内的转子所限定。

实施例2.如实施例1所述的方法，其中，间隙是径向间隙，并且流入插管限定主轴线和穿过主轴线的流路，进入通道横向于主轴线。

实施例3.如实施例1所述的方法，还包括确定流体样本的血液动力学状态。

实施例4.如实施例3所述的方法，还包括分析流体样本以确定流体样本相对于血泵的多个内表面特征的血液动力学状态。

实施例5.如实施例1所述的方法，还包括确定对应于血液损害的测量结果的多种流体样本特性。

实施例6.如实施例1所述的方法，还包括通过进入通道将物质注射到间隙中，所述物质包括血液治疗成分。

实施例7.如实施例1所述的方法，还包括：

将测量装置插入穿过血泵壳体的进入通道，以确定血泵壳体内的压力测量结果、温度测量结果和流体流量测量结果中的至少一个；以及

利用由血泵壳体内的压力测量结果、温度测量结果和流体流量测量结果组成的组中的至少一个来确定血液损害的存在。

实施例8.如实施例1所述的方法，其中，血泵壳体限定与间隙流体连通的多个进入通道。

实施例9.如实施例8所述的方法，还包括：

从多个进入通道中获得多个流体样本；

分析多个流体样本以获得多种流体样本特性；以及

将多个流体样本相对于彼此进行比较。

实施例10.如实施例1所述的方法，还包括将成像装置插入到进入通道中。

实施例11.一种进入血泵中的流体的方法，该血泵包括血泵壳体，该血泵壳体具有流入插管以及与该流入插管流体连通的内表面，该流入插管包括限定主轴线的流入管和穿过该主轴线的流路，该方法包括：

将流体传输装置插入穿过由血泵壳体限定的进入通道，该进入通道横向于主轴线并跨过流入插管；

从由内表面和设置在血泵壳体内的转子所限定的径向间隙获得流体样本；

分析流体样本以获得多种流体样本特性；以及

基于获得的多种流体样本特性来确定血泵的多个特征。

实施例12.如实施例11所述的方法，其中，所述多种流体样本特性包括流体样本的血液动力学状态。

实施例13.如实施例11所述的方法，还包括执行与相对于所述血泵的内表面的血液损害水平相关联的多次测量。

实施例14.如实施例11所述的方法，还包括：

将测量装置插入穿过血泵壳体的进入通道，以确定血泵壳体内的压力测量结果、温度测量结果和流体流量测量结果中的至少一个；

利用由血泵壳体内的压力测量结果、温度测量结果和流体流量测量结果组成的组中的至少一个来分析流体样本；以及

确定由血液损害的存在和流体样本的相对于阈值血细胞计数的血细胞计数的修改组成的组中的至少一个。

实施例15.如实施例11所述的方法，还包括将成像装置插入到进入通道中并观察径向间隙内的流体样本。

实施例16.如实施例11所述的方法，还包括将血液治疗物质注入到进入通道中。

实施例17.一种血泵，该血泵包括：

壳体，该壳体包括流入插管，该流入插管具有限定主轴线的流入管和跨过该主轴线的流路；

转子，该转子设置在流入管内，转子与流入管之间限定径向间隙；以及

定子，该定子围绕流入管和转子，壳体限定横向于主轴线跨过流入插管和定子的进入通道，该进入通道与径向间隙流体连通。

实施例18.如实施例17所述的血泵，其中，壳体包括外部部分以及与外部部分相对的内部部分，并且进入通道从外部部分跨过内部部分。

实施例19.如实施例17所述的血泵，还包括多个进入通道。

实施例20.如实施例19所述的血泵，其中，多个进入通道沿着主轴线彼此间隔开一定距离，所述多个进入通道中的每一个与径向间隙流体连通。

实施例21.一种制造血泵的方法，该方法包括：

从血泵壳体的外部部分到血泵壳体的内部部分钻穿血泵壳体的进入通道，该血泵壳体包括定子，该定子具有位于外部部分和内部部分之间的定子芯以及位于内部部分内的流入管；

将进入通道钻通定子芯；以及

将进入通道钻通流入管。