临床研究产品分配装置的制作方法

本公开涉及一种用于临床研究的产品分配装置，更具体地涉及一种被配置为分配一个或多个消耗单元并以受控和安全的方式记录数据的用于临床研究的产品分配装置。该装置还被配置为响应于与消耗单元的消耗情况有关的一个或多个问卷，从临床研究参与者接收输入。

技术背景

在各种情况下，可能需要以受控的方式分配产品，例如受政府机构监管的产品，例如某些食品、药品、医疗器械、辐射发射产品、疫苗、化妆品和/或烟草产品。为此，已经提出了许多装置来实现这种产品的受控分配。例如，在liff等人的美国专利第5713485号、broussard等人的美国专利第7139639号、hallin的美国专利第8423181号、thomas等人的美国专利第8554365号以及garda等人的美国专利第8588964号中描述的各种药物分配装置、以及reid的美国专利第6125082号中描述的定时香烟分配器，在此将其全部内容全部引入作为参考。

这些产品中的某些可以根据指定用户和处方时间表的处方进行管理。其他产品连同该产品的使用和/或制造可能是临床研究的主题。在某些应用中，临床研究旨在调查该产品被公众使用是否安全。在其他应用中，临床研究用于确定产品消耗的有效性和/或结果。无论如何，临床研究通常是在严格的临床研究协议下进行的，该协议描述了研究的具体参数。这些参数可以包括，例如，临床研究参与者的身份或名称、产品消耗的定时和将在临床研究期间收集的数据类型。在许多情况下，在临床研究期间收集的数据可以包括直接从临床研究参与者收集的数据，其形式是回答与产品和/或临床试验研究参与者对产品的体验有关的一个或多个问题。

在许多情况下，产品的有效性或与产品相关的临床研究的有效性可能取决于严格遵守处方或临床研究协议。这可以包括，例如，验证适当设计的用户使用产品和/或根据时间表控制产品的使用。为此目的，已经提出了监测此类产品管理的装置。例如，参见benouali的美国专利第6973371号中所述的单位剂量药物依从性装置和hancock等人的美国专利申请公开第2016/0287480号中所述的便携式药丸分配器，两者均通过引用并入本文中。

但是，希望提供与此类产品的使用有关的进一步控制、监视和数据收集。例如，对于作为临床研究对象的产品，在研究过程中在预设检查点从研究参与者收集数据通常是有利的。但是，许多临床研究要进行相对较长的期间，因此将临床研究参与者限制在受控环境中的一处位置是不合理的。因此，这些临床研究依赖于研究参与者诚实地遵循研究协议，并记住在协议中指定的检查点提交与研究参与者对产品的体验有关的问题的答案。因此，需要一种临床研究产品分配装置，其至少解决这些问题中的一些问题。

技术实现要素：

本公开涉及临床研究产品分配装置、操作这种装置的方法以及这种装置的元件。本公开包括但不限于以下示例性实施方式。

示例实施方式1：一种分配装置，包括：外壳，该外壳包括递送孔和配置为在其中存储未消耗的消耗单元的隔室；用户输入设备，该用户输入设备被配置为从临床研究参与者接收与该临床研究参与者的身份相对应的输入；分配机构，该分配机构位于所述外壳内，并配置为在验证了所述临床研究参与者的所述身份后，通过所述递送孔将存储的所述未消耗的消耗单元释放给所述临床研究参与者；以及控制器，该控制器被配置为与所述分配机构和所述用户输入设备相连接，其中，所述用户输入设备还被配置为响应于与所述消耗单元的消耗情况有关的一个或多个问卷，从所述临床研究参与者接收输入。

示例实施方式2：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中还包括位于所述外壳中的读取器，所述读取器被配置为从所述未消耗的消耗单元收集数据。

示例实施方式3：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中，所述外壳还包括已用单元孔和第二隔室，所述第二隔室被配置为经由所述已用单元孔接收已消耗的消耗单元的至少一部分。

示例实施方式4：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中还包括位于所述外壳中的读取器，所述读取器被配置为从所述已消耗的消耗单元收集数据。

示例实施方式5：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中与所述临床研究参与者的所述身份相对应的所述输入包括用户码或接入码。

示例实施方式6：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中所述消耗单元包括气溶胶递送设备。

示例实施方式7：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中所述控制器还被配置为根据临床研究协议来控制所述分配机构。

示例实施方式8：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中所述用户输入设备还包括显示器，所述显示器被配置为向所述临床研究参与者显示信息。

示例实施方式9：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中传达给所述临床研究参与者的所述信息包括与所述消耗单元的消耗情况有关的所述一个或多个问卷。

示例实施方式10：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中所述控制器还被配置为对数据到远程设备的传输进行控制。

示例实施方式11：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中所述装置被配置为手持式。

示例实施方式12：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的分配装置，其中还包括可再充电电池，所述可再充电电池被配置为向所述分配机构、所述用户输入装置和所述控制器提供电力。

示例实施方式13：一种操作分配装置的方法，该分配装置用于被临床研究参与者使用的消耗单元的研究，所述方法包括：将未消耗的消耗单元存储在具有递送孔的外壳的隔室内；通过用户输入设备从临床研究参与者接收与所述临床研究参与者的身份相对应的输入；在验证完所述临床研究参与者的所述身份之后，使用位于所述外壳内的分配机构，通过所述递送孔将存储的所述未消耗的消耗单元释放至所述临床研究参与者；以及响应于与所述消耗单元的消耗情况有关的一个或多个问卷，经由所述用户输入设备从所述临床研究参与者接收进一步的输入。

示例实施方式14：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的操作分配装置的方法，其中还包括使用位于所述外壳中的读取器从所述未消耗的消耗单元收集数据。

示例实施方式15：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中还包括经由所述外壳的已用单元孔将已消耗的消耗单元的至少一部分接收到第二隔室中。

示例实施方式16：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中还包括使用位于所述外壳中的读取器从所述已消耗的消耗单元收集数据。

示例实施方式17：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中与所述临床研究参与者的所述身份相对应的所述输入包括用户码或接入码。

示例实施方式18：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中所述消耗单元包括气溶胶递送设备。

示例实施方式19：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中还包括根据临床研究协议来控制所述分配机构。

示例实施方式20：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中还包括经由所述用户输入装置的显示部向所述临床研究参与者显示信息。

示例实施方式21：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中传达给所述临床研究参与者的所述信息包括与所述消耗单元的消耗情况有关的所述一个或多个问卷。

示例实施方式22：任何前述示例实施方式或任何前述示例实施方式的任一组合的方法，其中还包括将数据传输到远程设备。

通过阅读以下详细描述连同下文简要描述的附图，本公开的这些和其他特征、方面和优点将是显而易见的。本公开包含阐述于本公开中的两个、三个、四个或更多个特征或元件的任何组合，而不管这类特征或元件是否在本文中所描述的特定示例实施方式中明确地组合或以其它方式引用。本公开旨在整体阅读以使得在本公开的方面和示例实施方式中的任何一个中其任何可分离特征或元件应视为既定的，即可组合的，除非本公开的上下文另外明确规定。

因此，将理解，本发明内容是仅出于概述一些示例实施方式以便提供本公开的一些方面的基本理解的目的而提供的。因此，将理解，以上所描述的示例实施方式仅是示例，且不应解释为以任何方式限制本公开的范围或精神。通过结合附图所做出的以下详细描述，其它实施例、方面和优点将变得显而易见，附图通过示例的方式示出了一些所描述的实施例的原理。

附图说明

因此，已经以前述总括方式对本公开作了描述，现在参照附图，这些附图不一定按比例绘制，且在附图中：

图1示出了根据本公开的示例实施方式的临床研究产品分配装置的透视图；

图2示出了根据本公开的示例实施方式的临床研究产品分配装置的示意图；

图3示出了根据本发明的示例实施方式的可在临床研究产品分配装置内实现与存储的未消耗的消耗单元通信的各种电子部件的示例性配置；

图4示出了根据本发明的示例实施方式的可在临床研究产品分配装置内实现与已消耗的消耗单元通信的各种电子部件的示例性配置；

图5是根据本公开的示例实施方式的气溶胶递送设备的侧视图，该气溶胶递送设备包括耦合至控制主体的料筒，其可以与临床研究产品分配装置结合使用；

图6是根据本公开的示例实施方式的气溶胶递送设备的分解剖视图，该气溶胶递送设备包括耦合至控制主体的料筒，其可以与临床研究产品分配装置结合使用；

图7示出了根据本公开的示例实施方式的临床研究产品分配装置的操作方法中的各种操作；

图8示出了根据本公开的示例实施方式的控制器的示意图；以及

图9示出了根据本公开的示例实施方式的手持式临床研究产品分配装置的透视图。

具体实施方式

现在将在下文中参考本公开的示例性实施方式，更充分地描述本公开。描述这些实施例以使得本公开透彻且完整，且将本公开的范围充分传达给所属领域的技术人员。实际上，本公开能以许多不同形式来具体化，且不应解释为限于本文中所阐述的实现方案；相反，提供这些实现方案，使得本公开将满足适用的法律要求。如在说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文另外明确规定，否则单数形式一(“a/an)”、“所述(the)”及类似用语包括多个指示物。

如所描述的，本公开的示例实施方式涉及一种临床研究产品分配装置，其被配置为以受控方式分配一个或多个消耗单元。临床研究产品分配装置还被配置为响应于与消耗单元的消耗情况有关的一个或多个问卷，从临床研究参与者接收输入。如本文所用，术语“消耗单元”是指涉及将物质递送入人体的任何产品。此类产品可能包括但不必限于食品、药品、医疗器械、辐射发射的产品、疫苗、化妆品和/或烟草产品，例如丸剂、片剂、锭剂、可溶条、可燃香烟和电子香烟，包括加热不燃烧香烟、蒸气香烟和/或蒸气盒。此外，应当注意的是，术语“未消耗的消耗单元”意指未被用户消耗的消耗单元，术语“已消耗的消耗单元”意指在消耗单元的任何部分被用户消耗之后该消耗单元的任何部分或全部。如本文所使用的术语“已消耗的消耗单元”可涉及整个消耗单元或其一部分，同样，术语“未消耗的消耗单元”可涉及整个消耗单元或其一部分。

图1示出了根据本公开的示例实施方式的临床研究产品分配装置的透视图。具体地，图1示出了临床研究产品和存储设备100，其包括外壳102、递送孔104和用户输入设备106。如将在下面更详细地讨论的，临床研究产品分配装置的一些实施方式可以进一步包括已用单元孔108。在各种实施方式中，临床研究产品分配装置的外壳可以由一种或多种相对坚固的材料构成，包括但不限于包括钢在内的各种金属材料以及包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)在内的各种塑料材料。在一些实施方式中，临床研究产品分配装置的外壳可以由这些材料的组合构成。

尽管在各种实施方式中，临床研究产品分配装置的外壳的尺寸和形状可以根据试验研究和所研究的消耗单元的特定需求而变化，但是在某些实施方式中，临床研究产品的外壳的尺寸和形状被设计成临床研究产品分配装置可以由与该试验研究相关的代表来存放，然后由临床研究参与者运送回家。-{}-以这种方式，临床研究产品存储和分配装置可由参与者在该位置使用和/或由参与者相对容易地从一个位置移动到另一个位置。这样，临床研究产品分配装置可以被认为是便携式的。尽管未在附图中示出，但是在各种实施方式中，临床研究产品分配装置可以是可锁定的，使得与试验研究相关联的代表可在消耗单元存储在装置中之后锁定临床研究产品分配装置。此外，在各种实施方式中，临床研究产品分配装置所利用的锁定机构可以使临床研究产品分配装置具有防篡改和/或儿童保护功能。这样的锁定机构可以包括但不限于各种锁和钥匙机构，包括管状凸轮锁以及各种手动或电子钥匙和/或密码锁。

在各种实施方式中，用户输入设备106可以采用各种形式，例如按钮、小键盘、拨盘、触摸屏、音频输入接口、视觉/图像捕获输入接口、以传感器数据的形式进行输入等。此外，用户界面106可以被配置为通过显示器、扬声器或其他输出设备向用户输出信息。例如，在一些实施方式中，用户输入设备可以包括电子输入设备，该电子输入设备被配置为使用字母数字键盘结合显示屏从参与者接收各种输入指令并且向参与者提供输出。在其他实施方式中，用户输入设备可以包括触摸屏，其既用作输入设备又用作输出设备。这种触摸屏通常存在于诸如智能手机、平板电脑、销售点系统、自动柜员机(atm)等各种消费类设备。在各种实施方式中，用户输入设备可以配置为从临床研究参与者接收识别信息。例如，在一个实施方式中，临床研究参与者可以通过用户输入设备输入与该特定临床研究参与者相关联的密码、用户码、接入码和/或其他代码以提供识别信息。在所描述的实施方式中，用户输入设备包括生物识别读取器110。在一些实施方式中，在用户输入设备之外也可以存在生物识别读取器。通常，生物识别读取器被配置成基于生理特征来验证和/或捕获关于人的识别信息。合适的生物识别读取器的示例包括但不限于指纹读取器和/或虹膜读取器。

图2示出了根据本发明的示例性实施方式的临床研究产品分配装置的示意图，示出了可位于装置100的外壳102上或内部的附加部件。具体地，图2进一步示出了存储室112、分配机构114和控制器118。在所描绘的实施方式中，存储室位于可锁定的外壳102内，并且分配机构114与存储室112机械连接，使得存储在存储室中的一个或多个消耗单元200可被分配机构114选取，并通过控制器118的控制被传送到分配孔104。在各种实施方式中，分配机构可以是机电装置。这样的机构可以包括但不限于：传送带系统，其被配置成从存储室接收单个未消耗的消耗单元并将其传送到分配孔；重力辅助机构，其利用辊、百叶窗和/或叶片，将单个消耗单元传送到分配孔；和/或采用受控弹簧或螺线管将消耗单元排出到分配孔的机构。

在所描绘的实施方式中，存储室112可以位于临床研究产品分配装置的可锁定的外壳102内，并且可以被配置成在将外壳锁定并将装置分发给临床研究参与者之前存储一个或多个消耗单元。以这种方式，与临床研究相关的代表可以确保将适当的一个或多个消耗单元存储在装置中。在一些实施方式中，存储室可以是外壳内部的一个整体部件，但是在其他实施方式中，存储室可以是可拆卸的，这样，存储室可以在外壳外部存储一个或多个消耗单元，然后再将已存储了消耗单元的存储室插入外壳。尽管图中未示出，但在各种实施方式中，一个或多个传感器可用于感测一个或多个消耗单元和/或存储室本身的存在。在各种实施方式中，存储室可以由与外壳相同或不同的材料构成。特别地，存储室可以由一种或多种相对坚固的材料构成，包括但不限于各种金属材料，包括钢以及各种塑料材料，包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)。

除了所存储的消耗单元的受控分配之外，图1和图2所示的本公开的实施方式还被配置为通过位于外壳102中的已用消耗单元孔108接收已被临床研究参与者消耗了的消耗单元的一部分(或全部)。这种实施方式还可以包括被配置成存储一个或多个已用消耗单元的已用消耗单元室116。在所描述的实施方式中，已用消耗单元存储室116可位于临床研究产品分配装置的可锁定的外壳102内。在各种实施方式中，已用消耗单元存储室可以是外壳内部的一个整体部件，然而，在一些实施方式中，已用消耗存储室可以是可拆卸的。尽管图中未示出，但在各种实施方式中，一个或多个传感器可用于感测一个或多个已用消耗单元和/或已用消耗单元存储室本身的存在。在各种实施方式中，已用消耗单元存储室可以由与外壳相同或不同的材料构成。特别地，已用消耗单元存储室可以由一种或多种相对坚固的材料构成，包括但不限于各种金属材料，包括钢以及各种塑料材料，包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)。

在各种实施方式中，临床研究产品分配装置可以被配置为实现无线通信。在一些示例中，通信接口可以被包括在控制器的印刷电路板(pcb)上、或者可以被耦接到控制器或控制器的一个或多个部件的单独的pcb上。通信接口可以使临床研究产品分配装置能够与一个或多个网络、计算设备或其他适当启用的设备进行无线通信。合适的计算设备的示例包括数个不同的移动计算机中的任意个。合适的移动计算机的更具体的示例包括便携式计算机(例如，膝上型计算机、笔记本、平板计算机)、移动电话(例如，手机、智能电话)、可穿戴式计算机(例如，智能手表)等等。在其他示例中，计算设备可以由移动计算机以外的方式来实现，诸如台式计算机、服务器计算机等等。在又另一个示例中，计算设备可以体现为电子信标，例如采用苹果公司开发的ibeacon^tm技术的信标。在ampolini等人2014年7月10日提交的美国专利申请序列号no.14/327776；henry，jr等人2015年1月29日提交的美国专利申请序列号no.14/609032中公开了无线通信的适当方式的示例，上述文献中的每一个通过引用整体并入本文。

通信接口可以根据一种或多种期望的通信技术，包括例如用于实现与通信网络(例如，蜂窝网络、wi-fi、wlan等)的无线通信和/或用于支持设备到设备的短距离通信的天线(或多重天线)以及支持硬件和/或软件。通信接口有时可以由多个单独的或集成的通信接口组成，从而能够根据多种通信技术进行通信。可以由通信接口支持的合适的短距离通信技术的示例包括各种近场通信(nfc)技术、无线个人区域网络(wpan)技术等。合适的wpan技术的更特定的示例包括由ieee802.15标准或以其他方式指定的那些技术，包括蓝牙、低功耗蓝牙(蓝牙le)、zigbee、红外(例如，irda)、射频识别(rfid)、无线usb等。合适的短距离通信技术的又其他示例包括wi-fi直连(wi-fidirect)以及基于ieee802.11标准或由ieee802.11标准指定并且支持直接的设备到设备通信的某些其他技术。

如图2所示，临床研究产品分配装置100可以进一步包括耦合至控制器118的存储消耗单元读取器120，其可以被配置为能够与所存储的消耗单元进行无线通信。这样，存储消耗单元读取器120可以与位于存储消耗单元200(或其一部分)上的设备通信。存储消耗单元读取器120可以包括例如用于根据一种或多种期望的通信技术实现设备到设备的短距离通信的天线(或多重天线)以及支持硬件和/或软件。替代地或附加地，存储消耗单元读取器120可以使得能够与通信网络(例如，蜂窝网络、wi-fi、wlan等)进行无线通信。存储消耗单元读取器120有时可以由多个单独的或集成的通信接口组成，从而能够根据多种通信技术进行通信。可以由通信接口支持的合适的短距离通信技术的示例包括各种近场通信(nfc)技术、无线个人区域网络(wpan)技术等。合适的wpan技术的更特定的示例包括由ieee802.15标准或以其他方式指定的那些技术，包括蓝牙、低功耗蓝牙(蓝牙le)、zigbee、红外(例如，irda)、射频识别(rfid)、无线usb等。合适的短距离通信技术的又其他示例包括wi-fi直连(wi-fidirect)以及基于ieee802.11标准或由ieee802.11标准指定并且支持直接的设备到设备通信的某些其他技术。

在一些实施方式中，存储消耗单元读取器可以被配置为从一个或多个所存储的消耗单元收集数据。在各种实施方式中，数据可以包括但不限于一个或多个所存储的消耗单元的识别数据和/或制造数据。例如，在一些实施方式中，存储消耗单元读取器120可以利用rfid认证用于认证一个或多个相应的存储消耗单元。为了进一步说明本公开的示例性实施方式的各个方面，现在参考图3，其示出了在临床研究产品分配装置内使用的各种部件，更具体地讲是用于验证一个或多个存储消耗单元的各种部件、以及各种部件的操作方法。

图3更具体地示出了临床研究产品分配装置的一实施方式的各种通信部件。如图所示，这些部件可以包括存储消耗单元读取器120，其可以包括rfid读取器124。rfid读取器124可以包括电路126，例如集成电路(ic)，其耦合到天线128，并且在其中至少具有放大器130。在各种实施方式中，rfid读取器可以耦合到临床研究存储和分配装置的控制器118。在一种实施方式中，放大器130(例如，射频放大器)被配置为驱动天线128。放大器还可以被配置为在足够的功率水平下操作，以使得当存储消耗单元200(或其一部分)接近读取器124时，能够发射足够的能量(例如，至少100毫瓦)来至少部分地为包含在存储消耗单元200内的rfid标签132供电。应当注意，在其他实施方式中，放大器可以被配置为以本文未明确表达的功率水平进行操作。举例来说，在一个示例实施方式中，放大器还可配置成在较低功率水平(例如，小于100毫瓦)下操作。在一些示例实施方式中，放大器可以被配置为在受限的功率水平范围(例如10至20毫瓦)内操作。在一个实施方式中，例如，放大器可以被配置为操作到高达预定的毫瓦数(例如100毫瓦)。

如进一步示出的，存储消耗单元200(或其一部分)可以包括一个或多个电子部件134，其可以是或包括rfid标签132，该rfid标签132在存储消耗单元200(或其一部分)接近存储消耗单元读取器120时，与rfid读取器124通信。rfid标签132可以包括耦合到天线138并且在其中至少具有存储部件140的电路136(例如，ic)。在一些示例实施方式中，临床研究产品分配装置，更具体地是控制器118，可以被配置为在分配机构114通过递送孔104向临床研究参与者分配存储消耗单元200(或其一部分)之前或分配时，识别和/或捕获与存储消耗单元200(或其一部分)相关联的数据。

如前所述，rfid读取器124和rfid标签132可以分别包括和/或耦合至分离且不同的天线128、138，这些天线可以促进rfid读取器和rfid标签之间的短距离通信。例如，rfid读取器124的天线128可以被包含在临床研究产品分配装置内并且耦合到rfid读取器124的电路126，使得在存储和/或分配存储消耗单元200(或其一部分)时，天线128位于rfid标签132的相应天线138附近，以实现rfid读取器124和rfid标签132之间的通信。

在一些示例实施方式中，rfid读取器的天线可以经由一个或多个电子部件(例如，二极管、晶体管、光电器件、电阻器、电容器、开关等)耦合到rfid读取器的电路内的接收器。在各种实施方式中，rfid标签132的接收器可以经由天线128接收由rfid读取器124传送的(例如，由rfid读取器的发射器传送的)调制信号，从而解调该信号。合适的接收器的示例可以是或包括超外差接收器和超再生接收器。接收器可以与rfid标签的协议控制器一起实现，其可以接收和/或向接收器和存储器140提供数据。这样，在一个示例实施方式中，rfid标签的协议控制器可操作地耦合到接收器和存储器双方。

在一些示例实施方式中，天线128、138的长度可以较短(例如，长度为2毫米)，以使得rfid读取器124和rfid标签132基本上不能与任何其他设备通信。但是，应注意，在其他实施方式中，天线的长度可以是在本文中未明确表示的长度。例如，在一个示例实施方式中，天线的长度可以实质上更长(例如，大于2毫米)。通常，天线可以被优化以最小化相应的信号范围，从而防止与rfid读取器124和rfid标签132之外的设备(包括临床研究产品分配装置外部的通用rfid读取器和rfid标签)进行不期望的设备之间的读取和/或写入通信。天线可以是或包括单极天线、偶极天线、差分天线或其他类似的适当天线。

在替代示例实施方式中，rfid读取器124和/或rfid标签132所发射的功率可以被限制为使得rfid读取器和rfid标签基本上不能与任何其他设备通信。在一个实施方式中，例如，rfid标签可以仅通过rfid读取器来供电，从而可以限制rfid读取器的功率，以防止临床研究产品分配装置外部的rfid标签被供电。在一些示例实施方式中，rfid读取器和/或rfid标签可以包括集成的安全性参数，以防止与除rfid读取器124和rfid标签132之外的设备(包括在临床研究产品分配装置外部的通用rfid读取器和rfid标签)之间的不期望的读取和/或写入通信。在一个实施方式中，例如，可以对存储在rfid标签内的数据进行加密。

在一些实施方式中，rfid读取器124与rfid标签132之间的通信可以包括发送和/或接收与存储消耗单元200的验证有关的数据，例如，从rfid标签传送到rfid读取器的验证标记。在一些实施方式中，rfid读取器124与rfid标签132之间的通信可以包括根据临床研究协议验证适当的存储消耗单元200(或其一部分)是否分配给适当的临床研究参与者。在一些实施方式中，通信可以进一步包括根据临床研究协议验证是否在适当的时间和/或时间间隔分配存储消耗单元200(或其一部分)。在各种实施方式中，对所存储的消耗单元(或其部分)的适当验证可以包括用临床研究协议匹配由临床研究参与者经由用户输入设备106输入的身份或指定信息以及由与存储消耗单元200(或其一部分)相关联的存储消耗单元读取器120接收的识别信息，在一些实施方式中，该协议可存储在存储器中，例如控制器118的存储器部件。在验证了临床研究参与者和存储消耗单元200(或其一部分)符合临床研究协议中的各个要求之后，控制器118可以控制分配机构114将存储消耗单元200分配给参与者。例如，在一个实施例中，临床研究参与者可以将他/她的用户码和/或接入码输入到用户输入设备106中。假设用户码/接入码被接受，此时可以分配适当的存储消耗单元，并且控制器118可以记录时间戳(可以包括日期和/或一天中的时间)。控制器118还可以触发一系列定时的问卷，该问卷可以跟随警报(例如，视觉和/或听觉警报)，以通知临床研究参与者需要采取行动。在一些实施例中，在每次回答问卷之前，可能需要临床研究参与者重新输入他/她的用户码/接入码。

在各种实施方式中，控制器118可以被配置为基于由存储消耗单元读取器120接收的数据来中止和/或防止分配存储消耗单元200(或其一部分)。例如，如果存储消耗单元200(或其部分)的身份和/或临床研究参与者的身份或名称(例如，用户码和/或接入码)不符合临床研究协议中的相应要求，控制器118可以被配置为中止和/或防止分配所存储的消耗单元(或其一部分)。其他实施方式可以允许分配所存储的消耗单元(或其一部分)，但是可以经由可以是用户输入设备106的一部分的显示器向临床研究参与者提供关于已分配的消耗单元(或其部分)的通知和/或其他信息。在其他实施方式中，控制器118可以被配置为向与临床研究相关联的临床医生发送通知。

还如图2所示，临床研究产品分配装置100还可以包括耦合到控制器118的已消耗单元读取器122，其可以被配置为实现无线通信。这样，已消耗单元读取器122可以与已消耗的消耗单元300(或其一部分)上的设备通信。已消耗单元读取器122可以包括例如用于根据一种或多种期望的通信技术实现设备到设备的短距离通信的天线(或多重天线)以及支持硬件和/或软件。替代地或附加地，已消耗单元读取器122可以使得能够与通信网络(例如，蜂窝网络、wi-fi、wlan等)进行无线通信。已消耗单元读取器122有时可以由多个单独的或集成的通信接口组成，从而能够根据多种通信技术进行通信。可以由通信接口支持的合适的短距离通信技术的示例包括各种近场通信(nfc)技术、无线个人区域网络(wpan)技术等。合适的wpan技术的更特定的示例包括由ieee802.15标准或以其他方式指定的那些技术，包括蓝牙、低功耗蓝牙(蓝牙le)、zigbee、红外(例如，irda)、射频识别(rfid)、无线usb等。合适的短距离通信技术的又其他示例包括wi-fi直连(wi-fidirect)以及基于ieee802.11标准或由ieee802.11标准指定并且支持直接的设备到设备通信的某些其他技术。

在一些实施方式中，已消耗单元读取器122可以被配置为从一个或多个已消耗的消耗单元收集数据。在各种实施方式中，数据可以包括但不限于一个或多个已消耗的消耗单元的识别数据和/或制造数据。例如，在一些实施方式中，已消耗单元读取器122可以利用rfid认证作为根据临床研究协议对一个或多个相应的已消耗的消耗单元进行认证的手段。为了进一步说明本公开的示例性实施方式的各个方面，现在参考图4，其示出了在临床研究产品分配装置内使用的各种部件，并且更具体地讲是用于读取一个或多个已消耗的消耗单元的各种部件、以及各种部件的操作方法。

图4甚至更具体地示出了临床研究产品分配装置的各种通信部件。如图所示，这些部件可以包括已消耗单元读取器122，其可以包括rfid读取器142。rfid读取器142可以包括电路144，例如集成电路(ic)，其耦合到天线146，并且在其中至少具有放大器148。在各种实施方式中，rfid读取器142可以耦合到控制器118。在一种实施方式中，放大器148(例如，射频放大器)被配置为驱动天线146。放大器还可以被配置为在足够的功率水平下操作，以使得当已消耗的消耗单元300(或其一部分)接近读取器142时，能够发射足够的能量(例如，至少100毫瓦)来至少部分地为包含在已消耗的消耗单元300(或其一部分)内的rfid标签150供电。应当注意，在其他实施方式中，放大器可以被配置为以本文未明确表达的功率水平进行操作。举例来说，在一个示例实施方式中，放大器还可配置成在较低功率水平(例如，小于100毫瓦)下操作。在一些示例实施方式中，放大器可以被配置为在受限的功率水平范围(例如10至20毫瓦)内操作。在一个实施方式中，例如，放大器可以被配置为操作到高达预定的毫瓦数(例如100毫瓦)。

如进一步示出的，已消耗的消耗单元300(或其一部分)可以包括一个或多个电子部件152，其可以是或包括rfid标签150，该rfid标签132被配置成当已消耗的消耗单元300(或其一部分)接近已消耗单元读取器122时，与rfid读取器142通信。rfid标签可以包括耦合到天线156并且在其中至少具有存储部件158的电路154(例如，ic)。在一些示例实施方式中，临床研究产品分配装置，更具体地是控制器118可以被配置为在临床研究参与者通过已用消耗单元孔108将已消耗的消耗单元300(或其一部分)插入临床研究产品分配装置100中之后，识别和/或捕获与已消耗的消耗单元300(或其一部分)相关联的数据。

如前所述，rfid读取器142和rfid标签150可以分别包括和/或耦合至分离且不同的天线146、152，这些天线可以促进rfid读取器和rfid标签之间的短距离通信。例如，rfid读取器的天线146可以被包含在临床研究产品分配装置内，并且耦合到rfid读取器的电路144，使得在接收到已消耗的消耗单元300时，天线146位于rfid标签的对应的天线156的附近，以实现rfid读取器与rfid标签之间的通信。

在一些示例实施方式中，rfid读取器的天线可以经由一个或多个电子部件(例如，二极管、晶体管、光电器件、电阻器、电容器、开关等)耦合到rfid读取器的电路内的接收器。在各种实施方式中，rfid标签150的接收器可以经由天线146接收由rfid读取器142传送的(例如，由rfid读取器的发射器传送的)调制信号，从而解调该信号。合适的接收器的示例可以是或包括超外差接收器和超再生接收器。接收器可以与rfid标签的协议控制器一起实现，其可以接收和/或向接收器和存储器158提供数据。这样，在一个示例实施方式中，rfid标签的协议控制器可操作地耦合到接收器和存储器双方。

在一些示例实施方式中，天线146、156的长度可以较短(例如，长度为2毫米)，以使得rfid读取器142和rfid标签150基本上不能与任何其他设备通信。但是，应注意，在其他实施方式中，天线的长度可以是本文中未明确表示的长度。例如，在一个示例实施方式中，天线的长度可以实质上更长(例如，大于2毫米)。通常，天线可以被优化以最小化相应的信号范围，从而防止与rfid读取器142和rfid标签150之外的设备(包括临床研究产品分配装置外部的通用rfid读取器和rfid标签)进行不期望的设备之间的读取和/或写入通信。天线可以是或包括单极天线、偶极天线、差分天线或其他类似的适当天线。

在替代示例实施方式中，rfid读取器142和/或rfid标签150所发射的功率可以被限制为使得rfid读取器和rfid标签基本上不能与任何其他设备通信。在一个实施方式中，例如，rfid标签可以仅通过rfid读取器来供电，从而可以限制rfid读取器的功率，从而防止临床研究产品分配装置外部的rfid标签被供电。在一些示例实施方式中，rfid读取器和/或rfid标签可以包括集成的安全性参数，以防止与除rfid读取器142和rfid标签150之外的设备(包括在临床研究产品分配装置外部的通用rfid读取器和rfid标签)之间的不期望的读取和/或写入通信。在一个实施方式中，例如，可以对存储在rfid标签内的数据进行加密。

在一些实施方式中，rfid读取器142与rfid标签150之间的通信可以包括发送和/或接收与已消耗的消耗单元300的验证有关的数据，例如，从rfid标签传送到rfid读取器的验证标记。在一些实施方式中，rfid读取器142与rfid标签150之间的通信可以包括根据临床研究协议验证临床研究参与者消耗了适当的已消耗的消耗单元300(或其一部分)。在各种实施方式中，对已消耗的消耗单元(或其部分)的适当验证可以包括将与已消耗的消耗单元300(或其部分)相关联的已消耗单元读取器142接收到的识别信息与临床研究协议相匹配，在一些实施方式中，该协议可存储在控制器118的存储器部件。在各种实施方式中，控制器118可以被配置为基于由已消耗单元读取器122接收的数据来中止和/或防止分配存储消耗单元200(或其一部分)。例如，如果已消耗的消耗单元300(或其一部分)的识别与临床研究协议中的相应要求不匹配，则控制器118可以被配置为中止和/或防止分配另一个存储消耗单元(或其一部分)。其他实施方式可以允许分配另一个存储消耗单元(或其一部分)，但是会向与临床研究相关联的临床医生发送通知。

在各种实施方式中，控制器118可以被配置为响应于识别出有已消耗的消耗单元300(或其一部分)被插入到临床研究存储和分配装置中，而向临床研究参与者传达信息。在一些实施方式中，可以在分配存储消耗单元200(或其一部分)起的特定时间间隔之后，或者接收到已消耗的消耗单元300(或其部分)起的特定时间间隔之后，传达该信息或其它信息。在各种实施方式中，可以通过在用户输入设备106的显示部件上显示信息来将信息传达给临床研究参与者。在一些实施方式中，信息可以包括与根据临床研究协议由临床研究接收的已消耗的消耗单元的消耗情况有关的问卷。这些问题可能包括但不限于有关临床研究参与者的背景信息和/或临床研究参与者对消耗单元的体验的评估(例如，以1到10的等级，您对消耗单元的喜欢程度是多少？以1到10的等级，您再次使用该消耗单元的可能性有多大？)还可以收集与临床研究参与者在对消耗单元进行消耗的期间或之后所经历的任何副作用或不良反应有关的信息。

如上所述，本发明被配置为与临床研究参与者所使用的任何消耗单元一起使用。在一个示例性实施方式中，消耗单元可包括气溶胶递送设备。在各种实施方式中，根据本公开的气溶胶递送系统使用电能来加热材料以形成可吸入物质；这样的系统的部件具有制品的形式，最优选地，其足够紧凑以被认为是手持设备。即，就气溶胶主要由烟草燃烧或热解副产物产生的意义而言，使用优选的气溶胶递送系统的部件不会导致烟雾的产生，使用那些优选的系统而是会由于掺入在其中的某些组分的挥发或汽化而产生蒸汽。在一些示例实施方式中，气溶胶递送系统的部件可以被表征为电子烟，并且那些电子烟最优选地包含烟草和/或衍生自烟草的组分，并因此以气溶胶形式递送来源于烟草的组分。

某些优选的气溶胶递送设备的气溶胶生成件可以提供通过点燃和燃烧烟草(并因此吸入烟草烟雾)所带来的抽吸香烟、雪茄或烟斗的许多感觉(例如，吸入和呼气架势，味道或风味的类型，感官效果，身体感觉，使用仪式，诸如由可见气溶胶提供的那些视觉提示等)，而其任何组分都没有任何实质程度的燃烧。例如，本公开的气溶胶生成件的用户可极类似于吸烟者使用传统类型的吸烟制品来握持且使用所述件，例如在所述件的一个端部上抽吸以吸入由所述件产生的气溶胶，在所选择的时间间隔获取或抽吸喷烟等等。

本公开的气溶胶递送设备还可以被表征为蒸气产生制品或药物递送制品。因此，这种制品或设备可以被适配以便提供一种或多种可吸入形式或状态的物质(例如，风味剂和/或药物活性成分)。例如，可吸入物质可以基本上呈蒸气形式(即，在低于其临界点的温度下呈气相的物质)。可替换地，可吸入物质可以是气溶胶形式(即，气体中细固体颗粒或液滴的悬浮液)。为简单起见，无论是否可见，以及是否可被视为类似于烟雾的形式，本文所用的术语“气溶胶”旨在包括蒸气、气体和适于人类吸入的形式或类型的气溶胶。

本公开的气溶胶递送系统通常包括设置在也可以被称为气溶胶递送外壳的外部主体或壳体内的数个部件。外部主体或壳体的总体设计可以变化，可以定义气溶胶递送设备的整体尺寸和形状的外部主体的形式或构造可以变化。典型地，类似于香烟或雪茄形状的细长体可以由单个整体外壳形成、或者可以由两个或更多个可分离体形成的细长外壳。例如，气溶胶递送设备可包括细长的壳体或主体，该细长的壳体或主体可为基本上管状的形状，并且因此类似于常规香烟或雪茄的形状。在一个示例中，气溶胶递送设备的所有部件都包含在一个外壳内。替代地，气溶胶递送设备可以包括两个或更多个相接合且可分离的外壳。例如，气溶胶递送设备可以在一端具有控制主体，该控制主体包括外壳，该外壳包含一个或多个可重复使用的部件(例如，可再充电电池和用于控制该制品的操作的各种电子设备)，并且在另一端具有形成为一体或可移除地相耦合的外部主体或外壳，该外部主体或壳体包含一次性部分(例如，一次性的含香料筒)。因此，如本文所使用的，术语“消耗单元”是指将可重复使用的部分和一次性部分都加以覆盖、和/或自身覆盖可重复使用的部分、和/或自身覆盖一次性部分。

本公开的气溶胶递送系统最优选地包括功率源(即，电功率源)、至少一个控制部件(例如，用于诸如通过控制电流流过功率源到制品的其它部件来致动、控制、调节和停止供热功率的部件，例如单独地或作为微控制器的一部分的微处理器)、加热器或热生成构件(例如，电阻加热元件或其它部件，其单独或与一个或多个其它元件组合，通常可以被称为“雾化器”)、气溶胶前体组合物(例如，通常在施加足够热量时能够产生气溶胶的液体，诸如通常被称为“烟汁(smokejuice)”、“电子烟液(e-liquid)”以及“电子烟汁(e-juice)”的成分)以及允许抽吸气溶胶递送设备以吸入气溶胶的吸嘴区或端(例如，贯穿制品的限定空气流路径，以使得可以在抽吸时从此处吸取生成的气溶胶)的某一组合。

鉴于下文中提供的进一步的公开内容，本公开的气溶胶递送系统内的部件的更具体的型式、配置以及布置将是显而易见的。此外，在考虑可商购的电子气溶胶递送设备(诸如，本公开的

背景技术：
部分中引用的那些代表性产品)时，可以理解对各种气溶胶递送系统部件的选择和布置。

在各种示例中，气溶胶递送设备可以包括被配置成保存气溶胶前体组合物的储集器。储集器尤其可由多孔材料(例如，纤维材料)形成，因此可以被称为多孔衬底(例如，纤维衬底)。用作气溶胶递送设备中的储集器的纤维衬底可以是由多种纤维或长丝形成的织造或非织造材料，且可由天然纤维和合成纤维中的一种或两种形成。例如，纤维衬底可包括玻璃纤维材料。在特定示例中，可以使用醋酸纤维素材料。在其它实施例中，可以使用碳材料。储集器可以基本上呈容器的形式，且可以包括其中所包含的纤维材料。

多年来已经提出许多吸烟设备作为对需要燃烧烟草以供使用的吸烟产品的改进品或替代品。那些设备中的许多设备据称已设计成提供与香烟、雪茄或烟斗相关联的感觉，但不会递送因烟草燃烧所造成的大量的不完全燃烧物和热解产物。为了这个目的，已提出了利用电能来雾化或加热挥发性材料或尝试在不燃烧烟草的情况下在很大程度上提供香烟、雪茄或烟斗的感觉的众多吸烟产品、风味产生器和药用吸入器。参看例如阐述于在robinson等人的美国专利第7726320号、griffithjr.等人的美国专利申请公开号2013/0255702和sears等人的美国专利申请公开号2014/0096781中描述的背景技术中的各种替代的吸烟制品、气溶胶递送设备和热生成源，所述专利全部以全文引用的方式并入本文中。再参看例如bless等人的2014年2月3日提交的美国专利申请序列号14/170838中的商标名称和商业来源所参考的各种类型的吸烟制品、气溶胶递送设备和电动热生成源，所述专利以全文引用的方式并入本文中。另外，已在collins等人的美国专利第5505214号、voges的美国专利第5894841号、shayan的美国专利第6772756号、hon的美国专利申请公开号2006/0196518以及hon的美国专利申请公开号2007/0267031中提出其它类型的吸烟制品，所述专利全部以全文引用的方式并入本文中。

图5图示根据本公开的各种示例实施方式的包括控制主体202及料筒204的气溶胶递送设备200的侧视图。具体地说，图5图示相互耦合的控制主体和料筒。控制主体和料筒可以一种功能关系以永久方式或可拆卸方式对准。可以利用各种机构将料筒连接到控制主体，从而产生螺纹接合、压入配合接合、过盈配合、磁性接合等等。在一些示例实施方式中，当料筒和控制主体处于组装配置时，气溶胶递送设备可基本上为棒状、基本上为管状形状或基本上为圆柱形状。料筒和控制主体可包括可由多种不同材料中的任一种形成的一体式外壳或外部主体或单独的分离外壳或外部主体。外壳可由任何适合的结构上完好的材料形成。在一些示例中，外壳可由诸如不锈钢、铝之类的金属或合金形成。其它适合的材料包括各种塑料(例如，聚碳酸酯)、金属电镀塑料(metal-platingoverplastic)等等。

在一些示例实施方式中，气溶胶递送设备200的控制主体202或料筒204中的一个或两个可以是一次性的或可重复使用的。例如，控制主体可具有可替换电池或可再充电电池，且因此可与任何类型的再充电技术组合，所述再充电技术包括诸如通过通用串行总线(usb)缆线或连接器连接到典型的交流电插座、连接到车载充电器(即，点烟器插座)以及连接到计算机。另外，在一些示例实施方式中，料筒可包括如公开于chang等人的美国专利第8910639号中的单次使用式料筒，所述专利通过全文引用结合于此。

在一个示例实施方式中，形成气溶胶递送设备200的控制主体202和料筒200可以永久地相互耦合。可以被配置为一次性的和/或可以包括被配置为永久耦合的第一外部主体和第二外部主体的气溶胶递送设备的示例在bless等人于2014年2月3日提交的美国专利申请序列号14/170838中被公开，所述专利以全文引用的方式并入本文中。在另一个示例实现中，料筒和控制主体可以单件且不可拆卸的形式被配置，并且可结合此处公开的部件、方面和特征。然而，在另一个示例实现中，控制主体和料筒可以被配置为可分离，从而例如料筒可以是被更换的或被替换的。

图6示出了气溶胶递送设备200的更具体的示例实施方式。如其中图示的剖视图中所见，气溶胶递送设备可以包括控制主体202和料筒204。如图5中所图示，控制主体可由控制主体壳206形成，所述控制主体壳可包括控制部件208(例如微处理器，单独或作为微控制器的一部分)、流量传感器210、电池212以及一个或多个发光二极管(led)214，且这类部件可以用不同的方式对准。除led外或作为led的替代物可包括其他指示器(例如，触觉反馈部件、音频反馈部件等)。

料筒204可由封围与液体输送元件220流体连通的储集器218的料筒壳216形成，所述液体输送元件220适用于将存储在储集器外壳中的气溶胶前体组合物芯吸或以其它方式输送到加热器222(有时被称为加热元件)。在一些示例中，在储集器与加热器之间可以设置阀门，其被配置成用于控制从储集器传递或递送到加热器的气溶胶前体组合物的量。

可以采用配置成当电流通过其时产生热量的材料的各种示例以形成加热器222。这些示例中的加热器可以是电阻加热元件，诸如线圈。可以形成导线线圈的示例材料包含康泰尔(kanthal；fecral)、镍铬合金(nichrome)、二硅化钼(mosi2)、硅化钼(mosi)、掺杂有铝的二硅化钼(mo(si,al)2)、石墨和石墨基材料(例如，碳基发泡体和纱线)以及陶瓷(例如，正极或负极温度系数陶瓷)。在下文进一步描述在根据本公开的气溶胶递送设备中有用的加热器或加热构件的示例实施方式，且这些示例实施方式可包含在诸如如本文中所描述的图2中所图示的设备中。

在料筒壳216中可以存在开口224(例如，在烟嘴端)以允许用于从料筒204中排出所形成的气溶胶。这类部件代表可存在于料筒中的部件，且并不旨在限制本公开所涵盖的料筒部件的范围。

料筒204还可以包括一个或多个电子部件，例如如上所述的rfid标签132，其可以包括集成电路、存储部件、传感器等。在各种实施方式中，rfid标签132可以适于通过有线或无线方式与控制器118和/或与外部设备通信。电子部件可以被定位在料筒或料筒的底座228内的任何位置处。包含rfid标签的气溶胶递送系统的示例在lamb等人的美国专利申请公开第2017/0020191号中描述，该文献全部内容通过引用合并于此。

尽管分开地图示控制部件208和流量传感器210，但应理解，控制部件和流量传感器可组合为具有直接附接到其上的空气流量传感器的电子电路板。进一步，电子电路板可相对于图6的图示水平地定位，图中电子电路板可在长度上平行于控制主体的中心轴。在一些示例中，空气流量传感器可包括其自身的电路板或可附接到的其它底座元件。在一些示例中，可利用柔性电路板。柔性电路板可以被配置成各种形状，包括基本上管状的形状。在一些示例中，柔性电路板可与如下文进一步描述的加热器衬底组合、层叠到所述加热器衬底上或形成所述加热器衬底的部分或全部。

控制主体202和料筒204可以包括适合于促进它们之间的流体接合的部件。如图6中所图示，控制主体可包括其中具有空腔232的耦合器230。料筒的底座228可适合于接合耦合器且可包括适合于在空腔内配合的突出部234。这类接合可促进控制主体与料筒之间的稳定连接，以及在控制主体中的电池212和控制部件208与料筒中的加热器222之间建立电连接。进一步，控制主体壳206可包括进气口236，所述进气口236可以是壳中的连接到耦合器的凹口，该凹口允许耦合器周围的环境空气通过并进入壳中，接着在壳内穿过耦合器的空腔232并通过突出部234进入料筒中。

对于本公开是有用的耦合器和底座已在本发明所引用的参考文献novak等人的美国专利申请公开第2014/0261495号中描述。例如，如图6中所见的耦合器230可以定义被配置为与底座228的内周边240匹配的外周边238。在一个示例中，底座的内周边可以定义半径，该半径基本上等于或略大于耦合器的外周边的半径。进一步的，耦合器可以定义外周边处的一个或多个突起242，所述突起被配置成接合被限定在底座的内周边处的一个或多个凹槽244。然而，也可采用各种其它的结构、形状和部件的示例来将底座耦合到耦合器。在一些示例中，料筒104的底座与控制主体102的耦合器之间的连接可以是基本上永久性的，然而在其它示例中，其间的连接可以是可释放的，使得例如控制主体可与可以是一次性的和/或可替换的一个或多个附加料筒一起重复使用。

在一些示例中，气溶胶递送设备200可以是基本上棒状或基本上管状形状或基本上圆柱形状的。在其他示例中，涵盖了更多的形状和尺寸，例如，矩形或三角形横截面、多面形状等等。

图6中图示的储集器218可以是容器或者可以是纤维储集器，如前文所述。例如，在这个示例中，储集器可以包括一层或多层非织造纤维，所述非织造纤维基本上被形成为环绕料筒壳216的内部的管的形状。气溶胶前体组合物可以被保持在储集器中。例如，液体组分可以被储集器吸附保持。储存器可以与液体传输元件220流体连接。在这个示例中，液体输送元件可以经由毛细管作用(capillaryaction)将存储在储集器中的气溶胶前体组合物输送到金属线圈形式的加热器222。因此，加热器与液体输送元件采用加热布置。在下文进一步描述用于根据本公开的气溶胶递送设备的储集器和输送元件的示例实施方式，且这类储集器和/或输送元件可以并入到如本文中所描述的如图6中所图示的设备中。具体来说，如下文进一步描述的加热构件和输送元件的特定组合可并入到如本文中所描述的如图6中所图示的设备中。

在使用时，当用户在气溶胶递送设备200上抽吸时，流量传感器210检测到空气流，并且加热器222被激活以使气溶胶前体组合物的组分蒸发。在气溶胶递送设备的吸嘴端上抽吸致使环境空气进入进气口236并穿过耦合器230中的空腔232和底座228的突出部234中的中心开口。在料筒204中，抽吸的空气与所形成的蒸气组合以形成气溶胶。搅动、吸吮或以其它方式将气溶胶从加热器抽离且在气溶胶递送设备的烟嘴端中的开口224将其抽吸出。

在一些示例中，气溶胶递送设备200可以包括多种附加的软件控制的功能。例如，气溶胶递送设备可以包括配置成检测电池输入、电池端子上的负载和充电输入的电池保护电路。电池保护电路可以包括短路保护和欠压锁定(under-voltagelockout)。气溶胶递送设备还可以包括用于环境温度测量的部件，且其控制部件208可以配置成控制至少一个功能元件从而在充电开始之前或在充电期间，如果环境温度低于某一温度(例如，0℃)或高于某一温度(例如，45℃)，那么抑制电池充电。

来自电池212的功率递送可以根据功率控制机制随设备200上的每次喷烟的过程而变化。设备可以包括“长喷烟”安全计时器，使得在用户或无意机制引起设备试图连续喷烟的情况下，控制部件208可以控制至少一个功能元件以在一段时间(例如，4秒)之后自动终止喷烟。进一步，设备上的喷烟之间的时间可以限制为小于一段时间(例如，100)。如果气溶胶递送设备的控制部件或在气溶胶递送设备上运行的软件变得不稳定而不能在适当的时间间隔(例如，8秒)内提供监视(watchdog)安全计时器的服务，则该监视安全计时器可以自动地重置该气溶胶递送设备。在流量传感器210有缺陷或者其他故障的情况下，可以提供进一步的安全保护，诸如通过永久地禁用气溶胶递送设备以便防止无意的加热。在压力传感器故障使得设备被连续激活而没有在4秒最长喷烟时间之后停止的情况下，喷烟限制开关可以停用设备。

气溶胶递送设备200可以包括喷烟跟踪算法，该喷烟跟踪算法配置成用于：一旦所附接的料筒已达到所定义喷烟数(基于根据料筒中的电子烟液进料计算出的可用喷烟的数量)，便进行加热器锁定。在一些实施方式中，喷烟跟踪算法基于对应的喷烟秒数来间接计数喷烟的次数。如此，喷烟跟踪算法可以对喷烟秒数进行累计以便计算出何时达到指定次数的喷烟，并且随后一旦喷烟秒数达到被估算为预定数量的喷烟次数就关闭设备。例如，如果将三(3)秒定义为等效于一次“平均”喷烟，并且设备已配置为在平均两百(200)次喷烟后关闭，则可能在关于料筒的使用经过了六百(600)秒喷烟后关闭该设备。喷烟跟踪算法可以进一步估算每秒喷烟使用的电子烟液的量，并且至少部分地基于对应的喷烟秒数的估算来数学地计算电子烟液体积。

根据本公开的气溶胶递送设备的各种部件可以从本领域中描述的并且可商购的部件中选择。在peckerar等人的美国专利申请公开no.2010/0028766中描述了可根据本公开而使用的电池的示例，该文献通过引用以其整体结合于此。

当期望气溶胶生成时(例如，在使用期间抽吸时)，气溶胶递送设备200可以包含传感器210或用于控制提供给加热器222的电功率的其它传感器或检测器。如此，例如提供一种当在使用期间不抽吸气溶胶递送设备时断开加热器的电源而在抽吸期间接通电源以致动或触发加热器加热的方式或方法。感测或检测机构的其它代表性类型、其结构和配置、其部件以及其操作的一般方法描述于sprinkel,jr.的美国专利第5261424号，mccafferty等人的美国专利第5372148号以及flick的pct专利申请公开号wo2010/003480中，这些文献全部通过引用的方式并入本发明中。

气溶胶递送设备200最优选地包含用于在抽吸期间控制到加热器222的电功率值的控制部件208或另一控制机构。电子部件的代表性类型、其结构和配置、其特征以及其操作的一般方法描述于gerth等人的美国专利第4735217号、brooks等人的美国专利第4947874号、mccafferty等人的美国专利第5372148号、fleischhauer等人的美国专利第6040560号、nguyen等人的美国专利第7040314号、pan的美国专利第8205622号、fernando等人的美国专利申请公开案第2009/0230117号、collet等人的美国专利申请公开案第2014/0060554号、ampolini等人的美国专利申请公开案第2014/0270727号以及henry等人于2014年3月13日提交的美国专利申请序列第14/209191号中，所述专利全部以全文引用的方式并入本文中。

用于支持气溶胶前体的衬底、储集器或其他部件的代表性类型描述于newton的美国专利第8528569号、chapman等人的美国专利申请公开第2014/0261487号、2013年8月28日提交的davis等人的美国专利申请序列第14/011992号以及2014年2月3日提交的bless等人的美国专利申请序列第14/170838号中，这些文献全部通过引用的方式并入本发明中。另外，某些类型的电子烟内的各种芯吸材料以及那些芯吸材料的配置和操作阐述于sears等人的美国专利申请公开第2014/0209105号中，该文献通过引用而包含在本发明中。

气溶胶前体组合物又称为蒸气前体组合物，可包括多种组分，例如包括多元醇(例如，丙三醇、丙二醇或其混合物)、尼古丁、烟草、烟草提取物和/或调味剂。可包含在气溶胶前体组合物中的各种组分描述于robinson等人的美国专利第7726320号中，所述专利以全文引用的方式并入本文中。其他代表性类型的气溶胶前体组分阐述于sensabaugh，jr.等人的美国专利第4793365号；jakob等人的美国专利第5101839号；biggs等人的美国专利第6779531号；zheng等人的美国专利申请公开第2013/0008457号以及r.j.reynoldstobaccocompanymonograph(r.j.雷诺兹烟草公司专著)(1988)的《关于取代燃烧烟草的加热新型香烟的化学和生物学研究(chemicalandbiologicalstudiesonnewcigaretteprototypesthatheatinsteadofburntobacco)》中，所述文献全部通过引用以其整体结合于此。

气溶胶递送设备200中可以采用产生视觉线索或指示的附加代表类型的部件，诸如led和相关的部件、听觉元件(例如扬声器)、振动元件(例如振动马达)等等。在sprinkel等人的美国专利第5154192号、newton的美国专利第8499766号、scatterday的美国专利第8539959号以及2014年2月5日提交的sears等人的美国专利申请序列第14/173266号中描述了合适的led部件的示例以及其配置和用途，所述文献全部通过引用以其整体结合于此。

可并入到本公开的气溶胶递送设备中的其它特征、控件或部件描述于harris等人的美国专利第5967148号、watkins等人的美国专利第5934289号、counts等人的美国专利第5954979号、fleischhauer等人的美国专利第6040560号、hon的美国专利第8365742号、fernando等人的美国专利第8402976号、katase的美国专利申请公开第2005/0016550号、fernando等人的美国专利申请公开第2010/0163063号、tucker等人的美国专利申请公开第2013/0192623号、leven等人的美国专利申请公开第2013/0298905号、kim等人的美国专利申请公开第2013/0180553号、sebastian等人的美国专利申请公开第2014/0000638号、novak等人的美国专利申请公开第2014/0261495号、depiano等人的美国专利申请公开第2014/0261408号中，这些文献全部通过引用而包含在本发明中。

控制部件208包括数个电子部件，且在一些示例中可以由支撑且电连接电子部件的印刷电路板(pcb)形成。合适的电子部件的示例包括微处理器或处理器核、集成电路(ic)、存储器等等。在一些示例中，控制部件可以包括具有集成的处理器核和存储器的微控制器，且该微控制器可以进一步包括一个或多个集成的输入/输出外围设备。

在各种实施方式中，rfid标签132可以被配置为与临床研究产品分配装置通信。例如，在各种实施方式中，如上所述，料筒204的rfd标签132可以经由与存储消耗单元读取器120的rfid读取器124的通信来与临床研究产品分配装置100进行通信。如上所述，rfid标签可以包括耦合到天线138并且在其中至少具有存储部件140的电路136(例如，ic)。rfid读取器124和rfid标签132可以分别包括和/或耦合至分离且不同的天线128、138，其中，这些天线可以促进rfid读取器和rfid标签之间的短距离通信。例如，rfid读取器的天线128可以耦合到rfid读取器的电路126，使得在存储和/或分配消耗单元时，或者在分配消耗单元之前，rfd读取器的天线128可以位于rfid标签132的相应天线138附近的位置，使得rfid读取器124和rfid标签132之间能够进行通信。

在一些示例实施方式中，rfid读取器124的天线128可以耦合到rfid读取器的电路内的放大器130和发射器。rfid读取器的发射器可以是或包括电路组件，该电路组件能够发送和调制无线电波以通过rfid读取器将数据传送到rfid标签132。发射器可以与协议控制器一起实现，协议控制器可以向发射器提供数据以用于随后的通信，其中可以从控制器118接收该数据。因此，在一些示例实施方式中，控制部件通过协议控制器可操作地耦合到rfid读取器的电路。

rfid标签132的天线138可以被包含在料筒204的外壳内并且耦合到rfid标签的电路136，使得当rfd标签132的天线138位于rfid读取器124的相应天线128附近时，在rfid读取器和rfid标签之间启用通信。在一些示例实施方式中，rfid读取器的天线可以经由一个或多个电子部件(例如，二极管、晶体管、光电器件、电阻器、电容器、开关等)耦合到rfid读取器电路内的接收器。

rfid标签132的接收器可以经由天线138接收由rfid读取器306传送的(例如，由rfid读取器的发射器传送的)调制信号，从而解调该信号。合适的接收器的示例可以是或包括超外差接收器和超再生接收器。接收器可以与rfid标签的协议控制器一起实现，其可以接收和/或向接收器和存储器140提供数据。这样，在一个示例实施方式中，rfid标签的协议控制器可操作地耦合到接收器和存储器双方。

在一些示例实施方式中，天线128、138的长度可以较短(例如，长度为2毫米)，以使得rfid读取器124和rfid标签132基本上不能与任何其他设备通信。但是，应注意，在其他实施方式中，天线的长度可以是本文中未明确表示的长度。例如，在一个示例实施方式中，天线的长度可以实质上更长(例如，大于2毫米)。通常，天线可以被优化以最小化相应的信号范围，从而防止与rfid读取器124和rfid标签132之外的设备(包括临床研究产品分配装置外部的通用rfid读取器和rfid标签)进行不期望的设备之间的读取和/或写入通信。天线可以是或包括单极天线、偶极天线、差分天线或其他类似的适当天线。

在替代示例实施方式中，rfid读取器124和/或rfid标签132所发射的功率可以被限制为使得rfid读取器和rfid标签基本上不能与任何其他设备通信。在一个实施方式中，例如，rfid标签可以仅通过rfid读取器来供电，从而可以限制rfid读取器的功率，从而防止临床研究产品分配装置100外部的rfid标签被供电。

图7示出了根据本公开的示例实施方式的临床研究产品分配装置的操作方法400中的各种操作。如框402所示，该方法可以包括：接收由诸如临床试验参与者的用户输入到临床研究产品分配装置的用户输入设备中的识别信息。如框404所示，该方法还可以包括在验证了临床试验参与者的身份后，将存储的未消耗的消耗单元释放给该临床试验参与者。如框406所示，该方法可以进一步包括经由用户输入设备接收用户输入的对与消耗单元的消耗情况有关的一个或多个问卷的响应。如上所述，在各种实施方式中，这些问卷可以响应于接收到已消耗的消耗单位和/或根据临床研究协议在时间间隔之后产生。在各种实施方式中，根据临床研究协议，可以为另外的消耗单元重复该方法的一些或全部。各种实施方式还可包括如以上关于存储和分配装置所描述的附加或替代的步骤。这样的步骤可以包括但不限使用位于外壳中的读取器从未消耗的消耗单元收集数据，和/或通过外壳的已用单元孔将已消耗的消耗单元的至少一部分接收到隔室中，和/或使用位于外壳中的读取器从已消耗的消耗单元中收集数据。

图8示出了根据本公开的示例性实施方式的控制器500(例如，上述临床研究产品分配装置100的控制器118)的示意图。如图8所示，控制器500可以被配置为执行用于执行本文描述的操作的计算机代码。在这方面，如图8所示，控制器500可以包括处理器502，该处理器可以是微处理器或用于控制其整体操作的控制器。在一个实施方式中，处理器502可以特别地被配置为执行与本文描述的功能有关的程序代码指令，包括本发明的用于分配消耗单元、接收消耗单元或其部分的操作。控制器500还可以包括存储设备504。存储设备504可以包括例如可以是易失性和/或非易失性存储器的非瞬态和有形存储器。存储器设备504可以被配置为存储信息、数据、文件、应用、指令等。例如，存储设备504可以被配置为缓冲输入数据以供处理器502处理。附加地或可替代地，存储设备504可以被配置为存储指令以供处理器502执行。如上所述，控制器500可以连接到一个或多个附加设备(例如在临床研究产品分配装置100的控制器118、分配设备114、存储消耗单元读取器120和/或已消耗单元读取器122)。

如上所述，控制器500可以连接到允许用户与其交互的用户界面506(例如，如上所述的临床研究产品分配装置100的用户输入设备106)。如上所述，用户界面106可以采用各种形式，例如按钮、小键盘、拨盘、触摸屏、音频输入接口、视觉/图像捕获输入接口、以传感器数据的形式进行输入等。此外，用户界面106可以被配置为通过显示器、扬声器或其他输出设备向用户输出信息。通信接口508可以提供用于通过例如有线或无线网络510(诸如局域网(lan)，城域网(man)和/或广域网(wan)例如互联网)发送和接收数据。通信接口508可以使控制器500能够直接地或者经由网络510与一个或多个另外的计算设备进行通信。在上述临床研究产品分配装置100的示例实施方式中，这可以使装置100和远程设备(例如与临床研究相关的临床医生可访问的设备)之间的通信成为可能，从而临床医生可以监视对设备100和/或消耗单元的使用。就这一点而言，通信接口508可以包括用于使得能够与其他设备和/或网络进行通信的一个或多个接口机制。通信接口508可以相应地包括一个或多个接口机制，例如天线(或多个天线)以及用于经由无线通信技术(例如，蜂窝技术，通信技术，wi-fi和/或其他ieee802.11技术、蓝牙、zigbee、无线usb、nfc、rf-id、wimax和/或其他ieee802.16技术和/或其他无线通信技术)实现通信的支持硬件和/或软件，和/或通信调制解调器或其他硬件/软件，用于支持通过电缆、数字用户线(dsl)、usb、火线、以太网、一种或多种光传输技术和/或其他有线联网方法的通信。根据本公开可使用的通信协议的非限制性示例在2014年7月10日提交的ampolini等人的美国专利申请序列第14/327776号中描述，该文献通过引用将其全部并入本文。

所述实施例的各个方面、示例、实施方式或特征可以单独使用或以任何组合使用。可以通过软件、硬件或硬件和软件的组合来实现所描述的实施方式的各个方面。所描述的实施方式还可以被体现为用于控制上述操作的计算机可读介质上的计算机可读代码。特别地，计算机可读代码可以被配置为执行本文描述的方法的每个操作，并且被体现为用于控制上述操作的计算机可读介质上的计算机可读代码。在这方面，本文所使用的计算机可读存储介质是指可以由计算机系统读取的非瞬态的物理存储介质(例如，易失性或非易失性存储设备)。计算机可读介质的示例包括只读存储器、随机存取存储器、cd-rom、dvd、磁带和光学数据存储设备。计算机可读介质还可以分布在与网络耦合的计算机系统上，从而以分布式方式存储和执行计算机可读代码。

如上所述，控制器500可以被配置为执行用于执行上述操作的计算机代码。就这一点而言，提供了一种非瞬态计算机可读介质的实施方式，该非瞬态计算机可读介质用于将由处理器执行的计算机指令存储在配置为分配消耗单元的控制器(例如，控制器500)中。非瞬态计算机可读介质可以包括如下的程序代码指令：用于将未消耗的消耗单元存储在具有递送孔的外壳的隔室内；用于经由用户输入设备从临床研究参与者接收与该临床研究参与者的身份相对应的输入；用于在验证了临床研究参与者的身份后，使用位于外壳内的分配机构通过递送孔将存储的未消耗的消耗单元释放给临床研究参与者；以及用于响应于一个或多个与消耗单元的消耗情况有关的问卷，通过用户输入设备从临床研究参与者接收进一步的输入。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括另外的程序代码指令，用于使用位于外壳中的读取器从未消耗的消耗单元收集数据。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质还可以包括程序代码指令，用于经由外壳的已用单元孔将已消耗的消耗单元的至少一部分接收到第二隔室中。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括另外的程序代码指令，用于使用位于外壳中的读取器从已消耗的消耗单元收集数据。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括用于经由用户输入设备从用户接收生物统计信息的其他程序代码指令。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括用于根据临床研究协议来控制分配机构的其他程序代码指令。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括另外的程序代码指令，用于经由用户输入设备的显示部向临床研究参与者显示信息。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括另外的程序代码指令，用于显示与消耗单元的消耗情况有关的一个或多个问卷。在一些实施方式中，非瞬态计算机可读介质可以包括用于将数据传输到远程设备的另外的程序代码指令。

图9示出了根据本公开的另一个示例实施方式的临床研究产品分配装置600的透视图。特别地，图9示出了该装置的手持版本。这样，装置600被配置为被握在用户的手中进行操作。如图9所示，所示实施方式的临床研究产品分配装置600包括外壳602、递送孔604和用户输入设备606。所描绘的实施方式的装置600还包括已用单元孔608。图9中所示的装置600在功能上与上述装置100类似，但是装置600的外壳602被配置为适合用户手持。在各种实施方式中，装置600还可以包括电池电源。在一些实施方式中，电池电源可以包括可再充电电池，该可再充电电池被配置为向分配机构、下部输入设备和控制器提供电力。如上所述的设备的各种部件被配置为装配在外壳600内。因此，应当理解，以上关于临床试验产品分配设备的各种部件及其功能和能力的解释同样适用于装置600。

前述关于制品(多种制品)的使用方式的描述可以通过微小修改应用于本文中所描述的各种示例实施方式，鉴于本文中所提供的更多公开内容，所述微小修改对于所属领域的技术人员而言是显而易见的。然而，以上关于使用方式的描述并不旨在限制制品的使用方式，而是遵照本公开的公开内容的所有必要需求。图1-9中所示的制品中所示的任何元件或如上所述的任何元件可包括在根据本发明的气溶胶递送设备中。

得益于前述描述和相关图式中所呈现的教示，公开内容涉及的所属领域的技术人员将了解本文中阐述的这些公开内容的许多修改和其它实施方案。因此，应理解，本公开不限于所公开的特定实施方案，且其修改和其它实施方案意图包含于所附权利要求书的范围内。此外，尽管前述描述和相关联的附图在元件和/或功能的某些示例组合的上下文中描述示例实施方式，但应了解，可以通过替代实施方式提供元件和/或功能的不同组合而不脱离所附权利要求书的范围。就此而言，例如，还构想了与上文明确描述的那些组合不同的元件和/或功能的组合，如同与阐述于所附权利要求书中的一些相同。尽管本文中采用特定术语，但这些术语仅在通用意义和描述性意义上使用而不出于限制性目的。