一种冷冻消融球囊系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可精密调温的冷冻消融球囊系统。

背景技术：

心房颤动(房颤)是临床上最常见的病理性心律失常。近几十年来房颤的发病率整体呈上升趋势，可能与人口老龄化及心血管病发病率的增加有关，有研究显示，预计到2050年美国房颤患者将由2000年的230万例增加到560万例。心房颤动可能引起脑卒中等严重并发症，对患者及社会造成巨大损失，如何治疗房颤成为当今的研究重点。房颤病因复杂，至今尚未完全研究透彻，普遍认为，大多数房颤是由起源于肺静脉与左心房交界处或肺静脉内的快速电激动所触发的，因此肺静脉电隔离(pulmonaryveinisolation，pvi)是导管消融治疗房颤的“基石”。

冷冻球囊导管(cryoballooncatheter，cba)是目前已用于房颤治疗的最为成熟的新型导管消融技术，该产品通过充盈的球囊贴靠肺静脉口，当液态冷冻剂(n2o)在球囊内喷射气化时，吸收大量热量，使得目标消融部位温度降低至不可逆损伤，从而实现肺静脉电隔离。但是现有产品也存在诸多缺点，包括：一方面，由于目前冷冻消融导管的测温点一般都设置在球囊内腔，而非与心肌贴靠的位置，因此不能准确测定实际的冷冻消融温度；另一方面，冷冻剂通过注射管从冷冻消融导管的近端输送至远端球囊内的过程中，冷冻剂能量会在输送过程中造成损失。上述所述产品结构设计的缺陷，导致系统不能精密的测定并调节实际的冷冻消融温度。温度偏高，不能很好的实现肺静脉电隔离，影响手术成功率；温度偏低，冷冻能量会对肺静脉周边组织作用，导致相关并发症，如膈神经麻痹、迷走神经损伤、食道瘘等，据有关报道显示,使用美敦力arcticfrontadvance产品进行肺静脉电隔离，膈神经麻痹发生率高达13.5％。

技术实现要素：

本申请要解决的技术问题是提供一种可精密控温的冷冻消融球囊系统。

为了解决上述技术问题，本申请提供了一种冷冻消融球囊系统，包括球囊组件、管组件、手柄组件，所述球囊组件包括外球囊和设置在外球囊内的内球囊，外球囊和内球囊为可收缩和扩张的囊体结构，所述管组件包括从外到内依次套接的外管、中间管和内管，外球囊的近端与外管的远端连接，内球囊的近端与中间管的远端连接，外球囊和内球囊的远端则与内管的远端连接，所述外球囊和内球囊之间、外管和中间管之间形成真空内腔，所述真空内腔处还设置有若干测温点，内球囊和内管之间、中间管和内管之间形成冷冻内腔。

优选地，所述手柄组件包括导丝接口、气体接口和电气接口。

优选地，测温点设于外球囊的内壁上，外球囊的直径最大处至外球囊的远端侧隔间分布有多个环形测温点组，每个环形测温点组均由多个沿环向均匀间隔设置的测温点构成。

优选地，所述测温点为热电偶或热电阻，所述的热电偶或热电阻通过真空内腔布置并与电气接口电连接。

优选地，所述冷冻内腔内布置有注射管，所述注射管的远端固定于内球囊内的远端侧，所述注射管远端设有若干注射孔。

优选地，所述冷冻消融系统还包括，记录单元，用于实时记录各测温点测得的温度；调节单元，用于根据测温点测得的温度调节注射管内冷冻剂的输送。

优选地，所述冷冻消融球囊系统还包括若干真空单元和冷冻剂输送单元，所述气体接口包括多个分别连通若干真空单元和冷冻剂输送单元的腔道，所述真空内腔、冷冻内腔分别通过气体接口内的腔道与真空单元连接，所述注射管通过气体接口内的腔道与冷冻剂输送单元气体连接。

优选地，所述导丝接口与内管连接且能够控制内管轴向往复移动。

优选地，所述冷冻消融球囊导管内置有若干牵引线，所述牵引线的远端锚定于外管的远端，所述牵引线的近端与旋钮连接，通过扭转旋钮带动牵引线的运动。

本申请的一种冷冻消融球囊系统，具有以下有益效果：

远端采用内球囊和外球囊结构，手术过程中对内球囊和外球囊间的真空内腔抽真空至其紧密贴合，设置在真空内腔处的测温点即可准确测得外球囊与肺静脉口接触的冷冻消融温度，记录单元将测得的冷冻消融温度反馈至调节单元，调节单元则通过调节冷冻剂的输送实现精密控温。

外球囊直径最大处至远端侧周向均布置有若干测温点，从而保证球囊组件与肺静脉口在不同贴靠状态下，均能准确测得实际的冷冻消融温度。

若干真空单元对真空内腔和冷冻内腔进行抽真空，使得注射管在冷冻剂输送过程中得到双重的绝热保护，一方面可减少注射管的热量损失，另一方面冷冻剂更能稳定的输送至球囊组件内，调节单元更能准确的调节冷冻剂的输送，从而实现精密控温。

附图说明

图1是本发明的冷冻消融球囊导管结构示意图；

图2是本发明的冷冻消融球囊导管远端结构示意图；

图3是图2对应的右视图；

图4是冷冻消融球囊导管在使用过程中的示意图。

以上附图中：1、球囊组件；2、管组件；3、手柄组件；31、旋钮；32、推杆；33、导丝接口；34、气体接口；35、电气接口；11、测温点；12、外球囊；13、内球囊；21、外管；22、中间管；23、内管；24、注射管；14、真空内腔；15、冷冻内腔；100、肺静脉；200、左心房。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本申请作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本申请并能予以实施，但所举实施例不作为对本申请的限定。

如图1至图4所示，一种可精密控温的冷冻消融球囊系统，包括冷冻消融球囊导管，冷冻消融球囊导管包括依次相连的球囊组件1、管组件2和手柄组件3，手柄组件包括导丝接口33、气体接口34和电气接口35，球囊组件1包括外球囊12和设置在外球囊12内的内球囊13，外球囊12和内球囊13为囊体结构且均可收缩和扩张；内球囊13尺寸略小于外球囊12，考虑到病人的个体差异，内球囊13和外球囊12可以设置成不同规格，如外球囊直径可以是23mm或28mm，外球囊12/内球囊13选用pet/pebax/pa/tpu材质。

管组件2包括依次套接的外管21、中间管22和内管23，外球囊12的近端与外管21的远端连接，内球囊13的近端与中间管22的远端连接，外球囊12和内球囊13的远端则与内管23的远端连接，连接方式可采用热焊接或粘接方式。

外球囊12和内球囊13之间、外管21和中间管22之间形成真空内腔14，在临床使用过程中，通过调节真空内腔14的真空度使得外球囊12和内球囊13紧密贴合，真空内腔14处还设置有若干测温点11，内球囊13和内管23之间、中间管21和内管23之间形成冷冻内腔15，通过往冷冻内腔15内注射冷冻剂/抽气，实现球囊组件1的扩张/收缩。

测温点11设置在外球囊12的内壁处，外球囊12的直径最大处至外球囊12的远端侧隔间分布有多个环形测温点组，每个环形测温点组均由多个沿环向均匀间隔设置的测温点构成，测温点11为热电偶/热电阻，热电偶/热电阻通过真空内腔布置并与电气接口35电连接。如图4所示，测温点11采用该种结构布置，保证球囊组件与肺静脉100口在不同贴靠状态下，均能准确测得实际的冷冻消融温度。

冷冻内腔15内还布置有注射管24，注射管24采用高弹性的niti材质，注射管24的远端位于内球囊13形成的腔体的远端侧，注射管24远端设有若干注射孔，为了能更均匀的将冷冻剂送至球囊13形成额腔体内，注射孔的布置可沿着内管23的轴向采用螺旋状、环状等设计。所述的注射管24经过所述的中间管22和内管23之间，所述的注射管24的远端固定在所述的内管外侧。

冷冻消融系统还包括：记录单元，记录单元可以实时记录各测温点11测得的温度；调节单元，根据测得的温度调节注射管24内冷冻剂的输送，在一种实施例中，调节单元采用阀门类结构，通过控制冷冻剂的流量来调节冷冻剂的输送。

气体接口34包括多个独立的腔道，冷冻消融球囊系统还包括若干真空单元和冷冻剂输送单元，真空内腔14/冷冻内腔15通过气体接口34与真空单元气体连接，注射管24通过气体接口34与冷冻剂输送单元气体连接。

导丝接口33与内管23连接且可轴向往复移动，通过移动导丝接口33调节球囊组件1的形状。

冷冻消融球囊导管还内置有若干牵引线，牵引线的远端锚定于外管21的远端，牵引线的近端与旋钮31连接，通过扭转旋钮31带动牵引线的运动，从而实现冷冻消融球囊导管远端的偏转/弯曲。所述的牵引线能够嵌入所述的外管壁内，也能够经过所述的外管与中间管之间。

本实施例中对冷冻消融温度进行精密调节的机理如下：

通过注射管将冷冻剂送至内球囊13处，内球囊13和外球囊呈充盈状态；

冷冻剂注射过程中，真空单元对真空内腔14和冷冻内腔15抽真空(如图2箭头所示)，使得注射管24在冷冻剂输送过程中得到双重的绝热保护，一方面可减少注射管24的热量损失，另一方面冷冻剂更能稳定的输送至球囊组件1内；

外球囊直径最大处及远端侧周向均布置有若干测温点，从而保证球囊组件与肺静脉100口在不同贴靠状态下，均能准确测得实际的冷冻消融温度；

测温点记录外球囊与肺静脉100口接触的冷冻消融温度，并通过电气接口35将温度信号送至记录单元，记录单元再将温度信号反馈至调节单元，调节单元则通过调节冷冻剂的输送流量实现精密控温。

本发明中所称近端指的是在手术过程中靠近术者的一端，远端指的是手术过程中远离术者的一端。

以上所述实施例仅是为充分说明本申请而所举的较佳的实施例，本申请的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本申请基础上所作的等同替代或变换，均在本申请的保护范围之内。本申请的保护范围以权利要求书为准。