面向自膨胀分叉型血管支架的金属4D打印快速制造方法与流程

本发明涉及生物医疗器械和金属4d打印技术领域,具体涉及一种面向自膨胀分叉型血管支架的金属4d打印快速制造方法。

背景技术：

分叉血管病变是心脏冠心病中的重要病变，占冠心病发病率的15-20％，分叉血管病变介入治疗一直是心血管介入治疗的医学难题。针对复杂、重要血管和严重真性分叉病变，为避免血管再阻塞以提高介入手术的安全稳定性，现有的介入治疗方案主要有provisional、tap、sks、crush和culotte双支架植入技术，即通过激光切割薄壁板料而制造出适合主边支血管的直支架，主支和边支血管分别植入两个直支架，在指引导丝和球囊膨胀的作用下，主支血管支架和边支血管支架在预留连接网孔处进行对吻扩张。

然而，现有分叉型血管病变的双支架植入技术在加工制造和介入治疗两个方面上存在以下三个问题：一、术中操作问题：主、边支血管支架需分别植入，手术过程复杂，且球囊的膨胀、指引导管的顶撞引起支架发生局部网眼增大和挤压变形，导致主、边血管支架对吻扩张成功率低，引起斑块的覆盖和支撑减少，同时球囊的对吻扩张也可能破坏支架的药物涂层；二、术后安全问题：边支血管支架探入主支血管支架过多导致支架内血栓发生，边支血管再狭窄发生率高，通过缩短边支血管支架进入主支长度，可减少近段支架重叠部分，但增加了支架覆盖不全的风险；三、分叉支架设计和制造问题：通过精细激光束切割薄壁板料得到所需主支和边支血管支架，主支血管支架侧面需留有与边支血管支架对吻的接口，具有支架侧面对吻处设计成本高、主边支血管支架对吻操作繁琐和激光切割加工效率低的缺点。

4d打印是3d打印制造过程增加一个“智能”维度，可让3d打印后的材料在温度、湿度、磁场等因素作用下进行自组装，将tini形状记忆合金作为4d打印原材料并进行自膨胀分叉型血管支架的一次近净成型，将压缩后的分叉支架模型一次性植入病变血管处，在温度的激励作用下在短时间内准确膨胀至打印时的形状而将病变处的血管壁撑开。因此，金属4d打印形状记忆合金的分叉血管支架可从支架原型设计、加工制造和介入治疗三个方面上快速、安全和高效地解决分叉血管病变。

中国专利(申请号为：201410344228.2，名称为：一种4d打印成型人工血管支架的方法)和中国专利(申请号为：201510439684.x，名称为：基于自动铺粉的激光组合加工技术制备形状记忆合金血管支架的方法)利用3d打印和4d打印技术实现传统直壁型人工血管支架的制造，未针对血管支架中的分叉型血管支架4d打印设计和制造过程进行说明。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的缺点，本发明目的在于提供一种面向自膨胀分叉型血管支架的金属4d打印快速制造方法，充分利用金属4d打印在分叉血管设计制造中的效率和成本优势，显著降低血管再狭窄率和支架内血栓发生率，提高分叉血管支架介入手术成功率，同时可实现分叉血管支架的复杂形状-快速制造-自膨胀功能的一体化设计。

为了达到上述目的，本发明采用如下的技术方案：

一种面向自膨胀分叉型血管支架的金属4d打印快速制造方法，包括以下步骤：

1)分叉血管的三维模型重建：先采用冠状动脉ct成像技术对病变冠状动脉血管进行扫描，再进行病变动脉血管的三维立体模型构建，精确显示出病变处的分叉血管处的轮廓特征，然后进行尺寸数据提取，得到主支、边支和分叉血管的尺寸数据；

2)分叉血管支架的三维模型设计：根据分叉病变血管处的主支、边支和分叉血管的尺寸数据，进行整体化的分叉血管支架设计，步骤如下：

2.1)确定主支和边支血管支架的几何尺寸参数，几何尺寸参数包括外径、厚度、丝径和几何图案，得到主支血管直壁支架三维模型1和边支血管直壁支架三维模型2；

2.2)使得主支血管直壁支架三维模型1和边支血管直壁支架三维模型2相交得到相贯线3，并进行实体化处理得到三维实体模型4；

2.3)将三维实体模型4进行打孔、切除和合并处理，得到带有相贯线结构的主支血管支架三维模型5和边支血管支架三维模型6，将主支血管支架三维模型5和边支血管支架三维模型6进行装配处理，并在主支和边支血管支架接口处的结构进行拓扑优化，保证支架具有足够的强度和柔韧性，得到整体化设计的分叉血管支架三维模型7；

3)分叉血管支架的4d打印快速制造：基于分叉血管支架三维模型7，选取tini形状记忆合金粉末为打印材料，采用激光选区熔化技术(slm)进行tini合金分叉血管支架的一次近净成型，4d打印出一体化设计的分叉型血管支架8，同时进行热处理、表面光滑处理和形状记忆锻炼。

分叉血管支架自膨胀功能模拟：在马氏体转变结束温度mf以下，将4d打印后的所述分叉血管支架8进行压缩处理，得到压缩后分叉血管支架9，在外界温度或体温的激励作用下，对压缩后分叉血管支架9自膨胀过程模拟和形状记忆恢复实验，确保其在分叉血管处能够准确展开和贴合血管内壁。

本发明的有益效果为：

本发明根据分叉血管病变特征和传统分叉血管介入治疗缺陷，通过金属4d打印制造出解决分叉血管病变的自膨胀血管支架，进行分叉血管支架的复杂形状-快速制造-自膨胀功能的一体化设计，摆脱低球囊扩张对吻率对传统分叉血管病变介入治疗中双支架植入成功率的限制，实现复杂分叉血管支架的一次快速近净成型和快速介入治疗，解决传统双支架植入技术的低效率和高成本问题，同时整体化设计和制造的分叉血管支架可极大降低血管再狭窄率和支架内血栓发生率，提高分叉血管病变介入手术的安全性。

附图说明

图1为本发明实施例分叉型血管支架三维模型的整体化设计过程示意图，其中，图(a)为主支血管直壁支架三维模型1和边支血管直壁支架三维模型2示意图；图(b)为相贯线3以及三维实体模型4示意图；图(c)为主支血管支架三维模型5和边支血管支架三维模型6示意图；图(d)为分叉血管支架三维模型7示意图。

图2为本发明实施例分叉型血管支架介入治疗示意图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。

一种面向自膨胀分叉型血管支架的金属4d打印快速制造方法，包括以下步骤：

1)分叉血管的三维模型重建：先采用冠状动脉ct成像技术对病变冠状动脉血管进行扫描，再进行病变动脉血管的三维立体模型构建，精确显示出病变处的分叉血管处的轮廓特征，然后进行尺寸数据提取，得到主支、边支和分叉血管的尺寸数据；

2)分叉血管支架的三维模型设计：参照图1，根据分叉病变血管处的主支、边支和分叉血管的尺寸数据，进行整体化的分叉血管支架设计，步骤如下：

2.1)确定主支和边支血管支架的几何尺寸参数，几何尺寸参数包括外径、厚度、丝径和几何图案，得到主支血管直壁支架三维模型1和边支血管直壁支架三维模型2；

2.2)使得主支血管直壁支架三维模型1和边支血管直壁支架三维模型2相交得到相贯线3，并进行实体化处理得到三维实体模型4；

2.3)将三维实体模型4进行打孔、切除和合并处理，得到带有相贯线结构的主支血管支架三维模型5和边支血管支架三维模型6，将主支血管支架三维模型5和边支血管支架三维模型6进行装配处理，并在主支和边支血管支架接口处的结构进行拓扑优化，保证支架具有足够的强度和柔韧性，得到整体化设计的分叉血管支架三维模型7；

3)分叉血管支架的4d打印快速制造：基于分叉血管支架三维模型7，选取具有良好耐蚀耐磨性、生物相容性优异的tini形状记忆合金粉末为打印材料，采用激光选区熔化技术(slm)进行tini合金分叉血管支架的一次近净成型，4d打印出一体化设计的分叉型血管支架8，同时进行热处理、表面光滑处理和形状记忆锻炼。

分叉血管支架8自膨胀功能模拟：在马氏体转变结束温度mf以下，将4d打印后的分叉血管支架8进行压缩处理，得到压缩后分叉血管支架9，在外界温度或体温的激励作用下，对压缩后分叉血管支架9自膨胀过程模拟和形状记忆恢复实验，确保其在分叉血管处能够准确展开和贴合血管内壁。

分叉血管支架的介入治疗：参照图2，将4d打印后的分叉血管支架8进行压缩处理得到压缩后分叉血管支架9，分叉血管放入指引导丝10，在指引导丝10的作用下，将压缩后分叉血管支架9送入分叉血管病变处，在分叉血管嵴前端选择合适的位置，在外界温度或体温的热激励作用下实现压缩后分叉血管支架9的形状记忆恢复和自膨胀过程，使支架精确贴合血管内壁11，缓慢退出指引导丝10，分叉血管支架介入治疗过程结束。