本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及其应用，属于中药制剂技术领域。
背景技术：
乳腺增生病是一种临床常见病。多由于情志不畅，精神压力长期不得缓解，郁久伤肝，致气机淤滞，蕴结于乳房胃络，经脉阻塞不通，结聚成块，发于本病。经b超及钥靶摄片等排除乳腺癌。主要表现为一侧或双侧乳房结块疼痛，或胀痛，或刺痛，主要以乳房肿块局部为甚，有时向患侧腋窝及肩背放射。乳头发痒，或乳头溢液，月经前加重，经后减轻或消失，或伴有精神郁闷，烦躁，月经不规则，经量过多、过少或淋漓不尽，痛经，闭经。长期不予治疗，病程易反复，易转变为乳腺癌。目前国内中西药治疗方药较多，但疗效欠佳不得根除。
综上，亟需开发一种新的治疗乳腺增生的中药组合物，来弥补上述缺陷。
技术实现要素：
本发明的目的之一，是提供一种治疗乳腺增生的中药组合物。本发明的治疗乳腺增生的中药组合物，具有疏肝解郁、养血健脾、疏通乳络、化痰散结之功效，可以从源头上治疗乳腺增生，祛除乳腺增生的病因病机，还能缓解患者的症状，达到标本兼治的效果。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗乳腺增生的中药组合物，由如下重量份数的原料制成：柴胡15-30份、当归15-25份、白术10-15份、白芍10-15份、青皮8-12份、香附10-12份、莪术9-10份、川芎5-10份、全瓜蒌10-15份、王不留行10-15份、延胡10-15份、八月札10-15份、甘草5-12份、鹿角霜10-15份、乌药10-12份、药用菌1-2份、纯化水5-8份。
本发明选取的原料介绍：
柴胡：味苦，性微寒，入肝肾二经。主要含柴胡酮、植物甾醇、脂肪酸、柴胡皂苷。具有疏气、解郁、散火、降血脂之功效。
当归，味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，有活血止痛、补血调经、润肠通便之功效，用于治疗血虚眩晕、月经不调、经闭、痛经、面色萎黄、虚寒腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、痈疽疮疡、肠燥便秘等病症。
白术，味苦，甘，性温，归脾、胃经，有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎之功效。
白芍，味苦、酸，性微寒，归肝、脾经，有养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳之功效。
青皮，味苦、辛，性微温，归肝、胆经，有疏肝破气、散结消痰之功效，主治胸胁胃脘疼痛、疝气、食积、乳肿、乳核、久疟癖块等病症。
香附，为莎草科植物莎草cyperusrotundusl.的干燥根茎，有疏肝解郁、调经止痛、理气调中之功效，主治肝郁气滞胁痛、腹痛，月经不调，痛经，乳房胀痛，气滞腹痛等病症。
莪术，味辛、苦，性温，归肝、脾经。有行气、破血、消积、止痛之功效，主治心腹胀痛、癥瘕、积聚、宿食不消、妇女血瘀经闭、跌打损伤作痛等病症。
川芎，味辛，性温，归肝、胆经，有行气开郁、祛除风燥湿、活血止痛之功效，主治风冷头痛旋晕、胁痛腹疼、寒痹筋挛、经闭、难产、产后瘀阻块痛、痈疽疮疡等病症。
全瓜蒌，味甘，寒。归肺、胃、大肠经，主治痰热咳嗽、胸痹、结胸、胸膈痞痛、肠燥便秘、肺痈、乳痈等病症。
王不留行,味苦，性平，归肝、胃经，有活血通经、下乳消肿、利尿通淋之功效，主治经闭、痛经、乳汁不下、乳痈肿痛、淋证涩痛等病症。
延胡，味辛、苦，性温，归心、肝、脾经，有活血散瘀、行气止痛之功效，主治胸痹心痛、胁肋、脘腹诸痛、头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭、产后瘀腹痛、跌打损伤等病症。
八月札，味苦，性平，归肝、胃经，有舒肝理气、活血止痛、除烦利尿之功效，主治肝胃气痛、胃热食呆、烦渴、亦白痢疾、腰痛、胁痛、疝气、窟经、子宫下坠等病症。
甘草，味甘，性平，归脾、胃、肺经，有益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药之功效。
鹿角霜，味咸、涩，性温，归肝、肾经，有温肾助阳、收敛止血之功效。
乌药，味辛，性温，归肺、脾、肾、膀胱经，有行气止痛、温肾散寒之功效，主治寒凝气滞、胸腹胀痛、气逆喘急、膀胱虚冷、遗尿尿频、疝气疼痛、经寒腹痛等病症。
药用菌，能产生多种降解复杂底物的酶，将这些底物降解为自身能够吸收的可溶性物质。将废弃的大量复杂化合物降解为可以吸收的营养物质。
中药方解:
以上各个原料协同作用，共同达到疏肝解郁、养血健脾、疏通乳络、化痰散结之功效，可以从源头上治疗乳腺增生，祛除乳腺增生的病因病机，还能缓解患者的症状，达到标本兼治的效果。其中，柴胡，调达肝气而疏肝解郁；香附，辛散，苦降甘和，理气开郁，气行则郁解，气畅则痛止；元胡，活血理气止痛；白芍、甘草，柔肝软肝，缓急止痛；白术补气健脾；莪术、川芎，破血消於，软坚散结；全瓜蒌，消痰散结，宽胸理气；王不留行，专走血分，性善通利，行而不留，走而不守，通达血脉，消瘀阻，散瘀结；八月札，疏肝理气散结；青皮，辛散、温通、苦泻、下行，疏肝破气，散结消滞；乌药，辛散去寒，缓和肌肉痉挛疼痛；鹿角霜咸温，温化痰核；
上药中柴胡、当归相伍，疏肝理气，养血活血，柔肝止痛共为君药；白术、青皮、香附、八月札、乌药，补气健脾，培后天之本，温肾散寒，活血散结消滞，助君药散结肿，消瘀阻滞为臣药；全瓜蒌、鹿角霜、川芎、延胡、莪术、王不留行宽胸解郁，使气畅痛止结消，共为佐药，香附,苦降甘和，理气开郁，气行则郁解，气畅则痛止，甘草调和诸药，兼缓急止痛，共为使药。再者柴胡、当归、川芎、白芍、香附、延胡、莪术相伍又可调治月经失调，痛经等症。综上所述，本方既无过度克伐消坚之品，又无虫类峻猛之剂，但诸药相伍，相得益彰，共凑疏肝理气，散结止痛之效，使郁结散，肿痛消，诸症自愈。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，由如下重量份数的原料制成：柴胡25份、当归15份、白术10份、白芍10份、青皮10份、香附12份、莪术9份、川芎10份、全瓜蒌10份、王不留行10份、延胡10份、八月札12份、甘草10份、鹿角霜11份、乌药10份、药用菌2份、纯化水6份。
进一步，由如下重量份数的原料制成：柴胡21份、当归18份、白术13份、白芍12份、青皮11份、香附11份、莪术9.5份、川芎8份、全瓜蒌15份、王不留行12份、延胡12.5份、八月札12.5份、甘草12份、鹿角霜12.5份、乌药11份、药用菌1份、纯化水5份。
进一步，由如下重量份数的原料制成：柴胡30份、当归15份、白术12份、白芍10份、青皮12份、香附10份、莪术10份、川芎5份、全瓜蒌12份、王不留行10份、延胡15份、八月札10份、甘草10份、鹿角霜10份、乌药12份、药用菌1.5份、纯化水7份。
更进一步，所述药用菌为蕈菌。
本发明的目的之二，是提供上述治疗乳腺增生的中药组合物的应用。上述治疗乳腺增生的中药组合物可以单独或作为活性组分，用于制备治疗乳腺增生的药物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：上述治疗乳腺增生的中药组合物单独或作为活性组分在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。
本发明的目的之三，是提供一种治疗乳腺增生的中药制剂。上述治疗乳腺增生的中药组合物可以加入一种或多种药学上可接受的辅料，用于制备各种剂型的治疗乳腺增生的药物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗乳腺增生的中药制剂，取如上所述的治疗乳腺增生的中药组合物，加入药用辅料，按常规工艺制成丸剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或片剂。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述药用辅料为羧甲基淀粉钠或微晶纤维素。
本发明的目的之四，是提供上述治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法。本发明的治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法简单，成本低廉，且中药经过高温发酵后,会产生有益菌、多链酶，肠道更容易吸收，中药的药效能增加5倍以上，市场前景广阔，适合规模化生产。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
取如下重量份数洗净并干燥后的原料：柴胡15-30份、当归15-25份、白术10-15份、白芍10-15份、青皮8-12份、香附10-12份、莪术9-10份、川芎5-10份、全瓜蒌10-15份、王不留行10-15份、延胡10-15份、八月札10-15份、甘草5-12份、鹿角霜10-15份、乌药10-12份、药用菌1-2份、纯化水4-6份，密封发酵，干燥粉碎，灭菌，加入药用辅料，按常规工艺制成丸剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或片剂，即得所述治疗乳腺增生的中药制剂。
服药方法：取上述治疗乳腺增生的中药制剂，每次2-3g，一日三次，饭后开水送服。15天为一疗程，二到三个疗程痊愈。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述药用菌为蕈菌；所述发酵的温度为30℃-35℃，时间为6h-12h；所述粉碎的粒径为100目；所述灭菌为紫外线，时间为10min；所述药用辅料为羧甲基淀粉钠或微晶纤维素。
本发明的有益效果：
(1)本发明的治疗乳腺增生的中药组合物，具有疏肝解郁、养血健脾、疏通乳络、化痰散结之功效，可以从源头上治疗乳腺增生，祛除乳腺增生的病因病机，还能缓解患者的症状，达到标本兼治的效果。
(2)本发明的治疗乳腺增生的中药组合物适用范围广、标本兼治、见效快、疗效稳定、治愈后不复发、无毒副作用。
(3)本发明的治疗乳腺增生的中药组合物可以单独或作为活性组分，用于制备治疗乳腺增生的药物。
(4)本发明的治疗乳腺增生的中药组合物可以加入羧甲基淀粉钠或微晶纤维素一种或多种药学上可接受的辅料，用于制备各种剂型的治疗乳腺增生的药物。
(5)本发明的治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法简单，成本低廉，且中药经过高温发酵后,会产生有益菌、多链酶，肠道更容易吸收，中药的药效能增加5倍以上，市场前景广阔，适合规模化生产。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
本实施例的治疗乳腺增生的中药组合物，由如下重量的原料制成：柴胡25kg、当归15kg、白术10kg、白芍10kg、青皮10kg、香附12kg、莪术9kg、川芎10kg、全瓜蒌10kg、王不留行10kg、延胡10kg、八月札12kg、甘草10kg、鹿角霜11kg、乌药10kg、蕈菌2kg和纯化水6kg。
上述治疗乳腺增生的中药组合物在单独或作为活性组分在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。
一种治疗乳腺增生的中药制剂，取如上所述的治疗乳腺增生的中药组合物，加入羧甲基淀粉钠，按常规工艺制成丸剂。
上述治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
取如下重量洗净并干燥后的原料：柴胡25kg、当归15kg、白术10kg、白芍10kg、青皮10kg、香附12kg、莪术9kg、川芎10kg、全瓜蒌10kg、王不留行10kg、延胡10kg、八月札12kg、甘草10kg、鹿角霜11kg和乌药10kg，加入蕈菌2kg，喷洒纯化水6kg，于30℃温度发酵12h，粉碎至100目，紫外线灭菌10min，加入羧甲基淀粉钠50kg，按常规工艺制成丸剂，每粒0.2g，即得所述治疗乳腺增生的中药丸剂。
实施例2
本实施例的治疗乳腺增生的中药组合物，由如下重量的原料制成：柴胡21kg、当归18kg、白术13kg、白芍12kg、青皮11kg、香附11kg、莪术9.5kg、川芎8kg、全瓜蒌15kg、王不留行12kg、延胡12.5kg、八月札12.5kg、甘草12kg、鹿角霜12.5kg、乌药11kg、蕈菌1kg、纯化水5kg。
上述治疗乳腺增生的中药组合物在单独或作为活性组分在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。
一种治疗乳腺增生的中药制剂，取如上所述的治疗乳腺增生的中药组合物，加入羧甲基淀粉钠，按常规工艺制成胶囊剂。
上述治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
取如下重量洗净并干燥后的原料：柴胡21kg、当归18kg、白术13kg、白芍12kg、青皮11kg、香附11kg、莪术9.5kg、川芎8kg、全瓜蒌15kg、王不留行12kg、延胡12.5kg、八月札12.5kg、甘草12kg、鹿角霜12.5kg和乌药11kg，加入蕈菌1kg，喷洒纯化水5kg，于33℃温度发酵9h，粉碎至100目，紫外线灭菌10min，加入羧甲基淀粉钠45kg，按常规工艺制成胶囊剂，每粒0.75g，即得所述治疗乳腺增生的中药制剂。
实施例3
本实施例的治疗乳腺增生的中药组合物，由如下重量的原料制成：柴胡30kg、当归15kg、白术12kg、白芍10kg、青皮12kg、香附10kg、莪术10kg、川芎5kg、全瓜蒌12kg、王不留行10kg、延胡15kg、八月札10kg、甘草10kg、鹿角霜10kg、乌药12kg、蕈菌1.5kg、纯化水7kg。
上述治疗乳腺增生的中药组合物在单独或作为活性组分在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。
一种治疗乳腺增生的中药制剂，取如上所述的治疗乳腺增生的中药组合物，加入微晶纤维素，按常规工艺制成颗粒剂。
上述治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
取如下重量洗净并干燥后的原料：柴胡30kg、当归15kg、白术12kg、白芍10kg、青皮12kg、香附10kg、莪术10kg、川芎5kg、全瓜蒌12kg、王不留行10kg、延胡15kg、八月札10kg、甘草10kg、鹿角霜10kg、乌药12kg、蕈菌1.5kg、喷洒纯化水7kg，于35℃温度发酵6h，粉碎至100目，紫外线灭菌10min，加入微晶纤维素50kg，按常规工艺制成颗粒剂，装袋，每袋3g，即得所述治疗乳腺增生的中药制剂。
临床病例
本发明的治疗乳腺增生的中药组合物对2012年9月至2017年11月临床治疗的400余例患者进行统计，治疗有效率达100％，治愈率93％。
<诊断标准>
根据临床症状分三级：
i级：乳房压痛，质软有正常腺体，肿块分布范围仅限1-2个乳房象限，最大直径1cm-2cm。
ii级：乳房自发性疼痛，以经前为主，质韧如鼻，肿块分布范围达3-4个乳房象限,肿块最大直径2cm-4cm。
iii级：乳房自发痛呈持续性，放射到胁下，肩背，质硬如额，肿块片状直径5cm-6cm，影响正常工作生活，伴月经失调，情绪烦躁，胁胀痛。有时有乳头溢液。
<疗效标准>
有效：肿块消失，其余症状尚存。
治愈：疼痛消失，肿块消失，伴随症状消失。
无效：疼痛及肿块无明显改善。
典型临床例1
林某，女，36岁，贵州贵阳市人。2013年4月因左侧乳房胀痛一月余就诊。三年前与同事闹矛盾后出现乳房胀痛，伴左胁疼痛，头痛头晕，外院予中成药口服，未见明显效果，一直时好时坏，尤以经前加重，近月余又因工作压力过大乳房痛甚，乳房有时发痒。体检：左乳外象限分别触及片状增厚，压痛，大小为3cm-5cm与周围组织无粘连。b超检查示：左侧乳腺小叶增生。据以上症状体征，予本发明实施例1得到的治疗乳腺增生的中药制剂，每次15粒，每粒0.2g，一日三次，饭后白开水送服。服一周见效，继服一个月来复查，结果：乳房柔软，疼痛消失，片状增厚消失，乳头发痒发痛消失，情绪稳定，复查b超未见明显异常。
典型临床例2
张某，女，32岁，贵州清镇市卫城镇人。断乳后一年，双侧乳房胀痛两月。2016年10月26日见诊，诉其近月来失眠多梦，心烦口苦，急躁易怒，每至心情高兴时乳痛减轻，反之加重，并自检出乳房包快，压痛。初诊见：乳房似肿胀，外观形态正常，触及乳房各个象限均有硬块，质韧，无边界，触痛，并向双侧腋下放射。行b超检查示：双侧乳腺小叶增生。又行钥靶x线射片提示：乳腺增生。根据其当时脉症,予本发明实施例2得到的治疗乳腺增生的中药制剂，每次4粒，每粒0.75g，一日三次，饭后白开水送服。首天量加倍，服一周后疼痛减轻，连服三个疗程，2016年12月15日复诊见：乳房柔软，未及结块，疼痛消失，情绪稳定，b超检查未见明显异常。
典型临床例3
程某，女，39岁，湖南怀化鹤城区人。2015年9月11日发现乳头溢液2天。患者原本有乳腺增生病史多年，曾服药无效而停止治疗。约20天前感右侧乳房疼痛不适加重，胁肋胀痛，痛连及腋下，月经淋漓不断，色黑，性情烦躁，前天突然发现乳头有暗红色溢液，特别紧张，急来就诊。察其乳房外观形态正常，稍有下垂，触及乳房质硬，硬块相连，分布于右侧乳房各个象限，腋下淋巴结肿大，乳头挤出暗红色液体，液体行涂片，镜检未见脂肪颗粒，测催乳素20ng/毫升，细胞学穿刺：未检见癌细胞，b超示：双侧乳房囊性增生，钥靶x线射片支持以上诊断。予本发明实施例3得到的治疗乳腺增生的中药制剂，每次1袋，每袋3g，一日三次，饭后白开水送服。前三天加倍，服药两周痛止，乳头溢液减少，阴道出血停止，嘱其再服用三个疗程，2015年12月2日复诊，肿块，溢乳，腋下淋巴结肿大均消失，情绪稳定，巩固再服一个月后，月经正常，乳房柔软，b超及钥靶射片均正常。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。