本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于治疗子宫肌瘤和小叶增生的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。
背景技术：
：子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之一，又称为纤维肌瘤、子宫肌瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成；小叶增生病变是以腺体小叶和乳腺导管末梢扩张、增生和囊性改变为主的病理过程。它的发生和发展与卵巢内分泌功能紊乱有关，多由于孕激素分泌不足和雌激素相对或绝对过多，致使月经周期中乳腺组织的增生和复旧过程发生紊乱而罹病。中医学认为，引起乳腺增生或者乳腺纤维瘤的原因是肝郁气滞和冲任不调，需要疏肝解郁调节冲任。目前，子宫肌瘤和小叶增生尚无特效疗法。米非司酮、他莫昔芬（三苯氧胺）、促性腺激素释放激素激动剂（gnrh-a）等有一定疗效。但长期或短时间使用这些药物进行治疗，可引起肥胖、多毛、痤疮、高血压、水肿、恶心、呕吐、头晕等等一系列副作用症状，并对激素产生了的依赖性，停药后原发病变反跳加重与继发的副作用，可使患者产生很大的痛苦，治疗过程反反复复，效果不明显，费用高等，给患者的造成较大的心里压力和病痛压力。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种用于治疗子宫肌瘤和小叶增生的中药制剂，该中药制剂对于治疗子宫肌瘤和小叶增生具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗子宫肌瘤和小叶增生的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。本发明中药物的作用：其中：乳香：为橄榄科乳香树属植物乳香树boswelliacarteriibirdw.[b.sacrafluek.]、药胶香树b.bhawdajianabirdw.及野乳香树b.neglectam.moore等，其树干皮部伤口渗出的油胶树脂。性味：辛、苦，温。功效：活血止痛。用于心腹诸痛，筋脉拘挛，跌打损伤，疮痈肿痛；外用消肿生肌。《纲目》中记载："消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。没药：为橄榄科没药属植物没药树commiphoramyrrhaengl.[c.molmolengl.]及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。性味：苦，辛，平。归脾、肾、肝、心经。功效：散血去瘀，消肿定痛。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。地鳖虫：为鳖蠊科昆虫地鳖eupolyphagasinensiswalker或冀地鳖steleophagaplancyi（boleny）的雌虫干燥体。性味：咸，寒；有小毒。归肝经。功效：破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。香附：为莎草科植物莎草cyperusrotundusl.的干燥根茎。性味：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功效：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。《纲目》中记载：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。路路通：为金缕梅科植物枫香树liquidambarformosanahance的干燥成熟果序。性味：苦，平。归肝、肾经。功效：祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。《纲目拾遗》中记载：辟瘴却瘟，明目，除湿，舒筋络拘挛，周身痹痛，手脚及腰痛，焚之嗅其烟气皆愈。蜂房：为胡蜂科昆虫大黄蜂或同属近缘昆虫的巢。性味：甘，平，有毒。归肝、肺经。功效：祛风，攻毒，杀虫。治惊痫，风痹，瘾疹瘙痒，乳痈，疔毒，瘰疬，痔漏，风火牙痛，头癣，蜂螫肿疼。《本经》中记载：主惊痫瘈疭，寒热邪气，癫疾，肠痔。山棱：又名三棱，为黑三棱科植物黑三棱sparganiumstoloniferumbuch.-ham.的干燥块茎。性味：辛、苦，平。归肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。《日华子本草》中记载：治妇人血脉不调，心腹痛，落胎，消恶血，补劳，通月经，治气胀，消扑损瘀血，产后腹痛、血运并宿血不下。莪术：为姜科植物蓬莪术curcumaphaeocaulisval.、广西莪术curcumakwangsiensiss.g.leeetc.f.liang或温郁金curcumawenyujiny.h.chenetc.ling的干燥根茎。性味：辛、苦，温。归肝、脾经。功效：行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。生川乌：为毛茛科植物乌头aconitumcarmichaeliidebx.的干燥母根。性味：辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。主治祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。芒硝：为矿物芒硝经煮炼而得的精制结晶。性味：辛苦咸，寒。归胃、大肠经。功效：泻热，润燥，软坚。治实热积滞，腹胀便秘，停痰积聚，口赤障翳，丹毒，痈肿。《本草再新》中记载：涤三焦肠胃湿热，推陈致新，伤寒疫痢，积聚结癖，停痰淋闭，瘰疬疮肿，目赤障翳，通经堕胎。水蛭：为水蛭科动物蚂蟥whitmaniapigrawhitman、水蛭hirudonipponicawhitman或柳叶蚂蟥whit-maniaacranulatawhitman的干燥体。性味：咸、苦，平；有小毒。归肝经。功效：破血，逐瘀，通经。用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。本发明的方解是：没药散血去瘀、消肿定痛，地鳖虫瘀血经闭、症瘕痞块，香附行气解郁、调经止痛，水蛭逐瘀通经，以上四味药作为方中君药，均归肝经，具有行气解郁、逐瘀通经的作用。中医学认为，中医认为，子宫肌瘤和小叶增生发病原因是因正气不足，或外邪入侵，内有七情，房室饮食，进而导致脏腑机能失调、气血失和，气机阻滞，从而行使淤血，湿浊积于小腹或者乳腺等部位而不散而致。病变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为痰或致肝失疏泄，郁而成痰等，导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块。所以行气解郁、逐瘀通经是治疗子宫肌瘤和小叶增生的基础，以上四味药均为君药，首先从根本上对权利要求1中疾病进行行气解郁、逐瘀通经，使病症得到根本的控制。乳香活血止痛，路路通祛风活络、利水通经，山棱破血行气、消积止痛，莪术行气破血、消积止痛，生川乌祛风除湿、温经止痛，以上五味药为方中臣药，通过调理肝脾肾冲任胞宫机能达到调节紊乱的植物神经功能、生殖内分泌系统和免疫功能，从而对女性神经内分泌免疫系统发挥双向调节作用。一方面辅助君药行气解郁、逐瘀通经的功效；另一方面作为臣药具有温经止痛、活血除湿的功效。蜂房祛风攻毒，芒硝软坚润燥，以上二味药作为佐药，从病理上治疗引起子宫肌瘤和小叶增生的诱因，作为佐药既能促进君臣二药的行气解郁、逐瘀通经的功效，又能反佐君臣二药促进机体温经止痛、活血除湿的作用。同时作为具有祛风润燥的功效。此方诸药合用，君臣协力，臣佐共辅，具有行气解郁、逐瘀通经、温经止痛、活血除湿的功效，能够有效治疗子宫肌瘤和小叶增生。本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：乳香50-70g、没药50-70g、地鳖虫50-70g、香附60-80g、路路通50-70g、蜂房60-80g、山棱50-70g、莪术50-70g、生川乌30-50g、芒硝150-170g、水蛭50-70g。其中优选为：乳香60g、没药60g、地鳖虫60g、香附70g、路路通60g、蜂房70g、山棱60g、莪术60g、生川乌40g、芒硝160g、水蛭60g。本发明的一个重要特点是在中药制剂中含有丰富的营养成份和维生素，其中维生素b、c的含量为0.1%-0.3%，远远超过蔬菜水果中维生素的含量，维生素b、c可以缓解精神压力大，易疲劳、精神紧张，有利于子宫肌瘤和小叶增生的患者的恢复，并且本中药制剂中蛋白质和纤维素的含量也很多，蛋白质、纤维素可以增强患者体质，加快患者的恢复。本发明还有另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。一种用于治疗子宫肌瘤和小叶增生的中药制剂的制备方法如下：步骤一：按本发明重量份配比，取乳香，没药、芒硝，过200目筛，备用；步骤二：按本发明重量份配比，取地鳖虫、蜂房、生川乌、水蛭药材置于砂锅中，加入3倍体积的水，武火熬煮20-30分钟，转文火熬煮30-40分钟，过滤滤液，反复熬煮三次，合并三次滤液，备用；步骤三：按本发明重量配比，取莪术、山棱、路路通、香附药材置于砂锅中，加入3倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；步骤四：合并步骤二、步骤三所得滤液并与步骤一所得粉末，混合，搅匀，将药汤进行浓缩，按照20:1比例加入75°酒精，放进白蜡等辅料收膏，制成贴膏。既得本发明所述的治疗子宫肌瘤和小叶增生的膏剂。本发明使用方法：取膏剂，外敷于耻骨上缘与脐连接的中点处。24小时换一次。本发明药物具有行气解郁、逐瘀通经、温经止痛、活血除湿的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛,据对临床200例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率85％，两个疗程总有效率95%。具体实施方式实施例一：乳香60g、没药60g、地鳖虫60g、香附70g、路路通60g、蜂房70g、山棱60g、莪术60g、生川乌40g、芒硝160g、水蛭60g。实施例二：乳香70g、没药70g、地鳖虫60g、香附70g、路路通60g、蜂房80g、山棱50g、莪术80g、生川乌50g、芒硝140g、水蛭50g。实施例三：乳香80g、没药60g、地鳖虫60g、香附80g、路路通60g、蜂房60g、山棱70g、莪术60g、生川乌50g、芒硝150g、水蛭70g。下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：一、一般资料收治门诊患者200例，将患者随机分为观察组和对照组各100例，最大年龄50岁，最小年龄20岁，病程几个月到几年不等。两组患者年龄、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（p＞0.05）。二、诊断标准1、有月经变化史，压迫症状，月经量多或月经延长；2、妇检子宫增大，质硬或表面不规则；3、实验室检查有贫血；4、月经来潮前5—7天，乳房胀满疼痛，月经来潮乳房胀痛缓解，乃至消失。5、b超检查显示有实质性肿块。三、治疗方法：1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药按发明实施方法治疗，取膏剂，外敷于耻骨上缘与脐连接的中点处。24小时换一次，7天为一个疗程。2、对照组采用常规西药米非司酮治疗，7天为一疗程。四、疗效评定标准：1、治愈：临床症状消失，b超检查无实质性肿块；2、好转：临床症状减轻，b超检查实质性肿块明显减小；3、无效：临床症状均不见好转者，b超检查实质性肿块不变或者变大。五、治疗结果统计：对照组结果统计使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况组别例数治愈[n(%)]好转[n(%)]无效[n(%)]总有效率(%)观察组10068（68）27（27）5（5）95对照组10050（50）34（34）16（16）84其中：总有效率=治愈率+好转率通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗子宫肌瘤和小叶增生上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。典型病例及疗效：病例一、患者王某，女，36岁，上海市人，2018年3月20日来我处就诊。主诉：有过人流史，最近半年月经量增多，经期延长一周左右，有血块，并伴有小腹伴疼，去医院做b超检查，诊断为子宫肌瘤。遂来我处治疗，采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，用药7天后，疼痛消失，恢复良好，继续用药7天，b超检查为正常范围，其他临床症状消失，子宫肌瘤痊愈，电话随访半年未复发。病例二、患者李某，女，31岁，浙江人。2018年5月20日来我处就诊，经诊断症状如下：已经生育1儿，最近7个月，月经量增多，经期偶有延长一周，经期腹疼，月经来潮前5—7天，乳房胀满疼痛,妇检子宫增大，b超检测确诊为子宫肌瘤和小叶增生。采用本发明实施例二中所制制剂，以及所选的制备方法，用药7天后，症状减退，疼痛消失，恢复良好，继续用药7天，临床正常消失，b超检查正常，彻底治愈，电话随访半年未复发。当前第1页12