一种治疗子宫肌瘤的外用阴道凝胶及其制作方法
【技术领域】
[0001 ]本发明涉及一种治疗妇科病的中药制剂及其制作方法。
【背景技术】
[0002]近些年来，由于饮食、环境、情感、生活方式等的转变，中老年女性子宫肌瘤病例发生率越来越高，肌瘤进展到一定时期发生恶变的也不在少数，现代医学近年虽有醋酸棉酚口服或注射法，但易导致卵巢早衰或提前绝经，大多数医生建议肌瘤长大到一定程度鉴定清楚良恶性后再给予手术治疗，此法有“养虎为患”的嫌疑。
[0003]传统中医学认为子宫肌瘤为“气滞血瘀”或“寒凝经脉”或“气血痰火湿邪淤阻”而成“结”、“聚”发展而来，可以通过辨证施治来预防和早期干预，让早中期的肌瘤消之于无形，但多采用口服汤液或丸散的方式给药，长时间达数月的口服苦药，除给肝肾带来了巨大的负担甚至伤害外，也给患者的身心带来极大的痛楚。
【发明内容】
[0004]本发明要解决的技术问题在于:提出一种治疗子宫肌瘤的外用阴道凝胶，可以有效活血通经，预防和治愈子宫肌瘤，是一种可供选择的可以早期实施的预防和治疗子宫肌瘤的方式。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明提出以下技术方案:一种治疗子宫肌瘤的外用阴道凝胶，其由按重量份数计的下列组分制成:生地0.5-15份、丹参0.5-15份、红花0.5-10份、枳壳0.5-15份、柴胡0.5-15份、郁金0.5-15份、桔梗0.5-15份、川；0.5-15份、当归0.5-15份、牛膝0.5-15份、桂枝0.5-5份、茯苓0.5_15份、牡丹皮0.5_15份、赤芍0.5_15份、熟地黄0.5-15份、黄芩0.5-15份、干姜(炒)0.2-1份、延胡索0.5-15份、淫羊藿0.5-15份、吴茱萸0.5-15份、肉苁蓉0.5-15、野菊花0.5-15份、蛇床子0.5_15份、小茴香(炒)0.5-5份、白芨0.5-15份、肉桂0.2-1份、生半夏0.5-5份、麦冬0.5-5份、当归0.5-15份、桃仁0.5-5份、人参0.5-5份、温莪术0.5-15份、黑三棱0.5_15份、艾叶油0.1-0.5份、蒲黄0.5-5份、天花粉0.5-5份、阿胶0.2-1份、酸0.5_5份、碱0.5_5份、表面活性剂3_20份、复配防腐剂0.1-5份、Ph调节剂0.01-2份、增稠剂0.2-10份。
[0006]上述技术方案的进一步限定在于，所述的酸用于提取，其在中和后无毒性残留，其是下列物质中的一种或多种的混合物:盐酸、柠檬酸、醋酸、乳酸；
所述的碱用于提取，其在中和后无毒性残留，其是下列物质中的一种或多种的混合物:碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钙、氢氧化锌；
所述的表面活性剂温和无毒，是下列物质中的一种或多种的混合物:司盘系列、吐温系列、聚氧乙烯醚系列、泊洛沙姆系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列；
所述的复配防腐剂由脂溶性防腐剂和水溶性防腐剂组成，所述脂溶性防腐剂是下列物质中的一种或多种的混合物:对氯间二甲基苯酚、单辛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、百里香酚、三氯生、三氯卡班、尼泊金酯、醋酸氯己定，所述水溶性防腐剂是下列物质中的一种或多种的混合物:山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯钠盐、脱氢乙酸钠、双乙酸钠、葡萄糖酸氯己定；所述的Ph调节剂是下列物质中的一种或多种的混合物:盐酸、醋酸、柠檬酸、乳酸、磷酸、氢氧化钠、氢氧化钾、四硼酸钠、三乙醇胺；
所述的增稠剂是下列物质中的一种或多种的混合物:各种天然多糖、改性多糖、泊洛沙姆、卡波姆、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸钠以及各种合成接枝共聚物。
[0007]为了解决上述技术问题，本发明提出以下技术方案:一种治疗子宫肌瘤的外用阴道凝胶的制作方法，其包括以下步骤:
步骤一，粉碎步骤，取下列组分并粉碎成5-1000目:
生地0.5-15份、丹参0.5-15份、红花0.5-10份、枳壳0.5-15份、柴胡0.5-15份、郁金0.5-15份、桔梗0.5-15份、川芎0.5-15份、当归0.5-15份、牛膝0.5-15份、桂枝0.5-5份、茯苓0.5-15份、牡丹皮0.5-15份、赤芍0.5-15份、熟地黄0.5-15份、黄芩0.5-15份、干姜(炒)0.2-1份、延胡索0.5-15份、淫羊藿0.5-15份、吴茱萸0.5-15份、肉苁蓉0.5-15、野菊花0.5-15份、蛇床子0.5-15份、小茴香(炒)0.5-5份、白芨0.5-15份、肉桂0.2-1份、生半夏0.5-5份、麦冬0.5-5份、当归0.5-15份、桃仁0.5-5份、人参0.5-5份、温莪术0.5-15份、黑三棱0.5-15份；
步骤二，碱提取、脂提取步骤，用40°C_80°C热水100-600份，缓缓溶入碱0.5_5份[A1 ]，搅拌浸泡步骤一得到的粉末3小时后，加入表面活性剂3-20份，和防腐剂0.05-4份，97°C-100°C度文火煎，第一次煎2小时，全离心榨汁取汤待用；
步骤三，酸提取步骤，在步骤二的药渣内第二次加水100-600份，加入酸0.5-5份，搅拌中浸泡1小时，100°C武火煎1小时后，趁热全离心或压榨取汤，弃渣；
步骤四，趁热将步骤二和步骤三所得的液体混合后，用中温55-60°C真空-0.09MPa沸腾冷凝法除去多余水分，浓缩至70-80份，形成药物原液A;
步骤五，把艾叶油0.1-0.5份、蒲黄0.5-5份、天花粉0.5-5份，直接加入原液A，再将阿胶0.2-1份热熔后加入分散，再溶入防腐剂0.05-1份；
步骤六，在步骤五所得溶液中加入增稠剂0.2-10份，搅拌均匀后，称重，补水或旋转蒸发水调节重量至100份，搅匀。
[0008]步骤七，加入ph调节剂0.01-2份，调节ph，ph应为4.0~5.0。
[0009]步骤八，测试应无菌，分装到凝胶管，每支2_5ml。
[0010]与现有技术相比，本发明具有下列有益效果:
本发明遵传统中医学的“内治之药即外治之药，内治之理即外治之理”的原理，精选传统中医药一些明显无毒或低毒性植物药材(阿胶是动物性药材)，合理组方，将“补肾益气”，“行气开郁”，“扶正祛邪”，“活血化瘀”，“通络散结”的中医药治疗理论整合为一体，创制了本盆腔靶向用药凝胶，单次给药剂量小，毒副作用低，通过无痛楚阴道反复给药的方式，避开胃肠的首过效应和肝脏的首关消除效应，让其近距离优先靶向分布至盆腔，发挥其调经止带、温经暖宫、通络活血、化淤散结的作用，见效快，效果好，比起口服药剂更胜一筹。
[0011]本发明人将凝胶先后试用于1925例，0.5-3cm直径的子宫肌瘤(未鉴定良性恶性)患者，持续用药3月为一疗程，第一疗程结束检查统计，其中，所有lcm以下直径127例患者肌瘤完全消失。1268例肌瘤直径l-3cm患者肌瘤缩小至原有一半以下大小，除16例肌瘤直径无明显减小外，其余患者各有子宫肌瘤直径缩小约三分之一的效果。部分肌瘤消失患者退出试验，1817名患者经继续第二疗程，检查结果证实，肌瘤完全消失者，增加至760人，其余患者不同程度进一步缩小，包括第一疗程无明显缩小的患者此时均缩小50%以上，第三疗程结束，肌瘤完全消失者总数增加至1207，其余患者肌瘤进一步缩小。部分肌瘤消失患者退出试验，1760人继续第四，第五，第六疗程后，肌瘤完全消失总数达1620人，其余140名患者肌瘤进一步缩小。直径最大者0.8，最小者0.3cm，未消失者均为治疗前直径达2.5_3cm者，所有患者经六个疗程(一年半)治