本发明涉及一种治疗前列腺增生症的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
：前列腺增生(hyperplasiaofprostate)，常称作良性前列腺增生(benignprostatichyperplasia，bph)是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病。主要以膀胱刺激症状、梗阻症状、梗阻并发症三个方面为临床表现，严重影响中老年男性患者的身心健康，甚或危及生命，给社会和家庭带来沉重的负担。其发生率随年龄的增大而增高，最初通常发生在40岁以后，到50岁时占40％，80岁时可高达90％，至90岁时，若行前列腺组织学检查则几乎100％发现前列腺增生。本病的治疗主要有外科手术、物理治疗和药物治疗三种，但尚未取得突破性进展。手术治疗可快速缓解临床症状，但其有创性、费用高及术后并发症等问题又常使手术治疗具有一定的局限性。物理治疗，如激光、热疗、离子透析等，目前疗效尚不肯定。常用药物主要有雌激素、5-α还原酶抑制剂和α受体阻滞剂等。这些药物在临床上确实取得了一定的疗效，但其远期效果不够满意，同时不良反应也较突出，如造成性欲减退、阳痿、体位性低血压以及肝、肾功能损害等。因此，寻求费用低、安全有效的良性前列腺增生症治疗方法成为了医药界主要的研究方向。但目前未见治疗效果显著的中药组合物，更未见将肉桂、制附子、川牛膝、熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、车前子、虎杖、牡丹皮、土鳖虫用于治疗良性前列腺增生症的报道。技术实现要素：为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗前列腺增生症的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：肉桂10.5～19.5份，制附子7～13份，牛膝10.5～19.5份，熟地黄10.5～19.5份，山茱萸21～39份，山药21～39份，茯苓21～39份，泽泻21～39份，车前子21～39份，琥珀3.5～6.5份，牡丹皮21～39份，土鳖虫7～13份。进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：肉桂15份，制附子10份，牛膝15份，熟地黄15份，山茱萸30份，山药30份，茯苓30份，泽泻30份，车前子30份，琥珀5份，牡丹皮30份，土鳖虫10份。进一步地，所述牛膝为川牛膝，山药为炒山药。进一步地，所述肉桂为樟科常绿乔木植物肉桂cinnamomumcassiapresl的粗枝皮。进一步地，它是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。更进一步地，所述制剂为口服制剂。更进一步地，所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。本发明还提供了一种制备前述药物组合物的方法，它包括如下步骤：(1)按重量配比称取各原料药；(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。本发明最后提供了一种前述药物组合物在制备治疗前列腺增生症的药物中的用途。进一步地，所述药物是治疗良性前列腺增生症的药物。中医学将良性前列腺增生症归“癃闭”、“精癃”范畴。肾藏精，主水与命门之火，司三焦及膀胱水腑之气化。前列腺增生患者因年高体弱，肾气不足，膀胱统摄无权，气化不利，清气不升，浊气不降，而致癃闭。肾虚是前列腺增生症的发病基础，瘀血、痰浊、湿热是基本的病理因紊，劳力过度、情志刺激、外感六淫、饮食不节是常见的发病条件，本虚标实是基本病机特点。故治疗应以补肾活血、清利湿热、利尿通淋。本发明使用肉桂、制附子温肾助阳，川牛膝补肝肾、强筋骨、活血通经、利尿通淋、引火(血)下行，共为君药。臣以熟地黄、山茱萸、山药肝脾肾三阴并补，又伍桂附，阴中求阳，共为臣药。茯苓、泽泻淡渗利湿，车前子清热利尿化痰，琥珀活血利尿通淋，牡丹皮清热凉血，土鳖虫破血逐瘀。本发明药物组合物补肾、活血、清热、利尿、通淋于一炉，共同治疗良性前列腺增生症。本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解良性前列腺增生症患者的临床症状，有效治疗良性前列腺增生症，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式实施例1、本发明药物组合物的制备配方：肉桂15g，制附子10g，川牛膝15g，熟地黄15g，山茱萸30g，炒山药30g，茯苓30g，泽泻30g，车前子30g，琥珀5g，牡丹皮30g，土鳖虫10g。制备方法：按上述处方配比，先将制附子放入砂锅1内，加入2000ml的水，以武火(大火)煮沸，后文火(小火)1-1.5小时后去麻味，再将肉桂、川牛膝、熟地黄、山茱萸、炒山药、茯苓、泽泻、车前子、土鳖虫、牡丹皮倒入砂锅，以武火(大火)煮沸后，文火(小火)30-40分钟，将煮好的药液倒出于洁净容器中，约200-250ml。再加水1500ml至上述含药渣砂锅中，先武火煮沸，文火(小火)煮到剩200-250ml，前后两次混合为400-500ml，分次口服。琥珀研为粉末，合上述汤汁冲服。实施例2、本发明药物组合物的制备处方：肉桂10.5g，制附子7g，川牛膝10.5g，熟地黄10.5g，山茱萸21g，炒山药21g，茯苓21g，泽泻21g，车前子21g，琥珀3.5g，牡丹皮21g，土鳖虫7g。制备方法：同实施例1。实施例3、本发明药物组合物的制备处方：肉桂19.5g，制附子13g，川牛膝19.5g，熟地黄19.5g，山茱萸39g，炒山药39g，茯苓39g，泽泻39g，车前子39g，琥珀6.5g，牡丹皮39g，土鳖虫13g。制备方法：同实施例1。以下通过试验例来说明本发明的有益效果。试验例1、本发明药物组合物治疗良性前列腺增生症的研究1.病例资料共23例患者，年龄50～76岁；2.诊断标准(1)西医诊断标准符合国际良性前列腺增生咨询委员会国际科学委员会推荐的标准及《2009版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》：①排尿困难、踌躇、尿细无力、费时费力、尿流中断，尿频、夜尿频数，甚者有尿潴留或尿失禁；②肛门指诊：两侧叶增大、光滑、有弹性，中央沟变浅或消失；③b超检查：前列腺增大，重量＞20g；④尿流率测定：尿量＞150ml，最大尿流率qmax＜15ml/s。若尿量＜150ml，应考虑尿量因素。如经反复努力，病人不能达到以上标准，可采用现有尿量的qmax结果；⑤残余尿量：b超检查或导尿法，测定膀胱有无残余尿。凡具备①、②、③、④项或兼⑤项者，即可诊断为良性前列腺增生症。(2)中医诊断标准：本试验所选病例为肾虚血瘀证，参考我国《中药新药临床研究指导原则》、“中药(新药)治疗癃闭(前列腺增生症)临床研究指导原则”中的“前列腺增生症中医诊断与辨证标准”制定：①排尿困难、尿线细弱、排尿费时、费力、或尿流涓滴不成线，点滴难下，夜尿次数增多；②腰膝酸软；③少腹胀满疼痛；④舌暗淡、脉沉细、虚大迟，或见涩。凡具备①项及其他3项中的2项，即可诊为良性前列腺增生症肾虚血瘀证。3.治疗方法(1)给药方法：明确诊断后，患者均口服实施例1制备的药物，150ml/次，3次/天，疗程为8周。(2)无明显用药禁忌、无其他并发症者。4.疗效判定(1)最大尿流率测定(qmax)。(2)bph中医证候评分标准。5.统计学方法采用spss17.0统计分析软件，p＜0.05为差异有统计学意义。6.治疗结果(1)最大尿流率比较，见表1。表1：治疗前后最大尿流率(ml/s)比较治疗前治疗后10.03±3.4315.78±3.18*注：*p＜0.05，差异有统计学意义(2)中医证候积分，见表2。表2：治疗前后中医证候积分比较治疗前治疗后12.91±3.786.01±2.27*注：*p＜0.05，差异有统计学意义(3)不良反应本发明组合物的试验组未见严重不良反应。因此，本发明药物组合物具有良好的治疗良性前列腺增生症效果及较低的不良反应发生率。综上，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解良性前列腺增生症患者的临床症状，有效治疗良性前列腺增生症，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。当前第1页12