肱骨柄部件及应用其的肩关节系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及肱骨柄部件及应用其的肩关节系统。

背景技术：

人工肩关节系统一般有骨水泥型和生物型之分。目前，骨水泥型应用较为广泛。生物型的关节柄应用也在上升，一般在关节柄的近端，会有粗造面的涂层，目的是增加肱骨髓腔内的松质骨和关节柄之间的接触面积。涂层带有微孔效果，可以促进骨长入，使得关节柄和髓腔结合在一起，提高关节的使用寿命。现有技术的缺点在于，涂层是通过等离子喷涂或者金属烧结在关节柄基体上实现的，涂层和基底部有时候会脱离，造成涂层的掉落，影响肩关节寿命。另外，无论是喷涂技术，还是金属烧结，无法精确控制涂层的分布及其技术参数(如孔径，孔隙率，厚度等)，因此和骨质的结合无法达到优化。随着人们对医疗的要求越来越高，对关节部件促进骨长入的能力提出了新的要求。

技术实现要素：

根据本发明的一个方面，提供一种肱骨柄部件，包括依次连接的柄杆、柄颈和托盘，柄颈的表面设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，肱骨柄部件采用3d打印技术一体成型。

在一些实施方式中，肱骨柄部件的颈干角为130-140°。

在一些实施方式中，柄颈包括内侧面、外侧面、前表面和后表面，其中内侧面呈弯曲状，外侧面为平直面。

在一些实施方式中，柄颈的前表面设有多条间隔设置的第一线性凹槽和多条间隔设置的第二线性凹槽，后表面上设有多条间隔设置的第三线性凹槽和多条间隔设置的第四线性凹槽。

在一些实施方式中，第一线性凹槽、第二线性凹槽、第三线性凹槽及第四线性凹槽的开口宽度都为0.3-0.7mm，第一线性凹槽、第二线性凹槽、第三线性凹槽及第四线性凹槽的深度为0.2-0.4mm，相邻两条第一线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，相邻两条第二线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，相邻两条第三线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，相邻两条第四线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm。

在一些实施方式中，第一线性凹槽、第二线性凹槽、第三线性凹槽及第四线性凹槽都呈弯曲状，第一线性凹槽向远离内侧面的方向弯曲，第二线性凹槽向远离外侧面的方向弯曲，第三线性凹槽向远离内侧面的方向弯曲，第四线性凹槽向远离外侧面的方向弯曲。

在一些实施方式中，柄颈的上端包括第一顶面和第二顶面，第二顶面上连接托盘，第一线性凹槽和第三线性凹槽从靠近内侧面的位置延伸到靠近第二顶面的位置，第二线性凹槽和第四线性凹槽从靠近外侧面的位置延伸到靠近第一顶面的位置。

根据本发明的另一方面，提供一种肩关节系统，包括肱骨柄部件，还包括衬垫、关节盂球和关节盂板。

在一些实施方式中，本体包括上底面，上底面上设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，关节盂板采用3d打印技术一体成型。

在一些实施方式中，托盘表面设有安装槽，衬垫的底部设有连接部，连接部插入到安装槽并与安装槽过盈配合，衬垫的上表面内凹的球面，关节盂球的下表面为光滑球面，关节盂球的下表面与球面接触，本体还包括下底面，下底面上设有第二连接件，关节盂球的上表面设有第二安装槽，第二连接件插入到第二安装槽中并与第二安装槽过盈配合。

本发明的存在如下的有益效果：(1)多孔层结构更符合人体肱骨骨小梁蜂窝状的结构，髓腔的松质骨更容易粘附在柄颈的表面，骨质容易长入到孔隙中；(2)线性凹槽契合骨小梁的走向，进一步地促进了松质骨与肱骨柄部件的结合；(3)多孔层、线性凹槽采用3d打印技术一体成型，多孔层与实心部分结合强度高，多孔层不容易脱落，延长了肱骨柄部件和肩关节系统的寿命。

附图说明

图1为本发明一实施方式的肱骨柄部件的前视图。

图2为本发明一实施方式的肱骨柄部件的前视图。

图3为本发明一实施方式的肱骨柄部件的透视图。

图4为本发明一实施方式的肱骨柄部件的后视图。

图5为本发明一实施方式的肱骨柄部件的另一个角度的透视图。

图6为本发明一实施方式的肱骨柄部件的第一线性凹槽的截面示意图。

图7为本发明一实施方式的肩关节系统的前视图。

图8为本发明一实施方式的肩关节系统的衬垫的透视图。

图9为本发明一实施方式的肩关节系统的关节盂球的透视图。

图10为本发明一实施方式的肩关节系统的关节盂板的透视图。

具体实施方式

下面结合附图1-10对本发明作进一步详细的说明。

如图1所示，肱骨柄部件1，包括依次连接的柄杆100、柄颈101和托盘102。柄杆100与柄颈101连接处平滑过渡，托盘102固定在柄颈101的上端。置换关节时，柄杆100和柄颈101插入到人体肱骨髓腔中。柄杆100为直杆，柄杆100大致呈圆柱形，或者柄杆100远离柄颈101方向逐渐变细。柄杆100的延伸方向确定第一参考轴800，托盘102的法向确定了第二参考轴900，第一参考轴800和第二参考轴900的夹角为颈干角，在本实施方式中，颈干角的范围为130-140°。如图2-5所示，柄颈101包括内侧面103、外侧面104、前表面105和后表面106，其中内侧面103弯曲，外侧面104为平直面。内侧面103的弯曲形状使柄颈101的近托盘102端宽而近柄杆100端窄，该形状可防止肱骨柄部件1沉入到肱骨髓腔。前表面105和后表面106平行或大致平行，使前表面105和后表面106限定了柄颈101呈扁平状，该形状可提高肱骨柄部件1的抗旋转性。如图3所示，托盘102表面具有安装槽107，在一些实施方式中，托盘102为圆形，安装槽107为圆形槽。

柄颈101的表面设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。在一些实施方式中，多孔层具体分布在内侧面103、外侧面104、前表面105和后表面106。人体骨小梁的孔隙率范围为70-84％，孔径范围为360-820um。本实施方式的多孔层结构接近人体肱骨骨小梁结构，髓腔的松质骨更容易粘附在柄颈101的表面，骨质容易长入到孔隙中。

如图2所示，柄颈101的前表面105设有多条间隔设置的第一线性凹槽108和多条间隔设置的第二线性凹槽109。如图4所示，后表面106上设有多条间隔设置的第三线性凹槽110和多条间隔设置的第四线性凹槽111。第一线性凹槽108、第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111的开口宽度都为0.3-0.7mm，第一线性凹槽108、第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111的深度为0.2-0.4mm，相邻两条第一线性凹槽108之间的间距为1.1-1.9mm，相邻两条第二线性凹槽109之间的间距为1.1-1.9mm，相邻两条第三线性凹槽110之间的间距为1.1-1.9mm，相邻两条第四线性凹槽111之间的间距为1.1-1.9mm。第一线性凹槽108、第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111的横截面轮廓形状可以为或大致为矩形、梯形或其他形状。图6示意性地显示了一种实施方式的第一线性凹槽108截面形状，并示意性地显示了第一线性凹槽108各尺寸所对应的位置。第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111的截面形状和尺寸可以与第一线性凹槽108相同，因此此处不再以附图的形式展示。第一线性凹槽108、第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111内也为多孔结构。肱骨骨小梁不仅能长入到固定面的孔隙中，而且可以攀附线性凹槽生长，进一步促进了骨长入。

如图2和图4所示，第一线性凹槽108、第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111都呈弯曲状，第一线性凹槽108的中部向远离内侧面103的方向弯曲，第二线性凹槽109的中部向远离外侧面104的方向弯曲，第三线性凹槽110的中部向远离内侧面103的方向弯曲，第四线性凹槽111的中部向远离外侧面104的方向弯曲。第一线性凹槽108从靠近内侧面103的位置延伸到柄颈101的上端，第二线性凹槽109从靠近外侧面104的位置延伸到柄颈101的上端，第三线性凹槽110从靠近内侧面103的位置延伸到柄颈101的上端，第四线性凹槽111从靠近外侧面104的位置延伸到柄颈101的上端。在一些实施方式中，柄颈101的上端包括第一顶面112和第二顶面113，第一顶面112与外侧面104相连，而第二顶面113与内侧面103相连，其中，第二顶面113上连接托盘102，第一线性凹槽108和第三线性凹槽110从靠近内侧面103的位置延伸到靠近第二顶面113的位置，第二线性凹槽109和第四线性凹槽111从靠近外侧面104的位置延伸到靠近第一顶面112的位置。相邻线性凹槽之间形成线性凸台，比如相邻第一线性凹槽108之间形成第一线性凸台114，显然，线性凹槽内和线性凸台上都具有多孔结构。宏观上看，肱骨端部的骨小梁的排列具有方向性，本实施方式的柄颈101表面的线性凹槽的走向与顺应了骨小梁的排列方向。将肱骨柄部件1插入到肱骨端部时，柄颈101与肱骨的骨小梁接触。骨小梁在向柄颈101表面的多孔层中生长时，方向性排列的骨小梁长入到距离较近的线性凸台的孔隙中，再向线性凹槽内的孔隙中生长，骨小梁在生长过程中仍然能保持方向性排列，避免了骨小梁排列紊乱。骨小梁的有序排列对于骨头承受力量具有重要意义。另外，柄颈101表面凹凸相间结构，扩大了多孔层与肱骨骨小梁的接触面积，有利于肱骨柄部件1与肱骨的结合，而且提高了肱骨柄部件1与肱骨的机械连接，防止肱骨柄部件1移动。

肱骨柄部件1采用3d打印技术一体成型，即实心部分、多孔结构和第一线性凹槽108、第二线性凹槽109、第三线性凹槽110及第四线性凹槽111都采用3d打印技术一体成型。3d打印技术成型的多孔层孔隙的尺寸分布和位置分布均匀性好，而且由于采用一体成型，多孔层与实心部分的结合强度高。实验表明，以ti-6al-4v为例，3d打印出的多孔层与实心部分结合位置的静态拉伸强度>66mpa，静态剪切强度>52mpa(美国fda对于涂层的要求是静态拉伸强度>22mpa，静态剪切强度>20mpa)。

根据本发明的另一个方面，如图7所示，提供一种肩关节系统，包括肱骨柄部件1、衬垫2、关节盂球3和关节盂板4。如图8所示，衬垫2的底部设有连接部201，连接部201插入到肱骨柄部件1上的安装槽107中，并与安装槽107过盈配合，使肱骨柄部件1与衬垫2连接。优选地，连接部201为圆柱状凸台。衬垫2的上表面被构造为与关节盂球3匹配。在一些实施方式中，衬垫2的上表面为内凹的球面202。如图9所示，关节盂球3的下表面为光滑球面，关节盂球3的上表面设有第二安装槽301，优选地，第二安装槽301为圆形槽。球面202与关节盂球3的下表面接触。

如图10所示，关节盂板4包括本体401，本体401包括下底面402和上底面403，下底面402上设有第二连接件404。优选地，本体401呈圆柱状。第二连接件404被构造成与第二安装槽301匹配，优选地，第二连接件402呈圆柱状。第二连接件402与第二安装槽301过盈配合，使关节盂球3和关节盂板4连接。上底面403设有第三连接件405，优选地，第三连接件405呈圆柱状。关节盂板4与肩胛骨连接时，上底面403与肩胛骨接触，第三连接件405插入到肩胛骨髓腔内。本体401上设有贯穿的螺纹孔406，螺纹孔406中设有螺钉5，通过螺钉5将关节盂板4固定到肩胛骨上。

上底面403上设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。上底面403与肩胛骨骨小梁接触，上底面403上的孔隙与肩胛骨骨小梁的孔隙率、孔径等相近，有利于促进骨长入。

本实施方式的关节盂板4采用3d打印技术一体成型，即实心部分和多孔结构都采用3d打印技术一体成型。3d打印技术成型的多孔层孔隙的尺寸分布和位置分布均匀性好，而且由于采用一体成型，多孔层与实心部分的结合强度高。实验表明，以ti-6al-4v为例，3d打印出的多孔层与实心部分结合位置的静态拉伸强度>66mpa，静态剪切强度>52mpa。

以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。