一种髌骨假体的设计方法与流程

本发明涉及一种假体的制造，特别涉及到一种髌骨假体的设计方法。

背景技术：

众所周知的：膝关节由股骨下端、胫骨上端和髌骨构成，是人体最大、最复杂的关节，膝关节骨性关节炎是最常见的骨骼肌肉疾病，也是中老年人致残的主要原因，85％全膝关节置换是由于膝关节骨性关节炎，膝关节置换包括：胫骨-股骨关节置换和髌骨-股骨关节置换。其中，胫骨-股骨关节置换已有较为成熟的技术，疗效相对较好。

髌骨是全身最大的籽骨，呈扁粟状，上宽为底，尖向下，前面粗糙，后面光滑；解剖变异特别大，不同的人形态各异；髌骨对膝关节起保护作用，可上、下、左、右移动，也是膝关节屈伸活动力学支点，承担应力大，通常为体重3-5倍，特殊情况可达体重7倍。

目前尚无有效的髌骨-股骨关节置换假体，设计适应不同解剖特点和力学要求的髌骨假体，采用创新的假体技术只置换髌骨而保留患者膝关节完整的关节面与关节周围的软组织(韧带、软骨、脂肪垫、肌肉/肌腱)，不仅能完全恢复患者的运动功能，而且能实现生物功能完全重建。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种髌骨假体的设计方法，以满足髌骨的运动功能与生物学功能，达到实现半髌骨假体置换的目的。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种髌骨假体的设计方法，包括以下步骤：

1)利用ct或mri获得患者膝关节的高精度三维原始数据，利用逆向工程方法建立髌骨的三维模型；

2)通过髌骨的特征点，即上极点、下极点、外侧支持带连接点、内侧支撑带连接点，建立髌骨三维模型的切割平面；

3)利用该切割面切割髌骨三维模型获得假体三维模型以及髌骨保留带；

4)以三维模型为基础，在切割平面上设置凸起，同时以髌骨保留带为基础在切割平面相同的位置上设置与凸起匹配的凹槽，获得半髌骨假体的固定结构；

5)根据步骤4)获得的半髌骨假体结构，选取聚醚醚酮为假体制造材料，采用3d打印技术、传统制造或二者结合的方法制造髌骨假体的注塑成型模具；

6)利用步骤5)中获得的模具，通过注塑成型方法获得高强度假体结构以及与高表面光洁度的髌骨假体关节面。

进一步的，步骤2)中所述的上极点为股直肌腱适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最高点；下极点为髌韧带适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最低点；外侧支持带连接点是外侧支持带适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最外点；内侧支持带连接点是内侧支持带适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最内点。

进一步的，步骤2)中所述的切割平面，通过以下方法确定：上极点、下极点构成的直线l1、以及外侧支持带连接点、内侧支撑带连接点构成的直线l2，平行于l2且与l1相交的直线l3，由l1与l3构成的切割平面。

进一步的，步骤1)中采用高精度ct或mri采集患者完好、对称的膝关节数据，采用医疗图像处理商业软件抽取髌骨的三维点云或网格，剔除点云或网格的噪声、对三维数据进行镜面对称与三维匹配，获得与髌骨假体设计的原始三维数据；采用商业软件进行逆向工程建模，获得整体连续的髌骨三维数字化模型。

进一步的，步骤5)中髌骨假体的模具通过不锈钢316l的激光选区熔化技术增材制造；对注塑模具进行抛光处理使关节面的表面粗糙度ra为0.001。

本发明的有益效果是：本发明所述的髌骨假体的设计方法，是针对需要恢复髌骨运动功能的膝关节置换患者，利用ct或mri获得患者膝关节的高精度三维原始数据设计的髌骨假体，适合不同患者的个性化定制；本发明利用髌骨的天然物理特征来构建切割面进而实现半髌骨假体的分割，并在切割面相同的位置设计凸起与凹槽进行固定，保留了髌骨的软组织以及髌骨的强度，不仅有利于运动功能的恢复，也有利于生物学功能的重建，还有利于置换手术导板与工具的设计；利用与髌骨性能接近的聚醚醚酮及其改性材料来制造髌骨假体，通过注塑成型方法获得高强度假体结构以及与高表面光洁度的髌骨假体关节面，最大程度地提高假体的使用寿命。本发明可明显改善现有全膝关节置换的不足，满足患者的个性化需求，提高患者的生活质量。

附图说明

图1是本发明实施例中膝盖关节的后视图；

图2是本发明实施例中膝盖关节的侧视图；

图3是本发明实施例中髌骨假体的后视图；

图4是本发明实施例中髌骨假体的侧视图；

图5是本发明实施例中主体部的仰视图；

图6是本发明实施例中剩余髌骨部位的俯视图；

图7是本发明实施例中主体部的结构示意图；

图中标示：a1-髌骨假体三维模型，a2-髌骨保留带，a3-凸起，a4-固定环孔，1-大腿骨，2-韧带，3-胫骨，4-切割面，5-通孔。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

本发明所述的一种髌骨假体的设计方法，包括以下步骤：

1)利用ct或mri获得患者膝关节的高精度三维原始数据，利用逆向工程方法建立髌骨的三维模型；

2)通过髌骨的特征点，即上极点、下极点、外侧支持带连接点、内侧支撑带连接点，建立髌骨三维模型的切割平面；

3)利用该切割面切割髌骨三维模型获得假体三维模型以及髌骨保留带；

4)以三维模型为基础，在切割平面上设置凸起，同时以髌骨保留带为基础在切割平面相同的位置上设置与凸起匹配的凹槽，获得半髌骨假体的固定结构；

5)根据步骤4)获得的半髌骨假体结构，选取聚醚醚酮为制造材料，采用3d打印技术、传统制造或二者结合的方法制造髌骨假体的模具；

6)利用步骤5)中获得的模具，通过注塑成型方法获得高强度假体结构以及与高表面光洁度的髌骨假体关节面。

进一步的，步骤2)中所述的上极点为股直肌腱适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最高点；下极点为髌韧带适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最低点；外侧支持带连接点是外侧支持带适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最外点；内侧支持带连接点是内侧支持带适当剥离并与髌骨连接、与关节面不重合的最内点。

进一步的，步骤2)中所述的切割平面，通过以下方法确定：上极点、下极点构成的直线l1、以及外侧支持带连接点、内侧支撑带连接点构成的直线l2，平行于l2且与l1相交的直线l3，由l1与l3构成的切割平面。

进一步的，步骤1)中采用高精度ct或mri采集患者完好、对称的膝关节数据，采用医疗图像处理商业软件抽取髌骨的三维点云或网格，剔除点云或网格的噪声、对三维数据进行镜面对称与三维匹配，获得与髌骨假体设计的原始三维数据；采用商业软件进行逆向工程建模，获得整体连续的髌骨三维数字化模型。

进一步的，步骤5)中髌骨假体的模具通过不锈钢316l的激光选区熔化技术增材制造；对注塑模具进行抛光处理使关节面的表面粗糙度ra为0.001。

具体的，如图1至7所示，本发明的一种个性化髌骨假体及其设计方法。针对需要恢复髌骨运动功能的膝关节置换患者，利用ct或mri获得患者膝关节的高精度三维原始数据，利用逆向工程方法建立髌骨的三维模型a0；通过髌骨的特征点即上极点、下极点、外侧支持带连接点、内侧支撑带连接点，建立髌骨三维模型的切割平面(也是置换手术的切割面)，利用该切割面切割髌骨三维模型获得假体设计的三维模型a1以及髌骨保留带a2；以a1为基础，在切割平面上设计凸起a3，同时以a2为基础在切割平面相同的位置上设计与a3匹配的凹槽a4，获得半髌骨假体的固定结构；半髌骨假体采用以聚醚醚酮(peek)及其改性材料为代表性的材料；采用增材制造、传统制造(减材、等材制造)或二者结合的方法制造个性化髌骨假体的模具，通过注塑成型方法获得高强度假体结构以及与高表面光洁度的髌骨假体关节面。

优选的髌骨三维模型建模方法：采用高精度ct或mri采集患者完好、对称的膝关节数据，采用医疗图像处理商业软件抽取髌骨的三维点云或网格，剔除点云或网格的噪声、对三维数据进行镜面对称与三维匹配，获得与髌骨假体设计的原始三维数据；采用商业软件进行逆向工程建模，获得整体g2连续的髌骨三维数字化模型a0。

优选的特征点：股直肌腱向外剥离不超过4mm来构建上极点；髌韧带向外剥离不超过4mm来构建下极点；外侧支持带向外剥离不超过3mm来构建外侧支持带连接点；内侧支持带向外剥离不超过3mm来构建内侧支持带连接点。

优选的切割面：上极点、下极点构成的直线l1、以及外侧支持带连接点、内侧支撑带连接点构成的直线l2，平行于l2且与l1相交的直线l3，由l1与l3构成的平面。

优选的固定位置与固定方式：固定位置位于内侧面最凹点与外侧面最凹点投影在切割面上，形成固定的位点；以过固定位点且垂直于切割面的直线为轴线，在假体a1切割面上设计半径为3mm、厚度为1mm、高度为5mm的凸台a3，在髌骨保留部分a2的切割面上设计半径为3mm、宽度为1mm、深度为5mm的凹槽a4(也用于植入手术导板与工具的设计)，二者形成无需螺钉固定的嵌入式固定方式。

优选的髌骨假体材料：获得fda或cfda认证的聚醚醚酮及其改性材料，如victrex公司的peek材料；

优选的个性化髌骨制造方法：髌骨假体结合注塑流道的位置设计，获得适用于增材制造的高精度数字模型；通过不锈钢316l的激光选区熔化增材制造金属注塑模具；对注塑模具进行抛光处理使关节面的表面粗糙度ra为0.001；通过电镀工艺，进一步降低表面粗燥度；采用victrex公司的peek材料注塑成形高精度个性化髌骨假体。