具有生物功能的个性化全距骨假体及其制作方法与流程

本发明涉及假体的制造领域，尤其是一种具有生物功能的个性化全距骨假体及其制作方法。

背景技术：

塌陷性距骨坏死一般是因为距骨体受到承重性破坏、骨量丢失过多而不能进行踝关节置换手术，常常采用距骨摘除术或距骨周围四关节融合术进行处置，前者易导致距骨周围不稳，后者易导致踝关节活动受限。

因此目前没有一种比较好的解决方案，采用距骨摘除术往往因为假体和距骨周围不稳效果大打折扣，时间一长就会出现松动等系列问题，甚至需要重新进行手术；采用距骨周围四关节融合术由于会导致踝关节活动受限，而距骨是人体重要的活动关节，距骨周围不稳或者踝关节活动受限均会严重影响患者术后活动，因此目前患者往往不易接受这两种手术方案。

目前已有一些文献公开了部分距骨假体，如中国专利申请号200910197736.1公开的一种本发明公开了一种全踝+全距骨假体,包括胫骨侧的踝关节顶部假体和距骨侧假体,胫骨侧假体包括上下两个面,上表面是平面,平面上有一突出的嵴,下表面是一拱状凹面的支承壳,支承壳两端有两个平行的挡板,用于活动地容纳距骨侧假体顶部的拱状凸面,且前后滑动时不会错位；距骨侧假体包括顶、底、前、左、右五个面,顶面是光滑的拱状凸面,弧形向后延伸到底面,顶面接近前端的部位是一光滑平面,底面和前面各有一突出的嵴,胫骨侧假体和距骨侧假体间通过拱状凹凸面精确匹配,可在矢状方向上自由滑动。本发明所述假体可重建距骨高度,以及距舟、距跟关节的稳定性,恢复踝关节的负重与活动功能。

中国专利申请号201611024666.6，公开的一种距骨假体，包括距下关节面和距舟关节面，所述距下关节面和/或距舟关节面为多孔结构；本发明提供的距骨假体，具有生物学功能，便于假体与跟骨、舟骨的快速融合生长，具有极大的医学价值。

但是这些公开文献披露的假体的生物学功能主要是通过多孔结构设计和羟基磷灰石涂层的结合解决假体的快速融合生长问题，并未解决术后距骨周围不稳或者踝关节活动受限的关键问题。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种能够保证踝关节的活动功能不受影响，并且可以长期保证不坏，保证全距骨活动不受影响，踝关节正常工作，同时保证假体的强度、弹性等特征能和胫骨相匹配，承重也能满足要求，能够保证术后踝关节的生物学功能的具有生物功能的个性化全距骨假体的制作方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：本发明提供了一种具有生物功能的个性化全距骨假体的制作方法，包括以下步骤：

1)提取健侧和患侧距骨结构x片、ct或mri扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型，建立关节面模型和距骨体模型并行平滑简化处理，将距骨假体三维模型设置为距舟距下关节组件和胫距关节面组件；

2)通过x片、ct或mri获取患侧距骨周围关节扫描数据；拟合步骤1)中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度和建立固定通道；

3)采用3d打印技术对距舟距下关节组件进行3d打印多孔结构处理；

4)根据步骤2)中最终得到的胫距关节面组件设计与其匹配的胫距关节面铸造成型模具；

5)采用3d打印技术、传统制造或二者结合的方法打印获得步骤4)中所述的胫距关节面铸造成型模具；

6)利用步骤5)中获得的模具采用钴铬钼合金材料铸造获得高强度的胫距关节面组件；

7)对步骤6)中获得的胫距关节面组件的胫距关节面进行高亮抛光；

8)将步骤3)中得到的距舟距下关节组件和步骤7)得到的胫距关节面组件进行组装最终获得距骨假体。

进一步的，在步骤3)中采用钛合金粉实现对距舟距下关节组件进行3d打印制造。

优选的，在步骤4)中采用ug或者solidworks设计胫距关节面铸造成型模具；并且建立胫距关节面铸造成型模具的三维模型。

优选的，在步骤5)中采用钛合金粉3d打印胫距关节面铸造模具。

优选的，在步骤6)采用振动抛光实现对胫距关节面的高亮抛光。

本发明还提供了一种采用所述的具有生物功能的个性化全距骨假体的制作方法制备的全距骨假体，包括距舟距下关节组件以及胫距关节面组件；所述距舟距下关节组件上设置有距舟关节面、距下关节面以及胫距关节连接面；所述距舟关节面与距舟关节匹配，所述距下关节面与距下关节匹配；

所述胫距关节连接面上设置有燕尾槽，所述距舟距下关节组件上设置有螺栓连接孔；

所述胫距关节面组件上具有胫距关节面；所述胫距关节面为与胫距关节匹配的光滑面；所述胫距关节面组件上设置有与燕尾槽匹配的凸起，所述胫距关节面组件安装在距舟距下关节组件上，所述胫距关节面组件上设置有固定耳；所述胫距关节面组件通过螺栓穿过固定耳且延伸到螺栓连接孔内固定在距舟距下关节组件上。

进一步的，所述距舟关节面、距下关节面上均设置有固定轴。

进一步的，所述距下关节组件上设置有固定孔。

本发明的有益效果是：本发明所述的具有生物功能的个性化全距骨假体及其制作方法具有以下优点：

1、制备得到的假体具有生物学功能；假体的生物学功能不是假体和骨头之间如何融合生长，而是在假体应用后保证踝关节的活动功能不受影响，并且可以长期保证不坏。

2、通过全距骨假体和踝关节相邻假体的形态完全匹配，从而使得采用本发明所述方法制备的假体时，能够保证假体的强度、弹性等特征能和胫骨相匹配，承重也满足要求，因此长期使用既不会造成假体的损坏，也不会造成胫骨的损坏，能够保证踝关节的生物学功能。

3、假体具有个性化；本发明所述的距骨假体的外表面的形态结构和个体损坏侧相邻骨头的外表面镜像匹配，因此能够实现个性化的制备，可以实现对不同患者的各自配对和匹配。

4、本发明所述的假体采用组合式的假体，因此便于制造，能够保证假体的强度，能够降低假体的制造成本，同时便于对假体的修正。

附图说明

图1是本发明实施例中距舟距下关节组件的立体第一示意图；

图2是本发明实施例中距舟距下关节组件的立体第二示意图；

图3是本发明实施例中距舟距下关节组件的立体第三示意图；

图4是本发明实施例中距舟距下关节组件上安装有胫距关节面组件的结构示意图；

图5是本发明实施例中胫距关节面组件的示意图；

图6是本发明实施例中距骨假体组合立体示意图；

图中标示：1-距舟距下关节组件，2-胫距关节面组件，3-固定住，17-定位孔。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

如图1至图6所示，本发明所述的一种具有生物功能的个性化全距骨假体的制作方法，包括以下步骤：

1)提取健侧和患侧距骨结构x片、ct或mri扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型，建立关节面模型和距骨体模型并行平滑简化处理，将距骨假体三维模型设置为距舟距下关节组件1和胫距关节面组件2；

2)通过x片、ct或mri获取患侧距骨周围关节扫描数据；拟合步骤1)中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度和建立固定通道；

3)采用3d打印技术对距舟距下关节组件1进行3d打印多孔结构处理；

4)根据步骤2)中最终得到的胫距关节面组件2设计与其匹配的胫距关节面铸造成型模具；

5)采用3d打印技术、传统制造或二者结合的方法打印获得步骤4)中所述的胫距关节面铸造成型模具；

6)利用步骤5)中获得的模具采用钴铬钼合金材料铸造获得高强度的胫距关节面组件2；

7)对步骤6)中获得的胫距关节面组件2的胫距关节面进行高亮抛光；

8)将步骤3)中得到的距舟距下关节组件1和步骤7)得到的胫距关节面组件2进行组装最终获得距骨假体。

具体的，在步骤1)中提取健侧和患侧距骨结构x片、ct或mri扫描数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据，重建距骨假体三维模型，建立关节面模型和距骨体模型并行平滑简化处理，将距骨假体三维模型设置为距舟距下关节组件1和胫距关节面组件2；同时在步骤2)中通过x片、ct或mri获取患侧距骨周围关节扫描数据；拟合步骤1)中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度和建立固定通道；因此，使得与个体距骨相邻的各骨头的关节面的结构形态匹配，从而减少假体使用后各关节面活动时的磨损，不易造成假体和相邻骨头的损坏，同时由于结构形态一致，因此不影响术后患者踝关节活动。

具体的，在3)中采用3d打印技术对距舟距下关节组件1进行3d打印多孔结构处理；

在步骤4)中根据步骤2)中最终得到的胫距关节面组件2设计与其匹配的胫距关节面铸造成型模具；

在步骤5)中采用3d打印技术、传统制造或二者结合的方法打印获得步骤4)中所述的胫距关节面铸造成型模具；

在步骤6)中利用步骤5)中获得的模具采用钴铬钼合金材料铸造获得高强度的胫距关节面组件2；

在步骤7)中对步骤6)中获得的胫距关节面组件2的胫距关节面进行高亮抛光；

在步骤8)中将步骤3)中得到的距舟距下关节组件1和步骤7)得到的胫距关节面组件2进行组装最终获得距骨假体。从而实现对距舟距下关节组件1和胫距关节面组件2采用不同材质进行单独制作。

因此，使得胫距关节面组件2可以采用钴铬钼合金材料制作，与胫骨穹隆具有相似的弹性模量，在距骨假体表体结构形态和胫骨接触侧表体形态匹配的情况下，可以最大限度减少胫距关节假体界面的摩擦损耗，既能保证关节活动功能，又能延长假体使用寿命。

另外假体的胫距关节面组件2先通过镜像/反向设计3d制造形态符合要求的模具，再采用钴铬钼合金材料铸造得到符合要求的假体部件；从而克服了钴铬钼合金材料不适于3d打印制造的难题；

从而使得这种制造方法能保证距舟距下关节部件形态结构和胫骨相匹配，又能保证假体的强度、弹性等特征能和胫骨相匹配，因此本假体能保证假体使用后踝关节的活动功能，并且克服一般3d打印假体承重能力不够的缺陷，这样术后长期使用既不会造成假体的损坏，也不会造成胫骨的损害，能够保证术后踝关节的生物学功能。

距骨与胫骨相邻的距舟距下关节部件由于是主要活动关节，对摩擦和承重要求非常高，一般3d打印用的材料如钛合金用强度和弹性均不能满足要求，而本方法制造工艺简单，易于制造出符合要求的假体。

更具体的，在步骤3)中采用钛合金粉实现对距舟距下关节组件1进行3d打印制造。

为了便于设计，具体的，在步骤3)中采用ug或者solidworks设计距骨铸造成型模具；并且建立距骨铸造成型模具的三维模型。

为了降低成本，保证铸造模具的质量，进一步的，在步骤4)中采用钛合金打印模具。

为了降低成本，便于抛光，使得胫距关节面的抛光精度符合要求，具体的，在步骤6)采用振动抛光实现对胫距关节面的高亮抛光。

本发明还提供了一种所述的具有生物功能的个性化全距骨假体的制作方法制备的全距骨假体，包括距舟距下关节组件1以及胫距关节面组件2；所述距舟距下关节组件1上设置有距舟关节面11、距下关节面12以及胫距关节连接面13；所述距舟关节面11与距舟关节匹配，所述距下关节面12与距下关节匹配；

所述胫距关节连接面13上设置有燕尾槽14，所述距舟距下关节组件1上设置有螺栓连接孔15；

所述胫距关节面组件2上具有胫距关节面21；所述胫距关节面21为与胫距关节匹配的光滑面；所述胫距关节面组件2上设置有与燕尾槽14匹配的凸起，所述胫距关节面组件2安装在距舟距下关节组件1上，所述胫距关节面组件2上设置有固定耳22；所述胫距关节面组件2通过螺栓穿过固定耳22且延伸到螺栓连接孔15内固定在距舟距下关节组件1上。

由于假体由距舟距下关节组件1以及胫距关节面组件2组合而成，各组件可以选择不同的制备方法和工艺设计制作，便于假体制造。同时可以便于采用不同的材质对假体的不同部位进行制作，能够有效降低成本，提高假体的生物学功能。

为了便于实现假体在应用中的固定定位，进一步的，所述距舟关节面11、距下关节面(12)上均设置有固定轴3。所述距下关节组件1上设置有固定孔15。

综上所述，本发明所述的具有生物功能的个性化全距骨假体及其制作方法具有以下优点：

1、制备得到的假体具有生物学功能；假体的生物学功能不是假体和骨头之间如何融合生长，而是在应用后保证踝关节的活动功能不受影响，并且可以长期保证不坏。

2、通过全距骨假体和踝关节相邻假体的形态完全匹配，从而使得采用本发明所述方法制备的假体时，能够保证假体的强度、弹性等特征能和胫骨相匹配，承重也满足要求，因此长期使用既不会造成假体的损坏，也不会造成胫骨的损坏，能够保证踝关节的生物学功能。

3、假体具有个性化；本发明所述的距骨假体的外表面的形态结构和个体损坏侧相邻骨头的外表面镜像匹配，因此能够实现个性化的制备，可以实现对不同患者的各自配对和匹配。

4、本发明所述的假体采用组合式的假体，因此便于制造，保证假体的强度，能够降低假体的制造成本，同时便于对假体的修正。

实施例

患者男，28岁，于2013年10月摔伤致右距骨骨折(iv型)，行“右距骨切开复位内固定术”。近6月右踝周疼痛不适，行走困难，局部疼痛加重伴肿胀。术前mri及ct提示诊断为右侧全距骨塌陷性坏死，患者要求手术治疗并保留踝关节功能。

根据患者的基本病理信息通过以下方式对患者进行治疗。

1、具有生物学功能的3d打印个性化全距骨假体设计

1)通过三维ct后处理技术进行断层图像处理与分割，获得病患区域完整数据，通过镜像技术与数据配准技术重建匹配病患侧完好三维原始数据。

2)通过逆向修复技术修复患侧坏死距骨严重的数据缺陷，获得无缺陷距骨重建原始数据，并分析处理胫距、距舟、距下关节面，完成距骨假体个性化三维重建(图3)。

3)通过x片、ct或mri获取患侧距骨周围关节扫描数据；拟合步骤1)中得到的距骨假体三维模型与周围关节匹配度和建立固定通道；

2、个性化假体生产

1)距舟距下关节组件的制备；确定距骨假体在跟骨侧定位柱和固定距舟、距下关节中空螺钉位置，采用3d打印技术对距舟距下关节组件(1)进行3d打印多孔结构处理；在距下关节与距舟关节进行3d打印多孔结构处理。采用arcamebmq10(usa)完成3d打印全流程，距骨结构材料采用钛合金粉；

2)胫距关节面组件2的制备，根据全距骨假体设计中最终得到的胫距关节面组件2设计与其匹配的胫距关节面铸造成型模具；采用3d打印技术、传统制造或二者结合的方法打印获得胫距关节面铸造成型模具；利用获得的模具采用钴铬钼合金材料铸造获得高强度的胫距关节面组件2；对获得的胫距关节面组件2的胫距关节面进行高亮抛光；

3)将距舟距下关节组件1和胫距关节面组件2进行组装最终获得距骨假体。

3、全距骨假体在患者上的应用。

通过外科手术将全距骨假体替换患者右侧塌陷性坏死的全距骨，在患者体内植入3d打印的距骨假体后，距骨假体最大限度地发挥人体正常生物学功能，通过假体表/界面设计和bmp复合凝胶，促使跟骨、舟骨与距骨假体表/界面之间生长融合，恢复了距骨正常的解剖结构和力学特性，缩短了患者康复时间和恢复了患者正常生物学功能。