一种食管气管瘘封堵支架及其置入器及其置入方法与流程

本发明涉及微创技术领域，具体为一种食管气管瘘封堵支架及其置入器及其置入方法。

背景技术：

2006年，paulors等报道第一例房间隔封堵器用于封堵大小5mm的食管气管瘘，术后5天出院。从气管经导管进行封堵，创伤小，操作简便，效果显著。随后由房间隔缺损器大量开发的伞形装置和其他类似机械封堵装置用来闭塞食管气管瘘，但是仍存在以下缺点：

(1)封堵器近端、远端有封头或即使凹向内侧，一旦病人咳嗽等动作，使封堵器呈梨形，极易损伤周围组织，引发大出血等致猝死。

(2)封堵器易受腐蚀，其次封堵器作为异物可造成炎症反应，一般封堵装置无法抵御。

(3)无回收装置，一经置入，无法内科保守治疗取出。

(4)一般封堵器经气管置入，影响抢救通道，且不能随时在医师直视下置入，有一定风险。

(5)采用传统支架将食管环周撑开的治疗方式严重影响患者日常生活，痛苦时间长，影响患者生活质量。

(6)封堵器本事重量、封堵器对周围组织压迫致缺血坏死甚至封堵器脱落，堵塞气道致死。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种一种食管气管瘘封堵支架及其置入器及其置入方法，以解决上述背景技术中的诸多缺陷。克服了现有的用于封堵食管气管瘘封堵装置对周围组织存在危害的不足，使装置可回收，提高装置安全性，改善患者生活治疗，提供一种新的安全有效的食管气管瘘治疗方式。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种食管气管瘘封堵支架，其特征在于包括伞状支架(1)、菇状支架(2)和中间支架(3)，伞状支架(1)和菇状支架(2)之间通过中间支架(3)连接为一整体，伞状支架(1)、菇状支架(2)和中间支架(3)的外面表均都设有覆膜；中间支架(3)为管状结构，其两端通过覆膜形成密封，伞状支架(1)展开为伞状，菇状支架(2)展开为菌伞状。

所述伞状支架(1)包括伞状支架骨架(101)和伞状支架覆膜(100)，伞状支架骨架(101)为分散结构或编织结构，伞状支架覆膜(100)覆盖在伞状支架骨架(101)表面。

所述菇状支架(2)包括菇状支架径向骨架(21)和菇状支架覆膜(20)，菇状支架覆膜(20)设置在菇状支架径向骨架(21)表面，菇状支架径向骨架(21)包括菇状支架纵向骨架(23)、菇状支架近端骨架(24)和菇状支架远端骨架(25)。

所述中间支架(3)包括中间支架骨架(31)和中间支架覆膜(30)，中间支架骨架(31)的两端分别与伞状支架(1)和菇状支架(2)连接为一整体，中间支架骨架(31)表面设有中间支架覆膜(30)。

所述中间支架(3)的一端设有食管端封堵覆膜(4)，中间支架(3)的另一端设有气管端封堵覆膜(5)。

所述伞状支架(1)为金属丝结构组成，所述金属丝的材质由生物兼容性镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形态记忆聚合物、可再吸收金属、生物兼容金属中的任意一种或多种组合而成；

菇状支架(2)为金属丝结构组成，所述金属丝的材质由生物兼容性镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形态记忆聚合物、可再吸收金属、生物兼容金属中的任意一种或多种组合而成；

中间支架(3)为金属丝结构组成，所述金属丝的材质由生物兼容性镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形态记忆聚合物、可再吸收金属、生物兼容金属中的任意一种或多种组合而成；所述金属丝外表面设有抗腐蚀涂层，抗腐蚀涂层由聚硅酮组成，抗菌涂层由含有机硅阳离子类固醇、二甲胺四环素、利福平、庆大霉素、万古霉素或疏水材料或组合。

一种食管气管瘘封堵支架置入装置，其特征是包括：后手柄(8)、后推杆(9)和前手柄(115)，所述后推杆(9)与后手柄(8)固定连接，后推杆(9)从前手柄(115)内贯穿，后推杆(9)的远端通过内连接软管(91)连接前推杆(92)，前推杆(92)的远端连接有蘑菇型的前推头(93)，前推杆(92)外套设有柔性导管(94)，前手柄(115)近端通过螺纹连接后推杆锁定旋钮(110)，后推杆锁定旋钮(110)远端设有锥形胶塞(113)，锥形胶塞(113)与前手柄(115)内部的锥形内壁(111)接触。

所述后手柄(8)近端设有后手柄后端盖(80)，后手柄(8)远端连接有后手柄前端盖(81)，后推杆(9)通过后推杆固定座(90)与后手柄(8)固定连接；

所述前手柄(115)上设有与其内腔(114)连通的鲁尔接头管(112)，前手柄(115)远端通过连接套筒(116)连接前手柄前端盖(117)，前手柄前端盖(117)远端设柔性套软管连接管(118)；外套软管连接管(118)上连接柔性导管(94)；锥形胶塞(113)上设有供后推杆(9)贯穿的通孔(1131)，锥形胶塞(113)具有与锥形内壁(111)接触的锥形面(1132)，锥形胶塞(113)上开设有十字槽(1133)。

一种食管气管瘘封堵支架置入方法，其特征在于包括如下步骤：

s1、胃镜下定位瘘口的具体位置；

s2、在胃镜监视下，将装有食管气管瘘封堵支架的柔性导管(94)经胃镜钳道置入瘘口；

s3、向远端推动后手柄(8)，进而通过前推头(93)将食管气管瘘封堵支架的菇状支架(2)推出柔性导管(94)，释放菇状支架(2)于气管侧；

s4、旋转后推杆锁定旋钮(110)，将锥形胶塞(113)轴向挤压，在锥形内壁(111)的作用下，使得锥形胶塞(113)抱紧后推杆(9)，使得后推杆(9)与前手柄(115)固定；

s5、将前手柄(115)向着近端持续移动，使菇状支架(2)被气管内壁阻挡，进而将食管气管瘘封堵支架的伞状支架(1)牵拉出来，并释放于食管侧；

s6、确认食管气管瘘封堵支架在理想位置后回撤柔性导管(94)，再次胃镜观察，无异常后退镜。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明由于食管气管瘘封堵支架的远近两端为单层结构，与血管封堵器盘状结构相比，重量相对较轻，瘘口周围组织坏死风险降低，此外食管端较气管端更大，封堵器掉入气管风险进一步降低。支架无封头，即使封堵器变形呈梨形，也不会碰到周边组织，且在胃镜直视下释放，使医生操作起来更加可靠。支架近端设有回收线，可随时内科保守治疗取出，即便掉入气管内，可用异物钳取出支架。替代传统支架将食管环周撑开的治疗方式，无压迫食管，减轻痛苦，提高患者生活质量。较封堵器质量更轻，对周围组织压迫较小，周围组织缺血坏死风险低。

附图说明

图1为本发明支架的实施例1的结构示意图；

图2为本发明支架的实施例1的侧视图；

图3为本发明支架的实施例1的立体结构示意图之一；

图4为本发明支架的实施例1的立体结构示意图之一；

图5为本发明支架的实施例2的结构示意图；

图6为本发明支架的实施例2的立体结构示意图；

图7为本发明支架的的支架位于置入器中的截面结构示意图；

图8为本发明的支架位于部分位于置入器中部分展开状态的截面结构示意图。

图9a为本发明的置入器的剖视结构示意图之一。

图9b为本发明的置入器的剖视结构示意图之二。

图10为本发明的置入器的分解结构示意图。

图11为本发明的置入器的整体装配结构示意图。

图12为本发明的支架利用置入器置入食管气管瘘的分解步骤之一的示意图。

图13为本发明的支架利用置入器置入食管气管瘘的分解步骤之二的示意图。

图14为本发明的支架利用置入器置入食管气管瘘的分解步骤之三的示意图。

图15为本发明的锥形胶塞的结构示意图之一。

图16为本发明的锥形胶塞的结构示意图之二。

图17为本发明的锥形胶塞的结构示意图之三。

图18为本发明的锥形胶塞的结构示意图之四。

图19为本发明的另一种食管气管瘘封堵支架的结构示意图。

图20为本发明的第一标靶和第二标靶的结构示意图。

图中：1、伞状支架；100、伞状支架覆膜；101、伞状支架骨架；2、菇状支架；20、菇状支架覆膜；21、菇状支架径向骨架；23、菇状支架纵向骨架；24、菇状支架近端骨架；25、菇状支架远端骨架；3、中间支架；30、中间支架覆膜；31、中间支架骨架；4、食管端封堵覆膜；5、气管端封堵覆膜；7、回收线；8、后手柄；80、后手柄后端盖；81、后手柄前端盖；9、后推杆；90、后推杆固定座；91、内连接软管；92、前推杆；93、前推头；94、柔性导管；110、后推杆锁定旋钮；111、锥形内壁；112、鲁尔接头管；113、锥形胶塞；114、内腔；115、前手柄；116、连接套筒；117、前手柄前端盖；118、外套软管连接管；1131、通孔；1132、锥形面；1133、十字槽；1a、镜像伞状支架；119、第一标靶；120、第二标靶。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

术语“近端”表示距离操作者较近的一端，“远端”表示距离操作者较远的一端。

如图1至图20：

实施例1

如图1至图4，一种食管气管瘘封堵支架，其特征在于包括伞状支架(1)、菇状支架(2)和中间支架(3)，伞状支架(1)和菇状支架(2)之间通过中间支架(3)连接为一整体，伞状支架(1)、菇状支架(2)和中间支架(3)的外面表均都设有覆膜；中间支架(3)为管状结构，其两端通过覆膜形成密封，伞状支架(1)展开为伞状，菇状支架(2)展开为菌伞状。

所述伞状支架(1)包括伞状支架骨架(101)和伞状支架覆膜(100)，伞状支架骨架(101)为分散结构或编织结构，伞状支架覆膜(100)覆盖在伞状支架骨架(101)表面。

所述菇状支架(2)包括菇状支架径向骨架(21)和菇状支架覆膜(20)，菇状支架覆膜(20)设置在菇状支架径向骨架(21)表面，菇状支架径向骨架(21)包括菇状支架纵向骨架(23)、菇状支架近端骨架(24)和菇状支架远端骨架(25)。

所述中间支架(3)包括中间支架骨架(31)和中间支架覆膜(30)，中间支架骨架(31)的两端分别与伞状支架(1)和菇状支架(2)连接为一整体，中间支架骨架(31)表面设有中间支架覆膜(30)。

所述中间支架(3)的一端设有食管端封堵覆膜(4)，中间支架(3)的另一端设有气管端封堵覆膜(5)。

所述伞状支架(1)为金属丝结构组成，所述金属丝的材质由生物兼容性镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形态记忆聚合物、可再吸收金属、生物兼容金属中的任意一种或多种组合而成；

菇状支架(2)为金属丝结构组成，所述金属丝的材质由生物兼容性镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形态记忆聚合物、可再吸收金属、生物兼容金属中的任意一种或多种组合而成；

中间支架(3)为金属丝结构组成，所述金属丝的材质由生物兼容性镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形态记忆聚合物、可再吸收金属、生物兼容金属中的任意一种或多种组合而成。

所述金属丝外表面设有抗腐蚀涂层，抗腐蚀涂层由聚硅酮组成，抗菌涂层由含有机硅阳离子类固醇、二甲胺四环素、利福平、庆大霉素、万古霉素或疏水材料或组合。

伞状支架(1)上连接回收线7，回收线7可为上述材质的金属丝，也可以为生物相容性好的非金属材质。

实施例2

如图5、图6，一种食管气管瘘封堵支架，金属丝采用与实施例1不同的编织结构和形态，其特征在于包括伞状支架(1)、菇状支架(2)和中间支架(3)，伞状支架(1)和菇状支架(2)之间通过中间支架(3)连接为一整体，伞状支架(1)、菇状支架(2)和中间支架(3)的外面表均都设有覆膜；中间支架(3)为管状结构，其两端通过覆膜形成密封，伞状支架(1)展开为伞状，菇状支架(2)展开为菌伞状。

实施例3

如图7为本发明的支架位于置入器中的截面结构示意图；支架整体被压缩折叠在置入器的管状结构中。输送到目标内瘘区域。

如图8，为本发明的支架位于部分位于置入器中部分展开状态的截面结构示意图。支架位于食道侧或气管侧的一端被置入器送出，在自身弹力和记忆张力下展开，然后置入器回缩的过程中，将支架另一端送出并释放展开，完成内瘘封堵。

实施例4

图9a为本发明的置入器的剖视结构示意图之一。图9b为本发明的置入器的剖视结构示意图之二。图10为本发明的置入器的分解结构示意图。图11为本发明的置入器的整体装配结构示意图。

一种食管气管瘘封堵支架置入装置，后手柄(8)、后推杆(9)和前手柄(115)，所述后推杆(9)与后手柄(8)固定连接，后推杆(9)从前手柄(115)内贯穿，后推杆(9)的远端通过内连接软管(91)连接前推杆(92)，前推杆(92)的远端连接有蘑菇型的前推头(93)，前推杆(92)外套设有柔性导管(94)，前手柄(115)近端通过螺纹连接后推杆锁定旋钮(110)，后推杆锁定旋钮(110)远端设有锥形胶塞(113)，锥形胶塞(113)与前手柄(115)内部的锥形内壁(111)接触。

后推杆(9)为金属杆，前推头(93)、后手柄(8)和前手柄(115)可采用塑料通过模具制得。内连接软管(91)和柔性导管(94)为柔性材质的软管。

所述后手柄(8)近端设有后手柄后端盖(80)，后手柄(8)远端连接有后手柄前端盖(81)，后推杆(9)通过后推杆固定座(90)与后手柄(8)固定连接；

所述前手柄(115)上设有与其内腔(114)连通的鲁尔接头管(112)，前手柄(115)远端通过连接套筒(116)连接前手柄前端盖(117)，前手柄前端盖(117)远端设柔性套软管连接管(118)；外套软管连接管(118)上连接柔性导管(94)；锥形胶塞(113)为橡胶材质，具有弹性，锥形胶塞(113)上设有供后推杆(9)贯穿的通孔(1131)，锥形胶塞(113)具有与锥形内壁(111)接触的锥形面(1132)，锥形胶塞(113)上开设有十字槽(1133)。

鲁尔接头管(112)可连接注射器等，可对内腔(114)进行冲洗或者抽咽。

实施例5

一种食管气管瘘封堵支架置入方法，其特征在于包括如下步骤：

s1、胃镜下定位瘘口的具体位置；

s2、如图12，在胃镜监视下，将装有食管气管瘘封堵支架的柔性导管(94)经胃镜钳道置入瘘口；

s3、如图13，向远端推动后手柄(8)，进而通过前推头(93)将食管气管瘘封堵支架的菇状支架(2)推出柔性导管(94)，释放菇状支架(2)于气管侧；

s4、旋转后推杆锁定旋钮(110)，将锥形胶塞(113)轴向挤压，在锥形内壁(111)的作用下，使得锥形胶塞(113)抱紧后推杆(9)，使得后推杆(9)与前手柄(115)固定；

s5、图14，将前手柄(115)向着近端持续移动，使菇状支架(2)被气管内壁阻挡，进而将食管气管瘘封堵支架的伞状支架(1)牵拉出来，并释放于食管侧；

s6、确认食管气管瘘封堵支架在理想位置后回撤柔性导管(94)，再次胃镜观察，无异常后退镜。

实施例6

图19为本发明的另一种食管气管瘘封堵支架的结构示意图。

菇状支架(2)还可以被镜像伞状支架(1a)替代，两头镜像一致。

实施例7

如图20，为本发明的第一标靶和第二标靶的结构示意图。后推杆(9)上还设有第一标靶(119)和第二标靶(120)，第一标靶(119)和第二标靶(120)分别为黄色刻度线和红色刻度线，分别代表开始释放气管侧支架，和完成释放气管侧支架。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。