用于紧急截止体外血液系统的具有针脱位检测机构和截止机构的安全装置的制作方法

本发明是关于体外血液治疗机的，特别是透析机的，截止装置，所述截止装置根据两个患者通路的，特别是通路插管的，从预定的起始相对位置中移出的相对运动，操纵或触发截止机构，以便截止或减少通过所述体外血液治疗机的(血液)管路的血流。换句话说，本发明涉及一种用于体外血液治疗机(透析机)的体外血液管路系统，所述系统具有安全系统/安全装置(其具有针脱位检测装置，特别是相对位置检测装置/位置检测装置以及截止装置)。所述安全系统/安全装置响应所述体外血液管路系统的所述静脉患者通路/静脉患者连接件和所述动脉患者通路/动脉患者连接件(所述患者通路/患者连接件为血液管路系统自身的患者连接件)之间的相对位置的变化。当存在确定的或可预定的(检测的)所述体外血液管路系统的所述静脉患者通路/静脉患者连接件和所述动脉患者通路/动脉患者连接件的相对位置的变化值时，所述安全系统/安全装置至少部分地(至少在一个位置)截止或减少它的流动横截面。

背景技术：

发明背景

透析，特别是血液透析，血液滤过和血液透析滤过，是最常见的肾衰竭治疗方法并需要频繁和定期的对患者进行治疗，所述治疗既可以在医院也可以在家中由患者自己进行。

在透析治疗中，放置借助动脉通路插管(所述体外血液管路系统的动脉连接件)的动脉通路和借助静脉通路插管(所述体外血液管路系统的静脉连接件)的静脉通路，以将所述患者与透析机连接。为此，使用静脉留置插管或静脉留置导管，其中塑料管或留置管通过金属插管/插入针插入患者静脉，并且在移除所述金属插管/插入针后作为(患者)通路保留在所述患者静脉中。这种静脉留置插管在现有技术中是众所周知的。

当在透析治疗时所述静脉患者通路，或者更具体地说是在所述静脉中保留的塑料管，松动并部分或完全从所述患者血管/患者静脉中滑出时，这称为静脉针脱位(vnd)。这为患者带来了极大的困难和风险。在这种情况下，流经过所述透析机的血液不会流回到患者的血液循环中，而是泵入周围环境中，特别是通过所述血液治疗机的血液泵。普通患者在vnd(静脉针脱位)的情况下可在5分钟内失去血量至他总血容量的50％，并且两分钟就已足以显著损害患者的生命体征。因此，必须尽快识别vnd(静脉针脱位)。根据反应时间的不同，可能会造成相对较少的失血，增加的感染风险，不可逆的脑损伤甚至死亡。除了造成对患者的身体和心理的后果之外，通过所需的血袋和后续治疗还会产生高的费用。特别是对于在患者大多会睡觉的情况下的家庭透析和夜间治疗，vnd(静脉针脱位)是非常关键的，因为患者自身无法注意到所述vnd(静脉针脱位)，无法尽可能及时做出反应并且无法引起注意。

特别的挑战在于vnd(静脉针脱位)几乎可能随时发生。尽管已知一些风险因素，例如患者的不安或精神损伤，以及所述治疗期间肌肉痉挛的发作，但vnd(静脉针脱位)仍会在理想条件下发生，并因此难以预测。

现有技术

为了降低vnd(静脉针脱位)的风险，存在有关于应该如何放置和固定通路的方式和方法的准则。此外，存在可以识别vnd(静脉针脱位)的发生并触发警报的，以及如有必要可以关闭所述血液治疗机的血泵的或者可以减少所述体外血液管路系统的流动横截面积的解决方案。

这种解决方案通常在所述静脉管路或所述静脉通路处设置压力监测，例如通过freseniusmedicalcare的vam系统，所述系统标准化地设置在透析机中。然而，所述静脉压力变化的监测被视为众所周知的不稳定，尤其是因为所述压力可以根据多种因素而剧烈变化。因此，部分vnd(静脉针脱位)只会被延迟识别到，这就是为什么患者可能在触发警报之前已经流失了大量血液的原因。此外还会发生这样的情况，例如由于所述针或其固定材料上的流动阻力以及在所述针的不完全的松动时，所述压降非常低，以至于所述压降不会被识别为vnd(静脉针脱位)且完全不会触发警报。

另一种解决方案是在所述通路处通过在该位置附接的泄漏传感器或湿度传感器对泄露进行检测，所述泄漏传感器或湿度传感器监测血液流失至周围环境中情况，例如通过freseniusmedicalcare的venacc和redsensemedical的redsense，它们具有一次性传感器垫，所述传感器垫与所述针粘在一起，并可以检测到即使少量的泄漏液体。然而，这些装置部分会产生相当高的额外费用，因为为此需要昂贵的附加设备和一次性部件，同时不能排除人为错误。

因此，已知的解决方案不能100％可靠地检测vnd(静脉针脱位)。除此之外，由于通过错误使用或错误操作或者设置太窄的界定值使得错误报警的可能性很高，静脉警报因此经常被简单地推掉，使得尽管警报报警，也有可能无法及时检测到vnd(静脉针脱位)。此外，这种已知的系统非常复杂，因为必须附接(压力/湿度)传感器，所述传感器的信号在机器自身的控制系统中进行处理，由此作为一次性系统的所述机器或所述体外血液管路系统会更加昂贵。

技术实现要素：

因此，本发明的目的在于，提供一种具有(系统自身的)安全装置的体外血液管路系统，特别是在vnd(静脉针脱位)的情况下，所述体外血液管路系统尤其解决了现有系统/安全装置的上述缺点，并特别是可以例如对vnd(静脉针脱位)进行可靠且快速地检测，以及尽可能快且可靠地中止/减少血流。另外，所述体外血液管路系统或其防止血液流失的安全装置例如在vnd(静脉针脱位)的情况下应该尽可能简单且便宜。

该目的通过根据本发明的体外血液管路系统的安全装置或体外血液治疗机的/用于体外血液治疗机的体外血液管路系统来实现。

为了更好地理解，应该注意，下文使用的术语“上游”和“下游”总是参考血流方向考虑的。

所述目的特别是通过根据本发明的安全装置实现，所述安全装置具有为了体外血液治疗机的，优选透析机的，用于在针脱位的情况下(特别是vdn)触发所述体外血液治疗机的所述体外血液管路系统的紧急截止的体外血液管路系统的针脱位检测机构和截止机构。所述安全装置具有截止机构(例如，管夹或截止阀)，所述截止机构适于(配置为)减少或截止通过所述血液治疗机的/为了所属血液治疗机的所述体外血液管路系统的管路的血流。此外，所述安全装置具有(纯机械工作的/运转的)操纵装置/触发装置(也称为针脱位检测装置)，所述装置适于(配置为)，当所述体外血液管路系统的静脉患者通路/静脉患者连接件，优选通路插管，和所述体外血液管路系统的动脉患者通路/动脉患者连接件，优选通路插管，所述静脉患者通路/静脉患者连接件和所述动脉患者通路/动脉患者连接件相对彼此具有预定的起始相对位置或将它们设定为这样，从所述预定的起始相对位置(移动预定的或可预订的量)移出或被移出时，(自动/自发)操纵/触发所述截止机构。

因此，根据本发明的安全装置的所述操纵装置/触发装置原则上承担两个功能，即，检测(响应)所述体外血液系统的所述两个患者通路之间的原始设定的/当前的相对位置的变化，以及在达到/超过限定的/可预定的变化量时触发至少一个所述截止机构。

所述根据本发明的安全装置可用于任何体外血液治疗，特别是透析治疗，例如血液透析，血液滤过和血液透析滤过，其中需要至少两个患者通路/患者连接件，优选通路插管。

这种新型安全装置相对于已知系统的优点在于，不再必须检测所述体外血液管路系统内的压力损失/压力变化，所述压力损失/压力变化仅间接表明针头脱位，而是直接检测所述体外血液管路系统的两个(静脉和动脉)患者连接件的位置变化或相对位置变化，并因此直接快速且可靠地实现所述体外血液管路系统的紧急截止。

基本上，根据本发明的安全装置分为两种变型。其中第一种是

-所述两个患者通路的机械接合，通过所述机械接合可以触发所述截止机构，且另一种是

-所述两个患者通路的相对位置的以传感器形式的监测以及所述截止机构的电子控制。

这些变型中的每一个都可以以不同方式实施或改进。下面将对这些变型和一些实施方案进行更详细的描述。

本发明利用了这样的技术必要性，即在体外血液治疗中放置几个，特别是两个，患者通路，以将所述体外血液治疗机(所述体外血液管路系统)连接到患者的血液循环系统或血管，所述患者通路优选地以粘合的方式固定到患者表面，例如皮肤，并且因此固定在它们相对于患者以及相对于彼此的位置上，即处于它们的起始相对位置上。由此得出，在所述患者通路中一个的针脱位的情况下，所述相应的患者通路或甚至两个患者通路移动，并且因此造成所述两个患者通路相对于彼此的位移，所述位移是可识别的/可检测的。相应地根据本发明，根据所述相对位置触发/操纵所述截止机构。

此外，所述根据本发明的检测装置触发所述压力监测系统，所述监测系统在体外血液治疗机(体外血液管路系统)被标准化地安装，由此操纵机器自身的截止机构，和/或所述根据本发明的安全装置具有它自己的截止机构(除了所述机器自身的截止机构)。通过所述机器自身的或安全装置自身的截止装置截止血流通过所述体外血液管路系统的静脉侧的相应的管路，即例如在透析机的透析过滤器的下游，特别是在所述静脉患者通路处，致使在所述截止血流的位置的下游形成升高的血压。通过所述机器自身的或安全装置自身的截止装置截止血流通过所述体外血液管路系统的动脉侧的相应的管路，即例如在透析机的透析过滤器的上游，特别是在所述动脉患者通路处，致使在所述截止血流的位置的下游形成下降的血压。在任何情况下，所述截止会致使所述体外血液治疗机的血泵不能将血液从所述的患者血管中泵至周围环境中。

上述压力变化发生很快并且足够大，使得所述压力变化会被在所述治疗中系统中，特别是透析机中，以标准化设置的压力监测系统可靠地检测到。因此，可以得到血液治疗机的响应，也就是说，可以直接输出警报，并在必要时关闭/停止所述血泵。特别有利的是，警报可以手动地推掉，但是由于血流的持续截止或减少，警报将立即再次响起。原则上，所述安全装置的截止机构可以设置在所述体外血液管路系统的任何位置，并且不限于所述静脉通路或动脉通路。

所述安全装置的所述截止机构可以由一个或多个空间上分开的组件(例如，阀、管夹等)组成。此外，所述截止机构可以适于有针对性地在预定位置截止或减少通过所述体外血液管路系统的血流，或者所述截止机构可以适于在多个预定位置之一处随机地截止或减少所述血流。

根据本发明的优选方面，对所述静脉患者通路/静脉患者连接件和所述动脉患者通路/动脉患者连接件的所述起始相对位置通过所述检测装置，特别是所述操纵装置/触发装置进行机械设定或固定，或者通过所述检测装置是可设定的或可固定的。换句话说，根据本发明的该方面的所述静脉患者通路和所述动脉患者通路在体外血液治疗期间在它们的起始相对位置上机械地接合在一起(例如，通过形成所述检测装置的连接杆或铰接机构)。这对应于根据本发明的检测装置的上面所述的第一个基本变型。

在这种情况下，以具有双针患者连接件的体外血液治疗，优选双针透析，为例，其中将所述两个患者通路插入例如患者的动脉和静脉血管中。由此，所述两个连接件/针/插管彼此相邻地并且沿着所述血管布置，以广义讲其以线性或平行的方式分布在所述相应的部分。相应地，可以假设所述患者通路在它们的起始相对位置是近似线性的或彼此平行放置的。因此，例如通过连接杆/连接连杆可以允许或者至少简化机械接合的形成。

有利地，可以在根据本发明的该方面的检测装置中使用非常简单的部件，所述部件可以例如通过注射成型便宜地制造。由于所述检测装置的简单化，使其操作容易并且降低了医务人员的不正确操作的可能性。另外，由于所述机械接合，所述两个患者通路进行相互的应变消除，从而在轻微的拉力或冲击下可能会防止所述患者通路的滑出，所述拉力或冲击在没有该种接合时可能导致针脱位。

根据本发明的另一优选方面，所述检测装置或操纵装置/触发装置具有具有优选为棍状的连接部和至少一个优选为塞状的操纵部/触发部。所述操纵部/触发部与所述安全装置的所述优选附接在所述静脉患者通路/静脉患者连接件上的和/或优选附接在所述动脉患者通路/动脉患者连接件上的截止机构接合或是可接合的。另外，所述操纵部/触发部适于操纵/触发所述截止机构。

所述截止机构在所述静脉和/或动脉患者通路的优选的附接应理解为，所述截止机构或所述截止机构的一部分在所述优选的情况下紧邻所述相应的患者通路布置或在所述患者通路旁边直接与所述连接在所述相应的患者通路上的(血液)管路连接，或者设为所述患者通路和所述管路之间的连接器。

原则上所述检测装置的所述机械连接部可以具有任何合适的形状，例如弯曲的或板状的连接。同样地，所述安全装置的所述操纵部/触发部也可以具有任何形状，其适于操纵或触发所述安全装置的所述截止机构。优选地，至少一个所述操纵部/触发部设为塞状(如上面已经指出的)，并适于插入到所述截止机构的插入孔或孔眼中，以便操纵所述截止机构或以便解锁通过所述相应的管路的血流。所述塞的长度尺寸设计为，使得一方面所述塞足够长，以使它可以安全的插入所述截止机构中且不能轻易脱落，并且另一方面所述塞足够短，以使所述塞在针脱位的情况下在所述患者通路中的一个处从所述截止机构脱落，且这发生在所述通过所述连接部传送的拉力引起所述患者通路的另一个也从所述患者血管中滑出之前。

所述连接部可以优选地是略微弹性变形的。以这种方式，可以补偿所述患者通路相对于彼此的位置的轻微偏差。然而，所述弹性不能太大，不然会造成在针脱位的情况下，只有所述连接部变形，而所述截止机构和所述操纵装置/触发装置之间的接合不会脱落/松开。

根据本发明的另一个优选方面，当所述优选为塞式的操纵部/触发部与所述截止机构接合时，所述截止机构，例如以在关闭方向上弹簧预紧的软管夹的形式(在图中仅示意性地示出)，保持在打开位置，并且当所述操纵部/触发部从所述截止机构分离时，所述截止机构切换至截止位置。这因此确保了只有当所述操纵装置/触发装置连接到所述截止机构时，患者血液才能够流过所述体外血液管路系统。因此，如果所述操纵装置/出发装置未附接在所述截止装置上时，或者换句话说，如果所述截止装置未被激活时，无法开始体外血液治疗。

根据本发明的另一个优选方面，所述操纵装置/触发装置的至少一个操纵部/触发部可沿所述检测装置的所述连接部的纵向轴线移动和固定。在这种情况下，所述可移动性可以例如通过沿着所述连接部的轨道得以确保，并且至少一个所述操纵部/触发部可以沿着所述连接部，例如通过夹具或螺栓，稳固或固定在其位置上。这具有以下优点，即，所述操纵部/触发部彼此间的距离是可无极调节的。

可替代地或附加地，多个操纵部/触发部优选地沿着所述连接部布置，优选地彼此间以相等的距离布置。如果所述连接部设为棍状的并且所述操纵部/触发部设为塞状的，则所述操纵装置/触发装置具有梳子状的形状。这使得制造非常便宜，并且与具有可滑动的操纵部/触发部的上述实施例相反，不需要额外的手柄来固定它们以及来使所述截止装置的功能准备就绪。因此，错误操作的可能性会被最小化。

根据本发明的另一个优选方面，所述截止机构具有多个相互分离的部分截止机构，所述部分截止机构可以彼此分开地操纵/触发。在这种情况下，动脉部分截止机构附接到所述动脉患者通路/动脉患者连接件上，并且优选地与其以一体制造。此外，静脉部分截止机构附接在所述静脉患者通路/静脉患者连接件上，并且优选地与其以一体制成。

换句话说，所述两个部分截止机构中的每一个可以适于(配置为)截止或减少流过所述相应的管路的血流。其中，不确定所述两个部分截止机构中的哪一个会触发所述血流的截止或减少。这仅取决于所述操纵装置会在所述两个部分截止机构中的哪一个处先脱落，并由此触发通过所述相应的部分截止机构的截止。在这种情况下，所述操纵装置/触发装置是可拆卸的部件，所述部件可以以相同的方式与两个部分截止机构接合。另外，所述两个患者通路基本上是设为相同的部件，并且每个患者通路优选地与所述部分截止机构中的一个以一体形成。这增加了要生产的件数，从而降低了生产费用。

根据本发明的另一个优选方面，所述操纵装置/触发装置(检测装置)形成第一操纵装置/触发装置，所述装置适于(配置为)操纵/触发所述静脉部分截止机构。为此，所述第一操纵装置/触发装置与所述静脉部分截止机构机械地接合或是可接合的，并与所述动脉患者通路/动脉患者连接件或所述动脉部分截止机构铰接连接或固定连接，优选与其以一体形成。此外，所述根据本发明的操纵装置/触发装置(检测装置)形成第二操纵装置/触发装置，所述装置适于(配置为)操纵/触发所述动脉部分截止机构。为了这个目的，所述第二操纵装置/触发装置与所述动脉部分截止机构机械地接合或是可接合的，并且与所述静脉患者通路/静脉患者连接件或所述静脉部分截止机构铰接连接或固定连接，优选与其以一体形成。也就是说，在该优选情况下，两个杆或连杆彼此平行布置，并且分别触发所述两个截止机构的一个。

在针脱位时，例如在所述体外血液系统的静脉侧，所述静脉患者通路与所述静脉部分截止机构一起相对所述动脉患者通路和所述在其上附接的动脉部分截止机构移动。因此，例如所述第一操纵装置/触发装从所述静脉部分截止机构分离，由此触发/操纵所述静脉部分截止机构，并截止流过与所述静脉部分截止机构相关联的管路的血流。同时，如果必要，所述第二操纵装置/触发装置也从所述动脉部分截止机构分离，由此可能会触发/操纵所述动脉部分截止机构，并截止流过与所述动脉截止机构相关联的管路的血流，反之亦然。

应该注意的是，只要触发一个部分截止机构就已经足够了。在这方面，原则上只要在所述两个患者连接件/患者通路之一上配置相应的截止机构也就足够了，而所述操纵装置/触发装置仅铰接/安装在另一个所述患者连接件/患者通路上(没有截止机构)。

所述第一操纵装置/触发装置保持在例如所述动脉部分截止机构或所述动脉患者通路上或与其固定连接。同样地，所述第二操纵装置/触发装置保持在例如所述静脉部分截止机构或所述静脉患者通路上或与其固定连接。在每个患者通路上或在布置在其上的部分截止机构上可以设置例如孔眼或槽，在所述孔眼或槽上挂上或可挂上或者夹住或可夹住所述操纵装置/触发装置中的一个。这优选设为梳状或设为一种齿杆。在这种情况下，简化了在将所述操纵装置/触发装置与所述相应的部分截止装置接合时的操作。只是必须要确保所述两个患者连接件间的距离通过所述连接的刚性基本上是固定的。可替换地，所述操纵部/触发部可以与所述相应的患者通路和/或与所述在其上附接的部分截止机构以一体的方式连接或注塑成一体。在这种情况下，可以更容易且更便宜地制造所述截止装置。因此，两个部分截止机构可能与所述相关联的患者通路是同一部件或组件，并且因此可以增加所述待制造的件数。此外，在这种情况下，所述截止装置不具有可能会丢失或掉落的单独的/可拆卸的部件。

原则上，该系统可以变型，使得仅设置一个操纵装置/触发装置(如上所述)，所述装置如上所述与所述患者通路中的一个连接，并且所述装置操纵所述仅设置在所述患者通路中的另一个处的截止机构。

根据本发明的另一个优选方面，所述操纵装置/触发装置适于(配置为)以传感器形式地或光学地监测所述静脉患者通路/静脉患者连接件和所述动脉患者通路/动脉患者连接件的相对彼此的起始相对位置。此外，所述操纵装置/触发装置适于(配置为)以电方式地，优选无线地，控制所述截止机构。

这对应于根据本发明的截止装置的上述第二个基本变型。

如在所述第一变型中那样，根据第二变型的截止装置可以设计成，只要所述截止装置或所述操纵装置/触发装置未被激活，例如通过按下按钮或开关，所述截止机构截止或减少通过所述相应管路的血流。以此确保了在所述截止装置未准备好使用的情况下，不能开始体外血液治疗。

根据本发明的这个方面，有利的是，所述截止机构可以附接在所述体外血液管路系统上的各个合适的位置上，例如直接附接在所述体外血液治疗机的血泵的上游。这允许在设计时更大的灵活性并且所述通路插管更轻便。同样地，相对于具有机械接合的变型而言，不会由于卡在所述操纵装置/触发装置处而无法触发所述截止。

所述数据连接可以例如通过无线电，蓝牙或电缆提供。所述数据处理模块可以设为单独的设备，安装在所述体外血液治疗机本身中，或者设置在任何合适的位置。为了所述位置监测，可以将标记物或传感器附接到所述患者通路。此外，为了所述位置监测原则上可以使用任何合适的位置传感器和/或距离传感器，例如红外传感器或电感传感器。其它示例包括gps监控，超声波传感器或激光传感器或者通过相机和相关联的图像处理进行的位置检测。

原则上，根据本发明的该方面的所述安全装置可设想用于患者通路的任何布置方式，其中，例如在附接到不同患者手臂的患者通路上，如有必要必须在患者皮肤上所述相应的通路旁设置另外的参考点/标记，以避免患者的手臂运动会触发所述截止。由此可以看出，根据本发明该方面的所述截止装置也适用于仅布置一个患者通路的其它应用，例如在输液时，根据本发明的截止装置可以在针脱位的情况下防止药物等的泄漏。

根据本发明的另一个优选方面，所述截止机构具有通过弹簧元件可复位的管路夹紧元件，所述管路夹紧元件用于夹紧所述体外血液治疗机的管路，或具有截止阀。

所述截止阀可以是例如电磁驱动的，电动机驱动的或机械驱动的阀。这可以是以机械方式可控制的，这是通过例如在所述截止机构中通过根据本发明的前述方面之一的操纵部产生电接触实现的，或者是以电的方式可控制的。

附图说明

下面将参考优选实施例对本发明进行描述，其中各种实施例的特征可以互换和/或组合。应当理解，所描述的优选实施例的细节并不旨在限制本发明本身，并且对于本领域技术人员来说可以显而易见地得到各种改变，改进和/或等同物，所有这些都在本发明的保护范围内。此外，在以下优选实施例的描述中，相同的附图标记用于彼此相对应的特征，所述特征可能仅描述一次，但是可以在每个介绍的实施例中适用。

图1示出了在体外血液治疗期间根据本发明的第一实施例的根据本发明的安全装置；

图2示出了根据所述第一实施例的所述安全装置的连接元件的侧视图和俯视图；

图3示出了根据所述第一实施例的具有根据本发明的安全装置的患者通路/患者连接件的详细视图；

图4示出了根据所述第一实施例的所述安全装置的患者通路/患者连接件的各种布置方式或起始相对位置；

图5示出了根据本发明第二实施例的根据本发明的安全装置；

图6示出了在体外血液治疗期间根据本发明第三实施例的根据本发明的安全装置的示意图。

附图标记列表

d透析机

1患者手臂

2患者静脉

3患者动脉

4分流器

5血流方向

6动脉患者通路/动脉患者连接件(动脉通路插管)

7动脉(血液)管路

8截止机构

8a动脉部分截止机构

8b静脉部分截止机构

9静脉(血液)管路

10静脉患者通路/静脉患者连接件(静脉通路插管)

11操纵装置/触发装置/检测装置

11a第一操纵装置/触发装置/检测装置

11b第二操纵装置/触发装置/检测装置

12连接部

13操纵部/触发部(塞)

14操纵部/触发部(数据处理模块)

15连接部(数据连接)

具体实施方式

图1示例性地示出了在体外血液治疗期间的患者手臂1，其中以双针透析为例，所述双针透析需要下面所描述的布置。患者静脉2和患者动脉3通过分流器4连接。宽箭头标记穿过所述患者静脉2的血流方向5。所述分流器4确保体外血液治疗机d可以以足够大的流速连接到大容量的患者血管，特别是患者静脉2。在下面的附图和实施例中，所述体外血液治疗机d未单独示出，但应理解，其提供在每个所述实施例中。

在所述分流器4的下游及所述血流方向5上，将作为动脉患者通路/动脉患者连接件的动脉通路插管6插入所述患者血管2中。所述通路插管6与所述体外血液治疗机(未示出)的体外血液管路系统7，9的动脉(血液)管路7流体连接，使得血液通过所述动脉通路插管6从所述患者血管2输送到所述体外血液治疗机。

在所述动脉管路7处，动脉部分截止机构8a，所述动脉部分截止机构是(整个)截止机构8的一部分，在紧邻(或直接在)所述动脉通路插管6处布置，特别是布置在所述动脉管路7和所述动脉通路插管6之间的连接处，在所述连接处所述两者彼此以流体方式连接。所述动脉部分截止机构8a在被操纵或触发时适于截止或减少通过所述动脉管路7的血液流动。

所述从所述患者血管2中引出的血液流过所述体外血液治疗机或过滤器(未进一步示出)，并通过所述体外血液管路系统的静脉(血液)管路9以及通过与所述静脉管路9流体连接的静脉通路插管10引回所述患者血管2。同时，将所述静脉通路插管10在血液流动方向5上在所述动脉通路插管6下游的一侧插入所述患者血管2中并且用作静脉患者通路/患者连接件。

作为(整个)截止机构8的一部分的静脉部分截止机构8b布置在所述静脉管路9上紧邻(或直接在)所述静脉通路插管10处，特别是布置在所述静脉管路9和所述静脉通路插管10之间的连接处，在所述连接处所述两者彼此以流体方式连接。所述静脉部分截止机构8b在被操纵或触发时适于中断或减少通过所述静脉管路9的血液流动。所述动脉部分截止机构8a和所述静脉部分截止机构8b共同组成所述截止机构8。

所述两个通路插管6，10布置在相对彼此预定的起始相对位置，其中所述两个通路插管6，10之间的距离不超过预定的最大距离，这将在后面进行更详细地说明。所述动脉通路插管6和所述静脉通路插管10各自在它们的起始相对位置上优选地以粘合方式固定到患者表面，特别是固定到患者皮肤上。

在图1所示的状态中，其中两个通路插管(连接件)6，10具有相对彼此的预定的起始相对位置，所述动脉通路插管6或所述动脉管路7通过

-所述动脉部分截止机构8a，

-设为梳子状，格栅状或齿杆状的操纵装置/触发装置(检测装置)11，以及

-所述静脉部分截止机构8b

机械地与所述静脉通路插管10或所述静脉管路9接合。

所述操纵装置/触发装置11与所述两个部分截止机构8a，8b共同作用，使得一方面，当所述部分截止机构8a，8b与所述操纵装置/触发装置11接合时，所述部分截止机构8a，8b处在(保持在)打开位置，因此释放血流通过所述各相关联的管路7，9，并且另一方面，当所述部分截止机构8a，8b不与所述操纵装置/触发装置11接合时，所述部分截止机构8a，8b处在(保持在)截止位置，在所述截止位置截止或减少所述血流通过所述相关联的管路7，9。也就是说，当例如所述动脉部分截止机构8a和所述操纵装置/触发装置11之间的接合自行解除或被解除时，所述动脉部分截止机构8a从打开位置切换至截止位置，并因此中断或减少血流通过所述动脉管路7。这同样适用于所述静脉部分截止机构8b的工作原理。

在这一点上应该明确指出，仅布置一个部分截止机构就足以满足所述安全装置的功能，其中在这种情况下，所述操纵装置/触发装置11在一个端部处与所述一个局部截止机构接合并且在另一个端部处例如直接安装到所述另一个通路插管。也可以布置两个操纵装置/触发装置，例如以所示的杆的形式，每个所述操纵装置/触发装置分别操纵所述两个部分截止机构(彼此独立)中的一个。

下面将参考图2和3对所述操纵装置/触发装置11及其工作原理进行更详细地描述。

图2示出了根据第一实施例的所述操纵装置/触发装置11，所述操纵装置/触发装置11设计为具有梳状或轴向间隔开的连接点的连接轨道或杆。所述操纵装置/触发装置11在该特定情况下具有基本上为棍状的连接部(直棍)12，所述连接部12是在其纵向方向上刚性或仅有限制的弹性可变形的/可拉伸的，使得其端部相对彼此基本上总是具有相同的距离。所述连接部12的长度定义了最大距离，所述两个部分截止机构8a，8b以及因此所述两个通路插管6，10在它们相对彼此位于所述预定的起始相对位置时可以具有所述最大距离。沿所述连接部12设置有具有优选为圆形横截面的、作为操纵部/触发部的、以相同距离间隔的塞/突起13，所述塞/突起13位于一个平面上并且设计为与所述连结部12是一体的，优选地作为注塑件。

图3示例性示出了所述动脉通路插管6，所述动脉通路插管6带有连接在其上的动脉管路7和根据第一实施例的根据本发明的安全装置的一部分，更确切地说，即所述动脉部分截止机构8a，所述动脉部分截止机构8a与所述操纵装置/触发装置11接合。通过将一个所述塞/突起13插入设置在所述动脉部分截止机构8a上的插入孔中来确保这种接合，由此所述动脉部分截止机构8a移至/保持在打开位置。例如，所述塞13对抗复位力或弹簧力挤压所述伸入所述插入孔中的杆或销，所述杆或销设置用于，当所述塞13未在一侧挤压所述杆或塞时，夹紧所述管路7或者显著减少通过所述管路7的血流。

图4示出了根据所述第一实施例的所述截止装置的所述两个通路插管6，10相对于彼此的各种示例性布置或起始相对位置。

在第一种布置中(上方)，所述两个通路插管6，10定向为基本上相对彼此平行，在第二种布置中(中间)，它们定向为基本上朝相反的方向或彼此相对，并且在第三种布置中(下方)，所述两个通路插管6，10之间的距离显著减小且所述操纵装置/触发装置11明显地从所述部分截止机构8a，8b中的一个突出。由于所述塞13的所述圆形横截面以及由于沿所述连接部12分布的塞13的数量，使得这种灵活的布置是可能的。由此，所述操纵装置/触发装置11可以相对于每个部分截止机构8a，8b绕所述插入相应部分截止机构8a，8b的所述塞13的纵向轴线旋转。此外，所述操纵装置/触发装置11的任意两个塞13可以插入所述部分截止机构8a，8b中，由此所述操纵装置/触发装置11可匹配所述部分截止机构8a，8b彼此之间的距离，从而可匹配它们预定的起始相对位置。

由于所述塞相对彼此的距离是固定的，在体外血液治疗过程中使用期间，所述部分截止机构8a，8b以及因此所述通路插管相对彼此间的距离是固定的，在所述通路插管上安装有/设有所述部分截止机构。如果例如由于作用于所述静脉管路9的冲击致使静脉针脱位，所述静脉通路插管10相应地至少部分从所述患者静脉2中滑出，由此所述相关联的静脉部分截止机构8b也会移动。也就是说，所述两个通路插管6，10以及所述相应的部分截止机构8a，8b相对彼此会从它们的通过所述操纵装置/触发装置11预定的/可预定的起始相对位置中移出，并且它们相对彼此的距离会改变。然而，由于所述操纵装置/触发装置11的所述连接部12基本上是刚性或仅可有限制地弹性可变形的，所述插入所述部分截止机构8a，8b的插入孔中的塞13由于达到/超过最大允许的位置变化量(尤其由所述连接部12的弹性和塞与插入孔间的间隙确定)至少从所述部分截止机构8a，8b中的一个滑出，并且因此通过操纵所述相应的部分截止机构8a，8b以及将它们切换至所述截止位置来操纵所述截止机构8。所述塞的长度优选地设计成，使得在所述由所述静脉通路插管10通过所述操纵装置/触发装置11传送到所述动脉通路插管6的冲击导致动脉针脱位之前，所述塞从所述部分截止机构8a，8b的一个的所述插入孔中安全滑出。

在这方面，还可以将所述操纵装置/触发装置11称为检测装置，因为它响应于所述两个通路插管的相对位置的变化而触发至少一个部分截止机构，从而紧急锁定所述整个体外血液管路系统。

图5示意性地示出了根据第二实施例的根据本发明的安全装置。所述安全装置具有第一操纵装置/触发装置11a，所述第一操纵装置/触发装置11a与所述动脉部分截止机构8a固定连接或注射成型(示意性地通过黑色块表示)，并且与所述静脉部分截止机构8b接合，以便在必要时对其进行操纵。此外，设置有相应的第二操纵装置/触发装置11b，所述第二操纵装置/触发装置11b与所述静脉部分截止机构8b固定连接或注塑成型，并且与所述动脉部分截止机构8a接合，以便在必要时对其进行操纵。因此，所述患者通路可以连同所述在其上布置的或固定的所述安全装置的零件设计为同一部件。

图6示意性地示出了在体外血液治疗期间的根据本发明的第三实施例的根据本发明的安全装置。该实施例主要区别于所述第一实施例在，所述两个部分截止机构8a，8b与不是通过所述操纵装/触发装置11以机械的方式接合，而所述截止机构8或者所述部分截止机构8a，8b是以电的方式可操纵的或可触发的。根据所述第三实施例的所述操纵装置/触发装置11具有作为操纵部/触发部的数据处理模块14，其中，在体外血液治疗过程中，建立作为所述数据处理模块14和所述部分截止机构8a，8b之间的连接部的数据连接15。在所述部分截止机构8a，8b上附接例如标记物或传感器，所述数据处理模块14借助所述标记物或传感器监控所述部分截止机构8a，8b的相对彼此的位置，并且可以在体外血液治疗过程中检测从预定的起始相对位置中的移出运动。当检测到这样的运动时，所述数据处理模块14适于，通过所述数据连接15控制所述截止机构8或所述部分截止机构8a，8b，以使它们从打开位置切换至截止位置。