本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的内服外用中药组合物及其制备方法。
背景技术：
溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，uc），是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，病变局限于肠道黏膜及肠道黏膜下层，呈炎性反应状态，多位于乙状结肠、直肠、降结肠，甚至扩展到整个结肠，病程漫长，以发作、缓解、反复发作为特点。可见于任何年龄，发病年龄呈“双峰状”，以20～30岁最多见，极大的影响了患者的身体健康和社会生活，是消化系统的难治病之一。常见临床表现为腹泻，黏液脓血便、腹痛，便后缓解、里急后重、发热、贫血、乏力、关节损伤、结节性红斑等。西医临床治疗复杂，多采用氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等，存在一定的局限性和毒副作用，费用高，病情反复。
技术实现要素：
为解决上述问题，本发明提供一种整体调节肠道，能够有效缓解病情，复发率低，副作用小的治疗溃疡性结肠炎的内服外用中药组合物及其制备方法。
本发明的技术方案：
一种治疗溃疡性结肠炎的内服外用中药组合物，包括内服中药组合物和外用中药组合物；
内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香13-17份、佩兰10-13份、茵陈18-22份、滑石28-32份、全蝎7-11份、土鳖虫7-11份、白芷13-17份、防风7-11份、赤石脂10-13份、白石脂10-13份、苦参7-11份、板蓝根13-17份、神曲7-11份、红曲7-11份、砂仁7-11份、肉豆蔻4-8份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香13-17份、佩兰10-13份、茵陈18-22份、滑石28-32份、全蝎7-11份、土鳖虫7-11份、白芷13-17份、防风7-11份、赤石脂10-13份、白石脂10-13份、苦参7-11份、板蓝根13-17份、神曲7-11份、红曲7-11份、砂仁7-11份、肉豆蔻4-8份。
进一步的，内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香15份、佩兰12份、茵陈20份、滑石30份、全蝎9份、土鳖虫9份、白芷15份、防风9份、赤石脂12份、白石脂12份、苦参9份、板蓝根15份、神曲9份、红曲9份、砂仁9份、肉豆蔻6份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香15份、佩兰12份、茵陈20份、滑石30份、全蝎9份、土鳖虫9份、白芷15份、防风9份、赤石脂12份、白石脂12份、苦参9份、板蓝根15份、神曲9份、红曲9份、砂仁9份、肉豆蔻6份。
进一步的，中药组合物的制备方法，内服中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（1）取上述重量份藿香、佩兰、茵陈、滑石、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、赤石脂、白石脂、苦参、板蓝根、神曲、红曲、砂仁、肉豆蔻；
（2）取防风，用文火80℃炒至冒青烟，饮片呈深黄色，微焦为度，取出放凉；
（3）将赤石脂、白石脂放入清水中浸泡1.5小时，清水没过赤石脂、白石脂2厘米，浸泡后武火煎煮0.5小时；
（4）向步骤（3）的药液中加入步骤（1）中的滑石，将滑石放置于原色稀棉布布袋中进行煎煮，沸后煎煮0.5小时；
（5）向步骤（4）的药液中加入步骤（1）中的藿香、佩兰、茵陈、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、苦参、板蓝根、神曲、红曲，沸后煎煮0.5小时；
（6）向步骤（5）的药液中加入打碎为0.5立方厘米的砂仁、肉豆蔻，沸后煎煮15分钟，趁热过滤得到滤液，药渣加15倍药渣重量份的水煎煮1-1.5小时过滤，合并两次得到滤液得到混合滤液；
（7）将步骤（6）得到的混合滤液加热至70℃后，过滤得到澄清溶液，装至容器中，121℃，20分钟常压灭菌即成。
外用中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（1）取上述重量份藿香、佩兰、茵陈、滑石、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、赤石脂、白石脂、苦参、板蓝根、神曲、红曲、砂仁、肉豆蔻；
（2）取防风，用文火80℃炒至冒青烟，饮片呈深黄色，取出放凉；
（3）将赤石脂、白石脂放入清水中浸泡1.5小时，清水没过赤石脂、白石脂2厘米，浸泡后武火煎煮0.5小时；
（4）向步骤（3）的药液中加入步骤（1）中的藿香、佩兰、茵陈、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、苦参、板蓝根、神曲、红曲，沸后煎煮0.5小时；
（5）向步骤（4）的药液中加入打碎为0.2立方厘米的砂仁、肉豆蔻，沸后煎煮15分钟，趁热过滤得到滤液，药渣加15倍药渣重量份的水煎煮1-1.5小时过滤，合并两次得到滤液得到混合滤液；
（6）取滑石，制粉，过100目筛，得到滑石粉，冲服于（5）得到的混合滤液中；
（7）将步骤（6）得到的混合滤液加热至70℃后，过滤得到澄清溶液，装至容器中，121℃，20分钟常压灭菌即成。
进一步的，内服中药组合物的制备方法中的步骤（4）原色稀棉布布袋为医用纱布布袋。
藿香：味辛，性温，归脾、胃、肺经。有化浊醒脾，辟毒和中，解暑发表之功，用于浊毒中阻、脘腹胀满、湿温初起、呕吐、泄泻、暑湿、发热恶寒、恶寒发热、胸脘满闷等。《本草正义》记载：“清芬微温，善理中州湿浊痰涎，为醒脾外胃，振动清阳妙品……霍乱心腹痛者，湿浊阻滞，伤及脾土清阳之气则猝然撩乱，而吐泻绞痛，芳香能助中州清气，胜湿辟秽，故为暑湿时令要药。”现代药理学研究证实，藿香具有调节胃肠道功能、抗炎和抗菌、镇痛与解热、止咳化痰等作用。
佩兰：味辛，性平，归脾、胃、肺经。有芳香化浊，醒脾开胃，发表解暑之功，用于湿浊中阻、脘痞呕恶，口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表症，头胀胸闷等。《神农本草经》记载：“兰草，味辛，平，主利水道，杀蛊毒，辟不祥，久服益气，不老，通神明。”现代药理学研究证实，佩兰化学成分多样，具有抗炎、抗肿瘤等多种药理作用，临床用于腹泻、婴幼儿轮状病毒肠炎、冠心病、暑湿感冒等病症。
茵陈：味苦、辛，性微寒，归脾、胃、肝、胆经。有清湿热、退黄疸之功，用于湿温暑湿，黄疸尿少，湿疮瘙痒等。《神农本草经》记载：“主风湿寒热邪气，热结黄疸。”现代药理学研究证实，茵陈所含的多种单体或化合物成分具有镇痛抗炎、抗氧化、抗病毒、免疫调节及抗肿瘤等药理作用。
滑石：味甘、淡，性寒，归膀胱经、肺经、胃经。有利尿通淋、清热解暑之功，外用可祛湿敛疮。用于湿热泄泻，小便不利，淋沥涩痛，暑热烦渴，湿温胸闷，湿疹等。《本草衍义补遗》记载：“燥湿，分水道，实大肠，化食毒，行积滞，逐凝血，解燥渴，补脾胃，降心火之要药。”现代药理学研究表明，滑石粉外用对发炎或破损皮肤组织有保护作用，可保护发炎的胃肠道黏膜而镇吐止泻。此外，滑石粉对伤寒杆菌、副伤寒杆菌及脑膜炎球菌有一定的抑制作用。
全蝎：味辛，性平，归肝经。有熄风止痉，解毒散结，通络止痛之功。用于疮疡肿痛，瘰疬结核，急慢惊风，口眼歪斜，破伤风，偏正头痛，风湿痹痛等。《玉楸药解》记载：“蝎，穿筋透骨，逐湿除风。”现代药理学研究表明，全蝎有镇痛、抗肿瘤、抑制血栓形成作用。
土鳖虫：味咸，性平，归肝经。有散血瘀、消坚结、续筋骨之功。用于瘾瘕痞块，跌打损伤，筋伤骨折等。《圣济总录》记载：“治瘘疮肿，干地鳖末、麝香各研少许。上二味，研匀。干掺或贴，随干湿治之。”现代药理学研究表明，土鳖虫中含有氨基酸、蛋白质、核苷类（尿嘧啶、尿囊素等）、脂肪酸、生物碱、微量元素等多种化学成分，具有抗凝血、溶解血栓、抗肿瘤、促进骨折愈合、调节血脂、抗突变、耐缺氧等十分广泛的药理作用。
白芷：味辛，微苦，性温，归胃、大肠、肺经。有生肌止痛，活血排脓，祛风湿之功。用于肠风痔漏、痈疽疮疡、头痛、牙痛、鼻渊、赤白带下、皮肤瘙痒等。《别录》记载：“疗风邪久泻，呕吐，两胁满，风痛头眩，目痒。”现代药理学研究表明，白芷中的主要化学成分为香豆素类和挥发油类，具有镇痛、解热、抗炎等作用，并能改善局部血液循环，消除毒素在组织中过度堆积，促进细胞新陈代谢。
防风：味辛，甘，性微温，归膀胱、肺、脾、肝经。有胜湿止痛，祛风解表，止痉之功。用于脾虚湿盛，外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛等。防风炒后辛散力减弱，止泻作用增强，主治久泻不止。《本草经疏》记载：“诸病血虚痉急，头痛不因于风寒，溏泄不因于寒湿，二便秘涩，小儿脾虚发搐，慢惊慢脾风，气升作呕，火升发嗽，阴虚盗汗，阳虚自汗等病，法所同忌。”现代药理学研究表明，防风中的主要活性成分包括色原酮、香豆素、挥发油等，具有较强的镇痛、抗炎、抗肿瘤、免疫调节与抗氧化作用。
赤石脂：味甘、酸、涩，性温，归胃、大肠经。有涩肠，止血，生肌敛疮之功。用于久泻久痢，大便出血，崩漏带下；外治疮疡不敛，湿疹脓水浸淫等。《别录》记载：“疗腹痛泄僻，下痢赤白，小便利，及痈疽疮痔，女子崩中、漏下、产难、胞衣不出。”现代药理学研究表明，赤石脂含有大量硅酸铝，能吸附消化道内的毒素，如菌群异常发酵产物及炎性渗出物，并能覆盖肠黏膜，以减少对胃肠道的刺激与运动，并对胃肠道出血有止血作用。
白石脂：味甘、酸，性平，归肺、大肠经。有涩肠，止血之功。用于久泻，久痢，崩漏带下等。《别录》记载：“养肺气，厚肠，补骨髓，疗五脏惊悸不足，心下烦，止腹痛，下水，小肠澼热溏便脓血，女子崩中漏下赤白沃。”现代药理学研究表明，白石脂主要成分为水化硅酸铝，含氧化硅46.5%，氧化铝39.5%，水14.0%。可有效吸附消化道毒素，覆盖肠黏膜，减少肠道刺激与运动。
苦参：味苦，性寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经。有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风等。《别录》记载：“除伏热肠澼，止渴，醒酒，小便黄亦，疗恶疮下部匿，平胃气，令人嗜食。”现代药理学研究表明，苦参生物碱类及黄酮类化合物为其发挥各种作用的主要有效成分，具有保护肠道黏膜，抗炎、抗病毒、抗病原微生物、抗溃疡及解热等多种药理作用。
板蓝根：味苦，性寒，归心、胃经。有清热解毒，凉血，利咽之功。用于痈肿，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒等。《本草便读》记载：“板蓝根即靛青根，其功用性味与靛青叶同，能入肝胃血分，不过清热、解毒、辟疫、杀虫四者而已。但叶主散，根主降，此又同中之异耳。”现代药理学研究表明，板蓝根对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌，八联球菌、大肠杆菌等多种细菌均有抑制作用，并有一定的免疫调节和抗癌作用。
神曲：味甘、辛，性温，归脾、胃经。有健脾和胃，消食化积之功。用于呕吐泻痢，饮食停滞，消化不良，脘腹胀满，食欲不振等。《本草纲目》记载：“消食下气，除痰逆霍乱，泄痢胀满诸疾，其功与曲同。”现代药理学研究表明，神曲成分包括挥发油、甙类、脂肪油及维生素b等，通过氧化供能，促进人体对食物蛋白质的消化吸收和利用。
红曲：味甘，性微温，归脾、大肠、肝经。有健脾消食，活血化瘀之功。用于赤白下痢，饮食积滞，脘腹胀满，产后恶露不尽，跌打损伤等。《本草衍义补遗》记载：“活血消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷。”现代药理学研究表明，红曲富含众多的营养素，其中以铁质最为丰富，故有补血及预防贫血的功效。而其内含丰富的磷，维生素a、b群，则能改善营养不良、精神不振等症状。所含的泛酸、维生素e、谷胱甘滕胺酸等物质，则有抑癌物质的作用，尤其对预防结肠癌的作用更为明显。
砂仁：味辛，性温，归脾、胃、肾经。有温脾止泻,化湿开胃,理气安胎之功。用于湿浊中阻，脘痞不饥,脾胃虚寒,呕吐泄泻等。《玉揪药解》记载：“和中调气，行郁消滞，降胃阴而下食，达脾阴而化谷，呕吐与泄泻皆良，咳嗽与痰饮俱妙。调上焦之酸腐，利下气之秽浊。清升浊降，全赖中气，中气非旺，则枢轴不转，脾陷谓逆。”现代药理学研究表明，砂仁主含挥发油，如乙酸龙脑酯、樟脑、樟烯、柠檬烯等，尚含黄酮类成分。具有抗炎、镇痛、止泻，抑菌、调节菌群，抗氧化、胃肠保护功能。
肉豆蔻：味辛，苦，性温，归脾、胃、大肠经。有温中涩肠，行气消食之功。用于虚泻冷痢，脘腹胀痛，食少呕吐，宿食不消等。《日华子本草》记载：“调中，下气，止泻痢，开胃，消食。皮外络，下气，解酒毒，治霍乱。”现代药理学研究表明，肉豆蔻具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗癌、保肝、降血糖血脂等多种药理学活性。
本发明的有益效果：
本发明基于创新中医理论---浊毒学说，运用化浊解毒法治疗溃疡性结肠炎。中医并无溃疡性结肠炎病名，根据其症状大多归于“痢疾”、“泄泻”、“便血”、“肠澼”、“大瘕泄”等范畴。疾病论述最早见于《素问·太阳阴阳篇》，其说:“饮食不节，起居不时，阴受之……阴受之则入五脏……入五脏则瞋满闭塞，下为飧泄，久为肠澼”，《素问·至真要大论》又说:“少阴之胜……腹满痛、溏泄，传为赤沃”。《古今医鉴》曰:“夫肠澼者，大便下血也。
本病辨证分型尚未统一，其病机多为脾虚、肝郁、食滞等。当代医家学者大多从健脾安中、疏肝解郁、消食导滞等方法着手，结合临床报道，疗效亦大致相似。我们根据数十年临床经验，认为浊毒在本病发生发展中起了至关重要的作用，固而独辟蹊径，围绕浊毒辨证治疗本病，内服与外用并用同方，取得很好的疗效。
方中藿香、佩兰、茵陈、滑石化浊利湿，引浊从小便出，为君药；全蝎、土鳖虫、苦参、板蓝根解毒兼以清热，为臣药；白芷、防风、赤石脂、白石脂涩肠止血，生肌敛疮，并可助君臣，以风药特性，以达调理气机之功，为佐药；砂仁、肉豆蔻、神曲、红曲温脾止泻,开胃消食，为使药。全方共奏化浊解毒，兼以活血止痛、涩肠生肌，消食安中之功。
服用方法：
内服中药组合物的服用方法：每次取灭菌后的混合液300ml，分早晚2次空腹分服。2个月为一个周期。
发明中药组合物服用过程中禁忌油腻、辛辣、生冷等刺激性食物。
外用中药组合物的直肠滴入方法：按制备方法得到150ml药液，睡前行滴入操作，操作前患者排空肠道，取左侧卧位，抬高臀部10cm，药液温度以39-42℃为宜。石蜡油润滑肛管前端，肛管插入深度为10cm，滴速为50滴/分。
具体实施方式
实施例1
内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香13份、佩兰10份、茵陈18份、滑石28份、全蝎7份、土鳖虫7份、白芷13份、防风7份、赤石脂10份、白石脂10份、苦参7份、板蓝根13份、神曲7份、红曲7份、砂仁7份、肉豆蔻4份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香13份、佩兰10份、茵陈18份、滑石28份、全蝎7份、土鳖虫7份、白芷13份、防风7份、赤石脂10份、白石脂10份、苦参7份、板蓝根13份、神曲7份、红曲7份、砂仁7份、肉豆蔻4份。
实施例2
内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香17份、佩兰13份、茵陈22份、滑石32份、全蝎11份、土鳖虫11份、白芷17份、防风11份、赤石脂13份、白石脂13份、苦参11份、板蓝根17份、神曲11份、红曲11份、砂仁11份、肉豆蔻8份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香17份、佩兰13份、茵陈22份、滑石32份、全蝎11份、土鳖虫11份、白芷17份、防风11份、赤石脂13份、白石脂13份、苦参11份、板蓝根17份、神曲11份、红曲11份、砂仁11份、肉豆蔻8份。
实施例3
内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香14份、佩兰12份、茵陈19份、滑石29份、全蝎9份、土鳖虫8份、白芷16份、防风10份、赤石脂12份、白石脂12份、苦参8份、板蓝根14份、神曲9份、红曲9份、砂仁8份、肉豆蔻5份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香16份、佩兰11份、茵陈19份、滑石29份、全蝎8份、土鳖虫10份、白芷14份、防风8份、赤石脂11份、白石脂12份、苦参9份、板蓝根16份、神曲9份、红曲8份、砂仁8份、肉豆蔻7份。
实施例4
内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香16份、佩兰12份、茵陈21份、滑石31份、全蝎10份、土鳖虫10份、白芷16份、防风10份、赤石脂12份、白石脂11份、苦参10份、板蓝根16份、神曲10份、红曲10份、砂仁10份、肉豆蔻7份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香16份、佩兰12份、茵陈19份、滑石29份、全蝎10份、土鳖虫10份、白芷16份、防风10份、赤石脂11份、白石脂11份、苦参10份、板蓝根16份、神曲10份、红曲10份、砂仁10份、肉豆蔻7份。
实施例5
内服中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香14份、佩兰14份、茵陈20份、滑石30份、全蝎9份、土鳖虫9份、白芷15份、防风9份、赤石脂12份、白石脂12份、苦参9份、板蓝根15份、神曲9份、红曲9份、砂仁9份、肉豆蔻6份；
外用中药组合物包括以下重量份的中药组合物：藿香15份、佩兰12份、茵陈20份、滑石30份、全蝎9份、土鳖虫9份、白芷15份、防风9份、赤石脂12份、白石脂12份、苦参9份、板蓝根13-17份、神曲9份、红曲9份、砂仁9份、肉豆蔻6份。
实施例6
本发明实施例1-5的制备方法均为：
内服中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（8）取上述重量份藿香、佩兰、茵陈、滑石、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、赤石脂、白石脂、苦参、板蓝根、神曲、红曲、砂仁、肉豆蔻；
（9）取防风，用文火80℃炒至冒青烟，饮片呈深黄色，微焦为度，取出放凉；
（10）将赤石脂、白石脂放入清水中浸泡1.5小时，清水没过赤石脂、白石脂2厘米，浸泡后武火煎煮0.5小时；
（11）向步骤（3）的药液中加入步骤（1）中的滑石，将滑石放置于原色稀棉布布袋中进行煎煮，沸后煎煮0.5小时；
（12）向步骤（4）的药液中加入步骤（1）中的藿香、佩兰、茵陈、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、苦参、板蓝根、神曲、红曲，沸后煎煮0.5小时；
（13）向步骤（5）的药液中加入打碎为0.5立方厘米的砂仁、肉豆蔻，沸后煎煮15分钟，趁热过滤得到滤液，药渣加15倍药渣重量份的水煎煮1-1.5小时过滤，合并两次得到滤液得到混合滤液；
（14）将步骤（6）得到的混合滤液加热至70℃后，过滤得到澄清溶液，装至容器中，121℃，20分钟常压灭菌即成。
外用中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（3）取上述重量份藿香、佩兰、茵陈、滑石、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、赤石脂、白石脂、苦参、板蓝根、神曲、红曲、砂仁、肉豆蔻；
（4）取防风，用文火80℃炒至冒青烟，饮片呈深黄色，取出放凉；
（3）将赤石脂、白石脂放入清水中浸泡1.5小时，清水没过赤石脂、白石脂2厘米，浸泡后武火煎煮0.5小时；
（4）向步骤（3）的药液中加入步骤（1）中的藿香、佩兰、茵陈、全蝎、土鳖虫、白芷、防风、苦参、板蓝根、神曲、红曲，沸后煎煮0.5小时；
（5）向步骤（4）的药液中加入打碎为0.2立方厘米的砂仁、肉豆蔻，沸后煎煮15分钟，趁热过滤得到滤液，药渣加15倍药渣重量份的水煎煮1-1.5小时过滤，合并两次得到滤液得到混合滤液；
（6）取滑石，制粉，过100目筛，得到滑石粉，冲服于（5）中；
（7）将步骤（6）得到的混合滤液加热至70℃后，过滤得到澄清溶液，装至容器中，121℃，20分钟常压灭菌即成。
本发明的临床应用
1材料与方法
1.1研究对象收集2013年6月-2015年6月河北省中医院脾胃病科门诊患者110例，采用随机数字法分为治疗组55例和对照组55例。治疗组男23例，女22例，年龄19-64岁，平均（27.11±2.3）岁，病程1-18岁，平均（9.23±1.3）岁。对照组男22例，女23例，年龄20-63岁，平均（28.3±2.1）岁，病程2-17岁，平均（8.78±1.2）岁。对照组和观察组的基线资料差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。
1.2研究药物
1.2.1治疗组予内服中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，水煎2次取汁400ml，分早、晚2次温服。予外用中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g（冲）、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，按照实施例6的方法制备的产品取汁150ml，睡前行滴入操作，操作前患者排空肠道，取左侧卧位，抬高臀部10cm，药液温度以39-42℃为宜。石蜡油润滑肛管前端，肛管插入深度为10cm，滴速为50滴/分。
1.2.2对照组予美沙拉秦肠溶片（losanpharmagmbh，注册证号h20150124）每次2片，每日3次。
1.2.3疗程2组均治疗8周后统计疗效。
1.3病例选择
1.3.1西医诊断标准参照《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2012年·广州)》，结合患者临床表现、结肠镜检查和黏膜组织学检查3个方面进行确诊。中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》。
1.3.2纳入标准符合上述中西医诊断标准；年龄18-65岁；近1个月内未采用抗菌消炎和免疫抑制类药物治疗；均自愿参与本次试验，并签署知情同意书。
1.3.3排除标准并发感染性结肠炎、放射性结肠炎、缺血性结肠炎及克罗恩病者；并发直肠息肉、肠穿孔、肠梗阻、直肠癌等严重并发症者；并发严重原发性疾病者；妊娠待产者；精神障碍者。
1.4观察指标及方法观察2组治疗前后临床指标评分变化，①症状积分参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》中制订的量化评分标准，对患者治疗前后主要症状腹痛、腹泻、脓血便和次要症状里急后重、肛门灼热、腹胀、发热进行评分，分值越高症状越严重。
1.5疗效标准完全缓解：主要症状完全消失，结肠黏膜基本恢复正常，baron内镜评分减少95%以上；显效：主要症状基本消失，结肠黏膜得到明显改善，baron内镜评分减少70%-95%；有效：主要症状得到一定改善，结肠黏膜得到一定改善，baron内镜评分减少30%-70%；无效：主要临床症状及baron内镜检查结果均无改善。
1.6统计学方法应用spss20.0统计软件包进行统计学分析，计量资料用均数±标准差（）表示，采用t检验；计数资料率的比较采用x2检验；等级资料采用秩和检验。以p＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1脱落情况治疗组55例，脱落4例；对照组55例，脱落3例。
2.22组疗效比较见表1。
表12组疗效比较，例（%）
与对照组比较，*p＜0.05
由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义（p＜0.05），治疗组疗效优于对照组。
2.22组治疗前后临床指标评分比较见表2。
表22组治疗前后临床指标评分比较，分
与本组治疗前比较，*p＜0.05；与对照组治疗后比较，△p＜0.05
由表2可见，2组治疗后症状评分、肠镜表现评分、结肠组织病理评分、mayo活动指数评分均较本组治疗前降低（p＜0.05），治疗后治疗组低于对照组（p＜0.05）。
2.32组治疗前后crp、红细胞沉降率比较见表3。
表32组治疗前后crp、红细胞沉降率比较，
与本组治疗前比较，*p＜0.05；与对照组治疗后比较，△p＜0.05
由表3可见，2组治疗后crp、红细胞沉降率均较本组治疗前降低（p＜0.05），治疗后治疗组低于对照组（p＜0.05）。
本发明的动物实验研究
溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，uc）是一种病因未明的结肠黏膜炎症,许多研究已证实,过度免疫及免疫异常，打破促炎因子与抑炎因子平衡，是造成uc的重要原因。白介素-1β能通过自分泌或旁分泌刺激产生炎症递质,为t淋巴细胞的活化提供传到信号,促进b细胞的增殖、分化,增强细胞免疫和体液免疫介导的组织损伤过程,其细胞因子蛋白的表达与uc的炎症程度成正相关，故作为判断疾病严重程度和疗效的指标。本研究通过中药组合物对uc大鼠结肠组织白介素-1β的作用及蛋白表达的影响,探讨中药组合物治疗uc的可能机制,为临床应用提供理论和实验依据。
1材料和方法
1.1实验动物
清洁级wistar大鼠60只，雄性，体重（150±30）g，由河北医科大学试验动物中心提供。
1.2药物及试剂
予内服中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，水煎2次取汁400ml。予外用中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g（冲）、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，按照实施例6的方法制备的产品取汁150ml，夜间行滴入操作。
柳氮磺胺吡啶片（上海福达制药有限公司，国药准字h31020840），溶于蒸馏水配成0.9mg/ml溶液。白介素-1βelisa试剂盒（批号：sbj-m0583，南京森贝伽生物科技有限公司）。
1.3动物分组及处理
将wistar大鼠采用随机数字表法分为正常组10只和造模组50只，造模组采用三硝基苯磺酸/乙醇液法建立uc大鼠模型，即100mg/kg三硝基苯磺酸和50%的乙醇0.25ml灌肠，共14天。以大鼠粪便粘液脓血，大便次数＞5次/天为造模成功标准饲养期间正常组死亡2只。造模组死亡7只，剩余43只有42只大鼠成功建立模型。将造模成功大鼠采用随机数字表法分为模型组8只、阳性药组8只、高剂量组8只、中剂量组9只、低剂量组9只。阳性药组给予柳氮磺胺吡啶0.3g/（kg·d）灌胃，高、中、低剂量组分别给予内服中药组合物26g、13g、6.5g/（kg·d）灌胃，予外用中药组合物26g、13g、6.5g/（kg·d）灌肠，模型组给予等量蒸馏水灌胃及灌肠，正常组正常饲养，连续14天。后观察指标。
1.4观察指标
uc大鼠肠组织白介素-1β含量测定以及白介素-1β蛋白在结肠组织中的表达。
1.5统计学方法
采用spss20.0统计软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（
2结果
2.1各组大鼠结肠组织白介素-1β水平比较见表4。
表4各组大鼠结肠组织白介素-1β水平比较，
与正常组比较，*p＜0.05；与模型组比较，△p＜0.05；与阳性药组比较，▲p＜0.05
结果显示,与正常组比较,模型组白介素-1β水平升高,具有统计学意义（p＜0.05），说明造模成功；与模型组比较,阳性药组、高剂量组、中剂量组、低剂量组白介素-1β水平下降,具有统计学意义（p＜0.05），说明治疗均有效；阳性药组白介素-1β水平低于中剂量组、低剂量组,具有统计学意义（p＜0.05），说明阳性药组优于中剂量组、低剂量组;高剂量组白介素-1β水平与阳性药组比较,无统计学意义（p＞0.05），说明高剂量组与阳性药组疗效相当；中剂量组白介素-1β水平与低剂量组比较，无统计学意义（p＞0.05），说明中剂量组与低剂量组疗效相当。
2.2各组对大鼠结肠组织白介素-1β蛋白表达的影响见表5。
表5各组对大鼠结肠组织白介素-1β蛋白表达的比较，
与正常组比较，*p＜0.05；与模型组比较，△p＜0.05；与阳性药组比较，▲p＜0.05
结果显示，与正常组比较,模型组白介素-1β蛋白表达升高,具有统计学意义（p＜0.05），说明造模成功；与模型组比较,阳性药组、高剂量组、中剂量组、低剂量组白介素-1β蛋白表达下降,具有统计学意义（p＜0.05），说明治疗均有效；阳性药组白介素-1β蛋白表达低于中剂量组、低剂量组,具有统计学意义（p＜0.05），说明阳性药组优于中剂量组、低剂量组;高剂量组白介素-1β蛋白表达与阳性药组比较，无统计学意义（p＞0.05），说明高剂量组与阳性药组疗效相当；中剂量组白介素-1β蛋白表达与低剂量组比较，无统计学意义（p＞0.05），说明中剂量组与低剂量组疗效相当。
典型病例
1.患者许某，男，29岁。2016年8月22日初诊。主诉：间断黏液脓血便2年，再发3天。现主症：黏液脓血便，6次/日，腹痛，左下腹明显，便后缓解，乏力，舌暗红苔黄厚腻，脉弦滑。曾于2年前于北京大学人民医院确诊为溃疡性结肠炎，不规律服用莎尔福（美沙拉秦肠溶片）2g，每天2次。昨日于我院行电子结肠镜：溃疡性结肠炎（慢性复发型、左半结肠、活动期、中度）。西医诊断：溃疡性结肠炎（慢性复发型、左半结肠、活动期、中度）。中医诊断：泄泻病，辨证：浊毒内蕴。药用：予内服中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，水煎2次取汁400ml。予外用中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g（冲）、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，按照实施例6的方法制备的产品取汁150ml，每日中药直肠滴入。服上方30剂，嘱其少渣免奶饮食。每月门诊，共服药2月余，腹痛较前明显好转，大便3次/日，无黏液脓血。嘱其继服上方1个月，每日一剂，不适随诊。
2.患者才某，女，66岁。2017年2月1日初诊。主诉：间断黏液脓血便4年，再发2天。现主症：黏液脓血便，4次/日，腹痛，下腹明显，便后缓解，里急后重，舌暗红苔黄厚腻，脉滑。曾于10年前于河北医科大学第二医院确诊为溃疡性直肠炎，间断使用莎尔福（美沙拉秦肠溶片）2g，每天2次及莎尔福（美沙拉秦栓）1g，每日1次。2日前于我院行电子结肠镜：溃疡性结肠炎（慢性复发型、直肠、活动期、轻度）。西医诊断：溃疡性结肠炎（慢性复发型、直肠、活动期、轻度）。中医诊断：泄泻病，辨证：浊毒内蕴。药用：予内服中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，水煎2次取汁400ml。予外用中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g（冲）、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，按照实施例6的方法制备的产品取汁150ml，每日中药直肠滴入。服上方14剂，嘱其少渣免奶饮食。14剂后复诊，患者黏液脓血便，1-2次/日，腹痛较前减轻，下腹明显，便后缓解，仍有里急后重，舌暗红苔黄腻，脉滑。继服上方30剂并每日灌肠。每月门诊，继服药1月余，腹痛较前好转，大便1-2次/日，无黏液脓血。不适随诊。
3.患者梁某，女，34岁。2018年5月1日初诊。主诉：间断腹痛伴黏液脓血便1年，加重7天。现主症：黏液脓血便，10次/日，腹痛，下腹明显，便后缓解，里急后重，乏力，口腔溃疡，舌暗红苔黄腻，脉滑。曾于3年前于河北省人民医院确诊为溃疡性结肠炎，规律服用莎尔福（美沙拉秦肠溶片）2g，每天2次，于上周外出旅游，断药2周后加重。于河北省人民医院行电子结肠镜：溃疡性结肠炎（慢性复发型、广泛结肠、活动期、重度）。西医诊断：溃疡性结肠炎（慢性复发型、广泛结肠、活动期、重度）。中医诊断：泄泻病，辨证：浊毒内蕴。药用：予内服中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，水煎2次取汁400ml。予外用中药组合物：藿香15g、佩兰12g、茵陈20g、滑石30g（冲）、全蝎9g、土鳖虫9g、白芷15g、防风9g、赤石脂12g、白石脂12g、苦参9g、板蓝根15g、神曲9g、红曲9g、砂仁9g、肉豆蔻6g。日1剂，按照实施例6的方法制备的产品取汁150ml，每日中药直肠滴入。服上方7剂，嘱其少渣免奶饮食。7剂后复诊，患者黏液脓血便较前好转，6次/日，腹痛、里急后重较前减轻，舌暗红苔黄腻，脉滑。继服上方14剂，14剂后复诊，患者黏液脓血便4次/日，偶有腹痛、里急后重，不能食用冷物，食冷物后腹痛反复。嘱患者继续服上方30剂并每日中药直肠滴入，继服药1月余，腹痛较前好转，大便1-2次/日，无黏液脓血。