一种钡剂结肠运输试验标记物及其制备方法与流程

本发明属于体内试验用配制品技术领域，尤其涉及一种钡剂结肠运输试验标记物及其制备方法。

背景技术：

目前，业内常用的现有技术是这样的：

不透x线标记物法(radiopaquemarker’s)结肠运输试验，用标记物进行结肠运输试验，即口服不透x线标记物，并测定24～72h其在体内存留及排空率，一直是诊断慢传输型便秘(slowtransitconstipation，stc)的首选方法。不透x线标记物法检测胃肠动力，方法简单，符合生理条件并能定量评估胃肠排空，可为指导临床诊治胃肠运动障碍提供依据。

近年来改为钡剂法结肠运输试验，不透x线标记物改为硫酸钡，同样测定24—72h其在体内的存留及排空率，并根据肠道内的钡剂涂抹，增加对结肠肠道整体轮廓情况的观察。钡剂法结肠运输试验根据结肠分区法，将升、降结肠各分为上、中、下三段，横结肠分为左、中、右三段，乙状结肠分为上、下两段，与小肠、盲肠、直肠共计将观察区分为14段。服钡剂后24h、48h、72h观察钡剂在以上各段的分布，排空11段肠管内钡剂近似排出80％的钡剂。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)钡剂法靠肉眼估算残留体内钡剂，标记物法靠具体数据计算残留体内标记物，前者观察判断不精确，钡剂分散式不便于定量分析，更易出现诊断误差。

(2)钡剂法吞服较多量钡剂，且需临时领取钡剂并加水调匀后吞服，标记物法吞服少量标记物，且经胶囊吞服，前者准备步骤更繁琐，且直接吞服钡剂会增加病人的难受度。

(3)钡剂法使用的医用硫酸钡，其物理性质为不溶性重金属盐，作为重晶盐是否会使肠道的晶体渗透压发生改变，既而影响肠道动力，目前未知。

解决上述技术问题的难度：

1、结肠标记物制备无统一标准。

2、国内不少自制标记物，为添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的聚氯乙烯(pvc)，其安全性一直存在争议，监管部门也先后出台了相应的法规及标准以限制dehp的使用。

解决上述技术问题的意义：

1、统一制备结肠运输试验标记物，服用更简便，病人更易接受，诊断更精确。

2、标记物采用无毒害、耐高温酸碱、理化性质稳定、不干扰吸附其他药物的材质制作，更易得到政府和大众的认可。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种钡剂结肠运输试验标记物及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种钡剂结肠运输试验标记物，所述钡剂结肠运输试验标记物为装填医用硫酸钡剂且不溶解的热塑性弹性体颗粒。

进一步，所述装填医用硫酸钡剂且不溶解的热塑性弹性体颗粒为不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe(thermoplasticelastomer,热塑性弹性体)管制作而成。

进一步，所述钡剂结肠运输试验标记物制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一，利用热塑性塑料成型机将不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe(thermoplasticelastomer,热塑性弹性体)管制作成短径2mm、长径3.5mm的短管状；

步骤二，先热封步骤一中制作的短管状医用级tpe管的一端，并向内装填医用硫酸钡粉；

步骤三，将装填好医用硫酸钡粉的短管状医用级tpe管的另一端封闭(热封)呈90°关系；

步骤四，边缘处理圆润，形成异形短棒状不透光标记物，每10小粒装入一颗胶囊内。

进一步，所述医用级tpe管的制作方法，具体包括以下步骤：

步骤一，将不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe管原料按照计量加料到挤出机主机，然后进行塑化模头挤出；

步骤二，将挤出来的tpe管坯真空定型，进行冷却喷印；

步骤三，将喷印完的管进行牵引切割，进行检验是否合格。

进一步，所述步骤一中挤出机主机的使用时，开机时出机速度设置为零启动，主机加速过程中应缓慢加速，密切关注管坯与主机扭矩的变化，确保管坯稳定，严谨超出扭矩范围。

本发明的另一目的在于提供一种钡剂结肠运输试验标记物包括：医用级tpe管、医用级tpe管密封端、医用级硫酸钡粉、胶囊、标记物；

标记物由医用级tpe管、医用级tpe管密封端、医用级硫酸钡粉组成；

医用级tpe管内部装有医用级硫酸钡粉，医用级tpe管两端热封挤压成医用级tpe管密封端；标记物装入胶囊内部。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：

本发明采用医用级tpe(thermoplasticelastomer,热塑性弹性体)管不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)，无毒且理化性质稳定。本发明提供的钡剂结肠运输试验标记物颗粒短径2mm、长径3.5mm体积小，边缘处理圆润，安全且不影响空腔脏器消化和运动；颗粒两端封闭(热封)呈90°关系，形成异形短棒状不透光标记物，易与肠内容物混合裹挟；颗粒装入胶囊内，患者携带和吞服更便捷。本发明提供的标记物法结肠运输试验可做到定量分析和精确诊断。

本发明提供的钡剂结肠运输试验标记物方便少量、无毒安全、不透x线并易与粪便混合。

本发明中采用的医用级tpe管的制作方法，可以保证tpe管连接的可靠性、低温抗冲击性、抗应力开裂性能、韧性。同时在制作过程中，挤出机主机的使用方法，可以有效提高医用级tpe管质量。

附图说明

图1是本发明实施例提供的钡剂结肠运输试验标记物的制备方法流程图。

图2是本发明实施例提供的标记物结构示意图。

图3是本发明实施例提供的胶囊结构示意图。

图4是本发明实施例提供的钡剂结肠运输试验标记物的使用方法流程图。

图中：1、医用级tpe管；2、医用级tpe管密封端；3、医用级硫酸钡粉；4、胶囊；5、标记物。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

为了解决现有技术问题，本发明提供了一种钡剂结肠运输试验标记物及其制备方法，实现便与制作，安全简便，能更精确记录标记物数量，进行统计分析并按国际标准准确诊断更准确。

下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。

本发明实施例提供的钡剂结肠运输试验标记物为装填硫酸钡剂且不溶解的热塑性弹性体颗粒。

本发明实施例提供的装填医用级硫酸钡剂且不溶解的热塑性弹性体颗粒为不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe(thermoplasticelastomer,热塑性弹性体)管制作而成。

如图1所示，本发明实施例提供的钡剂结肠运输试验标记物的制备方法包括：

s101：利用热塑性塑料成型机将不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe(thermoplasticelastomer,热塑性弹性体)管制作成短径2mm、长径3.5mm的短管状；

s102：先热封步骤s101制作的短管状医用级tpe管的一端，并向内装填医用硫酸钡粉；

s103：将灌装好医用级硫酸钡粉的短管状医用级tpe管的另一端封闭(热封)呈90°关系；

s104：边缘处理圆润，形成异形短棒状不透光标记物，每10小粒装入一颗胶囊内。

所述医用级tpe管的制作方法，具体包括以下步骤：

步骤一，将不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe管原料按照计量加料到挤出机主机，然后进行塑化模头挤出；

步骤二，将挤出来的tpe管坯真空定型，进行冷却喷印；

步骤三，将喷印完的管进行牵引切割，进行检验是否合格。

所述步骤一中挤出机主机的使用时，开机时出机速度设置为零启动，主机加速过程中应缓慢加速，密切关注管坯与主机扭矩的变化，确保管坯稳定，严谨超出扭矩范围。

如图2-图3所示，本发明实施例提供的钡剂结肠运输试验标记物包括：医用级tpe管1、医用级tpe管密封端2、医用级硫酸钡粉3、胶囊4、标记物5。

标记物5由医用级tpe管1、医用级tpe管密封端2、医用级硫酸钡粉3组成；

医用级tpe管1内部装有医用级硫酸钡粉3，医用级tpe管1两端热封挤压成密封端2；标记物5装入胶囊4内部。

如图4所示，本发明实施例提供的钡剂结肠运输试验标记物的使用方法，具体包括以下步骤：

s201：利用医用级tpe管制作成短径2mm、长径3.5mm的短管状，其内装填医用硫酸钡粉后，热封两端闭塞；

s202：将医用级tpe管两端挤压成90°关系，最后边缘处理圆润，形成异形短棒状不透光标记物；

s203：每10小粒装入一颗胶囊内，供患者吞服检查，胶囊在胃内溶解后短棒状标记物伴随食物参与后续空腔消化系统运输；

s204：经过结肠运输试验每24小时观察一次、根据病情复查摄片2～3次，最终诊断有无肠管运动力障碍。

本发明的工作原理为：

将不添加增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(dehp)的医用级tpe(thermoplasticelastomer,热塑性弹性体)管制作成短径2mm、长径3.5mm的短管状，其内装填医用硫酸钡粉后，两端封闭(热封)呈90°关系，最后边缘处理圆润，形成异形短棒状不透光标记物，每10小粒装入一颗胶囊内，供患者吞服检查，胶囊在胃内溶解后短棒状标记物伴随食物参与后续空腔消化系统运输，经过结肠运输试验每24小时观察一次、根据病情复查摄片2～3次，最终诊断有无肠管运动力障碍。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。