手术无菌敷料包的制作方法

本发明涉及医疗物品技术领域，具体涉及一种手术无菌敷料包。

背景技术：

手术敷料在手术中用于吸收血液和身体分泌物，对于切口较大的大型手术，使用较大尺寸的手术敷料，如腹部垫和手术巾，一般来说，较大尺寸的手术敷料有一个x光追踪件用于x光机探测，以及一条从手术部位拉出敷料的取回提手。而对于切口较小的小型手术，使用较小尺寸的手术敷料，通常称为带x光追踪线纱布片，与大尺寸手术敷料不同，带x光追踪线的纱布片不需要带有取回提手，因为它可能干扰到小切口部位的手术，并且成本更高。现有的进行小型手术时，带x光追踪线的纱布片进行探测时很难探测到，并且计数过程复杂，容易造成遗留在患者体内。

技术实现要素：

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的第一个目的在于提出一种手术无菌敷料包，包括：

外包，所述外包为无菌密封包装；

敷料，至少两片所述敷料密封于所述外包内，每片所述敷料形成为在被包入所述外包之前被折叠成预定尺寸的多层结构，每片所述敷料具有一x光追踪件，各个所述敷料上的所述x光追踪件颜色均不相同。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述敷料为至少四片，至少所述四片中的至少两片为一组，每一组所述敷料中各个敷料上的所述x光追踪件的颜色不同。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述外包为软质材料或硬质材料，所述外包包括顶层和底层，所述顶层与所述底层的边缘密封连接，至少两片所述敷料密封于所述顶层与所述底层之间。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述顶层为塑膜材料，所述底层为纸质材料或塑膜材料。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述敷料由至少一层人造纤维、聚酯纤维、无纺布或棉纱布制成。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述x光追踪件由具有疏水性的橡胶材料制成，所述橡胶材料按重量计至少含有60％的硫酸钡。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述x光追踪件的材料为热塑性弹性体或聚氯乙烯。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述x光追踪件为长条形或方形，且宽度为3mm-30mm，长度为10mm-200mm，厚度为0.1mm-2mm。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述x光追踪件固定于所述敷料表面的边缘，其中，所述x光追踪件顶面通过热熔胶片覆盖于所述x光追踪件，以及覆盖于所述热熔胶片顶面用于固定所述x光追踪件的固定件，所述固定件的材料为无纺布或塑料膜。

优选地，根据本发明的一个实施例，多个所述x光追踪件的颜色均不相同，且所述x光追踪件的颜色与患者器官的颜色以及浸满血液的所述敷料颜色不同。

优选地，根据本发明的一个实施例，所述敷料的预定尺寸配置成宽度为5cm-30cm，长度为5cm-30cm。

本发明提供的手术无菌敷料包通过一外包包装预定数量的敷料，通过更系统化和准确的计数，敷料不易遗留在患者体内，确保手术之后计数更容易以及更准确，并且在敷料上固定更高可见度的x光追踪件，提高了x光的追踪能力，提高手术前后敷料的可见度，由于x光追踪件比较宽，在进行小手术时，敷料更容易在x光下被探测到，使得敷料更容易从患者体内取出，使用不同颜色的x光追踪件作为视觉辅助，作为敷料的计数标准更为准确。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1是本发明提供的手术无菌敷料包的结构示意图；

图2是本发明提供的手术无菌敷料包的结构分解图；

图3是本发明提供的手术无菌敷料包的另一结构分解图。

附图标号说明：

10、外包；101、顶层；102、底层；20、敷料；30、x光追踪件；40、固定件；50、热熔胶片。

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

本发明是基于发明人的下列研究和发现而完成的：

带x光追踪线纱布片是由纱布片和橡胶线组成，橡胶线通常通过用加热辊在纱布上热压而附着在敷料表面。一般来说，带x光追踪线的无菌敷料包有5或10块纱布片。常规尺寸有(7.5cmx7.5cm)(10cmx10cm)和(20cmx10cm)，与尺寸较大、用于较大手术的腹部垫不同，带x光追踪线纱布片不需要带有取回提手。此外，用于带x光追踪线纱布片的x光追踪件是一根橡胶线，而不是用于更大尺寸的腹部垫那样更宽的钡片。

在将手术敷料用于手术之前，必须将其包装在密封包装袋或硬盒中，并通过常用的消毒方法进行灭菌，如环氧乙烷(eto)、伽马辐照、电子束或蒸汽灭菌。一个手术无菌敷料包含有多块敷料，根据应用情况，每包可有2到10块敷料。当用作带x光追踪敷料时，无菌敷料包里通常有5块或10块敷料，根据手术的复杂性和手术的部位，可能需要一包或多包无菌x光追踪敷料包。

自从带x光追踪件敷料40年前在美国上市以来，带x光追踪件敷料的使用已经遍及世界各地。据估计，每年带x光追踪无菌敷料包的用量超过1000亿包。尽管它在世界各地的使用量非常高，并且已经使用多年，但是对于带x光追踪敷料的安全性来说，还没有任何显著的改进。尽管已报告了以下列明的许多敷料的缺点和不良问题，目前使用的大多数带x光追踪件敷料的设计和功能与40年前发明的原始版本大致相同：

(1)由于x线比较细，x光探测不到x光追踪线。

(2)手术后，当整个敷料被血液浸透时，x光追踪线通常是深绿色或深蓝色，肉眼几乎看不见。

(3)对带x光追踪件敷料的一个常见问题是x光追踪线断裂并从敷料表面掉落。

除了上述常见的安全问题投诉外，手术敷料的另一个主要安全问题是手术后敷料可能被遗留在患者体内。在手术过程中，比如使用每包5块x光追踪敷料的无菌敷料包作为敷料计数方案的说明：

步骤1、手术室工作人员计算每个无菌敷料包中的敷料数量，以确保包中确实有5块敷料。

步骤2、如果手术需要多个无菌敷料包，则打开所有无菌敷料包并计数，以确保每个包有五块敷料。

步骤3、将手术用的敷料总数相加，等于(使用包数x5)。

步骤4、如果任何包装的数量存在差异，则不能使用有缺陷的包装，并将作为投诉提交给供应商。

步骤5、手术后，收集并计算使用过的所有带x光追踪件敷料，以确保手术前后计算的敷料数量相同。

第6步、如果数字不同，患者将接受x光检查，以找到遗留在体内的敷料。

尽管上述标准计数方案已在世界各地的医院广泛使用，但仍有许多报道称，手术后发现患者体内残留有敷料。在美国医院，有几种类型的安全改进系统被用于x光追踪敷料，然而，所有这些安全改进系统导致了x光追踪敷料的成本显著增加。

基于上述的广泛研究，发明人发现为了使带x光追踪敷料使用更安全，需要以下三个主要改进：

(1)手术前后敷料的可见度更高：大部分带x光追踪件敷料上有深绿色或深蓝色的x光追踪线。x线宽约0.5毫米，厚约0.5毫米。手术后，白色敷料通常会被血液浸透，变成深红色。深蓝色或深绿色的x光追踪线也很难看到，因为它们的宽度很窄。在美国，一家公司正在出售一种特殊的带x线纱布片，这种x光线追踪线有白色和蓝色两个颜色，即使是浸泡在血液中，也能使敷料看上去更加明显。然而，这种特殊的带x线纱布片比普通敷料要贵2倍。因此，它们的使用仅限于美国的一些医院。

(2)更系统的方法，以确保对手术敷料进行准确的计数：一般认为，当使用多包吸水敷料时，大量具有相同物理外观的敷料的计数很容易导致精神疲劳和点数错误。此外，手术前后敷料计数程序也不同。例如：在手术前，对一个需要10包带x光追踪无菌敷料包(5片/包)的手术来说，对敷料的计数是以5片一包(或组)的形式重复计数10次。相比之下，在手术后，敷料的计数不是以五片一组(或五片一包)计算，而是从1到50计算。比较这两种方法，可以很容易理解，五片一组的计数方法更准确可靠。在美国，有一家公司出售带x光追踪线纱布片，每个纱布片上附着一片二维条码，手术前后都可以用电脑扫描和记录。然而，这种特殊的带x光追踪线纱布片比普通纱布片的成本大约高出3倍。因此，它们的使用仅限于美国的一些医院。

(3)带x光追踪件敷料具有更好的x射线可探测性：在外科手术中，带x线纱布片通常用于保护某些器官免受尖锐物体的伤害，如不锈钢针头等器械。这些器官可能不在手术部位附近。带x线纱布片可能需要扭曲或挤压，以塞进器官之间的狭小空间。因此，当受保护的器官遮蔽住了x线，如果薄x线的位置不在利于x光机探测到的方向上，则很难找到这种扭曲的带x线纱布片。事实上，一些美国医疗器械公司已经认识到薄的x光追踪线较弱的可探测性问题，他们要求带x线纱布片上带两根单独的x光追踪线。然而，这种特殊的带双x线纱布片比普通敷料要贵2倍。因此，它们的使用仅限于美国的一些医院。

根据上述的一些问题，发明人对各种材料进行广泛的研究，发明了一种手术无菌敷料包，其可以避免手术后在患者体内残留敷料，并且成本大大降低，能够确保手术之后计数更容易以及更准确。

下面参照附图详细描述本发明实施例的手术无菌敷料包。

参照图1所示，本发明的实施例中提供一种手术无菌敷料包，包括：外包10，外包10为无菌密封包装；敷料20，至少两片敷料20密封于外包10内，每片敷料20形成为在被包入外包10之前被折叠成预定尺寸的多层结构，每片敷料20具有一x光追踪件30，且具有的x光追踪件30颜色均不相同。

本发明提供的手术无菌敷料包通过一外包10包装预定数量的敷料20，通过更系统化和准确的计数，敷料20不易遗留在患者体内，确保手术之后计数更容易以及更准确，并且在敷料20上固定更高可见度的x光追踪件30，提高了x光的追踪能力，提高手术前后敷料20的可见度，由于x光追踪件30比较宽，敷料20更容易在x光下被探测到，使得敷料20更容易从患者体内取出，使用不同颜色的x光追踪件30作为视觉辅助，作为敷料20的计数标准更为准确。

进一步地，敷料20为至少四片，至少四片中的至少两片为一组，每一组敷料20中各个敷料20上的x光追踪件30的颜色不同。其中，可以将相同颜色的作为一组，比如5片相同颜色的x光追踪件30为一组，在每个无菌敷料包中中可以有多组不同颜色组合在一起，使用过程中则可以多组进行计算，使得计数更为方便。

再次参照图1所示，外包10为软质材料或硬质材料，外包10包括顶层101和底层102，顶层101与底层102的边缘密封连接，且具有至少两片敷料20密封于顶层101与底层102之间。

进一步地，顶层101为塑膜材料，底层102为纸质材料或塑膜材料。

在本发明的实施例中，外包10为无菌包装，顶层101采用塑膜，底层102采用纸质或塑膜，其中，塑膜可以是透明塑料膜，在顶层101和底层102密闭封口之后，必须要防止细菌侵入，因此，顶层101和底层102之间可以采用热封、超声波、胶片或气封等方式，并且可以将顶层101和底层102的封边上面留一部分可撕封口，以供使用时能够快速打开。

进一步地，敷料20由至少一层人造纤维、聚酯纤维、无纺布或棉纱布制成。

其中，x光追踪件30由具有疏水性的橡胶材料制成，橡胶材料按重量计至少含有60％的硫酸钡。

进一步地，x光追踪件30的材料为热塑性弹性体或聚氯乙烯。

在本发明的实施例中，橡胶材料是聚乙烯(pvc)或热塑性弹性体(tpe)，按重量计含有约60％的硫酸钡，在橡胶中加入硫酸钡是为了增加材料的密度，以便用x光射线进行探测。

参照图2和图3所示，x光追踪件30为长条形或方形，且宽度为3mm-30mm，长度为10mm-200mm，厚度为0.1mm-2mm。

其中，x光追踪件30为长条形或方形，一般为片状的x光追踪片，通过x光追踪件30代替线，x光追踪件30的首选宽度约为10mm，是普通x光追踪线宽度的20倍，x光追踪件30的长度范围也可以从3厘米到10厘米，一般来说，x光追踪件30的宽度要比x光追踪线宽得多，使得x射线能够更容易探测到它，并且较宽的x光追踪件30不易断裂。

进一步地，x光追踪件30固定于敷料20表面的边缘，其中，x光追踪件30顶面通过热熔胶片50覆盖于x光追踪件30，以及覆盖于热熔胶片50顶面用于固定x光追踪件30的固定件40，固定件40的材料为无纺布或塑料膜。

其中，为了采用效益比较高的方法将x光追踪件30连接到敷料20表面，将热熔胶片50熔化以将x光追踪件30粘合到敷料20表面，并用固定件40进行固定，其中，固定件40为无纺布或塑料膜，通过在热熔胶片50上面再覆盖一层无纺布或塑料膜，从而使得x光追踪件30可以被牢固地粘接在敷料20表面，并有一层布料覆盖保护，因此，避免了x光追踪件30会从敷料20表面掉落的安全问题，对于x光追踪件30与敷料20表面的接合，可以使用了一片厚度约为0.2毫米的薄无纺布盖住x光追踪件30和热熔胶片50，并且不会遮盖住x光追踪件30的颜色。

进一步地，多个x光追踪件30的颜色均不相同，且x光追踪件30的颜色与患者器官的颜色以及浸满血液的敷料20颜色不同。

在本发明的实施例中，x光追踪件30是由热塑性弹性体tpe或聚乙烯pvc制成的，它们为疏水性材料，即使敷料20在手术后被血液浸透了，x光追踪件30的颜色也会很突出。

优选地，根据本发明的一个实施例，预定尺寸配置成宽度为5cm-30cm，长度为5cm-30cm。可以理解的是，通过将敷料20进行折叠成预定尺寸可以节省更多空间，以放置更多敷料20。

根据本发明上述的实施例进行举例说明，其中，在一个灭菌包里每片敷料20上的x光追踪件30颜色都与其他敷料20上x光追踪件30的颜色各不相同，比如当一包灭菌袋里装2片到5片敷料20时，每5片敷料20上带有的一片x光追踪件30与其他敷料20的x光追踪件30颜色各每5片不相同；如果要求灭菌敷料包里装10片敷料20，则具有2组，每5片颜色各不相同的带x光追踪件30的敷料20。

另外，对于需要多包无菌的敷料20的手术，一般需要收集和计数50块敷料20，但是计算许多具有相同外表的物品可能会导致医务人员精神疲劳，并很容易导致错误点数，而通过5片一组不同颜色的方法能帮助准确点数，通过在同一个无菌敷料包中的敷料20上用多组不同颜色的x光追踪件30，使计数更加系统准确。

可选的，以一个需要使用10包5片装带x光追踪件30敷料20的手术进行举例说明：

(1)常规计数方法：手术后计算10个常规的膝关节敷料包表示收集所有50片相同的敷料20，然后从1到50计数，这很容易导致错误计数。

(2)本发明计数方法：比如采用10包带x光追踪件30的敷料20进行计数，首先将收集到的敷料20分为5片一组，每组敷料20有5个不同颜色的x光追踪件30，另外计数已收集的5片每组的数量。

在比较两种计数方法时，本发明提供的无菌敷料包在手术后的敷料20计数很明显更系统、更准确，因此，每个无菌敷料包的不同颜色x光追踪件30提供了非常有效的视觉辅助，不仅有助于计数过程，而且提高了计数的准确性。

下表比较了我们发明的无菌敷料包的带x光追踪件30的敷料20与上述的其他三种改进安全性的敷料20。所有测试敷料20的尺寸为10cmx10cm和8层。本发明敷料包的x光追踪件30宽度为10毫米，长度为100毫米；而其他敷料20的x光追踪线宽度为0.5毫米，长度为100毫米。

如上表所示，本发明的无菌敷料包在安全性改进方面的总体效果比其他几种改进了安全性的敷料20优良得多。

另外，为了验证本发明的各种参数，通过测试了更多的样品，这些样品在材料和配置上有以下不同和变化：

(1)不同的手术敷料20材料：棉纱布、人造丝无纺布、聚酯无纺布或棉无纺布。

(2)不同尺寸的x光追踪敷料20：7.5cmx7.5cm、10cmx10cm、20cmx10cm和20cmx20cm)。

(3)灭菌敷料包里敷料20的数量不同：2块、6块、12块。

(4)x光追踪件30宽度不同：3mm、30mm。

(5)x光追踪件30长度不同：10cm、20cm。

对于所有发明的上述几种变化的灭菌敷料包，可以发现它们的可视性和x光的可追踪性与上表第1列中的结果相似。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

以上所述实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围，均应包含在本发明的保护范围之内。