一种西尼地平软胶囊及其制备方法与流程

本发明涉及一种西尼地平软胶囊及其制备方法，属于制药领域。

背景技术：

西尼地平，用于高血压患者的治疗。目前西尼地平制剂都是片剂和硬胶囊剂，规格为5mg/片/粒和10mg/片/粒。片剂的含量均匀度和硬胶囊剂的装量，在这样小的剂量情况下，很容易造成差异，且片剂中因需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较慢，影响其生物利用度，儿童及昏迷病人也不宜吞服。

技术实现要素：

本发明通过制备一种西尼地平的软胶囊剂型，解决了上述问题。

本发明提供了一种西尼地平软胶囊，所述西尼地平软胶囊包括药液、胶液；

所述药液，按重量份，由下述组分组成：

西尼地平4.50-5.50份

聚乙二醇400300.00-370.00份；

所述胶液，按重量份，由下述组分组成：

明胶300.00-350.00份

甘油120.00-160.00份

纯化水300.00-350.00份。

本发明另一目的为提供一种上述西尼地平软胶囊的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：配料：按预定重量份，将西尼地平加入到聚乙二醇400中，混匀，得到药液；化胶：按预定重量份，将甘油与纯化水混合，加热，再加入明胶，混匀，抽真空后保温，得到胶液；制丸：将药液与胶液加入到制丸机，制丸，得到胶丸；干燥：将胶丸干燥，得到西尼地平软胶囊。

本发明优选为所述配料步骤中混匀方法为搅拌0.5-1h。

本发明优选为所述化胶步骤中加热的温度为70-80℃。

本发明优选为所述化胶步骤中混匀方法为搅拌0.5-1.5h。

本发明优选为所述化胶步骤中抽真空的时间为20-40min。

本发明优选为所述化胶步骤中保温的温度为50-70℃。

本发明优选为所述制丸步骤中制丸机的胶盒温度为50-70℃，喷体温度为40-60℃，冷风温度为10-20℃，转速为1.8-3.6r/min。

本发明优选为所述干燥步骤中干燥方法为每30-60min翻动一次。

本发明有益效果为：

本发明制备的西尼地平软胶囊剂型装量准确、含量均匀度好，具体见图1，国家的法定标准为a+2.2s≤15。

本发明制备的西尼地平软胶囊剂型崩解快、易吸收、生物利用度高，具体见图2，国家的法定标准为60分钟内全部崩解。

本发明制备的西尼地平软胶囊剂型易服用、无异味、患者依从性好。

本发明制备的西尼地平软胶囊剂型受外界因素影响小、易于保存、质量稳定。

附图说明

本发明附图8幅，

图1为本发明制备的西尼地平软胶囊均匀度趋势图；

图2为本发明制备的西尼地平软胶囊崩解时限趋势图；

图3为实施例1制备的西尼地平软胶囊中西尼地平含量检验结果趋势图；

图4为实施例2制备的西尼地平软胶囊中西尼地平含量检验结果趋势图；

图5为实施例3制备的西尼地平软胶囊中西尼地平含量检验结果趋势图；

图6为实施例1制备的西尼地平软胶囊中除西尼地平外的其他成分含量检验结果趋势图；

图7为实施例2制备的西尼地平软胶囊中除西尼地平外的其他成分含量检验结果趋势图；

图8为实施例3制备的西尼地平软胶囊中除西尼地平外的其他成分含量检验结果趋势图。

具体实施方式

下述非限制性实施例可以使本领域的普通技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。

实施例1

一种西尼地平软胶囊的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

配料

按重量份，将4.50份西尼地平加入到310.00份聚乙二醇400中，搅拌0.5h，得到药液；

化胶

按重量份，将120.00份甘油与300.00份纯化水加热至70℃，再加入300.00份明胶，搅拌1h，抽真空25min后50℃保温，得到胶液；

制丸

将药液加入到制丸机的加料斗，将胶液加入到制丸机的胶盒，设置胶盒温度为50℃，喷体温度为40℃，冷风温度为12℃，转速为2.5r/min，制丸，得到胶丸；

干燥

先将胶丸在滚笼中进行干燥定型，再将定型后胶丸平铺，每30min翻动一次，直至干燥结束；

选丸

将干燥后胶丸在灯检台上进行选丸，将畸形丸、气泡丸、大丸、小丸等不合格丸选出；

包装

将选好后胶丸经过铝塑包装和外包装后得到a批西尼地平软胶囊。

实施例2

一种西尼地平软胶囊的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

配料

按重量份，将5.00份西尼地平加入到345.00份聚乙二醇400中，搅拌0.7h，得到药液；

化胶

按重量份，将130.00份甘油与320.00份纯化水加热至72℃，再加入320.00份明胶，搅拌1.2h，抽真空30min后55℃保温，得到胶液；

制丸

将药液加入到制丸机的加料斗，将胶液加入到制丸机的胶盒，设置胶盒温度为55℃，喷体温度为45℃，冷风温度为15℃，转速为2.8r/min，制丸，得到胶丸；

干燥

先将胶丸在滚笼中进行干燥定型，再将定型后胶丸平铺，每35min翻动一次，直至干燥结束；

选丸

将干燥后胶丸在灯检台上进行选丸，将畸形丸、气泡丸、大丸、小丸等不合格丸选出；

包装

将选好后胶丸经过铝塑包装和外包装后得到b批西尼地平软胶囊。

实施例3

一种西尼地平软胶囊的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

配料

按重量份，将5.50份西尼地平加入到370.00份聚乙二醇400中，搅拌1h，得到药液；

化胶

按重量份，将140.00份甘油与350.00份纯化水加热至75℃，再加入350.00份明胶，搅拌1.5h，抽真空35min后60℃保温，得到胶液；

制丸

将药液加入到制丸机的加料斗，将胶液加入到制丸机的胶盒，设置胶盒温度为60℃，喷体温度为50℃，冷风温度为20℃，转速为3.0r/min，制丸，得到胶丸；

干燥

先将胶丸在滚笼中进行干燥定型，再将定型后胶丸平铺，每40min翻动一次，直至干燥结束；

选丸

将干燥后胶丸在灯检台上进行选丸，将畸形丸、气泡丸、大丸、小丸等不合格丸选出；

包装

将选好后胶丸经过铝塑包装和外包装后得到c批西尼地平软胶囊。

技术特征：

技术总结
本发明涉及一种西尼地平软胶囊及其制备方法，属于制药领域。本发明所述西尼地平软胶囊包括药液、胶液；所述药液，按重量份，由下述组分组成：4.50‑5.50份西尼地平、300.00‑370.00份聚乙二醇400；所述胶液，按重量份，由下述组分组成：300.00‑350.00份明胶、120.00‑160.00份甘油、300.00‑350.00份纯化水。本发明制备的西尼地平软胶囊剂型装量准确、含量均匀度好，同时也崩解快、易吸收、生物利用度高。

技术研发人员：梁晓云;孙振鸿
受保护的技术使用者：大连美创药业有限公司
技术研发日：2019.04.28
技术公布日：2019.06.14