一种硬度可调节及头端方向可变的介入导管的制作方法

本发明涉及脑血管内介入检查及治疗过程中用于血管造影及治疗的介入导管，具体涉及一种硬度可调节及头端方向可变的介入导管。

背景技术：

随着人均寿命的延长，脑血管疾病成为造成人们死亡的主要病因，其造成的高致残率也给患者家庭和整个社会带来的沉重的负担。脑血管造影在脑血管疾病的筛查、治疗及随访中是一种重要的检查手段。

脑血管造影和治疗过程中常用的工具为造影和治疗的介入导管，造影和治疗的介入导管是经皮血管造影的关键设备，其应具有适宜的硬度，弹性、柔软性，支撑力和扭力；应具有良好的透x线性能；有一定的形状记忆力，管壁光滑，造影性能高，血栓形成性能应控制在最低范围。造影导管为一根长形管道，其主要作用是使造影剂能顺利进入目标血管内，产生造影效果。治疗导管除具有造影功能外，其管腔还能输送介入治疗材料，该介入导管包括微导管、中间导管及导引导管，微导管管径1.4f-3f，中间导管管径4f-6f，导引导管管径5f-8f。它必须有一定的柔顺性能够顺利通过主动脉弓上或颅内弯曲的血管，同时又要有一定的硬度，支撑管腔内的介入材料前进。管壁内具有ptfe(聚四氟乙烯)亲水涂层，使导丝或其它介入材料能够平滑地移动，中间有编织金属网丝增加硬度和显影性，外涂尼龙等材料加强管壁防止造影剂外溢。

目前对于脑血管病变造影和介入治疗常用的导管硬度单一，过硬时难以通过弯曲的血管，过软时不能达到有效的支撑力，手术时由于硬度不够在输送介入材料时会出现管头向后“回撤”现象。一根导管头端只有一种形状，管头方向除了扭动管子时沿轴向方向改变外，头端与长轴的角度难以变化。

针对上述弊端，造影及手术过程中需要在超长交换导丝（260cm以上）辅助下同轴更换其它导管，或导管内置入一根超硬导丝增加导管硬度。需要改变头端方向时要重新撤出导管到患者体外，对导管头端使用水蒸气进行重新塑形改变头端方向。这无疑增加了患者手术时间和在x射线下暴露时间，不能有效提高手术安全性。而且导管内置入一根超硬导丝增加导管硬度的方法会降低导管的有效管腔，不利于其它介入材料或造影剂通过。

技术实现要素：

本发明要解决的问题是提供一种既能调节导管本体硬度又能调节头端弯曲方向的硬度可调节及头端方向可变的介入导管。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种硬度可调节及头端方向可变的介入导管，

包括导管本体、两根细丝a、多根细丝b、硬度调节器和方向调节器；

所述导管本体沿着其长度方向依次为头端、中间部和尾端，所述头端和中间部的中间层均为金属丝编织而成，所述头端和中间部的内层和外层均为亲水涂层；

所述硬度调节器和方向调节器均安装在所述尾端上，所述硬度调节器和方向调节器均旋转配合有旋转调节轴；

所述头端预成型为单向弯曲状，一根细丝a沿着所述头端的内弯方向设在所述导管本体壁内并能往返滑动，其一端固定在所述头端的首部、另一端正向缠绕在所述方向调节器的旋转调节轴上；另一根细丝a沿着所述头端的外弯方向设在所述导管本体壁内并能往返滑动，其一端固定在所述头端的首部、另一端反向缠绕在所述方向调节器的旋转调节轴上；

所述多根细丝b沿着中间部长度设在所述导管本体壁内并能往返滑动，所述多根细丝b的一端均匀固定在所述中间部首端的圆周边上，另一端均正向缠绕在所述硬度调节器的旋转调节轴上。

进一步的，所述头端的首部设有显影标记，所述显影标记的材质为铂金，所述两根细丝a的一端固定在所述显影标记上。

进一步的，所述头端的硬度低于所述中间部的硬度。

进一步的，所述细丝b的数量为4或6根，所述细丝a和细丝b均为直径0.05-0.3mm的不锈钢丝。

进一步的，所述导管本体的外壁上设有和细丝a与细丝b一一对应的细丝鞘，所述细丝a和细丝b一一对应穿过细丝鞘，所述细丝鞘的材质为ptfe或聚氨酯。

进一步的，所述导管本体外径为0.5-3mm、长度80-140cm，所述头端的弯曲角度为30-90度。

本发明与现有技术相比所取得的有益效果如下：

1、在正常情况下头端相对中间部较软，可以通过比较弯曲的血管，通过硬度调节器来拉紧细丝b从而增加中间部的硬度，可以增加导管本体支撑力，从而利于导管本体向前输送，避免出现导管本体“回撤”现象；当导管本体伸入血管指定位置后，通过拉紧细丝b实现导管本体变硬，且能与血管形状一致，减少对血管的牵拉。如果需要调整导管本体位置，释放硬度调节器对细丝b张力后使导管本体的中间部重新变软，避免对弯曲血管的刺激。

2、导管本体的头端方向可变，通过调节方向调节器，通过两根细丝a的配合，使头端进行不同程度的弯曲，可以方便超选进入成角较大的分叉部血管，或者达到不同的病变部位。与传统导管相比，不必重新撤出导管重塑管头方向，从而节约了手术时间，降低了手术风险。

附图说明

图1为本发明所述硬度可调节及头端方向可变的介入导管主视结构示意图；

图2为本发明所述中间部的横截面的结构示意图；

图3为本发明所述方向调节器立体结构示意图；

图4为本发明所述硬度调节器立体结构示意图；

图5为本发明所述硬度可调节及头端方向可变的介入导管在脑血管内工作状态示意图；

图中：1、中间部，2、头端，3、尾端，4、硬度调节器，5、方向调节器，6、细丝a，7、细丝b，8、显影标记，9、细丝鞘。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进一步详细的说明。所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

如图1-5所示的一种硬度可调节及头端方向可变的介入导管，主要包括由头端2、中间部1和尾端3组成的导管本体，两根细丝a6，四根细丝b7，硬度调节器4和方向调节器5。

所述头端2和中间部1均为不锈钢金属丝编织而成，其中头端2的编织密度小于中间部1的编织密度，从而保证头端2的硬度低于中间部1的硬度，为了在x光下方便观察头端2的位置，头端2的首部设有显影标记8，所述显影标记8的材质为铂金。所述硬度调节器4和方向调节器5均安装在所述尾端3上，所述硬度调节器4和方向调节器5均通过支架旋转配合有旋转调节轴。本实施例中，头端长度30mm，中间部长度130cm，头端和中间部外径均为2mm，内径均为1.5mm。两根细丝a6以及四根细丝b7的直径均为0.1mm的不锈钢丝。

所述头端2预成型为单向弯曲状，其弯曲角度为45°。一根细丝a6沿着所述头端2的内弯方向设在所述导管本体壁内并能往返滑动，其一端固定在所述头端2首部的显影标记8上、另一端正向缠绕在所述方向调节器5的旋转调节轴上；另一根细丝a6沿着所述头端2的外弯方向设在所述导管本体壁上并能往返滑动，其一端固定在所述头端2首部的显影标记8上、另一端反向缠绕在所述方向调节器5的旋转调节轴上；所述四根细丝b7沿着中间部1长度设在所述导管本体壁内并能往返滑动，所述多根细丝b7的一端均匀固定在所述中间部1首端的圆周边上，另一端均正向缠绕在所述硬度调节器4的旋转调节轴上。具体的是所述导管本体的外壁上设有和细丝a6与细丝b7一一对应的细丝鞘9，所述细丝a6和细丝b7一一对应穿过细丝鞘9，所述细丝鞘9的材质为ptfe或聚氨酯。这样细丝a和细丝b可以沿细丝鞘内往返滑动，方便操作。所述头端2和中间部1的内层和外层均为亲水涂层，用于降低致血栓性。

以本发明所述的硬度可调节及头端方向可变的介入导管超选进入颈内动脉末段为例，其具体操作步骤如下：

第一步：介入导管内插入导丝，在导丝辅助下，导管本体的头端到达主动脉弓，通过调节导管本体尾端的硬度调节器的旋转调节轴来增加细丝b的张力增加导管本体的中间部的硬度，通过方向调节器的旋转调节轴的旋转增加一根细丝a的张力同时松弛另一根细丝a，来实头端的弯曲角度方向，并在导丝辅助下进入主动脉弓上血管开口，此时较硬的介入导管辅助导丝进入颈动脉分叉处。

第二步：释放硬度调节器和方向调节器对细丝a和细丝b的张力，介入导管变成较软的常态，在导丝辅助下继续前进进入颈内动脉末端的指定位置。

第三步：通过调节硬度调节器增加细丝b的张力，提升导管本体中间部的硬度。然后拔出导丝，此时介入导管顺应血管形状变硬，可以进行其它介入操作。

第四步：若要改变导管本体的头端方向，调节方向调节器对两根细丝a的张力。此时一根细丝a拉紧，另外一根细丝a松弛，头端朝拉紧的一侧偏转。

第五步：当介入操作完毕，释放所有调节器张力，介入导管恢复到较软状态，缓慢撤出导管。