扩张支架的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，具体而言，涉及内置于血管中的扩张支架。

背景技术：

目前，作为治疗血管动脉瘤的手段之一，是利用了血管支架、弹簧圈等的介入治疗手段。目前所使用的血管扩张支架皆有不错的效果，但仍有需要进一步改善的地方。例如，在血液的循环系统中，相对于主血管而言，从近端到远端的血管是呈现渐缩的状态，而多数的动脉瘤是发生在血管远端处且多为弯曲的区域。为了使得扩张支架能够完整撑开而有良好的治疗效果，临床病例显示需要支架的搭接，但这样会引入更多的手术风险。特别是用于治疗颅内血管瘤时，风险进一步增加。因此，亟需一种能够兼顾血管扩张效果和柔顺性又能够降低搭接风险的扩张支架。

现有技术文献

专利文献1：CN107028682A

技术实现要素：

本发明正是鉴于上述现有技术中存在的问题而提出的，目的在于提供一种外径渐缩型的用于血管的扩张支架，该扩张支架能够在确保血管扩张效果的同时提高对血管流道的顺应性，而且能够降低搭接血管的风险。

为了实现上述目的，本发明采用如下的技术手段。

一种扩张支架，其能够沿着与长度方向垂直的径向主动或被动地扩张成扩张状态，其特征在于，所述扩张支架沿着所述长度方向一体地包括近端部、远端部、以及位于所述近端部与所述远端部之间的主体部，在所述扩张状态，若用d1表示所述近端部的外径，用d2表示所述主体部的外径，用d3表示所述远端部的外径，则具有d1>d2>d3的关系。

由于扩张支架具有渐缩的外径，所以，当将该扩张支架作为血管动脉瘤辅助治疗支架放置于血管内时，该支架能够适应血管自近端往远端逐渐变细的临床需求。

在上述的扩张支架中，优选的是，所述近端部与所述主体部通过第一渐缩部而连接成一体，所述第一渐缩部被设计成外径从所述近端部侧朝向所述主体部侧逐渐减小；所述主体部与所述远端部通过第二渐缩部而连接成一体，所述第二渐缩部被设计成外径从所述主体部侧朝向所述远端部侧逐渐减小。

与将整体设计成渐缩形状的情形相比，将扩张支架分成直径均匀的多段，并将各段彼此之间的过渡部分设计成渐缩形状，有利于在确保各段对血管壁的良好支撑力的情况下，提高对逐渐变细窄的血管的顺应性，减少了根据血管变窄而不得不搭接另外规格支架的风险。

在上述的扩张支架中，优选的是，所述扩张支架包括彼此连接的多个扩张状态下大致呈椭圆形的网眼，并且，所述主体部的网眼与所述近端部的网眼和所述远端部的网眼相比，被设计得密集。

由于提高了主体部的网眼密度，所以增强了主体部径向支撑力。在将本发明的扩张支架作为辅助支架配合弹簧圈用于治疗动脉瘤时，为了防止弹簧圈掉落到血管中，可以直接使用本发明的扩张支架去阻挡弹簧圈，增大了密度的主体部能够有效地抵抗弹簧圈的下压导致的支架不良变形，能够维持血管的完整性，促进血管修复。而且，由于主体部的网眼变小，所以能够有效地降低弹簧圈穿过网眼掉落的可能。另外，高密度的网眼设计使得主体部的金属覆盖率增加，有助于增加扩张支架与血管的接触面积，使支架稳固于血管中，不易移位。

在上述的扩张支架中，优选的是，所述第一渐缩部和所述第二渐缩部均包括多个渐缩部网眼，构成所述第二渐缩部的渐缩部网眼的开口面积比所述主体部中的网眼和所述远端部中的网眼的开口面积大。还可以将构成所述第一渐缩部的渐缩部网眼的开口面积也设计成比所述主体部中的网眼和所述近端部中的网眼的开口面积大。

通过将渐缩段中的网眼设计成大网眼，能够使支架的灵活度提高，提升了扩张支架在弯曲血管中放置时的顺应性。

在上述的扩张支架中，优选的是，所述扩张支架的外周轮廓整体上呈波浪状。

由于具有波浪状外轮廓，所以能够增加扩张支架与血管的接触面积，能够更可靠地支撑血管壁，且能够可靠地稳定在血管中的目标位置。而且，波浪形外形有助于提高扩张支架在血管内的传导性、以及通过弯曲血管时的灵活性。

在上述的扩张支架中，优选的是，多个所述网眼以所述椭圆的长轴方向与所述长度方向一致的方式沿所述长度方向彼此连接，并且，多个所述网眼以所述椭圆的短轴方向与所述扩张支架的周向一致的方式沿所述周向彼此连接。

这样的网状结构的规则性循环设计加强了径向力，确保扩张支架1在血管内能够可靠地扩张开且具有足够的支撑力。对称型的设计能够使得释放出扩张支架、微导管等时容易，并且推进力/牵引力的分布是对称的。

在上述的扩张支架中，优选的是，在多个所述网眼彼此连接的位置设有圆形标志点。

根据本方式，通过设置多个标志点，不仅能够确认该扩张支架在血管中的行进位置，还能通过视野内呈现出的标志点的密集程度来掌握扩张支架的扩张程度。

在上述的扩张支架中，优选的是，多个所述网眼满足长宽之比大于1。

根据本方式，由于网眼的长宽之比大于1，所以能够防止扩张支架在向目标治疗位置行进时在长度方向(即，沿血管的行进方向)上收缩。

在上述的扩张支架中，所述扩张支架可以由具有挠性且不透射线的材料构成，也可以由具有挠性的材料构成且表面具有不透射线的涂层。优选所述扩张支架由具有挠性的生物可降解材料构成。

根据本方式，由于具有挠性，所以能够顺畅地扩张，且不会对血管造成损伤，在血管中的行进也容易而灵活。由于采用了金属等不透射线的材料或是不透射线的外涂层，所以能够通过射线检查等手段确认该栓塞取出装置在血管内的位置。

发明效果

通过本发明，提供了能够在确保血管扩张效果的同时提高对血管流道的顺应性、而且能够降低搭接血管的风险的用于血管的扩张支架。

附图说明

图1是本发明一实施方式的扩张支架的扩张状态示意图。

图2是示出了本发明一实施方式的扩张支架的平面展开状态的主视示意图。

图3是示出了本发明一实施方式的扩张支架的平面展开状态的俯视示意图。

图4是图3所示扩张状态的扩张支架的局部示意图。

图5是图3所示扩张状态的扩张支架的局部示意图。

图6是图3所示扩张状态的扩张支架的局部示意图。

图7是示出了标志点的扩张状态的扩张支架局部示意图。

附图标记说明

1-扩张支架；1a-近端部；1b-主体部；1c-远端部；1d、1e-渐缩段；A-支柱；B、C、D、E-网眼；M-标志点。

具体实施方式

下面参照图1至图7对本发明的具体实施方式进行详细的说明。附图中，对于相同的构件或部分标注相同的附图标记，并省略对其重复说明。

本发明的用于血管的扩张支架是一种在设备或手动的操纵下被输送到血管(例如颅内血管)内使血管扩张和/或封挡目标治疗部位(例如动脉瘤所在部位)的医疗设备。下面，对本发明进行详细说明。

扩张支架整体的结构

图1是本发明一实施方式的扩张支架的扩张状态示意图；图2、3从两个不同的观察方向示出了本发明一实施方式的扩张支架的平面展开状态。将图2中上下方向(图3中的左右方向)的两侧边卷曲并彼此连接，就形成了图1所示的扩张支架1。

本发明的扩张支架1与现有技术类似地通过导管(未图示)等被递送至目标治疗位置，将扩张支架1位于导管内递送时的未扩张状态称为递送状态(未图示)，将扩张支架1被从导管内完全释放而形成的完全扩张状态称为治疗状态(也称扩张状态。如图1所示)。

如图1所示，该扩张支架1能够沿着与长度方向(图1～3中的左右方向)垂直的径向主动或被动地从上述的递送状态主动或被动地扩张成上述的治疗状态。如图1和图3所示，扩张后的扩张支架的外周轮廓整体上呈波浪状。波浪状的外型能够提升表面接触面积，进一步提高对血管的支撑效果，并且传导性更好，特别是在通过弯曲血管时，波浪状设计的灵活性高于直线型设计。

当扩张支架为递送状态时，具有第一外径；当扩张支架处于治疗状态时，具有第二外径。第二外径大于第一外径。例如，第一直径可以是0.5mm～1mm；径向扩张率可以为3～8。

扩张支架1是对称形状，即：在包含扩张支架1的中心轴线的剖面内，所述扩张支架的截面形状是关于上述轴线对称的。这样的形状有利于扩张支架1的扩张且扩张力均匀，并且使扩张支架1沿着递送方向行进的推力能够均匀地分布于该扩张支架1。

如图1～3所示，扩张支架1整体上呈3段圆柱形状，其沿着上述的长度方向一体地包括：位于扩张支架递送方向上游侧的近端部1a；位于扩张支架递送方向下游侧的远端部1c；和位于近端部1a与远端部1c之间的主体部1b。关于扩张支架1中各部分的长度，例如主体部1b可以占整体长度的45％到55％左右，近端部1a可以占25％到35％左右，远端部1c可以占15％到30％左右。

如图1所示，扩张支架1的外径从近端部1a朝着远端部1c逐渐缩小，扩张状态下呈阶梯状。若用d1表示近端部1a的外径，用d2表示主体部1b的外径，用d3表示远端部1c的外径，则d1>d2>d3。由于扩张支架1具有渐缩的外径，所以，当将该扩张支架1作为血管动脉瘤辅助治疗支架放置于血管内时，该支架能够适应血管自近端往远端逐渐变细的临床需求。

需要说明的是，从图2中能够看出有些区段没相互连接，这是因为扩张支架1是渐缩的支架，在以近端部1a为基准展开成平面的情况下，为了使主体部1b和远端部1c也同样地展开成平面以便观察网格形状等(在后详细说明)，使其中的一些部位处于不连接的状态。在将整个支架环绕成圆柱的状态下，椭圆形的网格是彼此连接的。

扩张支架1可以由具有挠性且不透射线的材料构成，也可以是表面具有不透射线涂层的结构。作为构成材料，可以例举出镍钛合金、钴铬合金、不锈钢等记忆合金、PLLA(左旋聚乳酸)、可降解镁合金、可降解铁合金等生物可降解材料等。在本实施方式中，由镍钛合金与可降解材料形成网状结构并在表面具有不透射线的涂层。

如上所述，扩张支架1是通过金属丝形成网状而构成的。具体而言，扩张支架1的网状结构是通过多个椭圆形的网眼结构有规律地排列且彼此连接而成的。如图1～3所示，多个近似于椭圆形状的网眼结构以椭圆的长轴方向与长度方向一致的方式沿长度方向彼此连接，并且，多个网眼以椭圆的短轴方向与扩张支架的周向一致的方式沿周向彼此连接。这样的网眼结构在扩张状态下是对称的。这样的网状结构的规则性循环设计加强了径向力，确保扩张支架1在血管内能够可靠地扩张开且具有足够的支撑力。对称型的设计能够使得释放出扩张支架、微导管等时容易，并且推进力/牵引力的分布是对称的。

另外，作为此处所采用的用于形成网状结构的单根金属丝，其横截面积的长、宽在30μm～80μm的范围内。当然，具有该尺寸的金属单丝仅是示例性的，只要能够实现本发明，可以采用任何形状、任何尺寸的单丝来构成本发明的扩张支架。

当本发明的扩张支架1到达动脉瘤病症处附近而被释放时，由于第二外径是渐缩的，所以对远端血管的顺应性大幅提高，减少甚至消除了传统得支架搭接的必要。同时，足够的径向力与波浪形的外轮廓形状使该扩张支架1相对于血管内壁的贴壁性提升，能够良好地支撑血管和/或阻挡动脉瘤部位以防止内置于动脉瘤部位的弹簧圈等掉落。

下面对本发明扩张支架1的近端部1a、主体部1b、远端部1c以及他们之间的过渡部分的网眼结构进行详细说明。

从图1、4～6可知，主体部1b的网眼密度相对于近端部1a与远端部1c是较高的。即，图5中示出的主体部1b中的网眼C设计得比图4中的近端部1a中的网眼B和图6中的远端部1c中的网眼E小。关于扩张支架的网眼大小，例如可以设计成长度L(图中的左右方向)在2.2mm～3.2mm范围内，宽度W在1mm～2.8mm范围内。作为网眼密度的差别，例如主体部1b的网眼密度可以为近端部1a与远程部1c的网眼密度的1.2～2倍。

由于提高了主体部1b的网眼密度，所以增强了主体部径向支撑力。在将本发明的扩张支架1作为辅助支架配合弹簧圈用于治疗动脉瘤时，为了防止弹簧圈掉落到血管中，会用本发明的扩张支架1去阻挡弹簧圈。增大了密度的主体部1b能够有效地抵抗弹簧圈的下压导致的支架不良变形，能够维持血管的完整性，促进血管修复。而且，由于网眼C变小，所以能够有效地降低弹簧圈穿过网眼掉落的可能。另外，高密度的网眼设计使得主体部1b的金属覆盖率增加，有助于增加扩张支架1与血管的接触面积，使支架稳固于血管中。

如图4～6所示，主体部1b的两端设有往近端部1a过渡的渐缩段1d、和往远端部1c过渡的渐缩段1e。例如图5中的网眼D所示，渐缩段中的网眼被设计得比网眼B、网眼E大。当然，近端部1a与主体部1b之间的渐缩段1d中的网眼也可以设计得比网眼B和网眼C大。此处所谓的网眼大，是指构成网眼的例如金属丝所围成的区域的面积(即：网眼的开口面积)大。作为一个例子，渐缩段的网眼大小可以设计成：渐缩段1d、渐缩段1e的网眼面积分别为近端部1a与远端部1c的网眼面积的1.2～1.5倍。通过将近端部1a、主体部1b、远端部1c彼此之间过渡的过渡部分设计成渐缩段，并将渐缩段中的网眼设计成大网眼，能够使支架的灵活度提高，提升了扩张支架1在弯曲血管中放置时的顺应性。当然，渐缩段以外的部分如各附图所示设计呈大致圆柱形，以确保对血管壁的均匀支撑。

图4说明主体部渐缩到远端部的设计，网眼的长度方向尺寸与宽度方向尺寸之比大于1，由此能够减少支架在长度方向(在血管中的递送方向)上的收缩。而且，第二外径较小的远端处对于远端渐缩的血管有较高的顺应性，能够提高支架扩张率、圆弧支柱的灵活性，与此同时还能够提供足够的径向支撑力，增加支架的贴壁性。远端部1c的第二外径范围为2mm至6mm，依造病患的临床需求来选择适用的支架，避免了支架搭接的需求并降低风险，且减少病患因加量支架填入造成的经济与生理负担。

关于扩张支架1的网眼设计，不论是近端部1a、主体部1b、远端部1c，还是渐缩段1d、1e，均满足长度方向尺寸L与宽度方向尺寸W的比大于1的关系。通过将网眼设计成长度尺寸与宽度尺寸的比例大于1，能够有效地防止扩张支架在微导管中向目标治疗位置递送时的长度方向(即，沿着血管的行进方向)上收缩。

标志点

在扩张支架1的表面上设有供操作者确认位置的标志点。在本实施方式中，优选在多个网眼彼此连接的位置设置圆形标志点，在图7中用M示出。

通过设置多个标志点M，不仅能够确认该扩张支架1在血管中的行进位置，还能通过视野内呈现出的标志点M的多少、密集程度等来掌握扩张支架1的扩张程度。例如在手术进行时，医生更容易观察到整体支架的位置，确认支架的扩张程度，通过观察每个区段支架的扩张率，还能够提高判断其他症状的可能。在搭配血管动脉瘤栓塞物的情况下，能够进一步提高对动脉瘤的治疗效果。

放置扩张支架的工作过程

为了使本发明的技术方案更清楚，下面描述防止本发明的扩张支架1的工作过程的一个例子。需要说明的是，下面的示例只是本发明的工作方式之一，并不意味着本发明只能采用下面的工作方式、工作手法、术式等。

首先，例如先从患者动脉置入导引导管，导引导管内部置入有一导引导丝。该导引导丝探出导引导管发挥引导作用。当导引导丝和导引导管抵达预计位置后，导引导丝会从导引导管中撤出，与此同时，医生等操作者可透过X光或是断层扫描仪观察血管内状态。

接着，将中导管与中导管导丝置入于上述导引导管内，并使之穿出导引导管，逐步靠近动脉瘤位置。因为中导管外径较小，可抵达更远程血管。当到达血栓位置附近时，取出中导管导丝，接着置入微导管及其导丝进入中导管中，并使之沿着中导管抵达动脉瘤附近，由此完成微导管的放置。

将导丝撤离微导管，将本发明的辅助用扩张支架放入微导管中，推送到微导管最远程，此时的扩张支架1为运送状态，外径为第一外径。停止扩张支架的推送，逐步退回微导管，扩张支架1逐渐露出并逐步扩张(如为主动扩张的自扩张支架则会自扩张；如为被动扩张支架则需再透过外力协助扩张)到第二外径，形成图1所示的扩张状态。

等待支架完成扩张并支撑在血管内壁之后，医生等操作者可进一步置入弹簧圈等。

以上通过实施方式对本发明进行了说明，但是本领域技术人员应当知晓，在不脱离本发明主旨的情况下，可以进行各种变更，且这些变更的方案均应被理解为包括在本发明权利要求书的范围之内。

例如，在上述实施方式中。网眼结构是对称的，但是网眼结构也可以非对称地形成，只要能够确保网眼结构的行进方向上的长度比垂直于行进方向的方向上的长度大即可。

本发明适用于血管，尤其适用于颅内血管。当然，本发明也可以用于其他管腔，扩张支架的尺寸可以根据需要相应地调整。