本发明涉及中药
技术领域：
，具体为一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病是一种复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合病症。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的“三多一少”症状，即多吃、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染。随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等组织器官的慢性病变。糖尿病是现代疾病中的第二杀手，其对人体的危害仅次于癌症。其实，糖尿病本身并不可怕，可怕的是糖尿病的并发症，糖尿病带来的危害，几乎都来自它的并发症。糖尿病常并发肺结核，尤其是40-60岁的II型糖尿病人合并较多，因为糖尿病由于代谢紊乱，身体素质下降，抗结核杆菌能力低下，加之结核病人的开放治疗，传染几率增大，因糖尿病人肾阴虚较重，合并肺结核后发病急骤，进展迅速，病情难以控制。糖尿病与肺结核又相互影响，肺结核可以使糖尿病加重，代谢紊乱加重，而糖尿病的代谢紊乱又可以导致结核病的发展。临床上治疗肺结核的药虽然很多，但是其中许多药物会对糖尿病产生副作用，导致糖尿病的恶化。而二甲双胍作为常见的促胰岛素敏感药物，能够减少肝葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗，但是二甲双胍会引起胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热等，这些不良反应限制了二甲双胍的使用。技术实现要素：本发明的目的是为了解决上述技术的不足，提供一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物及其制备方法，该药物组合物按照中医药理论，遵循君臣佐使的原则，使组合物中的各味药物协同作用，具有优异的降糖抗痨效果。为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，是由以下重量份的原料药制成的：二甲双胍2.5～7.5份，砂仁7～15份，甘草7～9份，阿胶8～10份，紫河车8～10份，银柴胡8～10份，黄柏5～7份，当归5～7份，北沙参13～17份，桑皮7～9份，枇杷叶7～9份，黄芪5～7份，五味子8～12份，麝香草7～9份，天花粉8～12份，紫珠10～14份，地骨皮8～12份，桔梗8～12份，生荷叶8～12份。优选的，该用于治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，是由以下重量份的原料药制成的：二甲双胍4～6份，砂仁9～11份，甘草7.5～8份，阿胶9～10份，紫河车8～9份，银柴胡8～9份，黄柏5.5～7份，当归6～7份，北沙参14～16份，桑皮8～9份，枇杷叶7～8份，黄芪5～6份，五味子10～12份，麝香草7～8份，天花粉9～11份，紫珠11～13份，地骨皮10～11份，桔梗9～11份，生荷叶9～10份。优选的，该用于治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，是由以下重量份的原料药制成的：二甲双胍5份，砂仁10份，甘草7.75份，阿胶9.5份，紫河车8.5份，银柴胡8.5份，黄柏6.25份，当归6.5份，北沙参15份，桑皮8.5份，枇杷叶7.5份，黄芪5.5份，五味子11份，麝香草7.5份，天花粉10份，紫珠12份，地骨皮10.5份，桔梗10份，生荷叶9.5份。为了能够提高治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物在生产过程中的药物质量和药效，以及延长该药物的有效期，在此提供一种该药物组合物的制备方法：步骤1、按重量份称取砂仁、甘草、阿胶、紫河车、银柴胡、黄柏、当归、北沙参、桑皮、枇杷叶、黄芪、五味子、麝香草、天花粉、紫珠、地骨皮、桔梗以及生荷叶并混合；步骤2、将混合后的药物溶于药材质量8～10倍的乙醇溶液中，并于25～30℃温浸提取4～6次，每次提取20～24h，提取完成后过滤，得到药渣和提取液；步骤3、将步骤2得到的药渣再次溶于药渣质量4～6倍的乙醇溶液中加热回流提取4～6次，每次提取4～6h，提取完成后过滤，得到提取液，分离出药渣；步骤4、将步骤2得到的提取液和步骤3得到的提取液合并，然后回收乙醇，浓缩至相对密度为1.1～1.3，喷雾干燥，得到干燥药粉；步骤5、将二甲双胍与干燥药粉混合，并按照中成药常规技术制成药学上可接受的药物制剂。优选的，药物制剂的药用剂型为片剂、丸剂、散剂、冲剂或者胶囊。优选的，步骤2和步骤3中乙醇溶液的体积分数为40～50％。与现有技术相比，本发明的有益效果如下：本发明提供治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，组方配伍合理，多味药材相互牵制和相互协调，将中药与二甲双胍结合使用，有效避免二甲双胍引起的胃肠道不良反应，并提高对糖尿病以及肺结核病的治疗效果。具体实施方式下面通过具体实施例对本发明进行详细描述。本发明的范围并不受限于该具体实施方式。实施例1一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，取下述原料制备而成：二甲双胍5份，砂仁10份，甘草7.75份，阿胶9.5份，紫河车8.5份，银柴胡8.5份，黄柏6.25份，当归6.5份，北沙参15份，桑皮8.5份，枇杷叶7.5份，黄芪5.5份，五味子11份，麝香草7.5份，天花粉10份，紫珠12份，地骨皮10.5份，桔梗10份，生荷叶9.5份。该治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物的制备步骤如下：首先按重量份称取砂仁、甘草、阿胶、紫河车、银柴胡、黄柏、当归、北沙参、桑皮、枇杷叶、黄芪、五味子、麝香草、天花粉、紫珠、地骨皮、桔梗以及生荷叶并混合，将混合药物溶于药材质量8倍的体积分数为45％的乙醇溶液中，然后于26℃下温浸提取6次，每次提取20h，提取后过滤得到药渣和提取液；将药渣再次溶于药渣质量6倍的体积分数为50％的乙醇溶液中，加热回流提取5次，每次提取6h，提取完成后过滤得到提取液，分离滤渣；最后将两次提取的提取液合并，回收乙醇，浓缩至相对浓度为1.15，喷雾干燥得到干燥药粉，然后将干燥药粉与二甲双胍混合，制得颗粒剂，每袋重5g。实施例2一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，取下述原料制备而成：二甲双胍4份，砂仁11份，甘草7.5份，阿胶10份，紫河车8份，银柴胡9份，黄柏7份，当归6份，北沙参16份，桑皮8份，枇杷叶7份，黄芪6份，五味子12份，麝香草7份，天花粉9份，紫珠13份，地骨皮10份，桔梗11份，生荷叶10份。该治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物的制备步骤如下：首先按重量份称取砂仁、甘草、阿胶、紫河车、银柴胡、黄柏、当归、北沙参、桑皮、枇杷叶、黄芪、五味子、麝香草、天花粉、紫珠、地骨皮、桔梗以及生荷叶并混合，将混合药物溶于药材质量8倍的体积分数为45％的乙醇溶液中，然后于26℃下温浸提取6次，每次提取20h，提取后过滤得到药渣和提取液；将药渣再次溶于药渣质量6倍的体积分数为50％的乙醇溶液中，加热回流提取5次，每次提取6h，提取完成后过滤得到提取液，分离滤渣；最后将两次提取的提取液合并，回收乙醇，浓缩至相对浓度为1.15，喷雾干燥得到干燥药粉，然后将干燥药粉与二甲双胍混合，制得颗粒剂，每袋重5g。实施例3一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，取下述原料制备而成：二甲双胍6份，砂仁9份，甘草8份，阿胶9份，紫河车9份，银柴胡8份，黄柏5.5份，当归7份，北沙参14份，桑皮9份，枇杷叶8份，黄芪5份，五味子10份，麝香草8份，天花粉11份，紫珠11份，地骨皮11份，桔梗9份，生荷叶9份。该治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物的制备步骤如下：首先按重量份称取砂仁、甘草、阿胶、紫河车、银柴胡、黄柏、当归、北沙参、桑皮、枇杷叶、黄芪、五味子、麝香草、天花粉、紫珠、地骨皮、桔梗以及生荷叶并混合，将混合药物溶于药材质量8倍的体积分数为45％的乙醇溶液中，然后于26℃下温浸提取6次，每次提取20h，提取后过滤得到药渣和提取液；将药渣再次溶于药渣质量6倍的体积分数为50％的乙醇溶液中，加热回流提取5次，每次提取6h，提取完成后过滤得到提取液，分离滤渣；最后将两次提取的提取液合并，回收乙醇，浓缩至相对浓度为1.15，喷雾干燥得到干燥药粉，然后将干燥药粉与二甲双胍混合，制得颗粒剂，每袋重5g。实施例4一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，取下述原料制备而成：二甲双胍7.5份，砂仁15份，甘草9份，阿胶10份，紫河车10份，银柴胡8份，黄柏5份，当归7份，北沙参17份，桑皮9份，枇杷叶9份，黄芪5份，五味子8份，麝香草9份，天花粉12份，紫珠14份，地骨皮12份，桔梗12份，生荷叶12份。该治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物的制备步骤如下：首先按重量份称取砂仁、甘草、阿胶、紫河车、银柴胡、黄柏、当归、北沙参、桑皮、枇杷叶、黄芪、五味子、麝香草、天花粉、紫珠、地骨皮、桔梗以及生荷叶并混合，将混合药物溶于药材质量8倍的体积分数为45％的乙醇溶液中，然后于26℃下温浸提取6次，每次提取20h，提取后过滤得到药渣和提取液；将药渣再次溶于药渣质量6倍的体积分数为50％的乙醇溶液中，加热回流提取5次，每次提取6h，提取完成后过滤得到提取液，分离滤渣；最后将两次提取的提取液合并，回收乙醇，浓缩至相对浓度为1.15，喷雾干燥得到干燥药粉，然后将干燥药粉与二甲双胍混合，制得颗粒剂，每袋重5g。实施例5一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物，取下述原料制备而成：二甲双胍2.5份，砂仁7份，甘草7份，阿胶8份，紫河车8份，银柴胡10份，黄柏7份，当归5份，北沙参13份，桑皮7份，枇杷叶7份，黄芪7份，五味子12份，麝香草7份，天花粉8份，紫珠10份，地骨皮8份，桔梗8份，生荷叶8份。该治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物的制备步骤如下：首先按重量份称取砂仁、甘草、阿胶、紫河车、银柴胡、黄柏、当归、北沙参、桑皮、枇杷叶、黄芪、五味子、麝香草、天花粉、紫珠、地骨皮、桔梗以及生荷叶并混合，将混合药物溶于药材质量8倍的体积分数为45％的乙醇溶液中，然后于26℃下温浸提取6次，每次提取20h，提取后过滤得到药渣和提取液；将药渣再次溶于药渣质量6倍的体积分数为50％的乙醇溶液中，加热回流提取5次，每次提取6h，提取完成后过滤得到提取液，分离滤渣；最后将两次提取的提取液合并，回收乙醇，浓缩至相对浓度为1.15，喷雾干燥得到干燥药粉，然后将干燥药粉与二甲双胍混合，制得颗粒剂，每袋重5g。实施例1～实施例5提供的药物组合物在治疗糖尿病合并肺结核病方面取得了很好的效果，下面以实施例1为例，进行本发明的一种治疗糖尿病合并肺结核病的药物组合物的疗效实验。一、临床试验1、资料与方法1.1临床资料选择2017年到2018年在医院接受治疗的156例糖尿病合并肺结核患者作为研究对象，分为实验组和对照组，每组50例。每组男女患者人数相等，患者的年龄为18～65岁。所有患者诊断均符合WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准以及2001年2月中华医学会结核病学分会制定的肺结核诊断标准，且痰涂抗酸杆菌阳性。且排除合并心、肝、肾功能损伤的患者、由其他细菌导致肺炎的患者、依从性较差的患者以及存在一定的精神症状的患者。两组患者的一般临床资料之间差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2方法对照组患者给予短程抗结核化疗方案强化期：3个月，口服异烟肼片0.3g，1次/d；利福平胶囊0.45g，1次/d；吡嗪酰胺片0.5g，3次/d；乙胺丁醇片0.75g，1次/d。巩固期：9个月，口服异烟肼片0.6g，1次/d；利福平胶囊0.6g，1次/d；乙胺丁醇片0.75g，1次/d。实验组患者在对照组的基础上同时口服该药物组合物，每次一包，每日2次。分早晚2次服用，10d为1疗程，间隔4d后，继续服药，总疗程6个月。两组患者均在控制饮食基础上予胰岛素降血糖治疗。1.3观察指标治疗1、3、6月末，检查两组患者的血常规、肝肾功、血沉、糖化血红蛋白1次，痰涂片找抗酸杆菌3次，拍X线胸片或肺部CT1次。观察两组患者治疗1、3、6月末临床症状(发热、乏力、盗汗、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛)缓解情况、痰菌阴转情况及肺部病灶吸收情况，观察两组患者的血糖变化范围，疗程结束时，评定总体临床疗效。1.4疗效评定标准以2005年中华医学会《临床诊疗指南》为依据评定总体临床疗效。显效：症状消失，痰涂片3次阴性，血沉正常，肺部影像学检查示病灶部分吸收，空洞缩小1/2以上，血糖控制正常；有效：症状明显好转，痰涂片3次阴性，血沉接近正常，肺部病灶部分吸收，空洞缩小1/3以上，血糖控制正常；无效：症状无好转或略有好转或病情恶化，病灶空洞无变化或扩大，痰涂片持续阳性或反复阳性，血糖偏高。总有效率＝显效率+有效率。1.5统计学处理采用SPSS17.0软件进行数据处理，计量资料采用均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用两独立样本均数t检验，计数资料采用率表现，组间比较采用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。2、结果经治疗后，两组患者的临床疗效情况组别数量显效有效无效总有效率对照组7820342469.23％试验组783538593.59％二、典型病例2.1睢XX，男，53岁，2017年6月，因间断咳嗽、咯痰5个月，再发50天，胸部CT发现肺部阴影，既往有糖尿病史3年，自服降糖药不规律，未监测血糖。被诊断为肺结核合并糖尿病。2017年6月30日开始治疗：强化期3个月，口服异烟肼片0.3g，1次/d；利福平胶囊0.45g，1次/d；吡嗪酰胺片0.5g，3次/d；乙胺丁醇片0.75g，1次/d。巩固期9个月，口服异烟肼片0.3g，1次/d；利福平胶囊0.45g，1次/d；乙胺丁醇片0.75g，1次/d。同时口服该药物组合物，每次1袋，每日2次。分早晚2次服用，10d为1疗程，间隔4d后，继续服药，总疗程6个月。2018年11月患者到医院检查，症状消失、痰菌转阴、病灶吸收理想、血糖控制在正常范围之内。2.2王XX，男，39岁，2017年7月，以“左侧胸痛2月余，间断咯血1月余”为主诉入院。发现血糖高2月余，予胰岛素降糖治疗，痰结核菌培养为结核分枝杆菌生长，胸部CT示双肺阴影。诊断双肺继发性肺结核伴II型糖尿病。给予异烟肼、DL473、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、左氧氟沙星治疗结核，并给予控制血糖。一月后复查病灶无明显改善，治疗上增加本发明的药物组合物，口服，每次1袋，每日2次，分早晚2次服用，10d为1疗程，间隔4d后，继续服药，总疗程6个月。6月后复查症状已完全缓解，CT示肺部病灶明显吸收，肝肾功能无明显异常，血糖控制在正常范围之内。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
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的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3