一种抗骨增生贴及其制备方法与流程

本发明属于外用贴膏技术领域，具体涉及一种抗骨增生贴及其制备方法。

背景技术：

骨质增生是骨科常见症，好发于40岁以上的中老年及从事承重、久坐、久站工作的人群，骨质增生已经不再是中老年人的常发病，已经开始越来越年轻化，如果年轻人不注重生活习惯如长期伏案工作，就会出现腰椎、颈椎的骨质增生，长期的疼痛影响患者的工作、学习和生活。有关本病的治疗，国内外尚无显效的治疗方法，主要有非甾体解热镇痛药以及中医针灸理疗等治疗，这种理疗花费时间久、见效慢、治疗程序繁琐，西药有一定的副作用，治疗保守，只能采取解热镇痛等对症治疗，疗效一般，尚无根治办法。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本发明提供一种抗骨增生贴及其制备方法：

抗骨增生贴包含背衬层、发热层、压敏胶层及黏附层，背衬层下面是发热层，发热层下面是压敏胶层，压敏胶层是热熔压敏胶与中药粉末的混合物，压敏胶层下面是黏附层，黏附层的两端贴合在背衬层上。

进一步的压敏胶层中的中药粉末的混合物组成为：红花，归尾、白芥子、细辛、大黄、桃仁、生川乌、生草乌、生半夏、骨碎补、松香、冰片、樟脑。

进一步的压敏胶层中的中药粉末的混合物组成含量为：红花2g-30g，归尾2g-30g、白芥子1.5g-24g、细辛1.5g-24g、大黄5g-60g、桃仁2g-30g、生川乌5g-45g、生草乌5g-45g、生半夏5g-60g、骨碎补2g-30g、松香2g-30g、冰片1.5g-24g、樟脑6g-70g。

进一步的压敏胶层中的中药粉末的混合物组成含量为：红花6g，归尾6g，骨碎补6g，桃仁6g，松香6g，大黄12g，生半夏12g，生草乌9g，生川乌9g，白芥子4.5g，冰片4.5g，细辛4.5g，樟脑15g。

进一步的发热层为碳粉、铁粉、蛭石粉末、盐混合并置于无纺布袋中，其厚度为1.0-1.5mm。

本发明还提供一种抗骨增生贴的制备方法：

1)将生川乌、生草乌、生半夏混合，骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合，再将两类混合物分别加水没过药面浸泡1小时，使药物断面无干心。

2)使用蒸汽加热式煎煮锅保持压力在0.2-0.4mpa下将生川乌、生草乌、生半夏混合物和浸泡药物的水共同煎煮1小时，后加骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合物和浸泡药物的水保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过并取滤液。将煎煮第一次的所剩的药渣再加水并没过药物表面保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液。

3)将两次合并滤液使用低温浓缩机设置温度60℃将滤液浓缩成浸膏。然后放入真空干燥箱抽真空至0.8mpa，设置温度60℃，低温干燥，使浸膏水份低于9％。

4)将松香、冰片、樟脑和干燥好的浸膏放入震荡式超微粉碎机中粉碎成细粉，粉碎过程温度应低于零下10℃。

5)将所得中药粉末与自制的热熔压敏胶混合，待热熔压敏胶冷却到100℃时加入除松香、细辛、樟脑、冰片以外的药物粉末，待冷却到60℃时将剩余的四种药物粉末加入，混合均匀涂布于无纺布上，冷却固化，并及时密封即得药库压敏胶层。

6)将发热层复合在背衬层上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将黏附层粘贴在压敏胶层的另一面，黏附层的两端贴合在背衬层上，即得抗骨增生贴。

进一步的松香、冰片、樟脑分别粉碎成的细粉,要求细粉粒度为全部通过五号筛，通过六号筛的粉末不低于95％。

进一步的步骤5)中药粉末与热熔压敏胶的混合比例为中药粉末质量为热熔压敏胶质量的15％-25％。

进一步的步骤6)背衬层采用的是多层复合铝箔，黏附层是粘胶离型纸，将发热层复合在多层复合铝箔上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将粘胶离型纸粘合在铝箔的两端，即得抗骨增生贴。

压敏胶层中的中药成分的药用功效如下：

红花的主要功效是活血通经，散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛。

归尾的主要功效是活血。治中风不省人事、口吐白沫、产后风瘫。

骨碎补主要功效是活血疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤；肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动，久泻；斑秃，白癜风。

桃仁的主要功效是活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

松香的主要功效是:祛风燥湿；排脓拔毒；生肌止痛。主痈疽恶疮；瘰疬；痿症；疥癣；白秃；疠风；痹症；金疮；扭伤；妇女白带；血栓闭塞性脉管炎。适用于痈疖疮疡，湿疹，外伤出血，烧烫伤。

大黄的主要功效是泻下攻积,清热泻火，凉血解毒，止血，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤眼肿，牙龈肿痛；痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血闭经，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿，烧烫伤。

生半夏的主要功效是燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结；外用消肿止痛。用于燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。

生川乌的主要功效是祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛，跌扑伤痛，麻醉止痛。生川乌酊外用能刺激皮肤，继而产生麻木感，故外用作某些神经痛及风湿的镇痛剂。

生草乌的主要功效是祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。

白芥子的主要功效是温肺豁痰、利气散结、通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。

冰片的主要功效是通窍醒脑，清热止痛。用于热病神昏，惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤肿痛，口舌生疮，咽喉肿痛，耳道流脓，疮疡肿痛，久溃不敛，烧烫伤的治疗。

细辛的主要功效是解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，风湿痹痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，寒痰停饮，气逆咳喘。

樟脑的主要功效是除湿杀虫，温散止痛，开窍辟秽。用于疥癣瘙痒，湿疮溃烂，跌打伤痛，牙痛，痧胀腹痛，吐泻神昏。

本发明的有益效果是：

本方证因正气不足，腠理不密，卫外不固，复感风寒湿热之邪，闭阻经络，若迁延日久，势必影响气血津液的运行输布，血滞为瘀，津停成痰。痰浊瘀血阻痹经络，出现皮肤瘀斑、关节周围结节、屈伸不利。痰瘀交结与外邪相合深入骨骱，出现关节肿大、强硬、变形、功能障碍、疼痛。而本发明中药混合物成分中重用大黄荡涤祛瘀败血，导瘀下行，清泄湿热，推陈致新；草乌祛风寒湿、止痹痛；川乌性热，散寒力优，散寒力优善治寒凝诸痛，散寒止痛之功显著；共为君药。桃仁、红花活血祛瘀，消肿止痛；松香祛风湿、止痹痛；白芥子消肿散结、通络止痛；共为臣药。归尾活血通络止痛，骨碎补通血脉、续筋骨、补肝肾、疗伤痛，用为佐药，半夏外用消肿止痛，又能制川乌草乌之毒性，亦为佐药。细辛辛温发散之力强，入肾经而除在肾之寒邪，樟脑、冰片皆能消肿除湿止痛、发散走串引药达病所，共为使药。诸药同用，共奏祛风寒湿、活络通痹、软骨消肿、活血止痛之功效。药物组成合理，无毒副作用，结构新颖，热熔压敏胶的设计，在使用过程中不易引起过敏，发热层结合中药粉末膏体，热疗、药疗同时进行，疼痛部位吸收更好，骨质增生的疼痛缓解更快。通过药物的强力渗透作用而发挥疗效，具有内调外治、作用持久、简单易行、无副作用，因而，将会是治疗骨质增生的首选之法。

附图说明

图1是本发明的结构及分解示意图。

具体实施方式

为了更好的对本发明进一步解释，下面结合具体实施例及说明书附图进行说明：

实施例1：

1)取生川乌9g、生草乌9g、生半夏12g混合，骨碎补6g、红花6g、归尾6g、白芥子4.5g、细辛4.5g、桃仁6g、大黄12g混合，再将两类混合物分别加水没过药面浸泡1小时，使药物断面无干心。

2)使用蒸汽加热式煎煮锅保持压力在0.2-0.4mpa下将生川乌、生草乌、生半夏混合物和浸泡药物的水共同煎煮1小时，后加骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合物和浸泡药物的水保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过并取滤液。将煎煮第一次的所剩的药渣再加水并没过药物表面保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液。

3)将两次合并滤液使用低温浓缩机设置温度60℃将滤液浓缩成浸膏，然后放入真空干燥箱抽真空至0.8mpa，设置温度60℃，低温干燥，使浸膏水份低于9％。

4)将松香6g、冰片4.5g、樟脑15g和干燥好的浸膏放入震荡式超微粉碎机中粉碎成细粉，要求粉碎后的细粉全部通过五号筛，通过六号筛的粉末不低于95％，粉碎过程温度应低于零下10℃。

5)将所得中药粉末与自制的热熔压敏胶按比例混合，取中药粉末为热熔压敏胶质量的22％混合，待自制热熔压敏胶冷却到100℃时加入除松香、细辛、樟脑、冰片以外的药物粉末，待冷却到60℃时将剩余的四种药物粉末加入，混合均匀涂布于无纺布上，冷却固化，并及时密封即得药库压敏胶层。

6)如说明书附图所示，将发热层复合在背衬层上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将黏附层粘贴在压敏胶层的另一面，黏附层的两端贴合在背衬层上，即得抗骨增生贴。

其中发热层为碳粉、铁粉、蛭石粉末、盐混合并置于无纺布袋中，其厚度为1.0-1.5mm。

优选的背衬层是多层复合铝箔，黏附层是粘胶离型纸，将发热层复合在多层复合铝箔上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将粘胶离型纸粘合在铝箔的两端，即得抗骨增生贴成品。

在使用本贴剂时结合温控贴更好的控制本贴剂与皮肤的接触温度。

实施例2：

区别于实施例1的是：

1)取生川乌5g、生草乌5g、生半夏5g混合，骨碎补2g、红花2g、归尾2g、白芥子1.5g、细辛1.5g、桃仁2g、大黄5g混合，再将两类混合物分别加水没过药面浸泡1小时，使药物断面无干心。

2)使用蒸汽加热式煎煮锅保持压力在0.2-0.4mpa下将生川乌、生草乌、生半夏混合物和浸泡药物的水共同煎煮1小时，后加骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合物和浸泡药物的水保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过并取滤液。将煎煮第一次的所剩的药渣再加水并没过药物表面保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液。

3)将两次合并滤液使用低温浓缩机设置温度60℃将滤液浓缩成浸膏，然后放入真空干燥箱抽真空至0.8mpa，设置温度60℃，低温干燥，使浸膏水份低于9％。

4)将松香2g、冰片1.5g、樟脑6g和干燥好的浸膏放入震荡式超微粉碎机中粉碎成细粉，要求粉碎后的细粉全部通过五号筛，通过六号筛的粉末不低于95％，粉碎过程温度应低于零下10℃。

5)将所得中药粉末与自制的热熔压敏胶按比例混合，取中药粉末为热熔压敏胶质量的25％混合，待自制热熔压敏胶冷却到100℃时加入除松香、细辛、樟脑、冰片以外的药物粉末，待冷却到60℃时将剩余的四种药物粉末加入，混合均匀涂布于无纺布上，冷却固化，并及时密封即得药库压敏胶层。

6)将发热层复合在背衬层上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将黏附层粘贴在压敏胶层的另一面，黏附层的两端贴合在背衬层上，即得抗骨增生贴。

实施例3：

区别于实施例1的是：

1)取生川乌45g、生草乌45g、生半夏60g混合，骨碎补30g、红花30g、归尾30g、白芥子24g、细辛24g、桃仁30g、大黄60g混合，再将两类混合物分别加水没过药面浸泡1小时，使药物断面无干心。

2)使用蒸汽加热式煎煮锅保持压力在0.2-0.4mpa下将生川乌、生草乌、生半夏混合物和浸泡药物的水共同煎煮1小时，后加骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合物和浸泡药物的水保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过并取滤液。将煎煮第一次的所剩的药渣再加水并没过药物表面保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液。

3)将两次合并滤液使用低温浓缩机设置温度60℃将滤液浓缩成浸膏，然后放入真空干燥箱抽真空至0.8mpa，设置温度60℃，低温干燥，使浸膏水份低于9％。

4)将松香30g、冰片24g、樟脑70g和干燥好的浸膏放入震荡式超微粉碎机中粉碎成细粉，要求粉碎后的细粉全部通过五号筛，通过六号筛的粉末不低于95％，粉碎过程温度应低于零下10℃。

5)将所得中药粉末与自制的热熔压敏胶按比例混合，取中药粉末为热熔压敏胶质量的15％混合，待自制热熔压敏胶冷却到100℃时加入除松香、细辛、樟脑、冰片以外的药物粉末，待冷却到60℃时将剩余的四种药物粉末加入，混合均匀涂布于无纺布上，冷却固化，并及时密封即得药库压敏胶层。

6)将发热层复合在背衬层上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将黏附层粘贴在压敏胶层的另一面，黏附层的两端贴合在背衬层上，即得抗骨增生贴。

实施例4：

区别于实施例1的是：

1)取生川乌20g、生草乌20g、生半夏35g混合，骨碎补15g、红花15g、归尾15g、白芥子12g、细辛12g、桃仁18g、大黄25g混合，再将两类混合物分别加水没过药面浸泡1小时，使药物断面无干心。

2)使用蒸汽加热式煎煮锅保持压力在0.2-0.4mpa下将生川乌、生草乌、生半夏混合物和浸泡药物的水共同煎煮1小时，后加骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合物和浸泡药物的水保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过并取滤液。将煎煮第一次的所剩的药渣再加水并没过药物表面保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液。

3)将两次合并滤液使用低温浓缩机设置温度60℃将滤液浓缩成浸膏，然后放入真空干燥箱抽真空至0.8mpa，设置温度60℃，低温干燥，使浸膏水份低于9％。

4)将松香15g、冰片12g、樟脑30g和干燥好的浸膏放入震荡式超微粉碎机中粉碎成细粉，要求粉碎后的细粉全部通过五号筛，通过六号筛的粉末不低于95％，粉碎过程温度应低于零下10℃。

5)将所得中药粉末与自制的热熔压敏胶按比例混合，取中药粉末为热熔压敏胶质量的18％混合，待自制热熔压敏胶冷却到100℃时加入除松香、细辛、樟脑、冰片以外的药物粉末，待冷却到60℃时将剩余的四种药物粉末加入，混合均匀涂布于无纺布上，冷却固化，并及时密封即得药库压敏胶层。

6)将发热层复合在背衬层上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将黏附层粘贴在压敏胶层的另一面，黏附层的两端贴合在背衬层上，即得抗骨增生贴。

实施例5：

区别于实施例1的是：

1)取生川乌15g、生草乌15g、生半夏20g混合，骨碎补10g、红花10g、归尾10g、白芥子8g、细辛8g、桃仁10g、大黄18g混合，再将两类混合物分别加水没过药面浸泡1小时，使药物断面无干心。

2)使用蒸汽加热式煎煮锅保持压力在0.2-0.4mpa下将生川乌、生草乌、生半夏混合物和浸泡药物的水共同煎煮1小时，后加骨碎补、红花、归尾、白芥子、细辛、桃仁、大黄混合物和浸泡药物的水保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过并取滤液。将煎煮第一次的所剩的药渣再加水并没过药物表面保持压力在0.2-0.4mpa再煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液。

3)将两次合并滤液使用低温浓缩机设置温度60℃将滤液浓缩成浸膏，然后放入真空干燥箱抽真空至0.8mpa，设置温度60℃，低温干燥，使浸膏水份低于9％。

4)将松香12g、冰片8g、樟脑25g和干燥好的浸膏放入震荡式超微粉碎机中粉碎成细粉，要求粉碎后的细粉全部通过五号筛，通过六号筛的粉末不低于95％，粉碎过程温度应低于零下10℃。

5)将所得中药粉末与自制的热熔压敏胶按比例混合，取中药粉末为热熔压敏胶质量的20％混合，待自制热熔压敏胶冷却到100℃时加入除松香、细辛、樟脑、冰片以外的药物粉末，待冷却到60℃时将剩余的四种药物粉末加入，混合均匀涂布于无纺布上，冷却固化，并及时密封即得药库压敏胶层。

6)将发热层复合在背衬层上，将压敏胶层复合在发热层的另一面，将黏附层粘贴在压敏胶层的另一面，黏附层的两端贴合在背衬层上，即得抗骨增生贴。

申请人做了以下质量检测试验证明本发明成品的质量：

成品检验报告书

成品检验报告书

成品检验报告书

本申请人做了以下临床试验证明本发明有益效果：

1、试验目的：通过临床试验，观察抗骨增生贴的临床疗效及安全性。

2、选取1000名志愿患者，其中颈椎骨质增生200名、腰椎骨质增生200名、膝关节骨质增生200名、腰肌劳损200名、肌肉疼痛200名，并按照1：1比例，采用区组随机化方法将每200名患者分为两组，两组患者在年龄、性别、病程方面比较，差异无统计学意义，一组为骨质增生治疗组，另一组为远红外理疗贴对照组。

3、贴剂的使用方法：

治疗组：撕开贴剂贴于患处，12小时更换一次，7天为1个疗程。

对照组：选用口碑较佳的远红外理疗贴(济南平民百姓医疗器械有限公司6贴装)，清洁患处，将贴剂防粘层揭开，胶面粘于患处，轻轻按压与皮肤紧密接触，24小时更换一次，18-30天为一个疗程。

注意事项：本贴剂皮肤外用治疗期间，应避风寒，避免过度运动，在患者治疗使用过程中可结合使用温控贴调节抗骨增生贴的与患者皮肤接触的温度。

4、贴剂的疗效标准：

参照《中医病症诊断疗效标准》中骨痹评价标准:(1)治愈:关节疼痛肿胀消失,活动功能恢复正常,实验室检查正常。(2)好转:关节疼痛、肿胀减轻,活动功能好转。

未愈无效率:关节疼痛及肿胀无变化。

5、抗骨增生贴治疗组与远红外理疗贴对照组临床观察数据：

由以上数据可知，抗骨增生贴治疗组总有效率为93％，远红外理疗贴对照组总有效率为73.8％。

所述贴剂的临床案例：

案例1：高某某，女，63岁，2015年3月15日初诊。双下肢膝关节疼痛，行走困难，曾在西安红会医院确诊，双膝关节骨质增生，给予玻璃酸钠注射治疗，疼痛缓解1月，后又加剧，建议置换人工关节，患者不同意，来门诊给予抗骨增生贴治疗。

处方：抗骨增生贴7贴。

用法：外用贴敷于患处，12小时更换一帖，7天为1个疗程。

疗效：药后，双腿膝关节疼痛减轻，再用7贴，疼痛消失，再用一个疗程巩固疗效，药尽，行走自由，1年后复查没有复发。

病例2：王某某，男，47岁，2017年8月6日初诊。2年前颈部疼痛，渐至颈项不适，转动不便，在某医院拍片，生理性曲度变直，颈4、5后缘骨质增生明显。诊时患者双手、颈部发凉，麻木，头后仰，肩臂到手指麻木，舌淡、苔白、脉紧。

处方：抗骨增生贴7贴。

用法：外用贴敷于患处，12小时更换一帖，7天为1个疗程。

疗效：药后颈部疼痛减轻，局部发凉好转，再用7帖，诸证消失而愈。

以上实施例应当理解为仅仅是用于更详细、具体地说明本发明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明，本发明在此作尽可能详细描述，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。