用于进行巩膜手术操作的装置的制作方法

相关申请

本申请要求于2018年10月12日提交的美国临时申请no.62/745,155的优先权，其全部内容出于所有目的结合于此作为参考。

发明领域

本公开的领域涉及用于在眼科手术期间使用的装置。更具体地，本公开的领域涉及用于在对眼睛进行的外科手术期间进行巩膜的手术操作的装置。

背景技术：

青光眼是世界上不可逆失明的主要原因，是影响视神经的一类疾病，通常以眼内压(即眼内的压力)增加为特征。患有青光眼的患者通常最初采用药物疗法进行控制。然而，一些患者不能耐受药物或不遵守他们的药物治疗方案，因此，可能需要手术干预以保持他们的视力。在一些情况下，在尽管使用药物治疗方案和/或激光治疗(例如，激光小梁成形术)但青光眼继续进展的情况下，可推荐青光眼滤过手术(例如小梁切除术、非穿透性深层巩膜切除术等)。

大多数青光眼滤过手术技术(例如，小梁切除术、非穿透性深层巩膜切除术等)涉及进行巩膜瓣的初始所需步骤，其中巩膜厚度的三分之一至二分之一(即巩膜——眼睛的白色外层的厚度)被解剖至透明角膜。恰当地进行使用手动手术器械(例如，刀片、刀等)手动进行巩膜瓣的手术在技术上是具有挑战性且耗时的(即，形成均匀且具有适当厚度和尺寸的瓣)。巩膜瓣手术伴随着许多风险和并发症，这可能影响手术的结果。例如，巩膜瓣厚度太深或太浅都会影响手术的短期和长期结果。另外，在准备巩膜瓣期间巩膜瓣的破裂会妨碍利用在滤过区域上使用均匀和/或完整的巩膜瓣覆盖/闭合对水性流出物进行必要的控制。

在青光眼手术(如小梁切除术或非穿透性深层巩膜切除术)过程中，巩膜瓣太深会导致产生厚的瓣，其直接对滤过区或其通路施加过大的负荷和压力而导致手术失败；过深的瓣太厚并且由于水性流出物上的瓣中巩膜的重量增加而可能对水性流出物提供过大的阻力，所述阻力可以直接阻挡滤过区或水性流出物。另外，太深会导致穿透至前房或脉络膜层，这需要将非穿透性手术转换为穿透性手术(例如，小梁切除术)。脉络膜或睫状体的暴露可导致过度的炎性反应，这可能影响手术的结果。例如，这种炎症可以加速瘢痕形成过程，导致限制所述外科手术有效性的持续时间。

当进行侵入性穿透性手术(例如小梁切除术)时，太薄的巩膜瓣会妨碍对流出物提供必要的阻力，并且低眼压相关并发症的风险更高。此外，在进行co2激光辅助深层巩膜切除术(通过消融巩膜进行基于激光的非穿透性外科手术)时，手术成功的关键是正确扫描图案定位的解剖学识别。然而，当存在太薄的巩膜瓣时，解剖标志不清楚并且可能导致扫描图案的错位。另外，太薄的巩膜瓣可能导致在滤过区上方闭合巩膜瓣所需的缝合无效。因此，不能用巩膜瓣实现对水性流出物所需的受控阻力。

厚度不均匀的巩膜瓣可能对co2激光辅助巩膜切除术具有负面影响。在此手术中，使用的激光在扫描图案的所有区域中均匀地消融。因此，如果巩膜瓣是不均匀的，则消融将保持组织的相同的不均匀性，导致深度消融且暴露的区域，以及消融较少且因此暴露较少的区域；为了获得均匀暴露的最佳结果，不均匀的巩膜瓣导致过度需要的消融，并且导致用激光系统的手术延长。

白内障是全世界失明的主要原因，其中大多数病例在发展中国家。进行白内障手术的主要技术是囊外白内障摘除术(ecce)、小切口白内障手术(sics)和超声乳化。最常见的技术，超声乳化，已成为护理标准，但需要非常昂贵的超声乳化设备，这些设备可能无法在所有中心(尤其是在发展中国家中)使用。

在超声乳化设备可用性受限的地方需要白内障手术期间的手动巩膜瓣，或者在以下情况下需要手动巩膜瓣：在由于并发症而需要将超声乳化手术转换为手动技术(ecce或sics)时或在由于超声乳化设备的限制导致使用超声乳化手术对于白内障病症(即过于僵硬的晶状体)无效时；在这些情况下需要外科医生进行手动技术(ecce或sics)并了解这些手动手术的关键原则。

ecce是一种如下技术，其中晶状体的前囊的一部分被去除，从而允许提取晶状体核和皮质，使前囊的其余部分、后囊和小带支持体保持完整。所有现有的白内障手术技术(即ecce、sics和超声乳化)都是这种情况。然而，按照惯例，ecce是指通过包括角膜缘切口(即在角膜缘线中做出的切口)的巩膜瓣从眼睛移取完整晶状体核的手术，所述角膜缘切口包括以下尺寸：根据技术和植入物其在标准囊外手术中为约10-12mm，在手动小切口手术(“msics”)中约5.5-7.0mm以及在器械超声乳化中约3-5.5mm。

sics和ecce中显著影响手动手术的功效和安全性的一个关键手术步骤是巩膜切口或巩膜隧道(也称为巩膜角膜口袋)，其依靠眼内压来闭合伤口的内唇从而产生自密封伤口并消除术后缝合引起的散光。伤口构造在sics和ecce中至关重要。最终结果和递送核的便利取决于伤口结构。

与ecce相比，sics需要较小的巩膜切口，并且它在没有缝合(无缝合)的情况下进行巩膜闭合；相比之下，ecce需要更大的巩膜开口，因此需要缝合以使其闭合。sics切口的两个重要方面是伤口的自密封性和引起散光的可能性。对于要自密封的伤口，它应符合“四边形或正方形切口几何形状”的原则。这是一般概念，其表明理想的自密封伤口的长度等于其宽度。然而，长度通常较小，并且伤口自密封与其近似于四边形或正方形几何形状的概率之间存在关系。在sics的巩膜隧道伤口中有两个切口：外巩膜切口和内部角膜切口。外部伤口尺寸对伤口的自密封性具有重要影响，较小的切口比较大的切口更可靠地自密封。然而，小的外部伤口对于核和iol植入的递送存在障碍。因此，切口应该以适合伸缩的方式制作。伤口的大小取决于对核大小的术前评估和用于递送核的技术(超声乳化手术(phacosandwich)或勒除器或预切器将有助于减小切口大小，而使用金属丝杠杆将需要更大的切口宽度)。有两种常用的外部切口类型。反眉形切口是朝向角膜缘的抛物线凹槽凸状体，中心位于角膜缘后1.5-2mm处且弦长为6-7mm。另一个切口是直的划痕切口，长度为5-6.5mm，位于角膜缘后1.5mm处且两端向后延伸形成侧袋。内部切口位于角膜内并且不适合伸缩。因此，它应该足够大以容纳核或植入物。通常，8-9mm内唇足够。内部切口应与角膜缘平行。内部切口应该延伸至角膜缘但不应切割两侧的角膜缘。这些特征为伤口提供最大的安全和抗散光效果。图10示出了两种切口类型的解剖。图10的上部示出了“反眉形”切口的解剖。图10的下部示出了具有向后延伸的直切口，这些向后延伸几乎垂直于角膜缘。

因此，sics的自密封伤口的特性包括近似四边形或正方形几何形状、具有适合于伸缩的几何形状的相对小的外部切口以及扩张至更大内部切口的隧道。在正常条件下由坍塌的隧道引起的两个切口的远隔性确保了自密封。

伤口构造的另一个重要方面是由伤口引起的诱发性散光，其应该是最小的并且如果可能的话，有利于抵消现有的散光。角膜伤口导致最大的散光，角膜缘中等，而巩膜伤口导致最少的散光。据称，颞部伤口比靠上面的伤口引起的散光少，并且对随着年龄的增长产生的自然atr移位具有平衡作用。然而，大多数外科医生都熟悉靠上面的位置，并且sics中较大的伤口大小和结膜解剖使得此部位不太适合于伤口位置。理解sics切口设计的一个重要概念是切口漏斗的概念。这是由一对曲线组成的区域，其形状基于散光与切口的两个特征(长度和与角膜缘的距离)之间的关系。在此漏斗内进行的切口是散光稳定的。靠近角膜缘的短线性切口和更远的较长切口同样稳定。反眉形切口或v形切口在此漏斗中包含较大的切口，因此是更理想的。虽然远离角膜缘移动使得切口更稳定，但是由于限制进入和可操作性增加了手术难度。清晰的角膜隧道具有显著的缺点：由于隧道长度有限，难以获得四边形或正方形几何形状；前房操作困难或“桨锁(oarlocking)”，以及由于愈合时间长且缺乏纤维化而不太安全。

必须构建巩膜隧道，同时保持适当的解剖平面并且不破坏伤口结构。用卡尺测量所需的外部伤口大小并在角膜缘后面标记。反眉形凸面应在角膜缘后面1-1.5mm处，末端在约3mm处。类似地，直切口的末端位于角膜缘后约2mm处。外部切口深约0.3mm，且深度应均匀。有意识地努力使刀沿着角膜的轮廓倾斜，以保持隧道顶部的均匀性并避免横向锁扣。在做出隧道切口时，可能在上述每个步骤中发生并发症。太浅表的外部伤口会导致浅表瓣薄或可能导致瓣锁扣。在这种情况下，所述凹槽可以加深并且在更深的平面处开始解剖而不会损害所述隧道。凹槽太深会增加角膜解剖的难度并增加过早进入前房的机会。由于深的凹槽可能会发生巩膜剥离，并将会导致大量的术后atr散光。在这两种情况下，径向缝合是确保伤口闭合和防止术后散光所必需的。外部伤口的侧边缘的撕裂是常见的，尤其是当由于钝器械在解剖期间施加过大的力时。这是由于在前解剖期间新月形刀的轻微前旋转造成的。如果撕裂较大，则可以在手术结束时用10-0缝合线修复。在隧道解剖过程中过于匆忙可能导致过早进入前房。这导致损害隧道特征并且产生诸如虹膜脱垂等手术期间的问题。最好防止这种情况发生。可能需要闭合伤口并在另一个位置开始新的伤口。如果内唇形状不合适，最好用缝合线闭合切口以防止术后并发症。在做出内部切口或侧入口时，钝的角膜刀会导致后弹性(descemet)膜脱离。在这种可能性下，必须使用气泡填塞将膜展开并保持在适当位置。如果脱离很大，可以将其缝合回原位。需要使用过度力的钝器械可导致突然不受控制地进入ac并损伤虹膜和晶状体，包括悬韧带断裂。

附图说明

仅通过举例的方式，参考附图在本文描述了本公开的一些实施方案。现在具体参考附图，要强调的是，所示的细节是作为示例并且是为了说明性讨论本公开的实施方案的目的。在这一方面，通过附图进行的描述使得本领域技术人员清楚如何实施本公开的实施方案。

图1a示出了具有真空附接机构的示例性装置；

图1b示出了具有多个锚定元件的示例性装置；

图1c示出了不要求真空附接机构的示例性装置；

图2a示出了示例性装置的引导元件的顶部立体图；

图2b示出了图2a的引导元件的底部立体图；

图2c示出了引导元件和刀片配合以控制水平切割的深度；

图2d示出了引导元件和刀片配合以控制竖直切割的深度；

图3示出了示例性装置的引导元件的顶部立体图；

图4示出了可以与示例性装置结合使用的眼科手术刀片；

图5a示出了图1的示例性装置的顶部立体图，所述装置在示例性方法的第一阶段接纳图4的眼科手术刀片；

图5b示出了在所述示例性方法的第一阶段的图5a的示例性装置和眼科手术刀片的底部立体图；

图5c示出了在所述示例性方法的第二阶段的图5a的示例性装置和眼科手术刀片的底部立体图；

图5d示出了在所述示例性方法的第二阶段的图5a的示例性装置和眼科手术刀片的顶部立体图；

图6示出了可以与示例性装置联接的可自动缩回的注射器的示例性实施方案；

图7示出了示例性装置的引导元件的各种视图；

图8示出了示例性装置的引导元件，所述引导元件包括被配置成覆盖角膜缘线以对准所述装置的弧形部分；

图9示出了示例性装置的引导元件，所述引导元件被配置成在所述引导元件的一侧附接至手柄部分；

图10示出了白内障手术中常用的两种切口类型的解剖；

图11示出了引导装置的实施方案的一部分的俯视图；

图12示出了图11的引导装置的一部分的仰视图；

图13示出了图11的引导装置的一部分的侧视图；

图14示出了图11至图13的引导装置的引导元件的俯视图；

图15示出了图14的引导元件的侧视图；

图16示出了图14的引导元件的正视图；

图17示出了图14的引导元件的正面横截面视图；

图18示出了图14的引导元件的侧面横截面视图；

图19示出了图14的引导元件的第一顶部立体图；

图20示出了图14的引导元件的第二顶部立体图；

图21示出了图14的引导元件的底部立体图；

图22示出了可以与图11至图21的引导装置结合使用的手术刀；

图23示出了图22的手术刀的第一端；

图24显示了图22的手术刀的第二端；

图25示出了图22至图24的手术刀的第一端和图11至图21的引导装置相对于彼此定位以形成水平切割；

图26示出了相对于眼睛定位的图25的手术刀和引导装置；

图27示出了相对于眼睛定位的图25的手术刀和引导装置的特写图；

图28示出了图22至图24的手术刀的第二端和图11至图21的引导装置相对于彼此定位以在巩膜的各层之间进行切割；

图29示出了图28的手术刀和引导装置的替代立体图；

图30示出了相对于眼睛定位的图28的手术刀和引导装置；

图31示出了相对于眼睛定位的图28的手术刀和引导装置的特写图；

图32示出了相对于眼睛定位的图28的手术刀和引导装置的替代透视特写图。

图33示出了图22至图24的手术刀的第一端和图11至图21的引导装置相对于彼此定位以进行竖直切割；并且

图34示出了相对于眼睛定位的图33的手术刀和引导装置。

技术实现要素：

示例性实施方案涉及用于在巩膜的手术操作过程中引导切割刀片的装置。示例性实施方案还涉及包括切割刀片的系统和用于在巩膜的手术操作过程中引导切割刀片的装置(在本文中可替代地称为“引导装置”)。示例性实施方案还涉及使用深度控制切割刀片的方法和用于引导切割刀片以所需的形状、大小和厚度对巩膜进行手术操作的装置。

在一个实施方案中，用于对患者眼睛的巩膜进行手术操作的引导装置包括被配置成定位在与所述巩膜相邻位置的引导元件，所述引导元件包括被配置成接纳切割刀片和引导所述切割刀片移动的水平切割槽，以穿过所述巩膜进行水平切割，所述引导元件还包括刀片入口槽，所述刀片入口槽被配置成接纳所述切割刀片并引导所述切割刀片的移动，以与所述巩膜平行且穿过所述巩膜的一部分进行分层切割，从而将所需的分离巩膜组织层与下面巩膜的其余部分分离。在一个实施方案中，所述分离的巩膜组织具有四边形轮廓。在一个实施方案中，所述四边形轮廓是矩形的。在一些实施方案中，所述矩形轮廓的高度在1mm至6mm的范围内，并且宽度在2mm至12mm的范围内。

在一个实施方案中，所述引导装置还包括第一和第二竖直切割槽，所述第一和第二竖直切割槽中的每一个被配置成接纳所述切割刀片并引导所述切割刀片的移动，以穿过所述巩膜进行相应第一和第二竖直切割，所述第一和第二竖直切割彼此平行并垂直于所述水平切割，由此所述第一竖直切割、所述第二竖直切割、所述水平切割和所述分层切割限定了具有所需尺寸的巩膜瓣。在一个实施方案中，所述巩膜瓣具有四边形轮廓。在实施方案中，所述四边形轮廓是矩形轮廓。在实施方案中，所述矩形轮廓是正方形轮廓。在一个实施方案中，所述正方形轮廓的边长在2毫米与5毫米之间。在一个实施方案中，所述矩形轮廓的高度在1mm至6mm的范围内，且宽度在2mm至12mm的范围内。在一个实施方案中，所述四边形轮廓是梯形轮廓。在一个实施方案中，所述梯形轮廓的高度在1mm至6mm的范围内，且最大宽度在2mm至12mm的范围内。

在一个实施方案中，所述引导装置包括真空机构，所述真空机构被配置成向所述巩膜施加吸力，用于向上拉动所述巩膜，用于在所述组织内实现可再现的刀片穿透，用于促进所述切割刀片的移动，以及用于从下面组织的其余部分可再现地切割所需的层厚度。在一些实施方案中，所述真空机构被集成至所述引导装置中。在一些实施方案中，所述真空机构包括与外部真空源的连接。

在一些实施方案中，所述引导装置包括手柄。在一些实施方案中，所述手柄定位在与水平切割槽相邻的位置。在一些实施方案中，所述引导装置包括第一和第二竖直切割槽，并且所述手柄定位在与所述第一竖直切割槽相邻的位置。

在一些实施方案中，所述引导装置包括锚定元件，所述锚定元件被配置成将所述引导装置保持接近所述巩膜。在一些实施方案中，这些锚定元件包括针。在一些实施方案中，这些锚定元件包括销。

在一些实施方案中，所述引导装置包括瞄准机构，所述瞄准机构被配置成促进所述引导装置相对于眼睛的正确定位。在一些实施方案中，所述瞄准机构包括弧形部分。在一些实施方案中，所述弧形部分被配置成当所述引导装置相对于眼睛正确定位时覆盖角膜缘线。

一些示例性实施方案涉及包含所述引导装置和一个或多个手术刀的套件。在一些实施方案中，所述一个或多个手术刀包含两个单独的刀，每个刀有单个刀片。在一些实施方案中，这些单个刀片是相同的。在一些实施方案中，这些单个刀片是不同的。在一些实施方案中，所述一个或多个手术刀可以包含单个双端手术刀。在一些实施方案中，所述双端手术刀的每个刀片是相同的。在一些实施方案中，所述双端手术刀的每个刀片是不同的。

具体实施方式

在已经公开的那些益处和改进中，本公开的其他目的和优点将从结合附图的以下描述中变得清楚。本文公开了本公开的详细实施方案；然而，应该理解，所公开的实施方案仅仅是对本公开的说明，其可以以各种形式实施。另外，结合本公开的各个实施方案给出的每个例子旨在是说明性的而非限制性的。

在整个说明书和权利要求书中，除非上下文另有明确规定，否则以下术语采用与本文明确相关的含义。本文所用的短语“在一个实施方案中”、“在实施方案中”和“在一些实施方案中”不一定是指代相同的一个或多个实施方案，尽管它可以这么指代。此外，本文所用的短语“在另一个实施方案中”和“在一些其他实施方案中”不一定是指代不同的实施方案，尽管它可以这么指代。因此，如下所述，在不脱离本公开的范围或精神的情况下，可以容易地组合本公开的各个实施方案。

如本文所用，术语“基于”不是排他性的并且允许基于未描述的其他因素，除非上下文另有明确规定。另外，在整个说明书中，“一个”、“一种”和“所述”的含义包括复数指代。“在……中”的含义包括“在……中”和“在……上”。

在一些实施方案中，系统包括眼科手术刀片和用于引导所述手术刀片的装置。在一些实施方案中，所述眼科手术刀片是新月形刀片。在一些实施方案中，所述引导装置被配置成引导所述手术刀片以所需深度和尺寸进行所述巩膜瓣的切割。在一些实施方案中，所述引导装置被配置成将所述刀片保持在基本平行于眼睛表面的方向上并且防止所述刀片在向上或向下的角度移动，从而确保产生均匀的瓣(即，防止产生太厚或太薄的瓣)。在一些实施方案中，所述引导装置被配置成通过使所述刀片以特定深度/厚度导向至所述组织中来限定所述巩膜瓣的厚度。在一些实施方案中，所述引导装置被配置成影响所述瓣的形状和大小。在一些实施方案中，所述引导装置包括用于导向刀工作位置的槽，并且由此被配置成决定所述瓣的大小和尺寸。在各个实施方案中，槽可以具有不同的大小和形状，以被配置成能够产生所需形状(例如，矩形、正方形、梯形)和尺寸的巩膜瓣。

在一些实施方案中，方法包括在将引导装置放置在患者眼睛上的要产生巩膜瓣的位置处，由此锚定元件将所述引导装置锚定至所述患者眼睛；运行真空机构以促进刀片进入所述患者眼睛的巩膜中；将刀片插入所述导向装置的刀片入口槽中；在所述刀片入口槽内移动所述刀片以产生所述巩膜层的底部；从所述刀片入口槽中移除所述刀片；将所述刀片放置在所述引导装置的水平槽中；在所述水平槽内移动所述刀片以限定所述巩膜瓣的一端；从所述水平槽中移除所述刀片；将所述刀片放置在所述引导装置的第一竖直槽中；在所述第一竖直槽内移动所述刀片以限定所述巩膜瓣的第一侧；从所述第一竖直槽中移除所述刀片；将所述刀片放置在所述引导装置的第二竖直槽中；在所述第二竖直槽内移动所述刀片以限定所述巩膜瓣的第二侧；并且从所述第二竖直水平槽中移除所述刀片；将所述刀片放置在所述引导装置的第一竖直槽中；由此，所述层的底、所述第一侧、所述第二侧和所述末端限定巩膜瓣。

图1a示出了引导装置100的示例性实施方案。如图1所示，引导装置100包括引导元件104，其将在下文中更详细地描述。在图1a的实施方案中，引导装置100包括连接至外部真空源的连接器102。在一些实施方案中，引导装置包括内部真空源(例如，真空泵)。所述真空源被配置成与引导元件104配合以在手术期间将引导装置100附接至眼睛。如图1a中进一步所示，引导装置100包括位于连接器102与引导元件104中间的手柄106。

在一些实施方案中，引导元件104未被配置成与真空源配合以在手术期间将引导装置100附接至眼睛。因此，在一些实施方案中，如图1b的实施方案，引导元件104可以代替包含多个锚定元件110(例如，针、销等)，这些锚定元件被配置成在手术期间将引导元件104附接至眼睛。因此，由于锚定元件110的存在，在一些实施方案中，如图1c的实施方案，没有连接至手柄106上的外部真空源的连接器。

图2a示出了引导装置100的引导元件104的详细视图。引导元件104包括刀片入口槽202。在一些实施方案中，刀片入口槽202包括槽高度，所述槽高度被配置成定位所述刀片以平行于眼睛表面进行切割，所述切割将产生所需厚度的巩膜瓣。角膜缘区域附近(0-6mm)的巩膜的平均厚度通常为约550微米。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以进行如下切割，所述切割产生约三分之一至二分之一所述巩膜厚度的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以进行如下切割，所述切割产生约200微米厚度的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以进行如下切割，所述切割产生约300微米厚度的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以进行如下切割，所述切割产生约400微米厚度的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以便进行如下切割，所述切割产生在200与300微米之间厚度范围的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以便进行如下切割，所述切割产生在300与400微米之间厚度范围的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202可以定位成使所述刀片定位以便进行如下切割，所述切割产生在200与400微米之间厚度范围的巩膜瓣。在一些实施方案中，刀片入口槽202被配置成通过机械地限制所述刀片的移动来防止刀片在竖直方向上移动(即，以便相对于眼睛表面向上或向下倾斜)。

继续参考图2a，引导元件104包括水平槽204，所述水平槽被配置成使得所述刀片可以放置在水平槽204中并沿所述水平槽滑动以进行水平切割。在一些实施方案中，当所述刀片定位在刀片入口槽202内时，水平切割有助于更容易地插入所述组织中。在一些实施方案中，水平切割有助于通过真空机构改善组织吸引力，如下文所述。引导元件104包括竖直槽206，所述竖直槽相对于水平槽204垂直定向。在一些实施方案中，竖直槽206和水平槽204限定了巩膜瓣的所需轮廓(例如，大小、形状)。在多个实施方案中，竖直槽206和水平槽204可以具有不同的大小以产生不同尺寸的巩膜瓣，从而适应不同使用者(例如，眼科医生)的偏好。在一些实施方案中，竖直槽206和水平槽204定位成限定具有5毫米正方形的轮廓的巩膜瓣。在一些实施方案中，竖直槽206和水平槽204定位成限定具有3.5毫米正方形的轮廓的巩膜瓣。在一些实施方案中，具有3.5毫米正方形的轮廓的巩膜瓣可适合于进行小梁切除术。在一些实施方案中，竖直槽206和水平槽204定位成限定具有4.5毫米正方形的轮廓的巩膜瓣。在一些实施方案中，具有4.5毫米正方形的轮廓的巩膜瓣可适合于进行深层巩膜切除术。在一些实施方案中，竖直槽206和水平槽204定位成限定巩膜瓣，所述巩膜瓣具有大小在3.5毫米与5毫米之间范围的正方形的轮廓。在一些实施方案中，竖直槽206和水平槽204定位成限定具有矩形形状的轮廓。在一些实施方案中，所述矩形形状的高度在1毫米至6毫米的范围内，且宽度在2毫米至12毫米的范围内。在一些实施方案中，竖直槽206不垂直于水平槽204，并且竖直槽206和水平槽204定位成限定具有梯形形状的轮廓。在一些实施方案中，梯形形状的高度在1毫米至6毫米的范围内，且最大宽度在2毫米至12毫米的范围内。

继续参考图2a，引导元件104包括孔208，所述孔被配置成在其中接纳锚定元件(例如，针、销等)。在一些实施方案中，孔208定位在由竖直槽206和水平槽204限定的巩膜瓣区域的周长周围，使得锚定元件(例如，针、销等)可以放置在其中并延伸至眼睛表面，从而防止在操作时引导装置100相对于眼睛移动。引导元件104包括真空管210，所述真空管被配置成对正被切割的组织层产生抽吸。在一些实施方案中，抽吸向上拉伸巩膜组织，这有利于切割组织。

图2b示出了图2b的引导元件104的相对立体图。刀片入口槽202、水平槽204、竖直槽206和孔208均延伸穿过引导元件104。引导元件104包括抽吸槽212。在一些实施方案中，抽吸槽212的上侧是密封的；因此，抽吸槽212在图2a中不可见。在一些实施方案中，抽吸槽212与真空管210处于流体连通。在一些实施方案中，抽吸槽212定位成略高于刀片的移动线，所述刀片沿刀片入口槽202滑动。在一些实施方案中，真空被配置成使所需的巩膜层与下面巩膜组织的其余部分容易分离。

在一些实施方案中，引导元件104被配置成限制使用水平槽204和竖直槽206进行的切割的深度，从而控制和限制巩膜瓣的深度。在一些实施方案中，水平槽204和竖直槽206被配置成与止动器配合以限制切割深度，所述止动器与切割刀片的手柄集成在一起。图2c示出了水平槽204与集成至切割刀片的手柄中的止动器配合以限制水平切割的深度。图2d示出了竖直槽206中的一个与集成至切割刀片的手柄中的止动器配合以限制竖直切割的深度。在一些实施方案中，水平槽204中的至少一个或竖直槽206中的一个或两个没有被配置成与竖直止动器配合。相反，在这种实施方案中，切割刀片进入水平槽204中的至少一个或竖直槽206中的一个或两个被配置成被所述切割刀片的手柄阻挡。由于所述切割刀片的手柄的厚度超过水平槽204和竖直槽206的厚度的事实，因此可能发生这种阻挡。

因此，本公开的一些实施方案被配置成控制所述刀片穿入所述引导槽的深度，从而控制所述切割的深度。在一些实施方案中，通过特定机构实现深度控制，包括所述刀片长度的特定设计、所述刀片移动通过的槽高度的特定设计、与所述刀片长度相比的相对槽高度以及对刀片移动的控制。例如，所述手柄本身或集成止动器可以被配置成使所述刀片能够穿透至所述槽中的特定深度而不是更深。通过控制所述刀片穿透的深度，可以将所述切口到靶组织的深度配置成宽范围，例如从20微米至700微米。在一些实施方案中，这种机构使刀片突出或刀片穿透或切口深度为50微米至600微米。在一些实施方案中，这种机构使刀片突出或刀片穿透或切口深度为100微米至500微米。在一些实施方案中，这种机构使刀片突出或刀片穿透或切口深度为150微米至450微米。在一些实施方案中，这种机构使刀片突出或刀片穿透或切口深度为200微米至400微米。在一些实施方案中，这种机构使刀片突出或刀片穿透或切口深度为250微米至350微米。在一些实施方案中，这种机构使刀片突出或刀片穿透或切口深度为300微米至325微米。在一些实施方案中，所述切口深度是落在任何上述范围内或对应于任何上述范围的端点的固定值。如本文所使用的，“固定的”意味着使用者不能调节深度。在一些实施方案中，所述切口深度可由使用者调节至落在任何上述范围内或对应于任何上述范围的端点的任何值。

图3示出了引导装置300的示例性实施方案。图3的引导装置300没有真空布置，但是以其他方式基本上类似于图1至图2b的引导装置100。引导装置300包括刀片入口槽302。在一些实施方案中，刀片入口槽302包括槽高度，所述槽高度被配置成定位所述刀片以平行于眼睛表面进行切割，所述切割将产生所需厚度的巩膜瓣(例如，如上关于刀片入口槽202所述的)。在一些实施方案中，刀片入口槽302被配置成通过机械地限制所述刀片的移动来防止刀片在竖直方向上移动(即，以便相对于眼睛表面向上或向下倾斜)。引导装置300包括水平槽304，所述水平槽被配置成使得所述刀片可以放置在水平槽304中并沿所述水平槽滑动以进行水平切割。在一些实施方案中，当所述刀片定位在刀片入口槽302内时，水平切割有助于更容易地插入所述组织中。引导装置300包括竖直槽306，所述竖直槽相对于水平槽304垂直定向。在一些实施方案中，竖直槽306和水平槽304限定了巩膜瓣的所需轮廓(例如，大小、形状)。在各个实施方案中，竖直槽306和水平槽304可以具有不同的大小以产生不同尺寸的巩膜瓣，从而适应不同使用者(例如，眼科医生)的偏好。引导装置300包括孔308，所述孔被配置成在其中接纳锚定元件(例如，针、销等)。在一些实施方案中，孔308定位在由竖直槽306和水平槽304限定的巩膜瓣区域的周长周围，使得锚定元件(例如，针、销等)可以放置在其中并延伸至眼睛表面，从而防止在操作时引导装置300相对于眼睛移动。刀片入口槽302、水平槽304、竖直槽306和孔308均延伸穿过引导装置300。

图4示出了眼科手术刀片b。刀片b是新月形刀片，其整个曲线和两侧都具有锐利边缘，这使得能够容易地穿透至所述组织中并在所述组织内切割移动。在一些实施方案中，刀片b包括非机动手柄并且由操作者完全控制。在一些实施方案中，刀片b包括沿着水平轴线(即，平行于眼睛表面)产生刀片移动的机动手柄，以容易切割和最大化所述切割过程的自动化。在一些实施方案中，用于进行巩膜瓣的系统包括引导装置100和刀片b。

现在参考图5a至图5d，在一些实施方案中，用于进行巩膜瓣的方法如下进行。在图5a至图5d中，为了清楚地说明，在引导装置100的示意图中省略了抽吸槽212。根据示例性方法，引导装置100与锚定元件500(例如，针、销等)一起提供。在一些实施方案中，从所述引导装置突出的锚定元件的长度不能超过所述巩膜组织的深度。在一些实施方案中，这些锚定元件的长度不能超过要产生的巩膜瓣深度100微米。在一些实施方案中，引导装置100被配置成引导刀片以产生深度在200与400微米之间范围的巩膜瓣，因此，锚定元件500的尖端可以突出超过刀片入口槽102(即，所述刀片入口槽的位置限定所述巩膜瓣的深度)最多100微米。在一些实施方案中，将具有锚定元件500的引导装置100放置在患者眼睛的所需位置中以产生巩膜瓣。锚定元件500使得引导装置100能够稳定地定位在所述巩膜组织内。

在一些实施方案中，将刀片b放置在水平槽204内并在水平槽204中移动以在所述巩膜中进行水平切割。在一些实施方案中，当刀片b放置在刀片入口槽202内时，这种水平切割促进刀片b穿透至所述巩膜。在一些实施方案中，将刀片b放置在刀片入口槽202中，如图5a和图5b所示。在一些实施方案中，如图5c和图5d所示，该刀片移动至两侧并向前和向后移动至刀片入口槽202所允许的程度，以产生将包含该巩膜瓣的组织层。刀片入口槽202使刀片b保持在相对于所述巩膜表面恒定的深度和方向，因此确保所述组织层具有均匀的深度。在一些实施方案中，所述深度为200微米。在一些实施方案中，所述深度为300微米。在一些实施方案中，所述深度为400微米。在一些实施方案中，所述深度在200微米与300微米之间的范围内。在一些实施方案中，所述深度在300微米与400微米之间的范围内。在一些实施方案中，所述深度在200微米与400微米之间的范围内。

在一些实施方案中，所述方法通过以下步骤继续：从刀片入口槽202移除刀片b，将刀片b插入竖直槽206中的一个，沿着竖直槽206中的一个(即沿着要产生的巩膜瓣的一侧)滑动刀片b以进行竖直切割，然后在竖直槽206中的另一个(即，沿着要产生的巩膜瓣的另一侧)中重复此过程。此时，已形成巩膜瓣，并且引导装置100可从其在患者眼睛上的位置移除。在其他实施方案中，虽然必须首先进行通过水平槽204的水平切割，但是剩余的切割步骤(即，通过在刀片入口槽202内移动刀片b来形成组织层的步骤以及通过在竖直槽206内移动刀片b进行竖直切割的步骤)可以颠倒顺序。

如上所述，在一些实施方案中，引导装置(例如，引导装置100)包括真空机构。在一些实施方案中，所述真空机构包括连接器102、真空管210和抽吸槽212。在一些实施方案中，在将引导装置100锚定至患者眼睛之前激活所述真空机构。在一些实施方案中，真空机构将引导装置100锚定至患者眼睛的组织。在一些实施方案中，所述真空机构使刀片b的刀片容易地穿透至患者眼睛的组织中。在一些实施方案中，由于所述巩膜组织的柔韧性，所述真空机构(例如，通过抽吸槽212靠近患者眼睛)向上拉动巩膜。在一些实施方案中，当所述真空机构以这种方式操作时，刀片b可以插入刀片入口槽202并进入所述巩膜中，而不需要首先进行水平切割(例如，以如上所述的方式通过使用水平槽204)。在一些实施方案中，所述真空机构吸引并稳定了要形成所述巩膜瓣的巩膜部分，从而简化了切割过程并改善了所得巩膜瓣的均匀性。

在包括真空机构的实施方案中，所述真空机构可包括各种类型的机构。在一些实施方案中，所述真空机构包括集成在引导装置100的手柄106中的真空泵。在一些实施方案中，所述真空机构包括在所述引导装置的手柄106内并且在连接器102与抽吸槽212之间的中空管，并且连接器102被配置成与外部真空泵联接。在一些实施方案中，所述真空机构包括具有弹簧的自动可伸缩注射器。图6示出了具有弹簧的示例性自动可伸缩注射器。在一些实施方案中，具有弹簧的自动可伸缩注射器集成在装置100的手柄106中。在一些实施方案中，具有弹簧的自动可伸缩注射器被配置成在释放注射器管/弹簧时施加真空(例如，施加至抽吸槽212)。在一些实施方案中，具有弹簧的自动可伸缩注射器由集成在装置100的手柄106中的一个或多个按钮控制。在一些实施方案中，如果需要的话，自动可伸缩注射器通过反复收缩和释放所述注射器来提供真空的重复产生。

在一些实施方案中，中空管延伸穿过引导装置100的手柄106和头部104，以将真空压力传递至患者眼睛表面处的所需位置。在一些实施方案中，在所述真空源处施加的真空压力取决于所述真空源相对于靶区域(即，患者的眼睛表面)的位置。在一些实施方案中，由真空机构产生的真空压力在100与700mmhg之间的范围内。在一些实施方案中，所述真空机构可通过配置真空泵的流速来配置。在真空泵与引导装置100的手柄106集成在一起的一些实施方案中，所述真空泵的流速在0.3升/分钟与2.0升/分钟的范围内。在真空泵是经由连接器102与引导装置100连接的外部泵的一些实施方案中，所述真空泵的流速在30升/分钟与40升/分钟的范围内。在一些实施方案中，所述真空泵的流速在0.3升/分钟与40升/分钟之间。

如上所述，除了示例性引导装置300缺少真空布置的情况之外，所述示例性引导装置300基本上类似于示例性引导装置100。因此，对于本领域技术人员清楚的是，使用示例性引导装置300实施的用于进行巩膜瓣的方法将基本上类似于如上关于示例性引导100所描述的方法，除了省略了真空的操作之外。

在本公开的一些实施方案中，刀片b与电动机连接，所述电动机被配置成使刀片b沿着水平轴线(即，平行于用于切割的表面)移动，以促进容易的切割动作。在一些实施方案中，机动手柄使得能够在青光眼手术中连接为此步骤的目的而产生的新月形刀片单元。在一些实施方案中，机动刀片b使得能够沿着所述水平轴线移动至距任一侧50微米与200微米之间的距离。在一些实施方案中，对移动程度的限制防止使用者(例如，外科医生)过度移动，这种过度移动可能导致并发症。在一些实施方案中，上述方法中使用的所有装置都是一次性的。在一些实施方案中，机动手柄可重复使用，而刀片是一次性的。

在一些实施方案中，所产生的巩膜瓣的形状和大小将通过这些竖直和水平槽(例如，引导装置100的水平槽204和竖直槽206)的设计来控制，这些竖直和水平槽限定了产生的瓣的框架。图7示出了包括真空机构的引导装置100的示例性引导元件700的图。图7的图包括尺寸，但是对于本领域技术人员清楚的是，这些尺寸仅是示例性的。如图7所示，引导元件700包括提供通路的中空内管702，由此可在连接至外部真空泵机构(未示出)的第一端处的连接器704与另一端处的抽吸槽706之间传送。抽吸槽706限定了一个区域，在所述区域中真空压力被传送至患者眼睛表面，所述抽吸槽被与上述引导元件104的水平槽204和竖直槽206基本上类似的水平槽708和竖直槽710围绕。引导元件700包括孔712，所述孔被配置成接纳如上所述的锚定元件。

在一些实施方案中，引导装置包括弧形部分，所述弧形部分的大小、形状和位置被设计成帮助使用者相对于眼睛正确地定位所述引导装置。在一些实施方案中，当所述引导装置相对于眼睛适当地定位时，所述弧形部分的大小、形状和位置被设计成覆盖角膜缘线(即，所述角膜与所述巩膜之间的边界)。图8示出了使用中的引导装置800。在一些实施方案中，引导装置800基本上类似于上述引导装置300，除了如下所述。在一些实施方案中，引导装置800包括刀片入口槽802、水平槽804和两个竖直槽806。在一些实施方案中，引导装置800包括窗口808和延伸跨越窗口808的弧形部分810。在一些实施方案中，引导装置800被配置成使得当定位在患者眼睛e附近时，可以通过窗口808看到眼睛e，并且当引导装置800相对于眼睛e恰当地定位和取向时弧形部分810与角膜缘线l对齐。应当注意，虽然引导装置800与引导装置300一样缺少真空设备，但是对于本领域技术人员来说清楚的是，包括真空设备的引导装置(例如，引导装置100)也可以被修改为包括弧形部分，如引导装置800的弧形部分810。

在一些实施方案中，引导装置包括引导元件，所述引导元件被配置成与所述引导元件后部的手柄部分联接。例如，图1至图2b示出了包括引导元件104的引导装置100，所述引导元件被配置成与引导元件104后部的手柄部分106联接，即与引导元件104的与水平槽204相对的一侧联接。作为替代方案，在一些实施方案中，引导装置包括引导元件，所述引导元件被配置成在所述引导元件的一侧与手柄部分联接。图9示出了引导装置900，其基本上类似于上述引导装置800，除了将在下文中描述的情况之外。在一些实施方案中，引导装置900具有引导元件901，所述引导元件包括刀片入口槽902、水平槽904和两个竖直槽906。在一些实施方案中，引导装置900包括手柄连接器部分908，所述手柄连接器部分定位在引导元件901的一侧(即，定位成最靠近竖直槽906中的一个)。

在一些实施方案中，引导装置包括：水平槽，其被配置用于限定眼睛内的初始切口(例如，上述水平槽204)；和刀片入口槽(例如，上述刀片入口槽202)，其用于将具有所需厚度的巩膜层与下面巩膜组织的其余部分分离，但缺少竖直槽。在一些实施方案中，这种切口可称为“凹槽”而不是“瓣”。在一些实施方案中，这种切割装置可适用于白内障手术，如囊外白内障摘除术(“ecce”)或手动小切口白内障手术(“msics”)。在一些这样的外科手术中，外科医生在巩膜中靠近角膜外缘(即角膜缘线)处做出切口。在一些实施方案中，这种切口的大小取决于是否要将晶状体核整个移除，或者将其破碎成较小的碎片并通过抽吸移除。在一些这样的外科手术中，外科医生随后通过所述切口进入眼睛并打开将所述晶状体保持在适当位置的囊的前部。然而，在一些外科手术如ecce和msics中，没有提升巩膜瓣，因此没有进行竖直切割来限定可提升的瓣。

在配置用于外科手术如ecce和msics的引导装置的一些实施方案中，凹槽的宽度(例如，由水平槽限定的切割的长度)在5mm与11mm之间的范围内。在一些实施方案中，所述凹槽的宽度取决于要实施的特定手术技术(例如，ecce、msics等)。在一些实施方案中，所述凹槽的宽度取决于外科医生的偏好。在一些实施方案中，引导装置可以被配置成促进形成特定宽度的凹槽(例如，5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm等)，以及可以以各种配置制造以提供各种宽度选择的引导装置。

在被配置用于外科手术如ecce和msics中的引导装置的一些实施方案中，凹槽的深度(例如，由刀片入口槽限定的切割的位置)在所述巩膜深度的1/3与所述巩膜深度的1/2之间的范围内(例如，在200微米至400微米的范围内)。在一些实施方案中，所述凹槽的深度取决于要实施的特定手术技术(例如，ecce、msics等)。在一些实施方案中，所述凹槽的深度取决于外科医生的偏好。在一些实施方案中，引导装置可以被配置成促进形成特定深度的凹槽(例如，所述巩膜深度的1/3、所述巩膜深度的1/2等)，以及可以以各种配置制造以提供各种深度选择的引导装置。

在被配置用于外科手术如ecce和msics中的引导装置的一些实施方案中，凹槽的位置(例如，由水平槽限定的切割的位置)在所述角膜缘后部0mm至3mm的范围内(其中，所述角膜缘后部0mm意指定位在所述角膜缘处的切割)。在一些实施方案中，所述凹槽的位置取决于要实施的特定手术技术(例如，ecce、msics等)。在一些实施方案中，所述凹槽的位置取决于外科医生的偏好。在一些实施方案中，引导装置可以被配置成促进在特定位置(例如，在角膜缘、角膜缘后部1mm、角膜缘后部2mm、角膜缘后部3mm等处)形成凹槽，并且可以以各种配置制造引导装置，以提供切割位置的各种选择。

在被配置用于外科手术如ecce和msics中的引导装置的一些实施方案中，所述引导装置被配置成引导在眼睛的前房中形成凹槽。在一些实施方案中，所述引导装置被配置成通过使用超长刀片利用所述引导元件进入穿过槽902来引导凹槽的形成，所述角膜中的凹槽比所述巩膜处的宽，所述引导元件被配置成不限制所述刀片向前移动。

图11至图13是引导装置的实施方案的图示。图11示出了引导装置的实施方案的一部分的俯视图。图12是图11的引导装置的一部分的仰视图。图13是图11的引导装置的一部分的侧视图。图14至图21是图11至图13的引导装置的引导元件的图。图14至图21的图包括尺寸，但是对于本领域技术人员清楚的是，这些尺寸仅是示例性的。图14是图11至图13的引导装置的引导元件的俯视图。图15是图14的引导元件的侧视图。图16是图14的引导元件的正视图。图17是图14的引导元件的正面横截面视图。图18是图14的引导元件的侧面横截面视图。图19是图14的引导元件的第一顶部立体图。图20是图14的引导元件的第二顶部立体图。图21是图14的引导元件的底部立体图。

在一些实施方案中，本公开涉及包含所述引导装置和一个或多个手术刀的套件。在一些实施方案中，所述一个或多个手术刀包含两个单独的刀，每个刀有单个刀片。在一些实施方案中，这些单个刀片是相同的。在一些实施方案中，这些单个刀片是不同的。在一些实施方案中，所述一个或多个手术刀可以包含单个双端手术刀。例如，图22是双端手术刀的图示，所述手术刀可以用作与图11至图21的引导装置相关的套件。此外，图23是图22的手术刀的第一端的详细视图，所述手术刀可以用作与图11至图21的引导装置相关的套件以进行水平和竖直切割。图24是图22的手术刀的第二端的图示，所述手术刀可以用作与图11至图21的引导装置相关的套件以分离巩膜的层。

图25至图27是使用本文所述的套件(包含引导装置和图22的手术刀)进行水平切割的图示。图25示出了具有相对于彼此定位的手术刀和引导装置的套件。图26示出了具有相对于彼此定位并且相对于眼睛定位的手术刀和引导装置的套件。图27示出了套件的特写图，所述套件具有相对于彼此定位并且相对于眼睛定位的手术刀和引导装置。

图28至图32是使用所述套件在巩膜层之间进行切割的图示。图28示出了具有相对于彼此定位的手术刀和引导装置的套件。图29示出了具有相对于彼此定位的手术刀和引导装置的套件的替代立体图。图30示出了具有相对于彼此定位并且相对于眼睛定位的手术刀和引导装置的套件。图31示出了套件的特写图，所述套件具有相对于彼此定位并且相对于眼睛定位的手术刀和引导装置。图32示出了套件的替代透视特写图，所述套件具有相对于彼此定位并且相对于眼睛定位的手术刀和引导装置。

图33至图34是使用所述套件进行竖直切割的图示。图33示出了相对于彼此定位的手术刀和引导装置。图34示出了相对于彼此定位并相对于眼睛定位的手术刀和引导装置。

虽然已经描述了本公开的许多实施方案，但应理解这些实施方案仅是说明性的而非限制性的，并且许多修改对于本领域普通技术人员而言可以变得清楚。例如，本文讨论的所有尺寸仅作为示例提供，并且旨在是说明性的而非限制性的。