用于治疗肠道消化疾病的温中止泻贴膏及其制备方法与应用与流程

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗肠道消化疾病的温中止泻贴膏及其制备方法与应用。

背景技术：

慢性结肠炎、肠易激综合征、功能性消化不良是临床的常见病、多发病，有上升趋势。这类疾病影响着人们的生活质量，甚至影响患者的工作、学习和基本生活，而且这类病是慢性病，易复发，缠绵难愈。该类疾病治疗时间长，服用药物时间长，患者依从性差。目前有服用中、西药两种治疗方案，但存在着一定的缺点：西药有一定的副作用，且易复发；中药服用起来煎熬药不方便，中药口感差，患者难以坚持治疗。

技术实现要素：

针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种用于治疗肠道消化疾病的温中止泻药及其制备方法与应用，从对止泻中药成分的改进，到制备方法以及具体的应用，同时采用中药与中医的外治疗法相结合，达到调理脏腑，温阳祛寒，温中止泻，调节胃肠功能，治疗慢性结肠炎、肠易激综合征、功能性消化不良。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

用于治疗胃肠道消化疾病的温中止泻贴膏膏贴膏，所述止泻贴膏按照重量份数包括

主料：

艾叶15-25份；

高良姜15-25份；

干姜15-25份；

醋元胡10-15份；

木香15-20份；

川芎15-20份；

木香15-20份；

砂仁10-12份；

吴茱萸10-12份；

炒白术15-20份；

辽细辛6-8份；

肉桂10-15份；

台乌药10-15份；

炒白芍15-20份；

炙甘草6-10份；

辅料：

丁香罗勒油10—20份；

月桂氮卓酮10—20份；

丙二醇700—150份；

炼蜜150—250份；

聚乙二醇-80010—20份。

用于治疗胃肠道消化疾病的温中止泻药的制备方法，包括以下步骤：

s1备料：将艾叶、高良姜、干姜、醋元胡、木香、川芎、木香、砂仁、吴茱萸、炒白术、辽细辛、肉桂、台乌药、炒白芍、炙甘草按照重量份数称量，备用；

s2粉碎：将上述15味药材粉碎成细粉，并经100目筛筛分均匀颗粒的药材粉末，混匀，备用；

s3混料：将步骤s2中经筛分好的细粉放入混料机中，在搅拌的情况下，依次加入丁香罗勒油、月桂氮卓酮、丙二醇、炼蜜、聚乙二醇-800；s4炼蜜：蜂蜜在使用前进行炼蜜操作，除去一部分水分，使得蜂蜜中的含水率在5%-10%，并杀菌，炼蜜的蜂蜜粘度增加；

s5制备膏芯：将步骤s4中经炼蜜的蜂蜜与步骤s3中混料的药材混合在一起，并在混料器中完成均匀搅拌，制成膏芯。

作为优选，所述混料器设置在转盘上，转盘通过电机传动匀速旋转混料，所述混料器为一球磨罐，所述球磨罐的进料口设置可拆卸式的进料筛，出料口设置固定式出料筛，在所述固定式出料筛上中心位置处固定设置立柱，所述立柱上上下设置多层刮料条。

作为优选，每层所述刮料条绕所述球磨罐的内壁螺旋设置一周，每个所述刮料条的端部与球磨罐内壁柔性对接。

作为优选，每个所述刮料条均由不锈钢弯板以及柔性材料制成的刮料头组成，所述刮料头套接在不锈钢弯板的端部，在所述不锈钢弯板侧面还开有若干个过孔，供物料穿过。

作为优选，不锈钢弯板末端一体成型为t形结构，刮料头包括实心部和中空的套接部，中空的套接部是套接在t形结构上的，实心部为一锥形头、球形头或者带齿刷板用于和球磨罐的内壁相接触，实现均匀调和并混料的目的。

用于治疗胃肠道消化疾病的温中止泻贴膏的应用，包括以下步骤：

s1制作膏状止泻贴膏：将与蜂蜜调和并混合好的药膏膏芯与防渗片以及防过敏胶布进行结合并制作出止泻贴膏；

s2敷药前处理：敷药前将神阙或关元穴采用干净的毛巾在温水擦拭该部位；

s3敷药：每日1次，每次取14-16g止泻贴膏外敷神阙、关元穴连续治疗3-20次；

s4敷药后处理：贴敷之后将在皮肤上留下的中药，用湿毛巾温水擦拭即可。

作为优选，所述步骤s1中具体步骤包括：

a备料：将药膏通过固定模具制作成厚度为0.3-0.4cm的椭圆形药饼，重量为14-16g，该椭圆形药饼上还成型有一凸台层，将防渗片剪切成长10-15cm，宽5-10cm的方形片，并在方形片的四角处均剪切成倒角状，准备好和防渗片大小一致的防过敏胶布，中心剪成与椭圆形药饼大小一致的开口，备用；

b、制作：将椭圆形药饼放在防渗片的中心位置，再在凸台层上胶粘一密封圈，密封圈的大小与椭圆形药饼大小一致，通过密封圈与凸台层将药膏和防渗片柔性固定连接，最后通过防过敏胶布将椭圆形药饼以及防渗片胶粘为一体，形成止泻贴膏。

作为优选，所述固定模具包括上模具和下模具，下模具固定设置，上模具通过限位气缸带动上下移动，对药膏进行裁剪和挤压，上模具上排列有若干成型刀模，下模具上开有成型槽，所述成型刀模与成型槽相匹配制作出椭圆形药芯。

作为优选，所述成型刀模上包括刀模体、限位环、挤压环以及切割环，所述切割环焊接在刀模体下端，切割环的高度为3-4mm，切割环为中空结构，挤压环沿着切割环的内壁设置一圈，挤压环的厚度为1-2mm，限位环焊接在刀模体的外周上，限位环到切割环底端的垂直距离3-4mm。贴膏贴膏

于2016年至2018年观察温中止泻贴膏治疗脾胃虚寒型肠易激综合征（ibs）患者48例，临床报告如下：

1.一般资料

选取2016年1月~2018年12月于陕西中医药大学附属医院消化一科就诊的48例ibs

患者作为研究对象，男23例，女25例；年龄18~65岁，平均（47.9±3.5）岁；病程0.6~7.0年，平均（4.0±1.4）年。均符合诊断标准。

2.诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）。

脾胃虚寒型肠易激综合征患者

主要症状：①频发饭后或清早腹泻，时泻时溏，夹杂黏液便，消化不良；②少食纳差；③早饱、食欲减退或胃脘不适，闷闷不舒；④腹部冷痛；

（2）次要症状：①喜按喜暖，遇冷加剧，遇暖减轻，肠鸣不已；②肢体困重、畏寒喜暖，倦怠懒语、无力或少气、四肢不温；③腰膝酸软、甚时冷痛，面色萎黄；④舌质淡，苔薄白，舌体胖大、边有齿痕；⑤脉沉细弱。

3.治疗方法：

用温中止泻贴膏治疗，每日1次，贴敷12小时，贴敷穴位：神阙穴、关元穴。

4.疗效标准与治疗效果

4.1疗效判定标准

显效：腹痛、腹泻等临床症状基本消失，排便基本恢复正常；有效：腹痛、腹泻等临床症状有所改善，排便次数减少；无效：腹痛、腹泻等临床症状未得到改善，排便次数未减少。临床总有效率=[（显效例数+有效例数）/总例数]×100%。

4.2治疗结果

48例患者中，显效30例（62.5%），有效13例（27.08%），无效5例（10.42%），总有效率为89.58%。

本发明的有益效果是：

首先，它通过外治疗法治疗慢性胃肠疾病，新颖性：简单、方便的治疗途径，无药物的副作用和不良反应；

其次，本发明运用中药与中医的外治疗法相结合，达到调理脏腑，温阳祛寒，温中止泻，调节胃肠功能，治疗慢性结肠炎、肠易激综合征、功能性消化不良；

再次，通过本发明的止泻药物，可以明显改善患者腹泻、腹胀、腹痛的症状，简便易行，患者非常容易接受。

附图说明

图1为本发明止泻贴的正面示意图。

图2为本发明止泻贴的反面示意图。

图3为本发明混合器的示意图。

图4为本发明固定模具的示意图。

图5为本发明椭圆形药饼的示意图。

其中：1-球磨罐，2-进料筛，3-出料筛，4-球磨介质，5-立柱，6-不锈钢弯板，61-t形结构，7-刮料头，71-套接部，72-带齿刷板，8-过孔，9-椭圆形药饼，91-凸台层，10-上模具，11-下模具，12-限位气缸，13-成型模具，131-刀模体，132-限位环，133-切割环，134-挤压环，135-成型腔，14-成型槽。

具体实施方式

为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的描述。

实施例：

用于治疗胃肠道消化疾病的温中止泻药，所述止泻药按照重量份数包括

主料：

艾叶15-25份；

高良姜15-25份；

干姜15-25份；

醋元胡10-15份；

木香15-20份；

川芎15-20份；

木香15-20份；

砂仁10-12份；

吴茱萸10-12份；

炒白术15-20份；

辽细辛6-8份；

肉桂10-15份；

台乌药10-15份；

炒白芍15-20份；

炙甘草6-10份；

辅料：

丁香罗勒油10—20份；

月桂氮卓酮10—20份；

丙二醇700—150份；

炼蜜150—250份；

聚乙二醇-80010—20份。

方中加入艾叶、砂仁、吴茱萸、细辛、肉桂、干姜，起到了关键效果；1.这几种药物性温，归脾胃经，专病专药。2.它们都具有温中散寒止泻的功效，它们结合在一起起到了相须，增强疗效的作用。3.现代药理研究发现:它们都有挥发油，都有温中散寒，止泻止痛的药理作用。

用于治疗胃肠道消化疾病的温中止泻药的制备方法，包括以下步骤：

s1备料：将艾叶、高良姜、干姜、醋元胡、木香、川芎、木香、砂仁、吴茱萸、炒白术、辽细辛、肉桂、台乌药、炒白芍、炙甘草按照重量份数称量，备用；

s2粉碎：将上述15味药材粉碎成细粉，并经100目筛筛分均匀颗粒的药材粉末，混匀，备用；

s3混料：将步骤s2中经筛分好的细粉放入混料机中，在搅拌的情况下，依次加入丁香罗勒油、月桂氮卓酮、丙二醇、炼蜜、聚乙二醇-800；s4炼蜜：蜂蜜在使用前进行炼蜜操作，除去一部分水分，使得蜂蜜中的含水率在5%-10%，并杀菌，炼蜜的蜂蜜粘度增加；蜂蜜有缓急止痛功效，起到胶合剂的作用。蜂蜜与中药细粉的比例是：3:7；

上述辅料与主药比例为1：1，这样才能做成高质量的制剂；

s5制备膏芯：将步骤s4中经炼蜜的蜂蜜与步骤s3中混料的药材混合在一起，并在混料器中完成均匀搅拌，制成膏芯。

为了能够提高混料步骤的混料效果，进而提高制作贴膏的质量，故参照图3所示，所述混料器设置在转盘上，转盘通过电机传动匀速旋转混料，所述混料器为一球磨罐1，所述球磨罐1的进料口设置可拆卸式的进料筛2，出料口设置固定式出料筛3，在所述固定式出料筛3上中心位置处固定设置立柱5，所述立柱5上上下设置多层刮料条；

具体的，每层所述刮料条绕所述球磨罐1的内壁螺旋设置一周，每个所述刮料条的端部与球磨罐1内壁柔性对接；

特别的，每个所述刮料条均由不锈钢弯板6以及柔性材料制成的刮料头7组成，所述刮料头7套接在不锈钢弯板6的端部，在所述不锈钢弯板6侧面还开有若干个过孔8，供物料穿过；

不锈钢弯板6末端一体成型为t形结构61，刮料头7包括实心部和中空的套接部71，中空的套接部71是密封套接在t形结构61上的，实心部为一锥形头、球形头或者带齿刷板72用于和球磨罐1的内壁相接触，实现均匀调和并混料的目的。具体的是，不锈钢弯板6的高度为3-5cm，厚度为3-5mm，不锈钢弯板6为弧形板，弧形板的弧度可根据实际球磨罐1的结构来设计，一般弧度为10-20度；

另一实施方式是：刮料条直接采用的是柔性材料一体注塑成型的棒条形状，其端部为不规则的凸起刷条，通过刷条的柔性摆动对物料进行混合和刮料处理；

具体操作过程是：通过进料口将蜂蜜和研磨的药粉同时倒入球磨罐1内，同时通过进料筛2进行第一道的筛分，启动混合器底部的转盘，转盘匀速转动，转速为300-1000转/分钟，根据实际的需要调节转速大小，球磨罐1内放置球磨介质4，球磨介质4的使用是在混合的同时再次达到球磨的目的，甚至可以达到纳米球磨的目的，这样通过球磨介质4的使用可以使药粉和蜂蜜更加充分的混合，同时混合的物质精细程度更高；在实际的球磨过程中，随着中心立柱5的转动，刮料条被甩动起来，与球磨罐1的内壁发生重叠接触，刮掉粘在球磨罐1内壁上的浆料，以保证浆料不被浪费；此外，由于药粉和蜂蜜的配备是按照一定比例进行混合的，在未完全研磨混合的时候，若大量浆料粘在球磨罐1的内壁上，会改变球磨罐1中浆料的配比，影响药膏成型；再者，刮料条在甩动过程中还能对球磨罐1中的浆料进行搅拌，使浆料混合更加均匀。因此，刮料条在该球磨罐1中具有双重作用。

用于治疗胃肠道消化疾病的温中止泻药的应用，包括以下步骤：

s1制作膏状止泻贴：将与蜂蜜调和并混合好的药膏与防渗片以及防过敏胶布进行结合并制作出止泻贴；参照图1、2所示，

具体的是：

止泻贴的结构是：药膏、防渗片、防过敏胶布。药粉和蜂蜜和坨压饼，用固定模具制成厚度0.3cm，椭圆形药饼9，药饼固定在防渗片上，后贴在防过敏胶布上；

a备料：将药膏通过固定模具制作成厚度为0.3cm的椭圆形药饼9，重量为15g，该椭圆形药饼9上还成型有一凸台层91，将防渗片剪切成长10-15cm，宽5-10cm的方形片，并在方形片的四角处均剪切成倒角状，准备好和防渗片大小一致的防过敏胶布，中心剪成与椭圆形药饼9大小一致的开口，备用；

b、制作：将椭圆形药饼9放在防渗片的中心位置，再在凸台层91上胶粘一密封圈，密封圈的大小与椭圆形药饼9大小一致，通过密封圈与凸台层91将药膏和防渗片柔性固定连接，最后通过防过敏胶布将椭圆形药饼9以及防渗片胶粘为一体，形成止泻贴；

参照图4、5所示，进一步的，为了制作出本发明所述的椭圆形药饼9结构，故本发明针对性的设计了专用的固定模具结构，所述固定模具包括上模具10和下模具11，下模具11固定设置，上模具10通过限位气缸12带动上下移动，对药膏进行裁剪和挤压，上模具10上排列有若干成型刀模，下模具11上开有成型槽14，所述成型刀模与成型槽14相匹配制作出椭圆形药饼9，所述成型刀模上包括刀模体131、限位环132、挤压环134以及切割环133，所述切割环133焊接在刀模体131下端，切割环133的高度为3mm，切割环133为中空结构，内部为成型腔135，切割环133为切割刀片，通过环形的刀片结构直接切割出目标尺寸大小的椭圆形药饼9结构，挤压环134沿着切割环133的内壁设置一圈，挤压环134的厚度为1.5mm，宽度为1.5mm，挤压环134的设置是在限位气缸12下压的同时伴随着椭圆形药饼9外周向下压缩一部分，形成凸台层91，限位环132焊接在刀模体131的外周上，限位环132到切割环133底端的垂直距离3mm；

操作时，上模具10在限位气缸12的动力作用下，带动成型模具13向下快速运动，与成型槽14对接，同时通过限位环132进行限位，通过切割环133对药膏进行椭圆形切割，通过挤压环134向下挤压出一层凸台层91，成型槽14的深度对应椭圆形药饼9的厚度；

s2敷药前处理：敷药前将神阙或关元穴采用干净的毛巾在温水擦拭该部位；

s3敷药：每日1次，每次取14-16g贴膏外敷神阙、关元穴贴膏连续治疗3-20次；

a、贴敷对象为2岁以上儿童及成人，孕妇及月经量大时不建议贴；

b、贴敷期间，饮食宜清淡，忌烟、酒、生冷、油腻、辛辣、海鲜、之品；贴敷当天避免吹风扇及在过冷的空调房间里停留；

s4敷药后处理

a、贴敷之后将在皮肤上留下的中药，用湿毛巾温水擦拭即可；

b、贴敷后局部皮肤微红或有色素沉着、轻度搔痒均为正常反应，不影响疗效。

c、贴敷后皮肤局部出现刺痒难忍、灼热、疼痛感觉时，应立即取下药膏，禁止抓挠，不宜擅自涂抹药物，一般可自行痊愈。

典型案例

1、患者李某某，慢性结肠炎，腹胀、腹痛，大便溏稀，乏力。用温中止泻贴膏贴敷神阙、关元穴治疗3次后，上症明显减轻；用温中止泻贴膏连续治疗7次后，上症基本消失。用温中止泻贴膏连续治疗20次后，上症完全消失。

2、患者张某，男，35岁。腹胀、腹泻3月，诊断为肠易激综合征。用温中止泻贴膏贴敷神阙、关元穴治疗1次后，上症减轻；再用温中止泻贴膏连续治疗14次后，症状完全消失。

3、患者马某某，女，59岁。腹泻、腹痛7月，经结肠镜检查示：溃疡性结肠炎，口服“美沙拉嗪”，并用温中止泻贴膏贴敷神阙、关元穴治疗，每日1次后，治疗20天，上症明显减轻；停用温中止泻贴膏，继续口服美沙拉嗪治疗，3个月后，症状完全消失。

4、患者贺某，女，63岁。间断腹泻20年，加重伴腹痛1月，患者每日腹泻稀水样便5-6次，偶夹有粘液，伴有脐周腹部疼痛，食后加重，泻后痛减。诊断为：1.肠易激综合征2.慢性胃炎。给予温中止泻贴膏贴敷神阙、关元穴治疗，每日1次，治疗7天后，上症减轻。再继续上述治疗20天后，症状完全消失。

5、患者吴某某，女，65岁。腹泻3月，加重1周。经结肠镜检查示：全结肠未见异常，诊断为“肠易激综合征”。给予温中止泻贴膏贴敷神阙、关元穴治疗，每日1次后，治疗2天，上症减轻；再治疗7天后，症状完全消失。

6、患者王某某，女，48岁。腹泻、腹痛10月，结肠镜检查示：结肠炎，用温中止泻贴膏贴敷神阙、关元穴治疗，每日1次，辨证口服中药汤剂治疗，治疗20天，上症明显减轻；停用温中止泻贴膏，继续中药治疗1个月后，症状完全消失。

本发明制作的止泻贴膏功效主治：慢性结肠炎、肠易激综合征、功能性消化不良，证属脾胃虚弱兼湿浊中阻者，证见腹部胀满、疼痛，腹泻便溏，纳差乏力等。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。