一种股骨柄假体的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种股骨柄假体。

背景技术：

发育性髋关节脱位（developmentaldysplasiaofthehip,ddh）又称为先天性髋关节脱位，主要是髋臼、股骨近端和关节囊等均存在发育上的缺陷而导致关节的不稳定，直至发展为髋关节的脱位，是导致儿童肢体残疾的主要疾病之一。ddh在我国的发病率约为3.9‰，男女比例约为1:6。

ddh发展至中晚期，可并发髋骨关节炎。患者关节软骨破坏，软骨下骨质外露及囊性变，骨质增生硬化呈象牙样变，关节间隙变窄甚至消失，此时髋关节活动困难或几乎无活动度，临床症状明显，使用人工髋关节假体进行全髋关节置换是理想的治疗方案。而股骨柄是人工髋关节假体的重要部件之一。

普通的股骨柄假体均是按照正常发育成形的股骨设计而成，对于ddh患者发育畸形的股骨（如：髓腔狭窄、曲度异常、前后径与左右径比例异常、前后角异常等）不一定匹配，且易下沉和旋转。针对ddh患者的股骨柄假体中效果较好的多为组配式假体，即：每个股骨柄由多个零件组配安装成形，其假体和手术器械规格数量繁杂，手术操作复杂，难度大，对骨科医生的手术技巧要求很高，且由于股骨柄柄体较长，对髓腔的破坏性较大。另外，针对ddh患者的整体股骨柄假体，均有使用过程中下沉或旋转松动，最终导致手术失败的问题，或是插入时对远端皮质骨损伤严重甚至导致皮质骨破裂的问题。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种股骨柄假体，所述股骨柄假体能很好地匹配ddh患者狭窄的髓腔，其颈部所占空间小，对股骨的创伤小，不易下沉和旋转，由于为一体结构，手术时所需器械种类少，手术操作简便，对骨科医生手术技巧的要求较低。

为达此目的，本发明的技术方案是：

一种股骨柄假体，包括从远端到近端依次连接的呈一体结构的柄体、颈部和锥头，柄体包括近端部和远端部，近端部包括近端本体和连接在近端本体的近端和远端之间靠近颈部一侧的功能部，近端本体与远端部连接，功能部沿近端本体远端至近端本体近端尺寸逐渐增加，功能部与近端本体连接后的横截面呈梨形或葫芦形。

由远端至近端，所述功能部与近端本体轴线的距离最大点之间的连线呈直线；

优选地，所述连线与近端本体轴线之间的夹角为28°-32°。

所述颈部远端与功能部近端平滑连接无过渡区域。

所述股骨柄假体的长度为100-150mm，优选为115-130mm。

优选地，所述股骨柄假体的颈干角为120°-150°。

优选地，所述股骨柄假体的offset尺寸为20-40mm，优选为26.2-33.9mm。

所述近端本体为与远端部一体的锥形，锥度为2-10°，优选为5°，远端部远端的横截面直径为5-10mm。

所述远端部外表面设置有凸脊。

优选地，所述凸脊的形状为楔形。

优选地，所述凸脊的个数为4-16个。

优选地，所述凸脊的高度为0.5-3.0mm，凸脊的厚度为0.1-2.0mm。

所述近端部的外表面设置多个平行设置的横槽。

优选地，所述横槽的宽度为0-5mm，优选为2mm；

优选地，所述横槽所在区域的长度为柄体整体长度的1/8-1/2，优选为1/5-1/4；

优选地，所述横槽之间凸起的形状为非对称图形，且向远端倾斜，这样更有利于防止股骨柄假体下沉。

所述横槽的外围尺寸大于凸脊的外围尺寸。

所述横槽表面设置有纯钛涂层。

优选地，所述纯钛涂层的厚度为0.05-0.50mm，优选为0.15-0.20mm。

所述锥头的锥度为5°42′30″，锥头尺寸由球头锥孔尺寸决定，锥头在颈部近端末端，为球头假体提供安装位置。

所述柄体的近端部顶端设置打入孔，在股骨柄假体打入股骨时为打入器提供定位条件。

优选地，所述颈部下部设置有打出孔，在股骨柄假体打出股骨时为打出器提供定位条件。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明提供的股骨柄假体能很好地匹配ddh患者狭窄的髓腔，其颈部所占空间小，对股骨的创伤小，不易下沉和旋转；所需手术器械较少，便于手术操作，对骨科医生手术技巧要求较低；

本发明提供的股骨柄假体的长度较短，能更好地匹配ddh患者的髓腔；

本发明提供的股骨柄假体柄体锥度较大，远端较细，进一步提高了与ddh患者狭窄的髓腔的匹配性；

本发明提供的股骨柄假体适用范围广，不但适用于ddh患者，也适用于普通患者的全髋关节置换。

附图说明

图1是实施例1提供的股骨柄假体的主视图；

图2是实施例1提供的股骨柄假体的纵截面示意图；

图3是图1中b-b面的剖面图；

图4是图1中a-a面的剖面图；

图5是实施例1提供的股骨柄假体的近端部中近端本体和功能部的结构示意图。

其中：

1柄体

11近端部11a近端本体

11b功能部12远端部

13横槽14凸脊

15打入孔

2颈部

21打出孔

3锥头。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，远端及近端是指与躯干距离的远近。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，颈干角是指柄体轴线与颈部轴线之间的夹角；

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，offset尺寸是指柄体轴线与锥头中心点之间的距离。

对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明提供了一种股骨柄假体，包括从远端到近端依次连接的呈一体结构的柄体、颈部和锥头，柄体包括近端部和远端部，近端部包括近端本体和连接在近端本体的近端和远端之间靠近颈部一侧的功能部，近端本体与远端部连接，功能部沿近端本体远端至近端本体近端尺寸逐渐增加，功能部与近端本体连接后的横截面形状呈梨形或葫芦形。

所述股骨柄假体由于其功能部与近端本体连接后的横截面呈梨形或葫芦形，颈部所占空间小，对股骨的创伤小，不易下沉和旋转；能很好地匹配ddh患者狭窄的髓腔；由于其为一体结构，所需手术器械较少，便于手术操作，对骨科医生手术技巧要求较低。

作为优选的方案，由远端至近端，所述功能部与近端本体轴线的距离最大点之间的连线呈直线，能够放置于股骨柄假体近端成型器械在股骨近端成型的缺口中，进一步起到防旋和防下沉的作用。

优选地，所述连线与近端本体轴线之间的夹角为28°-32°，此时的防下沉和防旋能力最佳，所述连线与近端本体轴线之间的夹角可为28°-32°，如28.2°、28.5°、28.9°、29.5°、30.5°或31.7°等。

所述颈部远端与功能部近端平滑连接无过渡区域。该设计有利于缩短股骨柄假体的长度，使其更好地适应ddh患者的髓腔。本发明提供的股骨柄假体与现有技术中的股骨柄假体颈部和柄体之间通过圆弧过渡连接相比，柄体的近端部设置的功能部使得该股骨柄颈部所占空间更小，股骨柄假体的长度更短，能够更好地匹配ddh患者狭窄的髓腔，对股骨的创伤更小。

所述股骨柄假体的长度为100-150mm，如105mm、108mm、112mm、118mm、120mm、135mm、147mm或149.5mm，优选为115-130mm。

优选地，所述股骨柄假体的颈干角为120°-150°，如122°、132°、138°、140.5°、146°或148.7°等。

优选地，所述股骨柄假体的offset尺寸为20-40mm，如22mm、25mm、27mm、29mm、30mm、35mm或37mm等，优选为26.2-33.9mm。

所述近端本体为与远端部一体的锥形，锥度为2°-10°，如3°、4°、5°、7°、8°或9°等，优选为5°，远端部远端的横截面直径为5-10mm，如5.5mm、6mm、7mm或9mm等。

所述柄体1的锥度较大使得股骨柄远端横截面的直径较小，更适用于ddh患者狭窄的髓腔。

所述远端部外表面设置有凸脊。凸脊的设置进一步提高了股骨柄假体的防旋能力。在股骨柄假体打入时，凸脊14插入股骨髓腔远端皮质骨约0.2-1.0mm，这个插入量可以保证为股骨柄假体提供较强的抗旋转力的同时不会过度损伤皮质骨。

优选地，所述凸脊的形状为楔形。

优选地，所述凸脊的个数为4-16个，如5个、6个、7个、9个、10个、12个或15个等。作为优选的技术方案，所述凸脊均匀分布在柄体远端部的外表面。

优选地，所述凸脊的高度为0.5-3.0mm，如0.7mm、0.9mm、1.5mm、1.7mm、1.9mm、2.3mm或2.7mm等，凸脊的厚度为0.1-2.0mm，如0.3mm、0.5mm、0.7mm、1.2mm或1.5mm等。

所述近端部的外表面设置多个平行设置的横槽。所述横槽的设置进一步提高了股骨柄假体防下沉和防旋能力。

优选地，所述横槽的宽度为0-5mm，如0.2mm、0.5mm、0.8mm、1.3mm、1.7mm、2.5mm、3.0mm、4.5mm或4.8mm等，优选为2.0mm。

优选地，所述横槽所在区域的长度为柄体整体长度的1/8-1/2，如1/4或3/8等，优选为1/5-1/4。

横槽的宽度及区域长度的选择进一步优化了横槽的防下沉作用。

优选地，所述横槽之间凸起的形状为非对称图形，且向远端倾斜，这样更有利于防止股骨柄假体下沉。

所述横槽的外围尺寸大于凸脊的外围尺寸。这样可以保证横槽13能够嵌入股骨近端的松质骨。

所述横槽表面设置有纯钛涂层。纯钛涂层的设计用于改善骨小梁的长入情况，能够提高股骨柄假体在髓腔中的长期稳定性和防下沉能力。

优选地，所述纯钛涂层的厚度为0.05-0.50mm，如0.08mm、0.10mm、0.20mm、0.30mm或0.45mm等，优选为0.15-0.20mm。

所述锥头的锥度为5°42′30″，锥头尺寸由球头锥孔尺寸决定，锥头在颈部近端末端，为球头假体提供安装位置。

所述柄体的近端部顶端设置打入孔，在股骨柄假体打入股骨时为打入器提供定位条件。

优选地，所述颈部下部设置有打出孔，在股骨柄假体打出股骨时为打出器提供定位条件。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

实施例1

如图1~5所示，一种股骨柄假体，包括从远端到近端依次连接的呈一体结构的柄体1、颈部2和锥头3，柄体1包括近端部11和远端部12，近端部11包括近端本体11a和连接在近端本体11a的近端和远端之间靠近颈部2一侧的的功能部，近端本体11a与远端部12连接，功能部11b沿近端本体11a远端方向至近端本体11a近端方向尺寸逐渐增加，功能部11b与近端本体11a连接后的横截面呈梨形，且内侧小于外侧；

由远端至近端，所述功能部与近端本体轴线的距离最大点之间的连线呈直线，所述连线与近端本体轴线之间的夹角为30°；

所述股骨柄假体的长度为120mm；

所述股骨柄假体的颈干角为135°；

所述股骨柄假体的offset尺寸为32mm；

所述近端本体11a为与远端部12一体的锥形，锥度为5°，远端部12远端的横截面直径为6mm；

所述远端部12外表面设置有凸脊14；所述凸脊14的形状为楔形；

所述凸脊14的个数为8个；

所述凸脊14的高度为2.0mm，凸脊14的厚度为1.0mm；

所述近端部的外表面设置多个平行设置的横槽13；

所述横槽13的宽度为2mm；

所述横槽13所在区域的高度为柄体1整体高度的1/4；

所述横槽13之间凸起的形状为非对称图形，且向远端倾斜；

所述横槽13的外围尺寸大于凸脊的外围尺寸；

所述横槽13表面设置有纯钛涂层；

所述纯钛涂层的厚度为0.20mm；

所述锥头3的锥度为5°42′30″；

所述柄体1的近端部顶端设置打入孔15；

所述颈部下部设置有打出孔21。

实施例2

一种股骨柄假体，包括从远端到近端依次连接的呈一体结构的柄体1、颈部2和锥头3，柄体1包括近端部11和远端部12，近端部11包括近端本体11a和连接在近端本体11a的近端和远端之间靠近颈部2一侧的的功能部，近端本体11a与远端部12连接，功能部11b沿近端本体11a远端方向至近端本体11a近端方向尺寸逐渐增加，功能部11b与近端本体11a连接后的横截面呈梨形或葫芦形，且内侧小于外侧；

由远端至近端，所述功能部与近端本体轴线的距离最大点之间的连线呈直线，所述连线与近端本体轴线之间的夹角为28°；

所述股骨柄假体的长度为130mm；

所述股骨柄假体的颈干角为150°；

所述股骨柄假体的offset尺寸为40mm；

所述近端本体11a为与远端部12一体的锥形，锥度为2°，远端部12远端的横截面直径为10mm；

所述远端部12外表面设置有凸脊14；所述凸脊14的形状为楔形；

所述凸脊14的个数为4个；

所述凸脊14的高度为0.5mm，凸脊14的厚度为2.0mm；

所述近端部的外表面设置多个平行设置的横槽13；

所述横槽13的宽度为5mm；

所述横槽13所在区域的高度为柄体1整体高度的1/8；

所述横槽13之间凸起的形状为非对称图形，且向远端倾斜；

所述横槽13的外围尺寸大于凸脊的外围尺寸；

所述横槽13表面设置有纯钛涂层；

所述纯钛涂层的厚度为0.05mm；

所述锥头3的锥度为5°42′30″；

所述柄体1的近端部顶端设置打入孔15；

所述颈部下部设置有打出孔21。

实施例3

一种股骨柄假体，包括从远端到近端依次连接的呈一体结构的柄体1、颈部2和锥头3，柄体1包括近端部11和远端部12，近端部11包括近端本体11a和连接在近端本体11a的近端和远端之间靠近颈部2一侧的的功能部，近端本体11a与远端部12连接，功能部11b沿近端本体11a远端方向至近端本体11a近端方向尺寸逐渐增加，功能部11b与近端本体11a连接后的横截面呈梨形或葫芦形，且内侧小于外侧；

由远端至近端，所述功能部与近端本体轴线的距离最大点之间的连线呈直线，所述连线与近端本体轴线之间的夹角为32°；

所述股骨柄假体的长度为115mm；

所述股骨柄假体的颈干角为120°；

所述股骨柄假体的offset尺寸为20mm；

所述近端本体11a为与远端部12一体的锥形，锥度为10°，远端部12远端的横截面直径为5mm；

所述远端部12外表面设置有凸脊14。所述凸脊14的形状为楔形；

所述凸脊14的个数为16个；

所述凸脊14的高度为3.0mm，凸脊14的厚度为0.1mm；

所述近端部的外表面设置多个平行设置的横槽13；

所述横槽13的宽度为3mm；

所述横槽13所在区域的高度为柄体1整体高度的1/2；

所述横槽13之间凸起的形状为非对称图形，且向远端倾斜；

所述横槽13的外围尺寸大于凸脊的外围尺寸；

所述横槽13表面设置有纯钛涂层；

所述纯钛涂层的厚度为0.50mm；

所述锥头3的锥度为5°42′30″；

所述柄体1的近端部顶端设置打入孔15；

所述颈部下部设置有打出孔21。

实施例4

一种股骨柄假体，除所述股骨柄假体的长度为100mm；

所述股骨柄假体的offset尺寸为26.2mm；

所述纯钛涂层的厚度为0.15mm；

所述横槽13所在区域的高度为柄体1整体高度的1/5外，其余结构与实施例1所述的股骨柄假体相同。

实施例5

一种股骨柄假体，除所述股骨柄假体的长度为130mm；

所述股骨柄假体的offset尺寸为33.9mm；

所述纯钛涂层的厚度为0.15mm；

所述横槽13所在区域的高度为柄体1整体高度的1/4外，其余结构与实施例1所述的股骨柄假体相同。

上述实施例1-5所述的股骨柄假体的使用方法包括如下步骤：

（1）采用近端成型器械和股骨柄试模在股骨髓腔中进行试模操作；

（2）将股骨柄假体植入所述试模孔中。

本发明提供的股骨柄假体，其柄体、颈部和锥头为一体结构，假体和器械种类规格较少，手术操作比较简便，对骨科医生手术技巧要求较低；

本发明提供的股骨柄假体能很好地匹配ddh患者狭窄的髓腔，其颈部所占空间小，对股骨的创伤小，不易下沉和旋转；

本发明提供的股骨柄假体的长度较短，能更好地匹配ddh患者的髓腔；

本发明提供的股骨柄假体柄体锥度较大，远端较细，进一步提高了与ddh患者狭窄的髓腔的匹配性；

本发明提供的股骨柄假体适用范围广，不但适用于ddh患者，也适用于普通患者的全髋关节置换；

本发明提供的一体式股骨柄假体的近端内侧能够放置于一体式股骨柄植入手术的近端成型器械在股骨近端成型的缺口中，进一步起到防旋和防下沉的作用。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。