带传感器的超声乳化手柄及浪涌控制系统、方法与流程

本发明涉及一种医疗器械领域，尤其涉及一种超声乳化白内障摘除手术（利用超声驱动针头来破碎、乳化、抽吸病变的眼内晶体）的超声乳化手柄及浪涌控制系统、方法。

背景技术：

超声乳化白内障摘除手术系统通常有三个主要部分组成：主机、超声乳化手柄、灌注/抽吸流体系统。如图1所示的一种简易超声乳化系统，其包括主机101、超声乳化手柄105、灌注/抽吸流体系统。所述主机101提供驱动能量以及用户界面，接受处理从各个单元来的信号。所述灌注/抽吸流体系统通常由电机102、流体盒103、流体管104组成，其内一般设置有压力/真空传感器来测量控制抽吸管路里的负压。在目前常规的设计中，该压力/真空传感器安放在流体盒103上。所述超声乳化手柄105通过流体管104连接到流体盒103，该流体管104一般大约有两米长。所述超声乳化手柄105通过手柄电缆106连到主机101上；手柄电缆106里面通常包含有超声信号线。

在超声乳化白内障摘除手术中，保持合适的眼内压iop和眼腔体的稳定对安全起很大作用。在正常的液体流动中，进入眼腔的灌注液容量和抽出液容量维持平衡，这样眼腔就在预先设置的眼压iop值维持稳定。但是如果超乳针头被组织碎块堵住，这是经常发生的事件，负压就会在抽吸管路里建立起来；当因强的抽吸力或者超声振动该超乳针头等，那堵住的组织碎块被破碎或移走，眼内的液体会被建立起来的负压迅速吸走；如果抽出的液体容量大于流入的容量，眼内压就会降低，眼腔变扁甚至塌陷，这整个过程都发生在很短的瞬间。这种现象在超乳白内障手术中称作浪涌，浪涌引起的眼腔起伏使手术操作难度加大甚至引起手术并发症。

浪涌严重程度主要受以下几方面影响：超乳针头内径、眼内压iop设置、拥堵破除时的负压、抽吸管路的大小和硬度等。一般来讲，小针头内径、高眼压设置、低真空设置、小且硬的抽吸管路有助于减少浪涌，但这些技术都有一定的限制而且有各自的缺点。

因此，如果抽吸管路的拥堵突然被清除的状况能被及时探测到，且建立起来的负压被及时释放，那么浪涌就会被降低甚至避免。对于目前使用的超声乳化系统，如前述，压力/真空传感器被安置在流体盒里，而流体盒安装到主机上，通过灌注/抽吸的流体管连接到超声乳化手柄上，而流体管大约2米长。因为管路拥堵是发生在眼内腔，所以这样长的管子会造成拥堵清除状况的探测被延迟，这样延迟了信号就不能用来有效地降低浪涌。

另一方面，超声乳化手柄离眼睛手术位置很近；如果在该超声乳化手柄的抽吸管上安置一小型的压力传感器，就可以及时地探测到拥堵清除状况。但是，用目前现有的超声乳化手柄，超声振动会影响甚至损坏安置的压力传感器，同时安置的压力传感器反过来也会降低超声乳化手柄的超声性能。专利文献us20180049920a1、us10182940b2公布了在超声乳化手柄里安放传感器，但没有给出技术方案如何放置传感器、如何防止超声振动对传感器的影响、如何降低传感器放置对超声性能的影响。

因此，有必要提出新的超声乳化手柄的设计方案来适于传感器的安装，降低对彼此的性能影响，同时用这种带传感器的超声乳化手柄来实现降低甚至避免浪涌风险的方案。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明提供一种超声乳化白内障摘除手术（利用超声驱动针头来破碎、乳化、抽吸病变的眼内晶体）的超声乳化手柄及浪涌控制系统、方法。

为解决以上技术问题，本发明的技术方案为：

一种带传感器的超声乳化手柄，包括手柄外壳，设置在所述手柄外壳远端的超乳针头，设置在所述手柄外壳近端的抽吸接头，所述手柄外壳内部设置有换能器部分和延长部分，所述换能器部分包括变幅杆和驱动元件，所述变幅杆的远端螺纹连接所述超乳针头，所述变幅杆的近端为固定管，所述延长部分包括延长管及固定设置在所述延长管上的传感器，所述延长管与所述固定管之间为插接式松配合且两者之间限制周向转动、且连接后的两者的内腔与超乳针头连通形成抽吸通道。

优选的，所述传感器为压电阻式微机电（piezoresistivemems）压力传感器。

优选的，所述传感器通过胶粘接的方式固定于所述延长管的侧面，所述传感器的电线设置于所述超声乳化手柄电缆里。

优选的，所述延长部分还包括密封固定胶体，包覆在所述延长管与所述固定管的连接区域的外侧。

优选的，所述延长管与所述固定管的连接端口之间具有防转结构。

优选的，所述驱动元件套设固定在所述变幅杆的外周，由一末端块固定。

优选的，所述固定管近端的的伸出长度为从所述末端块的近端到所述固定管的近端的长度，不超过手柄工作频率的八分之一波长。

优选的，所述换能器部分包括放大区和驱动区，所述放大区的直径小于驱动区直径的二分之一。

优选的，所述驱动区的长度为手柄工作频率的变幅杆波长的四分之一到二分之一之间。

优选的，所述驱动元件为压电陶瓷。

优选的，所述变幅杆与固定管为一体制造，或者刚性固定。

优选的，所述手柄外壳上还设置有灌注管，所述灌注管的近端为灌注接头，所述灌注接头用于连接灌注源。

本发明还揭示了一种带传感器的超声乳化手柄，包括手柄外壳，设置在所述手柄外壳远端的超乳针头，设置在所述手柄外壳近端的抽吸接头，所述手柄外壳内部设置有换能器部分和延长部分，所述换能器部分和延长部分的内腔与所述抽吸接头连通形成抽吸通道，所述延长部分上设置有传感器，所述换能器部分和延长部分之间为插接式松配合且两者之间限制周向转动。

优选的，所述换能器部分包括变幅杆和驱动元件，所述驱动元件为压电陶瓷，所述变幅杆的远端螺纹连接所述超乳针头，所述延长部分包括延长管及通过胶粘接的方式固定于所述延长管的侧面的传感器，所述延长管的远端与所述变幅杆的近端为插接式松配合且两者之间限制周向转动，连接后的延长管、变幅杆的内腔与超乳针头连通形成抽吸通道。

本发明还揭示了一种浪涌控制系统，包括：

一如上述的带传感器的超声乳化手柄，通过手柄电缆连接到控制器上，控制器内置超声发生器；

一灌注源，通过灌注软管连接到所述超声乳化手柄上；

一真空产生装置，通过抽吸软管连接到所述超声乳化手柄上，其另一侧通过废液腔和废液通道连接至废液袋；

一常闭的抽吸阀，设置在所述抽吸软管和废液腔之间，通过第一信号线连接到所述控制器上，所述抽吸阀与所述废液腔之间设有负压释放通道。

优选的，所述灌注软管上设置有灌注传感器和灌注阀均通过第二、第三信号线连接到所述控制器上。

本发明还揭示了一种浪涌控制方法，包括如下步骤：

s1、提供一带传感器的超声乳化手柄，所述超声乳化手柄包括手柄外壳，设置在所述手柄外壳远端的超乳针头，设置在所述手柄外壳近端的抽吸接头，所述手柄外壳内部设置有换能器部分和延长部分，所述换能器部分和延长部分的内腔与所述抽吸接头连通形成抽吸通道，所述延长部分上设置有传感器，所述换能器部分和延长部分之间为插接式松配合且两者之间限制周向转动；所述超声乳化手柄通过手柄电缆连接到控制器上，控制器内置超声发生器；

s2、提供一灌注源，通过灌注软管连接到所述超声乳化手柄上；

s3、提供一真空产生装置，通过抽吸软管连接到所述超声乳化手柄上，其另一侧通过废液腔和废液通道连接至废液袋；

s4、提供一常闭的抽吸阀，设置在所述抽吸软管和废液腔之间，通过第一信号线连接到所述控制器上，所述抽吸阀与所述废液腔之间设有负压释放通道；

s5、所述传感器测量所述抽吸通道里的压力值，所述控制器计算压力变化的速率，根据流体系统参数在所述控制器内设置一阈值，一旦压力变化的速率大于所述阈值，所述控制器控制所述抽吸阀打开，所述抽吸通道里的负压则通过所述负压释放通道进行快速释放。

优选的，所述流体系统参数包括但不限于眼内压iop、等效注液瓶高度、超乳针头直径大小、真空产生装置的最大真空度。

本发明的有益效果主要体现在：

1、超声乳化手柄的中间抽吸管道由松配合的两段组成：固定管和延长管；一小型压力传感器安装在该延长管上，但仍能够保持手柄易用的尺寸和超声性能；

2、延长管的设计安装方案（超声振动耦合的松配合）最大程度地降低了超声振动对传感器的影响，同时还能保持足够的刚度来安装和拆卸超乳针头；

3、手柄换能器的设计方案降低了这种传感器安装对超声性能的影响；

4、对于超声乳化白内障摘除手术来讲，这种拉近压力传感器到手术灶位的距离提供了一种可靠地控制浪涌风险的技术方案。

附图说明

图1是现有技术的一种简易超声乳化系统的示意图；

图2是本发明优选实施例提供的超声乳化手柄的结构示意图；

图3是图2的超声乳化手柄的剖视示意图，去掉了外壳和灌注袖套；

图4是图3中沿b-b方向的剖视图；

图5是本发明优选实施例提供的浪涌控制系统的拓扑图。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限于本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。

在方案的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。并且，在方案的描述中，以操作人员为参照，靠近操作者的方向为近端，远离操作者的方向为远端。

如图2至图3所示，本发明揭示了一种带传感器的超声乳化手柄，如现有技术一致，包括手柄外壳201，以及设置在所述手柄外壳201远端的超乳针头202，设置在所述手柄外壳201近端的抽吸接头204，所述抽吸接头用于连接真空产生装置507（图5）。

所述手柄外壳201上还设置有灌注管206，所述灌注管206的近端为灌注接头205，所述灌注接头用于连接灌注源512（图5）。所述超乳针头202与所述手柄外壳201的连接处还设置有灌注袖套。

所述超声乳化手柄集合有抽吸和灌注两个功能，在此不再赘述。

本发明中，所述手柄外壳201内部设置有换能器部分和延长部分，换能器部分可以更详细的分为两个区：放大区310和驱动区311。所述换能器部分包括变幅杆301和驱动元件302，所述变幅杆301的远端螺纹连接所述超乳针头202，所述变幅杆301的具体变幅结构不是本发明重点，不在此赘述。本优选实施例中，所述驱动元件302套设固定在所述变幅杆301的外周，由一末端块303固定。所述驱动元件302为压电陶瓷。所述末端块303、驱动元件302及变幅杆301的最大外径大致相同，为驱动区311，所述变幅杆301的小外径段为放大区310。

所述变幅杆301的近端为固定管304，所述变幅杆301与固定管304为一体制造，或者两者可以做成单独元件但安装时刚性固定。

所述延长部分包括延长管305、传感器307及密封固定胶体306。具体的，所述传感器307通过胶粘接的方式固定于所述延长管305的侧面，所述传感器307的电源线和信号线设置于所述超声乳化手柄电缆里。所述传感器307为压电阻式微机电（piezoresistivemems）压力传感器。

在现有的设计中，中间抽吸管是一体或刚性固定在一起的两个元件，所以在抽吸管上会有较强的超声振动存在。如果把传感器固定在这样的抽吸管上，就容易被超声振动干扰甚至损坏。为了避免这样，本发明中将所述延长管305与所述固定管304之间设为插接式松配合且两者之间限制周向转动、且连接后的两者的内腔与超乳针头202连通形成抽吸通道。当然，具体的插接式配合可以如图3所示，延长管305包覆所述固定管304的外周，也可以将所述固定管304包覆在所述延长管305的外周。

所述密封固定胶体306包覆在所述延长管305与所述固定管304的连接区域的外侧。所述密封固定胶体306硬化后的硬度在60-90shorea之间。需要说明的是，本发明中所述的松配合是指超声振动耦合的松配合，

所述延长管305与固定管304不形成一刚性体，因此超声的传送在这里被隔断。固化后的胶体只起到机械（静态或超低频的传递）的固定作用，可以阻止拉伸脱离，也就是纵向相对移动。固化后的胶体对周向也起到一定的固定作用，但可能耐不住频繁安装或拆卸针头的扭矩，所以本发明增加了如下的防转配合结构。

在实际应用中，超乳针头202需要安装到变幅杆上或拆卸下来，通常由螺纹连接。操作时，一手握住手柄外壳201，一手握住套在超乳针头202上的扳手；扭矩就会通过手柄外壳201传到与其紧固相连的延长管305上，然后再至固定管304、变幅杆301远端。因此，在所述延长管305和固定管304连接端口之间需要设置一防转配合结构。图4示意了一种防转配合结构的应用例，在两管连接的端口有彼此对应的平切面。通过这种设计，所述延长管305和传感器307就被有效地从超声振动隔离，但却仍保持整体结构的刚性用于满足各样的机械操作。当然，本领域的技术人员应该清楚，其他形状的防转配合结构也是允许的。

上述这种添加的密封固定胶体306以及延长管305与固定管304的松配合结构已经可以有效降低对换能器的超声性能的影响。但是，本发明为了最小化这种性能降低而保持手柄的超声性能，本发明公开给出超声换能器的如下设计方案。

所述固定管304近端的的伸出长度，也就是从所述末端块303的近端到所述固定管304的近端的长度，不超过手柄工作频率的八分之一波长，这样在延长管305与固定管304连接的地方超声振动会很小。原因在于：在一较粗的振动体（这里指末端块303）端部连接一较细的振动体（这里指固定管304伸出部分），如果较细的振动体接近工作频率的1/4波长，那末端会产生很强的振动。因此，伸出长度越短，这种振动放大就会越小。

所述放大区310的直径小于驱动区311直径的二分之一，来保持换能器高的工作效率、降低驱动区311的振幅。原因在于：超声变幅杆振幅的放大其中一个影响因素是前后端的面积比，本发明的后端就是放大区310，前端就是驱动区311，两者的直径比小，放大作用就大；因此只要驱动区小的振幅，就能在放大区末端产生大的振幅。

所述驱动区311的长度为手柄工作频率的变幅杆波长的四分之一到二分之一之间，来保持手柄的带负载能力和合适的尺寸。原因在于：如果驱动区311太短，短于变幅杆1/4波长，手柄带负载能力太弱，也就是针头尖端的一点阻碍就能让整体手柄振动变得很弱；如果驱动区311太长，超过变幅杆1/2波长，不但负载能力不成正比增长，而且整体手柄体积就变得太大。

本发明还揭示了一种浪涌控制系统，如图5所示，包括：

一带传感器521（图3中的307）超声乳化手柄501，通过手柄电缆511连接到控制器505上，控制器505内置超声发生器；所述超声乳化手柄501上设有超乳针头502（图3中的202）；

一灌注源512，通过灌注软管515连接到所述超声乳化手柄501上；所述灌注软管515上设置有灌注传感器513和灌注阀514，均通过第二、第三信号线516、517连接到所述控制器505上；

一真空产生装置507，通过抽吸软管508连接到所述超声乳化手柄501上，所述真空产生装置507的另一侧通过废液腔518和废液通道519连接至废液袋509。

与现有技术一致，超声振动通过超乳针头502传到眼里503，在抽吸通道里的抽吸负压由所述真空产生装置507产生。破碎乳化白内障组织504并吸出，被吸出的白内障和液体混合体被送到废液袋509。

本发明的区别在于：还包括一常闭的抽吸阀506，设置在所述抽吸软管508和废液腔518之间，通过第一信号线510连接到所述控制器505上，所述抽吸阀506与所述废液腔518之间设有负压释放通道520。本发明中，抽吸阀506关闭时，抽吸的通道只有抽吸软管508及其连接的手柄针头通道，所以真空产生装置产生的负压只存在这个通道中，也只有通过针头的内管来释放；如果负压太高，会通过针头突然抽吸大量液体而导致眼腔塌陷。当抽吸阀打开时，就增加了另一条抽吸通道520，而这条通道是连通到废液腔518和废液袋509，与大气压相通，其开口远大于针头内管，所以会非常快速的补偿抽吸通道里的负压，就是所说的快速释放；较大的开口，真空装置产生的负压根本不够补偿的。

本发明还揭示了一种浪涌控制方法，包括如下步骤：

s1、提供一带传感器的超声乳化手柄501，所述超声乳化手柄包括手柄外壳201，设置在所述手柄外壳201远端的超乳针头202，设置在所述手柄外壳201近端的抽吸接头204，所述手柄外壳201内部设置有换能器部分和延长部分，所述换能器部分和延长部分的内腔与所述抽吸接头204连通形成抽吸通道，所述延长部分上设置有传感器307，所述换能器部分和延长部分之间为插接式松配合且两者之间限制周向转动；所述超声乳化手柄501通过手柄电缆511连接到控制器505上，控制器505内置超声发生器；

s2、提供一灌注源512，通过灌注软管515连接到所述超声乳化手柄501上；

s3、提供一真空产生装置507，通过抽吸软管508连接到所述超声乳化手柄501上，其另一侧通过废液腔518和废液通道519连接至废液袋509；

s4、提供一常闭的抽吸阀506，设置在所述抽吸软管508和废液腔518之间，通过第一信号线510连接到所述控制器505上，所述抽吸阀506与所述废液腔518之间设有负压释放通道520；

s5、所述传感器307测量所述抽吸通道里的压力值，所述控制器505计算压力变化的速率，比如毫米汞柱/10毫秒。根据流体系统参数在所述控制器内设置一阈值，所述流体系统参数包括但不限于眼内压iop、等效注液瓶高度、超乳针头202直径大小、真空产生装置507的最大真空度。如果因为一拥堵被清除，压力变化的速率大于所述阈值，所述控制器505控制所述抽吸阀506打开，所述抽吸通道里的负压则通过所述负压释放通道520进行快速释放，因此浪涌就被阻止了。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。