本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种具有健脾益气、理气和胃、化瘀解毒功效，主要用于胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、脾虚气滞型慢性萎缩性胃炎、慢性萎缩性胃窦炎或伴发异型增生、肠上皮化生、幽门螺杆菌相关性胃炎、慢性胃炎及功能性消化不良等疾病的中药组合物。
背景技术：
随着生活节奏的加快和人群社会压力的增加，很多人存在饮食不规律的问题，而饮食不规律容易造成各种胃部疾病。
胃炎，特别是慢性萎缩性胃炎在全世界范围内发病率非常高，约占总人口数的1/3。2014年由中华医学会消化内镜学分会开展的一项全国多中心横断面调查显示我国慢性萎缩性胃炎患病率高达25%。
胃炎是任何病因引起的胃黏膜炎症，常伴有上皮损伤和细胞再生。当胃黏膜炎症缺如或很轻时，此种胃黏膜病变宜称为胃病。慢性萎缩性胃炎属于常见的消化系统疾病，主要表现为上腹饱胀、嗳气、纳差等症状。从西医角度上来看，慢性萎缩性胃炎是由多种病因所致，主要包括幽门螺杆菌感染、饮食习惯、免疫因素、胆汁或十二指肠液反流、体质因素、遗传因素、金属接触、放射、缺血性贫血等因素所致，属于癌前病变，该病的发病率随着年龄的增长而增加。而中医学认为慢性萎缩性胃炎，是由饮食不节、外感邪气、内伤七情，导致脾胃虚弱所引起一系列病理变化。中医认为慢性萎缩性胃炎的病变位置在胃部，与脾密切相关，脾胃是气血生化之源，脾胃功能正常，气血化生充足，从而滋养人体五脏六腑，实现人体生理功能的正常。慢性萎缩性胃炎病程长，病情反复，多表现为脾胃虚弱或气阴不足，治疗多从补虚固本，调理脾胃为主。
技术实现要素：
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种中药组合物、制备方法及其在制备治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎药物上的用途，其可以有效的根治胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎，缩短治疗周期。
本发明提供一种用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：生黄芪3~300份、灵芝3~300份、枳壳3~300份、厚朴3~300份、制半夏3~300份、陈皮3~300份、香橼3~300份、丹参3~300份、赤芍3~300份、莪术3~300份、白花蛇舌草3~300份、炒白术3~300份、炒麦芽3~300份、延胡索3~300份和川楝子3~300份。
作为优选，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：生黄芪100~200份、灵芝100~200份、枳壳100~200份、厚朴100~200份、制半夏100~200份、陈皮100~200份、香橼100~200份、丹参100~300份、赤芍100~300份、莪术100~200份、白花蛇舌草100~200份、炒白术100~200份、炒麦芽100~200份、延胡索100~200份和川楝子40~200份。
作为优选，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：生黄芪120份、灵芝100份、枳壳200份、厚朴250份、制半夏150份、陈皮200份、香橼150份、丹参300份、赤芍150份、莪术250份、白花蛇舌草100份、炒白术100份、炒麦芽120份、延胡索120份和川楝子100份。
作为优选，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：生黄芪200份、灵芝100份、枳壳150份、厚朴150份、制半夏150份、陈皮100份、香橼150份、丹参300份、赤芍150份、莪术150份、白花蛇舌草300份、炒白术100份、炒麦芽120份、延胡索150份和川楝子90份。
本发明还提供上述中药组合物的3种制备方法，即该口服制剂是由如下a、b或c方法中的一种制备而成：
a.将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后粉碎成粒径为0.01~150μm的药粉，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂：蜜丸剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；
b.将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后，用4~30倍重量水煎煮1~5次，每次煎煮0.5~4小时，分别收集、合并提取液，滤过，在65~100℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0~1.5的浓缩液，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂：浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；
c.将配比量的生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用4~30倍重量水煎煮1~5次，每次煎煮0.5~4小时，分别收集、合并提取液，滤过，在65~100℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0~1.5的浓缩液，将配比量的制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为0.01~150μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂：蜜丸剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
方义：
（1）黄芪
【性味与归经】甘，微温；归脾、肺经。
【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力、食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
（2）灵芝
【性味与归经】甘，平。归心、肺、肝、肾经。
【功能与主治】补气安神，止咳平喘。用于心神不宁、失眠心悸、肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。
（3）枳壳
【性味与归经】苦、辛、酸、微寒。归脾、胃经。
【功能与主治】理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
（4）厚朴
【性味与归经】苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。
【功能与主治】燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
（5）制半夏
【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。
【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
（6）陈皮
【性味与归经】苦、辛，温。归肺、脾经。
【功能与主治】理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀痛，食少吐泻，咳嗽痰多。
（7）香橼
【性味与归经】辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。
【功能与主治】疏肝理气，宽中，化痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。
（8）丹参
【性味与归经】苦，微寒。归心、肝经。
【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，闭经痛经，疮疡肿痛。
（9）赤芍
【性味与归经】苦，微寒。归肝经。
【功能与主治】清热凉血，消瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
（10）莪术
【性味与归经】辛、苦，温。归肝、脾经。
【功能与主治】行气破血、消积止痛。用于癥瘕痞块，淤血闭经，胸痹心痛，食积胀痛。
（11）白花蛇舌草
【性味与归经】味辛，苦，寒。归肺经，肝经，肾经。
【功能与主治】清热解毒，散瘀止血，利尿消肿。热毒痈肿，咽喉疼痛，肺痈，肠痈，瘰疬，毒蛇咬伤，跌打损伤，吐血，衄血，血淋，水肿，腹水及癌症。
（12）炒白术
【性味与归经】苦，甘，温。归脾、肾经。
【功能与主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
（13）炒麦芽
【性味与归经】甘，平。归脾、胃经。
【功能与主治】行气消食，健脾开胃，回乳消涨。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。
（14）延胡索
【性味与归经】辛、苦，温。归肝、脾经。
【功能与主治】活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心经，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
（15）川楝子
【性味与归经】苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。
【功能与主治】疏肝泄热，行气止痛，杀虫。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。
在本处方中，各个原料药所起的作用分别为：生黄芪，炒白术健脾益气，枳壳、厚朴、香橼、制半夏、陈皮理气消胀，促进肠胃蠕动，解除胃胀、胃沉重、嗳气为君药；丹参、赤芍、白花蛇舌草、莪术活血化瘀、软坚散结，改善胃粘膜的血液循环，使萎缩减少的细胞逐渐恢复，又可起到清热解毒抗癌的良好作用为臣药；延胡索、川楝子止痛；炒麦芽促进食欲为佐药；生黄芪、灵芝还可以增强免疫力。
本发明中药组合物在健脾益气、理气和胃、化瘀解毒等方面具有药效作用。能够用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、脾虚气滞型慢性萎缩性胃炎、慢性萎缩性胃窦炎或伴发异型增生、肠上皮化生、幽门螺杆菌相关性胃炎、慢性胃炎及功能性消化不良疾病。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售。
本发明用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：
生黄芪3~300份、灵芝3~300份、枳壳3~300份、厚朴3~300份、制半夏3~300份、陈皮3~300份、香橼3~300份、丹参3~300份、赤芍3~300份、莪术3~300份、白花蛇舌草3~300份、炒白术3~300份、炒麦芽3~300份、延胡索3~300份和川楝子3~300份。
上述中药组合物的3种制备方法，即该口服制剂是由如下a、b或c方法中的一种制备而成：
a.将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后粉碎成粒径为0.01~150μm的药粉，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂：蜜丸剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；
b.将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后，用4~30倍重量水煎煮1~5次，每次煎煮0.5~4小时，分别收集、合并提取液，滤过，在65~100℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0~1.5g/ml的浓缩液，加入常规辅料，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂：浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂；
c.将配比量的生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用4~30倍重量水煎煮1~5次，每次煎煮0.5~4小时，分别收集、合并提取液，滤过，在65~100℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0~1.5g/ml的浓缩液，将配比量的制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为0.01~150μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，按常规工艺制成临床或药学上可接受的口服制剂：蜜丸剂、浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释制剂或口服液体制剂。
选择将制半夏、赤芍、延胡索直接粉碎的理由为：成粉性好，选择将其他原料药水提的理由为：水提可以有效提取其有效成分。
实施例1
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪200g、灵芝100g、枳壳300g、厚朴50g、制半夏100g、陈皮150g、香橼120g、丹参180g、赤芍250g、莪术300g、白花蛇舌草200g、炒白术75g、炒麦芽100g、延胡索100g和川楝子300g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用8倍重量水煎煮3次，每次煎煮1小时，分别收集、合并提取液，滤过，在75℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.2g/ml的浓缩液，将制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为100μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，制成浓缩丸剂。
实施例2
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪100g、灵芝150g、枳壳200g、厚朴150g、制半夏200g、陈皮150g、香橼150g、丹参100g、赤芍150g、莪术100g、白花蛇舌草100g、炒白术50g、炒麦芽200g、延胡索200g和川楝子100g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后，用10倍重量水煎煮2次，每次煎煮2小时，分别收集、合并提取液，滤过，在70℃温度下，将提取液成相对密度为1.3g/ml的浓缩液，加入常规辅料，按常规工艺制成胶囊剂。
实施例3
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪150g、灵芝150g、枳壳300g、厚朴250g、制半夏200g、陈皮100g、香橼150g、丹参150g、赤芍250g、莪术100g、白花蛇舌草100g、炒白术150g、炒麦芽200g、延胡索250g和川楝子100g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后粉碎成粒径为0.01μm的药粉，加入常规辅料，按常规工艺制成颗粒剂。
实施例4
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪300g、灵芝250g、枳壳100g、厚朴200g、制半夏100g、陈皮50g、香橼150g、丹参150g、赤芍150g、莪术100g、白花蛇舌草50g、炒白术150g、炒麦芽300g、延胡索150g和川楝子200g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后，用20倍重量水煎煮4次，每次煎煮2.5小时，分别收集、合并提取液，滤过，在90℃温度下，将提取液成相对密度为1.3g/ml的浓缩液，加入常规辅料，按常规工艺制成滴丸剂。
实施例5
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪50g、灵芝50g、枳壳100g、厚朴100g、制半夏100g、陈皮50g、香橼250g、丹参150g、赤芍250g、莪术100g、白花蛇舌草150g、炒白术150g、炒麦芽30g、延胡索150g和川楝子60g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用4倍重量水煎煮1次，每次煎煮0.5小时，分别收集、合并提取液，滤过，在65℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.0g/ml的浓缩液，将制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为60μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，制成蜜丸剂。
实施例6
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪150g、灵芝50g、枳壳200g、厚朴100g、制半夏100g、陈皮150g、香橼150g、丹参150g、赤芍250g、莪术100g、白花蛇舌草250g、炒白术200g、炒麦芽130g、延胡索150g和川楝子250g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后粉碎成粒径为80μm的药粉，加入常规辅料，按常规工艺制成蜜丸剂。
实施例7
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪200g、灵芝100g、枳壳150g、厚朴150g、制半夏150g、陈皮100g、香橼150g、丹参300g、赤芍150g、莪术150g、白花蛇舌草300g、炒白术100g、炒麦芽120g、延胡索150g和川楝子90g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用15倍重量水煎煮3次，每次煎煮2小时，分别收集、合并提取液，滤过，在80℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.2g/ml的浓缩液，将制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为1μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，制成浓缩丸剂。
实施例8
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪300g、灵芝150g、枳壳100g、厚朴150g、制半夏150g、陈皮200g、香橼150g、丹参100g、赤芍250g、莪术250g、白花蛇舌草200g、炒白术200g、炒麦芽220g、延胡索250g和川楝子200g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后，用30倍重量水煎煮5次，每次煎煮3.5小时，分别收集、合并提取液，滤过，在80℃温度下，将提取液成相对密度为1.5g/ml的浓缩液，加入常规辅料，按常规工艺制成软胶囊剂。
实施例9
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪250g、灵芝100g、枳壳200g、厚朴150g、制半夏150g、陈皮100g、香橼100g、丹参100g、赤芍150g、莪术250g、白花蛇舌草100g、炒白术300g、炒麦芽200g、延胡索150g和川楝子150g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用30倍重量水煎煮5次，每次煎煮4小时，分别收集、合并提取液，滤过，在100℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.5g/ml的浓缩液，将制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为150μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，制成浓缩丸。
实施例10
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪3g、灵芝5g、枳壳3g、厚朴3g、制半夏5g、陈皮4g、香橼3g、丹参4g、赤芍5g、莪术3g、白花蛇舌草5g、炒白术5g、炒麦芽4g、延胡索3g和川楝子5g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后粉碎成粒径为150μm的药粉，加入常规辅料，按常规工艺制成滴丸剂。
实施例11
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪100g、灵芝300g、枳壳250g、厚朴300g、制半夏300g、陈皮300g、香橼300g、丹参200g、赤芍300g、莪术200g、白花蛇舌草250g、炒白术250g、炒麦芽150g、延胡索300g和川楝子150g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、陈皮、香橼、丹参、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽和川楝子用20倍重量水煎煮4次，每次煎煮3小时，分别收集、合并提取液，滤过，在85℃温度下，将提取液浓缩成相对密度为1.1g/ml的浓缩液，将制半夏、赤芍、延胡索混合后粉碎成粒径为30μm的药粉，加入到所提浸膏中混合均匀，加入或不加入药学上的常见添加剂，制成片剂。
实施例12
用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的处方：生黄芪120g、灵芝100g、枳壳200g、厚朴250g、制半夏150g、陈皮200g、香橼150g、丹参300g、赤芍150g、莪术250g、白花蛇舌草100g、炒白术100g、炒麦芽120g、延胡索120g和川楝子100g。
制作方法：将生黄芪、灵芝、枳壳、厚朴、制半夏、陈皮、香橼、丹参、赤芍、莪术、白花蛇舌草、炒白术、炒麦芽、延胡索和川楝子按配比混合后，用6倍重量水煎煮2次，每次煎煮0.5小时，分别收集、合并提取液，滤过，冷冻干燥后，加入常规辅料，按常规工艺制成缓释制剂。
实施例13本发明的用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的急性毒性试验
1.试验动物及试验中药组合物
昆明种小鼠，雌雄各半，18~19g。共80只，平均分为四组。
试验中药组合物为本发明实施例7制备的中药组合物。
2.试验方法
2.1给药途径选用与临床口服途径一致的灌胃给药途径
2.2药量以折合原生药总量表示
2.3给药最大浓度和体积
2.3.1给药最大浓度为100%（w/v）每ml相当于原生药总量1g。
2.3.2给药最大体积，按“中药新药毒理学研究指南”规定，小鼠可承受最大体积，每10g体重0.4ml给药。
2.4实验步骤
2.4.1实验前一周将试验小鼠放入室温为18-20℃的实验室中，适应一周后，禁食不禁水16小时。
2.4.2按“中药新药毒理学研究指南”规定的小鼠一次灌胃最大体积（0.4ml/10g）灌胃能通过灌胃器最大浓度药液（1g原生药量/ml）。于一日内，分别给四组动物灌胃给药1、2、3、4次，两次相邻给药间隔时间为6小时。
2.4.3详细观察、记录动物给药后的反应情况。每日观察记录一次，连续7天。详细记录动物的外观、行为活动、精神状态、饲料消耗量、大、小便及其颜色、毛色、肤色、呼吸、鼻、眼、口腔有无异常分泌物、体重变化、肛门周围有无污染等情况。
2.4.4选择以不产生死亡的最大剂量为最大耐受量。计算总给药量折合原生药量的每日每公斤体重的克数。按下列公式推算出相当于人临床每日用药剂量的倍数。
3.结果
结果见表1。
表1中药组合物急性毒性试验结果表
4.结论
经小鼠急性毒性试验中药组合浓缩丸的最大耐受剂量为120g/(kg·d)是临床成人日用剂量0.49g/(kg·d)（均为折合生药总量计）的244.27倍，因此表明该药在临床使用剂量范围内实际无毒，安全可靠。
实施例14本发明的用于治疗胃胀、胃沉重、打嗝、胃痛、胃炎的中药组合物的临床试验
例一，陈某某，女，48岁，兰州市东贸工商所干部，患萎缩性胃炎1年余，因在某医师诊治半年无明显疗效，于1994年10月9日来诊。93年6月在兰州空军医院做胃镜检查，提示胃窦部重度慢性萎缩性胃炎，合并肠上皮化生，主要自觉症状是胃胀明显，嗳气，食欲很差，大便稀，手足发凉。检查时身体较瘦，上腹剑突下压痛拒按，未摸到可疑包块，舌象无异常，脉沉细。中医辨证为脾虚气滞证。开始服用本发明实施例7制备的中药组合物，每次10丸，1日3次，饭后2小时用温开水服。服药1月后，胃胀、嗳气减轻三分之二，大便稀好转，二月后各种症状似有似无，食欲大增，大便成条状，过去不能吃水果，现时已能吃一些。95年3月、4月又来取药，自认疗效很好，至今无明显自觉症状，疗效巩固好。
例二，陈某，男，65岁，兰州军区干部，自述腹胀，尤以下午及晚上明显，兼有胃中沉重，嗳气，食欲一般，病期2月多，经兰州军区总医院上消化道气钡造影为慢性胃炎，舌象正常，脉沉缓有力，身体较胖，站立时腹部比较隆起，精神面貌均好，经中医辨证为脾虚气滞证，并估计慢性胃炎的病变可能局限于胃窦部。1994年9月14日开始服用本发明实施例7制备的中药组合物，每次8丸，一日3次，饭后2小时用温开水送服，服药1周，患者的保健医师来电话说疗效很显著，腹胀。胃胀消失，食欲猛增。嘱继续服药以观察疗效，后又发现大便转稀，不成形，故建议改服5丸，疗效显著，诸症状消失。1995年2月，自述半年来未腹胀，食欲正常，认为疗效显著，治疗非常满意，并推荐给兰州军区、甘肃省军区一些干部诊治腹胀，结果都取得不同程度的疗效，其中省军区一干部疗效特好，一周后腹胀减轻，自述裤带松了一寸多，继续取药巩固治疗。
临床分析：16例经中医辨证为脾虚气滞性胃病的患者分别口服本发明实施例7制备的中药组合物3~6个月，治愈3例，显效6例，有效6例，无效1例，有效以上占93.75%，显效以上占56.25%。
治疗方法
不论确诊为慢性萎缩性胃炎，胃癌前期病变，慢性胃炎、胃窦炎，只要经中医辨证为脾虚气滞性胃病时，一律口服服用本发明实施例7制备的中药组合物。中医临床疗程，一个月为一疗程。现代病理疗程，慢性萎缩性胃炎至少3个疗程，胃癌前期病变6个疗程。
脾虚气滞性胃病的主、次证
主证：1.胃胀，饭后和下午更明显；2.胃部沉重或堵闷、顶胀；3.打嗝频繁；4.食欲不振。
次证：1.胃痛；2.恶心；3，食欲差；4.疲乏；5.腹胀；6.大便稀；7上腹压痛，舌象正常或舌边有齿痕，脉沉缓或沉细。
中医临床疗效判断标准
含主证4项，次证3项消失者为临床治愈。含主证3项，次证2项消失者或明显减轻者为显效。诸证未减者为无效。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。