一种新型主动脉弓部带分支覆膜支架型血管组合件的制作方法

本发明涉及可植入血管领域，涉及一种可用于主动脉弓部带三分支的覆膜支架血管组合件。

背景技术：

胸主动脉瘤和主动脉夹层是严重威胁广大人民群众生命的严重病变，不积极治疗自然致残率、死亡率高。近年来，随着高血压、高血脂、高血糖、外伤发病率的增高，胸主动脉瘤和主动脉夹层的发病率显著升高。目前对此采用主动脉腔内支架修复术疗效好，创伤小，操作简便。但累及无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉开口的主动脉弓动脉瘤、主动脉夹层一直是该治疗技术的难点。为了保证支架在主动脉内的牢固固定，同时防止血流从支架的近心端或远心端渗漏到支架外，目前使用的主动脉血管支架近心或远心端需要至少15mm的锚定区。当胸主动脉瘤或动脉夹层累及无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉开口的主动脉弓时，目前市场上的支架在对其进行治疗时，将不同程度的封堵分支动脉血管，从而在一定程度上影响相关肢体的功能；而在封堵涉及颈部血管时，需加行血管搭桥术，创伤较大，甚至无法通过腔内技术治疗。目前临床已有带单分支的支架产品，但无法解决累及无名动脉、左颈总动脉的弓部病变。临床也有弓部支架开窗以解决分支血管重建的问题，但操作复杂，定位困难，且内漏的发生率高，临床推广困难。

由于每个病人主动脉弓发出的3个分支血管：无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉走行不尽相同，三个分支血管开口间的距离、排列角度、各分支血管的粗细各有差异，从而组合成的弓部带三分支的血管形态差别极大，无法完全通过一种预制支架匹配不同的弓部血管。一旦支架与血管不相匹配，就不能完成腔内修复治疗。国外有根据病人具体的解剖情况特别定制的主动脉分支支架，将主动脉支架血管植入主动脉病变部位时要求同时将其侧孔对准分支动脉，保证分支动脉血流通畅，再在分支动脉中植入小支架。但是这种方法有以下缺点：l、支架要根据病人具体的解剖情况特别定制，费用高且不能批量生产；2、定制支架用时较长，不能用于急症手术病人；3、操作复杂，支架释放时要求各侧孔分别准确地对准受累及的分支动脉，如有偏差则可能导致分支动脉血流障碍，出现相应并发症，严重时可危及生命。

另外，申请公布号为cn102641164a、cn102973303b的中国发明专利公开了两种分支型主动脉血管系统，包括一条主动脉支架血管和三条分支动脉支架血管，主动脉血管的中段设有凹陷部，凹陷部设有三个侧孔，三条分支动脉支架血管分装于三个侧孔内。该两种分支型主动脉血管系统虽然能隔绝累及主动脉弓部和升主动脉的主动脉病变、可重建分支动脉的血流、避免定制支架、可以批量生产并用于急诊手术，但这两种主动脉血管系统都需要预留较大空间的凹陷部以适应分支动脉支架的放置，否则分支动脉支架会严重扭曲、受压而血流不畅，然而，凹陷部的空间较大则其下部的主动脉支架空间相应的变窄，从而影响主血管腔的血流。

申请公布号为cn202821490u的侧支型覆膜支架，包括主支架、侧支架和连接主支架与侧支架的软连接部，可用于治疗主动脉弓部病变。但此支架无法完全预制不同口径的三分支血管，且分支开口位置变异大时开口处血管易扭曲受压，大弯侧分支血管处血管膜无支架支撑，对大弯侧血管病变易有内瘘。三分支血管放置难以准确到位，特别在分支变异大时会影响分支血管血流及主血管管腔。

技术实现要素：

本发明提供一种新型主动脉弓部带分支覆膜支架型血管组合件，包括四个人工血管组件：①一段部分带支架的人工主动脉血管（1），其中人工主动脉血管（1）的近端部分（6）血管内带支架，人工主动脉血管（1）的远端部分（7）为单纯血管膜,其中单纯血管膜部分（7）的近段（7a）用于吻合三个分支血管；②小分支血管（2）；③一段带支架的分支血管（3）；④一段部分带膜的支架血管（4），其中部分带膜的支架血管（4）的近端部分（4a）为裸支架，部分带膜的支架血管（4）的远端部分（4b）为带膜的支架血管，在组合时，先将三个小分支血管（2）吻合至人工主动脉血管（1）的对应位置（7a），再将三个带支架的分支血管（3）置入三个吻合好的小分支血管（2）内，最后将部分带膜的支架血管（4）置入人工主动脉血管（1）内，其中部分带膜的支架血管（4）的裸支架部分（4a）位于人工主动脉血管（1）内吻合有三个小分支血管（2）的血管段（7a），组合后的支架血管件为一主血管带三分支的全程均为带支架的覆膜支架血管。

优选的，所述的一段部分带支架的人工主动脉血管（1），为一段直筒形的主动脉血管，其中人工主动脉血管（1）的近端部分（6）血管内带有支架，人工主动脉血管（1）的远端部分（7）为单纯血管膜。

优选的，所述的一段部分带支架的人工主动脉血管（1），其人工主动脉血管（1）的近端部分（6）带支架的长度设置成2～5cm，人工主动脉血管（1）的远端部分（7）为单纯血管，长度为15～30cm，人工主动脉血管（1）的直径设置为24～44mm，可间隔2mm分型号制作，人工主动脉血管（1）的远端单纯血管膜部分（7）的近端部分（7a）为组件②安装时吻合的范围。

优选的，所述小分支血管（2），为一筒形单纯血管膜，小分支血管长度为2～4cm，分支血管直径设置为5～25mm，间隔2mm分型号制作，小分支血管呈椎形设计，近端直径比远端大2～4mm。

优选的，所述一段带支架的分支血管（3），为一段直筒形支架血管，上端部分（3a）为带支架覆膜血管，下端部分（3b）为裸支架。

优选的，所述一段带支架的分支血管（3），长度为2.5～5cm，血管直径为5～25mm，间隔2mm分型号制作，其中下端部分（3b）裸支架的长度为5～15mm。

优选的，所述一段部分带膜的支架血管（4），为一段带部分裸支架及部分覆膜支架的直筒形支架血管，部分带膜的支架血管（4）的近端部分（4a）为裸支架，部分带膜的支架血管（4）的远端部分（4b）为覆膜支架血管。

优选的，如权利要求7所述的一种新型主动脉弓部带分支覆膜支架型血管组合件，其中所述一段部分带膜的支架血管（4），长度为15～30cm，血管直径26～46mm，间隔2mm分型号制作。

优选的，一段部分带膜的支架血管（4）的长度须大于人工主动脉血管（1）的远端部分（7）单纯血管膜1cm以上，部分带膜的支架血管（4）的裸支架部分长度大于8cm，且小于人工主动脉血管（1）的远端部分（7）单纯血管膜部分2cm以上。

优选的，所有支架均为有良好生物相容性及支撑力的金属支架，可为不锈钢、镍钛合金等已上市大血管支架相同的支架成份，支架覆膜及无支架部分血管膜可为聚四氟乙烯膜、聚酯纤维膜、聚酰胺膜或聚丙烯膜等各类已上市人工血管膜材料。

由上述对本发明结构的描述可知，与现有的技术相比，本发明具有如下优点：

1、本发明的弓部带分支覆膜支架血管组合件，采用主血管与分支血管独立设计、部分血管膜与支架分开放置的设计，可很好的适应目标血管形态，并可在组合后保证足够的血管支撑。分支支架血管的使用，可充分支撑各分支血管并防止分支漏血。部分带膜的支架血管的放置可保证足够的主动脉支撑，并防止漏血。且因为是在分支血管固定后再释放主血管内裸支架，可保证分支血管的原位固定，避免对开口的压迫，保证分支开口的通畅。本组合件的应用可针对各患者具体的血管形态，选择最适合的支架血管系统，充分的保持原有血管形态。可避免定制支架，可以批量生产，并有效节省时间，操作方便。

2、本支架血管组合件，分支血管与主血管使用缝合连接，可保证支架覆膜系统完整无漏血。且分支血管的管径及位置可根据目标血管的具体情况自由选择，可最大程度的保持原有血管形态，更符合生理。

3、本支架血管组合件可安全有效隔绝累及主动脉弓和升主动脉的病变，适用范围广，支架释放程序简单。由于采用先释放无支架分支血管的设计，可安全、方便的匹配主动脉弓部的分支动脉，并最大程度维持原有血管形态，更符合生理状态，可部分替代全主动脉弓置换手术，避免开胸手术的创伤和风险。

4、本发明创造性的将血管膜与支架分开设计，将主血管与分支血管分开、组合设计，既可保证足够的支撑与锚定区、稳定性好，又可防止内瘘。与目前国内外各类不同设计的烟囱支架相比，本设计完全不需要烟囱结构，可使分支血管保持原有的形态，从而可避免各类烟囱支架的缺点，如分支血管受压变形、扭曲，内瘘，主动脉有效管腔变小等，也更符合生理。与其他各种采用开窗技术的支架血管相比，操作、定位简单，且可避免内漏的发生，也不影响主血管管腔。

附图说明

图1本发明的一段部分带支架的人工主动脉血管示意图，其中近端部分血管内带支架

图2本发明的小分支血管示意图。

图3本发明的带支架的分支血管示意图

图4本发明的一段部分带膜的支架血管示意图，其中近端部分为裸支架，远端部分为带膜的支架血管

图5胸主动脉及其三个分支示意图

图6a组件①外膜根据需要开口，与组件②吻合前

图6b组件①、②组合后的示意图

图7组件①、②组合后在胸主动脉及分支内内释放后的示意图

图8组件①、②释放完成后，在组件②内释放组件③的示意图

图9组件①、②、③释放完成后，在主血管腔内释放组件④后的示意图

实际使用中四个组件组合后各层支架及血管紧密贴合形成完整的带血管带支架的人工血管系统，图中为理解需要将各个组件分层标示出。

图中各标号表示：1、部分带支架的人工主动脉血管；2、小分支血管；3、带支架的分支血管；3a、带支架的分支血管的覆膜支架部分；3b、带支架的分支血管的裸支架部分；4、部分带膜的支架血管；4a、部分带膜的支架血管的裸支架部分；4b、部分带膜的支架血管的覆膜支架部分；5、胸主动脉及弓部、弓上分支；6、部分带支架的人工主动脉血管的带支架部分；7、部分带支架的人工主动脉血管的无支架血管膜部分；7a、部分带支架的人工主动脉血管的无支架血管膜部分的近端用于吻合分支血管的部分；7b、部分带支架的人工主动脉血管的无支架血管膜部分的远端；8、无名动脉；9、左颈总动脉；10、左锁骨下动脉；11、组件①外膜的开口，用于与组件②吻合。

具体实施方式

下面参照附图说明本发明的具体实施方式

图1至图9示出了本发明的一种新型主动脉弓部带分支覆膜支架型血管组合件，及其使用示例。该组合件包括了四个人工血管组件。①一段部分带支架的人工主动脉血管（1），其中人工主动脉血管（1）的近端部分（6）血管内带支架，人工主动脉血管（1）的远端部分（7）为单纯血管膜,其中单纯血管膜部分（7）的近段（7a）用于吻合三个分支血管；②小分支血管（2）；③一段带支架的分支血管（3）；④一段部分带膜的支架血管（4），其中部分带膜的支架血管（4）的近端部分（4a）为裸支架，部分带膜的支架血管（4）的远端部分（4b）为带膜的支架血管。

在使用本组件时，先将组件①、②组合，再依次植入①、②组合体，③、④组件组合成完整的带支架人工血管套件，可较好的保持原始血管的形态并隔绝主动脉弓部血管的病变。

组件①、②组合件为带三个分支的人工主动脉血管，近端部分人工血管内带支架，可固定于主动脉内保证后方无支架血管的定位。三个分支血管为根据目标血管位置及管径选择组合的分支软血管，可保证分支血管完全的匹配不同角度及间隔的三个目标分支血管。血管的无支架部分，可很好的适应目标血管的形态。

组件①、②组合件释放完成后，依次经组件①的主血管腔内向三个分支血管②分别放置组件③，形成分支血管的支撑，同时带支架分支血管的覆膜部分与组件②的分支血管膜重叠，可保证分支血管的人工血管膜充分支撑覆盖，防止漏血。组件③带支架分支血管底部的裸支架设计，植入时部分伸入主血管腔，可保证分支血管开口部支撑，避免开口狭窄，且不影响主血管内血流。组件②、③分支血管的的独立设计可保证针对每个分支血管个体化的选择相应直径的支架血管，适应性好。

组件①、②、③释放完成后，于组件①的主血管腔内释放组件④，组件④与组件①的无支架部分血管（7）重叠，可完成（7）血管段的带血管覆膜支架支撑。组件④前段（4a）的无血管膜裸支架设计，对应支撑于组件①组装上分支血管的血管段（7a），可保证分支的血流通畅，同时可支撑住组件③的基底，进一步固定分支支架血管。组件④后段（4b）带血管支架与组件①的后段血管重叠，可保证后段血管无漏血。

组件①、②组合件及③、④依次释放完成后组合成完整的带三分支主动脉弓部覆膜支架系统，可完全隔绝主动脉弓部的血管病变，使血液从本组合系统的腔内通过。

优选的，所述的一段部分带支架的人工主动脉血管（1），为一段直筒形的主动脉血管，其中人工主动脉血管（1）的近端部分（6）血管内带有支架，人工主动脉血管（1）的远端部分（7）为单纯血管膜。

优选的，所述的一段部分带支架的人工主动脉血管（1），其人工主动脉血管（1）的近端部分（6）带支架的长度设置成2～5cm，人工主动脉血管（1）的远端部分（7）为单纯血管，长度为15～30cm，人工主动脉血管（1）的直径设置为24～44mm，可间隔2mm分型号制作，人工主动脉血管（1）的远端单纯血管膜部分（7）的近端部分（7a）为组件②安装时吻合的范围。

优选的，所述小分支血管（2），为一筒形单纯血管膜，小分支血管长度为2～4cm，分支血管直径设置为5～25mm，间隔2mm分型号制作，小分支血管呈椎形设计，近端直径比远端大2～4mm。

优选的，所述一段带支架的分支血管（3），为一段直筒形支架血管，上端部分（3a）为带支架覆膜血管，下端部分（3b）为裸支架。

优选的，所述一段带支架的分支血管（3），长度为2.5～5cm，血管直径为5～25mm，间隔2mm分型号制作，其中下端部分（3b）裸支架的长度为5～15mm。

优选的，所述一段部分带膜的支架血管（4），为一段带部分裸支架及部分覆膜支架的直筒形支架血管，部分带膜的支架血管（4）的近端部分（4a）为裸支架，部分带膜的支架血管（4）的远端部分（4b）为覆膜支架血管。

优选的，8.如权利要求7所述的一种新型主动脉弓部带分支覆膜支架型血管组合件，其中所述一段部分带膜的支架血管（4），长度为15～30cm，血管直径26～46mm，间隔2mm分型号制作。

优选的，一段部分带膜的支架血管（4）的长度须大于人工主动脉血管（1）的远端部分（7）单纯血管膜1cm以上，部分带膜的支架血管（4）的裸支架部分长度大于8cm，且小于人工主动脉血管（1）的远端部分（7）单纯血管膜部分2cm以上。

优选的，所有支架均为有良好生物相容性及支撑力的金属支架，可为不锈钢、镍钛合金等已上市大血管支架相同的支架成份，支架覆膜及无支架部分血管膜可为聚四氟乙烯膜、聚酯纤维膜、聚酰胺膜或聚丙烯膜等各类已上市人工血管膜材料。

上述只是本发明的较佳实施示例，并非对本发明作任何形式上的限制。虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围的情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化及修饰，均应落在本发明技术方案保护的范围内。

本发明的最根本创新点在于将用于隔绝主动脉病变的覆膜支架血管的支架与人工血管膜成份分开设计，分支血管独立设计。依据具体使用的需要，可更改单纯支架、单纯血管、带支架血管三种部分的位置及范围，以及调整各组件的直筒形为近端粗、向远端逐渐变细的椎形，以适应其它不同于上述示例的释放顺序或释放方向，并匹配目标血管形态，最终组合成完整的带血管覆膜支架血管系统。