本发明涉及中草药制剂领域，具体涉及一种防治早泄的外用溶液及制备方法。
背景技术：
早泄属男性功能性障碍疾病之一。随着现代生活节奏的加快，工作压力增大，此病的发病率呈逐年上升趋势，其发病率约占成人男子的35-50%，已成为世界各地泌尿男科临床诊疗中最为常见的疾病之一。早泄属于性欲高潮障碍和射精障碍，主要临床表现是射精过快，表现为“未交即泄”或“乍交即泄”，其表现在性交时阴茎勃起后未插入阴道或插入阴道后在性高潮到来之前即行射精，随后阴茎变软，而不能完成正常性交的一种病症，或阴茎勃起正常，但阴茎未进入阴道或进入阴道后不足2分钟即排精者。早泄的临床诊断标准按全国第三届中国男性病会议制定的标准分为重度、中度和轻度，即（1）阴茎勃起正常，但阴茎未进入阴道即排精者为重度；（2）阴茎勃起正常，但阴茎进入阴道后不足1分即排精者为中度；（3）阴茎勃起正常，但阴茎进入阴道后不足2分钟即排精者为轻度。由于早泄伴随的精神抑郁、头晕、神疲乏力、精神不振、夜寐不安等疾病状态，导致影响工作，不利于男性生育等，长期得不到治疗，不仅会加重病情，有的还会造成夫妻关系破裂。就早泄的治疗临床报道资料较少，历代医家对此也少有专论，中国专利申请用于治疗早泄的药物制剂也较少，在极少的专利申请文献中也是仅有的中草内服制剂，如散、丸、酒等。因此，探索各种临床上行之有效的方法和药物，对提高临床疗效也显得至关重要，尤其是从方法上有所创新，方便患者使用，使得更多的患者得到更有益的治疗，使患者在性和谐上得到满足。虽然现有公开的配方有多种，在治疗早泄方面各有特点，但让患者多次长期的服用药物，不仅给患者又增加了服药负担，且还伴有药物长期服用后的毒付作用，其有益的效果不能令人满意。
技术实现要素：
根据治疗早泄现有技术的不足，本发明提供一种防治早泄的外用溶液，该溶液剂使用方便，疗效好，且无毒副作用，为早泄患者提供了一种使用快捷的外用药物制剂。
本发明的目的是提供一种防治早泄的外用溶液。
本发明的目的还在于提供一种防治早泄的外用溶液的制备方法。
本发明的具体技术方案是：
一种防治早泄的外用溶液，其特征是由以下重量配比的原料组合而成，在每1000g防治早泄的溶液中公丁香提取物15-25g，细辛根提取物15-25g，丙三醇50-100g，月桂氮卓酮2.5-12g，其余为浓度为70-80%v/v的乙醇；按以下方法制得：将配方量的公丁香提取物和细辛根提取物依次溶解于500g乙醇中，再加入配方量的丙三醇、月桂氮卓酮，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加乙醇使溶液至1000g，即得；
所述的公丁香提取物由以下方法制得：（1）将公丁香置于烤箱中，在温度为50℃-55℃条件下，通风干燥4-6h；（2）将干燥后的公丁香采用气流粉碎机进行粉碎，过250-300目筛，得公丁香粉；（3）将公丁香粉与浓度为65-85%v/v的乙醇混合均匀，混合重量比为1：15-20；（4）在18-25℃条件下萃取240-360h；（5）经固液分离，收集澄清液体；（6）将澄清液体先在45℃条件下常压蒸馏1-2h，然后在真空度为0.08-0.1mpa、蒸馏温度为40-45℃条件下蒸馏浓缩4-5h得浓缩物；（7）将浓缩物真空干燥至含水量小于5%；即得到公丁香提取物；
所述的细辛根提取物由以下方法制得：（1）将细辛根置于烘烤箱中，在60-65℃条件下干燥3-5h；（2）将干燥后的细辛根用万能粉碎机进行粉碎，过80-100目筛，得细辛根粉；（3）将细辛根粉与浓度为65-85%v/v的乙醇混合均匀，混合重量比为1：10-15；（4）在30-40℃条件下萃取144-192h；（5）经固液分离，收集澄清液体；（6）将澄清液体先在50℃条件下常压蒸馏1h，然后在真空度为0.08-0.1mpa、蒸馏温度为40-50℃条件下蒸馏浓缩2-3h得浓缩物；（7）将浓缩物料真空干燥至含水量小于5%，即得到细辛根提取物。
上述所述的真空干燥的条件为温度40-45℃、真空度90-96kpa。
一种防治早泄的外用溶液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
步骤（一）（1）将公丁香置于烤箱中，在温度为50℃-55℃条件下，通风干燥4-6h；（2）将干燥后的公丁香采用气流粉碎机进行粉碎，过250-300目筛，得公丁香粉；（3）将公丁香粉与浓度为65-85%v/v的乙醇混合均匀，混合重量比为1：15-20；（4）在18-25℃条件下萃取240-360h；（5）经固液分离，收集澄清液体；（6）将澄清液体先在45℃条件下常压蒸馏1-2h，然后在真空度为0.08-0.1mpa、蒸馏温度为40-45℃条件下蒸馏浓缩4-5h得浓缩物；（7）将浓缩物真空干燥至含水量小于5%；即得到公丁香提取物；
步骤（二）（1）将细辛根置于烘烤箱中，在60-65℃条件下干燥3-5h；（2）将干燥后的细辛根用万能粉碎机进行粉碎，过80-100目筛，得细辛根粉；（3）将细辛根粉与浓度为65-85%v/v的乙醇混合均匀，混合重量比为1：10-15；（4）在30-40℃条件下萃取144-192h；（5）经固液分离，收集澄清液体；（6）将澄清液体先在50℃条件下常压蒸馏1h，然后在真空度为0.08-0.1mpa、蒸馏温度为40-50℃条件下蒸馏浓缩2-3h得浓缩物；（7）将浓缩物料真空干燥至含水量小于5%，即得到细辛根提取物；
步骤（三）按配方量称取步骤（一）制得的公丁香提取物和按配方量称取步骤（二）制得的细辛根提取物依次溶解于500g浓度为70-80%的乙醇中，再加入配方量的丙三醇，月桂氮卓酮，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为70-80%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，即得产品。
本发明采用的公丁香，为桃金娘科植物丁香eugeniacaryophyllatathunb.的干燥花蕾。性味功能：辛，温。归脾、胃、肺、肾经。温中降逆，温肾助阳。丁香分为公丁香和母丁香，公丁香为丁香干燥花蕾，母丁香为丁香的干燥果实，母丁香与公丁香的作用相同，但其药力较弱，功效较差，故本发明选用丁香的干燥花蕾，即公丁香为基本原料。
细辛，为马兜铃科植物北细辛asarumheterotropoidesfr.schmidtvar.mandshuricum(maxim.)kitag.、汉城细辛asarumsieboldiimiq.var.seoulensenakai或华细辛asarumsieboldiimiq.的干燥根和根茎。性味功能：辛，温。归心、肺、肾经。解表散寒，祛风止痛。
古人在细辛的应用上是以根入药，现时则多为全草入药，药用部分的不同，这也是现代对细辛用量超过古人用量的重要原因之一。2005年版《中国药典》后已经恢复了古代的用药传统习惯，即只用根及根茎。故本发明选用的细辛原料为细辛的根或根茎。
本发明的有益效果
本发明一种防治早泄的外用溶液具有改善局部血液循环，促进组织修复，使气血津液的流通循环丰富，血流减慢，使神经的反射减弱，提高射精阀值，延长射精时间，使男女双方达到性生活有足够的性兴奋，达到性生活的满意和谐起到了一定的治疗作用。本发明防治早泄的外用溶液为早泄患者的治疗提供了一种实用的用药方法，即取本发明产品2-3ml涂搽于阴茎，2-3分钟后即可行房，达到消除早泄的效果，本发明产品的治疗过程非常简单，在男女双方行房前2-3分钟，取药液涂搽阴茎即可达到消除早泄的目的，使用非常方便卫生，无刺激性，无毒副作用，该产品对正常人也可用来延长性交时间，使更多的男女在性满意和谐上起到积极的预防和治疗作用。本发明产品突破了传统的如服用中西药，针炙等治疗方法，同时也避免了药物的长时间应用给人体带来的毒副作用。
本发明防治早泄的外用溶液对60例早泄患者在临床上进行了治疗观察，其中年龄在25-30岁患者15人，35-45岁患者40人，50岁以上者5人，病程最短的为2年，最长的为10年，一般均为3-5年，其中重度早泄22人，中度早泄31，轻度早泄7人，其治疗结果重度早泄可延长时间5-8分钟；中度早泄可延长时间8-12分钟；轻度早泄可延长时间12分钟以上或更长时间。采用本发明产品对正常人采用上述使用方法进行对比性使用，结果乐意试用的6人，平均可延长性交时间在20分钟以上，试验证明本发明产品具有较好的防治早泄的可靠功效。
本发明产品，制备工艺简单，使用方便，为早泄患者的治疗提供了一种新的防治方法，产品具有较为广阔的应用前景。
本发明产品中的公丁香提取物和细辛根或根茎提取物均在低温条件下采用乙醇提取，目的使得其中的挥发油有机成分得到充分提取，同时避免和减少提取过程的损失，使得其有机成份得到最大程度的保留，从而使药物的作用发挥最大的应用效果。本发明中采用的月桂氮卓酮是一种高效、低毒的透皮吸收促进剂，其用量过少时，药物透皮吸收的作用就小，用量过大时则又会产生一定的刺激性，因而将其用量定在0.25-1.2%（重量比），配方中的丙三醇除了发挥其自身所具有的保护皮肤的作用外，又因其挥发速度较乙醇慢，可以延长月桂氮卓酮在皮肤角质层的滞留时间，从而延长二者对药物的促渗作用，但用量过大时，一方面导致成本增加，另一方面还会导致溶液剂的挥发过慢，使患者感到使用不便，降低了患者的顺应性，因此其含量定为5.0-10.0%（重量比）。
本发明产品的主要溶媒为浓度70-80%的乙醇，具有很好的杀菌能力，故产品不进行高温消毒，仍能保证其药物溶液处于无菌的洁净状态，故使用清洁卫生，安全，经过临床应用实践证明，该产品安全，无副作用，且治疗效果非常明显，使用方便，治疗成本低，具有很好的应用推广价值。
具体实施方式
以下实施例，仅是对本发明作出进一步的说明，而非本发明的全部。
实施例1
（1）取净药材公丁香置于烘烤箱中，在50℃条件下通风干燥6小时；（2）将干燥后的公丁香采用气流粉碎机进行粉碎，过250目筛，制得公丁香粉；（3）称取公丁香粉1000g，加入浓度为65%v/v的乙醇15kg混合均匀；（4）在25℃条件下萃取300h；（5）用布氏漏斗进行固液分离，收集澄清液体；（6）将得到的澄清液体先在45℃条件下常压蒸馏2小时，然后在真空度为0.1mpa、蒸馏温度为45℃条件下蒸馏浓缩5h，得浓缩物；（7）将浓缩物料置于真空干燥器内，在真空度为96kpa、温度为40℃条件下，真空干燥至含水量小于5%，得公丁香提取物。
实施例2
（1）取净药材公丁香置于烘烤箱中，在55℃条件下通风干燥4小时；（2）将干燥后的公丁香采用气流粉碎机进行粉碎，过300目筛，制得公丁香粉；（3）称取公丁香粉1000g，加入浓度为85%v/v的乙醇20kg混合均匀；（4）在18℃条件下萃取360h；（5）用布氏漏斗进行固液分离，收集澄清液体；（6）将得到的澄清液体先在45℃条件下常压蒸馏1小时，然后在真空度为0.08mpa、蒸馏温度为40℃条件下蒸馏浓缩4h，得浓缩物；（7）将浓缩物料置于真空干燥器内，在真空度为90kpa、温度为45℃条件下，真空干燥至含水量小于5%，得公丁香提取物。
实施例3
（1）取净药材公丁香置于烘烤箱中，在53℃条件下通风干燥5小时；（2）将干燥后的公丁香采用气流粉碎机进行粉碎，过280目筛，制得公丁香粉；（3）称取公丁香粉1000g，加入浓度为75%v/v的乙醇20kg混合均匀；（4）在20℃条件下萃取240h；（5）用布氏漏斗进行固液分离，收集澄清液体；（6）将得到的澄清液体先在45℃条件下常压蒸馏1.5小时，然后在真空度为0.09mpa、蒸馏温度为42℃条件下蒸馏浓缩4.5h，得浓缩物；（7）将浓缩物料置于真空干燥器内，在真空度为93kpa、温度为42℃条件下，真空干燥至含水量小于5%，得公丁香提取物。
实施例4
（1）将净药材细辛根或根茎置于烘烤箱中，在60℃条件下干燥5h；（2）将干燥后的细辛根或根茎采用万能粉碎机进行粉碎，过80目筛，得细辛根或根茎粉；（3）称取细辛根或根茎粉1kg，加入浓度为85%v/v的乙醇10kg混合均匀；（4）在40℃条件下萃取144h；（5）采用板框过滤机进行固液分离，收集澄清液体；（6）将得到的澄清液体先在50℃条件下常压蒸馏浓缩2h，得浓缩物；（7）将浓缩物料置于真空干燥器内，在空度为90kpa温度为45℃条件下真空干燥至含水量小于5%，得细辛根或根茎提取物。
实施例5
（1）将净药材细辛根或根茎置于烘烤箱中，在65℃条件下干燥3h；（2）将干燥后的细辛根或根茎采用万能粉碎机进行粉碎，过100目筛，得细辛根或根茎粉；（3）称取细辛根或根茎粉1kg，加入浓度为65%v/v的乙醇15kg混合均匀；（4）在30℃条件下萃取192h；（5）采用板框过滤机进行固液分离，收集澄清液体；（6）将得到的澄清液体先在50℃条件下常压蒸馏浓缩1h，，然后在真空度为0.1mpa、蒸馏温度为40℃条件下蒸馏浓缩3h，得浓缩物；（7）将浓缩物料置于真空干燥器内，在空度为96kpa温度为40℃条件下真空干燥至含水量小于5%，得细辛根或根茎提取物。
实施例6
（1）将净药材细辛根或根茎置于烘烤箱中，在62℃条件下干燥4h；（2）将干燥后的细辛根或根茎采用万能粉碎机进行粉碎，过90目筛，得细辛根或根茎粉；（3）称取细辛根或根茎粉1kg，加入浓度为80%v/v的乙醇13kg混合均匀；（4）在35℃条件下萃取168h；（5）采用板框过滤机进行固液分离，收集澄清液体；（6）将得到的澄清液体先在50℃条件下常压蒸馏浓缩1h，，然后在真空度为0.09mpa、蒸馏温度为43℃条件下蒸馏浓缩2.5h，得浓缩物；（7）将浓缩物料置于真空干燥器内，在空度为92kpa温度为42℃条件下真空干燥至含水量小于5%，得细辛根或根茎提取物。
实施例7
分别称取实施例1得到的公丁香提取物15g，实施例4得到的细辛根提取物15g，依次溶于约500g浓度为70%的乙醇中，搅拌均匀，再依次加入丙三醇100g、月桂氮卓酮5g，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为70%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，得产品。
实施例8
分别称取实施例2得到的公丁香提取物25g，实施例5得到的细辛根提取物25g，依次溶于约500g浓度为75%的乙醇中，搅拌均匀，再依次加入丙三醇70g、月桂氮卓酮12g，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为75%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，得产品。
实施例9
分别称取实施例3得到的公丁香提取物20g，实施例6得到的细辛根提取物20g，依次溶于约500g浓度为80%的乙醇中，搅拌均匀，再依次加入丙三醇50g、月桂氮卓酮7g，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为80%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，得产品。
实施例10
分别称取实施例1得到的公丁香提取物20g，实施例6得到的细辛根提取物20g，依次溶于约500g浓度为75%的乙醇中，搅拌均匀，再依次加入丙三醇75g、月桂氮卓酮7.25g，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为75%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，得产品。
实施例11
分别称取实施例2得到的公丁香提取物25g，实施例4得到的细辛根提取物15g，依次溶于约500g浓度为70%的乙醇中，搅拌均匀，再依次加入丙三醇90g、月桂氮卓酮10g，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为70%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，得产品。
实施例12
分别称取实施例3得到的公丁香提取物15g，实施例6得到的细辛根提取物25g，依次溶于约500g浓度为75%的乙醇中，搅拌均匀，再依次加入丙三醇80g、月桂氮卓酮5.5g，搅拌均匀，用g3纯熔玻璃漏斗过滤，自滤器上添加浓度为75%的乙醇使溶液定容至1000g，搅拌均匀，定量分装，得产品。