幼儿肺动脉支架的制作方法

本申请涉及血管介入技术领域，尤其涉及一种幼儿肺动脉支架。

背景技术：

肺动脉狭窄按其发病原因包括先天性和获得性狭窄。其中先天性狭窄多因先心病伴肺循环发育不良引起，如法洛四联症、肺动脉闭锁等，而获得性狭窄多由外科手术引起，如外科手术后吻合口狭窄等。

肺动脉生理特点是：压力低、血管壁薄、尺寸大、收缩变径大、其内为静脉血。狭窄发病处的组织结构多为术后瘢痕或增生引起，较正常血管组织更难扩张。同时肺动脉血管的变径会比较大，可能出现近心端和远心端直径相差较大的情况。支架扩张后需要呈圆筒形或锥形，以确保支架贴壁，以顺应肺动脉的解剖结构，同时也不会给血管壁过大的刺激。然而，目前在国内外临床中未见专门的肺动脉支架，均使用替代支架，如使用适应症为主动脉狭窄的cp支架或胆道狭窄的胆道支架等，cp支架因为支架柔顺性差，短缩率过高，断裂率高，覆盖不全等因素无法满足肺动脉狭窄的要求；后者因为支架使用直径范围小，支撑力小，短缩大，无法适应解剖结构多变的狭窄肺动脉，因此迫切需要一种可根据肺动脉解剖结构进行扩张的肺动脉支架。

特别是，支架应用于婴幼儿时，婴幼儿肺动脉末端血管细小曲折，支架推送到目标位置相对困难；并且，婴幼儿身体成长发育变化非常大，血管在治疗后自身仍会继续发育增长，后期造成支架处的被动狭窄，这对肺动脉支架设计提出了更高的要求。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本申请主要发明目的在于，提供一种适用于婴幼儿的幼儿肺动脉支架，其具有良好的柔顺性，能满足婴幼儿患者的介入治疗需求。

本申请另一目的在于，提供一种适用于婴幼儿的幼儿肺动脉支架，具有良好的柔顺性同时具有较小的压握后外径。

本申请提供了一种幼儿肺动脉支架，所述支架为球囊扩张型，所述支架包括多个网管状的单元节以及连接杆，所述单元节包括多个首尾相连的节杆，所述单元节围成环状；所述连接杆连接于相邻的单元节，各个所述单元节中节杆数量为12至30个，两个节杆连接处为圆弧过渡，所述连接杆沿单元节环向均匀分布，至少间隔一个所述圆弧过渡设置一个连接杆的连接处，相邻所述单元节上的连接处与所述连接杆相应连接。

根据本申请一实施例，所述支架包括两种环向倾斜方向不同的所述连接杆。

根据本申请一实施例，所述支架包括两种环向倾斜方向不同的所述连接杆，两种方向的所述连接杆沿支架轴向交错配置。

根据本申请一实施例，所述连接杆为s型、z型或ω型连接杆。

根据本申请一实施例，各个所述单元节中节杆数量为18至24个。

根据本申请一实施例，所述支架两端为端部单元节，两个端部单元节之间为中部单元节。所述支架两端的端部单元节的圆弧过渡的半径大于或等于中部单元节的圆弧过渡的半径。

根据本申请一实施例，两个所述端部单元节与所述中部单元节之间的连接杆环向倾斜方向不同。

根据本申请一实施例，所述中部单元节中单个节杆的长度为2～5mm，所述端部单元节中单个节杆的长度等于或小于中部单元节中单个节杆的长度。

根据本申请一实施例，所述中部单元节中各个节杆的杆宽，大于或等于所述端部单元节中各个节杆的杆宽。

根据本申请一实施例，各个所述连接处设置在所述圆弧过渡的起点，或者，各个所述连接处设置在所述圆弧过渡的中部。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：

本申请实施例提出将支架中各个单元节中节杆数量控制在12至30个之间，同时将连接杆的数量减少，配置为至少间隔2个节杆进行设置，支架设计为开环结构，开环结构即为在两个相邻的单元节之间至少间隔1个圆弧过渡设置1个连接杆，如此，抱握状态的支架将具有更佳的柔顺性。

同时，因采用开环结构可实现后扩张，每两层间s连接结构可正向也可反向“s”连接，反向“s”，一正一反“s”连接使得支架在轴向的两个间隔单元间不会因受力方向一致造成轴向螺旋扭转或偏移，使得某些位置空占比过大。

同时支架采用薄壁管材制成，其具有较小的压握后外径，更便于通过细小曲折的血管。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架第一次扩张后的结构示意图。

图2为图1中a处的放大结构示意图。

图3为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架第二次扩张后的结构示意图。

图4为图3中b处的放大结构示意图。

图5为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架展开状态局部结构示意图一。

图6为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架展开状态局部结构示意图二。

图7本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架展开状态局部结构示意图三。

附图标记说明：

10、支架；11、端部单元节；12、中部单元节；13、节杆；14、圆弧过渡；16、连接杆；2、球囊。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

本申请实施例为了解决现有技术中球囊扩张型肺动脉支架的前述问题，在原料管径不需要变动的前提下，提出将支架中各个所述单元节中节杆数量控制在12至30个之间，同时将连接杆配置为至少间隔一个圆弧过渡进行设置，支架设计为开环结构，同时，因采用开环结构可实现后扩张，每两层间s连接结构可正向也可反向“s”连接，反向“s”，一正一反“s”连接使得支架在轴向的两个间隔单元间不会因受力方向一致造成轴向螺旋扭转或偏移，使得某些位置空占比过大。

同时支架选择采用薄壁管材制成，本申请一具体实施例中，薄壁管材选择为壁厚介于0.2～0.4mm之间，按此制备的支架具有较小的压握后外径，更便于通过细小曲折的血管。

可以理解的是，基于本申请的上述技术思路，本领域技术人员可以提出以上述技术创意为基础架构的多种技术方案，应视为属于本申请基本技术思路的范畴，也就属于本申请可以主张的保护范围之内。

如下，将结合附图对本申请示例性实施介绍如下：

图1为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架第一次扩张后的结构示意图，图2为图1中a处的放大结构示意图，图3为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架第二次扩张后的结构示意图，以及，图4为图3中b处的放大结构示意图。

如图所示，本申请该实施例提供了一种幼儿肺动脉支架，支架10主要包括多个网管状的单元节以及连接杆16，支架10两端可为端部单元节11，两个端部单元节11之间为多个中部单元节12。各个单元节包括多个首尾相连的节杆13，多个单元节13共同围绕支架10轴线成环状。连接杆16连接于相邻的单元节之间，各个单元节中节杆16数量选择控制为12至30个，且两个节杆13的连接处为圆弧过渡14，连接杆16沿单元节环向均匀分布，本实施例中设置为至少间隔一个圆弧过渡14设置一个连接杆16的连接处，相邻单元节上的连接处对应以连接杆16相应连接。

如图1所示的具体示例中，各个单元节中共有16个节杆13，并间隔两个圆弧过渡14设置一个连接杆16。如图3、4所示意，随着患者成长，本实施例中支架还可以进行二次扩张，比如由图1、2中两个节杆13之间扩张角(图2中α角)30度左右二次扩张到图3、4所示意的90度左右的扩张角(图4中α角)。可实现支架直径的多次扩张，这也满足了植入支架后婴幼儿患者的成长需求。

实施例中，支架10的材料可选取不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金或镁基合金中的一种。

应该理解的是，根据本申请实施例，连接杆16可选择为s型、z型或ω型等可适用的连接杆形式。在保持支架的具有适宜的柔顺性基础上，可选择增加杆宽以使支架获得更高的支撑强度，适用于年龄稍大的婴幼儿患者。

本申请进一步的实施例中，端部单元节11和中部单元节12中的节杆13的波段数可选为12至30节，优选为18节或24节，增加节杆13的波段数可以增加支架10扩张后的直径。连接杆16沿单元节一周选择为呈均匀分布，其数量可以为2～15个，连接杆16的数量越少，支架10的柔顺性越好。

当单元节节杆13波段数优选为24节时，连接杆16可选为6个，采用沿单元节一周每间隔一对节杆13波段布置一个连接杆16，该设计在保持支架的具有适宜的柔顺性基础上，使支架获得更高的支撑强度，适用于年龄稍大的婴幼儿患者。

当单元节节杆13波段数优选为18节时，连接杆16优选为3个，采用沿单元节一周每间隔两对节杆13波段布置一个连接杆16，这种设计使支架10具有更佳的柔顺性，同时也能保持适宜的径向支撑强度，这使支架适用于年龄较小的婴幼儿患者。

本申请实施例中，端部单元节11中节杆13的外圆半径选择为0.2～0.5mm，端部单元节中节杆13杆宽范围选择为0.1～0.3mm。而中部单元节12中节杆13外圆半径选择为0.2～0.4mm，中部单元节12中节杆13杆宽范围可选择为0.1～0.4mm。

本申请实施例中，端部单元节11节杆13的角度、外圆半径和杆宽可与中部单元节12的节杆13相同，也可不相同。当其相同时，支架10扩张时，每两个节杆顶点可获得均匀的扩张角度，进而支架10可获得均匀的支撑力，更佳适合于狭窄处远端和近端直径相等的肺动脉使用。当其不相同时，优选的端部单元节11的节杆13的角度小于中部单元节12的节杆13，端部单元节11的节杆13的外圆半径大于或等于中部单元节12的节杆13，端部单元节11的节杆13的杆宽小于中部单元节12的节杆13，扩张时端部的支撑力小于中部的支撑力。此种支架适合远端直径与近端直径不相等的肺动脉。

具体实施例中，支架10中各节杆13的杆宽范围选择是0.2～0.3mm，优选0.25mm。支架10的节杆13杆宽越大，支架10的径向支撑力越大。支架的壁厚可选择为0.2～0.4mm，优选为0.3mm，支架10压握后可以具有较小的外径，压握后外径范围为2.4mm～4.1mm，压握后外径最小为2.4mm，以便于支架在人体内的输送，同时易于使支架10表面更快速内皮化，更有利于支架植入。这一点特别是在支架送入过程中，能提供超出预想的效果，相比于现有支架的送入速度可以大大提升。

具体实施例中，中部单元节12的节杆13的长度可选择为2～5mm。端部单元节11的节杆13的长度可以与中部单元节12的节杆13相同，也可以小于中部单元节12的节杆13。

当端部单元节11的节杆13的长度与中部单元节12的节杆13相同时，支架扩后可获得均匀的径向支撑强度。

当端部单元节11的节杆13长度小于中部单元节12的节杆13长度时，支架扩张后，支架端部提供的径向支撑力大于中部单元节12的节杆13，同时，当端部单元节11的节杆13长度小于中部单元节12的节杆13时，支架可具有更小的轮廓效应(喇叭口效应)，这使得支架能适合在婴幼儿患者体内输送。

图5为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架展开状态局部结构示意图一，显示了连接杆16的左侧连接点在圆弧过渡14的中部，而连接杆16的右侧连接点在圆弧过渡14的中部。图6为本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架展开状态局部结构示意图二，显示了连接杆16的左侧连接点在圆弧过渡14的上侧起点，而连接杆16的右侧连接点在圆弧过渡14的下侧起点。图7本申请实施例提供的一种幼儿肺动脉支架展开状态局部结构示意图三，显示了连接杆16的左侧连接点在圆弧过渡14的下侧起点，而连接杆16的右侧连接点在圆弧过渡14的上侧起点。

其中，连接杆16的起始点可位于与x轴(平行于支架10的中心轴线)呈-80～80°弧度角的节杆13圆弧过渡14上，优选的连接杆16的起始点可位于与x轴呈54°弧度角的节杆上。s型连接杆16圆心与节杆圆心沿x轴距离为0.3～0.6mm，优选0.5mm，沿y轴距离可为0.3～0.6mm，优选0.5mm。连接杆16可以始于与x轴呈0°弧度角的节杆13的圆弧过渡14上，如图5示意；连接杆还可以位于与x轴呈54°、-54°弧度角的节杆圆弧上，如图6、7示意，以上多种配置方式的连接杆16可沿支架10的轴向交错配置，使得扩张或压握过程中支架能够均匀形变。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。