一种胆道引流管的制作方法

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种胆道引流管。

背景技术：

胆道引流管是ercp手术(经内镜逆行性胰胆管造影术)中常用的胆汁引流器械。在手术过程中，一方面，通过十二指肠镜，将胆道引流管置入患者胆管内的预定部位；另一方面，胆道引流管要通过患者的鼻腔，或直接穿过组织，延伸至患者体外，以将胆管中阻塞部位或病变部位的胆汁进行引流，缓解胆道压力。

现有的胆道引流管分为三类，其一为外引流管，即通过引流管道将胆汁从胆道引流至体外；其二为内引流管，即通过引流管道将胆汁从胆道引流至肠道，使其参与肠道内的食物消化过程；其三为内外引流管，也称为“引流-回输管”，即通过引流管道，将胆汁先从胆道引流出体外，再回输至肠道。所述外引流管在将胆汁引流出体外后，直接丢弃，会造成胆汁无法进入肠道，影响消化过程。而内引流管直接将胆汁引流进入肠道，不利于对胆道的压力控制，也不符合正常的生理消化过程。因此，能够减少胆汁损失，并且胆汁流向符合正常消化过程的内外引流管，在临床中更具使用价值。

图1示出一种典型的内外引流管，包括向体外引流胆汁的引流管a1和向肠道内回注胆汁的回流管a2。所述引流管a1和回流管a2为分体的导管，可并排分布或者内外管嵌套的方式分布。所述引流管a1和回流管a2在靠近胆道的一端为远端，另一端为近端。所述引流管a1和回流管a2的近端都设有接头a3，用于连接胆汁存储袋。

其中，所述引流管a1和回流管a2两根管的近端需要通过鼻腔引出体外，引流管a1的远端需要进入胆道内部，而回流管a2的远端需要进入肠道内部。可见，采用分体的导管，在ercp手术过程中，需要医护人员同时操作两根管，不便于置入患者体内。另外，引流管a1和回流管a2的近端分别设有两个接头a3，也不便于通过患者狭窄的鼻腔空间，进一步阻碍置入患者体内。

技术实现要素：

本申请提供了一种胆道引流管，以解决传统胆道引流管需要同时操作引流管和回流管，不便于置入患者体内的问题。

本申请提供一种胆道引流管，包括：导管以及接头组件，其中，导管用于引流及回注胆汁；接头组件可拆卸地连接所述导管的鼻腔端；所述导管为一体式双腔管；

所述导管内部设有相互隔离的引流腔和回流腔；所述导管靠近胆道端的管壁上，设有连通所述引流腔的胆汁收集孔；所述导管的管壁上，还设有连通所述回流腔的胆汁释放孔；所述胆汁收集孔与所述胆汁释放孔间隔设置。

可选的，所述回流腔位于所述导管胆道端的端部为封闭结构，以避免胆汁通过所述回流腔的端部进入所述回流腔。

可选的，所述导管靠近胆道端的部分定型为弯曲结构，以适应胆道形状。

可选的，所述胆道引流管还包括胆汁存储袋，用于存储从胆道引流出的胆汁；所述胆汁存储袋通过所述接头组件连接所述导管。

可选的，所述接头组件包括串联在所述导管上的回流接头和引流接头；

所述回流接头连通所述回流腔，所述引流接头连通所述引流腔，以在进行胆汁引流和回流时，提供不同的胆汁流向。

可选的，所述回流接头包括三通结构的回流接头主体，以及螺接在所述引流接头主体两端的两个第一密封螺母；

所述导管贯穿所述回流接头主体，所述回流接头主体的内腔连通所述回流腔；所述回流接头主体内设有分别接触两个第一密封螺母的第一密封圈。

可选的，所述回流接头还包括回流口和注液器，所述回流口与所述回流接头主体为一体式结构；所述回流口通过注液器连通胆汁存储袋，以将所述胆汁存储袋中的胆汁抽取至所述回流接头主体的内腔。

可选的，所述引流接头包括引流接头主体，以及螺接在所述引流接头主体一端的第二密封螺母；

所述引流接头主体连接胆汁存储袋；所述导管贯穿所述引流接头主体，所述引流接头主体内设有靠近所述第二密封螺母的第二密封圈。

可选的，所述导管内部设有隔离板；所述隔离板将所述导管的内腔隔离为所述引流腔和回流腔，使得所述引流腔的横截面面积小于或等于所述回流腔的横截面面积。

可选的，所述导管靠近胆道端的管壁上设有多个所述胆汁收集孔，以加速收集胆道内的胆汁，缓解胆道压力。

由以上技术方案可知，本申请提供一种胆道引流管，包括导管、胆汁存储袋以及接头组件。所述导管通过接头组件连通胆汁存储袋，使胆道中的胆汁可以通过导管内的引流腔，引流出体外，存储在胆汁存储袋中。在需要回注胆汁时，可通过导管内的回流腔将胆汁回流至肠道，参与肠道中的食物消化。所述导管通过将引流腔和回流腔内置于同一个管道内，并通过不同位置上的胆汁收集孔和胆汁释放孔，独立进行胆汁的收集和释放，从而便于将导管置入患者体内。另外，通过导管与胆汁存储袋以及接头组件之间的可拆卸连接关系，可以在通过患者鼻腔时，将胆汁存储袋以及接头组件拆下，以便通过患者鼻腔，解决传统引流管不便于置入患者体内的问题。

附图说明

为了更清楚地说明本申请的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为典型的内外引流管结构示意图；

图2为本申请一种胆道引流管的结构示意图；

图3为本申请导管剖视及截面结构示意图；

图4为本申请导管的整体结构示意图；

图5为本申请回流接头的剖视结构示意图；

图6为本申请引流接头的剖视结构示意图；

图7为本申请注液器的安装结构示意图。

具体实施方式

下面将详细地对实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下实施例中描述的实施方式并不代表与本申请相一致的所有实施方式。仅是与权利要求书中所详述的、本申请的一些方面相一致的系统和方法的示例。

如图2、图3所示，本申请提供的胆道引流管，包括：胆汁存储袋1、导管2以及接头组件3。其中，胆汁存储袋1用于存储从胆道引流出的胆汁，胆汁存储袋1可以为塑料材质的密封袋，在胆汁存储袋1上可以设置用于连通导管2或者接头组件3的可拆卸连接结构，例如，螺纹管、弹性卡套等，以便将胆汁存储袋1快速安装到导管2上。本申请对于胆汁存储袋1的具体形状不做限制，但在本申请的部分实施例中，胆汁存储袋1的袋身上可以设有回流口。例如，在胆汁存储袋1的侧壁上开有用于回流的通孔，以在需要进行胆汁回流时，可以从开设的通孔抽取胆汁存储袋1中的胆汁，回注至患者肠道中。

导管2用于引流及回注胆汁。在临床中，导管2的一端置入患者的胆道内，另一端通过患者的鼻腔，引出至体外，并且在体外连通胆汁存储袋1。所述导管2在临床中，引出在患者体外的一端被定义为鼻腔端201，而放置在患者胆道内的一端被定义为胆道端202。显然，本申请中所述鼻腔端201和胆道端202，仅仅为了方便对方案结构的描述，并不对本申请提供的胆道引流管结构构成限定。实际应用时，哪一端作为鼻腔端201，哪一端作为胆道端202，应根据使用环境和具体结构进行区分。

为了实现对患者的胆汁进行引流和回注，本申请提供的导管2为一体式双腔管，即在导管2的内部，设有相互隔离的引流腔21和回流腔22。其中，引流腔21用于将流进导管2中的胆汁引导流入胆汁存储袋1内。回流腔22则用于将胆汁存储袋1中的胆汁引导流入患者肠道内。本申请中，为了实现上述双腔管结构，导管2可以在管道的内腔中，增设一个隔离板25，如图3所示。即，隔离板25将所述导管2的内腔隔离为引流腔21和回流腔22。

可见，在本申请提供的技术方案中，整个导管2可以由一个等直径的连续圆管组成，并且导管2的每一处都被隔离板25划分为引流腔21和回流腔22两个腔体。显然，在本申请中，所述导管2并不仅仅局限于上述结构，还可以通过封装两个独立管道构成带有引流腔21和回流腔22的双腔管；或者，通过套管结构，实现所述导管2具有双腔管结构，以分别引流和回流胆汁，但置入患者体内时，会稍有麻烦。

导管2靠近胆道端202的管壁上，设有连通引流腔21的胆汁收集孔23。实际应用中，胆汁收集孔23为导管2在引流腔21一侧开设的通孔，用于收集胆道中的胆汁。由于胆道中具有高于外界环境的压力，因此，胆道中的胆汁可以凭借患者胆囊中的压力作用，顺利通过胆汁收集孔23进入到引流腔21中，并在胆内压力的驱动下形成持续的液体流，以致进入胆汁存储袋1。

进一步地，如图4所示，所述导管2靠近胆道端202的管壁上可以设置多个所述胆汁收集孔23，以加速收集胆道内的胆汁，缓解胆道压力。实际应用中，导管2在置入胆道中后，会在胆道中延伸一部分，这段延伸部分对应的导管2会被胆道中的胆汁包裹，因此，可以在延伸到胆道中的导管2上通过增加胆汁收集孔23的数量，来增加胆汁进入引流腔21中的流量，从而提高胆汁的收集效率，迅速缓解胆道压力。

需要说明的是，在本申请中，可以通过在导管2的管壁上设置多个胆汁收集孔23，来提高胆汁收集速度，但导管2上的胆汁收集孔23的数量也不宜过多，以减少消化道中的杂质通过胆汁收集孔23进入引流腔21中，避免堵塞引流腔21或者污染引流出体外的胆汁。因此，所述导管2上的胆汁收集孔23的个数范围可以为1-10个，优选胆汁收集孔23的个数为5个。

另外，本申请中对于胆汁收集孔23的孔径不做限制，临床环境中可以根据不同患者的胆道特点以及胆道手术的不同位置和程度，选择不同孔径大小的胆汁收集孔23。对于多个胆汁收集孔23的情况，也可以使多个胆汁收集孔23的孔径不一致，以适应胆道中不同位置上的压力。例如，从逐渐靠近导管2胆道端202的方向上，胆汁收集孔23的孔径可以依次增大，以使导管2中胆汁的压力趋于一致。

所述导管2的管壁上，还设有连通回流腔22的胆汁释放孔24。胆汁释放孔24应开设在回流腔22一侧的导管2管壁上。在临床中，当需要胆汁回注时，可以通过胆汁释放孔24将回流腔22中的胆汁释放至患者的肠道中。为了使胆汁释放孔24处流出的胆汁能够参与患者的正常消化过程，所述胆汁收集孔23与所述胆汁释放孔24应间隔设置，即胆汁释放孔24在导管2上的开设位置，为肠道对应的位置，即距离患者胃部10cm左右的十二指肠位置。

可见，在本申请提供的技术方案中，通过导管2的一体式双腔结构，可以保证导管2外部结构呈现为圆管形，以便于操作人员顺利将导管2通过消化道置入患者体内。而内部通过隔离板25，将导管2内腔划分为引流腔21和回流腔22两个相互独立的腔体。不仅能够分别满足引流和回注两种需求，而且能够使导管2在未打孔时，各部分的结构都相同，便于生产加工。即实际生产中，导管2可以通过一种模具独立加工即可，还能够便于根据不同患者的消化道特点，灵活调整导管2的长度。

本申请中，接头组件3作为所述胆道引流管的重要组成部件，主要用于连接导管2和胆汁存储袋1，以及，将胆汁存储袋1中的胆汁回输至导管2的回流腔22中。为了便于将导管2置入患者体内，以及通过患者的鼻腔，在本申请中，导管2可拆卸地连接所述胆汁存储袋1和接头组件3。

示例地，导管2可拆卸地连接接头组件3包括：所述接头组件3可拆卸地连接所述导管2的鼻腔端201，以致接头组件3通过与胆汁存储袋1之间的连接，实现导管2与胆汁存储袋1之间的可拆卸连接。接头组件3可以在将整个引流管置入患者体内时，从导管2上拆卸下来，此时导管2为管状结构，使置入体内时的操作更加灵活，并且便于通过患者的鼻腔。本申请提供的技术方案中，接头组件3连同胆汁存储袋1一起，连接在导管2的一端，在需要进行拆卸时，可以轻松地将接头组件3从导管2上拆卸下来。具体可拆卸连接方式可以为：通过螺纹连接、卡扣连接、紧套连接等方式实现接头组件3和导管2的连接。

由于在本申请提供的技术方案中，接头组件3具有连接和完成胆汁回注这两个作用。因此，为了实现上述功能，如图2所示，所述接头组件3可进一步包括串联在所述导管2上的回流接头31和引流接头32。其中，所述引流接头32连通所述引流腔21，所述回流接头31连通所述回流腔22，以在进行胆汁引流和回流时，提供不同的胆汁流向。为了便于设置胆汁存储袋1，引流接头32可设置在更靠近鼻腔端201的位置，以便直接将导管2连通至胆汁存储袋1内。引流接头32位于回流接头31和胆汁存储袋1之间。回流接头31与回流腔22连通，以将胆汁存储袋1中胆汁注入回流腔22。

为了进行胆汁回流，如图5所示，回流接头31包括三通结构的回流接头主体311，以及螺接在回流接头主体311两端的两个第一密封螺母312。回流接头主体311的内腔连通回流腔22。实际应用中，导管2贯穿回流接头主体311。对于在穿过回流接头主体311的导管2的部分，可以在管壁上开设回流用的通孔，使回流接头主体311的内腔能够与回流腔22连通。而为了避免胆汁从回流接头主体311两侧渗漏，回流接头主体311内还设有分别接触两个第一密封螺母312的第一密封圈313。

本实施例中，所述第一密封圈313为软质材料制成的圆环形结构，如泡棉塑料。第一密封圈313可以在需要保证密封效果时，预先套设在导管2上，或者预先放置在回流接头主体311上。第一密封圈313要保证内圈与导管2紧密接触配合，同时保证外圈与回流接头主体311紧密接触配合，以防止胆汁在回注至回流腔22的过程中，从接触缝隙渗漏。显然，所述回流接头主体311以及第一密封圈313要预先进行消毒处理，以避免污染胆汁。

对于回流接头31，实际安装过程中，可以先将导管2穿过回流接头主体311，再依次旋紧回流接头主体311两侧的两个第一密封螺母312，使回流接头主体311固定在导管2的预定位置上，并且使第一密封圈313紧密接触导管2的管壁，增加所述回流接头31的密封性。

进一步地，如图5、图7所示，回流接头31还包括回流口314和注液器33。其中，回流口314一方面连通回流接头主体311的内腔，另一方面，通过额外设置的回流管、以及回流管上的注液器33连通胆汁存储袋1，以便胆汁存储袋1中的胆汁可以在注液器33的驱动下，流入回流接头主体311的内腔中。为了提高整体密封效果，所述回流口314可以与回流接头主体311为一体式结构，即回流口314就是回流接头主体311三通结构中的一个分支口。

本实施例中，胆汁存储袋1中的胆汁回流可以通过能够提供液体流动压力的注液器33实现，注液器33可以是手动的活塞式注液装置，也可以是自动抽取的微型泵。实际应用中，还可以通过将胆汁存储袋1悬吊在较高处，靠胆汁的自身重力使胆汁回流至肠道。此时，注液器33与回流口314可以构成类似于传统输液设备的结构，此时，注液器33是换气管，目的在于保持胆汁存储袋1中的气压稳定，使所述胆汁存储袋1中的胆汁抽取至所述回流接头主体311的内腔。

如图6所示，所述引流接头32还进一步包括引流接头主体321，以及螺接在所述引流接头主体321一端的第二密封螺母322。临床中，所述导管2贯穿所述引流接头主体321，即穿过引流接头主体321并可以通过旋紧第二密封螺母322，使整个引流接头32固定于导管2上。

为了便于安装胆汁存储袋1，第二密封螺母322应设置在引流接头主体321上远离胆汁存储袋1的一端。因此，引流接头主体321上应在远离胆汁存储袋1的一端设置外螺纹，以配合第二密封螺母322。引流接头主体321连接胆汁存储袋1，以实现胆汁存储袋1连通引流腔21。胆汁存储袋1可以直接与引流接头主体321固定在一起，也可以通过其他可拆卸的方式固定在一起，例如，卡扣、压环、螺纹连接等。胆汁存储袋1与引流接头主体321之间构成可拆卸的连接方式，可以在引流出的胆汁中含有杂质时，如刚刚开始引流时，将胆汁存储袋1拆卸下来，避免消化道中的杂质影响引流出的胆汁质量。

同样，为了保持引流接头主体321与导管2之间的密封性，避免在个别情况下胆汁存储袋1中的胆汁泄露出袋体连接处的缝隙。所述引流接头主体321内设有靠近所述第二密封螺母322的第二密封圈323。第二密封圈323同样为软质材料制成，分别紧密接触导管2的外壁和引流接头主体321的内腔，从而填补第二密封螺母322以及引流接头主体321之间的缝隙，提高密封效果。

上述实施例中，所述第一密封螺母312和第二密封螺母322用于通过螺纹连接，分别使回流接头主体311和引流接头主体321得以固定在导管2上。具体实现方式可以包括以下两种：

其一为，在两个接头主体的外表面设置外螺纹，而接头主体保持一定的楔形结构，即随着第一密封螺母312和第二密封螺母322的旋紧，回流接头主体311和引流接头主体321的内腔直径逐渐减小，直至内腔紧密包覆在导管2的管壁。即，通过回流接头主体311和引流接头主体321的内腔与导管2之间的接触摩擦力实现固定。

其二为，如图5所示，在回流接头主体311内部具有逐渐收窄的渐缩形内腔结构，同时，在第一密封螺母312接触第一密封圈313的一侧设有凸起。在旋紧过程中第一螺母312的位置逐渐靠近回流接头主体311中部位置，使第一密封螺母312上的凸起挤压第一密封圈313，进而使得第一密封圈313在凸起和渐缩型腔体结构的压迫下，产生向第一密封圈313中心位置方向的作用力，则第一密封圈313能够紧密包覆住导管2，以致将回流接头31固定在导管2上。可见，在本实施例中，所述第一密封圈313不仅用来维持密封效果，而且承担固定回流接头31的作用。

同理，对于第二密封螺母322，也可以通过上述方式实现引流接头32在导管2上的固定。进一步地，还可以通过如图6所示的结构，实现引流接头32在导管2上的固定。即，第二密封螺母322的内部带有逐渐收窄的渐缩型结构，而在第二密封螺母322在旋紧过程中，会带动第二密封圈323逐渐靠近引流接头主体321的一侧端面，从而使第二密封螺母322的渐缩型内腔和引流接头主体321的端面在两侧压紧第二密封圈323。并且渐缩型内腔结构，可以产生向第二密封圈323中心位置方向的作用力，使得第二密封圈323能够紧密包覆在导管2的管壁上，实现引流接头32的位置固定。

可见，本申请提供的技术方案可通过第一密封圈313和第二密封圈323的压紧连接，使回流接头31和引流接头32固定在导管2上。上述连接方法可适应导管2的结构，避免在导管2上加工额外的连接结构，并且回流接头31和引流接头32的安装位置也不受精度限制，大大提高接头的安装效率。另外，由于第一密封圈313和第二密封圈323本身具有软质特点，可以避免对导管2的管壁造成严重的压迫，从而避免在旋紧螺母时对导管2造成损坏。

由以上技术方案可知，本申请提供的胆道引流管，包括导管2、胆汁存储袋1以及接头组件3。其中，导管2通过接头组件3连通胆汁存储袋1，使胆道中的胆汁通过导管2内的引流腔21引流出体外，并存储在胆汁存储袋1中。在需要回注时，通过导管2内的回流腔22将胆汁回流至肠道，参与消化。所述导管2通过将引流腔21和回流腔22内置于同一个管道内，并通过不同位置上的胆汁收集孔23和胆汁释放孔24，独立进行胆汁的收集和释放，从而便于将导管2置入患者体内。

在本申请的部分实施例中，如图3所示，所述引流腔21的横截面面积小于或等于所述回流腔22的横截面面积。即，在本实施例中，引流腔21的腔体空间要略小于回流腔22。这样的结构可以适应胆道压力，使引流腔21中的胆汁能够在引流过程保持稳定的流向，避免出现压力不均以致造成胆汁逆向流动的问题。另外，上述结构还能保证回流腔22拥有更大的空间，从而在需要回注胆汁时，胆汁可以快速通过回流腔22进入到肠道中，参与消化过程。

本申请提供的技术方案中，导管2需要从胆道一直延伸到患者的鼻腔，因此导管2的长度较长，很多时候难于进行精准控制。并且，胆道位于患者十二指肠附近位置，胆道口较细，更进一步加距了难以精确控制的缺陷，以致导管2难以顺利地进入到胆道之中。因此，为了便于导管2顺利进入到胆道中的预定位置，在本申请的部分实施例中，所述回流腔22位于所述导管2胆道端202的端部为封闭结构，所述导管2端部的封闭结构一方面，可以避免胆汁通过所述回流腔22的端部进入所述回流腔22，避免胆汁损失；另一方面，可以将端部的封闭结构进一步设置为圆弧形，以便于导管2能够在患者胆道及消化道中顺畅运行，另外还可以避免对消化道造成损伤。

进一步地，如图4所示，所述导管2靠近胆道端202的部分定型为弯曲结构，以适应胆道形状。即，在本实施例中，导管2位于胆道内的一段，要具有与胆道自然形状相符合的弯曲弧形结构。而在导管2位于十二指肠区域内的一端，则具有螺旋形结构，并且与胆道内的一段导管2之间保持平滑连接。可见，在本实施例中，导管2靠近胆道端202的部分被定型为弯曲结构，可以适应胆道形状，避免导管2对患者胆管壁进行压迫，减轻患者痛苦。并且，导管2的在十二指肠处的螺旋结构，可以避免导管2在肠道中，出现弯折，避免堵塞导管2中的引流腔21。

另外，本申请提供的胆道引流管在实际使用时，先将导管2延导丝插入十二指肠镜，并放置到胆管内的预定位置。再通过x光机，观察导管2的放置位置是否正确。如果放置位置满足预定要求，将内窥镜和导丝从人体内退出，使导管2保留在预定位置上。在导管2的胆道端202位置确定后，可将导管2的鼻腔端201从患者鼻腔中拉出，并将接头组件3安装到导管2上，最后将接头组件3连接胆汁存储袋1完成整个胆道引流管的放置。当需要将胆汁存储袋1中的胆汁回注到患者的肠道时，可以再将注液器33安装在导管2的回流接头21上，连通回流腔22的注液开口上，即可以随时用注液器33从胆汁存储袋1中抽出胆汁，并通过回流腔22注回体内。

由以上技术方案可知，本申请提供的胆道引流管采用双腔结构，比常规的鼻胆引流管多一个回流腔22。因此，可以在实现胆汁引流的同时，向体内注回胆汁，进而解决了普通鼻胆引流管在胆汁引流出体外后丢弃掉，无法参与人体消化的问题。另一方面，本申请提供的胆道引流管采用一体式的双腔导管，使得操作过程只需要操作一根导管即可实现鼻胆引流位置放置，并且通过导管2与接头组件3的可拆卸连接，还使得导管2更容易从鼻腔引出。同时也方便与外置的胆汁存储袋1之间的连接。

本申请提供的实施例之间的相似部分相互参见即可，以上提供的具体实施方式只是本申请总的构思下的几个示例，并不构成本申请保护范围的限定。对于本领域的技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下依据本申请方案所扩展出的任何其他实施方式都属于本申请的保护范围。