用于柔性传动的分隔壁上开孔的多腔管的制作方法

本实用新型涉及一种经皮介入的旋转传动导管，属于医疗器械领域。

背景技术：

血管介入手术因为其创伤小，恢复快，疗效明显等优势，已经成为现代医学不可或缺的治疗与诊断方式之一。并且伴随科技与制造能力的提升，血管介入器械正在向着小型化、微创化甚至无创化的方向改进与演变。

医疗器械根据其使用的部位，使用的形式，结构特征，治疗的周期等有多种分类方式，其中根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。而旋转传动介入器械又以其做功部件的运动方式契合血管解剖结构的优点在有源介入医疗器械中占据有独特的地位。

目前应用于临床的将电能或风能转化为旋转动能的介入有源医疗器械包括：钙化斑块旋磨装置，心室辅助装置等。钙化斑块旋磨装置主要应用于动脉旋磨术中处理动脉粥样硬化病变，动脉粥样硬化的成因是脂肪不断堆积在患者血管的内膜(内皮下)。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。斑块不断变大导致血管的有效血流腔道变细，这种动脉粥样限制了血液的流动，导致血管远端的器官或组织无法正常获得血液供应而病变。如果病变发生在冠状动脉，不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。对于非钙化或钙化不严重的病变，采用常规的球囊扩张术及支架术治疗就可解决问题，对于钙化严重的病变，支架无法通过病变，或者球囊根本就不能将病变扩张开，导致手术失败，此时使用钙化斑块旋磨装置就可以解决大多数问题，如美国专利us5360432公开了一种此类设备，其包括一个冠状动脉旋磨设备，所述设备包括一种柔性的、细长的驱动轴，驱动轴是一个带中心空腔的柔性轴，其远端为覆盖有研磨材料的米粒大小的磨头，工作时其转速高达120000到200000转每分钟，该表面带金刚石涂层的磨头可将钙化的斑块磨碎为微米级尺寸的微粒，在开通狭窄的血管后，再行支架术治疗。

心脏辅助装置是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统，部分或全部代替心室做功的人工机械装置。有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助；以辅助时间的长短又分为一时性辅助(2周以内)及永久性辅助两种。如专利cn201510976717公开的一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和泵血导管，其中驱动模块位于体外与泵血导管分开设置，驱动模块的远端通过柔性传动系统与血泵导管相连，其近段通过信号线与控制模块相连。通过电机驱动柔性传动系统以10000到50000转每分钟的转速旋转，以此带动叶轮做功，将血液从心室泵入动脉系统，辅助心脏完成血液输送功能。

此类有源器械均包含有高速旋转部件，旋转传动的机械结构特性决定了：转子与定子之间有相对运动，如果转子与定子的配合采用密封结构，就必然存在磨损问题，密封件的摩擦会产生热量，同时磨损会产生微粒，随着磨损程度增加，转子与定子间的间隙会增加，进而导致有效持续运行时间的问题；摩擦产生的热量持续积累加热器械、高温易损伤器官，而过量微粒如果进入人体，会导致生物安全性问题。如果转子与定子的配合采用间隙结构，就可能存在泄漏风险，器械内的空气进入人体血液会造成栓塞，或者血液渗入器械导致器械运行故障，同样间隙配合也会有磨损微粒产生，而过量微粒如果进入人体，仍会导致生物安全性问题。

人体血管的解剖结构还决定了，从体外动力源到体内做功部件的旋转传动轴必然不能是全部刚性的，必须是可弯曲与柔性的才能保证穿越迂曲血管到达病变部位。但是高速旋转的连接驱动柔性轴必然会与外层的定子摩擦，并且这个摩擦力在弯曲处会因为连接驱动柔性轴本身的弯曲应力作用而急剧的放大，同样会产生热量与磨损颗粒，由于传动轴长度达0.9～1.5米，接触面积大，高速旋转时，产生的热量和微粒远高于远端的体内做功部件，危害更甚，甚至有磨损断裂导致产品故障失效的风险。一般机械设计解决方案是将连接驱动柔性轴浸泡在液体里，起到冷却与润滑的作用，即使这样，微粒与摩擦热量的产生仍不可避免。因此如何确保传动轴有效的浸泡在灌注液里，防止过热；同时控制微粒进入人体的量是这一种类器械满足安全性、有效性的必须要完成的工作。cn201621106663.2公开了一种柔性传动设计，采用金属编织绞丝作为柔性驱动轴，外层采用金属螺旋管、高分子管材或复合管材作为鞘管。它在权利要求中虽然提到了柔性驱动轴与外层鞘管之间填充液体，但是没有解决如何保证柔性驱动轴充分浸泡在液体中，也没有解决这些液体是如何流动的。如果是静态的液体，显然无法带走传动摩擦中产生的热量。如果是运动的液体，其并没有记载如何避免柔性驱动轴摩擦产生的微粒进入人体。

而在专利cn105682602中公开了一种柔性驱动设计，它虽然提到了使用生物相容性好的润滑油填充在定子与轴之间，形成滑动轴承，但是同样无法解决在有血压与血液的情况下，润滑油的保持问题，以及长期运行温升及过量磨损颗粒进入人体的风险。

技术实现要素：

本实用新型的目的是：提供一种能够安全可靠使用的经皮介入的旋转传动导管。

为了达到上述目的，本实用新型的技术方案是提供了一种用于柔性传动的分隔壁上开孔的多腔管，包括管体，其特征在于，管体内具有至少2个沿管体轴线分布的通道腔，通道腔之间通过分隔壁相互隔开，所有通道腔包括一个传动腔及至少一个灌注腔，至少一个灌注腔与传动腔之间通过设于分隔壁上的至少一个开孔连通；传动腔内穿设有用于将动力源产生的扭矩传递至旋转功能件的连接驱动柔性轴，动力源位于连接驱动柔性轴的近端，旋转功能件位于驱动柔性轴的远端。

优选地，所述传动腔内设有用于改变流入传动腔内的灌注液体的过流面积的传动腔限流部件，流入传动腔内的灌注液体分流，小部分灌注液体通过传动腔限流部件进入人体血液循环系统，剩余大部分灌注液体流入传动腔内对所述连接驱动柔性轴进行冷却，并自传动腔的近端流出。

优选地，与所述传动腔相连通的所述灌注腔内设有用于将灌注腔的远端出口封闭的灌注腔封堵部件，灌注腔的近端与灌注液体供给装置一相连通。

优选地，所述传动腔的内壁上设有用于保护传动腔的内壁不被高速旋转的柔性轴磨损进而造成泄露的耐磨层。

优选地，所述驱动柔性轴的远端通过远端刚性轴与所述旋转功能件相连。

优选地，还包括用于容纳所述远端刚性轴及远端限流部件的固定封装外壳，固定封装外壳位于所述管体的远端，固定封装外壳内位于所述管体的远端与远端限流部件之间形成供灌注液体流动的密闭腔体，同时，远端限流部件与远端刚性轴精密间隙配合。

优选地，所述管体中包括有未与其他通道腔相连通的通道腔，该通道腔的近端与灌注液体供给装置二相连通，远端位于所述固定封装外壳的密闭腔体内。

优选地，所述灌注液体供给装置一及所述灌注液体供给装置二的结构相同，包括用于储存所述灌注液体的储液液部及用于将储液液部内的灌注液体加压输入所述通道腔内的加压输送部。

优选地，由废液收集单元回收自所述传动腔的近端流出的灌注液体。

本实用新型能够有效的控制导管内部的温升，显著降低微粒和过量灌注液进入人体加重脏器负担的风险，从而实现了导管安全、有效的长期运行。具体而言，本实用新型具有如下优点：

1)仅使用一根多腔管就达到液体在多腔管内分流的目的，无需使用刚性部件，减少零件，降低系统复杂度。

2)通过调节位于多腔管内的限流部件尺寸，可以调节流入人体管道与回流管道的阻力比，达到分流液体不同流量比的目的。

3)多腔管本身与多腔管内的限流部件是柔性的，可以减少人体内不可弯曲的零件长度，提高器械的通过能力。

4)液体在多腔管内部已完成分流，减少刚性部件的数量与长度，有效降低多腔管本身的连接与装配精度要求。

5)在需要大流量比的情况下，可以结合使用远端限流部件，但是可以大大降低远端限流部件的轴向长度，提高器械的过弯能力。

附图说明

图1a至图1d为分隔壁开孔近端(靠近体外侧)的多腔管剖面图；

图2a至图2d为分隔壁开孔远端(靠近体内侧)的多腔管剖面图；

图3为分隔壁上开孔的多腔管立体示意图；

图4为实施例1公开的装置示意图；

图5为实施例2公开的装置示意图；

图6为实施例3公开的装置示意图。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

本实用新型提供的一种用于柔性传动的分隔壁上开孔的多腔管，其灌注腔的水力直径尺寸范围0.5～4mm，优选0.8～3mm。传动腔的水力直径尺寸范围0.5～5mm，优选1～4mm。分隔壁上开孔的位置在多腔管轴向长度上的1/400～1/3，优选1/200～1/5。分隔壁开孔的水力直径尺寸范围0.5～4mm，优选0.8～3mm。近端回流冷却液的流量为远端流出量的1～300倍，优选2～80倍。远端流出量为1～60ml/hr，优选2～30ml/hr。

实施例1(使用分隔壁开孔位置与传动腔限流部件控制回流量)

本实施例以长度为1200mm的多腔管为例。本实施例公开的多腔管包括管体61，管体61内有多个沿管体61轴线分布的通道腔，通道腔相互间由分隔壁隔开。在本实施例中，通道腔包括位于中心的传动腔68及灌注腔一65。传动腔68与灌注腔一65之间通过位于分隔壁上的至少一个开孔相联通。在本实施例中，开孔的位置位于管体61轴向上远端往近端方向20mm处，开孔的水力直径为0.8mm。传动腔68内有连接驱动柔性轴55，连接驱动柔性轴55贯穿传动腔68，在本实施例中，柔性传动轴55外径为0.45mm。连接驱动柔性轴55的近端连接动力源56，在本实施例中，连接驱动柔性轴55的远端与旋转功能件41相连，旋转功能件41可以是用于泵血的叶轮，或用于钙化病变处理的表面覆盖有金刚石颗粒的磨头。由于连接驱动柔性轴55的柔性特点，可以保证在穿越弯曲血管的同时不打折并保证动力的顺畅传递。连接驱动柔性轴55的直径范围在0.1～1mm。传动腔68内壁敷设了一层耐磨层67，用于保护传动腔68内壁不被高速旋转的连接驱动柔性轴55磨损进而造成泄露。耐磨层67为空心圆柱结构，内径范围为0.2～1.0mm，在本实施例中，耐磨层67内径为0.60mm，外径为1.00mm。传动腔限流部件72位于传动腔68内，轴向位置位于分隔壁的开孔与管体61远末端之间，被填充在耐磨层67与传动腔68的间隙内。传动腔限流部件72用于改变其所在通道腔的液体过流面积，达到传动腔的不同位置的单位流动阻力不同的效果，进而达到灌注液体分流与流量调节的效果。

灌注腔一65的水力直径为0.5mm，灌注腔一65的近端经由灌注泵或压力袋57与输液袋60相连。输液袋60用于提供灌注液体，冷却连接驱动柔性轴55、保证器械内部压力大于血压，防止血液倒流。灌注泵或压力袋57用于形成压力势能，使灌注液在器械内流动，冷却连接驱动柔性轴55、保证器械内部压力大于血压，防止血液倒流。灌注泵或压力袋57的工作压力范围为0.05～5.0atm，流量为10～500ml/hour。灌注腔一65的远端被灌注腔封堵件71阻塞。

运行时，动力源56产生高旋转速度及扭力，动力源56转速运行在10000～200000转/分钟，运行过程中温升不超过40℃。动力源56产生的高旋转速度及扭力通过连接驱动柔性轴55传递至旋转功能件41。旋转功能件41通过高速旋转做功，输送血液或切除钙化斑块。

与此同时，灌注泵57以每小时22～120ml/hr的流量将灌装袋60内的灌注液灌注入灌注腔一65内，根据转速的高低来调节合适的灌注流量。在灌注腔封堵件71的作用下，灌注液被输送至分隔壁上的开孔处，通过开孔处全部流入传动腔68内。在传动腔限流部件72的作用下，流入传动腔68内的灌注液分为两部分，小部分的灌注液(新鲜干净的)通过连接驱动柔性轴55周围的间隙进入人体血液循环系统，防止血液进入导管内部而导致导管故障；大部分的灌注液通过传动腔68回流至体外，被收集于回流冷却液收集皿58，回流冷却液收集皿58通过轴承59设于管体61上。在平均动脉压80mmhg的情况下，2～60.0ml/hr的灌注液流入人体，20～60ml的灌注液通过传动腔68回流至体外。体外/体内的灌注液流量比因灌注量的不同，变化范围为1.0～10.0倍。灌注液通过传动腔68回流至体外的过程中，通过热交换带走了连接驱动柔性轴55高速旋转而产生的大量热能，同时将连接驱动柔性轴55与耐磨层67摩擦和撞击产生的大量微粒带出体外。

实施例2(使用分隔壁开孔位置与传动腔限流部件，远端限流部件与刚性轴配合共同控制回流量)

本实施例与实施例1的区别在于：传动腔68与灌注腔一65之间的分隔壁上的开孔的位置位于管体61轴向上远端往近端方向10mm处。连接驱动柔性轴55的远端通过远端刚性轴51与旋转功能件41相连，连接驱动柔性轴55的远端与远端刚性轴51之间通过转接件54相连。管体61的远端与固定封装外壳70密封连接。固定封装外壳70用于容纳远端限流件52与远端刚性轴51，提供给灌注液在管体61与远端限流件52之间的一个流动的密闭腔体。远端限流件52与远端刚性轴51精密间隙配合，形成较大管路阻力，防止血液倒灌。在本实施例中，远端限流件52具有直径为1.01mm、长度为1.5mm的中心孔。远端刚性轴51的直径为1.00mm。柔性传动轴55的外径为0.43mm。

灌注泵57以每小时32～360ml/hr的流量将灌装袋60内的灌注液灌注入灌注腔一65内。在平均动脉压80mmhg的情况下，其中2～60.0ml/hr的小部分的灌注液(新鲜干净的)流入人体，30～300ml的小部分的灌注液作为连接驱动柔性轴55的冷却液流出人体外。体外/体内的流量比因灌注量的不同，变化范围为5.0～15.0倍。

本实施例的其他结构及工作原理同实施例1。

实施例3(使用分隔壁开孔位置与传动腔限流部件，远端限流部件与刚性轴配合共同控制回流量，同时增加一路灌注管路直接控制往人体内的灌注量)

本实施例与实施例2的区别在于：在管体61中增加了一路灌注腔，即灌注腔二66。由不同的输液袋60及灌注泵或压力袋57将灌注液灌注入灌注腔一65及灌注腔二66中。可以按照实际需要调节灌入人体与回流出体外冷却液的流量比，一般可实现流量比1～300倍的自由调节。灌注腔二66的水力直径为0.5mm。灌注腔二66的远端出口在固定封装外壳70内。灌注腔二66的远端出口不设置灌注腔封堵件71，且灌注腔二66与传动腔68不相通。本实施例虽然相比实施例1及实施例2略微增加了系统的复杂度，但是获得了更大的流量比调节范围。

本实施例的其他结构及工作原理同实施例2。