个性化、模块化且压力可调的植入装置囊袋止血装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其是一种具有通用模块化固定结构与定制式个性化压迫结构且压力可调、主要用于心律植入装置植入位置压迫止血的装置。

背景技术：

近几十年来，随着永久性心脏起搏器、埋藏式心脏转复除颤器和心脏再同步化起搏器等心律植入装置不断扩展各种心律失常和心力衰竭的治疗适应症，植入数量迅速增多。心律植入装置是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发送由电池提供能量的电脉冲，利用导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。自1958年第一台心脏起搏器植入人体以来，起搏器制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善。在应用起搏器成功地治疗缓慢性心律失常、挽救了成千上万患者生命的同时，起搏器也开始应用到快速性心律失常及非心电性疾病，如预防阵发性房性快速心律失常、颈动脉窦晕厥、双室同步治疗药物难治性充血性心力衰竭等。

目前，心律植入装置植入手术已经非常成熟，从大手术变成了小手术，手术时间大约1小时。近几年我国的心律植入装置的供需一直在上升，国内产量更是保持年均20％左右的速度增长，到2017年我国心脏起搏器消费量为28.7万台，具有相当大的规模。

心律植入装置植入手术后，需要采用一定的措施固定起搏器。由于手术本身属于有创治疗手段，再结合每个病人各自的身体情况，难以完全避免手术并发症，如：导线移位、膈神经刺激，以及最为常见的囊袋相关并发症等，而其中囊袋血肿最为典型。因此，术后对于囊袋血肿的预防非常重要，目前主要通过局部压迫止血来防止，即在囊袋位置体表施加一定的压力，用于术后24小时内的辅助压迫，从而防止囊袋血肿等并发症的产生。目前已有的技术按作用方式来分主要有两种：绷带式装置和半绷带式装置。前者完全利用弹性绷带的弹性并加入沙袋或者盐袋进行施压和固定，这是目前临床上采用的主要办法；后者则是利用弹性绷带进行固定，利用其他装置进行施压。从临床效果来说，绷带压迫具有较好的止血效果，但也存在着一些不足，比如沙袋的不易固定，稳定性差，绷带的长时间绑缚带来的不适感以及病人长时间的卧姿对于病人的心理压力较大。

因此，如果能开发一种既能满足病人下床活动，又能完全舍弃绷带进行固定的装置，对于提高心律植入装置植入术后患者的康复质量和康复效率具有重要意义。结合目前医学图像处理及人体三维模型重建、个性化医疗产品快速设计以及3d打印等数字化设计与制造技术的快速发展和在医学领域的作用，穿戴式设备已经可以实现个性化制作，但工作量大，成本和效率方面都有改善的空间。模块化技术的应用可以有效解决个性化产品定制带来的设计和制作工作量及成本提高问题。因此，如果能将个性化定制与模块化技术结合起来，开发一种同时具有通用模块化固定结构与定制式个性化压迫结构、在固定形式上完全舍弃绷带绑缚、功能上具有压力可调的压迫止血装置，将为心律植入装置植入后的压迫止血提供一种新选择，能有效解决病人术后长时间卧姿带来的问题，提高病人术后的康复效率，降低术后护理难度，减轻家属和病人的心理压力。

技术实现要素：

为了解决病人心律植入装置植入位置压迫止血时，现有利用弹性绷带进行长时间固定对病人造成的胸闷且操作繁琐的缺点，本实用新型提供了一种个性化、模块化且压力可调的植入装置囊袋止血装置，功能完备、适用性较好。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种个性化、模块化且压力可调的植入装置囊袋止血装置，包括通用模块化固定结构与定制式个性化压迫结构，所述定制式个性化压迫结构包括后压板与前压板，所述后压板与前压板相对设置，且所述后压板与前压板均为个性化制作的压板；

所述通用模块化固定结构包括支撑模块、连接模块、用于调节前压板与后压板之间距离和受力的施加压力及调节模块；

所述支撑模块为后支撑件，所述后支撑件用于在后背提供受力点支撑，以便为前胸部位提供压力，所述后支撑模块与后压板固定连接；

所述连接模块为前支撑件，所述前支撑件的后端与后支撑件连接，所述前支撑件的前端与调节模块连接，所述调节模块的控制端与前压板连接。

进一步，所述调节模块包括高度导杆、摇杆、滑块、螺杆、调节螺母和连接块，所述高度导杆的上端可上下运动的连接在前支撑件上，所述摇杆通过铰链连接在前支撑件上，所述滑块可滑动地套在摇杆上，所述滑块通过铰链与螺杆一端连接，所述连接块与高度导杆的下部固定连接，所述螺杆穿过所述连接块的导向孔，所述在螺杆上设有一个调节螺母，所述螺杆的端部安装所述前压板。当然，调节模块也可以采用其他运行机构来实现。

再进一步，所述高度导杆的上端穿过前支撑件前部的导杆滑筒，所述导轨导杆设有至少两根，至少两根高度导杆并排设置。

优选的，所述前支撑件上设有用于夹紧高度导杆的锁紧环。通过锁紧环将高度导杆在设定高度位置进行固定，这边便于操作；如果没有该锁紧环，通过人工进行高度导杆的辅助定位也可以实现。

所述后支撑件与后压板通过插销式构件连接。

所述前支撑件与后支撑件呈一体。这是优选的方案，当然也可以是分体式。

所述后支撑件与后压板通过螺钉固定连接。

所述前压板通过螺纹与螺杆的端部连接。

本实用新型的有益效果主要表现在：功能完备，完全舍弃了利用弹性绷带来进行固定的方式，采用个性化定制和模块化设计，在满足临床要求的同时又使得整个装置能很好的适合每个患者，且价格低廉。符合新经济时代对于客户需求的快速响应，既满足了产品的定制化、个性化，又满足了低成本和高质量的需求。

附图说明

图1是装置的主视图。

图2是装置的立体图。

图3是装置的左视图。

图4是装置额个性化后压板的主视图

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步描述。

参照图1～图4，一种个性化、模块化且压力可调的植入装置囊袋止血装置，包括通用模块化固定结构与定制式个性化压迫结构，所述定制式个性化压迫结构包括后压板8与前压板5，所述后压板8与前压板5相对设置，且所述后压板8与前压板5均为个性化制作的压板；

所述通用模块化固定结构包括支撑模块、连接模块、用于调节前压板与后压板之间距离和受力的施加压力及调节模块；

所述支撑模块为后支撑件4，在其上设计了插销孔和两个螺钉孔，便于个性化后压板5与其连接固定。

所述连接模块为前支撑件3。通过螺栓与后支撑件4连接，在前支撑件3上设有铰链连接处和导杆滑筒。

所述施压与调节模块包括摇杆1、滑块2、调节螺母6、螺杆7、高度导杆9和连接块10。高度导杆9连接在前支撑件3上，可上下运动，调节高度，到达设定高度后，可以通过锁紧环进行固定。摇杆1通过铰链连接在前支撑件3上，可进行转动。滑块2设置在摇杆1上，并通过铰链与螺杆7一端连接。连接块10连接高度导杆9和螺杆7，为螺杆7导向；在螺杆7上设有一个调节螺母6，通过微调螺母6位置来调节施加的压力。

所述个性化后压板5利用插销式设计与后支撑件4进行连接，并通过螺钉固定。个性化前压板8通过螺纹连接与螺杆7一端相连。

除了两块个性化压板，其余构件都是标准件，将其余各构件安装好后，将通过3d打印技术制作的个性化前压板通过螺纹连接在螺杆的前端，将个性化后压板通过插入后支撑件，并通过螺钉固定。然后通过转动摇杆。对个性化前压板的位置进行初调，然后再通过调节螺母对植入位置进行施压，直至达到止血所需压力。

在经过24小时的佩戴之后，先调松调节螺母，再转动摇杆即可将装置取下。

通用模块化固定结构设计方法

通用模块化固定结构按人体尺寸进行分组，设计成不同组别的通用结构，以适应不同尺寸的患者，其设计流程如下：

(1)志愿者选择与数据获取

根据《中国人体尺寸标准》，选取大、中、小三位身材的志愿者，获取他们的胸肩部ct数据，以dicom数据格式保存。

(2)设计各个模块标准化构件

按大、中、小三组人体尺寸，分别设计三组通用的模块结构，利用三维建模软件如solidworks根据各个模块要实现的功能，对其中的各个构件进行三维建模与优化。

支撑模块为后支撑件，在其上设计了插销孔和两个螺钉孔，便于个性化后压板与其连接固定。

连接模块为前支撑件。通过螺栓与后支撑件连接，在前支撑件上设有铰链连接处和导杆滑筒。

施压与调节模块包括高度导杆、摇杆、滑块、螺杆、调节螺母、和连接块。高度导杆连接在前支撑件上，可上下运动，调节高度。摇杆通过铰链连接在前支撑件上，可进行转动。滑块设置在摇杆上，并通过铰链与螺杆一端连接。连接块连接高度导杆和螺杆，为螺杆导向。在螺杆上设有一个调节螺母，通过微调螺母位置来调节施加的压力。

3.定制式个性化压迫结构设计

(1)数据获取

获取患者的胸肩部ct数据，以dicom数据格式保存。

(2)三维重建得到止血装置固定区域三维模型

利用医学图像处理软件如mimics处理志愿者胸肩部的ct数据，重建得到三维胸肩部表面皮肤模型；

(3)生成个性化的前后压板

用三角网格处理软件如geomagic对胸肩部表面皮肤数据进行处理，得到施压部位的个性化压板的三维模型。并设计出个性化压板的安装结构，用于与标准的连接件的装配。

4.整体模拟装配

利用三维建模软件如solidworks对整体装置进行虚拟装配，对结构的合理性进行分析，对重点构件如施压单元的强度进行校核，从而反馈回各个模块各个构件，从而进行二次优化。再利用有限元进行仿真，分析装置实际运用的可靠性。

5.制作

通用模块化固定结构用铝合金加工，定制式个性化压迫结构用3d打印通过塑料如pla打印出来，并进行装配。

6.患者临床佩戴

医生根据患者体型从大、中、小三组中选择一组确定通用模块化结构，并与3d打印的个性化压迫结构一起，为患者佩戴，用于止血。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对实用新型构思的实现形式的列举，本实用新型的保护范围的不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本实用新型的保护范围也及于本领域技术人员根据本实用新型构思所能够想到的等同技术手段。